CN1299755C - 一种肉桂复方药物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种肉桂复方药物。该药物是由肉桂、木香、白芍、荜茇、小茴香、豆蔻、高良姜和甘草按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明的药物是在对传统藏医药进行深入发掘和仔细研究的基础上，结合现代化的生产工艺开发而成的，其对因脾胃虚寒所致的胃肠疾病具有显著的疗效。

Description

一种肉桂复方药物及其制备方法和应用

技术领城

本发明属于中药技术领域，具体是涉及一种含肉桂的中药组合物。同时，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，以及该中药组合物在制药领域中的用途。

背景技术

胃肠疾病是对胃炎、溃疡病、肠癌、胃癌、阑尾炎、胃肠功能紊乱、肠炎等疾病的统称，是一种常见病和多发病。据统计，目前我国胃肠病患者总数有近3亿人，其中40％的患者病情严重、长期受病痛的折磨。这在很大程度上影响了国民身体素质的提高和社会经济发展。因此，如何有效地防治胃肠疾病已成为全球医学界所关注的重要课题。胃肠疾病的起因很多，包括饮食不当、生活不规律等，其中由于脾胃虚寒所致的消化性溃疡、胃炎、慢性胃炎以及胃肠功能紊乱等症更是常见。目前，治疗胃肠疾病的药物很多，但它们要么治疗效果不明显、要么价格高昂，患者难以坚持服用。特别是有的药物副作用较大，服用后增加了患者的痛苦。

作为祖国传统医药的重要组成部分，藏医学已有近2000年的发展历史，经过漫长历史岁月的积淀，总结出了一套独特的疾病诊疗理论和方法。但如何将这些宝贵的治疗思想加以提炼，使其满足现代化制药生产的需要，制作出满足人们需要的、优质高效的药物，就成为现有技术中亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种疗效确切，服用安全，成本低廉的肉桂复方药物。

本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。

同时，本发明的目的还在于提供该药物在制药领域中的用途。

本发明的药物选择肉桂、木香、白芍、荜茇、小茴香、豆蔻、高良姜和甘草进行组合，以使各药物功效产生协同作用。其中，肉桂具有补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经的作用，常用于治疗心腹冷痛、虚寒吐泻、腰膝冷痛、官冷不孕等症。木香具有行血止痛，理气和胃的作用。白芍具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗的作用。荜茇，又称荜拨，是胡椒科植物荜拔的成熟果实，因其具有温中散寒、下气止痛的作用，常用于脘腹冷痛、呕吐、泄泻等症的治疗。小茴香具有散寒止痛、理气和胃的作用。豆蔻具有化湿消痞、行气温中、开胃消食的作用。高良姜具有温胃散寒、消食止痛的作用。甘草能够补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛，与诸药配合还能调和诸药。本发明将多种原料有机地组合成一个整体，各组份在功能上彼此相互支持，相辅相成，从而达到意想不到的治疗效果。

本发明药物组份的用量也是经过发明人深入研究及大量试验得出的，各组份用量在下述重量份范围都具有较好的疗效。

肉桂1～3份、木香1～3份、白芍1～2份、荜茇0.5～1.5份、小茴香0.1～0.5份、豆蔻1～2份、高良姜0.7～1.7和甘草0.2～0.8份。

优选为：肉桂2份、木香2份、白芍1.5份、荜茇1份、小茴香0.3份、豆蔻1.5份、高良姜1.2份和甘草0.5份。

将上述各原料制成本发明药物的方法是采用以下步骤：

(1)按上述重量份称取各原料药，洗净、晾干备用；

(2)取肉桂、小茴香、1/3的荜茇、1/3的白芍、1/3的豆蔻干燥粉碎至细粉，待用；

(3)取木香、高良姜、甘草及剩余的2/3的荜茇、2/3的白芍、2/3的豆蔻，以7～9倍量的冷水浸泡25～35分钟，煎煮1～2小时，过滤；再加入3～5倍量的水煎煮0.5～1.5小时，过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.1～1.15(90℃)，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，静置45～50小时，取上清液，回收乙醇，药液备用；

(4)将步骤2所得细粉与步骤3所得药液在搅拌釜内搅拌均匀，在70℃～80℃下干燥，制得干浸膏，将其粉碎至细粉，即制成了本发明药物的活性组分。

上述制备方法中，步骤(3)将药物加水煎煮提取时，优选第一次加水8倍量，浸泡0.5小时，煎煮1.5小时；第二次加水4倍量，煎煮1小时。

本发明的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂等。

本发明提供了所述的肉桂复方药物的新用途，即在制备治疗或预防脾胃虚寒症的药物中的应用。

为了更好地理解本发明的实质，下面将用药理试验及结果来说明其在制药领域中的新用途。

A.动物急性毒性试验

试验过程：取小鼠20只，雌雄各半，以本发明的药物活性组份的最大浓度28.6％(W/V)，按最大容积40ml/kg一日内三次灌胃给药，给药后连续观察七天。20只动物在给药后七天内均无死亡。动物外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、皮毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼口腔亦无异常分泌物。体重由21.0±0.5g增加至24.7±1.0g。

试验结果及说明：本发明的药物毒性极低，测不出LD50，故测定其最大耐受量。故以28.6％(w/V)的最大药物浓度，40ml/kg的最大灌胃容积一日内三次灌胃给药，小鼠日剂量达到34.3g/kg(相当于原生药68.6g/kg)，为临床人用剂量(2g/kg/d)的1030倍，而未引起动物急性毒性反应。此结果表明，本发明的药物毒性极小，口服安全。

