CN112190645B - 一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本申请公开了一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物及其应用。该中药组合物由丹参配方颗粒、山药配方颗粒、熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒组成。该中药组合物，以丹参配方颗粒为君药，以山药配方颗粒为臣药，以熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒为佐史药，相互配伍、协同增效，达到补肾填精、益气养血活血的功效，能够很好的治疗薄型子宫内膜及肾阳虚证状。

Description

一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的 中药组合物及其应用
技术领域
本申请涉及一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物及其应用。
背景技术
薄型子宫内膜通常是指自然周期中，尿黄体生成激素(LH)峰日或卵泡发育成熟(直径≥18mm)时或促排卵周期中人绒毛膜促性腺激素(hCG)注射日，子宫内膜厚度≤7mm。主要临床特征为月经周期正常，但子宫内膜过薄引起月经量过少，进而影响胚胎种植，导致不孕，甚至增加自然流产的风险。
在中医古医籍中并无薄型子宫内膜这一记载，根据其临床表现，可归属“月经过少”、“不孕症”、“闭经”等范畴。中医对其病因病机的认识主要有肾虚、肝气郁结、痰湿内阻、瘀滞胞宫等。治疗原则包括补益肾气、温肾助阳、滋肾养血、疏肝解郁、燥湿化痰、活血化瘀、调补冲任等。
目前，临床上西医治疗薄型子宫内膜的方法主要有口服大量雌激素、促性腺激素释放激素激动剂、阿司匹林、西地那非等药物，对于药物效果不明显的患者配合采用子宫内膜搔刮术，但临床疗效收获有限。
发明内容
为了解决上述问题，提供了一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物及其应用。本申请中的中药组合物，具有补肾填精、益气养血活血的功效，并且安全无副作用，能够很好的解决西医临床上存在的疗效有限的问题。
一方面，本申请提供了一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物，所述中药组合物由丹参配方颗粒、山药配方颗粒、熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒组成。
优选的，按重量计，所述中药组合物的组分如下：
丹参配方颗粒50-70份、山药配方颗粒20-35份、熟地黄配方颗粒10-30 份、红花配方颗粒5-10份、泽泻配方颗粒5-10份、当归配方颗粒5-10份。
优选的，所述组合配方颗粒，按重量计，各组分的份数如下：
丹参配方颗粒60份、山药配方颗粒28份、熟地黄配方颗粒20份、红花配方颗粒8份、泽泻配方颗粒7份、当归配方颗粒7份。
优选的，所述丹参配方颗粒的制备方法包括：
取一定重量的丹参饮片，加水煎煮2次，每次加入15-30倍丹参饮片质量的水，每次煎煮30分钟左右，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得丹参配方颗粒。
优选的，所述山药配方颗粒的制备方法包括：
取山药饮片，破碎成颗粒状，冷水浸泡30-40min，煎煮2次，每次加入 10-15倍山药饮片质量的水，第1次煎煮25-30分钟，第2次煎煮20-25分钟，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得山药配方颗粒。
优选的，所述熟地黄配方颗粒的制备方法包括：
取熟地黄饮片，加水煎煮2次，每次煎煮50-60分钟，每次加入6-8倍熟地黄饮片质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得熟地黄配方颗粒。
优选的，所述红花配方颗粒的制备方法包括：
取红花，加水煎煮2次，每次煎煮20-30分钟，每次加入8-10倍红花质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得红花配方颗粒。
优选的，所述泽泻配方颗粒的制备方法包括：
取泽泻饮片，加水浸泡10-20分钟，煎煮2次，每次煎煮10-15分钟，每次加入8-12倍泽泻质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得泽泻配方颗粒。
优选的，所述当归配方颗粒的制备方法包括：
