CN1883582A - 一种治疗肝病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物,该中药组合物具有活血祛瘀,益精养肝、益气扶正,补肾益精的功能;用于肝炎、肝纤维化、肝硬化、早期肝癌属瘀血阻络,肝肾不足证者;症见胁下痞块,胁肋疼痛,面色晦暗,或见赤缕红斑,腰膝酸软,疲倦乏力,头晕目涩,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或微黄,脉弦细。本发明涉及此中药组合物的配方以及该药物制剂的制备方法。该药物制剂是由丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制)、冬虫夏草、人参八味药中的八味或六味或七味药组成,并且采用水提或者醇提取等工艺,依据中药制剂通则,制成了治疗肝病的中药组合物药物制剂片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、等剂型。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种中药组合物,该中药组合物具有活血祛瘀,益精养肝、益气扶正,补肾益精的功能;用于肝炎、肝纤维化、肝硬化、早期肝癌属瘀血阻络,肝肾不足证者;症见胁下痞块,胁肋疼痛,面色晦暗,或见赤缕红斑,腰膝酸软,疲倦乏力,头晕目涩,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或微黄,脉弦细证见上述表现的药物制剂,以及该药物制剂的制备方法。
(二)背景技术
祖国传统医学认为慢性肝病的基本病机是“正衰邪盛”,“温热未尽”,关键在“血瘀”,在病理上表现为肝纤维化形成。在实验和临床上,证实有抗纤维化作用的中药有:丹参、桃仁、冬虫夏草、汉防己甲素、当归、黄芪、茯苓、黄根、柴胡、红花、甘草、苦参、胡芦素B、双目灵、泽兰等。其中,对丹参研究较多。已知丹参等中药对实验性肝损害具有以下作用:①减轻肝细胞变性坏死,抑制炎症反应,促进肝细胞再生;②减少肝内I、II型胶原,抗星形细胞活化和分泌纤维连接蛋白;③抑制肝细胞脂质过氧化反应,清除具有肝细胞毒性的自由基,诱导细胞色素P450合成,促进细胞外基质降解和吸收;(4)抑制转化生长因子b(TGFb1)的表达,促进星形细胞凋亡。临床上应用丹参注射液静脉滴注,治疗慢性HBV感染,发现在肝功能和症状改善的同时,血清III型前胶原、透明质酸也下降,门静脉和脾静脉管经缩少,甚至食管静脉曲张在部分病例也消失或改善。慢性HBV感染患者肝纤维化机制远较实验性肝损害复杂,从中医辩证来看,除“血瘀”外,尚有“湿热”、“肝郁”、“脾虚”、“阴虚”等证混杂其中,单味药往往难以起到整体治疗的效果,而复方中药在“活血化瘀”的同时,兼顾“祛邪”、“扶正”、“补虚”、“健脾”、“益气”、“补肾”,往往起到单味中药所不能起到的作用。
本发明人在传统中医理论的指导下,结合近40年的临床经验,按照现代中药制剂技术,研究发明了一种治疗肝病的药物组合物,将其制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等中药制剂。临床治疗肝炎、肝纤维化、肝硬化、早期肝癌属瘀血阻络,肝肾不足证者;症见胁下痞块,胁肋疼痛,面色晦暗,或见赤缕红斑,腰膝酸软,疲倦乏力,头晕目涩,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或微黄,脉弦细证,疗效确切,毒副作用小。
(三)发明内容
[要解决的问题]
本发明的目的之一是提供一种治疗肝病的中药组合物,该中药组合物具有活血祛瘀,益精养肝、益气扶正,补肾益精的作用,能有效的治疗肝炎、肝纤维化、肝硬化、早期肝癌,且毒副作用小。
本发明的另一目的是提供该中药组合物的配方和制备方法。
[技术方案]
现代中医学认为,肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌是由于外感湿热邪毒,久之不去,伤及肝脾,使正气不固,气血俱虚,气滞血瘀,经络受阻,肝失疏泄,脾失健运,肾阳被困,水湿内停,故该病多表现为肝脾肾俱虚,气血阴阳失和的复杂症状。而我们发明研制的“扶正软肝”药物制剂,具有活血祛瘀,益精养肝、益气扶正,补肾益精的功效。以治本为主,治标为辅。其中丹参、桃仁活血散瘀,现代药理研究,为具有活血功能的药物,可改善微循环障碍,尤其是丹参,可保护受损的肝细胞,促进肝脏排泄,促使肝细胞再生,明显减少肝内胶原和层粘连蛋白的含量,抑制贮脂细胞转化为纤维细胞,增强胶原酶活性,促进胶原降解为君药;人参、绞股蓝益气扶正,固本培元是滋补强壮之佳品,具有增强免疫,提高网状内皮系统的吞噬功能,为臣药。松花粉、发酵虫草菌粉、冬虫夏草内含氨基酸、嘌呤、多糖,具有补肺益肾增强免疫,提升蛋白,回缩肝脾的作用,能抑制肝脏组织产生外基质而抗肝纤维化;五味子收敛固涩,益气生津,内含五味子素,联笨双酯等,有降低转氨酶,修复肝细胞膜,解毒的作用,因此本发明中药组合物的配方1是:
丹参 5--30份 发酵虫草菌粉 0--20份 桃仁 2--10份
松花粉 2--10份 绞股蓝 0--20份 五味子(制) 2--10份
