CN1228076C - 治血热引起月经先期伴量多的中药 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治血热引起月经先期伴量多的中药，主要采用下述重量配方的原料：牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份，赤芍20-60份、枸杞子20-60份、茜草20-60份，按各剂型要求精制而成，其功能主治为清热凉血，滋肾养阴，调经止血。用于血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红，质稠，伴心烦，口渴、舌红、苔黄、脉数等症，本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。

Description

治血热引起月经先期伴量多的中药

所属技术领域：本发明属于中药领域，具体是一种治血热引起月经先期伴量多的中药。

背景技术：月经不调是指月经的周期、经期、经量发生异常改变的一组妇科疾病的总称。临床常见有月经先期、月经后期、月经先后不定期、月经过多、月经过少和经期延长等，其中对妇女影响最大的则是月经先期、月经过多，由于本病多见于青中年妇女，频繁而过多的阴道出血不仅直接耗伤阴血、伤残正气、影响健康，同时也给患者学习、生活、工作带来诸多不便，造成巨大心理压力，尤其是血热所致的月经先期、月经过多，因为目前无针对性强的中药，而临床上使用的调经药物大多偏于温补或温通，因而研制针对性强、服用方便，疗效确切的中药调经制剂势在必行。

本发明的目的是针对人们的需要，提供一种清热凉血，滋肾养阴，调经止血功能的治血热引起月经先期伴量多的中药，该中药尤其可以治疗阴虚血热引起的月经先期伴量多的妇科疾病。

本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。

发明内容：本发明治血热引起月经先期伴量多的中药，主要采用下述重量配方的原料：牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份，经常规工艺及按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液等。

上述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。

本发明的技术方案是专为月经先期而研制的，本发明配方中牡丹皮苦辛微寒，清肝热，泻血分伏火，黄柏苦寒泻肾火，二药合用清热凉血，清肝泻肾共为君药。地骨皮甘淡寒，生地甘苦寒，赤芍苦微寒，三药助丹皮，黄柏凉血清热，用之为臣，生地兼具养阴生津、止血之效，丹皮、赤芍又具凉血化瘀之功，使清热不伤阴，凉血不留瘀。白芍苦酸微寒，柔肝养阴补血，枸杞子甘平，养阴补血，滋补肝肾，女贞子，墨旱莲既滋补肝肾又凉血止血。茜草根苦寒，地榆苦酸微寒，海螵蛸收敛止血，三药共用凉血止血，茜草根兼能化瘀，防止海螵蛸、地榆止血留瘀之弊。以上七味，滋补肝肾、凉血止血，共为佐药。

纵观全方，具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效，重在清热、兼顾滋肾养阴，行血止血。虚实兼顾清热兼养阴，止血不留瘀为本发明产品的特点。用于月经先期伴见月经过多，经色鲜红质稠，心烦口渴，舌红脉数等血热证，不论虚实用之皆宜。本发明配方是由牡丹皮、黄柏、地骨皮、生地黄、赤芍、白芍、枸杞子、女贞子、墨旱莲、茜草根、海螵蛸、炒地榆组成，其功能主治为清热凉血，滋肾养阴，调经止血。用于阴虚血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红，质稠，伴心烦，口渴、舌红、苔黄、脉数等症。

本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。产品名称可为丹贞或清经颗粒。

下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。

具体实施方式：

实施例一

取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆50份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12～1.18，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉与海螵蛸细粉作母核；将另1/2份清膏用一步制粒机，进风温度60～80℃，出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.5g/片，40000片。

实施例二

取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆45份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次120分钟，得药液；过滤、浓缩成清膏；其中一半清膏喷雾干燥制粉与海螵蛸细粉作母核；余下的另一半清膏用制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，分装、送检得颗粒剂4000袋，每袋5g。

实施例三

取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份，共计100kg，将上述药材全部粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸；所得蜜丸经干燥、分装、送检得密丸156kg。

实施例四

取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒、分装、送检得0.4g/粒胶囊50000粒。

实施例五

取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入不同浓度的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释，滤过，加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏，滤过，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶20000瓶。

