CN1053818C - 溃疡散 - Google Patents

Abstract

一种溃疡散属中药胃药技术领域。

本发明提供了一种由血竭等中药组成复方药剂，主要用于治疗胃脘痛、胃出血、胃溃疡、十二指肠溃疡及浅表性胃炎等疾病，其特点是起效快，疗效高，毒副作用轻微，治愈后复发率低。治疗胃溃疡有效率为95.8%，治疗十二指肠溃疡有效率为94.1%，本发明制法是将血竭、蜂胶经乙醇处理后与甘草及辅料混合，然后按中成药制备常规方法制成胶囊剂、散剂、冲剂、蜜丸剂及片剂等中药药剂。

Description

溃疡散

本发明属中药胃药技术领域。

在已知技术中，中医药治疗胃脘痛、胃出血的方剂很多，较著名的有黄芪建中汤等等，此类方剂治疗时均需随证加减，方、药变动很大，所选用中药，常见的即达数十种之多，除方、药难以固定外，应用时均须按传统方法煎汤服药，使用不便。在中成药中，常用的有三九胃泰等，三九胃泰仅适应胃脘痛中的胃炎，而中医药胃脘痛范畴，尚包括现代医药中的消化性渍疡等疾病。西药治疗消化性溃疡病药物繁多，仅新编药物学(人民卫生出版社1992年第13版)中收载抗溃疡药已有西咪替丁等数十种，这类化学药物的毒、副作用较多，治疗效果也不十分理想，以西咪替丁这种广泛应用药物为例，虽然对消化性溃疡有效，但毒、副作用较大，尤其是停药后复发率很高，据文献记载，停药6个月复发率为24％，12个月复发率竟达85％。

经查阅中医临床大全(北京科学技术出版社1991年8月第1版)，新编药物学(人民卫生出版社  1992年第13版)，中华名医方剂大全(金盾出版社  1990年12月出版)，中药大辞典(上海人民出版社1977年出版)全国中草药汇编(人民卫生出版社1975年9月第一版)，以及1993年12月以前各期中成药研究和中国中药杂志等刊物均未发现与本发明相同或相似的文献。

本发明目的是提供一种根据从未公开祖传秘方和长期临床实践经验总结，以血竭等三种中药组成，应用现代科学原理制成的药物及其制备工艺。此药物主要用途是治疗中医范畴的胃脘痛、胃出血等证和消化性溃疡，具有较高的疗效，毒、副作用轻微，远期疗效较好，复发率较低，而且奏效迅速，口服给药，使用携带方便。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

1.药物制备

(1)处方：    血竭1-3份 甘草3-10份 蜂胶3-10份药用辅料65-200份药用乙醇适量。

说明：药用辅料系指中华人民共和国药典收载常用辅料，如淀粉等。

(2)制备工艺：

按处方规定配量比，取血竭、蜂胶浸泡于乙醇中，浸泡过程可在室温条件下进行，约需浸泡3-10天。再将甘草和辅料分别进行粉碎、过筛，然后混合均匀，得混合粉。取上述制得血竭蜂胶乙醇浸泡液与混合粉搅和，调成糊状物，将此糊状物在常温下干燥，除去乙醇，所得块状物经粉碎后，进一步干燥、灭菌，即得溃疡散原药。

将上述原药在无菌室按中药胶囊剂制备常规方法，装入胶囊，即得溃疡散胶囊，每粒胶囊含原药0.5克。

将上述原药加入适量辅料如葡萄糖、白糖或微晶纤维素之类，经过筛、消毒灭菌，即得溃疡散散剂。

将散剂加入适量辅料，制成颗粒，经干燥、灭菌后，可制得溃疡散冲剂。

将上述原药加入适量辅料如蜂蜜等，按中药蜜丸常规方法加工，即可制得溃疡散蜜丸。

将上述原药加入适量辅料如糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁等，按中药片剂常规加工方法制成颗粒、压片，即可制得溃疡散片剂。

