CN1698755A - 治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法 - Google Patents

治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法 Download PDF

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CN1698755A CN 200510046469 CN200510046469A CN1698755A CN 1698755 A CN1698755 A CN 1698755A CN 200510046469 CN200510046469 CN 200510046469 CN 200510046469 A CN200510046469 A CN 200510046469A CN 1698755 A CN1698755 A CN 1698755A
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Abstract

本发明治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,按重量比取下述各药:黄芪2~4份∶土鳖虫1~3份∶冬葵果1~3份∶桃仁1~3份∶桂枝1~3份∶淫羊藿1~3份∶柴胡0.3~2份∶茯苓2~4份∶虎杖1~3份∶枳壳1~3份∶川牛膝1~3份;将按上述重量比所取各味药材分别进行预处理后,加水煎煮三次,煎煮时间各为3小时、2小时、2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,干燥、粉碎,过筛,加适当赋形剂,制颗粒,压片制成片剂。本发明制备的片剂体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积小,故其理化性质稳定,能较长时间贮存不易变质,便于运输、保管,极好地保证了治疗前列腺疾病的效果。

Description

治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法
一、技术领域:本发明涉及一种中药片剂的制备方法,特别是涉及一种治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,属于医药领域。
二、背景技术:前列腺疾病是男性常见病,多发病,其中包括前列腺增生和前列腺炎,前列腺增生症是中老年男性的常见病,约占中老年男性发病率的50%左右,作为泌尿系统的组成部分,前列腺呈圆锥体围绕在尿道后部,当前列腺肿大增生时,尿道受到挤压必然变窄,引起排尿不畅,尿意不尽及尿痛。增生的前列腺神经兴奋性降低,稍有尿液,便会有尿意,从而产生尿频、尿急等症状,重者可引发急性尿潴、肾盂积水、出现尿毒症,甚至引发前列腺癌,危及生命。
前列腺炎是泌尿生殖系统常见病,估计50%男性在其一生中曾有前列腺炎的症状,慢性前列腺炎(CP)更为多见,估计在全世界男性中的患病率为9%~14%,而在CP中,慢性无菌性前列腺炎和慢性盆腔疼痛综合症更为多见,慢性前列腺炎的主要机制并非细菌感染,而是无菌性炎症反应。
前列腺增生慢性前列腺炎在祖国医学属“淋证”、“精浊”、“尿闭”、“尿涩”范畴,与“三因功能”及肺脾肾脏密切相关,其关键病机为隆衰、中老年肾虚、气化不利、血瘀、范畴。因患者失治误治,病久缠绵,邪气久恋。西医目前以抗生素为唯一的治疗方法,但对慢性炎症所致的组织增生及机体功能减退属中医所谓的瘀证则效果不佳。中医认为本病多因湿热邪毒入侵。热毒蕴结,脉络受阻,故见湿热瘀结之症,治以清热利温、通淋化瘀。所以,较抗生素治疗,中医药具有更合理,更全面的疗效,且患病人群广泛。
传统治疗前列腺疾病的中药有很多种,但主要是制成胶囊,主要是药材加水煎煮后,将煎煮后得到的稠膏干燥、粉碎成细粉后,过筛,加入淀粉,装入制成胶囊,但从反馈的信息显示,很多使用的患者,治疗的效果不明显,或完全无效果,究其原因为药材制成胶囊时,其浸膏粉碎成细粉后,表面积增大,极易吸湿,尤其是黄芪、茯苓、川牛膝、淫羊藿等,这几味药是治疗前列腺疾病的主要成份,它们在制成粉末后,更宜吸湿,长期储存后,使药粉末在胶囊中结块,严重影响了药物的稳定性和药效的发挥,尤其是治疗前列腺疾病,不能保证使用者有良好、稳定的治疗效果。
三、发明内容:
1、发明目的:本发明治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,其目的在于解决传统的将治疗前列腺疾病的中药制成胶囊,而治疗前列腺疾病的主要几味药黄芪、茯苓、川牛膝、淫羊藿等,在制成粉末后,药粉末在胶囊中易受湿后结块,导致严重影响药物的稳定性和药效发挥,不能保证对前列腺疾病良好、稳定的治疗效果的问题。
2、技术方案:本发明是通过以下技术方案来实现的:
一种治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,其特征在于:按重量比取下述各药:黄芪2~4份:土鳖虫1~3份:冬葵果1~3份:桃仁1~3份:桂枝1~3份:淫羊藿1~3份:柴胡0.3~2份:茯苓2~4份:虎杖1~3份:枳壳1~3份:川牛膝1~3份;将按上述重量比所取各味药材分别进行预处理后,加水煎煮三次,煎煮时间各为3小时、2小时、2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,干燥、粉碎,过筛,加适当赋形剂,制颗粒,压片制成片剂。
加水煎煮三次的每次加水重量为第1次6~14倍,第2次8~12倍,第3次8~12倍;煎液滤过后的浓缩温度为40~70℃,真空度为-0.1~-0.01Mpa;稠膏干燥的温度为60~80℃,真空度为-0.1~-0.01Mpa。
所取各味药材处理是将黄芪、茯苓、淫羊藿、川牛膝、桂枝、冬葵果、虎杖加水浸泡2~4小时;将桃仁、柴胡、枳壳、土鳖虫在温度为50~70℃干燥处理后,分别进行粉碎,粉碎后加水浸泡1~3小时。
3、优点及效果:通过本发明技术方案的实施,能够很好地解决传统的治疗前列腺疾病的中药制成胶囊,使药粉末在胶囊中受湿后结块,导致严重影响了药物的稳定性和药效发挥,对使用者不能保证良好、稳定的治疗效果的问题。本发明制备方法明确用水量、滤液浓缩的条件、稠膏干燥的条件,使制备的片剂体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积小,故其理化性质稳定,能较长时间贮存不易变质,便于运输、保管,本发明中的处方具有益气温阳,活血利水的功效,对由肾虚血瘀所致的癃闭、症见尿频、排尿延缓、费力、尿后余沥、腰膝酸软等多种前列腺疾病的症状,有很好的治疗效果;对前列腺增生也有非常明显的治疗效果。
四、具体实施方式:本发明是采用以下方案实施的:
实施例1:
本发明治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,按重量比取下述各药:黄芪200g:土鳖虫100g:冬葵果100g:桃仁100g:桂枝100g:淫羊藿100g:柴胡30g:茯苓200g:虎杖100g:枳壳100g:川牛膝100g;
将按上述重量比所取的各味药材,将黄芪、茯苓、淫羊藿、川牛膝、桂枝、冬葵果、虎杖加水浸泡2小时;将桃仁、柴胡、枳壳、土鳖虫在温度为50℃干燥处理后,分别进行粉碎,粉碎后加水浸泡1小时,因黄芪、淫羊藿、虎杖等所含主要为水溶性成分为皂苷类、黄酮类物质,桂枝、茯苓中的主要成分为挥发油类成分,浸泡后可以很好地溶于水,经过上述处理,可将各味药材的药效发挥至最佳,加水煎煮三次,水的重量第1次为各味药重量总和的6倍为7380g,第2次为各味药重量总和的8倍9840g,第3次为各味药重量总和的8倍9840g,煎煮时间各为3小时、2小时、2小时,合并煎液,滤过,滤过后的浓缩温度为40℃,真空度为-0.1Mpa,滤液浓缩至稠膏,干燥,稠膏干燥的温度为60℃,真空度为-0.1Mpa、粉碎,过筛,加适当赋形剂,用80%乙醇制粒,压制成600片,即为本发明片剂,该片剂体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积小,故其理化性质稳定,能较长时间贮存不易变质,便于运输、保管。
实施例2:
本发明治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,按重量比取下述各药:黄芪300g:土鳖虫200g:冬葵果200g:桃仁200g:桂枝200g:淫羊藿200g:柴胡115g:茯苓300g:虎杖200g:枳壳200g:川牛膝200g;