冬虫夏草 0--20份 人参 0--20份。
本发明的目的之一是还提供了治疗肝病的中药组合物的配方2是:
丹参 16份 发酵虫草菌粉 8份 桃仁 4份
松花粉 4份 绞股蓝 12份 五味子(制) 4份。
本发明的目的之一是还提供了治疗肝病的中药组合物的配方3是:
丹参 16份 发酵虫草菌粉 8份 桃仁 4份
松花粉 4份 人参 12份 五味子(制) 4份。
本发明的目的之一是还提供了治疗肝病的中药组合物的配方4是:
丹参 16份 冬虫夏草 8份 桃仁 4份
松花粉 4份 人参 12份 五味子(制) 4份。
本发明的目的之一是还提供了治疗肝病的中药组合物的配方5是:
丹参 16份 冬虫夏草 8份 桃仁 4份
松花粉 4份 绞股蓝 12份 五味子(制) 4份。
本发明还提供了此治疗肝病的中药组合物药物制剂片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、洒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂药物制剂的制备方法:
制备方法1:根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,丹参、桃仁、绞股蓝或人参,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;取发酵虫草菌粉或冬虫夏草、五味子,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏,取上述三种干膏加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
制备方法2:根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;取发酵虫草菌粉或冬虫夏草、绞股蓝或人参,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏,取上述三种干膏加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
制备方法3:根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,发酵虫草菌粉或冬虫夏草粉碎成细粉,备用;取绞股蓝或人参,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;药渣与丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏;取上述三种干膏加发酵虫草菌粉或冬虫夏草细粉及适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
制备方法4:根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,发酵虫草菌粉或冬虫夏草与绞股蓝或人参,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;药渣与丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏;取上述三种干膏加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
制备方法5:根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,发酵虫草菌粉或冬虫夏草与绞股蓝或人参粉碎成细粉,备用;丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏;取上述二种干膏加细粉再加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
(四)具体实施方法
实施例一
实施例1:制备此药物制剂片剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇,混匀,制成中国药典片剂项下的各种片剂,分装,即得。
实施例2:制备此药物制剂胶囊剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇,混匀,制成颗粒,再制成中国药典胶囊剂项下各种胶囊,即得。
实施例3:制备此药物制剂颗粒剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠,混匀,制成颗粒,分装,即得。
实施例4:制备此药物制剂丸剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:蜂蜜、水、淀粉、糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝,混匀,制成球型或类球型的蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸,分装,即得。
