CN104258088A - 妇女月经先期益阴补肾药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇女月经先期益阴补肾药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄8-16份；川牛膝5-15份；熟地黄8-15份；人头七6-12份；玄参15-25份；山马蝗6-9份；白芍12-22份；草苁蓉5-10份；山萸肉10-18份；响铃草4-8份。本发明药剂基于中医治疗月经先期的原理，在研究了大量文献、药理工作和临床试验的基础上制成，效果显著。具有养阴清热、凉血调经的功效。

Description

妇女月经先期益阴补肾药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，尤其是涉及一种妇女月经先期益阴补肾药剂及制备方法。

背景技术

月经先期指月经周期提前1-2周者，称为“月经先期”，亦称为“经期超前”或“经早”。月经周期偶然超前1次亦不作月经先期论治。本病多见于育龄期妇女，本病多见于西医学的排卵型功能失调性子宫出血病的黄体不健、盆腔炎症所致的子宫出血。月经先期伴月经过多可进一步发展为崩漏，应引起重视，并及时治疗。主要病机是冲任不固，经血失于制约，月经提前而致。引起本病的常见原因有气虚和血热。本病以月经周期提前1-2周为辩证要点，着重于周期的提前及经量、经色、经质的变化情况，结合全身症状和舌脉，辨其属虚属实、属寒属热。一般月经周期提前1-2周，量或多或少，经色紫红或深红，质粘稠，舌质红，脉数者为血热；量多者说实热，量少者数虚热。本病若伴经量过多者，可发展为崩漏。临证时应重视经量的变化。本病的治疗原则重在调整月经周期，使之恢复正常。应按其疾病的属性，或补或泄，或养或清。治疗以安神调经为大法，或补脾固肾益气，或清热泻火，或滋阴清热。

月经先期症是妇科一种常见病，多发病，在女性初潮至绝经前妇女发病，在相当部分女性中一生曾遇多次，时间长短很不一，长则可以维持几年，十几年，少则一年半载，长期月经先期对妇女身心有损。月经先期均属月经病的范畴，其致病因素是多方面的，外感以寒、热、湿为主，内伤忧、思、怒、及房事不节居多。这些因素必须在机体正气不足，气血失调的情况下，导致冲任损伤而功能失常，才产生月经先期等月经疾患。月经先期的辩证要点：重在月经期，量、色、质以经期伴随症。月经先期病的治疗原则，重在调经以治本，补肾在月经先期病的治疗中占据十分重要的位置，扶脾在于补益气血之源，加强脾统摄经血之功，益肝即增强肝之功能，并使之疏泄适度，对月经提前的治疗有重要意义。理血包括补益及调理气血，使月经来得充足，气顺血和，则经侯如常。

目前，治疗月经先期的中药有很多，针对上述问题，公开号CN 103816458 A (申请号201410096911.9)的专利文献公开了一种治疗脾气虚证型月经先期的中药，由下列重量配比的药材制成的中药制剂：使君子12-15份，黄精25-30份，莲须15-20份，龟胶3-5份，伏龙肝15-20份，茜草15-20份，益智仁25-30份，龙眼肉20-25份，吴茱萸12-15份。公开号CN 103861038 A（申请号201410098118.2）的专利文献公开了一种治疗肝郁血热证型月经先期的中药，由下列重量配比的药材制成的中药制剂：郁金25-30 份，艾叶15-20 份，白鲜10-12 份，竹叶12-15 份，竹茹20-25 份，川芎25-30 份，栝楼20-25 份，香附25-30 份，青黛25-30 份。公开号CN 104001073 A（申请号201410281841.4）的专利文献公开了一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物及其制备方法，包括：首乌藤、酸枣仁、刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花。

包括上述专利文献在内的现有技术还存在一些不足，月经先期是由于多种原因造成的，而现有的大多数技术的疗效并不理想，而且很多药物容易让患者产生依赖性，所以还有待于进一步完善与提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一是提供一种服用方便、效果显著的妇女月经先期益阴补肾药剂，该妇女月经先期益阴补肾药剂结合多年临床实践配制而成，对月经先期疗效显著。本发明的另一目的就是提供上述妇女月经先期益阴补肾药剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

妇女月经先期益阴补肾药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄8-16份；川牛膝5-15份；熟地黄8-15份；人头七6-12份；玄参15-25份；山马蝗6-9份；白芍12-22份；草苁蓉5-10份；山萸肉10-18份；响铃草4-8份。