将按上述重量比所取的黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝等各味药材,将黄芪、茯苓、淫羊藿、川牛膝、桂枝、冬葵果加水浸泡3小时;将桃仁、柴胡、虎杖、枳壳、土鳖虫在温度为60℃干燥处理后,分别进行粉碎,粉碎后加水浸泡2小时,加水煎煮三次,每次加水重量为第1次为各味药重量总和的10倍23150g,第2次为各味药重量总和的10倍23150g,第3次为各味药重量总和的10倍23150g,煎煮时间各为3小时、2小时、2小时,合并煎液,滤过,滤过后的浓缩温度为55℃,真空度为-0.05Mpa,滤液浓缩至稠膏,干燥,稠膏干燥的温度为70℃,真空度为-0.05Mpa、粉碎,过筛,加适当赋形剂,用80%乙醇制粒,压制成1000片,即为本发明片剂。
实施例3:
本发明治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,按重量比取下述各药:黄芪400g:土鳖虫300g:冬葵果300g:桃仁300g:桂枝300g:淫羊藿300g:柴胡200g:茯苓400g:虎杖300g:枳壳300g:川牛膝300g;
将按上述重量比所取的黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝等各味药材,将黄芪、茯苓、淫羊藿、川牛膝、桂枝、冬葵果加水浸泡4小时;将桃仁、柴胡、虎杖、枳壳、土鳖虫在温度为70℃干燥处理后,分别进行粉碎,粉碎后加水浸泡3小时,加水煎煮三次,每次加水重量为第1次为各味药重量总和的14倍47600g,第2次为各味药重量总和的12倍40800g,第3次为各味药重量总和的12倍40800g,煎煮时间各为3小时、2小时、2小时,合并煎液,滤过,滤过后的浓缩温度为70℃,真空度为-0.01Mpa,滤液浓缩至稠膏,干燥,稠膏干燥的温度为70℃,真空度为-0.01Mpa、粉碎,过筛,加适当赋形剂,用80%乙醇制粒,压制成1400片,即为本发明片剂。
本发明制备的片剂各项测试如下表:
                                                 表1片剂稳定性试验结果一
报告日期   0个月(2003.9.18)   1个月(2003.10.18)   2个月(2003.11.18)   3个月(2003.12.18)   6个月(2004.3.18)   12个月(2004.9.18)   18个月(2005.3.18)
性状   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦
鉴别(1)   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性
鉴别(2)   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性
鉴别(3)   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性
  崩解时限   29分钟   32分钟   31分钟   29分钟   31分钟   31分钟   31分钟
  细菌数   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g
  霉菌数   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g
  大肠杆菌   末检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出
  沙门菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出
  正丁醇提取物(%) 6.9 4.9 5.8 3.6 4.8 4.7 4.8
  含量测定(mg/g) 0.84 0.80 0.80 0.78 0.86 0.84 0.85
                                                   表2片剂稳定性试验结果二
报告日期   0个月(2003.9.18)   1个月(2003.10.18)   2个月(2003.11.18)   3个月(2003.12.18)   6个月(2004.3.18)   12个月(2004.9.18)   18个月(2005.3.18)
性状   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦
鉴别(1)   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性
鉴别(2)   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性
鉴别(3)   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性
  崩解时限   32分钟   33分钟   32分钟   31分钟   31分钟   29分钟   33分钟
  细菌数   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g
  霉菌数   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出
  沙门菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出
  正丁醇提取物(%) 7.1 4.9 5.7 4.6 4.8 5.7 4.8
  含量测定(mg/g) 0.85 0.84 0.82 0.78 0.84 0.84 0.84
                                              表3片剂稳定性试验结果三
报告日期   0个月(2003.9.18)   1个月(2003.10.18)   2个月(2003.11.18)   3个月(2003.12.18)   6个月(2004.3.18)   12个月(2004.9.18)   18个月(2005.3.18)
性状   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦   除去包衣后显棕褐色,味苦
鉴别(1)   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性   黄芪甲苷鉴别阳性
鉴别(2)   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性   虎仗鉴别阳性
鉴别(3)   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性   柚皮苷鉴别阳性
  崩解时限   31分钟   32分钟   34分钟   30分钟   31分钟   29分钟   33分钟
  细菌数   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g
  霉菌数   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g   <10个/g
  大肠杆菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出
  沙门菌   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出   未检出
  正丁醇提取物(%) 7.1 4.9 5.7 4.6 4.8 5.7 4.8
  含量测定(mg/g) 0.85 0.84 0.82 0.78 0.84 0.84 0.84
                                   表4片剂加速实验结果
  品名   对应   检验周期                                 检验项目
  本发明片剂 性状 鉴别   崩解时限   微生物检查   正丁醇提取物(%) 含量(mg/片)
表1 0个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 6.9 0.84
1个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.1 0.78
2个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.3 0.81
3个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.2 0.82
6个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.6 0.85
