CN104147575A - 一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中各种原料药材为：麻黄、荩草、生姜、筋骨草、细辛、箭叶苣、鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手、莱菔子、蓬子菜、白芥子、铺地黍、白前、桔梗、紫苏子、款冬花、矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子。本发明的有益效果是：本发明具有疏风散寒，宣肺止咳的功效，主治风寒闭肺型慢性支气管炎，利用传统中医理论，通过调节机体整体的气血循环，增强机体整体免疫力，同时，安全有效，疗程较短，不易产生耐药性，并且成本价较低，可明显提高治愈率，降低复发率，显著提高患者的生活质量。

Description

一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法。

 

背景技术

慢性支气管炎(chronic bronchitis)是气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。临床上以咳嗽、咳痰或伴有气喘等反复发作为主要症状，每年持续3个月，连续2年以上。早期症状轻微，多于冬季发作，春夏缓解。晚期因炎症加重，症状可常年存在。其病理学特点为支气管腺体增生和黏膜分泌增多。病情呈缓慢进行性进展，常并发阻塞性肺气肿，严重者常发生肺动脉高压，甚至肺源性心脏病。

慢性支气管炎的病因主要有以下因素：1.吸烟：为本病发病的主要因素，香烟中含焦油、尼古丁和氰氢酸等化学物质，可损伤气道上皮细胞，使纤毛运动减退和巨噬细胞吞噬功能降低，导致气道净化功能下降。并能刺激黏膜下感受器，使副交感神经功能亢进，引起支气管平滑肌收缩，导致气道阻力增加，以及腺体分泌增多，杯状细胞增生，支气管黏膜充血水肿、黏液积聚，容易诱发感染。此外，香烟烟雾还可使毒性氧自由基产生增多，诱导中性粒细胞释放蛋白酶，抑制抗蛋白酶系统，破坏肺弹力纤维，诱发肺气肿的发生。2.大气污染有害气体：如二氧化硫、二氧化氮、氯气及臭氧等对气道黏膜上皮均有刺激和细胞毒作用。据报告空气中的烟尘或二氧化硫超过1000μg/m3时，慢性支气管炎急性发作就显著增多。其他粉尘如二氧化硅、煤尘、蔗尘、棉屑等亦可刺激损伤支气管黏膜，使肺清除功能遭受损害，为细菌感染创造条件。3.感染因素：感染是慢性支气管炎发生和发展的重要因素之一。病毒、支原体和细菌感染为本病急性发作的主要原因。病毒感染以流感病毒、鼻病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒为常见。细菌感染以肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌及葡萄球菌为多见。细菌感染每继发于病毒或支原体感染气道黏膜受损的基础上发生。4.过敏因素：喘息型慢性支气管炎患者，多有过敏史，对多种过敏源激发的皮肤试验阳性率亦较高，痰液中嗜酸性粒细胞数量和组胺含量和血中IgE具有增多的趋向，部分患者血清中类风湿因子阳性以及T淋巴细胞亚群分布异常等，故认为特应质(atopy)和免疫因素与本病的发生有关，但亦有认为特应质应属哮喘的发病因素，此类患者实际上应属哮喘或慢性支气管炎合并哮喘的范畴。5.其他：慢性支气管炎急性发作于冬季较多，因此气象因子应视为发病的重要因素之一。寒冷空气可刺激腺体分泌黏液增加和纤毛运动减弱，削弱气道的防御功能。还可通过反射引起支气管平滑肌痉挛，黏膜血管收缩，局部血循环障碍，有利于继发感染。本病大多患者具有自主神经功能失调的现象，部分患者副交感神经功能亢进，气道反应性较正常人增高。此外，老年人肾上腺皮质功能减退，细胞免疫功能受损，溶菌酶活性降低，营养低下，维生素A、C不足等均可使气道黏膜血管通透性增加和上皮修复功能减退。遗传因素是否与慢性支气管炎发病有关，迄今尚无确切证据。

慢性支气管炎的发病机制：支气管黏膜上皮细胞变性、坏死，甚至脱落形成溃疡。纤毛变短、参差不齐，倒伏粘连，部分完全脱失。各级支气管腔内分泌物潴留。缓解期黏膜上皮修复，上皮层变薄、增生、鳞状上皮化生和肉芽肿形成。杯状细胞数目增多肥大，与纤毛细胞之比可为1∶2(正常为1∶4～5)，分泌亢进。基底膜变厚或变性坏死。支气管腺体增生肥大，腺体厚度与支气管壁厚度比值常＞0.55～0.79(正常＜0.4)。黏液腺泡较浆液腺泡的数目明显增多，且浆液腺可转化为黏液腺。黏液腺泡肥大，形状不规则，其内充满分泌物，尚可见到增生的腺体侵入软骨环外周的淋巴组织中。各级支气管壁各种炎症细胞浸润，以浆细胞、淋巴细胞为主，有时可见嗜酸性细胞。急性发作期则可见到大量中性粒细胞，黏膜上皮急性卡他炎症，严重者为化脓炎症，支气管壁充血、水肿明显，腺体分泌更为旺盛。慢性支气管炎反复急性发作，病变可由上而下，逐渐波及至细支气管，管壁炎症细胞浸润，充血水肿，黏膜变性坏死和溃疡形成，其底部肉芽组织和机化纤维组织增生导致管腔狭窄。黏膜上皮的坏死和管壁炎症的破坏使细支气管局部塌陷、狭窄、扭曲、变形或扩张，进而还可发生局灶性肺炎、小脓肿、肺泡壁纤维化等病变。这些病变还累及周围的肺组织和胸膜，引起纤维组织增生和胸膜粘连。