妇女月经先期益阴补肾药剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄11-13份；川牛膝8-12份；熟地黄10-13份；人头七8-10份；玄参18-22份；山马蝗7-8份；白芍15-19份；草苁蓉6-9份；山萸肉12-15份；响铃草5-7份。

妇女月经先期益阴补肾药剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄12份；川牛膝10份；熟地黄12份；人头七9份；玄参20份；山马蝗7.5份；白芍17份；草苁蓉8份；山萸肉14份；响铃草6份。

本发明还提供了将上述妇女月经先期益阴补肾药剂制成药学上可接受的颗粒剂、稠膏剂、丸剂和汤剂的制备方法。

所述妇女月经先期益阴补肾药剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40（优选1.25-1.35，更加优选1.30），加入步骤（3）所得物，混合均匀，制成手捏成团压之即散的软材，以挤压方式通过14-22目筛网（优选16-20目筛网，更加优选过18目筛网），制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装即可，每小包6g。

服用方法：每次1包，用35℃左右的温开水冲服，每天2-3次，7天一个疗程。

所述妇女月经先期益阴补肾药剂稠膏剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40（优选1.25-1.35，更加优选1.30），加入步骤（3）所得物，混合均匀。

服用方法：每次6-10ml，用35℃左右的温开水送服，每天2-3次，7天一个疗程。

所述妇女月经先期益阴补肾药剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40（优选1.25-1.35，更加优选1.30），加入步骤（3）所得物，混合均匀，调制成轻压则散的软材，过80-120目筛（优选90-110目筛，更加优选100目筛），烘干，粉碎，得药粉；

（5）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，再掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸，即得丸剂。

上述妇女月经先期益阴补肾药剂丸剂的制备方法，步骤（5）按每公斤药粉配0.4-0.6公斤蜂蜜（优选每公斤药粉配0.45-0.55公斤蜂蜜，更加优选每公斤药粉配0.5公斤蜂蜜）。

服用方法：每次10-15丸，用35℃左右的温开水送服，每天2-3次，7天一个疗程。

所述妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇，加入步骤（3）所得物，混合均匀并浓缩至原体积的3/4-1/4(优选5/8-3/8，更加优选1/2)，无菌封装，得汤剂。

上述妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的制备方法，步骤（4）乙醇用量为滤液质量的0.5-1.5倍（优选0.75-1.25倍，更加优选1倍）。

服用方法：每次10-15ml，用35℃左右的温开水冲服，每天2次，7天一个疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

生地黄：味甘、苦， 性寒。入心、肝、肾经。为玄参科植物地黄的块根。具有清热，生津滋阴，养血的功效。用于阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。

川牛膝：味甘、微苦，性平。归肝、肾经。为苋科植物川牛膝的干燥根。具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋的功效。用于经闭癌瘤，胞衣不下，关节痹痛，足康筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。 

熟地黄：味甘，性微温。归肝、肾经。为生地黄的炮制加工品。具有滋阴补血，益精填髓的功效。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

人头七：味甘，性温。为兰科角盘兰属植物角盘兰的带块根茎。具有补肾健脾，活血调经，解毒的功效。用于头昏失眠，须发早白，不欲食，月经不调，毒蛇咬伤。

玄参：味甘、苦、咸，性微寒。归肺、胃、肾经。为玄参科植物玄参的干燥根。具有凉血滋阴，泻火解毒的功效。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，痈肿疮毒。

山马蝗：味微苦，性平。为豆科长柄山马蝗属植物尖叶长柄山马蝗的全株。叶含山柰苷。具有祛风除湿，活血解毒的功效。用于风湿痹痛，崩中，带下，咽喉炎，乳痈，跌打损伤，毒蛇咬伤。

白芍：为苦、酸，行微寒。归肝、脾经。为毛茛科植物芍药的干燥根。具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。 

草苁蓉：为味甘、咸、性温。列当科草苁蓉属植物草苁蓉的全草。全草含糖苷类：草苁蓉苯丙烯醇苷A、B、C、D，草苁蓉苷，草苁蓉醛苷。环烯醚萜苷类，酸类：8-表去氧马钱子甘酸，没食子酸，桂皮酸，咖啡酸，对香豆酸，等。地上部分含有苁蓉醛碱，和草苁蓉内酯。具有补肾壮阳，润肠通便，止血的功效。用于肾虚阳痿，遗精，腰膝冷痛，小便遗沥，尿血，宫冷不孕，崩漏，带下，肠燥便秘。