实施例六

取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮45份、地黄30份、白芍50份、女贞子35份、墨旱莲50份、海螺蛸40份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆45份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12～1.18，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉与海螵蛸细粉作母核；将另1/2份清膏用一步制粒机，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.55g/片40000片。

实施例七

取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份、地榆50份，赤芍30份、枸杞子30份、茜草25份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉；将另1/2份清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.55g/片40000片。

实施例八

取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份、地榆45份，赤芍40份、枸杞子40份、茜草45份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；过滤、浓缩，制得清膏；其中的一半清膏用喷雾干燥制粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，分装、送检得5g/袋4000袋颗粒。

实施例九

取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份，赤芍25份、枸杞子25份、茜草25份，共计100kg，将上述药材全部粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸；所得蜜丸经干燥、分装、送检得100g/瓶蜜丸1500瓶。

实施例十

取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份，赤芍45份、枸杞子35份、茜草40份，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒，干燥成颗粒，加入挥发油焖润、分装、送检得胶囊剂0.4g/粒胶囊50000粒。

实施例十一

取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份，赤芍30份、枸杞子35份、茜草30份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除杂，使药液含醇量约50-70％，搅匀，放置24h滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过得清膏，加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶口服液10000瓶。

另外，上述实施例八至实施例十一中的赤芍、枸杞子、茜草三者中也可以任意加入其中的一种或两种，在此不一一详述。

下面是本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结情况

1、本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结

本发明的产品1993年10月至1994年7月，由成都中医学院

附属医院负责，与成都市中医院，四川省中医药研究院临床所共同承担临床试验，对其治疗月经先期/量多的临床疗效及安全性进行客观评价，共观察月经先期/量多患者160例，其中本发明的产品治疗组100例，妇科十味片对照组60例。治疗结果，治疗组总显效率84.0％，总有效率93.0％，对照组总显效率58.3％，总有效率81.7％。现将临床试验总资料总结如下：

                一般资料

本次临床试验共观察治疗月经先期/量多患者160例，主要系门诊观察。治疗前两组病例年龄、婚否、孕产、置环、月经周期(包括兼见病)、中医症状、宫内膜检查及病程作对比，见表1。

表1  两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较

组别    例数  平均月经周期(天)     兼见病(X±SD)        月经过多 经期延长
	治疗组  100   18.54±2.22    40      26(％)                         40.0    26.0对照组  60    18.46±2.82    28      8(％)                         46.7    13.3

两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较，差异无显著性(P＞0.05)。

                          病例选择

一、诊断标准

(一)中医诊断及辨证

1、中医诊断：

月经先期：月经周期提前七天以上，连续出现两个月经周期以上者。

月经过多：月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过100毫升，连续出现两个月经周期以上者。

2、中医辨证：血热证

虚热：月经周期提前，或经量增多，经色红，质稠，伴五心烦热，口干咽燥或潮热颧红，便结尿短赤，舌质红，少苔，脉细数。

实热：月经周期提前，或经量增多，经色深红，质稠或有块，伴心烦面赤，口渴引饮，或烦躁易怒，口苦咽干，或胁胀不舒，经前乳胀，大便结，小便短黄，舌质红，苔薄黄，脉滑数或弦数。

(二)西医诊断：

(1)功能失调性子宫出血病：经妇检、B超等检查，无明显器质性病变，而宫内膜病理检查及性腺内分泌检查显示有功能失调者。

(2)置宫内节育器后引起的月经不调。

二、试验病例标准

(一)选择45岁以下符合上述诊断标准的月经不调患者。

(二)排除异常妊娠、生殖系统炎症、肿瘤及全身性疾病所致的子宫出血，或使用避孕针、药引起的突破性出血。

                临床试验方法

一、治疗分组：

本试验采用随机分组，成都中医学院附属医院、成都市中医院按1∶1比例分配治疗组与对照组，每组各30例。四川省中医药研究院临床所不设对照组，只观察治疗组40例。本试验共观察病例160例。

