CN107308166A - 河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用、药物组合物及制备方法 - Google Patents

河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用、药物组合物及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用。一种治疗前列腺病症的药物组合物，所述药物组合物包含河豚毒素和/或其衍生物，该药物组合物包括以下质量的原料药：河豚毒素、海马、黄芪、桂枝、冬虫夏草、山药、党参、虎杖、车前子、白术、苍术和蒲公英。本申请的药物组合物具有血管舒张作用，清除有害的代谢物和重金属、改善血管的通透性、减轻前列腺组织的充血和肿胀、加快代谢、加快有毒代谢产物的排泄、化解腺内脓栓、调整前列腺液的酸碱度、回缩腺体、修复受损组织及变性神经元、激活细胞活性、提高腺体免疫力、肃清病灶，从而彻底治愈前列腺疾病达到极少复发。

Description

河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用、药物 组合物及制备方法
技术领域
本发明涉及河豚毒素新的保健和药物治疗用途，具体地说，是涉及一种河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用、药物组合物及制备方法。
背景技术
河豚毒素（tetrodotoxin，TTX)又称原豚素(Spheroidine)一种存在于河豚、蝾螈、斑足蟾等动物中的海洋毒素。毒素主要存在于河豚的性腺、肝脏、脾脏、眼睛、皮肤、血液等部位。河豚毒素是由河豚鱼的卵巢或肝脏中提取分离的。是一种非蛋白小分子化合物。
1909年，日本的田原良纯从豚属鱼卵内提取到一种粗产品毒素，将其命名为河豚毒素（tetrodotoxin，TTX）。1950年得到TTX晶体，1964年分子结构被阐明，1972年被人工合成。几十年来，国外学者对TTX进行了一系列深入的研究，对其独特的化学特性、药理毒理作用等方面的研究收获很多，TTX的主要药理作用是通过抑制神经细胞的Na+内流，阻断神经兴奋的传导。是专一性很强的细胞膜钠离子通道阻滞剂，此后，大多数研究工作都围绕此展开。河豚毒素是珍贵的药物资源。河豚毒素的药用功效，早在李时珍的《本草纲目》中就有记录。近几十年来，由于国内外科技界对河豚毒素的深入研究，它的戒毒和镇痛功能得到了世界医药界的一致公认。
在临床上河豚毒素还有以下几方面的用途：（1）局部麻醉，由于河毒素的麻醉作用比一般的局部麻醉药要强上万倍，故国外已有河毒素与普通麻醉药配伍而作为麻醉药的专利出售。（2）镇静，可用作瘙痒镇静剂，对于皮肤瘙痒症、疥癣、皮炎等可以止痒，进而促使其痊愈。也可用作呼吸镇静剂，治疗气喘和百日咳等症。（3）镇痉，作为解痉剂，用于松弛肌肉痉挛、胃痉挛和其它痉挛，对破伤风痉挛的解痉效果尤为显著。（4）降压，河毒素有独特的降血压效果可以考虑在临床上用来抢救高血压患者。（5）抗心律失常，河毒素有明显的抗心律失常活性，若与其他抗心律失常药物配用，可显著增强对心律失常的疗效。（6），作尿意镇静剂，用于遗尿症的治疗，（7）这种毒素还是生化试剂和皮肤防皱剂。（8）由于河豚毒素具有充血作用，对男性阳痿及妇女性欲缺乏症等也有疗效。
归肝、肾经；具有滋补肝肾；祛湿止痛。主阳痿；遗尿；眩晕；腰膝酸软；风湿痹痛；皮肝瘙痒等功效
《开宝本草》：主补虚，去湿气，理腰脚，去痔疾，杀虫。
《本草蒙筌》：去疳积，消肿。
前列腺疾病是中老年男性泌尿生殖系统的一种多发疾病，发病率在50-80%，前列腺疾病主要为前列腺增生和前列腺炎，症状表现为尿意增加，夜尿尤甚，尿线短，排尿少，失禁或滴沥不爽，排尿有阻塞或隐痛感觉。极易产生尿潴留、肾盂积水、尿毒症及性欲低下等并发症状。福建方言中有句话这么说“少年射过街，老来滴到鞋”。俗语有云：“年过五十三，裤裆常不干”。严重影响患者的生活质量，给患者造成极大的痛苦。