山萸肉：味酸、涩，性微温。归肝、肾经。为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用。具有补益肝肾，收敛固涩，固精缩尿，止带止崩，止汗，生津止渴的功效。用于腰膝酸痛，头晕耳鸣，健忘，遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，月经不调，大汗虚脱。

响铃草：味苦、微酸，性平。归肺、肝、肾经。为豆科野百合属植物假地蓝或条叶猪屎豆的根或全草。具有养肝肾，止咳喘，利湿的功效，用于耳鸣，耳聋，头目眩晕，遗精，月经过多，白带，久咳痰血，哮喘，肾炎，小便不利，扁桃体炎，腮腺炎，疔疮肿毒。

本发明治疗妇女月经先期益阴补肾药剂具有滋补肝肾、养阴清热、凉血调经的功效，其治疗月经先期疗效显著，作用可靠。且取材为日常生活中常见的食物，价格低廉。

本发明的技术优势还主要体现在：

1.本发明药剂基于中医中治疗月经先期的原理，是在研究了大量文献、药理工作和临床试验的基础上制成的，效果显著。

2.本药剂所选材料大多数为传统中药材，无副作用，具有无毒无痛苦的优点。

3.药材药源易得，成本低廉，不会给患者带来大的经济负担。

4、本发明精选药物组方，其药物组分经辩证配伍，在作用上相辅相成，共奏滋补肝肾、养阴清热、凉血调经的功效，对月经先期的治疗达到标本兼治。

附图说明

图1为服用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂后月经先期得到缓解的情况；

图2为服用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂后精神状态得到缓解的情况。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1妇女月经先期益阴补肾药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取20g）：生地黄8份；川牛膝5份；熟地黄8份；人头七6份；玄参15份；山马蝗6份；白芍12份；草苁蓉5份；山萸肉10份；响铃草4份。

上述妇女月经先期益阴补肾药剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚3mm的片状，置于非铁质容器中浸泡2天，倒入砂锅中，加水煎煮40分钟；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干，粉碎，装入灭菌过的700目的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；

（3）将相当于山萸肉质量的15%的炼蜜置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润25分钟，置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30，加入步骤（3）所得物，混合均匀，制成手捏成团压之即散的软材，以挤压方式通过18目筛网，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装即可，每小包6g。

服用方法：每次1包，用35℃左右的温开水冲服，每天2-3次，7天一个疗程。

典型病例一陈XX，女，32岁，山东省淄博市桓台县人。月经提前10多日，每月甚至多至三次月经，量少，色淡，较正常时经量的1/2，自觉疲惫无力，反应迟钝，记忆力差，夜晚失眠、睡中易醒，多梦，醒后头痛，黑眼圈明显，白天嗜睡困倦。面色萎黄，纳差，舌尖红，苔白，脉细弦。

后来，打听到了本发明妇女月经先期益阴补肾药剂，于是服用实施例1所得妇女月经先期益阴补肾药剂颗粒剂1个疗程后，诸症均减，饮食睡眠记忆及反应力好转，脸色好转。坚持服用实施例1所得妇女月经先期益阴补肾药剂颗粒剂1个疗程左右时，月经来潮，量稍多，色淡，好转明显。偶有眼前发黑，腰酸。后坚持服用实施例1所得妇女月经先期益阴补肾药剂颗粒剂2个疗程后，完全恢复正常，在至今一年多的时间里一直保持正常。

实施例2妇女月经先期益阴补肾药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份10g）：生地黄13份；川牛膝12份；熟地黄13份；人头七10份；玄参22份；山马蝗8份；白芍19份；草苁蓉9份；山萸肉15份；响铃草7份。

上述妇女月经先期益阴补肾药剂稠膏剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚3mm的片状，置于非铁质容器中浸泡2天，倒入砂锅中，加水煎煮40分钟；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干，粉碎，装入灭菌过的700目的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；

（3）将相当于山萸肉质量的15%的炼蜜置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润25分钟，置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30，加入步骤（3）所得物，混合均匀。

服用方法：每次10ml，用35℃左右的温开水送服，每天2-3次，7天一个疗程。

典型病例二韩XX，女，43岁，农民，已婚，有流产史，育有一儿一女。近2年来，月经周期提前，每月提前8天至10天，量多，色紫红，质稠有块，胸、胁、乳房、少腹胀痛，心烦易怒，口苦咽干，舌红苔薄黄，脉弦数。症状分析：则月经先期，量多，色紫红，肝郁气机不畅，则质稠有块，肝经气滞。诊断为月经先期。　　