分析慢性支气管炎的病因，故辨其临床证候分为：1、风寒闭肺型：喘息，呼吸气促，胸部胀闷，咳嗽，痰多稀薄色白，兼有头痛，鼻塞，无汗，恶寒，或伴发热，口不渴，舌苔薄白而滑，脉浮紧。2、痰热遏肺型：喘咳气涌，胸部胀痛，痰多粘稠色黄，或夹血色，伴胸中烦热，面红身热，汗出口渴喜冷饮，咽干，尿赤，或大便秘结，苔黄或腻，脉滑数。3、痰浊阻肺型：喘而胸满闷窒，甚则胸盈仰息，咳嗽痰多粘腻色白，咯吐不利，兼有呕恶纳呆，口粘不渴，苔厚腻色白，脉滑。4、饮凌心肺型：喘咳气逆，倚息难以平卧，咯痰稀白，心悸，面目肢体浮肿，小便量少，怯寒肢冷，面唇青紫，舌胖黯，苔白滑，脉沉细。5、肝气乘肺型：每遇情志刺激而诱发，发病突然，呼吸短促，息粗气憋，胸闷胸痛，咽中如窒，咳嗽痰鸣不著，喘后如常人，或失眠、心悸，平素常多忧思抑郁，苔薄，脉弦。6、肺气虚型：喘促短气，气怯声低，喉有鼾声，咳声低弱，痰吐稀薄，自汗畏风，极易感冒，舌质淡红，脉软弱。7、肾气虚型：喘促日久，气息短促，呼多吸少，动则喘甚，气不得续，小便常因咳甚而失禁，或尿后余沥，形瘦神疲，面青肢冷，或有跗肿，舌淡苔薄，脉微细或沉弱。8、喘脱型：喘逆甚剧，张口抬肩，鼻翼煽动，端坐不能平卧，稍动则喘剧欲绝，或有痰鸣，咳吐泡沫痰，心慌动悸，烦躁不安，面青唇紫，汗出如珠，肢冷，脉浮大无根，或见歇止，或模糊不清。

中医学认为，慢性支气管炎属于祖国医学“咳嗽”、“喘证”等范畴。本病的发生与发展常与外邪的反复侵袭，肺、脾、肾三脏功能失调密切相关。 急性发作期，大多因肺气虚弱，卫外不固外邪入侵，以致咳嗽反复发作；或因久咳不已、反复发作，或因年老体虚，肺脾肾气虚，水津不布，痰饮内停，阻遏于肺，引起长期咳喘，或因吸咽、饮酒等因素伤及于肺，进而形成本病。病变经久不愈，则肺脾损及于肾，故病情严重者常伴有气喘不能平卧，动则尤甚等肾不纳气之候。

目前西医治疗慢性支气管炎主要有以下几个方面：(1)抗感染药物：根据痰细菌培养对抗生素敏感试验的结果进行抗感染药物的选择，对未能确定病原菌者可采取经验治疗。较轻的患者口服或肌注即可。 (2)支气管扩张药：常用者有抗胆碱能药物。

但是，西医治疗慢性支气管炎,疗程较长，长期大量应用抗生素、支气管扩张药、祛痰剂易产生耐药性，临床疗效不甚理想，病情易反复发作，严重影响患者的生活质量等。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法，本发明具有疏风散寒，宣肺止咳的功效，主治风寒闭肺型慢性支气管炎，利用传统中医理论，通过调节机体整体的气血循环，增强机体整体免疫力，同时，安全有效，疗程较短，不易产生耐药性，并且成本价较低，可明显提高治愈率，降低复发率，显著提高患者的生活质量。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，包括以下原料药材：麻黄、荩草、生姜、筋骨草、细辛、箭叶苣、鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手、莱菔子、蓬子菜、白芥子、铺地黍、白前、桔梗、紫苏子、款冬花、矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄10～30份、荩草12～33份、生姜16～37份、筋骨草14～34份、细辛13～32份、箭叶苣17～32份、鹅不食草18～32份、角茴香13～32份、陈皮11～26份、沉香7～20份、聚头蓟15～30份、佛手17～32份、莱菔子18～34份、蓬子菜15～40份、白芥子14～32份、铺地黍17～35份、白前13～32份、桔梗18～33份、紫苏子12～25份、款冬花14～28份、矮地茶15～35份、洋金花19～37份、胡颓子叶11～34份、甘蓝13～34份、灵芝16～34份、葛蕈12～31份、合欢皮9～32份、远志12～30份、苜蓿17～30份、五味子14～32份、藁本19～33份、排钱草10～20份和诃子18～36份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄12～30份、荩草14～30份、生姜17～35份、筋骨草16～32份、细辛15～30份、箭叶苣18～31份、鹅不食草19～30份、角茴香14～28份、陈皮14～23份、沉香9～18份、聚头蓟16～27份、佛手19～30份、莱菔子18～28份、蓬子菜17～36份、白芥子15～30份、铺地黍18～34份、白前15～30份、桔梗19～30份、紫苏子15～24份、款冬花16～26份、矮地茶18～32份、洋金花20～35份、胡颓子叶15～32份、甘蓝16～32份、灵芝18～30份、葛蕈16～27份、合欢皮10～25份、远志17～26份、苜蓿18～29份、五味子18～30份、藁本20～30份、排钱草13～20份和诃子19～34份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄18份、荩草24份、生姜30份、筋骨草26份、细辛28份、箭叶苣25份、鹅不食草22份、角茴香24份、陈皮21份、沉香13份、聚头蓟25份、佛手26份、莱菔子25份、蓬子菜32份、白芥子26份、铺地黍25份、白前18份、桔梗26份、紫苏子23份、款冬花22份、矮地茶30份、洋金花24份、胡颓子叶31份、甘蓝19份、灵芝23份、葛蕈25份、合欢皮20份、远志24份、苜蓿26份、五味子28份、藁本27份、排钱草17份和诃子26份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄24份、荩草30份、生姜34份、筋骨草18份、细辛30份、箭叶苣22份、鹅不食草24份、角茴香30份、陈皮23份、沉香9份、聚头蓟27份、佛手30份、莱菔子27份、蓬子菜35份、白芥子25份、铺地黍28份、白前28份、桔梗32份、紫苏子20份、款冬花24份、矮地茶32份、洋金花34份、胡颓子叶14份、甘蓝28份、灵芝18份、葛蕈24份、合欢皮17份、远志26份、苜蓿28份、五味子26份、藁本30份、排钱草17份和诃子32份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄20份、荩草24份、生姜32份、筋骨草29份、细辛25份、箭叶苣27份、鹅不食草30份、角茴香17份、陈皮21份、沉香16份、聚头蓟25份、佛手28份、莱菔子23份、蓬子菜34份、白芥子26份、铺地黍32份、白前26份、桔梗22份、紫苏子23份、款冬花24份、矮地茶28份、洋金花29份、胡颓子叶27份、甘蓝18份、灵芝24份、葛蕈26份、合欢皮22份、远志24份、苜蓿25份、五味子28份、藁本27份、排钱草19份和诃子24份。