前列腺病症在中医此症属于“癃闭”、“淋证”、“精疲”、“尿频”等范畴，“癃”指小便不利，或点滴短少，“闭”指排尿闭塞，或点滴难出，塞而不通。
前列腺增生的具体发生机制尚不完全明确，可能是由于上皮和间质细胞的增殖和细胞凋亡的平衡性破坏引起。相关因素有：雄激素及其与雌激素的相互作用、前列腺间质-腺上皮细胞的相互作用、生长因子、炎症细胞、神经递质及遗传因素等。中医学认为，年老体衰、肾气亏虚是前列腺增生发病的基础，瘀血、痰浊、湿热、败精是基本病理因素，劳累过度、情志刺激、外感六淫、饮食不节是常见的发病条件，本虚标实、肾虚血瘀是其基本病机特点。
近几年随着生活节奏的加快、男性工作压力的增大，以及汽车尾气导致的环境问题使男性身体健康的状态一路下滑，导致前列腺炎的患病率不断飙升。前列腺炎的致病原因多种多样，前列腺炎一般都是由于细菌感染导致，均可引起前列腺体反复充血，使腺泡扩张，间质水肿，炎症细胞浸润。
前列腺炎的症状与历代中医古籍提及的淋、浊、肾虚腰痛、阳痿、遗精等病症有关。前列腺炎的典型症状之一是尿道滴出白色分泌物，中医称为白浊或精浊。可见，前列腺炎属精病，病位在肾，初起以热证居多，日久以虚证为多。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用。
本申请还公开了一种治疗前列腺病症的药物组合物，所述药物组合物包含河豚毒素和/或其衍生物。
该治疗前列腺病症的药物组合物，包括以下质量的原料药：
河豚毒素 0.001-1mg；海马 5-10g；
黄芪 20-40g； 桂枝 5-10g；
冬虫夏草 4-6g； 山药 10-20g；
党参 20-30g； 虎杖 15-20g；
车前子 10-20g； 白术 10-20g；
苍术 5-10g； 蒲公英 10-20g。
需要说明的是本发明中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。海马：温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿，遗尿，肾虚作喘，外治痈肿疔疮。
黄芪：为豆科黄芪属植物膜荚黄芪及内蒙古黄芪的根。野生品秋季挖根；栽培品播种后4～5年春季萌芽前或秋季落叶后采挖，除去茎苗及须根，晒干。
桂枝：为樟科植物肉桂的嫩枝。8～7月间剪取嫩枝，截成长约15或30～100厘米的小段，晒干。
冬虫夏草：属于虫草的一种，是麦角菌科真菌，寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体。主要分布在中国西藏、青海省为主，四川和云南部分地区有此菌类。
山药：具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。
党参：有效部位在植物根部。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱、气短、心悸、食少便溏、虚喘咳嗽，内热消渴等。
虎杖：祛风，利湿，破瘀，通经。治风湿筋骨疼痛，湿热黄疸，痔漏下血，跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。
车前子：利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，目赤障翳。
白术：本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎；冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
苍术：苍术：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea( Thunb .)的DC .或北苍术Atractylodes chinensis( DC .)Koidz .的干燥根茎；春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
蒲公英：清热解毒，利尿散结。
优选地，所述河豚毒素以消旋体、立体异构体的混合物或立体异构体的形式存在。