实施例5:制备此药物制剂散剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:直接分装或加入适量的辅料如:淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇,混匀,分装,即得。
实施例6:制备此药物制剂合剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:蔗糖、蜂蜜、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、水、乙醇,防腐剂,混匀,分装,即得。
实施例7:制备此药物制剂软胶囊剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:植物油、甘油、蜂蜡压制或滴制,分装,即得。
实施例8:制备此药物制剂滴丸剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:聚乙二醇、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、乙醇,混匀,滴入冷凝液液体石蜡或二甲基硅油中,收缩冷凝,除去冷凝液,分装,即得。
实施例9:制备此药物制剂膏剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:淀粉、糊精、蔗糖、蜂蜜、纤维素、防腐剂、乙醇,混匀,分装,即得。
实施例10:制备此药物制剂软膏剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、动物油、单硬脂酸甘油脂、高级脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠和乳化剂等,混匀,分装,即得。
实施例11:制备此药物制剂贴膏剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:橡胶膏常用溶剂为汽油、正己烷,常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、液状石蜡、羊毛脂、氧化锌。巴布膏剂常用基质有聚丙烯酸钠、羟甲基纤维素钠、明胶、甘油、微粉硅胶。贴剂常用基质有乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇。贴膏剂常用的被衬材料有棉布、无纺布纸;常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯符合膜、硬质纱布。
实施例12:制备此药物制剂茶剂的方法:
第一步:同制备方法1-5
第二步:加入适量的辅料如:茶叶、淀粉、糊精、蔗糖、蜂蜜、 纤维素、防腐剂、乙醇,混匀,分装,即得。
实施例二
发明人自2002年10月--2005年8月期间,对本发明药物制剂之一“扶正软肝胶囊”治疗慢性肝炎、肝纤维化、肝癌的临床疗效及其安全性进行考察。考察方法为多中心、随机、双盲、平行对照的方法,入选年龄18~65岁的慢性乙型肝炎肝纤维化患者。试验药(扶正软肝胶囊)和对照药(鳖甲软肝胶囊),均为每次5粒,3次/d口服;疗程24周。疗程结束后进行12周的随访。观测指标:(1)于治疗第0、24周观察肝组织病理学、HBV标志物,第0、12、24周检测肝纤维化血清指标(HA、LN、P-III-P、IV-C)、B超肝脾检查,第0、6、12、18、24周观察肝功能(随访期评价肝功能、血清肝纤维化指标)。(2)安全性指标:治疗前、后检测血、尿常规,肾功能,心电图。结果(1)受试者入组情况及人口学资料:试验组110例,对照组106例,两组病例人口学特征、生命体征、病程、药物过敏史、既往治疗史、肝功能、纤维化血清学指标、肝组织病理学(试验组99例,对照组96例)、HBV标志物、肾功能等各项指标比较,无显著差异。(2)肝组织病理学:治疗前后作活检肝组织学观察93例,试验组50例和对照组43例治疗前纤维化分期(S)均值分别为2.33和2.11。试验组治疗后S均值为1.80,较治疗前显著下降。对照组治疗后S均值为2.14,与治疗前比较无显著改善。试验组活检肝组织纤维化分期判断的逆转率(降低1期以上)为52%,对照组23.3%,两组间差异显著P<0.01)。试验组有较好地改善肝组织炎症活动度的作用,无论是炎症活动度均值,还是炎症积分,试验组治疗前后均显著下降,且优于对照组(P<0.05)。(3)纤维化血清学指标变化:试验组治疗12周、24周时HA、LN、P-III-P、IV-C含量较治疗前均显著下降;治疗第12、24周HA、P-III-P、IV-C含量与治疗前的差值均显著大于对照组(P<0.01或P<0.05);治疗后4项指标中有2项较治疗前基线值下降≥30%为显效,试验组为72.7%,对照组为27.4%(P<0.01)。(4)肝功能变化:两组治疗后血清Alb、ALT、AST、GGT、ALP均有显著改善(P<0.05);与对照组比较,试验组GGT改善显著(P<0.05);白蛋白含量较治疗前升高显著(P<0.05);血清ALT改善有效率试验组为72.7%、对照组59.4%(P<0.05)。(5)治疗前后血液、尿液常规,肾功能及心电图等均未发现有临床意义的变化。停药12周后试验组和对照组的血清学纤维化指标和ALT稳定率比较无显著性差异(P>0.05)。