其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，当所述中药制剂的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手和莱菔子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志和苜蓿按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中，当所述中药制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将聚头蓟、佛手、莱菔子和蓬子菜混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明的有益效果是：本发明具有疏风散寒，宣肺止咳的功效，主治风寒闭肺型慢性支气管炎，利用传统中医理论，重视机体整体观，通过调节机体整体的气血循环，增强机体整体免疫力，同时，进行辨证论治，针对不同的临床表现，不同的病证靶向性治疗，药效直达病灶，安全有效，疗程较短，不易产生耐药性，并且成本价较低，给药方便，病人易于接受，可明显提高治愈率，降低复发率，显著提高患者的生活质量。

 

具体实施方式

本发明遵循“疏风散寒，宣肺止咳”为主要治疗原则，提供一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，包括以下原料药材：麻黄、荩草、生姜、筋骨草、细辛、箭叶苣、鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手、莱菔子、蓬子菜、白芥子、铺地黍、白前、桔梗、紫苏子、款冬花、矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子。其中，麻黄、生姜、细辛、鹅不食草祛风散寒，止咳；陈皮、沉香、佛手、莱菔子理气化痰；白芥子、白前、桔梗、紫苏子、款冬花、矮地茶、洋金花、胡颓子叶温化寒痰，止咳平喘；灵芝、合欢皮、远志安神祛痰；五味子、诃子敛肺止咳。

其中，上述原料药材的药理如下：

麻黄：性味：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。麻黄除了辛温发汗、解表散寒以外，并有明显的宣肺平喘作用。凡是风寒外侵、毛窍束闭而致肺气不得宣通的外感喘咳，都可用麻黄治疗。即使是表证已解，但仍喘咳的，还可以继续用麻黄治疗，这时可改用炙麻黄。生麻黄发汗解表的效力大，炙麻黄发汗力小而平喘止咳的效果较好。喘咳的病人，如出现肺热的证候（痰黄稠、喉燥咽干、口鼻气热、遇热则喘咳加重、苔黄、脉数等），则需加入生石膏，或黄芩、知母等，以清肺热而平喘。《本草经疏》：麻黄，轻可去实，故疗伤寒，为解肌第一。专主中风伤寒头痛，温疟，发表出汗，去邪气者，盖以风寒湿之外邪，客于阳分皮毛之间，则腠理闭拒，荣卫气血不能行，故谓之实，此药轻清，故能去其壅实，使邪从表散也；咳逆上气者，风寒郁于手太阴也；寒热者，邪在表也；五脏邪气缓急者，五缓六急也；风胁痛者，风邪客于胁下也，斯皆卫实之病也。卫中风寒之邪既散，则上来诸证自除矣。其日消赤黑斑毒者，若在春夏，非所宜也。破坚积聚，亦非发表所能。洁古云：去荣中寒邪，泄卫中风热，乃确论也。多服令人虚，走散真元之气故也。

生姜：生姜指姜属植物的块根茎，别名紫姜，生姜，鲜姜，老姜。性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。 吃过生姜后，人会有身体发热的感觉，这是因为它能使血管扩张，血液循环加快，促使身上的毛孔张开，这样不但能把多余的热带走，同时还把体内的病菌、寒气一同带出。

细辛：味辛，性温，归肺、肾经，《药性论》："治咳逆上气，恶风，风头，手足拘急，安五脏六腑，添胆气，去皮风湿庠，能止眼风泪下，明目，开胸中滞，除齿痛，主血闭，妇人血沥腰痛。"《日华子本草》：“治咳，消死肌疮肉，胸中结聚。”具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的作用，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛对细胞免疫及体液免疫都有明显的抑制作用。

鹅不食草：发散风寒，通鼻窍，止咳，解毒。《本草纲目》：“解毒，明目，散目赤肿、云翳，耳聋，头痛脑酸，治痰疟齁蛤，鼻塞不通，塞鼻息自落，又散疮肿。”该品煎剂25-50%对结核杆菌有抑制作用。该品挥发油和乙醇提取液部分有止咳、祛痰、平喘作用。Brevelin显示对大白鼠Walker肉瘤有抑制作用，一些Helenalin的衍生物也显示抗癌活性。鹅不食草的热水提取物经被动皮肤过敏试验表现出具显著的抗变态反应活性。由鹅不食草的氯仿提取物的甲醇可溶部分分离得到的Arnicolidec、6-O-Senecioylplenolin、antiamideacetate和三个黄酮类化合物槲皮素-3，3二甲酯，槲皮素3-甲酯和芹菜素均显示了较强的抗变态反应活性。

陈皮：性味，苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。这三大作用中，主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿，故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气，脾胃地处中焦，中焦之气通行，使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官，通行水液，与湿相伴；又为藏府之外府，上及心、肺，下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府，遍及全身之湿。从肺而言，则辛散肺气，苦泄肺气，温化寒气，能治痰多咳喘，气壅食停；从心而言，则辛开心气，苦泄心火，温化湿浊，能治胸中烦热，口气哕臭；从肝而言，则辛散肝郁，苦降肝火，温化寒湿，所以它能治肝郁有热，饮停食滞；从肾而言，则辛润肾燥，苦泄肾湿，温和肾气，所以它能治命火不足，饮食不化。当然，种种解释都与湿和脾有关，所以它的药性作用发挥余地比较大，一般理气化痰方中均可使用。