优选地，所述河豚毒素和/或其衍生物以盐的形式存在。
优选地，所述河豚毒素和/或其衍生物以溶剂化物的形式存在。
优选地，所述药物组合物为口服制剂或外用制剂。
优选地，所述口服制剂包括口服固体制剂和口服液体制剂，口服固体制剂为片剂、肠溶片、缓释片、颗粒剂或硬胶囊，口服液体制剂为口服溶液剂或糖浆剂。
优选地，所述外用制剂为软膏剂、透皮贴剂、栓剂、气雾剂、搽剂、凝胶剂或注射剂。
本发明中所涉及的“产品”是指针对患有前列腺病症的病人进行保健或治疗用途而设计的含有河豚毒素（其存在形式可包括消旋体、立体异构体的混合物或某种纯立体异构体等）和/或其衍生物，其中包括一种或几种活性化合物成份及可选用的辅料和/或添加剂在内的混合物制成的口服或外用制剂。诸如口服固体制剂包括片剂、肠溶片、缓释片、颗粒剂、硬胶囊、等；口服液体制剂包括口服溶液剂、糖浆剂等；外用制剂包括软膏剂、透皮贴剂、栓剂、气雾剂、搽剂、凝胶剂、注射剂等。
本发明所涉及的制剂中可选用的辅料和/或添加剂，可从载体材料、赋形剂、支架材料、助流剂、填充剂、溶剂、助溶剂、稀释剂、着色剂、调味剂、抗氧剂、粘合剂、透皮促进剂、表面活性剂、抛射剂、滴丸基质、栓剂基质、和/或软膏基质等材料中选取，对于这些辅料和/或添加剂种类以及用量的选择取决于该产品制作及应用的方法。对于这些口服或外用制剂的剂型均可适用。
本文所涉及的河豚毒素的衍生物和类似物包括但不限于，脱水河豚毒素、河豚胺毒素、甲氧基河豚毒素、乙氧基河豚毒素、脱氧河豚毒素、河豚酸、6-表-河豚毒素、11-脱氧河豚毒素、以及半乳糖型TTX类似物内酯型TTX类似物、以及4,9-脱水型TTX类似物，包括从各种生物体中分离得到的新型TTX类似物，同时也包括部分或完全化学合成的产物。
本发明中提到的河豚毒素（其存在形式可包括消旋体、立体异构体的混合物或某种纯立体异构体等）和/或其衍生物盐的形式是指这种化合物以其离子状态或带电状态存在还可以包括与其他分子或离子的复合物，尤其是通过离子间相互作用而形成的复合物。
本发明所涉及的产品中含有的活性成分的来源，是从生物中，首选鱼类，尤其河豚鱼和/或半合成或合成得到的。
本发明所涉及的产品中含有的活性成分的量，是指每种单一活性化合物各自的含量，而非所含所有活性成分的总量。
与现有技术相比，本发明所述治疗前列腺病症的药物组合物，达到了如下效果：
本申请的药物组合物具有血管舒张作用，清除有害的代谢物和重金属、改善血管的通透性、减轻前列腺组织的充血和肿胀、加快代谢、加快有毒代谢产物的排泄、化解腺内脓栓、调整前列腺液的酸碱度、回缩腺体、修复受损组织及变性神经元、激活细胞活性、提高腺体免疫力、肃清病灶，从而彻底治愈前列腺疾病达到极少复发。
本申请中通过药物配伍，具有尿意镇静作用，对遗尿症有良效，能够有效地改善前列腺病症引起的尿急、失禁、尿频和滴沥不爽等症状。用该药物1-2天，尿液出现浑浊、味重，用药5-7天数后尿液变清，前列腺病症引起的尿急、失禁、尿频和滴沥不爽等症状消失。
由于河豚毒素对细菌有强烈杀伤作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、葡萄球菌、链球菌、霍乱弧菌均有抑制作用，能够有效地抑制细菌感染导致的前列腺炎。增强免疫功能、维护前列腺细胞正常的功能。
具体实施方式
如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可理解，硬件制造商可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。“大致”是指在可接收的误差范围内，本领域技术人员能够在一定误差范围内解决所述技术问题，基本达到所述技术效果。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本发明的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
实施例1：
一种治疗前列腺病症的药物组合物，该药物组合物主要由下列质量的原料药经加工制备而成：
