CN113244298A - 一种治疗淋症的中药胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗淋症的中药胶囊及其制备方法，该治疗淋症的中药胶囊按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：四季红1600‑2000克、车前草500‑1000克；本发明制备方法制备方法简单易操作，制得的胶囊用于湿热蕴结所致淋证，对排尿不畅，小便短赤等症状具有很好疗效，胶囊可掩盖药物的不良气味，且增加药物的美观性，避免光和湿热的影响，增加了药物的稳定性，胶囊剂的溶解性较好，使药物的生物利用度提高，同时减少了糊精和甜菊素二味辅料，使其成本大大降低，直接口服入药，解决了无开水冲服而必须服用颗粒剂的困难。

Description

一种治疗淋症的中药胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗淋症的中药胶囊及其制备方法。
背景技术
淋证是以小便频急，滴沥不畅，尿道涩痛，尿色混浊或见血尿为主要表现得病症。本病多起病急骤，慢性起病者较少。已婚女性发病率较高。相当于西医的膀胱炎、尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系统结石、肾盂肾炎等急慢性泌尿系统感染等疾病。
淋证主要是因下阴不洁，秽浊之物侵入膀胱；或由其他脏腑邪热传入膀胱，湿热病邪结于下焦，气化不利所致。在发病过程中，劳碌过度，耗伤正气；汗出过多或饮水过少，阴液不足，水道不畅；七情过度，疏泄失常，膀胱气化不利等因素均起着重要的作用。
目前，由于西医在疾病急性期可短期内达到预期效果，患者更多采用西医治疗。然而，西医治疗泌尿系感染的主要措施是使用抗菌药物治疗，对反复发作的慢性泌尿道感染长期使用抗生素则效果欠佳，实际上并未减少泌尿系感染的发病率、复发率和再感染率，而且常引起毒副作用及抗药性。因此选择高效而又相对安全的中药来治疗淋病，已经成为各方研究的热门。通淋舒制剂此类中成药具有清热解毒，利尿通淋功能的常用药物，其中以疗效快，服用方便的口服液、片剂、胶囊为最佳选择。以往的此类口服制剂是颗粒剂，需要加入的辅料糊精、甜菊素的量较多，使其成本大大增加；而制成的颗粒剂要求硬度较大，以免被粉碎成细粉，而硬度大时，制成的颗粒剂溶化性又不是很好，这又影响药物的吸收；制得的颗粒剂松散时，其粒度又往往不合格；颗粒剂服用前要用开水冲服，而且有较大的中药味，服用不方便。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗淋症的中药胶囊及其制备方法，该制备方法简单易操作，制得的胶囊用于湿热蕴结所致淋证，对排尿不畅，小便短赤等症状具有很好疗效，同时胶囊便于服用，辅料用量更少，减少了服用量，有利于降低病人用药成本。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：
一种治疗淋症的中药胶囊，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1600-2000克 车前草500-1000克。
优选地，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1800克 车前草867克。
优选地，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1600克 车前草500克。
优选地，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红2000克 车前草1000克。
一种制备治疗淋症的中药胶囊的方法，包括以下步骤：
1)取所述重量克数的四季红、车前草二味药材混合，加水煎煮三次，三次的加水量分别为原药材重量的10-12倍、8-10倍、8-10倍，每次煎煮1-1.5h，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，自然冷却至常温；
2)往步骤1)冷却后的清膏中加入乙醇使含醇量达50-60％，充分搅拌均匀，静置20-24h，取上清液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏，在50-60℃下干燥成干膏，再粉碎并过100目筛，得干膏粉；
3)往步骤2)干膏粉中加入适量的过100目筛的微晶纤维素，充分混匀，再加入适量的70-75％乙醇制软材，过18目筛后制成湿颗粒，然后在50-60℃下干燥，整粒，装入胶囊壳中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊装0.4克。
优选地，所述胶囊壳的制备方法包括以下步骤：
1)称取玉米醇溶蛋白，用70-75％乙醇溶液溶解，配制成6％的玉米醇溶蛋白乙醇溶液，按照料液比(g/mL)1:3-12加入高纯度菊粉混匀，调节体系pH7-8.5，再在400-500W下超声10-30min，真空冷冻干燥，干燥后粉碎过80目筛，然后置于温度为60-75℃和相对湿度为70-85％条件下反应1-5天，得到玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物；
