CN1907452A - 一种治疗慢性结肠炎的药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性结肠炎的药及其制备方法，由去心的莲子仁150份、砂仁50份、薏苡仁50g份、茯苓50g份、吴茱萸50g份、白术50g份、小茴香50份、良姜50g份、白豆蔻50份、香附50份、党参150份、诃子50份、补骨脂50份、甘草50份、石榴皮50份、五味子50份十六味中药配制而成。如此配合，则肾温脾暖，寒湿得除，气滞得畅，大肠固而运化复，自然泄泻止，诸症皆愈。

Description

一种治疗慢性结肠炎的药及其制备方法

技术领域  本发明涉及一种内服中药制剂及其制备方法。具体地说，是一种治疗慢性结肠炎的药，是纯中药，主要用于治疗慢性结肠炎脾肾虚寒型出现的腹胀、腹痛、腹泻等病症，本发明还涉及该药的制备方法。

背景技术  慢性结肠炎是临床多发病，在中医学属于泄泻、腹痛等病证的范畴。现有治疗慢性结肠炎的药，特别是中成药甚少，且疗效不显著，治愈率低。

发明内容  本发明旨在改进上述不足，而提供一种通过温肾暖脾，涩肠止泻，祛寒化湿，理气止痛来治疗慢性结肠炎的中药制剂，并提供其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案。

一种治疗慢性结肠炎的药，其特征是：由去心的莲子仁150份、砂仁50份、薏苡仁50g份、茯苓50g份、吴茱萸50g份、白术50g份、小茴香50份、良姜50g份、白豆蔻50份、香附50份、党参150份、诃子50份、补骨脂50份、甘草50份、石榴皮50份、五味子50份十六味中药配制而成。

第一种制备方法：将十六味中药去净杂质，于流动水中清洗，置不锈钢盘中空干，再放入电烘箱中，80度以下，烘干，灭菌；将灭菌好的药材置入粉碎机，粉碎成100目，再用超微粉碎机粉碎成200目细粉；将细粉置入槽形混合机充分混合均匀，80度以下烘干。

第二种制备方法：第一组药：去心的莲子仁、砂仁、薏苡仁、茯苓碎成100目细粉，备用；第二组药：其他药材经二氧化碳萃取有效成分；将上述两组药充分混合均匀；80度以下烘干。

本发明的中草药根据传统医学及现代医学分析，药性及药理作用如下。

莲子：性甘、涩、平。归脾、肾、心经。有补脾止泻，益肾固经，养心安神的功效。药理研究表明，莲子具有涩肠作用。

砂仁：性辛、温。归脾、胃经。有化湿、行气、温中，安胎的功效。药理研究表明，砂仁对大鼠幽门结扎性溃疡有明显对抗溃疡形成的作用；提取液能明显使豚鼠离体肠管的收缩幅度增大，收缩频率增加，有较好的促胃肠动力作用。

薏苡仁：性甘、淡、微寒。归脾、胃、肺经。有利水渗湿，健脾，除痹，清热排毒的功效。药理研究表明，薏苡仁有镇静、镇痛作用。

茯苓：性甘、淡、平。归脾、肾、心经。有利水渗湿、健脾安神的功效。药理研究表明，茯苓可明显增强正常小鼠淋巴细胞对刀豆素A(ConA)诱导的增殖反应及白细胞介素-2的活性。

吴茱萸：性辛、苦、热。归脾、胃、肝经。有散寒止痛、疏肝下气、燥湿的功效。药理研究表明，吴茱萸煎剂低浓度兴奋离体兔肠的收缩活动，高浓度则显著抑制收缩活动；有抗盐酸性胃溃疡作用；有短暂的促进胆汁分泌作用。

白术：性苦、甘、温。归脾、胃经。有补气健脾、燥湿利水、止气、安胎的功效。药理研究表明，白术水煎剂10ml/kg(含生药0.25g/ml)能非常显著的促进胃排空和肠的推动作用，也能非常显著的增强胃十二指肠平滑肌收缩。白术水煎剂对四氯化碳中毒小鼠肝损伤有保护作用，可减少肝细胞坏死，促进肝的增生，使升高的丙氨酸转氨酶下降，防止肝糖原减少，促进脱氧核酸的恢复。