河豚毒素 1mg； 海马 5g；
黄芪 20g； 桂枝 5g；
冬虫夏草 4g； 山药 10g；
党参 20g； 虎杖 15g；
车前子 10g； 白术 10g；
苍术 5g； 蒲公英 10g。
制备方法：
a：称取处方量的黄芪、桂枝、山药、虎杖、车前子、白术、党参和蒲公英八味原料药，加水煎煮3次，第一次加水量为八味原料药总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为八味原料药总重的5倍，第三次加水量为八味原料药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥成细粉；
b：将冬虫夏草和海马磨成细粉，与步骤a中的细粉以及河豚毒素混合均匀，制得药物组合物。
需要说明的是本实施例中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。实施例2：
一种治疗前列腺病症的药物组合物，该药物组合物主要由下列质量的原料药经加工制备而成：
河豚毒素 0.8mg； 海马 10g；
黄芪 40g； 桂枝 10g；
冬虫夏草 6g； 山药 20g；
党参 30g； 虎杖 20g；
车前子 20g； 白术 20g；
苍术 10g； 蒲公英 20g。
制备方法按照实施例1的方法制备。
需要说明的是本实施例中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。实施例3：
一种治疗前列腺病症的药物组合物，该药物组合物主要由下列质量的原料药经加工制备而成：
河豚毒素 0.5mg； 海马 8g；
黄芪 30g； 桂枝 8g；
冬虫夏草 5g； 山药 15g；
党参 25g； 虎杖 18g；
车前子 15g； 白术 15g；
苍术 8g； 蒲公英 15g。
制备方法按照实施例1的方法制备。
需要说明的是本实施例中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。实施例4:
一种治疗前列腺病症的药物组合物，该药物组合物主要由下列质量的原料药经加工制备而成：
河豚毒素 0.7mg； 海马 6g；
黄芪 22g； 桂枝 6g；
冬虫夏草 5g； 山药 13g；
党参 24g； 虎杖 16g；
车前子 13g； 白术 13g；
苍术 6.5g； 蒲公英 12g。
制备方法按照实施例1的方法制备。
需要说明的是本实施例中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。实施例5:
一种治疗前列腺病症的药物组合物，该药物组合物主要由下列质量的原料药经加工制备而成：
河豚毒素 0.9mg； 海马 8g；
黄芪 36g； 桂枝 8g；
冬虫夏草 5g； 山药 17g；
党参 25.8g； 虎杖 19g；
车前子 17.9g； 白术 16.8g；
苍术 7.7g； 蒲公英 18.2g。
制备方法按照实施例1的方法制备。
需要说明的是本实施例中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。实施例6：
一种治疗前列腺病症的药物组合物，该药物组合物主要由下列质量的原料药经加工制备而成：
河豚毒素 0.15mg； 海马 5.9g；
黄芪 24g； 桂枝 7g；
冬虫夏草 4g； 山药 12g；
党参 25g； 虎杖 13g；
车前子 14g； 白术 16g；
苍术 6g； 蒲公英 16g。
制备方法按照实施例1的方法制备。
需要说明的是本实施例中的药物组合物替换为等量的河豚毒素同样能够实施，达到预期的效果，即在制作药物组合物时只需要河豚毒素，不添加其它中药原料药。实施例7片剂
实施例1制备的药物组合物 50g
辅料：淀粉 40g
低取代羟丙纤维素 15g
微晶纤维素 15g
羧甲基淀粉钠 5.5g
硬脂酸镁 1%。
