CN117731709B - 一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物及制备方法与应用。所述药物由大发表、猪鬃草组成。所述药物的制备方法是将大发表、猪鬃草，粉碎成粗粉，并用溶剂提取法提取、浓缩成浸膏，浸膏按照常规技术制作成需要的剂型，得到的药物具有清热利湿、通淋之功效，用于湿热藴结所致淋症，症见：小便不利，淋漓涩痛，以及慢性前列腺炎、前列腺增生属上述证候者；用本发明的制备方法实现的制剂组方简单、疗效确切。
Description
技术领域
本发明是治疗前列腺炎、前列腺增生的药物及制备方法与应用，属于药品的技术领域。
背景技术
人口老龄化是我国今后较长一个时期的基本国情，老年病用药开发的市场前景广阔。前列腺疾病是中老年男性常见的一种病症，严重影响患者的正常工作和生活。研究显示，全球有一半以上的中老年男性受到了前列腺疾病的困扰，且前列腺疾病属于慢性疾病，病程一般较长，患者人群在不断地壮大，从而形成强大的市场需求。
目前，药物治疗是前列腺疾病的主要治疗方式，一般采用口服化学药或者中药，也有外科手术治疗前列腺增生。常用的化学药有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片等α-受体阻滞剂，但该类药物仅以缓解疼痛及改善排尿症状进行对症治疗，疗效欠佳；常用的中药有前列倍喜胶囊、前列舒通胶囊等中药复方制剂，对前列腺疾病治疗有一定的疗效，但服药周期较长、效果欠佳、容易复发，药物疗效仍有待提高；同时现有的常用中药多以大复方为主，组方和工艺相对复杂。2023年11月2日，中华中医药学会发布的《中药新药研发用临床需求清单(第一批) (征求意见稿)》意见中，针对该类疾病的流行病学分析、治疗现状以及中药临床定位等提出对高质量好药的临床需求。综上，开发疗效好、起效快、且具有经济性的前列腺疾病药物市场前景较好。
舒列安胶囊(国药准字Z20025167)是本公司生产上市的独家品种，是由中药材大发表提取制备得到单味药，用于前列腺疾病的治疗，应用安全、疗效确切；在舒列安胶囊临床应用的基础上，在舒列安胶囊临床应用的基础上，进一步对其物质基础和药材基原进行了深入研究，结果发现大发表根部含有大量的有效成分，全株入药疗效更佳，另外对云南民间习用药方进行了筛选研究，结果发现大发表与猪鬃草组方合用，可明显提升清热利湿、通淋之功效，且二者重量比在20:1至1:1时，疗效较好。所述药物组合物经过动物实验验证具有良好的有效性以及安全性，本公司正在开展深入、系统的成药性研究。经过查新表明，国内研制的用于治疗前列腺炎、前列腺增生等症所采用的中药配方中，均未见以大发表和猪鬃草两味中药材为处方制成药物组合物及其药物制剂的研究报道。
发明内容
本发明的目的：根据我国云南民间习用药方、提供一种具有清热利湿、通淋之功效，用于湿热藴结所致淋症，症见：小便不利，淋漓涩痛，以及慢性前列腺炎、前列腺增生属上述证候者的药物组合物；本发明的另一个目的在于提供一种治疗前列腺炎、前列腺增生药物制剂及其制备方法。此外，本发明的另一个目的还在于提供一种药物组合物在制备预防和/或治疗前列腺炎、前列腺增生疾病中的应用。
本发明的目的是这样实现的：本发明中，大发表为豆科蝶形花亚科杭子梢属植物三棱枝杭子梢Campylotropis trigonoclada (Franch.) Schindl.的干燥全株，性辛，味淡，归肺、脾、肾、膀胱经，具清热利湿、活血、止血，解表止咳之功，用于肠炎、痢疾、肾炎、风湿疼痛等，为彝族、哈尼族和白族民间常用中草药。其中彝族用于淋病、血尿、腰痛、肺炎，白族用于肾炎水肿、小便不通，哈尼族用于咳嗽、胃痛、肾炎、膀胱炎等。猪鬃草为铁线蕨科植物铁线蕨Adiantum capillus-veneris L.的全草，性凉、味辛、苦、平，入肝肾二经，有清热祛风、利尿消肿之效，在《贵阳民间中草药》及《云南中草药选》中均记载其善治尿路感染。本发明中两药相互配合，协同生效，共奏清热利湿、活血通淋、行气止痛之功。研究结果表明所述药物组合物大发表和猪鬃草的重量比为20:1至1:1均可对前列腺疾病有治疗作用，两药合用优于两味药单用，表明两药合用具有协同增效作用。在此组方的基础上，基于中医药理论，发明人经过大量中药研究和筛选，选择活血化瘀、清热祛湿，通络止痛类药物，如虎杖、丹参、牛膝、败酱草、苦地丁、全蝎，蜈蚣等与大发表和猪鬃草进行组方，研究结果表明大发表和猪鬃草组成的药物组合物中增加上述药味后，并未表现出疗效优势，反而增加了组方的在肝肾方面的毒副作用，并且增加了用药成本。由此，进一步确证了本发明组方是最为合理的，且组方和生产工艺简单，可明显减轻前列腺炎、前列腺增生患者的尿频、尿急、尿痛等症状，改善生活质量，且疗效明显优于其他市售药品，安全性好，值得推广应用。