取当归饮片，冷水浸泡30-40min，煎煮3次，每次煎煮20-30分钟，每次加入7-10倍当归质量的水，将三次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得山药配方颗粒。
根据本申请的又一个方面，提供了一种中药组合物在治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少中的应用。
本申请的有益效果包括但不限于：
本申请中的中药组合物，以丹参配方颗粒为君药，以山药配方颗粒为臣药，以熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒为佐史药，相互配伍、协同增效，达到补肾填精、益气养血活血的功效，能够很好的治疗薄型子宫内膜及肾阳虚证状。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
实施例1
一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物，所述中药组合物由丹参配方颗粒、山药配方颗粒、熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒组成，丹参配方颗粒为君药，山药配方颗粒为臣药，熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒为佐史药。
各组分的重量份数如下：
Figure GDA0003184105590000031
Figure GDA0003184105590000041
所述丹参配方颗粒的制备方法包括：
取一定重量的丹参饮片，加水煎煮2次，每次加入15-30倍丹参饮片质量的水，每次煎煮30分钟左右，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得丹参配方颗粒。
所述山药配方颗粒的制备方法包括：
取山药饮片，破碎成颗粒状，冷水浸泡30-40min，煎煮2次，每次加入 10-15倍山药饮片质量的水，第1次煎煮25-30分钟，第2次煎煮20-25分钟，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得山药配方颗粒。
所述熟地黄配方颗粒的制备方法包括：
取熟地黄饮片，加水煎煮2次，每次煎煮50-60分钟，每次加入6-8倍熟地黄饮片质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得熟地黄配方颗粒。
所述红花配方颗粒的制备方法包括：
取红花，加水煎煮2次，每次煎煮20-30分钟，每次加入8-10倍红花质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得红花配方颗粒。
所述泽泻配方颗粒的制备方法包括：
取泽泻饮片，加水浸泡10-20分钟，煎煮2次，每次煎煮10-15分钟，每次加入8-12倍泽泻质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得泽泻配方颗粒。
所述当归配方颗粒的制备方法包括：
取当归饮片，冷水浸泡30-40min，煎煮3次，每次煎煮20-30分钟，每次加入7-10倍当归质量的水，将三次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得山药配方颗粒。
将丹参配方颗粒、山药配方颗粒、熟地黄配方颗粒、红花配方颗粒、泽泻配方颗粒、当归配方颗粒按上述1#、2#、3#所示的重量份数混合，加沸水或加开水煮沸，即可。
上述各配方颗粒制备方法中的辅料为药学上可接受的辅料，如淀粉。
上述含丹参配方颗粒的中药配方颗粒组方用于治疗薄型子宫内膜及肾阳虚病症。
实施例2
毒性试验
试验材料：根据实施例1制备的1#、2#、3#中药组合物。
试验动物：成年昆明雌鼠，由山东大学实验动物中心提供。
(1)急性毒性
取30只昆明鼠，分成1-3组，每组10只，将1#中药组合物给药第1组昆明鼠，将2#中药组合物给药第2组昆明鼠，将3#中药组合物给药第3组昆明鼠，给药量是相当于人(50kg)临床用药剂量的132倍。给药24小时及7 天后，昆明鼠活动未发现异常，体毛光泽，大便正常，表明本申请的丹参配方颗粒用药相对安全。
(2)长期毒性
取90只昆明鼠，分成1-9组，每组10只，将1#中药组合物按照相当于人(50kg)临床用药剂量的3倍、2倍、1倍分别给药1-3组昆明鼠；将2#中药组合物按照相当于人(50kg)临床用药剂量的3倍、2倍、1倍分别给药4-6 组昆明鼠；将3#中药组合物按照相当于人(50kg)临床用药剂量的3倍、2 倍、1倍分别给药7-9组昆明鼠，连续给药各组昆明鼠60天。60天后，各组昆明鼠的白细胞、谷丙转氨酶及尿素氮检测均未发现异常，常规病理镜检亦未发现与药物有关的病理变化，表明本申请的丹参配方颗粒长期用药没有明显毒性作用。