2)将玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物用70-75％乙醇溶液溶解成10-15％的溶液，在50-60℃下磁力搅拌30-50min进行溶胶，将溶胶在预热70℃的涂有植物油的胶囊壳模具上进行蘸胶，烘干后，脱模，切割，得到胶囊壳。
优选地，所述高纯度菊粉的制备方法包括以下步骤：
1)取新鲜菊芋块茎切成薄片，按照1∶6-10(w/w)料液比，于沸水中提取1-2h，过滤后分别收集滤液和菊芋粕；
2)将菊芋粕冷冻干燥后，粉碎、过筛，按照料液比1∶22-25(w/w)，加入含有果胶酶的0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液进行酶提取，提取液离心后收集上清液；
3)合并步骤1)的滤液和步骤2)的上清液，得到混合液，再依次采用膜滤法和离子交换法制备得到纯净菊粉液，然后进行脱色脱盐、除杂处理、干燥，得到高纯度菊粉。
优选地，所述步骤2)中酶提取条件为：pH4-6、提取温度40-60℃、酶底比4-12U/g、提取时间1-3h。
优选地，所述步骤3)中膜滤法采用的过滤膜为醋酸纤维过滤膜。
优选地，所述步骤3)中采用离子交换法时，采用强酸性离子交换树脂、强碱性离子交换树脂、弱碱性离子交换树脂，三种离子交换树脂柱顺序排列组合，脱盐脱色，得到澄清富含菊粉的精制溶液。
本发明所采用的原料来源及功效如下：
四季红
本品为蓼科植物头花蓼PolygonumcapitatumD.don的干燥全草。又名小红藤《广西植物名录》、太阳草《云南中草药》，满地红、火溜草《文山中草药》、红花地丁、绣球草、惊风草、小铜草、小红草《云南中草药选》等，产于广西、云南、贵州、四川等地。全年均可采，晒干。本品应符合《贵州省中药材质量标准》1988年版45页“四季红”(黔D/WS-058-88)项下的各项规定。
性状：茎呈圆柱形，红褐色，节处着生柔毛，断面中空。叶互生，开展后为椭圆形，长2-5cm，宽1-2cm，先端钝尖，基部楔形；全缘，具红色缘毛，上面绿色，常有人字形红晕，下面绿色带紫红色，两面均被褐色疏柔毛，叶柄短或近无柄，基部有草质耳状片；托叶鞘筒状，膜质。花序头状，顶生或腋生，花被5裂，雄蕊8。瘦果卵形，3棱，黑色。气微，味微苦、涩。
性味与归经：苦、辛，凉。归肾、膀胱经。
功能主治：解毒，散瘀，利尿通淋。主治痢疾，肾炎，膀胱炎，尿路结石，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹。
药理作用如下：
1、抗菌作用：
头花蓼的药理研究较少。任光友等以老鼠研究了头花蓼的抗菌作用，结果表明其水提物能明显较少大肠杆菌造成的大鼠肾盂肾炎模型中的WBC和BLD；明显降低大肠杆菌感染小鼠的死亡率；给药后的动物尿液在体外仍能明显地抑制大肠杆菌的生长。徐英春等采用琼脂稀释法研究了头花蓼对10株淋病奈瑟球菌的体外抑菌活性，结果表明头花蓼对淋病球菌有抑菌活性，其最小抑菌浓度为8-32g·L-1。
2、降温作用：
任光友等以家兔为实验对象，研究了头花蓼对伤寒副伤寒菌引起的体温上升的影响，结果表明头花蓼水提物能明显降低发热家兔的体温，但对体温正常的家兔没有降温作用。
3、毒理作用：
黄楠报道了，为保证热淋清颗粒(头花蓼单方中药制剂)的有效性和安全性，委托四川抗菌素工业研究所对热淋清颗粒进行了深入的药效和毒理研究。药效研究结果证明，本品有明显的抗菌、消炎、利尿、镇痛作用；对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、淋球菌等革兰阳性、阴性菌有良好的抗菌作用。毒理实验做了急性毒性实验和长期毒性实验，结果表明本品未见明显不良反应和毒副作用。
四季红的临床研究及应用
1、治疗泌尿系统感染
四季红单方制剂热淋清颗粒经北京中医药大学东直门医院、北京中日友好医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海医科大学附属华山医院泌尿外科、贵州省人民医院内科肾病组、贵阳市第一人民医院、贵阳医学院附院内科等多家医院临床观察，热淋清颗粒对防治泌尿系感染有显著疗效。
北京中医药大学东直门医院、北京中日友好医院按共同制定的《热淋清颗粒治疗下尿路感染(湿热下注证)临床实验方案》要求，采用随机、平行对照的方法，完成临床观察121例，治疗组61例，显愈率为73.8％，总有效率为90.2％；对照组60例，显愈率为66.7％，总有效率为88.4％。两组组间临床综合疗效比较，治疗组的疗效略优于对照组，但经统计学处理，差异不显著。治疗组对主症小便频数、小便急迫、尿道刺痛及少腹拘急或胀痛等疗效明显，治疗前后经统计学处理，P<0.01。两组治疗后中段尿沉渣WBC计数均有明显下降，但两组组间降低情况比较，差异不显著。治疗组细菌转阴率为72.4％；对照组细菌转阴率为63.3％。
上海中医药大学附属龙华医院对30例泌尿系感染患者应用热淋清颗粒，结果26例有效，总有效率86.67％。