所述药物组合物是由大发表和猪鬃草组成，二者重量比为20:1至1:1；进一步优选大发表和猪鬃草的重量比为15:1至1:1；再进一步优选大发表和猪鬃草重量比为20:1、18:1、15:1、14:1、12:1、9:1、6:1、4:1、2:1、1:1。
所述药物组合物采用溶剂提取法制备得到，所述的溶剂提取方法可以采用本领域已知的中药化学的提取方法。所述药物组合物可制备成药物制剂，所述的药物剂型是药剂学上常见的剂型。具体地说：所述的溶剂提取方法是浸渍法、回流法或渗漉法；所述的剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或口服溶液剂。
所述药物组合物的制备方法是：将大发表、猪鬃草粉碎成粗粉，加0-85%乙醇水溶液回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.0-1.3(45℃)浸膏；或者将大发表、猪鬃草粉碎成粗粉，加0-85%乙醇水溶液进行渗漉，渗漉速度为2-5ml/min，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.0-1.3(45℃)浸膏；或者将大发表、猪鬃草粉碎成粗粉，加0-85%乙醇水溶液浸渍3次，每次48小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.0-1.3(45℃)浸膏，备用。
所述药物制剂的制备方法是：按特定药物组合物制备方法得到的浸膏，加入乳糖、糊精、甘露醇，以及药学上可接受的颗粒剂辅料后，混合，制粒，干燥，整粒制成颗粒剂；或者加入玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁以及药学上可接受的片剂辅料后，混合，制粒，干燥，整粒，总混，压片，包衣制成片剂；或者加入玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶，以及药学上可接受的胶囊剂辅料后，混合，制粒，干燥，整粒，总混，充填制成胶囊剂；或者加入蜂蜜、玉米淀粉、微晶纤维素，以及药学上可接受的丸剂辅料后，混合，制软材，制丸，干燥制成丸剂；或者与木糖醇、海藻酸钠、壳聚糖，以及药学上可接受的口服溶液剂辅料溶解于适宜溶剂中，配制，滤过，澄清、抽滤，灌装制成口服溶液剂。由于采用了上述技术方案，药材中所含的黄酮、鞣质等有效成分转移率明显提高，使其更好的发挥了药效。
所述药物组合物具有清热利湿、通淋之功效。用于湿热藴结所致淋症，症见：小便不利，淋漓涩痛，以及慢性前列腺炎、前列腺增生属上述证候者。
具体实施方式
实施例1：分别将大发表1200克、猪鬃草60克粉碎成粗粉，加15倍量30%乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.2(45℃)浸膏，依次加入乳糖30克、糊精100克后，粉碎，自封袋混合3分钟，加入适量70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛(12目~14目)制颗粒，60℃干燥，整粒，按每袋8g分装于铝箔袋中。本颗粒剂口服，一日三次，一次1袋。
实施例2：分别将大发表1120克、猪鬃草80克粉碎成粗粉，加12倍量45%乙醇浸渍3次，每次48小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.3(45℃)的浸膏，依次加入玉米淀粉50克、羧甲基淀粉钠5g后，粉碎，自封袋混合3分钟，加入适量60%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛(40目)制颗粒，60℃干燥，整粒，再加入硬脂酸镁1克，自封袋混合3分钟，在压片机上装入Φ9.0mm浅凹冲模，按0.5克/片压片。本片剂口服，一日三次，一次6片。