表2 0个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 7.1 0.85
1个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 4.9 0.80
2个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 4.6 0.81
3个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 4.9 0.84
6个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 4.8 0.84
表3 0个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 6.9 0.83
1个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.6 0.80
2个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 4.7 0.80
3个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.9 0.86
6个月   符合规定   符合规定   符合规定 符合规定 5.7 0.84
经过对本发明的片剂进行的稳定性和加速实验的检验,各项指标均通过国家规定的标准。
               本发明片剂成品检验报告书一
编号:001
  检品名称                     本发明制备片剂
  规格   0.3g/片   本批数量   28960片
  批号   050301   收样数量   10盒
  生产单位   固体制剂车间   收检口期   2005年3月25日
检验依据   前列癃闭通片质量标准 报告日期 2005年3月29日
检验项目      标准规定                                      检验结果
【性状】      本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。    符合规定
【鉴别】
(1)           黄芪甲苷鉴别应符合规定                        符合规定
(2)           虎仗鉴别应符合规定                            符合规定
(3)           柚皮苷鉴别应符合规定                          符合规定
【检查】
片重差异      应符合规定                                    符合规定
崩解时限      应在1小时内全部崩解,并通过筛网。             32分钟
细菌数        <100个/g                                     <10个/g
霉菌数        <100个/g                                     <10个/g
大肠杆菌                    不得检出                    未检出
沙门菌                      不得检出                    未检出
【正丁醇提取物】            不得少于3.8%               6.6%
【含理】本品每片含淫羊藿以淫羊薇苷(C33H40O15)计,不得少于0.55mg。0.73mg/片,
结论;本品按《前列癃闭通片质量标准》检验,结果符合规定。
                      本发明片剂成品检验报告书二
编号:002
  检品名称                     本发明制备片剂
  规格   0.3g/片   本批数量   28920片
  批号   050302   收样数量   10盒
  生产单位   固体制剂车间   收检口期   2005年3月25日
  检验依据   前列癃闭通片质量标准   报告日期   2005年3月29日
检验项目            标准规定                                    检验结果
【性状】            本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。  符合规定
【鉴别】
(1)                 黄芪甲苷鉴别应符合规定                      符合规定
(2)                 虎仗鉴别应符合规定                          符合规定
(3)                 柚皮苷鉴别应符合规                          符合规定
【检查】
片重差异            应符合规定                                  符合规定
崩解时限            应在1小时内全部崩解,并通过筛网。           29分钟
细菌数              <100个/g                                   <10个/g
霉菌数              <100个/g                                   <10个/g
大肠杆菌            不得检出                                    未检出
沙门菌              不得检出                                    未检出
【正丁醇提取物】    不得少于3.8%                               6.5%
【含理】本品每片含淫羊藿以淫羊薇苷(C33H40O15)计,不得少于0.55mg。0.69mg/片,
结论;本品按《前列癃闭通片质量标准》检验,结果符合规定。
编号:003              本发明片剂成品检验报告书三
  检品名称                      本发明制备片剂
  规格   0.3g/片   本批数量   29150片
  批号   050303   收样数量   10盒
  生产单位   固体制剂车间   收检口期   2005年3月25日
  检验依据   前列癃闭通片质量标准   报告日期   2005年3月29日
检验项目          标准规定                                      检验结果
【性状】          本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。    符合规定
【鉴别】
(1)               黄芪甲苷鉴别应符合规定                        符合规定
(2)               虎仗鉴别应符合规定                            符合规定
(3)               柚皮苷鉴别应符合规定                          符合规定
【检查】
片重差异          应符合规定                                    符合规定
崩解时限          应在1小时内全部崩解,并通过筛网。             33分钟
细菌数            <100个/g                                     <10个/g
霉菌数            <100个/g                                     <10个/g
大肠杆菌          不得检出                                      未检出
沙门菌            不得检出                                      未检出
【正丁醇提取物】  不得少于3.8%                                 6.6%
【含理】本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.55mg。0.69mg/片,
结论;综上对本发明片剂进行的多次稳定性和加速实验,各项指标均通过规定的标准,并且各项测定结果,均优于传统的胶囊药品,本品按《前列癃闭通片质量标准》检验,结果符合规定。

