CN101190306B - 一种具有补气健脾功能的复方组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有补气健脾功能的复方组合物，它是由黄芪、党参、山药、茯苓、枸杞、麦冬、麦饭石制备而成的制剂。本发明还提供了该复方组合物的制备方法和用途。本发明组合物原料配伍结构严谨、组方巧妙、成方有据、用方独特。加工工艺先进、绿色、环保，无污染物、无残渣、无废弃物；集中药复方加工、药渣生态利用、质量控制、合理开发为一体，利用率高。其提取物和余料用途特殊，市场应用前景广大。

Description

一种具有补气健脾功能的复方组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种具有补气健脾功能的复方组合物，具体地，是由天然原料制备而成的复方组合物，医药保健领域。 

背景技术

矽肺患者接触含有10％以上游离二氧化硅的粉尘作业，称为矽尘作业。从事矽尘作业时间越长，吸入的二氧化硅粉尘越多，发病的可能性也越大。可无症状或症状不明显，表现为咳嗽、咳痰，多为轻微干咳，大多为尘源性支气管炎，咳嗽程度与矽肺的病变程度并不一致。患者多有针刺样胸痛，常发生在阴雨天和气候多变时。胸闷、气急程度与病变范围及性质有关。早期患者多无阳性体征，少数病人可听到呼吸音粗糙、减弱或干罗音；支气管痉挛时可听到哮鸣音，合并感染时可出现湿性罗音，肺气肿者呼吸音降低。早期肺功能可无改变，晚期可并发肺气肿。X胸片表现以肺纹理增多、增粗，类圆形和不规则小阴影为主。晚期矽肺表现为融合块状阴影，为三期矽肺的诊断依据。 

矽肺的胶元纤维化是一种不可逆的破坏性病理组织学改变，治疗主要是对症治疗。首先，应调离粉尘作业，并根据病情轻重，采取相应措施。如气急时可用氨茶碱、麻黄素等支气管解痉剂。胸痛者可给少量止痛药，也可辅以适量镇静剂。咳嗽、咳痰加重时应以控制感染为主，辅以止咳化痰药等，以减轻病人痛苦，延缓疾病进展。 

因此，矽肺是一种吸入二氧化硅的粉尘引起的不可逆胶元纤维化破坏性病理组织改变，缺乏有效的治愈手段，目前以避开诱发病因，平时以对症治疗为主，以理疗、营养、运动等综合治疗为辅。主要目的是提高患者的生存质量。 

