CN116870120B - 一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎15‑25份、红花10‑20份、生蒲黄10‑18份、莪术8‑12份、淫羊藿15‑25份、菟丝子20‑28份、山茱萸20‑24份、枸杞子15‑25份、玄参12‑18份、女贞子20‑30份、桑白皮15‑25份、杏仁12‑18份、枇杷叶15‑25份、苏梗10‑18份、海藻12‑18份、昆布20‑30份、瓦楞子18‑22份、陈皮15‑25份、枳壳10‑20份，并公开了其制备方法，本发明治疗痰瘀凝滞型乳腺小叶增生效果显著。

Description

一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
乳腺小叶增生是乳腺增生性疾病中最为常见的一种非肿瘤、非炎症性的增生性病变，均占乳房疾病中的70％左右，可发生于青春期以后的任何年龄的妇女。本病是因为卵巢功能紊乱致使雌激素水平过高、与黄体素的比例失调所致的一种常见的乳腺良性病变，以乳腺腺泡及导管末段的上皮细胞过度增生为主要病理特征。本病命名繁多混乱。如乳腺小叶增生症、囊性乳腺病、乳腺囊性增生病、纤维囊性病等，WHO乳腺病变分类命名为乳腺结构不良。
目前针对肝纤维化的治疗局限于控制病因，缺乏理想的治疗药物。中医认为肝肾两经与乳房关系最密切，其次是冲任两脉。肝郁气滞、情志内伤在乳腺小叶增生的病因中有重要影响。平素情志抑郁，气滞不舒，气血周流失度，蕴结于乳房胃络，乳络经脉阻塞不通，不通则痛而引起乳房疼痛；肝气横逆犯胃，脾失健运，痰浊内生，气滞血瘀挟痰结聚为核，循经留聚乳中，故乳中结块。肝肾不足，冲任失调也是重要的乳腺小叶增生的原因。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用。
本发明的另一个目的是提供一种痰瘀凝滞型乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用。
为了实现上述目的，本发明的技术方案是：
一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎15-25份、红花10-20份、生蒲黄10-18份、莪术8-12份、淫羊藿15-25份、菟丝子20-28份、山茱萸20-24份、枸杞子15-25份、玄参12-18份、女贞子20-30份、桑白皮15-25份、杏仁12-18份、枇杷叶15-25份、苏梗10-18份、海藻12-18份、昆布20-30份、瓦楞子18-22份、陈皮15-25份、枳壳10-20份。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎20份、红花15份、生蒲黄14份、莪术10份、淫羊藿20份、菟丝子24份、山茱萸22份、枸杞子20份、玄参15份、女贞子25份、桑白皮20份、杏仁15份、枇杷叶20份、苏梗14份、海藻15份、昆布25份、瓦楞子20份、陈皮20份、枳壳15份。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎15份、红花20份、生蒲黄10份、莪术12份、淫羊藿15份、菟丝子28份、山茱萸20份、枸杞子25份、玄参12份、女贞子30份、桑白皮15份、杏仁18份、枇杷叶15份、苏梗18份、海藻12份、昆布30份、瓦楞子18份、陈皮25份、枳壳10份。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎25份、红花10份、生蒲黄18份、莪术8份、淫羊藿25份、菟丝子20份、山茱萸24份、枸杞子15份、玄参18份、女贞子20份、桑白皮25份、杏仁12份、枇杷叶25份、苏梗10份、海藻18份、昆布20份、瓦楞子22份、陈皮15份、枳壳20份。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，将中药组合物制成口服制剂。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，口服制剂为水煎剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂中的一种。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，水煎剂的制备方法为：将原料药混合，加混合原料药10～20倍重量的水，浸泡1.5～3小时后，煎煮60～120分钟，过滤；滤渣再加滤渣10～20倍重量的水，煎煮30～60分钟，过滤；合并两次滤液，制成水煎剂。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，口服液的制备方法为：将原料药混合，加混合原料药10～20倍重量的水，浸泡1.5～3小时后，煎煮60～120分钟，过滤；滤渣再加滤渣10～20倍重量的水，煎煮30～60分钟，过滤；合并两次滤液，制成口服液。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，颗粒剂的制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉10～20倍重量的50～80％(v/v)乙醇，浸泡1～3小时，然后回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡1～2小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.0～1.5倍重量的微晶纤维素，0.5～0.9倍重量的乳糖、1.5～2.0倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，混合均匀，制粒，干燥，整粒，装袋，即得。