CN109568519A - 一种用于湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于湿疹的中药组合物及其制备方法。该组合物是金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒按一定重量配比制备而成。它被制备成一种外用制剂，该中药组合物具有治疗湿疹的作用。

Description

一种用于湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗湿疹的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

湿疹(eczema)是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病。其特点为自觉剧烈瘙痒，皮损多形性，对称分布，有渗出倾向，慢性病程，易反复发作。中医文献中记载的“浸淫疮”、“旋耳疮”、“绣球风”、“四弯风”、“奶癣”等类似西医学的急性湿疹、耳周湿疹、阴囊湿疹、异位性皮炎及婴儿湿疹等。近年来，湿疹的发病呈上升趋势，这可能与气候环境变化，大量化学制品在生活中的应用，精神紧张，生活节奏加快，饮食结构改变均有关系。

目前西医治疗一般选用抗组胺药、皮质类固醇等药物，以抗炎止痒、抑制增生为主，长期应用易引起许多不良反应。

因此研制开发一种不会对人体产生副作用的药物就显得尤为迫切，而现有技术显示，中医药在此方面显示出一定的优势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的中药组合物，该组合物具有清热燥湿，祛风止痒的功效，用于婴幼儿急性、亚急性湿疹湿热蕴肤证，症见皮肤瘙痒，色红，少量皮屑，丘疹，渗出。且本发明对婴幼儿及敏感性肤质人群，无任何副作用，疗效显著，无后遗症，使用方便。

本发明的另一个目的是提供上述组合物的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明提供的治疗湿疹的中药组合物是由下列中药原料药制备而成：金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。

本发明所述的用于治疗湿疹的中药组合物，它是由如下重量份的原料制备而成：金银花1-10份、苦参1-10份、野菊花1-10份、白鲜皮1-10份、徐长卿1-10份、土茯苓1-10份、艾叶1-10份、花椒1-5份。

优选为:金银花3-8份、苦参3-8份、野菊花3-8份、白鲜皮3-8份、徐长卿3-8份、土茯苓3-8份、艾叶3-8份、花椒1-4份。

更优选为：金银花6份、苦参5份、野菊花5份、白鲜皮6份、徐长卿6份、土茯苓5份、艾叶5份、花椒2份。

本发明上述原料药可以是任一生药材或者任一炮制品的组合。

本发明以中医理论为依据，采用上述的有效药物相互配合组方，达到清热燥湿，祛风止痒之功效。可用于为湿疹的有效方剂。其中，

金银花：甘，寒。归肺、心、胃经。有清热解毒，疏散风热之功效。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。本品主要有效成分为有机酸类、黄酮类和挥发性成分，如绿原酸及其衍生物、木犀草素及其衍生物、芳樟醇、棕榈酸、原儿茶酸、咖啡酸等。此外还含有环烯醚萜类、三萜及三萜皂苷类、无机元素等。金银花具有广谱抗菌、抗病毒、抗肿瘤,增强免疫及解热抗炎、利胆、保肝、降脂、抗生育、止血、抗溃疡等多种药理作用。

苦参：苦，寒。归肝、肾、大肠、小肠、膀胱、心、膀胱经。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。本品主要成分为生物碱类，如苦参碱、氧化苦参碱、槐花醇、金雀花碱等，此外还有黄酮、三萜皂苷、木脂素、酚酸和少量的苯丙素类成分。苦参具有抑菌、抗炎、抗过敏、调节免疫等多种药理作用。

野菊花：微寒；辛、苦。归肺、肝经。具有清热解毒，疏风平肝之功效。用于疔疮，痈疽，丹毒，湿疹，皮炎，风热感冒，咽喉肿痛，高血压病。本品的主要成分为挥发性成分、萜类、黄酮类和绿原酸，如樟脑、α-侧柏酮、4-松性成分醇、1，8-桉叶脑、乙酸冰片酯和桃金娘醇、野菊花内酯、野菊花醇类、犀黄酮甙、刺槐素甙、木犀草素、洋芹素、金和欢素、单萜、倍半萜、三萜及其含氧衍生物、樟脑、烯类化合物、酮类化合物等。其中，野菊花水提物和挥发性成分都有显著的抗炎、免疫抑制作用，挥发性成分对化学物所致的炎症效果较好,水提物对异性蛋白致炎因子所致的炎症作用较好。