制备方法：上述辅料中的低取代羟丙纤维素、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠充分混合，加8%淀粉浆作粘合剂，制成软材，立即通过摇摆式颗粒机16目筛制粒，湿粒用70℃以下温度干燥，干粒再通过18目筛，然后再用细筛筛出细粉，将药物组合物与细粉拌和，最后加于干颗粒中混匀，加硬脂酸镁作润滑剂，压片，即得。实施例8 肠溶片：
实施例2制备的药物组合物 90g
辅料：羟丙基甲基纤维素4.5g
邻苯二甲酸酯0.5g
乙基纤维素2.5g
聚醋酸乙烯1.5g
制备工艺：将上述辅料和药物组合物混合，制成包衣液，将素片喷包衣液于流动片床上包肠溶衣，吹热风干燥，再喷雾、干燥，如此反复操作至每片包衣层增重10～20mg时，取出干燥即得肠溶片。实施例9缓释片：
实施例3制备的药物组合物 100g
辅料：淀粉 40g；
微晶纤维素 10g；
乙基甲基纤维素 15g；
甘油棕榈酸硬酯酸酯 15g；
滑石粉 0.5g，
上述药物组合物和辅料混合均匀后用无水乙醇适量制粒，干燥，现有技术的方法制成片剂即得。实施例10颗粒剂：
实施例4制备的药物组合物 100g
辅料：淀粉 150g；
低取代羟丙纤维素 50g；
羧甲纤维素钠 20g；
蔗糖 80g，
上述药物组合物和低取代羟丙纤维素、羧甲纤维素钠、蔗糖充分混合，加8%淀粉浆作粘合剂，制成软材，立即通过摇摆式颗粒机过18目筛，湿粒在70℃以下温度干燥，干粒再通过18-20目筛，分装即得颗粒剂。
实施例11 胶囊剂：
实施例4的药物组合物 100g。
辅料：淀粉 10g；
滑石粉 2g，
将上述药物组合物和辅料混合均匀，分装于100粒2号胶囊中，即得。实施例12口服溶液剂：
实施例5的药物组合物1mg
辅料：枸橼酸 10mg；
枸橼酸钠 15mg；
蔗糖 1g；
尼泊金 1%；
香精 0.05mg，
制备方法：将上述药物组合物和辅料混合均匀后，加去离子水至10ml，灌装。实施例13糖浆剂：
实施例6的药物组合物50mg
辅料：单糖浆 60ml；
柠檬酸钠 0.5g；
柠檬酸 0.4g；
尼泊金 1%；
香精 0.05g，
制备方法：将上述药物组合物和辅料混合均匀后，加蒸馏水至100ml。实施例14软膏剂:
实施例5的药物组合物50g。
辅料：水相：磷酸盐 0.9g；
丙二醇 5.0g；
甘油 25g；
十二烷基硫酸钠 1.35g；
蒸馏水 28ml；
油相：鲸蜡醇 5.5g；
硬酯醇 5.5g；
凡士林 25.0g；
硬脂酸 4g；
氮酮 1ml；
香精 0.1g，
制备方法：将药物组合物和辅料在水浴中分别加热至75℃后，混合并加入香料，搅拌至温度降到30℃，乳膏剂即得。
实施例15 透皮贴剂：
实施例4中的药物组合物10mg；
辅料：22%的丙烯酸–2–乙基己基丙烯酸酯共聚物 3g
月桂酸二乙胺 2g
十四酸异丙酯 5g
乙酸乙酯 97ml
制备方法：取含22%丙烯酸–2–乙基己基丙烯酸酯共聚物（3：97）的乙酸乙酯溶液100份、药物组合物、月桂酸二乙胺2份、十四酸异丙酯5份，混合均匀后涂于聚酰胺膜上，70℃干燥20min即得。实施例16 栓剂：
实施例3中的药物组合物50mg。
辅料：半合成脂肪酸甘油酯 85g，
制备方法：将半合成脂肪酸甘油酯加热50度熔融，边搅拌边冷却，38度左右加入药物组合物，搅拌均匀，灌模，冷却，脱模，制得。实施例17 气雾剂：
实施例2中的药物组合物0.5mg。
辅料：枸橼酸盐 5mg
乙醇 1ml
蒸馏水 4ml
抛射剂：F–12（CCl2F2） 2.8g
F–114(C2Cl2F4) 11.2g
制备方法：将药物组合物溶于枸橼酸盐溶液中，加入乙醇0.70ml，混合物放在气雾剂中，抛射剂为F–12（CCl2F2）与F–114(C2Cl2F4)，两种抛射剂的比例为（20：80）14.0g。在加压下加入，制成气雾剂即得。实施例18 搽剂：
实施例1中的药物组合物100mg；
辅料：枸橼酸缓冲盐 0.5g；
甘油 30g；
丙二醇 5g；
氮酮 1ml；
95%乙醇 30ml，
制备方法：分别称取甘油、丙二醇、氮酮置于适量容器内，加适量乙醇使其全部溶解后，将溶有上述药物组合物的枸橼酸缓冲盐溶液与之混合，过滤，自滤器上添加余下的乙醇，以冲洗滤器上的药液。然后加蒸馏水至100ml，搅匀即得。实施例19 凝胶剂：