目前针对矽肺的治疗相关报道较多，如刘慕珍，唐德环，王宗惠等，联合用药治疗矽肺的疗效评价，中国工业医学杂志，2001；14(4)：215。对24例矽肺病人2年的临床观察，发现汉防己甲素和羟基磷酸哌嗪联合用药，其疗效好于单一用药，毒副作用小于单一用药。施红，张颖，等。“邵长荣教授治疗矽肺”的经验。1999：18(2)：33～34：在五十年代末邵教授便和其师友们以“益气养阴、软坚化痰、祛癖通络”为原则治疗矽肺。曾对48例患者进行了临床治疗和观察，依据有无气阴两虚的全身症状，将患者分成两组，分别在症状、胸片和肺功能三个项目上作治疗前后对照。第一组为气阴两虚症状较明显者，治疗原则补肺养阴，软坚散结为主，兼以止咳化痰、降气平喘。选用“润肺一号方”黄芪、玄参、麦冬、当归、夏枯草、海藻、昆布、丹参、山慈菇、郁金、百部、海蛤壳或“润肺二号方”黄芪、南北沙参、麦冬、百合、百部、当归、牡蝎、海藻、海浮石、夏枯草、郁金、山慈菇、紫菇、玄胡、金沸草、橘皮、海蛤壳：第二组为无明显气阴两虚症状者，治疗原则较第一组则更为精简用药偏重于 软坚散结，以自拟的矽肺煎“南沙参、北沙参、海藻、山慈菇、夏枯草、海浮石、当归须、黄玉金、海蛤壳、蜂蜜和用纯鸡内金制成的鸭金片”为主，予以治疗。结果显示：两组病例症状好转显著，除全身症状消失较快外，肺的局部症状平均在20-40天内消失和减轻：胸片复查，两组均有7例矽结节周围阴影及网状阴影吸收好转现象，但是，两组均未见有矽肺结节消失情况。肺功能方面：第一组有效率为85.7％，第二组有效率为87.57％。从而初步得出中医中药对矽肺患者症状和功能的改善更为有效的结论。张淑贤，我国中药治疗矽肺的概况，预防医学情报杂志.1999；15(2)：88-89，主要有黄根：主要作用成份为有机铝为主的多种金属元素形成的聚合物，作用机理为该药能抑制石英致纤维化作用，拮抗石英细胞毒效应。汉防己甲素、矽肺宁：系中成药，具有保护肺泡巨噬细胞膜，提高肺泡巨噬细胞ATY含量以及抗细胞毒性和抗炎作用。矽复康，系以蓖若药为主的中药复方片剂，具有活血化瘀、疏通微循环、松弛支气管平滑肌、改善纤毛上皮运动功能、增强肺廓清能力、保护肺泡巨噬细胞、调整免疫功能等作用。近年来还发现黄花篙素：对实验性大白鼠矽肺有较好的治疗作用，具显著抑制病理性肺湿重和肺胶原的增重，并降低肺组织矽尘，似有排异作用。吕素芳，矽肺的药物治疗及免疫研究中国冶金工业医学杂志，2002；19(5)：271：1974年合成了治疗矽肺的药物克矽平，1967年组织全国29个单位协作研究“证实了该药确有抑制、延缓矽肺发展作用”具体表现在治疗5年后，感冒次数减少，免疫球蛋白较治疗前降低(P＜0.01)oX线胸片明显进展者较治疗前减少，稳定者较治疗前增加，对延缓矽肺进展及减轻临床症状有一定的疗效。1987年华毅明等报道“健身1号”(黄芪、人参、蛤蛤等)中药汤剂可减少了矽肺患者感冒次数，增强机体免疫力，表现在了矽肺患者免疫球蛋白，于用药后较用药前有下降趋势。1998年郑舜琼等报道毛金藤素和异汉防己甲素对实验性矽肺有明显的治疗作用对保护巨噬细胞膜、降低矽尘毒作用和对矽肺胶原的形成具有一定抑制作用，对尘肺的治疗有一定的疗效，表现在治疗后呼吸系统症状(咳嗽、咯痰、胸痛、呼吸困难)有明显改善(P＜0.01)。生化指标冶疗后较治疗前明显降低(P＜0.01)。陈嗣良等报道毛金藤素治疗煤尘肺结果，临床症状有不同程度改善，X线胸片好转率为31.47％，表明毛金藤素对煤下尘肺确有一定的治疗作用。2000年徐十雅报道，汉防己甲素和六味地黄丸联合治疗矽肺，结果表明患者咳嗽、咯痰、胸痛、呼吸困难4项临床症状明显改善(P＜0.05)，感冒和支气管、肺部感染频率下降52.94％(P＜0.05)。药物治疗中，50年代我国医务工作者按中医“理肺通经，活血化淤”的传统理论指导，开始了用中药治疗矽肺的研究。60年代，国外学者报告，聚乙烯吡咯氮氧化物(PVNO)对石英粉尘致吞噬细胞毒性有阻滞作用。我国学者实验结果显示PVNO不仅在试管中能阻滞石英对巨噬细胞的毒性作用，并且在活体即大鼠矽肺的治疗中也有明显的抑制纤维化进展的作用。已应用于临床并取得一定疗效的药物如克矽平、柠檬酸铝有保护肺泡巨噬细胞，抑制肺纤维化的作用。70年代开始了对奎呱类及汉防乙甲素的研究，我国学者在研究抗广新药时发现多种抗广药对结缔组织或纤维细胞的发 育有抑制作用，进而对胶原纤维的形成有抑制作用。近几年资料报道的抗氧化剂，如葡萄酸锌、亚硒酸钠和维生素E的使用对矽肺患者的胶原代谢有一定的抑制作用，可缓解、减轻肺纤维化进展，是对矽肺病治疗的新方法。绞股蓝皂苷与人参皂苷都能使抗氧化物酶活性升高，使用浆中的丙二醛浓度降低，有抗自由基、抗脂质过氧化的作用。Lazamids(21-氨基类固醇)是90年代前后研制的一组新型抗氧化剂，实验证明，该药对石英致肺组织病变，特别是脂质过氧化有一定的抑制作用，表现为肺浆洗液中的细胞总数、SOD以及MDA含量减少，肺间质纤维化程度较轻等。这进一步证明了该药物可较强的抑制石英诱导的肺组织炎症反应和脂质过氧化反应，从血达到延缓肺间质纤维化发展的效果。国内有实验报告，用腹蛇抗栓酶治疗大鼠实验性矽肺，发现治疗后大鼠肺组织中脂质过氧化水平较前明显降低，从而得出腹蛇抗栓酶具有体内抗氧化、清除自由基的作用，可抑制或减慢肺组织胶纤维化过程。高森等人通过对14例煤工尘肺患者使用腹蛇抗栓酶治疗前后LPO含量的比较得出有非常显著差异(P＜0.01)。以上研究疗效，有待临床验证。另外，如、戚京城，李玉虎。矽肺治疗药物的进展。江西医药。2004；9(5)：383报道了千金膝素：属双节基异喹琳类药物，对矽肺患者改善临床症状、阻抑和/或延缓病情进展有一定的疗效。复方转移因子：成份主要为转移因子、枸杞和大活血等，动物实验证实具有抑制矽结节的形成。螺旋藻(SpirulinPlatensis，SP)：螺旋澡能提高实验性矽肺大鼠的体内抗脂质过氧化水平，增强抗氧化酶的活性，抑制或阻断由一氧化硅诱导的肺组织脂质过氧化，减少丙一醛(MDA)的生成和肺组织中的含量，保护细胞膜性结构。茶多酚(green tea polyphenols，GTP)：从茶叶中分离提纯的一类无毒无害的多酚类化合物，含有多个酚氢基，容易氧化而释放H+，竞争性地与自由基及氧化物结合，阻断自由基反应链，抑制脂质过氧化，GTP对体外染尘的大鼠肺泡巨噬细胞的保护作用及对染尘大鼠肺纤维化的抑制作用提示GTP能抑制肺纤维化的继续发展。 