白鲜皮：苦，寒。归脾、胃、膀胱经。有清热燥湿，祛风解毒之功效。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿瘆，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。本品的药效物质主要为柠檬苦酸类和生物碱，如梣酮、黄柏酮、柠檬苦素、如忒文、白鲜碱等。此外还有黄酮类、内酯类、倍半萜及其苷类等。

徐长卿：辛，温。归肝、胃经。有祛风，化湿，止痛，止痒至功效。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑伤痛，风疹、湿疹。徐长卿的主要有效成分为丹皮酚，且含有多种苷元及黄酮、氨基酸、异丹皮酚等。丹皮酚磺酸钠对大鼠甲醛性足肿有明显抑制作用。丹皮酚对二甲苯引起的小鼠耳肿胀以及角叉菜胶、蛋清、甲醛、组胺、5-HT、缓激肽所引起的大鼠足跖肿胀有显著抑制作用；并能显著抑制内毒素引起的腹腔毛细血管通透性升高。

土茯苓：甘、淡，平。归肝、胃经。有解毒，除湿，通利关节之功效。用于梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。土茯苓含多种化学成分，有糖类、有机酸类、苯丙素类、黄酮及黄酮苷类、甾醇类、皂苷类及挥发性成分等。糖类主要是已糖和淀粉等。有机酸类主要有琥珀酸、棕榈酸、阿魏酸、莽草酸、性成分酸、亚性成分酸等。苯丙素类主要是3,5,4-三羟基芪。黄酮及黄酮苷类主要是落新妇苷、异黄杞苷、土茯苓苷、槲皮素、(-)表儿茶精等。甾醇类主要有豆甾醇-3-0-B-D-吡喃葡萄糖苷等。皂苷类主要有薯蓣皂苷、提果皂苷、胡萝卜苷、提果皂苷元等。

艾叶：辛、苦,温；有小毒。归肝、脾、肾经。具有温经止血，散寒止痛之功效；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。本品的化学成分主要有挥发性成分、黄酮类、鞣质类、三萜类、桉叶烷类、多糖类、微量元素等。挥发性成分为艾叶主要有效成分之一。艾叶除了含有主要成分挥发性成分外，还含有鞣质、黄酮、甾醇、多糖、微量元素及其他有机成分等。

花椒：辛，温。归脾、胃、肾经。有温中止痛，杀虫止痒之功效。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外治湿疹，阴痒。主要药理成分为挥发性成分，如柠檬烯、牦牛儿醇、枯醇、1.8-桉脑素、月桂烯等。实验验证花椒挥发性成分抗炎、镇痛的药理作用。

本发明使用中国传统中药为原料，具有清热燥湿，祛风止痒之功效。用于婴幼儿急性、亚急性湿疹湿热蕴肤证，症见皮肤瘙痒，色红，少量皮屑，丘疹，渗出。通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。本发明的中药组合物金银花是君药，苦参、野菊花共为臣药，白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒共为佐药。

在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理：分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。

为了使该药物的各原料更好的发挥药效，优选对本发明采取如下制备方法：

本发明中药组合物的制备方法为：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。徐长卿加水，采用水蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中，加入辅料按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。

本发明中药组合物的制备方法也可以为：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。徐长卿加7-12倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加7-12倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ加入乙醇，使醇浓度达到40-80％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中，加入辅料按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。

制得的活性成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液等液体制剂形式的口服药物；还可以制成阴道片、阴道泡腾片、膏剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等；在凝胶剂、乳膏剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。

其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯甲酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、三乙胺、二乙胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、异丙醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。

本发明中药组合物优选制剂的制备方法举例如下：

凝胶剂，采用如下方法制备：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中，得组合物有效成分，备用；取凝胶基质，加入适量溶剂，搅拌，使充分溶胀，加入保湿剂，搅拌均匀，加入组合物有效成分，辅料，搅拌均匀，加入pH调节剂，混匀，即得凝胶剂。

凝胶剂，优先采用如下方法制备：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。徐长卿加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ加入乙醇，使醇浓度达到40-80％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；取凝胶基质，加入适量溶剂，搅拌，使充分溶胀，加入保湿剂，搅拌均匀，加入组合物有效成分，辅料，搅拌均匀，加入pH调节剂，混匀，即得凝胶剂。

凝胶剂，更优先采用如下方法制备：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。徐长卿加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；取凝胶基质，加入适量溶剂，搅拌，使充分溶胀，加入保湿剂，搅拌均匀，加入组合物有效成分，辅料，搅拌均匀，加入pH调节剂，混匀，即得凝胶剂。