小茴香：性辛、温。归肾、脾、胃、肝经。有祛寒止痛、理气和胃的功效。药理研究表明，小茴香能显著兴奋离体兔肠的收缩活动，且随浓度增大而增强；对胃液分泌抑制率为38.9％，对shay溃疡或应激溃疡抑制率分别为34.9％或33.8％；能促进胆汁分泌。

良姜：性辛、热。归脾、胃经。有温中止痛的功效。药理研究表明，高良姜能促进胃液分泌；水煎剂能兴奋离体兔肠管运动；能镇静抗炎、抗缺氧、抗菌作用。

白豆蔻：性辛、温。归肺、脾、胃经。有化湿、行气、温中、止呕的功效。药理研究表明，白豆蔻可使大鼠的胃液分泌增加。

香附：性辛、微苦、微甘、平。归肝、三焦经。有疏肝理气、调经止痛的功效。药理研究表明，香附有解热、镇疼、抗炎、消食化积作用。

党参：性甘、平。归脾、肺经。有补中益气、生津养血的功效。药理研究表明，党参可使巨噬细胞数量明显增加，细胞体积增大，吞噬能力增强；能引起家兔离体小肠紧张性升高；能部分引起胃运动增加及胃排空变化；能抗胃黏膜损伤，具有抗胃溃疡和保肝作用；具有抗菌、抗炎、镇痛作用。

诃子：性苦、酸、涩、平。归肺、大肠经。有涩肠、敛肺、下气、利咽的功效。药理研究表明，诃子能凝固蛋白质，对菌痢或肠炎引起的黏膜溃疡有收敛作用。有抗菌及抗真菌效果；对平滑肌有罂粟碱样的解痉作用。

补骨脂：性苦、辛、大温。归归肾、脾经。有补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻的功效。药理研究表明，补骨脂对大黄引起的肠运动功能亢进有明显的抑制作用。

甘草：性甘、平。归归肺、脾、胃、心经。有补脾益气、润肺止咳、缓急止痛、缓和药性的功效。药理研究表明，甘草对醋酸诱发的大鼠慢性胃溃疡不仅能抑制胃酸的分泌，同样也能促进溃疡的愈合。对大鼠离体回肠的正常收缩运动有明显的抑制作用；具有抗炎、降血脂、保肝作用。

石榴皮：性酸、涩、温。归胃、大肠经。有涩肠止泻、杀虫的功效。药理研究表明，石榴皮具有抗菌、抗病毒作用，临床用于治疗痢疾、腹泻、胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎。

五味子：性酸、温。归肺、肾、心经。有敛肺滋肾、生津敛汗、涩津止泻、宁心安神的功效。药理研究表明，五味子具有抗肝损伤作用；有抗溃疡作用；对尼古丁引起的回肠收缩有抑制作用。

本发明纯属中草药配制而成，是一种内服中药。方中补骨脂辛苦性热而补命门，为壮火益土止泻之要药，故为君药。白豆蔻、砂仁温脾肾而涩肠止泻；吴茱萸、小茴香暖脾胃而散寒除湿，并为臣药。五味子为温涩之品；良姜散寒行气；党参补气健脾，莲子仁益肾固精、补脾止泻；炒白术补气健脾，燥湿利水；薏苡仁健脾，渗湿，。茯苓利水渗湿，健脾，宁心安神。白术健脾益气，燥湿和中。香附理气止痛。诃子涩肠止泻。石榴皮涩肠止泻，止便血。甘草补脾益气，缓急止痛，调和诸药为使药，并为佐使药。如此配合，则肾温脾暖，寒湿得除，气滞得畅，大肠固而运化复，自然泄泻止，诸症皆愈。

具体实施方式  为了更好地理解和实施，下面结合实施例进一步说明本发明。

以下是制备例。

莲子仁(去心)150g  砂仁50g     薏苡仁50g    茯苓50g

吴茱萸50g         炒白术50g   小茴香50g    良姜50g

白豆蔻50g         香附50g     党参150g     诃子50g

补骨脂50g         甘草50g     石榴皮50g    五味子50g

第一种制备方法是：将以上十六味，去净杂质，于流动水中清洗，置不锈钢盘中空干，再放电烘箱中，80度，烘干。将灭菌好的药材置粉碎机，粉碎成100目，再用超微粉碎机粉碎成200目细粉。将细粉置槽形混合机充分混合均匀，制成每克10丸的水丸，80度以下烘干，分装即得。