根据中医理论，矽肺的中医辨证有如下：1.1燥邪伤肺：症见胸闷气急、咳嗽、咳痰粘稠、口渴咽干、心烦失眠、小便黄短、大便秘结、舌苔黄燥少津、脉弦数等症状治宜清燥润肺、养阴止咳佐以化矽排矽方用清燥救肺汤加减：桑叶、杏仁、批把叶、自友、沙参、麦冬、月参、瓜姜皮、石膏、贝母喘咳甚者加厚朴、桑自皮：咽喉热痛者加大青叶、玄参；痰中带血者加藕节、自茅根。1.2痰气郁结：症见胸闷气急、咳嗽咯痰、痰多而不爽、头晕、肢体倦怠舌淡红或暗，苔黄腻，脉弦滑等症治宜清热化痰，宽胸理气，散节化矽。方用清气化痰汤加减：瓜蒌、黄芩、茯苓、枳实、胆南星、陈皮、制半夏、贝母、桃仁、丹参、芦根、海浮石等见气促者：加车前子、莱菔子：胸部刺痛者：加川芍、红花；1.3肺脾两虚：症见胸闷痛、咳嗽、痰多、气短懒言、纳呆、腹胀、倦怠、面色萎黄、舌淡嫩有齿印，苔白，脉缓弱或沉细治宜补脾宣肺，佐以化矽祛邪。方用六君子汤加减：党参、白术、茯苓、制半夏、陈皮、淮山药，黄芪、芡实、丹参、鸡内金、瓜蒌、桃仁、红花。腹胀者加广木香、厚朴。下肢肿胀者加猪苓、 泽泻。1.4肺肾两虚症见咳喘气短、呼多吸少、动则汗出、胸痛、头昏耳鸣、腰膝酸软、夜尿多、舌淡嫩或红绛，苔白或干，脉沉细或细弱。治宜滋肾益肺，佐以化矽。方用麦味地黄汤加减：麦冬、熟地、淮山药、五味子、山茱萸、丹皮、茯苓、泽泻、黄芪、丹参、淫洋霍、贝母、牡蛎。胃寒肢冷者加熟附片、干姜，全身肿甚者加车前子、泽泻。 