沉香：辛、苦，温；归脾、胃、肾、肺经。《日华子本草》：“调中，补五脏，益精壮阳，暖腰膝，去邪气。止转筋、吐泻、冷气，破症癖，（治）冷风麻痹，骨节不任，湿风皮肤痒，心腹痛，气痢。”《本草纲目》：“治上热下寒，气逆喘息，大肠虚闭，小便气淋，男子精冷。”《本草新编》：“沉香，味辛，气微温，阳也，无毒。入命门。补相火，抑阴助阳，养诸气，通天彻地，治吐泻，引龙雷之火下藏肾宫，安呕逆之气，上通于心脏，乃心肾交接之妙品。又温而不热，可常用以益阳者也。”功用降气温中，暖肾助阳。治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷。 

佛手：辛、苦、酸，温；归肝、脾、肺经。《滇南本草》：“补肝暖胃，止呕吐，佛手消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。”《本草再新》：“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。本品所含的柠檬内酯对组胺所致豚鼠离体气管收缩，有对抗作用；在蛋清致敏的豚鼠离体回肠和离体气管试验表明有一定抗过敏活性。本品醇提物对大鼠、兔离体肠管有明显抑制作用，静脉注射给药对麻醉猫、兔在体肠管亦有同样抑制作用。佛手醇提物能显著增加豚鼠离体心脏的冠脉流量和提高小鼠的耐缺氧能力；对大鼠因垂体后叶素引起的心肌缺血有保护作用。

莱菔子：消食除胀，降气化痰。主治食积气滞，脘腹胀满，嗳气，下痢后重，咳嗽痰多，喘促胸满。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显著，有“冲墙倒壁”之称。临床习用于治疗实证。然而，该品并非仅仅是消食除胀，对虚证用之，获效亦佳，因其性和平，其气味又不峻，无偏胜之弊，不可囿于“冲墙倒壁”之说，有破气之嫌，而弃之不用。

白芥子：味辛，温，无毒。入肝、脾、肺、胃、心与胞络之经。《日华子本草》：“治风毒肿及麻痹，醋研傅之。扑损瘀血，腰痛肾冷和生姜研，微暖，涂贴。心痛，酒醋服之。”《本草纲目》：“白芥子辛能入肺，温能发散，故有利气豁痰、温中开胃、散痛消肿、辟恶之功。”能去冷气，安五脏，逐膜膈之痰，辟鬼祟之气，消癖化疟，降息定喘，利窍明目，逐瘀止疼，俱能奏效。能消能降，能补能升，助诸补药，尤善收功。芥子粉用作调味剂，使唾液分泌及淀粉酶活性增加，使心脏体积和心率减少。小量可刺激胃粘膜增加胃液及胰液的分泌，有时可缓解顽固性呃逆。

白前：辛、苦，微温；归肺经。.《唐本草》：“白前，叶似柳，或似芫花，苗高尺许，生洲渚沙碛之上。根白，长于细辛，味甘。俗以酒渍服，主上气。不生近道。今用蔓生者，味苦，非真也。”.《本经逢原》：“白前，较白薇稍温，较细辛稍平。专搜肺窍中风水，非若白薇之咸寒，专泄肺、胃之燥热，亦不似细辛之辛窜，能治肾、肝之沉寒也。”降气化痰，止咳。咳嗽痰多，气喘。该品性微温而不燥烈，长于祛痰，降肺气以平咳喘。无论属寒属热，外感内伤，新嗽久咳均可用之。咳喘属气虚不归元者，不宜应用。炒白前用文火加热，炒至老黄色，微焦，取出放凉。炒后偏于温肺散寒、化痰止咳，多用于寒痰或痰湿、咳喘。

桔梗：味苦、辛，性平。归肺经。具有宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气的功效。主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。《本经》曰：“主胸胁痛如刀刺，腹满，肠鸣幽幽，惊恐悸气”。 《日华子本草》曰：“下一切气，止霍乱转筋，心腹胀痛，补五劳，养气，除邪辟温，补虚消痰，破症瘕，养血排脓，补内漏及喉痹”。现代药理研究表明，桔梗具有祛痰与镇咳作用；降血糖作用；抑制胃液分泌和抗溃疡作用；抗炎作用；镇静、镇痛和解热作用。

紫苏子：辛，温。归肺、脾经。可发汗解表，理气宽中，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，头痛，咳嗽，胸腹胀满，鱼蟹中毒。紫苏叶性温味辛，具有解表、散寒、理气、和营的功效。适用于感冒风寒、恶寒发热、咳嗽、气喘、胸腹胀满等病症。紫苏全株均有很高的营养价值，它具有低糖、高纤维、高胡萝卜素、高矿质元素等。挥发油中含紫苏醛、紫苏醇、薄荷酮、薄荷醇、丁香油酚、白苏烯酮等。抗衰老素SOD在每毫克苏叶中含量高达106.2微克。经研究发现，紫苏各部位均匀具有很好的抗癌作用，尤以叶片中的作用更强，其中的齐墩果酸既是一种很强的天然抗癌剂，具有预防肿瘤的作用，又具有消炎、镇静、强心、利尿、增强免疫力、降血脂和抵制癌细胞生长的作用。

款冬花：味辛、性温；归肺经。《日华子本草》：“润心肺，益五脏，除烦，补劳劣，消痰止咳，肺瘘吐血，心虚惊悸，洗肝明目及中风。”《本草乘雅半偈》：“款冬花用治咳逆上气、善喘，喉痹，因肾苦燥及形寒饮冷，秋伤于湿者始宜。或火热刑金，或肺气焦满，恐益消烁毁伤矣。”化痰止咳。有镇咳下气，润肺祛痰的功能。用于咳嗽，气喘，肺痿，咳吐痰血等症。花含款冬二醇等甾醇类、芸香甙、金丝桃甙、三萜皂甙、鞣质、蜡、挥发油和蒲公英黄质。叶含苦味甙2.63%、没食子酸 、弹性橡胶样物质、糊精、粘液、菊糖、植物甾醇、硬脂酸及棕榈酸甘油酯、酒石酸、苹果酸、转化糖、胆碱、碳氢化合物和皂甙。