第二种制备方法是：第一组药：莲子仁(去心)、砂仁、薏苡仁、茯苓碎成100目细粉，备用；第二组药：其他药材经二氧化碳萃取有效成分；将上述两组药充分混合均匀，制成每克10丸的水丸，80度以下烘干，分装即得。

【性状】本品为黄棕色至黑褐色的水丸；气微，味微苦。

【鉴别】1、取本品5g，加醋酸乙酯40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补故脂素、异补故脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色普法(2000版药典附录viB)试验，吸取上述两种溶液各2-4ul，分别点于同一硅胶G板上，以正乙烷-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外灯(365nm)下，检视。供试品色谱中，在与对照品相应位置上，显相同的两个蓝白色荧光斑点。

2、取本品5g，加正丁烷10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照品溶液。照薄层色普法(2000版药典附录viB)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G板上，以石油醚-醋酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品相应位置上，显相同的斑点，并应显一桃红色斑点(苍术酮)。

【检查】

按丸剂项下有关的各项规定(中华人民共和国药典2000年版一部附录IA)检查，对溶解时限、装量差异和水分含量进行检查，结果三批样品均符合有关规定，见表1：

表1：三批样品的检查实验结果

样品批号	溶解时限	装量差异(％)	重量差异(％)	水分含量(％)
					200306082003030720030412	22分钟24分钟23分钟	-4.2～5.6-3.9～4.8-5.2～5.3	-5.3～5.2-4.8～5.6-5.1～5.1	7.67.97.4

【功能与主治】温肾暖脾，涩肠止泻，祛寒化湿，理气止痛。用于慢性结肠炎脾肾虚寒型出现的腹胀、腹痛、腹泻等病症

【用量与用法】口服，每日三次，每次6克或遵医嘱。

【规格】6g/包

1、一般资料

1.1病历来源：

按就诊顺序随机抽取慢性结肠炎患者140例；其中观察组100例，对照组40例；均为住院或门诊病例。

1.2临床采用对照随机分组、双盲方法，将病例按来源、年龄、病程、程度不同分为观察组和对照组。

1.3患者年龄在25-61岁之间，观察组病例100例，其中男性患者60例，女性患者40例；对照组病历40例，其中男性患者25例，女性患者15例。两组患者来源、年龄、病程及患者类型分布情况如下列表：

                   表1病例来源

组别	例数	门诊病人	住院病人	P
					试验组对照组	10040	8232	188	＞0.05

经统计学处理，P＞0.05，故认为两组病例来源无显著性差异。

              表2两组年龄分布情况

组别	例数	25岁-35岁％	35-45岁％	45-55岁％	55岁以上％
						观察组对照组	100例40例	27例  27.0％9例   22.5％	31例  31.0％12例  30.0％	30例  30.0％12例  30.0％	12例  12.0％4例   10.0％

其中观察组最小年龄25岁，最大年龄61岁，平均年龄44岁；对照组最小年龄26岁，最大年龄60岁，平均年龄43岁。两组比较患者年龄无显著差异，P＞0.05

        表3  两组患慢性结肠炎患者病程分布情况

组别	例数	5年以下％	5-10年％	10-20年％	20年以上％
						观察组对照组	10040	29例  29.0％11例  27.5％	32例  32.0％13例  32.5％	29例  29.0％12例  30.0％	10例  10.0％4例   10.0％

其中观察组病程最长者24年，最短者1年，平均8.3年。对照组病程最长23年，最短者半年，平均8.1年，两组比较无显著差异，P＞0.05

            表4两组病人中医症状情况比较

组别	例数	腹痛					腹胀					泄泻
																	-	+	++	+++	P	-	+	++	+++	P	-	+	++	+++	P
		试验组对照组	10040	2911	3213	2812	114	＞0.05	3815	4116	156	63	＞0.05	93	2610	3717																2810	＞0.05