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，片剂的制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉10～20倍重量的50～80％(v/v)乙醇，浸泡1～3小时，然后回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡1～2小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.0～1.5倍重量的微晶纤维素，0.5～0.9倍重量的乳糖、1.5～2.0倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，0.03～0.07倍重量的滑石粉，混合均匀，制粒，压片，即得。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，胶囊剂的制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉10～20倍重量的50～80％(v/v)乙醇，浸泡1～3小时，然后回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡1～2小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.0～1.5倍重量的微晶纤维素，0.5～0.9倍重量的乳糖、1.5～2.0倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，0.03～0.07倍重量的滑石粉，混合均匀，灌胶囊，即得胶囊剂。
所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物在制备治疗乳腺小叶增生药物中的应用，乳腺小叶增生的证型为痰瘀凝滞型。
本发明所述的重量份可以是μg、mg、g或kg等医药领域公知的重量单位。
痰瘀凝滞型乳腺增生，此类患者乳房结块，经久难消，胀痛或刺痛，触之肿块质地硬，患者平素痰多，粘稠，烦躁易怒，失眠多梦，情绪波动时症状加重，月经量少，色暗，有血块，经期腹痛。舌质黯红有瘀血斑点，脉来细涩。从病理上讲就是痰湿和血瘀，中医上讲肝疏泄失职，脾湿运化，怒则伤肝，肝气郁结形成气滞血瘀，脾湿运化，水湿主流化为痰，所以叫痰湿。痰液互相交接发为乳癖，形成乳腺疾病。本发明通过如下方法来治疗痰瘀凝滞型乳腺小叶增生，一是活血化瘀；二是补肾固实，调理冲任；三是抑制肝阳上亢和肝气郁结；四是疏肝化痰；五是结者散之，消除乳房结块；六是行气。
本发明采用川芎、红花、生蒲黄、莪术活血化瘀，淫羊藿、菟丝子补肾固实，调理冲任，川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子共为君药；山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子能滋水涵木，抑制肝阳上亢和肝气郁结，桑白皮、杏仁、枇杷叶、苏梗佐金平木，能疏肝化痰，山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁、枇杷叶、苏梗为臣药；海藻、昆布、瓦楞子结者散之，消除乳房结块，为佐药；陈皮、枳壳行气，为使药，全方(川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁、枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳)治疗痰瘀凝滞型乳腺小叶增生效果显著。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，但这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1：
取川芎20g、红花15g、生蒲黄14g、莪术10g、淫羊藿20g、菟丝子24g、山茱萸22g、枸杞子20g、玄参15g、女贞子25g、桑白皮20g、杏仁15g、枇杷叶20g、苏梗14g、海藻15g、昆布25g、瓦楞子20g、陈皮20g、枳壳15g，制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉20倍重量的50％(v/v)乙醇，浸泡3小时，然后回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡1小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.5倍重量的微晶纤维素，0.5倍重量的乳糖、2.0倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，混合均匀，制粒，干燥，整粒，装袋，即得。
实施例2：