实施例3：先分别将大发表1080克、猪鬃草120克粉碎成粗粉，加10倍量65%乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.3(45℃)的浸膏，依次加入玉米淀粉20克、羧甲基淀粉钠5克后，加入适量60%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛(40目)制颗粒，60℃干燥，整粒，再加入微粉硅胶1克，自封袋混合3分钟，按0.5克/粒胶囊板充填。本胶囊口服，一日三次，一次6粒。
实施例4：先分别将大发表960克、猪鬃草240克粉碎成粗粉，加75%乙醇进行渗漉，渗漉速度为3ml/min，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.2(45℃)浸膏，依次加入蜂蜜15克、玉米淀粉40克、微晶纤维素40克后，加入适量60%的乙醇，制软材，按1克/丸制丸，晾干。本丸剂口服，一日三次，一次8丸。
实施例5：先分别将大发表800克、猪鬃草400克粉碎成粗粉，加6倍量85%乙醇加热回流3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.0(45℃)的浸膏，与木糖醇50克、海藻酸钠20克、壳聚糖40克溶解于纯化水中，搅拌，滤过，澄清、抽滤，按10ml/支分装制成口服溶液剂。本口服溶液剂口服，一日三次，一次1支。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
按照实施例1~实施例5的制备方法，分别制备所述药物组合物各配比组提取物以及颗粒剂猪鬃草提取物，并与市售舒列安胶囊和前列倍喜胶囊开展与功能主治有关的主要药效学实验。所采用的消痔灵、甲醛-巴豆油等所致的大鼠前列腺炎模型比较成熟，已被广泛采用，在病理组织学改变方面极为相似，实验结果对指导临床应用具有较好的参考价值。实验结果表明所述药物组合物均对大鼠前列腺炎显示明显治疗的效果，尤其表现在前列腺腺体管腔的梗阻、炎细胞浸润、间质纤维组织增生和改善尿排空等方面，并具有协同增效的作用，其中所述药物组合物配比组(2:1)尚能恢复到接近操作对照组水平，效果最佳。所述药物组合物安全性评价过程未明显出现毒副反应和未明显显示中毒靶器官，无毒(影响)剂量不低于50g/(kg•d)。
具体实施例应用如下：
一 对大鼠消痔灵所致前列腺炎的作用
取成年雄性大鼠用戊巴比妥钠(30mg/Kg)麻醉，在无菌操作条件下，于下腹正中切口约1cm，直达腹腔，小心提出两侧精囊及附于精囊内侧的前列腺背叶，于两侧前列腺背叶内分别注入消痔灵注射液0.18ml，关腹缝合。造模6天后，开始给药。将上述大鼠按体重分层，随机分为模型组、本发明不同重量配比组，猪鬃草组、阳性对照组(舒列安胶囊和前列倍喜胶囊)、操作和正常对照组共计10组，每组10只，并留部分动物作正常对照。给药剂量：本发明不同重量配比(大发表:猪鬃草)提取物分别为0.18、0.16、0.13、0.12g/kg；前列倍喜胶囊为0.12g/kg；舒列安胶囊为0.02g/kg；猪鬃草提取物为0.08g/kg；对照组给予等体积纯净水，每日一次，连续30日。给药30天后，称重，将大鼠股动脉放血处死、解剖，肉眼观察前列腺病变状态，每鼠取左侧前列腺背叶作病理标本，常规固定，包埋切片，染色，光镜检查。病理组织学观察项目为：前列腺腺体管腔大小、腺体分泌物多寡、前列腺间质炎细胞浸润和纤维组织增生等4项，按统一等级评分标准评分，实验结果进行统计学处理，采用Stata软件进行秩和检验。结果见表1。
结果：如表1所示，与模型组相比，各给药组腺体管腔大小、管腔分泌物、炎细胞浸润和间质纤维组织增生均明显减小。按综合疗效(病变总分)排列顺序为本发明药物组合物2:1(7.73)<本发明药物组合物1:1(7.96)<本发明药物组合物9:1(9.13)<本发明药物组合物20:1(9.41)<舒列安胶囊(10.85)<前列倍喜胶囊(11.66)<猪鬃草提取物(11.80)，所述药物组合物各配比组综合疗效(病变总分)均小于舒列安胶囊和猪鬃草提取物阳性对照组，说明大发表和猪鬃草两药合用在治疗前列腺炎方面具有协同增效作用，其中所述药物组合物配比组(2:1和1:1)为最优(P<0.001)尚能恢复到接近操作对照组水平；其次为所述药物组合物配比组(20:1和9:1) (P<0.01)；均明显优于舒列安胶囊、猪鬃草提取物、前列倍喜胶囊等阳性对照组，(P<0.05)。
二 对大鼠前列腺炎的影响
取雄性wistar大鼠90只，按组间一致原则，随机分为9组，并以抽签法确定正常对照组、模型对照组、本发明不同重量配比组，猪鬃草组、阳性对照组(舒列安胶囊和前列倍喜胶囊)。