二、治疗方法：

治疗组：本发明的产品，每次1包，1日2次，经净后开始服用。

对照组：妇科十味片，四川省绵阳制药厂生产{川卫药准字(82)-2222号}，每次4片，1日3次，经净后开始服用。

三、疗程：

两组病例均以每周期15天为一疗程，连用两个疗程。

四、观察指标：

(一)疗效性观测：

1、观察月经周期、经期、经量、经色、经质的变化及伴随症状(血热证)的变化。

2、测基础体温2-3周期，部分已婚病例治疗前后作宫内膜检查，部分治疗组病例黄体期检测血激素，治疗前后各作一次。

疗效评定标准

疗效评定标准：参照中药新药治疗月经失调临床研究指导原则制定。

痊愈：治疗后月经周期和经量恢复正常，其它症状消失，停药3个月经周期未复发。

显效：治疗后月经周期提前少于3天，经量比治疗前减少1/3，其它症状消失或减轻，停药后3个月经周期又复发。

有效：治疗后月经周期、经量较治疗前有所改善，其它症状较治疗前减轻。

无效：治疗后月经周期和经量无改善。

                        治疗结果

两组病例总疗效比较如表2、3所示：

                     表2  两组病例总疗效比较

组别	例数	疗效				总显效率(％)	总有效率(％)
								痊愈	显效	有效	无效
		治疗组对照组	10060	529	3226							914	711	84.058.3	93.381.7

两组病例总显效率比较，X²＝12.962，P＜0.01，差异有极显著性；总有效率比较，X²＝4.82，P＜0.05，差异有显著性。说明治疗组疗效明显优于对照组。

      表3  治疗组病例治疗前后血激素变化比较

血激素     检测例数   治疗前         治疗后(X±SD)        (X±SD)       t      p
	E2pg/ml   25/22      85.14±45.11   77.95±35.52  0.596  ＞0.05P ng/ml    25/22      10.07±7.88    21.53±13.00  3.71   ＜0.01PRL ng/ml  25/22      22.79±11.24   15.83±5.20   2.67   ＜0.01

治疗组病例治疗前后血激素变化比较，P增高、PRL下降较明显，E₂稍有下降，前二者经统计学处理，均有极显著性差异(P＜0.01)。提示丹贞颗粒可能有改善内分泌功能及卵巢黄体功能的作用。

                         讨论

一、通过对160例月经先期/量多患者的临床观察结果表明：本发明的产品治疗月经先期/量多，总显效率84.0％，对照组总显效率58.3％，治疗组明显优于对照组，经统计学处理，两组疗效有极显著性差异(P＜0.01)。

临床试验结果证明：本发明的产品对调整月经周期，减少经量疗效确切，同时可明显改善烦渴面赤，五心烦热，口干咽燥，舌红脉数等血热症状。

检测结果显示：本发明的产品可不同程度地改善基础体温及宫内膜情况，黄体期血激素测定，提示该药对促进排卵和改善黄体功能有一定疗效。同时，通过调整月经周期，减少经量及药物的双重作用，可不同程度地改善患者贫血情况及凝血功能。

二、具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效。适用于月经先期伴见月经过多，经色鲜红、质稠，心烦口渴，舌红脉数等血热证，无论虚实用之合宜。临床试验结果显示该方疗效显著，功效确切。

三、本发明的产品在使用过程中未发现明显副作用。

四、本发明的产品为颗粒剂，服用方便，每日2次，每次1包，经净后服用。每周期15-20天为1疗程，可服用1-2疗程。月经失调非血热者不宜用。

                          结论

本发明的产品是具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之功能的纯中药制剂，用于治疗月经先期/量多属血热证者，针对性强，疗效确切，使用方便、安全，为中药调经增加了一种较理想的新制剂，值得积极推广应用。

Claims (2)

1.一种治血热引起月经先期伴量多的中药，其特征在于它是由下列重量份的原料：牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份经加工制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。

2.根据权利要求1所述的治血热引起月经先期伴量多的中药，其特征在于所述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草根20-60份。