乳膏剂，采用如下方法制备：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；备用；按常规方法制备油相基质和水相基质，油相基质加热至呈熔融状态，水相基质加热并过滤，将上述丹皮酚和挥发油加入油相基质，搅拌条件下，水相与油相混合搅拌均匀，降至室温，即得乳膏剂。

乳膏剂，优选采用如下方法制备：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。徐长卿加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ加入乙醇，使醇浓度达到40-80％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；按常规方法制备油相基质和水相基质，油相基质加热至呈熔融状态，水相基质加热并过滤，将上述丹皮酚和挥发油加入油相基质，搅拌条件下，水相与油相混合搅拌均匀，降至室温，即得乳膏剂。

乳膏剂，更优先采用如下方法制备：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。徐长卿加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；按常规方法制备油相基质和水相基质，油相基质加热至80℃以上呈熔融状态，水相基质加热至80℃以上过滤，将上述丹皮酚和挥发油加入油相基质，搅拌条件下，水相加入油相并搅拌均匀，保温乳化，降至室温，即得乳膏剂。

根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。

具体实施方式

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

金银花6g、苦参5g、野菊花5g、白鲜皮6g、徐长卿6g、土茯苓5g、艾叶5g、花椒2g

徐长卿加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；取适量卡波姆、甘油，搅拌均匀，加入适量水，搅拌，使充分溶胀，加入组合物有效成分、山梨酸钾，黄原胶，搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液至pH6-7，即得凝胶剂。

实施例2

金银花10g、苦参8g、野菊花3g、白鲜皮10g、徐长卿3g、土茯苓1g、艾叶8g、花椒5g

徐长卿加7倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加11倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加12倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到80％，静置12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；称取羟丙甲纤维素适量，加入甘油、丙二醇，搅拌均匀、充分润湿后，再加入适量水，搅拌，使充分溶胀，加入三乙醇胺，混匀，加入组合物有效成分、山梨酸钾，搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液至pH5-6，即得凝胶剂。

实施例3

金银花5g、苦参3g、野菊花1g、白鲜皮5g、徐长卿8g、土茯苓3g、艾叶10g、花椒4g

徐长卿加9倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加8倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加11倍量水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到60％，静置30小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；称取适量卡波姆、甘油，搅拌均匀，充分润湿后，再加入适量水，搅拌，使充分溶胀，加入三乙醇胺，混匀，加入组合物有效成分、山梨酸钾，搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液至pH7-8，即得凝胶剂。

实施例4

金银花3g、苦参5g、野菊花8g、白鲜皮3g、徐长卿10g、土茯苓8g、艾叶3g、花椒1g

徐长卿加8倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7倍量水煎煮1次，煎煮2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到40％，静置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；按照常规方法制备乳膏基质，将组合物有效成分加入基质中，搅拌均匀，即得乳膏剂。

实施例5

金银花1g、苦参10g、野菊花5g、白鲜皮8g、徐长卿1g、土茯苓10g、艾叶5g、花椒1g

徐长卿加12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加7倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加9倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到50％，静置36小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、十六醇、轻质液状石蜡、中链脂肪酸甘油三酯、丁羟甲苯适量，85℃加热熔融，作为油相；另取甘油、丙二醇、硬脂酸聚烃氧(40)酯、蔗糖硬脂酸酯S-15、三梨酸钾适量，加入组合物有效成分和适量纯化水中溶解，加热至85℃，作为水相；将水相缓缓加入油相中，85℃保温乳化，转速为2000r/min，乳化15分钟后，继续搅拌冷却至40℃左右，搅拌15分钟，分装，即得乳膏剂。

实施例6

金银花8g、苦参1g、野菊花10g、白鲜皮1g、徐长卿5g、土茯苓5g、艾叶1g、花椒3g

徐长卿加11倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加8倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到60％，静置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得组合物有效成分，备用；取凡士林、硬脂酸、单脂酸甘油酯、羊毛脂、硬脂醇、失水山梨醇单油酸酯适量，85℃加热熔融，作为油相；另取白矾、甘油、聚山梨酯80适量，加入组合物有效成分和适量纯化水中溶解，加热至85℃，作为水相；将水相缓缓加入油相中，85℃保温乳化，转速为2000r/min，乳化15分钟后，继续搅拌冷却至40℃左右，搅拌15分钟，分装，即得乳膏剂。