实施例2中的药物组合物20mg；
辅料：枸橼酸缓冲盐 0.5g；
丙二醇 15g；
二异丙基己二酸酯 3g；
羧乙烯聚合物 1.1g；
二异丙胺 1.5g；
氮酮 0.1g，
制备方法：将上述药物组合物溶于枸橼酸缓冲盐溶液，再加丙二醇和二异丙基己二酸酯，然后加入含羧乙烯聚合物的水溶液29.4g，最后加入含二异丙胺的水溶液10g使成凝胶。实施例20 水针剂：
实施例3中的药物组合物10mg；
辅料：枸橼酸缓冲盐 0.5g，
制备方法：取上述药物组合物溶解于枸橼酸缓冲盐溶液650ml中，注射用水加至1000ml过滤后，灌装。
实施例21冻干粉针剂：
实施例4中的药物组合物100mg。
辅料：乳糖 15mg
甘露醇 15mg
麦芽糖 15mg
蔗糖 15mg
枸橼酸缓冲盐 0.5mg
制备方法：取上述药物组合物和辅料，混合溶解后，过滤，灌装2ml后进行冻干，得到冻干粉针剂。
临床试验：
选取患有前列腺炎或前列腺增生患者50例，患病时间0.5-10年，年龄在40-75岁之间，男女不限，治愈41例，好转8例，无效1例，总有效率98%。
典型病例：
张某，男55岁，尿频、尿急、排尿不畅、夜尿每晚6-7次，试用实施例8的药第二天后夜尿次数就减到3次，连续用药一周后减少到1-2次，尿急、排尿不畅的症状消失。
孙某，男75岁，前列腺增生排尿起始延缓，排尿时间延长，尿线细而无力。排尿不尽，尿后滴沥。试用实施例9的药一周后，排尿顺畅，排尿不尽，尿后滴沥症状消失。
钱某，男53岁，前列腺炎，小便有灼热感，失眠、心烦、头晕腰腿酸软，使用实施例14的药物10日后痊愈。
上述说明示出并描述了本发明的若干优选实施例，但如前所述，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。

Claims (9)

1.一种河豚毒素在制备治疗前列腺病症药物组合物中的应用。
2.一种治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含河豚毒素和/或其衍生物。
3.根据权利要求2所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，包括以下质量的原料药：
河豚毒素 0.001-1mg；海马 5-10g；
黄芪 20-40g； 桂枝 5-10g；
冬虫夏草 4-6g； 山药 10-20g；
党参 20-30g； 虎杖 15-20g；
车前子 10-20g； 白术 10-20g；
苍术 5-10g； 蒲公英 10-20g。
4.根据权利要求2所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述河豚毒素以消旋体、立体异构体的混合物或立体异构体的形式存在。
5.根据权利要求4所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述河豚毒素和/或其衍生物以盐的形式存在。
6.根据权利要求4所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述河豚毒素和/或其衍生物以溶剂化物的形式存在。
7.根据权利要求2-6中任一所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服制剂或外用制剂。
8.根据权利要求7所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂包括口服固体制剂和口服液体制剂，口服固体制剂为片剂、肠溶片、缓释片、颗粒剂或硬胶囊，口服液体制剂为口服溶液剂或糖浆剂。
9.根据权利要求7所述的治疗前列腺病症的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为软膏剂、透皮贴剂、栓剂、气雾剂、搽剂、凝胶剂或注射剂。
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