实施例3
临床实验
1.试验材料：根据实施例1制备的1#、2#、3#中药组合物。
2.试验依据：试验方案根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则”及“中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则”、《妇产科学》(谢幸，苟文丽主编第八版)及《中医妇科学》(马宝璋、齐聪主编第九版，张玉珍主编第二版)、丹参配方颗粒相关药理毒理实验及临床研究资料制定。
3.试验目的：评价中药组合物治疗月经过少(薄型子宫内膜、肾阳虚证) 的安全性和有效性。
4.试验设计：实验组1-3和对照组各24例，年龄在18-45周岁的女性，实验组1-3和对照组的饮食相同，实验组1-3每天服用中药组合物，早晚各一次，每次10g，实验组1服用实施例1制备的Ⅰ#中药组合物，实验组2服用实施例1制备的2#中药组合物；实验组3服用实施例1制备的3#中药组合物；对照组每天服用芬吗通(雌二醇片雌二醇地屈孕酮片复合包装)，每日口服 1片。3个月经周期，经期不停药。为减少干扰因素，实验组1-3和对照组在受试期间不得服用其他药物。
5.受试者的选择：
5.1诊断标准
5.1.1月经过少的诊断标准
根据郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则”、《妇产科学》(谢幸，苟文丽主编第八版)及《中医妇科学》(马宝璋、齐聪主编第九版，张玉珍主编第二版)拟定：
(1)月经周期正常，经量较以往明显减少，不足20m l；或行经时间不足 2天，甚或点滴即净；
(2)连续出现两个月经周期以上者。
5.1.2薄型子宫内膜的诊断标准
自然周期中，尿黄体生成激素(LH)峰日或卵泡发育成熟(直径≥18mm) 时或促排卵周期中人绒毛膜促性腺激素(hCG)注射日，子宫内膜厚度≤7mm。
5.1.3中医肾阳虚证辨证标准
参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则”、1986年全国虚证与老年病会议制定的《中医虚证辨证参考标准》拟定肾阳虚证中医诊断标准及证候评分标准：
(1)主要症状：①月经量少，经色淡黯，质稀；②畏寒肢冷；
(2)次要症状：①面色晦暗；②腰酸背痛；③头晕耳鸣；④小便清长；⑤大便溏薄；⑥性欲减退；
(3)舌质淡，苔白或白腻。
(4)两尺脉沉弱。
以上主症具备，并兼次症2项及以上，结合舌象、脉象即可确立辨证。
5.1.4月经量评估
采用1990年Higham J M提出的月经失血图评估月经量，所有患者均用长度为240mm的统一品牌、统一种类的卫生巾，通过月经失血图总评分估计血量，总分>100分为经量大于80ml，总分<25分为经量少于20ml，诊断为月经过少。
(1)根据每张卫生巾不同的血染程度，给予以下不同的评分：Ⅰ级：血染面积<整张卫生巾面积的1/3(1分)；Ⅱ级：血染面积占整张卫生巾面积的1/3-3/5(5分)；Ⅲ级：血染面积基本为整张卫生巾(20分)。
(2)如有血块者，再根据遗失的血块大小进行评估；血块<1元硬币者为小血块，评分1分；血块≥1元硬币者为大血块，评分5分。
(3)若出血量无法用血块进行评估的，可以大约估计它为记录量的几分之几。
表1月经量评分表
Figure GDA0003184105590000071
Figure GDA0003184105590000081
5.1.5中医证候积分标准
表2中医证候积分标准
Figure GDA0003184105590000082
5.2受试病例的选择
5.2.1纳入标准
(1)符合西医薄型子宫内膜诊断、中医月经过少诊断以及肾阳虚证中医辨证标准；
(2)年龄在18-45周岁的女性；
(3)月经周期规律，在25-35天之间；
(4)自愿签署知情同意书者。
5.2.2排除标准
(1)不符合纳入标准者；
(2)子宫发育不良、畸形者，宫腔粘连，子宫内膜结核，子宫粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉，子宫内膜异位症者；
(3)存在宫腔感染者如子宫内膜炎，创伤性子宫内膜受损者；
(4)合并有心、肺、肝、肾等重要器官严重原发性疾病者；
(5)有甲状腺疾病、肾上腺疾病等导致内分泌紊乱性疾病者；
(6)精神病患者；
(7)过敏体质或对本品成分过敏者；
(8)妊娠或近3个月内有妊娠计划，哺乳期妇女；
(9)最近3个月内曾接受其他方法或药物治疗月经过少，或最近一个月内参加其他临床试验者。
5.2.3病例剔除标准
已入组病例但符合以下之一者，应予剔除：
(1)不符合纳入标准而被纳入者；
(2)未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全判断者。
5.2.4受试者脱落及退出标准