由于中药成分复杂，在中医药理论指导下，针对相同的适应症，不同的辩证机理，方剂的选择不同，原料的选择和用法用量也不同。 

针对饲料添加剂，随着养殖业规模化集约化程度的提高，饲料添加剂的应用也日趋广泛。但与此同时，许多饲料添加剂特别是一些引进的单体添加剂，见效快，但也存在或多或少的弊端，如在动物体内残留过高，人们食用动物后产生不良反应，甚至发生中毒现象，等等。因此，绿色环保型饲料添加剂的出现，以其低副作用、低残留和高效安全而引起营养学工作者的重视和广大养殖户的青睐。在绿色环保型饲料添加剂中，中草药饲料添加剂尤其具有举足轻重的地位。 

中草药饲料添加剂是指以传统中医药理论为主导，用一定的技术手段把一种或多种中草药配制而成的纯天然饲料添加剂，旨在增强动物新陈代谢、促进生长、降低饲料消耗、提高饲料报酬和机体抗病力等。中草药属纯天然物质，具有与食物同源、同体、同用的特点，同时还具有天然性、多功能性、无毒副作用和无抗药性等特征。目前运用的中草药类别主要有：补益类、矿石类、活血类等如：黄芪、麦饭石、当归等。中草药饲料添加剂的作用机理分别有：①营养作用。中草药含蛋白质、糖、脂肪、淀粉、维生素、矿物质微量元素等成分，因此具有明显的营养作用；②增强免疫作用。③激素样作用。中草药本身不是激素，但实践证明某些中草药具有类似于激素的作用。④维生素样作用。除许多中草药本身含有维生素成分外，本身不含维生素成分的很多中草药却能起到某种维生素样作用。⑤抗生素样作用。许多中草药具有广谱抗病菌甚至抗病毒、真菌、螺旋体等作用，有的中草药本身虽然无抗菌作用，但能调节动物机体非特异性抗微生物的积极因素，全方位杀灭病原微生物；⑥抗应激和“适应源”样作用。⑦双向调节作用。某些中草药能对动物处于亢进时调节正常，处于抑制时调节兴奋，直到正常平衡状态。⑧复合作用。 

目前中草药饲料添加剂的应用，目前多以粗加工形态为主，即以简单的粉碎、切割等方法，改变中草药物的形态结构，然后掺入饲料中兑匀饲喂。这种方法操作简单，质量不稳定、效果不能保证。同时也不能有效利用中草药中的多种元素，如维生素C、氨基酸、矿物元素以及未知促生长因子等众多物质。因此尚待于进一步提高加工制作工艺，以便合理高效地加以利用，使之在动物养殖业中发挥更大的作用。 

目前尚无关于在相同的原料组方下，通过对原料的提取，制备成具有治疗矽肺等药物功效，又能制备成饲料添加剂的相关报道。 

发明内容 

本发明解决的技术问题是提供了一种具有补气健脾功能的复方组合物，它可作为治疗疾病的药物，也可作为饲料添加剂。本发明还提供了该复方组合物的制备方法和用途。 

本发明提供了一种具有补气健脾功能的复方组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂： 

黄芪1-6份、党参1-4份、山药1-3份、茯苓1-3份、枸杞1-3份、麦冬1-6份、麦饭石1-18份。 

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂： 

黄芪2.4-4.8份、党参1.5-3.2份、山药1.5-3份、茯苓1.5-3份、枸杞1.0-2份、麦冬2.0-4.2份、麦饭石3.2-16份。 

更进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂： 

黄芪3.2份、党参2.4份、山药3份、茯苓3份、枸杞1.6份、麦冬3.4份、麦饭石14.7份。 

本发明复方组合物是由黄芪、党参、山药、茯苓、枸杞、麦冬、麦饭石的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅料性成分制备而成的制剂；或是由水或有机溶剂提取后残渣为活性成分，制备成禽类饲料添加剂。 