B.临床治疗情况

1.病例选择和纳入标准：根据本发明药物的功能与主治，选择胃肠疾病患者100例，患者年龄30～50岁。

2.临床症状：胃痛、反酸嗳气、胃痉挛、消化不良、积食不化、脾胃不和、口苦粘腻、纳谷不香。

3.西医诊断参考：凡经西医诊断具有胃肠炎、胃肠神经功能紊乱、浅表性胃炎、胃溃疡等症者。

4.疗效评定

①胃痛，胃痉挛：显效：服药后半小时内症状消失；

                有效：服药后半小时症状减轻；

                无效：服药后症状无改善。

②脾胃不和，反酸，嗳气：显效：服药一天后症状消失；

                        有效：服药一天后症状减轻；

                        无效：服药后症状无改善。

③胃肠出血，解黑便：显效：服药一天后大便转黄，胃部不适消失；

                    有效：服药二天后大便转黄，胃部不适消失；

                    无效：连续服药一疗程，症状无改善。

5.服药方法：服用本发明的散剂，口服，每天二次，每次二包，四天为一疗程。观察期间不使用其它同类药物或治疗手段。

6.疾病类型及疗效：详见表1。

表1.

病症	例数	显效	有效	无效	有效率(％)
						胃痛、胃痉挛	58	46	8	4	93.10
反酸、嗳气	21	15	4	2	90.48
						胃出血	6	3	3	0	100
脾胃不和	15	13	1	1	93.33

总计

100

77

16

7

93.0

本发明在对传统藏医药进行深入发掘和仔细研究的基础上，去其糟粕，取其精华，并结合现代化的生产工艺，成功开发一种对脾胃虚寒症具有显著疗效的中药组合物。该产品为纯中药制剂，对人体无毒副作用，可放心长期服用。原料来源丰富，制作方法简单，成本低廉，可花费较少的钱治疗疾病，给众多的患者，特别是家庭经济困难的患者带来福音，具有良好的社会效益和经济效益。

具体实施方式

通过下面给出的本发明的具体实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。

实施例1

①称取肉桂200g、木香200g、白芍150g、荜茇100g、小茴香30g、豆蔻150g、高良姜120g和甘草50g，洗净、晾干备用；②取肉桂、小茴香、1/3的荜茇、1/3的白芍和1/3的豆蔻干燥粉碎至细粉，待用；③取木香、高良姜、甘草及剩余的2/3的荜茇、2/3的白芍、2/3的豆蔻，以8倍量的水浸泡30分钟，煎煮1.5小时，过滤；再加入4倍量的水煎煮1小时，过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.1～1.15(90℃)，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，静置48小时，取上清液，回收乙醇，药液备用；④将步骤②所得细粉与步骤③所得药液在混合机内搅拌均匀，在80℃下干燥，制得干浸膏，粉碎至细粉，灭菌，装胶囊，即制得本发明药物的胶囊剂1000粒。

实施例2

本发明药物片剂的制备。重复实施例1，有以下不同点：将所述的干浸膏粉碎成细粉后，加入1％的微粉硅胶和1％的硬脂酸镁并干燥，压制成片，共制得1000片。

实施例3

本发明药物丸剂的制备。按实施例1各原料组份取量，分别粉碎成细粉，混合均匀，用泛丸法制成1000粒水丸或加蜜制成蜜丸250丸。

实施例4

本发明药物散剂的制备。重复实施例1，有以下不同点：将所述的干浸膏粉碎成细粉后，加调味剂少许，混匀，分剂量包装成250包。

实施例5

本发明药物颗粒剂的制备。重复实施例1，有以下不同点：将所述的干浸膏粉碎成细粉后，加入适量蔗糖，食用香精，混匀制粒，共制成250包。

实施例6

重复实施例1，有以下不同点：步骤④中在70℃下干燥，制得所述的干浸膏。

Claims (5)

1.一种肉桂复方药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成：肉桂1～3份、木香1～3份、白芍1～2份、荜茇0.5～1.5份、小茴香0.1～0.5份、豆蔻1～2份、高良姜0.7～1.7和甘草0.2～0.8份。

2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料药的用量为：肉桂2份、木香2份、白芍1.5份、荜茇1份、小茴香0.3份、豆蔻1.5份、高良姜1.2份和甘草0.5份。

3.权利要求1或2所述药物的制备方法，该方法采用以下步骤：

(1)按上述重量份称取各原料药，洗净、晾干备用；

(2)取肉桂、小茴香、1/3的荜茇、1/3的白芍、1/3的豆蔻干燥粉碎至细粉，待用；

(3)取木香、高良姜、甘草及剩余的2/3的荜茇、2/3的白芍、2/3的豆蔻，以7～9倍量的冷水浸泡25～35分钟，煎煮1～2小时，过滤；再加入3～5倍量的水煎煮0.5～1.5小时，过滤；合并两次滤液，在90℃条件下，浓缩至相对密度为1.1～1.15，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，静置45～50小时，取上清液，回收乙醇，药液备用；

(4)将步骤2所得细粉与步骤3所得药液在混合机内搅拌均匀，在70℃～80℃下干燥，制得干浸膏，将其粉碎至细粉，即制成了权利要求1或2所述药物的活性组分。

4、根据权利要求3所述的制备方法，其中步骤(3)将药物加水煎煮提取时，第一次加水8倍量，浸泡0.5小时，煎煮1.5小时；第二次加水4倍量，煎煮1小时。

5、权利要求1所述的肉桂复方药物在制备治疗或预防脾胃虚寒症的药物中的应用。