实施例7

金银花6g、苦参5g、野菊花5g、白鲜皮6g、徐长卿6g、土茯苓5g、艾叶5g、花椒3g

徐长卿加11倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，干燥，粉碎成膏粉；丹皮酚和挥发油分别用β-环糊精包合；将膏粉、包合物、糊精、甜叶菊苷混合均匀，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例8

金银花7g、苦参7g、野菊花3g、白鲜皮5g、徐长卿6g、土茯苓5g、艾叶5g、花椒5g

徐长卿加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加12倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置30小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，浓缩，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液加入适量的混悬剂、调味剂、防腐剂及丹皮酚和挥发油，混匀，加水定容，滤过，分装，即得口服液体制剂。

实施例9

金银花3g、苦参8g、野菊花5g、白鲜皮3g、徐长卿7g、土茯苓7g、艾叶2g、花椒4g

徐长卿加7倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加8倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到75％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，干燥，粉碎成膏粉；丹皮酚和挥发油分别用β-环糊精包合；将膏粉、包合物、辅料混合均匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例10

金银花3g、苦参8g、野菊花10g、白鲜皮1g、徐长卿5g、土茯苓5g、艾叶1g、花椒4g

徐长卿加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加8倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到65％，静置18小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；取硬脂酸、单脂酸甘油酯、十六醇、二十二烷基醇十二烷基葡萄糖苷、中链甘油三酸酯适量，80℃加热熔融，作为油相；另取甘油、山梨酸钾适量，加入清膏和适量纯化水中溶解，加热至80℃，趁热过滤后滤液作为水相，继续80℃保温；将丹皮酚和挥发油加入油相，搅拌均匀，然后将水相缓缓加入油相中，80℃保温乳化，转速为2000r/min，乳化15分钟后，继续搅拌冷却至40℃左右，搅拌15分钟，分装，即得乳膏剂。

实施例11

金银花6g、苦参5g、野菊花8g、白鲜皮3g、徐长卿10g、土茯苓8g、艾叶3g、花椒1g

徐长卿加12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加12倍量水，采用共水蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7倍量水煎煮1次，煎煮2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到40％，静置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；取硬脂酸、十八醇、单脂酸甘油酯、十六醇适量，80℃加热熔融，作为油相；另取甘油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、羟丙甲基纤维素、山梨酸钾适量，加入清膏和适量纯化水中溶解，加热至82℃，趁热过滤后滤液作为水相，继续82℃保温；将丹皮酚和挥发油加入油相，搅拌均匀，然后将水相缓缓加入油相中，82℃保温乳化，转速为2000r/min，乳化15分钟后，继续搅拌冷却至40℃左右，搅拌15分钟，分装，即得乳膏剂。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述组合物的有益效果：

以下介绍临床验证情况，临床验证根据《中药新药治疗湿疮的临床研究指导原则》分别在三家医院进行。

一、治疗对象

双下肢丘疹，伴痒，诊断为湿疹的40例(年龄：15～40岁)；腰腹部红斑，丘疹，诊断为瘾疹的40例(年龄：16～50岁)；面部红斑，丘疹，周身散在红斑，诊断为湿疹的40例(年龄1月龄～8岁)。

将上述各类病例随机平分为治疗组和对照组各60例。

二、用法

治疗组在患处外涂上述实施例1所得治疗湿疹的凝胶，一日数次，连涂7日进行观察。

对照组中成年人及老人在患处外涂市购皮炎平软膏，婴幼儿使用等份的苍术和黄柏焙干研粉并配植物油在患处外涂，一日数次，连涂7日进行观察。

三、结果

本发明提供的治疗湿疹的凝胶临床治疗效果：显效率达100％，对双下肢丘疹、伴痒者湿疹治愈率达92％，且80％以上患者第一天红斑减弱，第四天已痊愈；腰腹部红斑、丘疹者瘾疹治愈率达90％，且73％以上患者第一天红斑减弱，第三天已痊愈；面部红斑、丘疹、周身散在红斑者湿疹治愈率达95％，且78％以上患者第一天红斑即消失，第三天已痊愈，有10％的患者涂抹一天已痊愈。

而对照组对双下肢丘疹、伴痒者湿疹有效率为66％；腰腹部红斑、丘疹者瘾疹有效率为75％；面部红斑、丘疹、周身散在红斑者湿疹有效率为70％。

四、结论

本发明提供的治疗湿疹的凝胶有疗效好、应用安全、无毒副作用等优点，所制得的产品质量稳定，使用方便，更适合于临床用药，且对婴幼儿及敏感性肤质人群，无任何副作用，疗效显著，无后遗症。