服用实施例2所得妇女月经先期益阴补肾药剂稠膏剂2个疗程后，月经按时来潮，经量、经质均已正常，经前乳房，少腹不胀痛，心烦易怒，口苦咽干已随之消失，脉见而细数，舌淡红，湿润苔微白。但有时工作繁忙，心情欠佳则出现易疲劳，失眠，发热，胸闷等植物神经兴奋症状。后期了解到病愈，未曾复发。

实施例3妇女月经先期益阴补肾药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取15g）：生地黄13份；川牛膝12份；熟地黄13份；人头七10份；玄参22份；山马蝗8份；白芍19份；草苁蓉9份；山萸肉15份；响铃草7份。

上述妇女月经先期益阴补肾药剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚3mm的片状，置于非铁质容器中浸泡2天，倒入砂锅中，加水煎煮40分钟；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干，粉碎，装入灭菌过的700目的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；

（3）将相当于山萸肉质量的15%的炼蜜置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润25分钟，置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置5小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30，加入步骤（3）所得物，混合均匀，调制成轻压则散的软材，过100目筛，烘干，粉碎，得药粉；

（5）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，再掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸，即得丸剂。

服用方法：每次10丸，用35℃左右的温开水送服，每天2-3次，7天一个疗程。

典型病例三陈XX，女，46 岁，干部，山东省济宁市泗水县人。患者近一年月经紊乱，18-20天一潮，历8-10天干净，经期第2天时经量多，色淡红，时挟血块，面色白，神疲乏力，头晕，腰酸痛，无腹痛，口淡，纳呆，夜尿多，大便烂，舌质淡胖有齿印，苔薄白，脉沉细，诊为月经失调。

服用实施例3所得妇女月经先期益阴补肾药剂丸剂2个疗程后，月经按时来潮，经量，经质均已正常，以前经量多，色淡红，时挟血块，面色白，神疲乏力，头晕，腰酸痛，无腹痛，口淡，纳呆，夜尿多等各症状也得到缓解，口苦咽干已随之消失。继续服用实施例3所得妇女月经先期益阴补肾药剂丸剂1个疗程后，月经周期恢复正常，月经量正常。

实施例4妇女月经先期益阴补肾药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取10g）：生地黄12份；川牛膝10份；熟地黄12份；人头七9份；玄参20份；山马蝗7.5份；白芍17份；草苁蓉8份；山萸肉14份；响铃草6份。

所述妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚3mm的片状，置于非铁质容器中浸泡2天，倒入砂锅中，加水煎煮40分钟；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干，粉碎，装入灭菌过的700目的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；

（3）将相当于山萸肉质量的15%的炼蜜置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润25分钟，置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置5小时，过滤，滤液回收乙醇，加入步骤（3）所得物，混合均匀并浓缩至原体积的1/2，无菌封装。

服用方法：每次15ml，用35℃左右的温开水冲服，每天2次，7天一个疗程。

试验例实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的临床应用：2010年2月-2012年10月，筛选200例月经先期患者，试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为实验组和对照组两个组（其中实验组150人，对照组50人）。使用方法为：实验组服用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂，每次15ml，用35℃左右的温开水冲服，每天2次，7天一个疗程；对照组服用其它药品（如当归丸、加味逍遥丸等），每天3次，用35℃左右的温开水冲服。疗效判定标准:治愈:服用药物3个疗程后月经完全正常，不适症状消失；显效：服用药物3个疗程后月经基本正常，不适症状减轻或部分消失，至少有三个月经周期以上正常；无效：服用药物3个疗程后月经先期无任何改善，不适症状无变化或后期复发。其中，有效包括治愈和显效。

服用完3个疗程的药物后开始观察病症的缓解情况，观察期限为4个周期，观察内容如下：

1、5天为一个观察周期，记录下月经先期得到缓解的情况，统计每个周期月经先期得到缓解的比例，结果如附图1：

      分析：从附图1中可以看出，实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的效果更好，对月经先期有更好的治疗作用，远比使用其他药物的对照组的疗效好。

2、5天为一个观察周期，记录下患者的精神状况，统计每个周期精神状况恢复的比例，结果如附图2：

分析：从附图2中可以看出服用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的实验组的疗效远比服用其他药物的对照组的疗效好。

3、使用其他药物的对照组和使用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的实验组的疗效相比，结果如表1所示：