矮地茶：性平，味辛、微苦；归肺、肝经。《本草纲目拾遗》：“治吐血劳伤，怯症垂危，久嗽成劳。”《植物名实图考》：“治肿毒，血痢，解蛇毒，救中暑。”《上海常用中草药》：“活血止痛，利尿，健胃，止血。治湿热黄疸，肝炎，急性肾炎，膀胱炎，肺结核盗汗、咯血，脱力劳伤，筋骨酸痛，月经不调，副鼻窦炎。”性平偏凉，祛痰止咳平喘作用较明显，咳喘有痰而属热者尤为适宜。又能清利湿热，活血化瘀，也可用治湿热黄疸、水肿，以及经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤等证。矮地茶煎剂及其提出物矮茶素1号对电刺激猫喉上神经所引起的咳嗽及氨水喷雾引起的小鼠咳嗽都有明显的止咳作用。

洋金花：又叫曼陀罗花，不仅可用于麻醉，而且还可用于治疗疾病。其叶、花、籽均可入药，味辛、性温，有大毒。花能去风湿，止喘定痛，可治惊痫和寒哮，煎汤洗治诸风顽痹及寒湿脚气。花瓣的镇痛作用尤佳，可治神经痛等。叶和籽可用于镇咳镇痛。

胡颓子叶：酸，平，无毒。治咳嗽气喘，咳血，痈疽，外伤出血。治疗哮喘胡颓子叶晒干，文火炒至微黄，研末备用。每次用热米汤送服1钱，早晚各1次，连续15天，必要时可服数周。《本草纲目》：“蒲颓叶治喘咳方，出《中藏经》，甚者亦效。云有人患喘三十年，服之顿愈。甚者服药后，胸上生小瘾疹作痒，则瘥也。虚甚加人参等分，名清肺散。大抵皆取其酸涩，收敛肺气耗散之功耳。”

灵芝：灵芝作药物的灵芝为赤芝和紫芝，其药性为甘，平。归心、肝、脾、肺、肾五经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。对人肝癌细胞具有细胞毒作用，也能抑制组织胺的释放，具有保肝作用和具有抗过敏作用等。无论在肝脏损害发生前还是发生后，服用灵芝都可保护肝脏，减轻肝损伤。灵芝能促进肝脏对药物、毒物的代谢，对于中毒性肝炎有确切的疗效。动物实验和临床试验均表明，灵芝可有效地扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌微循环，增强心肌氧和能量的供给，因此，对心肌缺血具有保护作用，可广泛用于冠心病、心绞痛等的治疗和预防。灵芝所含的多糖、多肽等有着明显的延缓衰老功效。提取物能激发运动性抑制，使运动性降低，使协调运动失调、呈现用量依赖性镇病效果，对环已巴比妥睡眠作用能缩短睡眠时间，能延长中枢兴奋药咖啡因致痉挛及死亡的时间，这些结果表明，灵芝对中枢呈抑制性作用。

合欢皮：甘，平；入心、肝经。《日华子本草》：“煎膏，消痈肿并续筋骨。”《神农本草经》：“合欢，味甘平。主安五脏，利心志，令人欢乐无忧……生山谷。” 抗过敏合欢皮煎剂大鼠灌胃给药可抑制其腹膜肥大细胞脱颗粒，体外试验也有类似作用。合欢皮煎剂可明显抑制抗原（马血清）对大 鼠的致敏过程和抗体产生过程。合欢皮为豆科植物合欢的树皮，合欢皮别名合昏皮、夜台皮、合欢木皮，合欢皮有安神解郁、活血消痈的功效，合欢皮有治疗心神不安、忧郁、不眠、内外痈疡、跌打损伤的作用，胃炎患者慎服合欢皮，风热自汗、外感不眠者禁服合欢皮。

远志：苦、辛，微温；归心、肾、肺经。《神农本草经》：“主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。”《日华子本草》：“主膈气惊魇，长肌肉，助筋骨，妇人血噤失音，小儿客忤。”安神益智，祛痰，消肿失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。失眠多梦，心悸怔忡，健忘。癫痫惊狂，痉挛抽搐，痈疽疮毒。现代药理研究表明，远志木质部溶血作用较皮部低。

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，唐等《新修本草》载“五味皮肉甘酸，核中辛苦，都有咸味”，故有五味子之名。古医书称它荎蕏、玄及、会及，最早列于神农本草经上品，中药功效在于滋补强壮之力，药用价值极高。五味子分为2属，即南五味子属和五味子属。该树种易种植，粗生，成活率极高。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。五味子具有消炎作用，以制止肝脏损伤，激活合成代谢过程以促进受损肝细胞的修复，并能增强脱氧核醣核酸（DNA）合成物和鸟胺酸脱羧酶的活性，再生肝脏细胞。

诃子：味酸，涩，性平，归肺，大肠经，《药性论》：“通利津液，主破胸膈结气，止水道，黑髭发。”《海药本草》：“主五膈气结，心腹虚痛，赤白诸痢及呕吐咳嗽，并宜使皮，其主嗽。肉炙治眼涩痛。”具有涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽的功效，用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚咳喘，久咳不止，咽痛音哑等证。诃子含鞣质较多，故有类似五倍子的收敛、止泻作用．但因其除鞣质外尚含有致泻成分，故与大黄相似，先致泻而后收敛。诃子水煎剂（100%）对各种痢疾杆菌均有抑制作用，对绿脓杆菌、白喉杆菌的作用较强，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、变形杆菌、鼠伤寒杆菌亦有抑制作用。诃子中的诃子素对平滑肌有罂粟碱样的解痉作用。

荩草：性味： 苦，平。主治：清热，降逆，止咳平喘，解毒，袪风湿。主治肝炎，久咳气喘，咽喉炎，口腔炎，鼻炎，淋巴腺炎，乳腺炎。外用治疥癣，皮肤瘙痒，痈疖。

筋骨草：性味：苦，寒。主治：清热解毒，凉血平肝。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，咽炎，支气管炎，肺炎，肺脓疡，胃肠炎，肝炎，阑尾炎，乳腺炎，急性结膜炎，高血压；外用治跌打损伤，外伤出血，痈疖疮疡，烧烫伤，毒蛇咬伤。