经统计学处理，P＞0.05，两组病人主要中医症状比较，无显著差异。

        表5两组病人中医证型情况比较

组别	例数	脾胃虚弱	肾阳虚衰	P
					试验组对照组	10040	6428	3612	＞0.05

经统计学处理，P＞0.05，两组病人证型分布无显著性差异。

2、讨论

慢性结肠炎是由多种疾病及原因引起的一组病症，且病情复杂缠绵难愈，在中医学属于泄泻、腹痛等病证的范畴。本方为治疗结肠炎腹胀、泄泻、疼痛的通用方。以脾肾虚寒型出现的腹部胀闷、疼痛、泄泻为主症。本方主治脾肾受寒湿所伤而致诸症。脾虚，运化水湿不利，则湿邪内生；肾虚阳气不足，则寒邪内生；又有饮食不节，寒邪、湿邪从外侵入体内，则更伤脾肾，导致泄泻。寒性凝滞，为阴邪，易伤阳气；湿性粘腻，易阻滞气机，致升降失常，遂成胀满疼痛，不思饮食，四肢倦怠。治当温其中，行其气，祛其寒，燥其湿，使寒湿得除，气滞得行，脾肾复健，则腹胀、泄泻、疼痛自解。肾阳虚衰者，阳气当至不至，阴气极而下行，故为泄泻。肾阳虚者，脾亦不暖，运化失健，故不思饮食，久泻不愈。汪昂曾说：“久泻皆由肾命火衰，不能专责脾胃。”因此，泄泻腹胀疼痛为脾肾虚寒证，故可以温肾暖脾，涩肠止泻，祛寒化湿，理气止痛为治法。方中补骨脂辛苦性热而补命门，为壮火益土止泻之要药，故为君药。白豆蔻、砂仁温脾肾而涩肠止泻；吴茱萸、小茴香暖脾胃而散寒除湿，并为臣药。五味子为温涩之品；良姜散寒行气；党参补气健脾，莲子仁益肾固精、补脾止泻；炒白术补气健脾，燥湿利水；薏苡仁健脾，渗湿，。茯苓利水渗湿，健脾，宁心安神。白术健脾益气，燥湿和中。香附理气止痛。诃子涩肠止泻。石榴皮涩肠止泻，止便血。甘草补脾益气，缓急止痛，调和诸药为使药，并为佐使药。如此配合，则肾温脾暖，寒湿得除，气滞得畅，大肠固而运化复，自然泄泻止，诸症皆愈。

在抽取的140例病例中，其中100例为治疗组40例设为对照组，采取统计学中随机抽取、双盲取的方法进行观察。其中计数资料采用X²检验，等级资料采用Ridit分析。将病人按来源、年龄、病程、疾病分类不同进行分类治疗组和对照组年龄均在25岁-61岁之间，两组没有显著性差异(P＞0.05)，比较病程、疾病分类，也没有显著性差异(P＞0.05)。说明分组具有合理性、科学性。两组中医征候积分值均明显减低，且治疗组与对照组相比明显优于对照组。

本研究以随机、双盲双模拟对照方法进行，诊断标准采用《中药新药临床指导原则》中所制定的评价体系，最大限度避免了研究者及患者主观因素导致的偏差，提高了研究结果的可信性和可比性。

Claims (3)

1、一种治疗慢性结肠炎的药，其特征是：由去心的莲子仁150份、砂仁50份、薏苡仁50g份、茯苓50g份、吴茱萸50g份、白术50g份、小茴香50份、良姜50g份、白豆蔻50份、香附50份、党参150份、诃子50份、补骨脂50份、甘草50份、石榴皮50份、五味子50份十六味中药配制而成。

2、如权利要求1所述的治疗慢性结肠炎的药的制备方法，其特征是：将十六味中药去净杂质，于流动水中清洗，置不锈钢盘中空干，再放入电烘箱中，80度以下，烘干，灭菌；将灭菌好的药材置入粉碎机，粉碎成100目，再用超微粉碎机粉碎成200目细粉；将细粉置入槽形混合机充分混合均匀，80度以下烘干。

3、如权利要求1所述的治疗慢性结肠炎的药的制备方法，其特征是：第一组药：去心的莲子仁、砂仁、薏苡仁、茯苓碎成100目细粉，备用；第二组药：其他药材经二氧化碳萃取有效成分；将上述两组药充分混合均匀；80度以下烘干。