所有填写了知情同意书并筛选合格入组的受试者，均有权随时退出试验。无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。
(1)研究者决定的退出
对于已入选的受试者，在研究过程中出现下列情况之一时，研究者可决定其退出本试验。
①试验期间出现严重不良反应而终止试验者；
②受试者在试验期间发生其他疾病且影响疗效和不良事件的评定。
③研究者认为受试者不适合继续接受研究药物。
(2)受试者决定的退出
①受试者撤回知情同意书。
②治疗效果差，不愿继续接受试验治疗者或症状加重无法完成本试验者。
③不能耐受的不良事件。
(3)其他原因
5.2.5脱落病例处理
(1)当受试病例脱落后，研究者应采取电话、预约、随访等方式，尽可能与受试者保持联系，并询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。
(2)对于退出或中断研究的受试者，应尽量完成最终评价(治疗结束访视)，评估过程、结果、受试者退出原因的描述必须详细记录在原始资料和病例报告表中。
5.2.6试验终止标准
(1)伦理委员会、申办者或研究者认为试验药物存在重大安全性风险；
(2)申办者可因任何科学性、医学或伦理学的原因终止该研究，但必须充分考虑到在组受试者的权利、安全和健康；
(3)申办者或研究者判断不适宜继续进行试验的其他原因。
6.试验结果
表3试验结果
Figure GDA0003184105590000101
Figure GDA0003184105590000111
从表3中可见，本申请的丹参配方颗粒具有补肾填精、益气养血活血的功效，能够有效治疗薄型子宫内膜及肾阳虚证。
以上所述，仅为本申请的实施例而已，本申请的保护范围并不受这些具体实施例的限制，而是由本申请的权利要求书来确定。对于本领域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的技术思想和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种用于治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的中药组合物，其特征在于，按重量计，所述中药组合物的组分如下：
丹参配方颗粒 50份、山药配方颗粒 20份、熟地黄配方颗粒 10份、红花配方颗粒 5份、泽泻配方颗粒 5份、当归配方颗粒 5份；
或者，丹参配方颗粒 60份、山药配方颗粒 28份、熟地黄配方颗粒 20份、红花配方颗粒8份、泽泻配方颗粒 7份、当归配方颗粒 7份；
或者，丹参配方颗粒 70份、山药配方颗粒 35份、熟地黄配方颗粒 30份、红花配方颗粒10份、泽泻配方颗粒 10份、当归配方颗粒 10份；
所述丹参配方颗粒的制备方法包括：
取一定重量的丹参饮片，加水煎煮2次，每次加入15-30倍丹参饮片质量的水，每次煎煮30分钟左右，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得丹参配方颗粒；
所述山药配方颗粒的制备方法包括：
取山药饮片，破碎成颗粒状，冷水浸泡30-40min，煎煮2次，每次加入10-15倍山药饮片质量的水，第1次煎煮25-30分钟，第2次煎煮20-25分钟，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得山药配方颗粒；
所述熟地黄配方颗粒的制备方法包括：
取熟地黄饮片，加水煎煮2次，每次煎煮50-60分钟，每次加入6-8倍熟地黄饮片质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得熟地黄配方颗粒；
所述红花配方颗粒的制备方法包括：
取红花，加水煎煮2次，每次煎煮20-30分钟，每次加入8-10倍红花质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得红花配方颗粒；
所述泽泻配方颗粒的制备方法包括：
取泽泻饮片，加水浸泡10-20分钟，煎煮2次，每次煎煮10-15分钟，每次加入8-12倍泽泻质量的水，将两次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得泽泻配方颗粒；
所述当归配方颗粒的制备方法包括：
取当归饮片，冷水浸泡30-40min，煎煮3次，每次煎煮20-30分钟，每次加入7-10倍当归质量的水，将三次煎煮的药液合并，浓缩，干燥，加辅料，制粒，得当归配方颗粒。
2.一种如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗由薄型子宫内膜及肾阳虚证导致的月经过少的药物中的应用。
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