箭叶苣：性味：苦，寒。主治：清热解毒，止血。主治乳腺炎，疮疖，无名肿毒，毒蛇咬伤，咳嗽，癫痫，痔疮出血，皮癣。角茴香：性味：苦，寒。主治:清热解毒。用于咽喉肿痛，目赤。

聚头蓟:性味:甘，苦。主治:凉血，消炎散肿。主治吐血，鼻出血，尿血，子宫出血，黄疸，疮痈。

蓬子菜:性味:苦、甘，温。主治:解毒，利湿，止痒。用于急性荨麻疹，水田皮炎，静脉炎，痈疖疔疮。

铺地黍:性味:甘，平。主治:清热平肝，利湿解毒。主治高血压病，鼻窦炎，鼻出血，湿热带下，尿路感染，肋间神经痛，黄疸型肝炎，骨鲠喉。跌打损伤：鲜根状茎，捣烂，洗米水调外敷。毒蛇咬伤，疮疖：鲜根状茎捣烂外敷或水煎外洗。外伤出血：研粉撒敷。甘蓝:性味:《千金·食治》："甘，平，无毒。"主治: ①《千金·食治》："久食大益肾，填髓脑，利五脏，调六腑。"②《本草拾遗》："补骨髓，利五藏六腑，利苯节，通经络中结气，明耳目，健人，少睡，益心力，壮筋骨。治黄毒，煮作菹，经宿渍色黄，和盐食之，去心下结伏气。"

葛蕈：性味：苦甘，凉。①《纲目》："苦甘，无毒。"②《纲目拾遗》："性凉。"

③《四川中药志》："味涩苦，性寒，无毒。"主治：清热，解毒，醒酒。治风热癍疹，肺热咳嗽吐血，血崩，痔疮。①《纲目》："醒酒，治酒积。"②《纲目拾遗》："解肌热，散风火及阳明风热癍疹。"③《四川中药志》："清肺热，解热毒。治咳嗽吐血，血崩及痔疮肿痛。"④《湖南药物志》："指生蛇头疔，小儿阴茎肿，捣烂敷患处。"

苜蓿：性味：苦、微涩，平。主治：健胃，清热利尿。主治肠炎，尿路结石，夜盲。

藁本：性味：辛，温。归经：归膀胱经。主治：祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。

排钱草：性味：味淡；苦；性平。归经：肺；脾；肝经。主治：清热解毒；祛风行水；活血消肿。主感冒发热；咽喉肿痛；牙疳；风湿痹痛；水肿；膨胀；肝脾肿大；跌打肿痛；毒虫咬伤。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄10～30份、荩草12～33份、生姜16～37份、筋骨草14～34份、细辛13～32份、箭叶苣17～32份、鹅不食草18～32份、角茴香13～32份、陈皮11～26份、沉香7～20份、聚头蓟15～30份、佛手17～32份、莱菔子18～34份、蓬子菜15～40份、白芥子14～32份、铺地黍17～35份、白前13～32份、桔梗18～33份、紫苏子12～25份、款冬花14～28份、矮地茶15～35份、洋金花19～37份、胡颓子叶11～34份、甘蓝13～34份、灵芝16～34份、葛蕈12～31份、合欢皮9～32份、远志12～30份、苜蓿17～30份、五味子14～32份、藁本19～33份、排钱草10～20份和诃子18～36份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄12～30份、荩草14～30份、生姜17～35份、筋骨草16～32份、细辛15～30份、箭叶苣18～31份、鹅不食草19～30份、角茴香14～28份、陈皮14～23份、沉香9～18份、聚头蓟16～27份、佛手19～30份、莱菔子18～28份、蓬子菜17～36份、白芥子15～30份、铺地黍18～34份、白前15～30份、桔梗19～30份、紫苏子15～24份、款冬花16～26份、矮地茶18～32份、洋金花20～35份、胡颓子叶15～32份、甘蓝16～32份、灵芝18～30份、葛蕈16～27份、合欢皮10～25份、远志17～26份、苜蓿18～29份、五味子18～30份、藁本20～30份、排钱草13～20份和诃子19～34份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄18份、荩草24份、生姜30份、筋骨草26份、细辛28份、箭叶苣25份、鹅不食草22份、角茴香24份、陈皮21份、沉香13份、聚头蓟25份、佛手26份、莱菔子25份、蓬子菜32份、白芥子26份、铺地黍25份、白前18份、桔梗26份、紫苏子23份、款冬花22份、矮地茶30份、洋金花24份、胡颓子叶31份、甘蓝19份、灵芝23份、葛蕈25份、合欢皮20份、远志24份、苜蓿26份、五味子28份、藁本27份、排钱草17份和诃子26份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄24份、荩草30份、生姜34份、筋骨草18份、细辛30份、箭叶苣22份、鹅不食草24份、角茴香30份、陈皮23份、沉香9份、聚头蓟27份、佛手30份、莱菔子27份、蓬子菜35份、白芥子25份、铺地黍28份、白前28份、桔梗32份、紫苏子20份、款冬花24份、矮地茶32份、洋金花34份、胡颓子叶14份、甘蓝28份、灵芝18份、葛蕈24份、合欢皮17份、远志26份、苜蓿28份、五味子26份、藁本30份、排钱草17份和诃子32份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄20份、荩草24份、生姜32份、筋骨草29份、细辛25份、箭叶苣27份、鹅不食草30份、角茴香17份、陈皮21份、沉香16份、聚头蓟25份、佛手28份、莱菔子23份、蓬子菜34份、白芥子26份、铺地黍32份、白前26份、桔梗22份、紫苏子23份、款冬花24份、矮地茶28份、洋金花29份、胡颓子叶27份、甘蓝18份、灵芝24份、葛蕈26份、合欢皮22份、远志24份、苜蓿25份、五味子28份、藁本27份、排钱草19份和诃子24份。