上海医科大学附属华山医院泌尿外科临床验证表明：热淋清颗粒与诺氟沙星能产生协同作用，联合应用治疗尿路感染效果更佳。临床试验证明用热淋清颗粒加诺氟沙星组治愈率为83.3％，有效率为93.3％。单用诺氟沙星组治愈率为73.3％，有效率为86.7％。
贵州省人民医院内科肾病组对100例泌尿系感染患者采用热淋清颗粒治疗，结果表明显效率为71％，总有效率为96％，而且对下尿路感染总有效率达100％，急性肾盂肾炎达95.4％，慢性肾盂肾炎达85％。
贵阳第一人民医院用热淋清颗粒治疗100例泌尿系感染患者，总有效率达96.2％，尿道炎达90％，急性肾盂肾炎达92.5％，慢性肾盂肾炎达85.8％。
2、治疗妇科炎症
黑龙江省建三江中心医院应用热淋清颗粒治疗细菌性阴道病(简称BV)50例，同时与甲硝唑泡腾片治疗的50例作比较。热淋清组痊愈35例(70.0％)，好转9例(18.0％)，总有效率88.0％。甲硝唑泡腾片痊愈30例(60.0％)，好转11例(22.0％)，总有效率80.0％。热淋清颗粒组痊愈率及总有效率均高于甲硝唑泡腾片组。
3、治疗泌尿系统结石
华西医科大学附属第一医院采用热淋清颗粒治疗泌尿系统结石收到了较好的疗效，总有效率达82％，且发现热淋清颗粒在治疗直径<0.5cm的输尿管结石疗效更显著。
4、治疗前列腺炎
河南中医学院附属第一医院赵润璞，将200例湿热型慢性前列腺炎患者随机分为治疗组(热淋清颗粒+氟哌酸胶囊)和对照组(氟哌酸胶囊)进行临床试验。结果，治疗组与对照组的总有效率分别为92％、52％(P<0.05)，治疗后2组闻中医证候积分及前列腺液白细胞计数均有显著性差异(P<0.05)。证明热淋清颗粒治疗湿热型慢性前列腺炎疗效显著。
车前草
本品为车前科植物车前PlantagoasiaticaL.或平车前PlantagodepressaWilld.的干燥全草。全国各地均产，夏季采挖，除去泥沙，晒干。本品应符合中国药典2005年版46页“车前草”质量标准项下的各项规定。
性状：车前根丛生，须状。叶基生，具长柄；叶片皱缩，展开后呈卵状椭圆形或宽卵形，长6-13cm，宽2.5-8cm；表面灰绿色或污绿色，具明显弧形脉5-7条；先端钝或短尖，基部宽楔形，全缘或有不规则波状浅齿。穗状花序数条，花茎长。蒴果盖裂，萼宿存。气微香，味微苦。
平车前主根直而长。叶片较狭，长椭圆形或椭圆状披针形，长5-14cm，宽2-3cm。
性味与归经：甘，寒。归肝、肾、肺、小肠经。
功能与主治：清热利尿，祛痰，凉血，解毒。用于水肿尿少，热淋涩痛，暑湿泻痢，痰热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。
车前草含有车前子胶、车前苷、环烯醚萜、苯乙酰咖啡酰糖酯、三萜类等主要成分，具有广泛的药理作用，姚晓惠对车前草药用功效的研究进展进行了总结，具体药理作用如下：
1、抗癌作用：
车前草所含的多种成分都具有抗肿瘤、抗癌作用，特别是熊果酸。熊果酸具有较强的抗肿瘤活性，在癌发生的各个阶段均起作用，同时还具有抗突变、抗氧化和诱导癌细胞分化、增强细胞免疫力等作用。另外，车前草中的类黄酮—毛地黄黄酮，能抑制一系列肿瘤细胞(肾A-549、卵巢SK-OV-3、黑素瘤K-MEL-2、XF-498、HCT-15、胃HGC-27)、MCF-7和白血病细胞。
2、抗衰老作用：
研究表明，利用车前草或车前籽提取液给小鼠灌胃，能明显延长小鼠游泳时间、常压缺氧存活时间及亚硝酸钠中毒性组织缺氧存活时间，明显增加SOD的活性，减少过氧化脂质LPO的生成，延缓衰老。其机理是提取液中的熊果酸是一种较强的抗氧化剂，在肝微粒体和细胞色素P450单胺氧化酶系中对脂质过氧化酶显示出较强的抑制作用。而黄酮类中贝卡因5，6，7-三羟黄酮、钢毛素和车前草素都具有彻底清除自由基和抑制酯过氧化作用。
3、利尿作用：
研究表明，车前草乙醇提取物可抑制马肾脏Na+-K+-ATP酶活性，50％车前草乙醇提取物抑制Na+-K+-ATP酶活性的量为16.0μg/ml，可促进水、氯化钠、尿素与尿酸的排泄。车前草注射液还可引起家犬输尿管上端腔内压力增高，输尿管蠕动频率增加，尿量增加，表明有利尿作用。
4、缓泻作用：
试验表明，车前种子及全草提取液均能增Nd，肠推进速度，特别是其中的粘液质-车前子胶。车前子胶属于多聚糖类，而多糖由于在肠内不被吸收，可吸收大量水分而膨胀，使肠容积增加，对肠黏膜产生刺激，引起肠蠕动增强而达到缓泻的功能，其润滑作用可用于多种便秘的治疗。研究发现，车前子壳粉对小鼠的体重增长没有影响，也没有观察到小鼠有腹泻症状，在一定程度上也显示了车前子壳粉温和的药性。与容积性泻药相类似，车前子可用于老年人、体弱、孕妇、便秘者的治疗。
5、止咳平喘作用：
车前草中的黄酮及其苷类对呼吸系统有着明显的作用。车前苷作用于呼吸中枢，具有明显的镇咳作用，通过兴奋分泌神经可促进气管、支气管液及消化液的分泌，且无溶血作用。苯乙酰咖啡酰糖酯类化合物能够抑制环腺苷酸磷酸二酯酶与5-脂氧合酶，说明它们可能是车前镇咳抗炎活性的主要物质基础。
6、心血管病防治作用：