实验治疗前，用戊巴比妥钠36mg/kg腹腔注射，主要致炎程序依次为麻醉动物，下腹正中纵向备皮约2厘米，消毒，无菌条件下纵向切口约1cm，分离并逐层打开下腹，暴露前列腺，用特制不锈钢环型套圈沿膀胱颈轻轻将前列腺固定于切口处。用20μl无菌微量加样器向前列腺内注入拟给药物。正常对照组前列腺内注入20μl无菌注射用水，其余各组均注入20μl 3.3mol甲醛-巴豆油(8:2)混合致炎液，复位，逐层关腹，消毒，涂少许青霉素粉，封闭伤口，常规饲养。致炎实验采取流水作业，人员分工固定。
给药剂量：本发明不同重量配比(大发表:猪鬃草)提取物分别为0.18、0.16、0.13、0.12g/kg；前列倍喜胶囊为0.12g/kg；舒列安胶囊为0.02g/kg；猪鬃草提取物为0.08g/kg；对照组给予等体积纯净水，每日一次，连续9日。给药9天后，处死动物，剖取前列腺，称取湿重后于10%甲醛溶液中固定，制备病理切片检查组织形态学变化。以治疗后前列腺重量指数、白细胞总数和病理学改变三项指标与模型组及阳性药对比，评定受试药物的治疗作用。前列腺重量、重量指数和白细胞总数采用Sigma stat程序进行多组单因素F检验和两两组间q检验。光镜下检查组织病理学变化。结果见表2。
结果：如表2所示，与模型组相比，各给药组对甲醛-巴豆油混合致炎液所致大鼠前列腺炎均有抑制作用，从组织病理学间质水肿和乳头状增生等方面，本发明药物组合物各配比组均优于舒列安胶囊和猪鬃草提取物阳性对照组，说明大发表和猪鬃草两药合用在治疗前列腺炎方面具有协同增效作用，其中所述药物组合物配比组(9:1、2:1和1:1)为最优，间质水肿的组织和上皮乳头状增生形态观察和统计提示，能够恢复到接近正常对照组水平。
三 对大鼠慢性炎症的影响
取雄性大鼠80只，随机分为8组，每组10只。按组分别灌胃给0.5%羟甲基纤维素溶液、前列倍喜胶囊药液、舒列安胶囊药液、猪鬃草提取物药液、本发明不同重量配比(大发表:猪鬃草)制成颗粒剂药液2ml/100g(rat)连续灌胃给药7天，每天给药一次，第7天后大鼠颈部放血处死动物，剥离取出棉球肉芽组织。置于60℃自控电热鼓风干燥箱内，12小时后取出称重。采用t-检验统计分析。结果见表3。
结果：如表3所示，与空白对照组相比，各给药组均对棉球所致的大鼠肉芽增生的慢性炎症，均有显著性抑制作用，但本发明药物组合物各配比组(P<0.01)优于舒列安胶囊和猪鬃草提取物阳性对照组(P<0.05)，说明大发表和猪鬃草两药合用在治疗前列腺炎方面具有协同增效作用。
四 对大鼠膀胱内压的影响
取雄性大鼠80只，随机分为8组，每组10只。提前一天灌胃给药，分别给予纯化水、本发明不同重量配比(大发表:猪鬃草)提取物分别为0.18、0.16、0.13、0.12g/kg；前列倍喜胶囊为0.12g/kg；舒列安胶囊为0.02g/kg；猪鬃草提取物为0.08g/kg；每日一次，连续4天。末次给药后一小时腹腔注射乌拉坦(1.0g/kg)麻醉。记录排尿时间、排尿阈值(开始排尿压力)、最大排尿压(排尿反射引起的一过性最大压力)、停尿压(排尿结束后压力)。排尿结束曲线走平后重复一次，记录排尿阈值、最大排尿压。计算激发压、最大膀胱容量。排尿结束后结扎膀胱底线，剪下膀胱，差重法计算残尿量。结果见表4-5。
结果：如表4所示，与空白对照组相比，各给药组均对排尿阈值和停尿压均无明显影响，各组间无明显差异(P>0.05)，但各给药组均可升高最大排尿压和激发压，其中本发明药物组合物各配比组最优(P<0.01)，提示增加膀胱平滑肌的收缩力及增强排尿反射效果最佳；如表5所示，与空白对照组相比，各给药组均显著减少残尿量，其中本发明药物组合物各配比组为最优(P<0.01)，提示能够有效降低排尿阻力。
五 非临床安全性评价
1 对大、小鼠的急性半数致死量(口服LD50)
经口(po)给予本发明颗粒剂的急性半数致死量(LD50)及95%置信区间分别为：（1）大鼠241.086(201.056-289.084)g/kg（2）小鼠137.182(116.628-161.358)g/kg
2 对大鼠长期毒性试验
