CN1785264A - 一种用于治疗淋证的中药组合物及其口服液、片剂及胶囊剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新的一种用于治疗淋证的中药组合物及其口服液、片剂及胶囊剂的制备方法，该药物的组合物主要由以下原料组成：四季红、车前草，该药物组合物可按照中药领域的常规制剂方法制备成任三种口服制剂，依次为口服液、片剂、胶囊剂。临床试验证实，本发明药物对于湿热蕴结所致淋证，排尿不畅，淋漓涩痛等诸症均有显著的疗效，具有清热解毒，利尿通淋的功效。是扶正固本的良药。
Description
技术领域
一种用于治疗淋证的口服液、片剂及胶囊剂及其制备方法。
背景技术
淋病的发病率竟占到人类总数的2％之多，仅次于非淋菌性尿道炎，为诸性病之第二位。欧美及非洲一些国家发病率很高，并在世界范围内广为流行。80年代性病重新传入我国，其中淋病占居首位。
淋病是感染淋病双球菌所引起的泌尿生殖系统的急慢性炎症。据调查，在我国性病发病率中占首位。中医学称为淋证、尿浊、精浊。淋病分急性和慢性两种，病程在2个月以内者属于急性淋病，超过2个月者属于慢性淋病。常见的治疗淋症的西药虽然能较快治愈淋症的发病症状，近期效果比较好，对治疗淋症有一定作用，是治标不治本，且长期服用对人体有一定的副作用。因此选择高效而又相对安全的中药来治疗淋病，已经成为各方研究的热门。
通淋舒制剂此类中成药具有清热解毒，利尿通淋功能的常用药物，其中以疗效快，服用方便的口服液、片剂、胶囊为最佳选择。以往的此类口服制剂是颗粒剂，在国家药品标准〔WS-10413(ZD-0413)-2002〕记载的“通淋舒颗粒”将处方中的原料药四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，加糊精、甜菊素，制成颗粒，干燥，即得。此制剂是为颗粒剂，加入的辅料糊精为640g、甜菊素为40g，由此可见辅料占成品颗粒剂的2/3居多，使其成本大大增加；而制成的颗粒剂要求硬度较大，以免被粉碎成细粉，而硬度大时，制成的颗粒剂溶化性又不是很好，这又影响药物的吸收；制得的颗粒剂松散时，其粒度又往往不合格；颗粒剂服用前要用开水冲服，服用不方便。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热解毒，利尿通淋的中药组合物，用于湿热蕴结所致淋证，对排尿不畅，淋漓涩痛等症状具有很好疗效。
本发明的另一个目的是提供一种该中药组合物的三种制备方法，具体是讲通淋舒口服液、片剂、胶囊剂的制备方法。
本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成：
四季红2500-3000份 车前草1000-1500份
本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成：
四季红500-600份 车前草200-300份
本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成：
四季红1300-1400份 车前草650-700份
本发明的中药组合物口服液更优选由下述重量配比的原料制备而成：
四季红540份 车前草260份
本发明的中药组合物片剂、胶囊剂更优选由下述重量配比的原料制备而成：
四季红2700份 车前草1300份
本发明还提供了三种该中药组合物的制备方法，包括口服液、片剂、胶囊剂具体如下：
取上述重量份的原料，加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液备用，回收乙醇，将上清液浓缩700-800ml后，加防腐剂苯甲酸钠，按中药常规技术口服液制剂。
取上述重量份的原料，加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液备用，回收乙醇。上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，指上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加适宜的辅料，按中药常规技术制成片剂。
取上述重量份的原料，加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液备用，回收乙醇。上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，指上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，按中药常规技术制成胶囊剂。
首先，通过该发明制成的口服液是经口服后直接入药吸收，无溶化过程，药物吸收度好，减少了糊精和甜菊素二味辅料，使其成本大大降低，直接口服入药，解决了无开水冲服而必须服用颗粒剂的困难。
其次，通过该发明制成的片剂，可制成各种外形美观的片剂，患者易于接受，具有经济性、美观性、适用性；或经包糖衣或薄膜衣后，可增加药物的美观性、防潮性，掩盖药物的不良气味，易于吞服。减少了糊精和甜菊素二味辅料，使其成本大大降低，直接口服入药，解决了无开水冲服而必须服用颗粒剂的困难。
最后，通过本发明制成的胶囊剂可掩盖药物的不良气味，且增加药物的美观性，避免光和湿热的影响，增加了药物的稳定性，胶囊剂的溶解性较好，使药物的生物利用度提高，同时减少了糊精和甜菊素二味辅料，使其成本大大降低，直接口服入药，解决了无开水冲服而必须服用颗粒剂的困难。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。
[实施例1]口服液的制备
按下述重量称取各原料：
四季红2700g 车前草1300g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩备用，回收乙醇，此上清液的浓缩液加防腐剂苯甲酸钠3～5g，再加水使成5000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
[实施例2]口服液的制备
按下述重量称取各原料：
四季红540g 车前草260g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩备用，回收乙醇，此上清液的浓缩液加防腐剂苯甲酸钠3～5g，再加水使成1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
[实施例3]片剂的制备
按下述重量称取各原料：
四季红2700g 车前草1300g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，回收乙醇，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎，加适宜辅料，制成1000片，即得。