小剂量车前甙能使家兔心跳速度变慢，振幅加大，血压升高；大剂量可引起心脏麻痹，血压降低引。郑毅男等在抗血栓、抗动脉硬化中草药的筛选时发现。10mg/L车前草具有较强的抑制作用，可以抑制血栓素B2(TXB2)和12-羟基二十碳四烯酸(12-HETE)生成，从而抑制血栓生成以及预防动脉硬化、过敏性疾病
7、毒理作用：
贾丹兵等进行了车前草毒性实验的研究，具体如下：
急性毒性实验-半数致死量(LD50)测定取18-22g健康小自鼠50只，雌鼠应无孕，随机分成五组，每组10只，按剂量对数0.08尾静脉注射，以序贯法求LD50。结果：尾静脉注射的LD50为7.603g/kg，按60kg成人一次服药量可迭456.2g/人/次。由此可见，若以每次临床用生药10g计算，仅为尾静脉注射LD50的1/50量，因此，临床用药安全。口服LD50因车前草用量过大，给予l：l水煎液1ml/只未引起死亡而无最终结果。
亚急性毒性实验取健康雄性大白鼠20只，体重200-250g，随即分组，每组10只，一组为对照组饲以生理盐水，另一组为给药组20g/kg，按日灌服药物，每天观察动物精神、饮食、皮毛等情况，到40天后，处死，解剖取出心、肺、肝、脾、肾，按体重比作统计学处理，给药组与对照组相比较P>0.05，无显著差别。各脏器进行组织学检查，两组进行对比，心、肺、肝、脾、肾的实质细胞及组织结构无特殊变化。结果表明：临床长期用药不会产生慢性中毒。
车前草的临床研究及应用
1、治疗慢性活动性肝炎
陈剑屏等将慢性活动性肝炎患者分为两组，其中治疗组232例，每日口服车前草汤；对照组116例，为本院同期西药治疗的患者。6个月后判定疗效，随访观察2年以上。结果治疗组总有效率94.2％，对照组为71.7％，两组比较差异有显著性意义(P<0.01)。表明该方用于治疗慢性活动性肝炎确有其独特的疗效。
2、治疗产后尿潴留
清俐等去捣烂的车前草，贴敷于30例足月自然分娩的产妇脐下气海或关元穴部位，治疗产后尿潴留。结果发现92％的病人穴位贴敷40min内科自行排尿，效果显著，且无明显副作用。
3、治疗隐匿性肾炎
隐匿性肾炎的表现为单纯性血尿，类似于中医尿血，多因湿热下注所致。金顺英等将35例单纯血尿患者随机分组，治疗组每日服鲜车前草汁，对照组注意休息，预防感染，对症治疗。8周后治疗组总有效率85％以上，而对照组尿常规改变不明显，仅38.7％有效，两者有显著差异。表明用此法治疗肾性血尿作用明显。
4、治疗阴道炎
陈晓飞等取新鲜车前草煎汁，对48例阴道炎患者进行浸泡治疗，结果29例外阴湿疹患者全部痊愈，13例非特异性阴道炎及6例老年性阴道炎患者，治疗后症状明显减轻。
5、治疗急性乳腺炎
急性乳腺炎为初产妇的常见病，分为未化脓型和化脓型两种。陈福仁等将捣烂的车前草捏成鼻孔大小的圆锥状，塞入患者鼻腔，15h/次，最多3次治疗后，31例未化脓型患者均可痊愈，但该法对化脓性乳腺炎无效。王寿昌等在10年期间对21例患者使用拍打尺泽穴加外敷车前草治疗急性乳腺炎，效果亦很好。
6、其他
研究发现，车前草还可用于治疗运动性血红蛋白尿、角膜翳、痢疾以及小儿迁延性肺炎、尿血、胃肠性感冒等儿科病症，均取得了满意的结果。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
1)本发明制成的胶囊用于湿热蕴结所致淋证，对排尿不畅，小便短赤等症状具有很好疗效，胶囊可掩盖药物的不良气味，且增加药物的美观性，避免光和湿热的影响，增加了药物的稳定性，胶囊剂的溶解性较好，使药物的生物利用度提高，同时减少了糊精和甜菊素二味辅料，使其成本大大降低，直接口服入药，解决了无开水冲服而必须服用颗粒剂的困难。
2)本发明采用的高纯度菊粉具有促进矿物质吸收、维生素合成和预防癌症等作用，将其用在玉米醇溶蛋白上导入糖基成分能够在膜的周围形成立体网络结构，通过这种方式对玉米醇溶蛋白糖基化改性，可提高膜的抗拉强度，在不添加有害有机溶剂、增塑剂的情况下制备出的胶囊壳，避免了在脱模过程中胶囊壳出现有裂痕、易碎，导致壳体不完整的问题，套合后的胶囊体无漏粉现象，表面光滑，质地均匀，可替代传统的明胶胶囊。
3)本发明充分利用菊芋粕提取菊粉，提高菊芋产品的附加值，降低了生产成本，且得到的菊粉性质稳定，纯度高，产品中单糖、蔗糖的含量少。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
实施例1
一种治疗淋症的中药胶囊，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1800克车前草867克。
该治疗淋症的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)取上述重量克数的四季红、车前草二味药材混合，加水煎煮三次，三次的加水量分别为原药材重量的12倍、10倍、10倍，每次煎煮1h，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.10的清膏，自然冷却至常温；
2)往步骤1)冷却后的清膏中加入乙醇使含醇量达60％，充分搅拌均匀，静置24h，取上清液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35的稠膏，在60℃下干燥成干膏，再粉碎并过100目筛，得干膏粉；