表1

治疗效果：从表1可以看出，服用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的治愈率高达81.33%，有效率98%，无效率仅为2%；而服用其他药物（如当归丸、加味逍遥丸等）的治愈率仅36%，有效率为84%，而无效率却高达16%。可以看出：服用实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的效果明显优于服用其他药物的效果。

从附图1-2明显地看出，服用本发明实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂比服用其他药物的效果显著。服用完本发明实施例4所得妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂3个疗程后的4个观察周期里，94%患者的月经先期症状得到缓解，自感有所好转，而对照组只有78%的患者有所缓解；而且在4个观察期内有高达96%患者的精神状态得到改善，体力增强，而对照组只有77%的患者精神状态有所缓解。可以推断出本发明妇女月经先期益阴补肾药剂疗效更好。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄8-16份；川牛膝5-15份；熟地黄8-15份；人头七6-12份；玄参15-25份；山马蝗6-9份；白芍12-22份；草苁蓉5-10份；山萸肉10-18份；响铃草4-8份。

2.根据权利要求1所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄11-13份；川牛膝8-12份；熟地黄10-13份；人头七8-10份；玄参18-22份；山马蝗7-8份；白芍15-19份；草苁蓉6-9份；山萸肉12-15份；响铃草5-7份。

3.根据权利要求1所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：生地黄12份；川牛膝10份；熟地黄12份；人头七9份；玄参20份；山马蝗7.5份；白芍17份；草苁蓉8份；山萸肉14份；响铃草6份。

4.根据权利要求1-3任一所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，将该妇女月经先期益阴补肾药剂制成药学上可接受的颗粒剂、稠膏剂、丸剂和汤剂。

5.根据权利要求4所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，所述颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40（优选1.25-1.35，更加优选1.30），加入步骤（3）所得物，混合均匀，制成手捏成团压之即散的软材，以挤压方式通过14-22目筛网（优选16-20目筛网，更加优选过18目筛网），制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装即可，每小包6g。

6.根据权利要求4所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，所述稠膏剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40（优选1.25-1.35，更加优选1.30），加入步骤（3）所得物，混合均匀。

7.根据权利要求4所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，所述丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40（优选1.25-1.35，更加优选1.30），加入步骤（3）所得物，混合均匀，调制成轻压则散的软材，过80-120目筛（优选90-110目筛，更加优选100目筛），烘干，粉碎，得药粉；

（5）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，再掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸，即得丸剂。

8.根据权利要求7所述的妇女月经先期益阴补肾药剂丸剂的制备方法，其特征是：步骤（5）按每公斤药粉配0.4-0.6公斤蜂蜜（优选每公斤药粉配0.45-0.55公斤蜂蜜，更加优选每公斤药粉配0.5公斤蜂蜜）。

9.根据权利要求4所述的妇女月经先期益阴补肾药剂，其特征是，所述汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将生地黄、川牛膝、人头七、玄参和白芍切成厚2-4mm（优选2.5-3.5mm，更加优选3mm）的片状，置于非铁质容器中浸泡（优选1-3天，更加优选2天），倒入砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选35-45分钟，更加优选40分钟）；

（2）将山马蝗、草苁蓉、熟地黄和响铃草，置于烘干机中烘干（温度优选80-90℃，更加优选85℃），粉碎，装入灭菌过的600-800目（优选650-750目，更加优选700目）的纱布袋中，置于步骤（1）的砂锅中，煎煮两次，每次煮沸20-40分钟（优选25-35分钟，更加优选30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选4-6小时，更加优选5小时），取上清液；

（3）将炼蜜（优选炼蜜的用量为山萸肉质量的10%-20%，更加优选炼蜜的用量为山萸肉质量的15%），置于容器中，温水稀释，加入捣碎的山萸肉，搅拌均匀，闷润20-30分钟（优选23-27分钟，更加优选25分钟），置锅内，文火加热，炒至不粘手，取出放凉；

（4）将乙醇加入步骤（2）所得滤液中，静置4-6小时（优选4.5-5.5小时，更加优选5小时），过滤，滤液回收乙醇，加入步骤（3）所得物，混合均匀并浓缩至原体积的3/4-1/4(优选5/8-3/8，更加优选1/2)，无菌封装，得汤剂。

10.根据权利要求9所述的妇女月经先期益阴补肾药剂汤剂的制备方法，其特征是：步骤（4）乙醇用量为滤液质量的0.5-1.5倍（优选0.75-1.25倍，更加优选1倍）。