按本发明处方用已知方法进行加工，尚可制得其他中药剂型。

(3)本发明质量检测结果：

符合中华人民共和国药典1990版一部制剂通则有关规定。

符合卫生部关于中成药卫生标准的规定。

生药检测：

血竭：符合中华人民共和国药典1990版一部附录第22页关于血竭的规定。

甘草：符合中华人民共和国药典1990版一部附录第71页关于甘草的规定。

2.功能与主治：消炎、止痛、止血、收敛、生肌、解痉、调节胃酸分泌。主要用于胃脘痛、胃出血、胃溃疡、十二指肠溃疡，浅表性胃炎。

3.用法与用量：胶囊剂，口服，每次2-3粒，一日4次，饭前服。其他剂型，口服，每次相当于原药1-1.5克，一日4次，饭前服。

本发明临床结果：

1.本发明系祖传秘方，从未公开，长期以来应用本发明主要组份治疗胃脘痛、胃出血、肝胃不和、胃气郁滞等证，已有多年，治愈病例甚多，实难统计。

2.本发明治疗消化性溃疡及慢性浅表性胃炎100例疗效观察

病人选择：入选病例均为一周内经胃镜及X线证实，经确诊患者。

治疗方法：溃疡散胶囊每日4次每次2粒，饭前半小时服，30天为一疗程。疗程中禁服其他胃病治疗药及影响疗效观察药物。

疗效判断标准：

治愈；停药一个月内一切临床症状消失，随访半年未见复发。

显效：停药一个月内一切临床症状消失，未再进行随访。

有效：停药一个月内偶有一项轻微症状。

无效；不符合上述＂有效＂标准，即判定为无效。

治疗结果

表一    溃疡散治疗100例疗效观察

本表说明溃疡散治疗胃溃疡有效率为95.8％，治愈+显效率为83.3％，治疗十二指肠溃疡有效率为94.1％，治愈+显效率为67.7％，治疗慢性浅表性胃炎有效率为85.7％，疗效显著。

毒、副反应：治疗100例中有副反应2例，1例服药后恶心，另1例服药后泛酸，因症状轻微，未作处理，后来自行消失。

表二    主要症状在治疗前后的比较

病  名	胃  溃  疡	十二指肠溃疡	慢性浅表性胃炎	症状平均缓解率％
					症  状	治  治  有疗  后  效前  缓  率例  解  ％数  例数	治    治    有疗    后    效前    缓    率例    解    ％数    例数	治    治    有疗    后    效前    缓    率例    解    ％数    例数
上腹痛烧心感恶  心呕  吐黑  便腹  胀暖  气泛  酸	21  21  10013  12  92.310  10  1003   3   1005   5   10018  17  94.416  14  87.511  10  90.9	29    25  86.216    15  93.114    14  1009     9   1007     7   10017    16  94.114    14  10012    12  100	38    35    92.119    19    10017    16    94.16     6    1004     4    10035    33    94.328    26    92.926    25    92.3						92.895.198.010010094.393.594.4
				症状缓解平均有效率	95.6％	96.6％	95.7％	96％

本表说明本发明能显著改善消化性溃疡及慢性浅表性胃炎症状。三种疾病合计治疗后各种症状平均缓解率：上腹痛为92.8％，烧心感为95.1％，呕吐为100％，腹胀为94.3％，暖气为93.5％，泛酸为94.4％。对伴有黑便的16例经治疗后均消失。症状缓解平均总有效率为96％。

3.本发明对幽门螺旋菌的影响

对15例幽门螺旋菌检查阳性患者，经用本发明治疗后，结果有10例转阴，转阴率为66.7％。分别是：胃溃疡5例中有3例转阴。十二指肠溃疡5例中有4例转阴，慢性浅表性胃炎5例中有3例转阴，说明本发明对幽门螺旋菌有一定抗菌作用。