SD大鼠连续六个月分别经口给予本发明颗粒剂160(高剂量)、80(中剂量)和40(低剂量)g/(kg•d)剂量，对大鼠神经系统有轻微影响，主要表现为在整个给药期间高、中剂量组大鼠出现不规则流涎现象，但无出现其他任何明显的毒副反应，也未引起动物死亡。高剂量组大鼠部分时间段的体重增长略缓慢于对照组，而中、低剂量组对大鼠体重增长则无明显影响，均随试验时间的延长而增加。对摄食量、饮水量无明显影响，仅表现不规则的增减，基本与对照组相同。给药中期(给药三个月)、停药次日(给药六个月)和恢复期结束(停药一个月)检查，三个剂量组对各阶段的血液学、血液生化学指标均无明显影响。对各阶段的脏器重量及系数也无明显影响，大体观察和组织学检查也均未见任何因受试物引起的病理形态学和组织学改变，与对照组相同。在本试验剂量条件下，SD大鼠连续六个月经口给予相当人临床拟用剂量20、10、5倍的本发明颗粒剂，仅高、中剂量组大鼠在给药期间出现可逆性不规则流涎现象，未明显出现毒副反应和未明显显示中毒靶器官。无毒(影响)剂量不低于50g/(kg•d)。
Claims (9)
1.一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于：该药物组合物的组成为大发表和猪鬃草，其重量比为20:1至1:1。
2.按照权利要求1所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于：所述大发表和猪鬃草的重量比为15:1至1:1。
3.按照权利要求1所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于：所述大发表和猪鬃草的重量比为20:1、18:1、15:1、14:1、12:1、9:1、6:1、4:1、2:1、1:1。
4.按照权利要求1所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于：所述大发表的用量为15克至120克，所述猪鬃草的用量为5克至60克。
5.按照权利要求1-4任一项所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于，该组合物的制备方法为：
将大发表、猪鬃草粉碎成粗粉，加0-85％乙醇水溶液回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至45℃时相对密度为1.0-1.3的浸膏；或者将大发表、猪鬃草粉碎成粗粉，加0-85％乙醇水溶液进行渗漉，渗漉速度为2-5ml/min，滤过，合并滤液，减压浓缩至45℃时相对密度为1.0-1.3的浸膏；或者将大发表、猪鬃草粉碎成粗粉，加0-85％乙醇水溶液浸渍3次，每次48小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至45℃时相对密度为1.0-1.3的浸膏，备用。
6.一种药物制剂，其特征在于：由权利要求1-4任一项所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，以及药学上可接受的一种或多种药用赋型剂组成。
7.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂以及口服溶液剂。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，该制剂的制备方法为：将权利要求5制备得到的浸膏，加入乳糖、糊精、甘露醇，以及药学上可接受的其它颗粒剂辅料后，混合，制粒，干燥，整粒制成颗粒剂；或者将权利要求5制备得到的浸膏，加入玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，以及药学上可接受的其它片剂辅料后，混合，制粒，干燥，整粒，总混，压片，包衣制成片剂；或者将权利要求5制备得到的浸膏，加入玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶，以及药学上可接受的其它胶囊剂辅料后，混合，制粒，干燥，整粒，总混，充填制成胶囊剂；或者将权利要求5制备得到的浸膏，加入蜂蜜、玉米淀粉、微晶纤维素，以及药学上可接受的其它丸剂辅料后，混合，制软材，制丸，干燥制成丸剂；或者将权利要求5制备得到的浸膏，与木糖醇、海藻酸钠、壳聚糖，以及药学上可接受的其它口服溶液剂辅料溶解于适宜溶剂中，配制，滤过，澄清、抽滤，灌装制成口服溶液剂。
9.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物，或者权利要求6-7任一项所述的药物制剂在制备治疗用于预防和/或治疗前列腺炎、前列腺增生的药物中的应用。
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