其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，当所述中药制剂的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手和莱菔子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志和苜蓿按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中，当所述中药制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将聚头蓟、佛手、莱菔子和蓬子菜混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

 

实施例1  胶囊剂

本发明口服胶囊剂的制作过程为：取麻黄180g、荩草240g、生姜300g、筋骨草260g、细辛280g、箭叶苣250g、鹅不食草220g、角茴香240g、陈皮210g、沉香130g、聚头蓟250g、佛手260g、莱菔子250g、蓬子菜320g、白芥子260g、铺地黍250g、白前180g、桔梗260g、紫苏子230g、款冬花220g、矮地茶300g、洋金花240g、胡颓子叶310g、甘蓝190g、灵芝230g、葛蕈250g、合欢皮200g、远志240g、苜蓿260g、五味子280g、藁本270g、排钱草170g和诃子260g；

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉;

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

 

实施例2  含片剂

本发明口服含片剂的制作过程为：取麻黄240g、荩草300g、生姜340g、筋骨草180g、细辛300g、箭叶苣220g、鹅不食草240g、角茴香300g、陈皮230g、沉香90g、聚头蓟270g、佛手300g、莱菔子270g、蓬子菜350g、白芥子250g、铺地黍280g、白前280g、桔梗320g、紫苏子200g、款冬花240g、矮地茶320g、洋金花340g、胡颓子叶140g、甘蓝280g、灵芝180g、葛蕈240g、合欢皮170g、远志260g、苜蓿280g、五味子260g、藁本300g、排钱草170g和诃子320g；

第一步，将鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手和莱菔子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度90%的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度85%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志和苜蓿按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的水溶解，加热煎煮4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.07倍的羧甲基淀粉钠、0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.04倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

 

实施例3  口服液

本发明口服液制作过程为：取麻黄200g、荩草240g、生姜320g、筋骨草290g、细辛250g、箭叶苣270g、鹅不食草300g、角茴香170g、陈皮210g、沉香160g、聚头蓟250g、佛手280g、莱菔子230g、蓬子菜340g、白芥子260g、铺地黍320g、白前260g、桔梗220g、紫苏子230g、款冬花240g、矮地茶280g、洋金花290g、胡颓子叶270g、甘蓝180g、灵芝240g、葛蕈260g、合欢皮220g、远志240g、苜蓿250g、五味子280g、藁本270g、排钱草190g和诃子240g;

第一步，将聚头蓟、佛手、莱菔子和蓬子菜混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

 

毒性实验：

毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备的含片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的含片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安全。

 

长期毒性实验：将本发明实施例3的口服液对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

 

临床资料：

病例选择：取来源于本院呼吸内科病人的188例风寒闭肺型慢性支气管炎患者，男127人，女61人；年龄26～65岁，病史3个月～4年；188例病人随机分为中药治疗组和西药对照组，中药治疗组141人，男97人，女44人，分别是胶囊剂治疗组、含片剂治疗组和口服液治疗组，每组各47人；西药对照组47人，男30人，女17人；两组患者一般资料无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。

参考《实用内科学》与《中医病症诊断疗效标准》，诊断标准为：

(1)咳嗽或伴喘息，及肺部哮鸣音，胸部胀闷，兼有头痛，鼻塞，每年发病3个月，连续2年或以上者。(2)每年发病不足3个月，而有明确的客观检查依据(如X线、呼吸功能测定等)者亦可诊断。(3)能排除其他心、肺疾病(如肺结核、哮喘、支气管扩张、肺癌、心脏病等)者。(4)X线检查：早期无汗，恶寒，或伴发热，口不渴，舌苔薄白而滑，脉浮紧。病变反复发作，引起支气管管壁增厚，细支气管或肺泡间质炎症细胞浸润或纤维化，可见两肺纹理增粗、紊乱，呈网状或条索状、斑点状阴影，以下肺野较明显。(5)呼吸功能检查：早期呼吸气促。如有小气道阻塞时，最大呼气流速—容积曲线在75%和50% 肺容量时，流量明显降低，它比第1秒用力呼气容积更为敏感；闭合容积可增加。发展到气道狭窄或阻塞时，就有阻塞性通气功能障碍的肺功能表现，如第1秒用力呼气量占用力肺活量的比值减少(＜70%)，最大通气量减少(＜预计值的80%)；流速——容量曲线减低更为明显。(6)血液检查：病情发作期或并发肺部感染时，可见白细胞计数或中性粒细胞增多。喘息型者嗜酸粒细胞增多。缓解期多无变化。(7)痰液检查：咳痰，痰多稀薄色白，涂片或培养可见肺炎球菌、流感嗜血杆菌、甲型链球菌及奈瑟球菌等。涂片中可见大量中性粒细胞、已破坏的杯状细胞，喘息型者常见较多的嗜酸粒细胞。且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为寒闭肺型慢性支气管炎。

治疗方法：

中药治疗组中：

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日3次，一次2粒，每30天为1个疗程；

含片剂治疗组：服用本发明实施例2制备的含片剂，每日3次，每次3片，每30天为一个疗程；

口服液治疗组：使用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，30ml/次，每30天为一个疗程。

西药对照组：服用百令胶囊，每日3次，每次5粒，每30天为一个疗程。

 

疗效评价标准：

（1）临床控制：咳、痰、喘及肺部哮鸣音恢复到急性发作前的水平，其他客观检查指标基本正常。

（2）显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显著减轻，但未恢复到急性发作前的水平，其他客观检查指标明显改善。

（3）有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音有减轻，但程度不足显效，其他客观检查指标有改善。

（4）无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音无任何改变或加重，1个月内仍未恢复到发作前的水平，其他客观检查指标前后没有任何变化。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗风寒闭肺型慢性支气管炎，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗风寒闭肺型慢性支气管炎，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	临床控制数	显效数	有效数	无效数	总有效率（％）
							胶囊剂治疗组	47	20	22	4	1	97.8％
含片剂治疗组	47	20	21	6	0	100％
							口服液治疗组	47	20	20	7	0	100％
西药治疗组	47	7	13	19	8	82.9％