4.本发明与西咪替丁治疗消化性溃疡疗效比较

病例选择：将经胃镜检查确诊为消化性溃疡患者，随机分为二组，A组66例，其中胃溃疡36例，十二指肠溃疡30例，B组36例其中胃溃疡21例，十二指肠溃疡15例。

治疗方法：溃疡散胶囊每日4次，每次2粒，饭前半小时服，第4次于临睡前服。西咪替丁，口服，每次200毫克，一日3次，饭后服，睡前再加服400毫克。42天为1疗程，疗程结束后，于一周内复查胃镜。治疗过程中停服其它抗溃疡药物。

疗效评定标准：愈合：溃疡已愈合或结疤。好转：溃疡面积较治疗前缩小一半以上，多发或复合性溃疡数减少一半以上。无变化：溃疡面积未缩小或缩小不到一半。恶化：溃疡面积增大或溃疡数增多。

治疗结果：

(1)治疗后溃疡愈合情况比较

(2)治疗后胃痛缓解率：服药后7日内胃痛缓解A组52例，缓解率为78.8％(52/66)。B组12例，缓解率为46.2％(12/26)。

(3)毒、副反应：A组有1例服药后轻微恶心，未见其它副作用。B组服药后有数例先后分别出现头晕、乏力、嗜睡、口干、便秘、腹泻及皮疹等，但不严重，未影响继续服药。另有二例发现谷丙转氨酶升高。

从治疗结果可以看出，用本发明治疗，溃疡愈合率达89.4％，与西咪替丁相比，二者愈合率有非常显著差异，经显著性检测P＜0.005。对服药7日内胃痛缓解率，本发明组为78.8％，西咪替丁为46.2％，二者有非常显著差异P＜0.005。对治疗后复发率，西咪替丁组明显大大高于本发明组。在毒、副作用方面西咪替丁组出现谷丙转氨酶升高情况，而本发明组毒、副作用十分轻微。

5.本发明与三九胃泰治疗胃脘痛止痛效果比较

病例选择及试验方法：将中医诊断为胃脘痛而西医经胃镜或钡餐透视确诊为胃或十二指肠渍疡病人随机分为二组，A组为本发明组，B组为三九胃泰组，采取双盲试验方法进行观察，结果如下：

本发明组与三九胃泰组止痛效果双盲试验法观察结果

组别	例数	服药后最快止痛时间(分)	服药后3天内疼痛缓解例数(％)	服药后10天内疼痛缓解例数(％)	服药后20天内疼痛缓解例数(％)	服药后30天内疼痛缓解例数(％)	总有效率	停药15天后复发例数(％)	出现毒副作用例数(％)
										AB	1614	1060	11(69％)4(29％)	2(12.5％)4(29％)	2(12.5％)3(21％)	1(6％)1(7％)	100％86％	02(14％)	未见2(14％)

上述结果说明本发明组与三九胃泰组相比有以下优点：(1)服药后起效时间短(前者最快为10分钟，后者最快为60分钟)；(2)短期临床疼痛症状缓解率高，(前者3天内缓解率为69％，后者3天内缓解率仅为29％)；(3)总有效率高，本发明组服药30天临床疼痛缓解率达100％；(4)复发率低，本发明组停药后无复发病例，而三九胃泰组14例中有2例复发；(5)本发明组毒、副作用轻微，在本次试验中未见毒、副作用。

6.典型病例

张××，女，50岁，农民，反复胃脘痛15年，于8年前在山东泰安市人民医院因胃穿孔做修补手术，术后仍经常上腹疼痛，经胃镜检查确诊为十二指肠球部后壁0.5×0.5cm溃疡，浅表性胃炎，查幽门螺旋菌(++)，曾多次就诊于多家中、西医院，服用各种中西药物治疗无效，经改服本发明4周，各种症状消失，痊愈，至今未复发。

本发明优点是：

1.根据临床结果本发明有显著治疗胃脘痛、胃出血、胃溃疡、十二指肠溃疡和浅表性胃炎效果。治疗胃溃疡有效率达95.8％，治愈及显效率达83.3％；治疗十二指肠溃疡有效率达94.1％，治愈及显效率达67.7％。