取川芎15g、红花20g、生蒲黄10g、莪术12g、淫羊藿15g、菟丝子28g、山茱萸20g、枸杞子25g、玄参12g、女贞子30g、桑白皮15g、杏仁18g、枇杷叶15g、苏梗18g、海藻12g、昆布30g、瓦楞子18g、陈皮25g、枳壳10g，制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉10倍重量的80％(v/v)乙醇，浸泡1小时，然后回流提取3次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡2小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.0倍重量的微晶纤维素，0.9倍重量的乳糖、1.5倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，0.03～0.07倍重量的滑石粉，混合均匀，制粒，压片，即得。
实施例3：
取川芎25g、红花10g、生蒲黄18g、莪术8g、淫羊藿25g、菟丝子20g、山茱萸24g、枸杞子15g、玄参18g、女贞子20g、桑白皮25g、杏仁12g、枇杷叶25g、苏梗10g、海藻18g、昆布20g、瓦楞子22g、陈皮15g、枳壳20g，制备方法为：将原料药混合，加混合原料药15倍重量的水，浸泡2小时后，煎煮90分钟，过滤；滤渣再加滤渣15倍重量的水，煎煮45分钟，过滤；合并两次滤液，制成水煎剂。
实施例4：考察实施例1中药组合物对SD大鼠乳腺增生的治疗效果，具体如下：
1.实验动物：SD大鼠40只，雌性未孕，体重180-220g，饲喂颗粒饲料，观察性饲养1周后进入实验期。其中10只每两天注射一次生理盐水(0.02mL/kg)，共注射15次，作为空白组；其余30只为实施例1组、模型组和阳性对照组，三组每两天分别在两只大腿肌肉注射苯甲酸雌二醇(0.3mg/kg；天津金耀药业有限公司)和黄体酮(4mg/kg；天津金耀药业有限公司)，共注射15次，形成乳腺增生病模型。
2.实验药品：分别取实施例1制备得到的组合物，加水溶解为20mg/mL的溶液，备用。
乳癖消片(辽宁好护士药业(集团)有限公司，国药准字Z20121823)碾碎，加水溶解为20mg/mL的溶液，作为阳性对照组大鼠受试药物备用。
3.实验过程：将造模后的大鼠随机分为3组(实施例1组、模型组和阳性对照组)，实施例1组分别给予实施例1的颗粒剂，每天灌胃一次，每次10mL/kg；阳性对照组给予乳癖消溶液，每天灌胃一次，每次10mL/kg；空白组和模型组给予生理盐水10mL/kg，每天一次。连续灌胃一个月后，末次给药后，禁食24h，然后用游标卡尺测量大鼠乳房直径以及乳头高度，结果见表1。
表1各组大鼠乳房直径和乳头高度
组别 乳房直径(mm) 乳头高度(mm)
空白组 1.14±0.23 1.43±0.32
模型组 1.96±0.32** 2.25±0.41**
阳性药组 1.33±0.16△△ 1.78±0.25△△
实施例1组 1.16±0.18△△ 1.46±0.42△△
注：与空白组相比，*P<0.05，**P<0.01；与模型组比较，△P<0.05，△△P<0.01。
表1数据可以看出，模型组与空白组存在极显著性差异，说明造模成功。阳性对照组与模型组相比，乳房直径和乳头高度均有显著性差异，证明乳癖消片可以有效改善乳腺增生带来的乳房肿胀问题。实施例1组相比于模型组，乳房直径和乳头高度均有显著性差异，证明本发明实施例1也可以抑制乳腺增生，有效改善乳腺增生带来的乳房肿胀问题，并且效果优于阳性对照组，即乳癖消片。
另外，在进行上述实验过程中，实验组各组小鼠均无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。说明本发明组合物安全性可靠。
实施例5：临床试验
1.临床资料自2020年7月至2022年3月间，南京市中医院门诊符合病例选择标准的乳腺增生患者200例，年龄在24～54岁，平均32.43岁，病程5个月～6年，平均1.9±1.2年，随机分为本发明组和对照组。
2.诊断标准参照《外科学》有关乳腺增生症的诊断标准。(陈考平，汪建平.外科学[M].8版.北京.人民卫生出版社，2013.254-255)。中医诊断标准，符合痰瘀凝滞型乳腺增生，患者乳房结块，经久难消，胀痛或刺痛，触之肿块质地硬，患者平素痰多，粘稠，烦躁易怒，失眠多梦，情绪波动时症状加重，月经量少，色暗，有血块，经期腹痛。舌质黯红有瘀血斑点，脉来细涩。
3.纳入标准：(1)符合《外科学》乳腺增生症的诊断标准(2)年龄在18至55岁之间。
4.排除标准：(1)妊娠期及哺乳期(2)乳腺炎、乳腺恶性肿瘤(3)服用所有激素类药物者(4)有严重的心肝肾疾患者(5)精神病患者。
5.治疗方法：本发明组应用本发明实施例1制备的颗粒剂，分早晚两次温服(每日用量：川芎20g、红花15g、生蒲黄14g、莪术10g、淫羊藿20g、菟丝子24g、山茱萸22g、枸杞子20g、玄参15g、女贞子25g、桑白皮20g、杏仁15g、枇杷叶20g、苏梗14g、海藻15g、昆布25g、瓦楞子20g、陈皮20g、枳壳15g)。经期不停药，连用四周为一疗程。对照组服用乳癖消片(辽宁好护士药业(集团)有限公司，国药准字Z20121823)，口服，一次3片，一日三次。
6.观察指标中医证候积分：治疗4周后，记录2组中医证候积分，包括乳房疼痛积分，乳房肿块(大小、质地)积分。(1)乳房疼痛积分采用公认的视觉模拟评分法(VAS)疼痛评分标准。0分为无痛；1～3分为轻度疼痛，患者能忍受；4-6分为疼痛并影响睡眠，患者尚能忍受；7～10分为有渐强的疼痛感，患者疼痛难忍，影响食欲及睡眠。由患者本人将疼痛分级圈于相应的数字上。(2)乳房肿块大小评分。无肿块计0分；肿块长径≤1cm计1分；肿块长径＞1cm，且≤2cm计2分；肿块长径＞2cm计3分。(3)乳房肿块质地评分。无肿块计0分；肿块质尚软计1分；肿块质韧计2分；肿块质韧硬计3分。