[实施例4]片剂的制备
按下述重量称取各原料：
四季红2500g 车前草1500g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，回收乙醇，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎，加适宜辅料，制成1000片，包糖衣，即得。
[实施例5]片剂的制备
按下述重量称取各原料：
四季红2700g 车前草1300g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，回收乙醇，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎，加适宜辅料，制成1000片，包薄膜衣，即得。
[实施例6]胶囊剂的制备
按下述重量称取各原料：
四季红2700g 车前草1300g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，回收乙醇，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
[实施例7]胶囊剂的制备
按下述重量称取各原料：
四季红2500g 车前草1500g
四季红、车前草加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，回收乙醇，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
试验例 本发明药物组合物的临床疗效观察试验
一、一般资料
收治门诊患者98例，年龄17～61岁。尿道口灼热疼痛，17～30岁，38例；有白色或黄色分泌物，31～40岁，34例；白带增多和膀胱刺激症，41～50岁，26例。将以上患者随机分为3个治疗组与对照组，其中治疗组125例，治疗组224例，治疗组324例；对照组25例，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P＞0.05。
二、试验药物
治疗药物：治疗组1＿本发明实施例1所制备的口服液。
治疗组2＿本发明实施例3所制备的片剂。
治疗组3＿本发明实施例6所制备的胶囊剂。
对照药物：通淋舒颗粒(贵州本草堂药业有限公司)。
三、治疗方法
治疗组用供试药物治疗，供试药物1，口服，一次10ml，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
供试药物2，口服，一次2片，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
供试药物2，口服，一次2粒，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
对照组用通淋舒颗粒治疗，口服，一次2g，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
四、疗效判定标准
1.临床痊愈 用药一个疗程以内症状减轻，3个疗程以内临床症状及体征消失，积分减少≥95％。
2.显效 用药一个疗程以内症状、体症明显改善，积分减少≥70％。
3.有效 用药一个疗程以内症状、体征有所改善，积分减少≥30％。
4.无效 用药3各疗程以内症状及体征无改善，或积分减少不足30％。
四、观察结果
观察结果见表1。
表1 本发明药物组合物临床疗效观察结果
| 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 治愈率 | 总有效率 | |
| 治疗组1治疗组2治疗组3对照组 | 15例14例13例10例 | 8例8例9例8例 | 2例2例2例5例 | 2例 | 60.0％58.3％54.2％40％ | 100％100％100％92％ |
观察结果表明，本发明药物对于湿热蕴结所致淋证，排尿不畅，淋漓涩痛等症均有显著的疗效，且临床疗效要优于阳性对照药物。
Claims (7)
1、一种治疗淋证的中药组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
四季红2500-3000份 车前草1000-1500份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：
四季红500-550份 车前草250-300份。
3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：
四季红1300-1400份 车前草650-700份。
4、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：
四季红500-600份 车前草200-300份。
5、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：口服液包括如下步骤：
取上述重量份的原料，加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液备用，回收乙醇，将上清液浓缩700-800ml后，加防腐剂苯甲酸钠，按中药常规技术口服液制剂。
6、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：口服液包括如下步骤：
取上述重量份的原料，加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液备用，回收乙醇。上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，指上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加适宜的辅料，按中药常规技术制成片剂。
7、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：口服液包括如下步骤：
取上述重量份的原料，加水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液备用，回收乙醇。上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，指上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，按中药常规技术制成胶囊剂。
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