Claims (3)

1、一种治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,其特征在于:按重量比取下述各药:黄芪2~4份∶土鳖虫1~3份∶冬葵果1~3份∶桃仁1~3份∶桂枝1~3份∶淫羊藿1~3份∶柴胡0.3~2份∶茯苓2~4份∶虎杖1~3份∶枳壳1~3份∶川牛膝1~3份;将按上述重量比所取各味药材分别进行预处理后,加水煎煮三次,煎煮时间各为3小时、2小时、2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,干燥、粉碎,过筛,加适当赋形剂,制颗粒,压片制成片剂。
2、根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,其特征在于:加水煎煮三次的每次加水重量为第1次6~14倍,第2次8~12倍,第3次8~12倍;煎液滤过后的浓缩温度为40~70℃,真空度为-0.1~-0.01Mpa;稠膏干燥的温度为60~80℃,真空度为-0.1~-0.01Mpa。
3、根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中药片剂的制备方法,其特征在于:所取各味药材分别进行预处理是将黄芪、茯苓、淫羊藿、川牛膝、桂枝、冬葵果、虎杖加水浸泡2~4小时;将桃仁、柴胡、枳壳、土鳖虫在温度为50~70℃干燥处理后,分别进行粉碎,粉碎后加水浸泡1~3小时。
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