2.本发明经临床观察证实毒、副作用轻微，为一安全药物。

3.本发明与常用同类药物西咪替丁等比较治疗后复发率低，疗效巩固，有显著优越性。

4.本发明用药后起效快，与三九胃泰比较治疗胃脘痛起效时间大大缩短。能较快解除病患者痛苦，缓解症状，有利于病人建立战胜疾病的信心。

5.本发明无传统汤剂苦味难服缺点，适用于各种病人，包括妇女、儿童都易接受。

6.本发明为固体药剂剂型与传统汤剂相比，携带方便，运输贮藏容易，大大便于临床应用推广和病人服用。

7.本发明制备工艺科学合理，从而保证了药品质量尤其是用乙醇泡浸法取代了制备中成药通常应用的提取、蒸馏、浓缩的工艺，既保存了全部有效成份，又简单易行，操作方便，设备简单，可节约大量生产投资，降低成本。

8.本发明处方中重要组份血竭，原属中医外用药，内服常限于治疗跌打损伤和疮疡。现参考祖传秘方治疗胃脘痛经验，及多年临床实践基础上，研制成功制备工艺和药剂，用于治疗消化性溃疡，取得良效。其创新性明显，社会效益及经济效益显著。

本发明实施例

1.处方：血竭3克  甘草10克  蜂胶10克  药用辅料  200克药用乙醇  适量

说明：药用辅料系指中华人民共和国药典收载常用辅料，如淀粉等。

2.制备工艺：

按处方取血竭、蜂胶浸泡于乙醇中，浸泡过程在室温条件下进行，约浸泡一周，即得浸泡液。按处方取甘草进行粉碎、过筛，再取药用辅料与甘草细粉进行混合，并将上述浸泡液与之调和，充分搅均，制成糊状物。将此糊状物在常温下进行干燥，除去乙醇，所得块状物经粉碎后，进一步进行干燥、灭菌，得无菌干粉，即是溃疡散原药。

将此原药在无菌室按中药胶囊剂制备常规方法，装入胶囊，得溃疡散胶囊，每粒胶囊含原药0.5克。

3.用法与用量：口服，每次2-3粒，(相当于原药1-1.5克)一日4次，饭前服。

4.适应症：主要用途为治疗胃脘痛、胃出血、胃溃疡、十二指肠溃疡、浅表性胃炎。

本发明变更实施例

1.将上述实施例中制得溃疡散原药，加入适量药用辅料，经混合、粉碎、过筛、灭菌，即可制得溃疡散散剂。

2.将上述溃疡散散剂加入适量辅料，如蔗糖等，进行制粒，所得颗粒，经干燥、灭菌后，可制得溃疡散冲剂。

3.将上述实施例中制得溃疡散原药，加入适量蜂蜜，经合药，搓丸等工序，可制成中药蜜丸剂。

4.将上述实施例中制得溃疡散原药，加入适量糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁等，进行制粒、压片，可制得溃疡散片剂。

所制得散剂、冲剂、蜜丸剂、片剂的剂量和适应症均与胶囊剂相同。

Claims (3)

1.一种溃疡散，其特征在于所述溃疡散的原料组成为：血竭1-3份，甘草3-10份，蜂胶3-10份，药用辅料65-200份。

2.根据权利要求1所述的溃疡散，其特征在于所述原料组成的优选配比为：血竭3份，甘草10份，蜂胶10份。

3.根据权利要求1所述溃疡散的制备方法为，取血竭和蜂胶浸泡于适量的乙醇中，浸泡过程在室温条件下进行，需浸泡3-10天，即得浸泡液；取甘草进行粉碎、过筛，再取药用辅料与甘草细粉进行混合，并将上述浸泡液与之调和，充分搅匀，制成糊状物，将此糊状物在常温下进行干燥除去乙醇，所得块状物经粉碎后，进一步进行干燥、灭菌，得无菌干粉，既是溃疡散原药。