结论:“扶正软肝胶囊”较好地减轻慢性肝炎患者的肝纤维化,疗效优于对照药和“鳖甲软肝”胶囊;无明显不良反应。“扶正软肝胶囊”是治疗肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌安全、有效的药物。
典型病例:
刘某,女,54岁,2003年3月初诊。患者10年来经常胃脘胀满,大便偏溏,有胁下隐痛。2002年检查肝功,转氨酶200-300单位左右,A/G比值接近平值,血小板10万/立方毫米以下,诊断为慢性肝炎。一直服用中西药物,但肝功损害未恢复正常。于2003年3月来诊。就诊时,症状同前,脉沉细而濡,舌淡润,苔薄白。检查肝功:转氨酶256单位,A/G:3.0/2.8,血小板8.6万/立方毫米,诊断为慢性肝炎。中医辨证为病在肝脾,证属脾虚肝乘,气滞血瘀,嘱其服用“扶正软肝胶囊”,一日3次,一次5粒。服药10天后,患者自觉症状明显好转,一个月后复查肝功,各项指标均有好转,治疗3个月后复查肝功恢复正常,以后多次复查肝功,均在正常范围,患者多次复查肝功均在正常范围,并恢复工作,疗效巩固。
郭某,男,52岁,2003年5月初诊。患者三年来肝功损害,确诊肝炎。转氨酶长期持续在500单位以上,百治不效。就诊时,肝区疼痛,疲乏无力,大便偏干,小便黄赤,舌红苔黄,脉细数,查转氨酶5 00单位以上。中医辨证为肝肾阴虚,气滞血瘀。先服用“扶正软肝胶囊”,一日3次,一次5粒。服药一个月后症状好转,但转氨酶无变化,三个月后复查肝功,转为正常。后连续服用此方6个月,每月复查肝功,均在正常范围,遂嘱停药观察。两年来,患者定期复查肝功,均在正常范围。在此期间,患者两次出国工作,颇为劳累,但肝功始终正常,肝炎治愈,疗效巩固。
简某,男,46岁。2004年11月24日就诊。自觉全身疲倦乏力,有胁肋隐隐作痛,初未介意。2004年3月前体检时发现转氨酶升高(84),表面抗原阳性(1∶64).随后又作″两对半″,HBsAg阳性、抗HBe阳性,抗HBc阳性。曾服肝泰乐、肝达康、益肝灵和复方树舌片等药半年,病情时轻时重。复诊见有胁肋隐隐作疼,脘腹胀满,纳差,体倦乏力,小便微黄,舌质淡红,苔薄黄,脉沉细稍数.遂服用“扶正软肝胶囊”,一日3次,一次5粒。服药10天后,饮食略有增加,服药一个月后症状好转,饮食明显增加,有胁肋疼痛减轻,继续服用。连续服药3个月,做肝功能检查:转氨酶正常(20u),HBs Ag阴性(1∶8),“两对半”仅有抗H Be阳性,余项皆为阴性,继续服用近2个月,肝功检查均正常,“两对半”各项皆为阴性。随访半年,身体健康,复查“两对半”3次诸项皆为阴性。
赵某,女,57岁,2003年12月初诊。10年前患肝炎经治疗而愈。今年上半年开始,时感头晕乏力,脘腹胀满,食后更甚,有胁不舒,大便干秘,口燥、面色少华,舌偏嫩红、苔少、脉弦细,经检查,A/G倒置,B超提示:肝硬化伴少量散水、脾肿大2cm。证属肝阴不足,血络瘀阻,治拟育阴养肝,化瘀腹结,遂服用“扶正软肝胶囊”,一日3次,一次5粒。服药10天后,饮食略有增加,服药一个月后症状好转,饮食明显增加,有胁肋疼痛减轻,继续服用。连续服药3个月,做肝功能检查:转氨酶正常(20u),HBs Ag阴性(1∶8),“两对半”仅有抗HBe阳性,余项皆为阴性,继续服用近2个月,肝功检查均正常,面色好转,血常规基本正常,A/G正常,B超提示:肝内光点较密,无腹水占位,脾肋下1.2cm。随访,除偶有便干均正常。
张某,男,41岁,2002年11月初诊。患者自1998年以来,经常出现肝区疼痛,并伴低热(37.5~38℃)肝功检查正常。2000年在某医院作肝穿刺,疑诊肝炎。2002年2月“感冒”发热,肝区疼痛卒然加重,呈针刺样痛。经检查诊为肝癌,住院治疗,经多方处理,低热、肝区疼痛始终未能得到改善,全身情况亦日趋恶化,遂于2002年1 1月来诊,诊时,肝区疼痛、低热(37.5℃)、胃胀、纳差、便溏、形瘦、面色青暗、神疲气短、脉沉细弦数、舌质青赤、有瘀斑、苔薄白。肝脏触诊肋下5公分,质硬,表面不光滑,触痛。服用“扶正软肝胶囊”,一日3次,一次5粒,用药后2周,自觉症状即逐日减轻。以后连用半年左右,诸证消失。实验检查:甲胎球(一),转肽酶、乳酸脱氢酶等均转正常出院。出院后继续来门诊复诊,一年后停药并恢复工作,现仍健在。
刘某,男,32岁,2003年8月初诊。两年来患者肝区疼痛,疲乏无力,在外院多次检查转氨酶均在500单位以上,麝浊10单位以上,麝絮(+~++),诊断迁移性肝炎。长期服用西药保肝药物及中药清热利湿解毒剂,症状及实验室检查均无明显改善。来诊时,肝区疼痛,疲乏无力,纳谷尚可,口干渴欲饮水,睡眠不实多恶梦,大便偏干,小便偏黄,脉弦细滑数,舌质红,苔薄白中心黄而偏干。实验室检查:转氨酶500单位以上,麝浊10单位,麝絮(++),诊断迁延性肝炎。中医辨证为肝肾阴虚,气滞血瘀,湿热内蕴。服用“扶正软肝胶囊”,一日3次,一次5粒,连续服药3个月,做肝功能检查:。一月后复诊,上述症状已基本消失,复查转氨酶220单位,麝浊8单位,麝絮(一)。再服“扶正软肝胶囊”一个月,一月后复查转氨酶、麝絮均转正常,麝浊6单位。“扶正软肝胶囊”,一月后再查,转氨酶,麝浊、麝絮均转正常。以后继续服用本方至半年后停药。服药期间,每月复查肝功,均在正常范围,无明显自觉症状,肝炎已愈疗效巩固。