3)往步骤2)干膏粉中加入适量的过100目筛的微晶纤维素，充分混匀，再加入适量的70％乙醇制软材，过18目筛后制成湿颗粒，然后在60℃下干燥，整粒，装入胶囊壳中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊装0.4克。
所述胶囊壳的制备方法包括以下步骤：
1)称取玉米醇溶蛋白，用70％乙醇溶液溶解，配制成6％的玉米醇溶蛋白乙醇溶液，按照料液比(g/mL)1:8加入高纯度菊粉混匀，调节体系pH7，再在500W下超声10min，真空冷冻干燥，干燥后粉碎过80目筛，然后置于温度为60℃和相对湿度为70％条件下反应2天，得到玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物；
2)将玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物用70％乙醇溶液溶解成10％的溶液，在50℃下磁力搅拌30min进行溶胶，将溶胶在预热70℃的涂有植物油的胶囊壳模具上进行蘸胶，烘干后，脱模，切割，得到胶囊壳。
所述高纯度菊粉的制备方法包括以下步骤：
1)取新鲜菊芋块茎切成薄片，按照1∶6(w/w)料液比，于沸水中提取1h，过滤后分别收集滤液和菊芋粕；
2)将菊芋粕冷冻干燥后，粉碎、过筛，按照料液比1∶22(w/w)，加入含有果胶酶的0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液进行酶提取，提取液离心后收集上清液；
3)合并步骤1)的滤液和步骤2)的上清液，得到混合液，再依次采用膜滤法和离子交换法制备得到纯净菊粉液，然后进行脱色脱盐、除杂处理、干燥，得到高纯度菊粉。
所述步骤2)中酶提取条件为：pH4、提取温度40℃、酶底比4U/g、提取时间1h。
所述步骤3)中膜滤法采用的过滤膜为醋酸纤维过滤膜。
所述步骤3)中采用离子交换法时，采用强酸性离子交换树脂、强碱性离子交换树脂、弱碱性离子交换树脂，三种离子交换树脂柱顺序排列组合，脱盐脱色，得到澄清富含菊粉的精制溶液。
实施例2
一种治疗淋症的中药胶囊，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1600克车前草500克。
该治疗淋症的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)取上述重量克数的四季红、车前草二味药材混合，加水煎煮三次，三次的加水量分别为原药材重量的10倍、8倍、8倍，每次煎煮1.5h，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.15的清膏，自然冷却至常温；
2)往步骤1)冷却后的清膏中加入乙醇使含醇量达50％，充分搅拌均匀，静置20h，取上清液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.40的稠膏，在50℃下干燥成干膏，再粉碎并过100目筛，得干膏粉；
3)往步骤2)干膏粉中加入适量的过100目筛的微晶纤维素，充分混匀，再加入适量的75％乙醇制软材，过18目筛后制成湿颗粒，然后在50℃下干燥，整粒，装入胶囊壳中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊装0.4克。
所述胶囊壳的制备方法包括以下步骤：
1)称取玉米醇溶蛋白，用75％乙醇溶液溶解，配制成6％的玉米醇溶蛋白乙醇溶液，按照料液比(g/mL)1:12加入高纯度菊粉混匀，调节体系pH8.5，再在400W下超声30min，真空冷冻干燥，干燥后粉碎过80目筛，然后置于温度为75℃和相对湿度为85％条件下反应5天，得到玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物；
2)将玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物用75％乙醇溶液溶解成15％的溶液，在60℃下磁力搅拌50min进行溶胶，将溶胶在预热70℃的涂有植物油的胶囊壳模具上进行蘸胶，烘干后，脱模，切割，得到胶囊壳。
所述高纯度菊粉的制备方法包括以下步骤：
1)取新鲜菊芋块茎切成薄片，按照1∶10(w/w)料液比，于沸水中提取2h，过滤后分别收集滤液和菊芋粕；
2)将菊芋粕冷冻干燥后，粉碎、过筛，按照料液比1∶25(w/w)，加入含有果胶酶的0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液进行酶提取，提取液离心后收集上清液；
3)合并步骤1)的滤液和步骤2)的上清液，得到混合液，再依次采用膜滤法和离子交换法制备得到纯净菊粉液，然后进行脱色脱盐、除杂处理、干燥，得到高纯度菊粉。
所述步骤2)中酶提取条件为：pH6、提取温度60℃、酶底比12U/g、提取时间3h。
所述步骤3)中膜滤法采用的过滤膜为醋酸纤维过滤膜。
所述步骤3)中采用离子交换法时，采用强酸性离子交换树脂、强碱性离子交换树脂、弱碱性离子交换树脂，三种离子交换树脂柱顺序排列组合，脱盐脱色，得到澄清富含菊粉的精制溶液。