本发明实施例2-11均按照上述方法进行了相似的试验，结果与上述结果相同。

Claims (17)

1.一种用于湿疹的中药组合物，其特征在于，由如下中药原料药制备而成：金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒。

2.根据权利要求1的所述中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：金银花1-10份、苦参1-10份、野菊花1-10份、白鲜皮1-10份、徐长卿1-10份、土茯苓1-10份、艾叶1-10份、花椒1-5份。

3.根据权利要求1的所述中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：金银花3-8份、苦参3-8份、野菊花3-8份、白鲜皮3-8份、徐长卿3-8份、土茯苓3-8份、艾叶3-8份、花椒1-4份。

4.根据权利要求1或2的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：金银花6份、苦参5份、野菊花5份、白鲜皮6份、徐长卿6份、土茯苓5份、艾叶5份、花椒2份。

5.权利要求1-4任一所述中药组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中即得。

6.一种用于湿疹的中药制剂，其特征在于，所述制剂包括权利要求1-4任一项的中药组合物。

7.根据权利要求6所述的中药制剂，其中所述制剂为外用制剂。

8.根据权利要求7所述的中药制剂，其中所述外用制剂为喷雾剂、乳膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂。

9.根据权利要求7或8所述的中药制剂，其中所述外用制剂为凝胶剂或乳膏剂。

10.权利要求6-9任一所述中药制剂的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中，得组合物有效成分，加入辅料按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。

11.如权利要求8或9所述凝胶剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中，得组合物有效成分，备用；取凝胶基质，加入适量溶剂，搅拌，使充分溶胀，加入保湿剂，搅拌均匀，加入组合物有效成分，辅料，搅拌均匀，加入pH调节剂，混匀，即得凝胶剂。

12.权利要求8或9任一所述凝胶剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ加入乙醇，使醇浓度达到40-80％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得得组合物有效成分，备用；取凝胶基质，加入适量溶剂，搅拌，使充分溶胀，加入保湿剂，搅拌均匀，加入组合物有效成分，辅料，搅拌均匀，加入pH调节剂，混匀，即得凝胶剂。

13.根据权利要求8或9任一项所述凝胶剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，将上述丹皮酚和挥发油加入清膏中得得组合物有效成分，备用；取凝胶基质，加入适量溶剂，搅拌，使充分溶胀，加入保湿剂，搅拌均匀，加入组合物有效成分，辅料，搅拌均匀，加入pH调节剂，混匀，即得凝胶剂。

14.如权利要求8或9所述乳膏剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加水煎煮，滤过，所得提取液为药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ醇沉，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏；备用；按常规方法制备油相基质和水相基质，油相基质加热至呈熔融状态，水相基质加热并过滤，将上述丹皮酚和挥发油加入油相基质，搅拌条件下，水相与油相混合搅拌均匀，降至室温，即得乳膏剂。

15.权利要求8或9任一所述乳膏剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加7-12倍量水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加7-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，得药液Ⅳ；药液Ⅳ加入乙醇，使醇浓度达到40-80％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；按常规方法制备油相基质和水相基质，油相基质加热至呈熔融状态，水相基质加热并过滤，将上述丹皮酚和挥发油加入油相基质，搅拌条件下，水相与油相混合搅拌均匀，降至室温，即得乳膏剂。

16.根据权利要求8或9任一项所述乳膏剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

称取各原料药金银花、苦参、野菊花、白鲜皮、徐长卿、土茯苓、艾叶、花椒，徐长卿加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，馏出液冷藏，过滤，得丹皮酚备用，煎液滤过，得药液Ⅰ；花椒、艾叶、野菊花加10倍量水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，收集挥发油备用，煎液滤过，得药液Ⅱ；花椒、艾叶、野菊花的药渣与金银花、苦参、白鲜皮、土茯苓四味药材共同加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅲ；合并上述药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，加入乙醇，使醇浓度达到70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩，得清膏，备用；按常规方法制备油相基质和水相基质，油相基质加热至80℃以上呈熔融状态，水相基质加热至80℃以上过滤，将上述丹皮酚和挥发油加入油相基质，搅拌条件下，水相加入油相并搅拌均匀，保温乳化，降至室温，即得乳膏剂。

17.权利要求1-4任一所述中药组合物用于制备治疗湿疹疾病药物中的应用。