7.疗效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。(1)临床痊愈：治疗后乳房疼痛消失，乳房肿块消失，证候积分值为0；(2)显效：治疗后中医证候积分值减少≥70％，或肿块长径缩小一半以上；(3)有效：治疗后中医证候积分值减少≥30％且＜70％，或肿块长径缩小三分之一以上；(4)无效：不符合以上标准者。总有效率＝(临床痊愈+显效+进步)/总例数×100％。
8.治疗效果：本发明组痊愈42例，显效28，有效21例，无效9例，总有效率91％，对照组痊愈12例，显效25，有效18例，无效45例，总有效率55％，说明本发明治疗痰瘀凝滞型乳腺增生效果显著，而且本发明效果好于对照组。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎15-25份、红花10-20份、生蒲黄10-18份、莪术8-12份、淫羊藿15-25份、菟丝子20-28份、山茱萸20-24份、枸杞子15-25份、玄参12-18份、女贞子20-30份、桑白皮15-25份、杏仁12-18份、枇杷叶15-25份、苏梗10-18份、海藻12-18份、昆布20-30份、瓦楞子18-22份、陈皮15-25份、枳壳10-20份。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎20份、红花15份、生蒲黄14份、莪术10份、淫羊藿20份、菟丝子24份、山茱萸22份、枸杞子20份、玄参15份、女贞子25份、桑白皮20份、杏仁15份、枇杷叶20份、苏梗14份、海藻15份、昆布25份、瓦楞子20份、陈皮20份、枳壳15份。
3.根据权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎15份、红花20份、生蒲黄10份、莪术12份、淫羊藿15份、菟丝子28份、山茱萸20份、枸杞子25份、玄参12份、女贞子30份、桑白皮15份、杏仁18份、枇杷叶15份、苏梗18份、海藻12份、昆布30份、瓦楞子18份、陈皮25份、枳壳10份。
4.根据权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药提取制备而成：川芎25份、红花10份、生蒲黄18份、莪术8份、淫羊藿25份、菟丝子20份、山茱萸24份、枸杞子15份、玄参18份、女贞子20份、桑白皮25份、杏仁12份、枇杷叶25份、苏梗10份、海藻18份、昆布20份、瓦楞子22份、陈皮15份、枳壳20份。
5.根据权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，将中药组合物制成口服制剂。
6.根据权利要求5所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，口服制剂为水煎剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂中的一种。
7.根据权利要求6所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，水煎剂的制备方法为：将原料药混合，加混合原料药10～20倍重量的水，浸泡1.5～3小时后，煎煮60～120分钟，过滤；滤渣再加滤渣10～20倍重量的水，煎煮30～60分钟，过滤；合并两次滤液，制成水煎剂。
8.根据权利要求6所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，颗粒剂的制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉10～20倍重量的50～80％(v/v)乙醇，浸泡1～3小时，然后回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡1～2小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.0～1.5倍重量的微晶纤维素，0.5～0.9倍重量的乳糖、1.5～2.0倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，混合均匀，制粒，干燥，整粒，装袋，即得。
9.根据权利要求6所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，片剂的制备方法为：
1)取川芎、红花、生蒲黄、莪术、淫羊藿、菟丝子、山茱萸、枸杞子、玄参、女贞子、桑白皮、杏仁药材混合并粉碎成粗粉，加粗粉10～20倍重量的50～80％(v/v)乙醇，浸泡1～3小时，然后回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
2)取枇杷叶、苏梗、海藻、昆布、瓦楞子、陈皮、枳壳，混合，按照料液比1:10加入水，浸泡1～2小时，回流提取，提取液浓缩，干燥得提取物，将提取物粉碎成细粉，过80目筛；
3)将步骤1)和步骤2)所得过筛提取物粉末混合，加入混合粉1.0～1.5倍重量的微晶纤维素，0.5～0.9倍重量的乳糖、1.5～2.0倍重量的质量分数5％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，0.03～0.07倍重量的滑石粉，混合均匀，制粒，压片，即得。
10.根据权利要求1-4任一所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物在制备治疗乳腺小叶增生药物中的应用，乳腺小叶增生的证型为痰瘀凝滞型。
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