实施例3
一种治疗淋症的中药胶囊，按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红2000克车前草1000克。
该治疗淋症的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)取上述重量克数的四季红、车前草二味药材混合，加水煎煮三次，三次的加水量分别为原药材重量的12倍、10倍、10倍，每次煎煮1h，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.12的清膏，自然冷却至常温；
2)往步骤1)冷却后的清膏中加入乙醇使含醇量达55％，充分搅拌均匀，静置22h，取上清液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.38的稠膏，在55℃下干燥成干膏，再粉碎并过100目筛，得干膏粉；
3)往步骤2)干膏粉中加入适量的过100目筛的微晶纤维素，充分混匀，再加入适量的73％乙醇制软材，过18目筛后制成湿颗粒，然后在55℃下干燥，整粒，装入胶囊壳中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊装0.4克。
所述胶囊壳的制备方法包括以下步骤：
1)称取玉米醇溶蛋白，用75％乙醇溶液溶解，配制成6％的玉米醇溶蛋白乙醇溶液，按照料液比(g/mL)1:8加入高纯度菊粉混匀，调节体系pH7.5，再在450W下超声20min，真空冷冻干燥，干燥后粉碎过80目筛，然后置于温度为70℃和相对湿度为75％条件下反应3天，得到玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物；
2)将玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物用75％乙醇溶液溶解成12％的溶液，在55℃下磁力搅拌40min进行溶胶，将溶胶在预热70℃的涂有植物油的胶囊壳模具上进行蘸胶，烘干后，脱模，切割，得到胶囊壳。
所述高纯度菊粉的制备方法包括以下步骤：
1)取新鲜菊芋块茎切成薄片，按照1∶8(w/w)料液比，于沸水中提取1.5h，过滤后分别收集滤液和菊芋粕；
2)将菊芋粕冷冻干燥后，粉碎、过筛，按照料液比1∶23(w/w)，加入含有果胶酶的0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液进行酶提取，提取液离心后收集上清液；
3)合并步骤1)的滤液和步骤2)的上清液，得到混合液，再依次采用膜滤法和离子交换法制备得到纯净菊粉液，然后进行脱色脱盐、除杂处理、干燥，得到高纯度菊粉。
所述步骤2)中酶提取条件为：pH5、提取温度50℃、酶底比8U/g、提取时间2h。
所述步骤3)中膜滤法采用的过滤膜为醋酸纤维过滤膜。
所述步骤3)中采用离子交换法时，采用强酸性离子交换树脂、强碱性离子交换树脂、弱碱性离子交换树脂，三种离子交换树脂柱顺序排列组合，脱盐脱色，得到澄清富含菊粉的精制溶液。
实施例4
按照中国药典2005年版一部附录I L对胶囊剂的一般要求，以下对本发明实施例1-3制得的胶囊的水分、装量差异、崩解时限、重金属、砷盐进行了研究，具体如下：
1、水分
按中国药典2005年版一部附录ⅨH项下“水分测定法”第一法(烘干法)测定，含水分不得过9.0％。三批样品水分均符合规定，试验结果见表1。
表1本发明胶囊的水分测定结果
Figure BDA0002382563690000101
上述结果表明，实施例1-3制得的胶囊的水分测定结果均在9.0％以内，符合药典规定。
2、崩解时限
按中国药典2005年版一部附录ⅫA项下“崩解时限检查法”，实施例1-3制得的胶囊中各取10粒进行试验，记录结果，样品均应在30分钟内全部崩解，检查结果见表2。
表2本发明胶囊崩解时限测定结果
样品 实施例1 实施例2 实施例3
崩解时限(min) 18 22 21
结果：上述结果表明，所抽取的实施例1-3制得的胶囊样品均在30min内崩解，崩解时限符合规定。
3、重金属
供试品溶液的制备：取胶囊内容物2.0g，置坩锅中缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5-1.0ml，使湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2.0ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2.0ml，微热使溶解，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml。
标准铅溶液的制备：取配制供试品溶液的试剂，蒸干，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水15ml，微热使溶解，移至纳氏比色管中，加每1ml相当于10μg的标准铅溶液1ml，加水稀释至近25ml，滴加稀焦糖溶液使之与供试品溶液一致，加水稀释成25ml。