表2 四组分别治疗4个疗程后临床控制、显效和有效人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						胶囊剂治疗组	46	7（15.2％）	11（23.9％）	13（28.3％）	15（32.6％）
含片剂治疗组	47	8（17％）	11（23.4％）	13（27.7％）	15（31.9％）
						口服液治疗组	47	7（14.9％）	11（23.4％）	14（29.8％）	15（31.9％）
西药治疗组	39	3（7.7％）	5（12.8％）	8（20.5％）	23（59％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组临床控制、显效和有效人数的140例以及西药治疗组临床控制、显效和有效的39例患者随访1年半，结果统计，胶囊剂治疗组46例中临床控制20例和显效22例都无复发，有效的4例中复发1例，复发率为2.1%；含片剂治疗组47例中临床控制20例、显效21例和有效的6例都无复发，复发率为0%；口服液治疗组47例中临床控制20例、显效20例和有效的7例都无复发，复发率为0%；西药治疗组临床控制、显效和有效人数39例，临床控制的3例患者中复发1例，显效的5例患者中复发3例，有效的8例中复发7例，复发率28.2%；上述复发是指患者治疗效果达到临床控制、显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，男性，57岁，因时常喘息，呼吸气促，胸部胀闷，咳嗽，有痰，无汗，恶寒已有半年多了，还伴有发热，口不渴，兼有头痛，鼻塞症状，经检查初步判断为慢性支气管炎，后来进一步根据X线检查、呼吸功能检查、血液检查和痰液检查，发现痰多稀薄色白，舌苔薄白而滑，脉浮紧，确诊为慢性支气管炎，然后根据中医望、闻、问、切进一步确诊为风寒闭肺型慢性支气管炎。服用本发明中药制剂实施例2的含片剂，每日3次，每次3片，治疗2个月基本显效，继续服药半个月得到临床控制，随访1年半未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：麻黄、荩草、生姜、筋骨草、细辛、箭叶苣、鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手、莱菔子、蓬子菜、白芥子、铺地黍、白前、桔梗、紫苏子、款冬花、矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子。

2.根据权利要求1所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄10～30份、荩草12～33份、生姜16～37份、筋骨草14～34份、细辛13～32份、箭叶苣17～32份、鹅不食草18～32份、角茴香13～32份、陈皮11～26份、沉香7～20份、聚头蓟15～30份、佛手17～32份、莱菔子18～34份、蓬子菜15～40份、白芥子14～32份、铺地黍17～35份、白前13～32份、桔梗18～33份、紫苏子12～25份、款冬花14～28份、矮地茶15～35份、洋金花19～37份、胡颓子叶11～34份、甘蓝13～34份、灵芝16～34份、葛蕈12～31份、合欢皮9～32份、远志12～30份、苜蓿17～30份、五味子14～32份、藁本19～33份、排钱草10～20份和诃子18～36份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄12～30份、荩草14～30份、生姜17～35份、筋骨草16～32份、细辛15～30份、箭叶苣18～31份、鹅不食草19～30份、角茴香14～28份、陈皮14～23份、沉香9～18份、聚头蓟16～27份、佛手19～30份、莱菔子18～28份、蓬子菜17～36份、白芥子15～30份、铺地黍18～34份、白前15～30份、桔梗19～30份、紫苏子15～24份、款冬花16～26份、矮地茶18～32份、洋金花20～35份、胡颓子叶15～32份、甘蓝16～32份、灵芝18～30份、葛蕈16～27份、合欢皮10～25份、远志17～26份、苜蓿18～29份、五味子18～30份、藁本20～30份、排钱草13～20份和诃子19～34份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄18份、荩草24份、生姜30份、筋骨草26份、细辛28份、箭叶苣25份、鹅不食草22份、角茴香24份、陈皮21份、沉香13份、聚头蓟25份、佛手26份、莱菔子25份、蓬子菜32份、白芥子26份、铺地黍25份、白前18份、桔梗26份、紫苏子23份、款冬花22份、矮地茶30份、洋金花24份、胡颓子叶31份、甘蓝19份、灵芝23份、葛蕈25份、合欢皮20份、远志24份、苜蓿26份、五味子28份、藁本27份、排钱草17份和诃子26份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄24份、荩草30份、生姜34份、筋骨草18份、细辛30份、箭叶苣22份、鹅不食草24份、角茴香30份、陈皮23份、沉香9份、聚头蓟27份、佛手30份、莱菔子27份、蓬子菜35份、白芥子25份、铺地黍28份、白前28份、桔梗32份、紫苏子20份、款冬花24份、矮地茶32份、洋金花34份、胡颓子叶14份、甘蓝28份、灵芝18份、葛蕈24份、合欢皮17份、远志26份、苜蓿28份、五味子26份、藁本30份、排钱草17份和诃子32份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：麻黄20份、荩草24份、生姜32份、筋骨草29份、细辛25份、箭叶苣27份、鹅不食草30份、角茴香17份、陈皮21份、沉香16份、聚头蓟25份、佛手28份、莱菔子23份、蓬子菜34份、白芥子26份、铺地黍32份、白前26份、桔梗22份、紫苏子23份、款冬花24份、矮地茶28份、洋金花29份、胡颓子叶27份、甘蓝18份、灵芝24份、葛蕈26份、合欢皮22份、远志24份、苜蓿25份、五味子28份、藁本27份、排钱草19份和诃子24份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

8.根据权利要求1-6任一项所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹅不食草、角茴香、陈皮、沉香、聚头蓟、佛手和莱菔子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将矮地茶、洋金花、胡颓子叶、甘蓝、灵芝、葛蕈、合欢皮、远志和苜蓿按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

9.根据权利要求8所述的治疗风寒闭肺型慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将聚头蓟、佛手、莱菔子和蓬子菜混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将灵芝、葛蕈、合欢皮、远志、苜蓿、五味子、藁本、排钱草和诃子按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。