Claims (10)
1、一种具有活血祛瘀,益精养肝、益气扶正,补肾益精的功能;用于乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、早期肝癌属瘀血阻络,肝肾不足证者;症见胁下痞块,胁肋疼痛,面色晦暗,或见赤缕红斑,腰膝酸软,疲倦乏力,头晕目涩,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或微黄,脉弦细的中药组合物,其配方1是:
丹参5--30份 发酵虫草菌粉0--20份 桃仁2--10份
松花粉2--10份 绞股蓝0--20份 五味子(制)2--10份
冬虫夏草0--20份 人参0--20份。
2、根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的配方2是:
丹参16份 发酵虫草菌粉8份 桃仁4份
松花粉4份 绞股蓝12份 五味子(制)4份。
3、根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的配方3是:
丹参16份 发酵虫草菌粉8份 桃仁4份
松花粉4份 人参12份 五味子(制)4份。
4、根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的配方4是:
丹参16份 冬虫夏草8份 桃仁4份
松花粉4份 人参12份 五味子(制)4份。
5、根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的配方5是:
丹参16份 冬虫夏草8份 桃仁4份
松花粉4份 绞股蓝12份 五味子(制)4份。
6、根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,丹参、桃仁、绞股蓝或人参,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;取发酵虫草菌粉或冬虫夏草、五味子,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏,取上述三种干膏加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
7、根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;取发酵虫草菌粉或冬虫夏草、绞股蓝或人参,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏,取上述三种干膏加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
8、根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,发酵虫草菌粉或冬虫夏草粉碎成细粉,备用;取绞股蓝或人参,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;药渣与丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏;取上述三种干膏加发酵虫草菌粉或冬虫夏草细粉及适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
9、根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,发酵虫草菌粉或冬虫夏草与绞股蓝或人参,加60--95%乙醇溶液热回流二次,第一次1--2小时,第二次1小时,合并回流液,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;药渣与丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏;取上述三种干膏加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
10、根据权利要求2--5所述的中药组合物,其特征在于所说的中药组合物的制备方法之一是:以上六味,发酵虫草菌粉或冬虫夏草与绞股蓝或人参粉碎成细粉,备用;丹参、桃仁、五味子,加水煎煮二次,第一次1--3小时,第二次1--2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃~55℃),冷却,在搅拌下加乙醇使含醇量至70%,放置沉淀,滤过,滤液浓缩,减压干燥成干膏;另取松花粉加入50%乙醇溶液温浸二次,第一次4小时,第二次2小时,合并浸出液,浓缩,减压干燥成干膏;取上述二种干膏加细粉再加适量辅料,混匀,按照中药制剂通则的规定,制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、胶剂、膜剂,即得。
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