比色：按重金属检查法(中国药典2005年版一部附录IX E)测定由实施例1-3制得的胶囊中各取10粒作为样品进行试验，供试品溶液均为浅黄色，标准铅溶液为浅黄褐色，试验结果见表3。
表3本发明胶囊的重金属测定结果
样品 重金属含量
实施例1 均＜10ppm
实施例2 均＜10ppm
实施例3 均＜10ppm
结果：上述结果表明，所抽取的实施例1-3制得的胶囊样品的重金属含量均低于10ppm。
4、砷盐
供试品砷斑的制备：取胶囊内容物1g，精密称定，加氢氧化钙0.5g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水15ml使溶解，转移至锥形瓶中，再用水6ml洗涤器皿并且全部转移至锥形瓶中，以下照标准砷斑的制备自“再加碘化钾试液5ml”起同法操作，制备供试品砷斑。
空白对照：氢氧化钙0.5g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水15ml使溶解，转移至锥形瓶中，再用水6ml洗涤器皿并且全部转移至锥形瓶中，以下照标准砷斑的制备自“再加碘化钾试液5ml”起同法操作，制备空白对照。
标准砷斑的制备：精密量取标准砷溶液2ml，按砷盐检查法(中国药典2005年版一部附录IX F第一法)操作制备标准砷斑。
按上述方法抽取由实施例1-3制得的胶囊中各取10粒作为样品进行试验，并将供试品砷斑与标准砷斑比较，结果见表4。
表4本发明胶囊的砷盐测定结果
样品 砷盐含量
实施例1 均＜2ppm
实施例2 均＜2ppm
实施例3 均＜2ppm
结果：上述结果表明，所抽取的实施例1-3制得的胶囊样品的砷盐含量均低于2ppm。
实施例5
稳定性试验
1、供试样品：实施例1-3制得的胶囊样品
2、试验方法
1)加速试验：将供试样品分别在模拟包装条件(包装采用铝塑板包装，每板12粒，每2板外套铝塑复合袋，每1小盒2板)下，置37-40℃和相对湿度75％的环境中考察其质量，在生产的当月(0月)检查一次，以后分别于1、2、3、6月考察。
2)长期试验：将供试样品分别在模拟包装条件(包装采用铝塑板包装，每板12粒，每2板外套铝塑复合袋，每1小盒2板)下，置室温环境中考察其质量。分别于3、6、9、12、18、24月考察。
3)试验项目：性状、鉴别、检查、含量测定、微生物检查(0月、6月、12月和24月)。
4)试验依据：根据药品质量标准草案中的方法进行研究
3、试验结果见表1-6
表1实施例1胶囊加速试验考察结果
Figure BDA0002382563690000121
表2实施例2胶囊加速试验考察结果
Figure BDA0002382563690000122
Figure BDA0002382563690000131
表3实施例3胶囊加速试验考察结果
Figure BDA0002382563690000132
Figure BDA0002382563690000141
表4实施例1胶囊长期试验考察结果
Figure BDA0002382563690000142
Figure BDA0002382563690000151
表5实施例2胶囊长期试验考察结果
Figure BDA0002382563690000152
Figure BDA0002382563690000161
表6实施例3胶囊长期试验考察结果
Figure BDA0002382563690000162
结果：上述结果表明，经过6个月的加速试验和12个月的长期试验，各考察指标均无明显变化，表明本发明制备的中药胶囊质量稳定。
实施例6
临床疗效观察试验
1、一般资料
收治门诊患者100例，年龄20-65岁。尿道口灼热疼痛，20-30岁，40例；有白色或黄色分泌物，31-40岁，35例；白带增多和膀胱刺激症，41-50岁，25例。将以上患者随机分为3个治疗组与对照组，每组25例，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P＞0.05。
2、试验药物
治疗组1服用本发明实施例1所制备的中药胶囊。
治疗组2服用本发明实施例2所制备的中药胶囊。
治疗组3服用本发明实施例3所制备的中药胶囊。
对照药物：对照组服用市售的通淋舒颗粒。
3、治疗方法
治疗组1，口服，一次3粒，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
治疗组2，口服，一次3粒，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
治疗组3，口服，一次3粒，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
对照组用通淋舒颗粒治疗，口服，一次2g，一日3次，5天为一疗程，共治疗6个疗程。
4、疗效判定标准
1.临床痊愈：用药一个疗程以内症状减轻，3个疗程以内临床症状及体征消失。
2.显效：用药一个疗程以内症状、体症明显改善。
3.有效：用药一个疗程以内症状、体征有所改善。
4.无效：用药各疗程以内症状及体征无改善。
5、观察结果
观察结果见表7。
表7临床疗效观察结果
组别 临床痊愈 显效 有效 无效 治愈率 总有效率
治疗组1 16 7 2 0 64％ 100％
治疗组2 15 7 3 0 60％ 100％
治疗组3 13 10 2 0 52％ 100％
对照组 8 8 6 3 32％ 88％
观察结果表明，本发明制备的中药胶囊对于湿热蕴结所致淋证，排尿不畅，淋漓涩痛等症均有显著的疗效，且临床疗效要优于市售的通淋舒颗粒。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的普通技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗淋症的中药胶囊，其特征在于：按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1600-2000克 车前草500-1000克。
2.根据权利要求1所述的治疗淋症的中药胶囊，其特征在于：按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1800克 车前草867克。
3.根据权利要求1所述的治疗淋症的中药胶囊，其特征在于：按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红1600克 车前草500克。
4.根据权利要求1所述的治疗淋症的中药胶囊，其特征在于：按照重量克计算，1000粒该中药胶囊中包括以下原料：
四季红2000克 车前草1000克。
5.一种制备根据权利要求1-4任一项所述的治疗淋症的中药胶囊的方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)取所述重量克数的四季红、车前草二味药材混合，加水煎煮三次，三次的加水量分别为原药材重量的10-12倍、8-10倍、8-10倍，每次煎煮1-1.5h，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，自然冷却至常温；
2)往步骤1)冷却后的清膏中加入乙醇使含醇量达50-60％，充分搅拌均匀，静置20-24h，取上清液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏，在50-60℃下干燥成干膏，再粉碎并过100目筛，得干膏粉；
3)往步骤2)干膏粉中加入适量的过100目筛的微晶纤维素，充分混匀，再加入适量的70-75％乙醇制软材，过18目筛后制成湿颗粒，然后在50-60℃下干燥，整粒，装入胶囊壳中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊装0.4克。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述胶囊壳的制备方法包括以下步骤：
1)称取玉米醇溶蛋白，用70-75％乙醇溶液溶解，配制成6％的玉米醇溶蛋白乙醇溶液，按照料液比(g/mL)1:3-12加入高纯度菊粉混匀，调节体系pH7-8.5，再在400-500W下超声10-30min，真空冷冻干燥，干燥后粉碎过80目筛，然后置于温度为60-75℃和相对湿度为70-85％条件下反应1-5天，得到玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物；
2)将玉米醇溶蛋白菊粉的糖基化改性产物用70-75％乙醇溶液溶解成10-15％的溶液，在50-60℃下磁力搅拌30-50min进行溶胶，将溶胶在预热70℃的涂有植物油的胶囊壳模具上进行蘸胶，烘干后，脱模，切割，得到胶囊壳。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述高纯度菊粉的制备方法包括以下步骤：
1)取新鲜菊芋块茎切成薄片，按照1∶6-10(w/w)料液比，于沸水中提取1-2h，过滤后分别收集滤液和菊芋粕；
2)将菊芋粕冷冻干燥后，粉碎、过筛，按照料液比1∶22-25(w/w)，加入含有果胶酶的0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液进行酶提取，提取液离心后收集上清液；
3)合并步骤1)的滤液和步骤2)的上清液，得到混合液，再依次采用膜滤法和离子交换法制备得到纯净菊粉液，然后进行脱色脱盐、除杂处理、干燥，得到高纯度菊粉。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述步骤2)中酶提取条件为：pH4-6、提取温度40-60℃、酶底比4-12U/g、提取时间1-3h。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述步骤3)中膜滤法采用的过滤膜为醋酸纤维过滤膜。
10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述步骤3)中采用离子交换法时，采用强酸性离子交换树脂、强碱性离子交换树脂、弱碱性离子交换树脂，三种离子交换树脂柱顺序排列组合，脱盐脱色，得到澄清富含菊粉的精制溶液。
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