其中，所述的提取物中每g含总多糖含量，以葡萄糖计，重量百分含量不低于18％。 

其中，所述的制剂是散剂、片剂、丸剂、膏剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。 

本发明还提供了一种该复方组合物的制备方法，它包括如下步骤： 

a、称取各重量配比的原料； 

b、加入水或有机溶剂提取，过滤，得溶液部分和残渣部分； 

c、将溶液部分经浓缩、除杂、纯化、干燥，加入药学上常用的辅料或辅助性成分，制备成药学或食品中常用的制剂； 

d、将残渣部分经干燥、粉碎，制备成禽类饲料添加剂。 

本发明还提供了该复方组合物在制备治疗矽肺、免疫功能低下的药物中的用途。 

本发明还提供了该复方组合物在制备辅助治疗慢性阻塞性疾病，肺癌中、晚期，患者术后、产后、病后体质虚弱的食品添加剂、保健食品、药品中的用途。 

本发明还提供了该复方组合物用于制备禽类饲料添加剂中的用途。 

其中，所述的添加剂是由黄芪、党参、山药、茯苓、枸杞、麦冬、麦饭石的水或有机溶剂提取后的残渣，添加剂是用量占总饲料量的重量百分比为1％-15％。 

本发明药物是以中医基础理论为指导，结合现代人体质特征，在临床用药实践和药理实验的基础上，组方而成。本发明药物原料配伍补气健脾，和中。原料组方中黄芪、党参补气健脾为君，山药、茯苓、枸杞平补肺、脾、肾为臣，麦冬养阴清热，并制补气之火为佐药，麦饭石甘、凉，引药入里为使。全方共奏补气健脾，和中之功，本发明药物原料配伍，补而不腻、温而不燥、补气为主、通行上中下三焦。功能益气 健脾、清肺养阴，部分清除外源性硅元素，平衡微量元素。能改善肺脾气虚、气阴不足所致的神疲乏力，气短、腹涨、便溏、消化不良等症。适用于矽肺患者、免疫功能低下的微量元素缺乏人群，对慢性阻塞性疾病，肺癌中、晚期，还可用于术后、产后、病后体质虚弱患者有辅助治疗作用。 

根据临床实践和用药规律，结合制剂工艺提取而成的提取物尤其能促进体内对二氧化硅粉尘的吸收和排泄，平衡微量元素；显著改善患者的临床症状和肺功能，提高免疫力；对提高矽肺患者的生存质量、减少并发症有巨大社会和经济价值。 

本发明禽类饲料添加剂是根据传统中医药理论组方，结合现代制剂工艺和质量评价手段，综合利用中药加工余料，经过实践验证的一种绿色中草药复方饲料添加剂。具有来源广泛，成本低；工艺先进；绿色、无污染；安全、无重金属累积；质量稳定；用量少，用途广的特点。 

本发明组合物原料配伍结构严谨、组方巧妙、成方有据、用方独特。加工工艺先进、绿色、环保，无污染物、无残渣、无废弃物；集中药复方加工、药渣生态利用、质量控制、合理开发为一体，利用率高。其提取物和余料用途特殊，市场应用前景广大。 

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以作其它多种形式的修改、替换或变更。 

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

附图说明

图1本发明复方组合物的制备工艺流程图

具体实施方式

实施例1本发明原料的提取工艺 

由黄芪600g、党参100g、山药300g、茯苓300g、枸杞300g、麦冬100g、麦饭石100g为原料，加8倍量水提取3次，滤过，合并滤液，分得溶液部分和残渣部分，溶液部分经浓缩、干燥得提取物(A)，残渣部分经干燥、粉碎得提取物余料(B)，即得。 

实施例2本发明原料的提取工艺 

取由黄芪100g、党参400g、山药100g、茯苓100g、枸杞100g、麦冬600g、麦饭石1800g为原料，加10倍量水提取3次，滤过，合并滤液，分得溶液部分和残渣部分，溶液部分经浓缩、制粒，整粒，干燥得提取物(A)，残渣部分经干燥、粉碎，制粒，整粒，得提取物余料(B)，即得。 

实施例3本发明原料的提取工艺 

取由黄芪320g、党参240g、山药300g、茯苓300g、枸杞160g、麦冬340g、麦饭石1470g，为原料，加8倍量水提取3次，滤过，合并滤液，分得溶液部分和残渣部分，溶液部分经浓缩、干燥得提取物(A)，残渣部分经干燥、粉碎得提取物余料(B)，即得。 

实施例4本发明原料的提取工艺 

由黄芪300g、党参220g、山药180g、茯苓180g、枸杞240g、麦冬260g、麦饭石500g按实施例1所述的方法制备。 

实施例5本发明原料的提取工艺 

取黄芪100g、党参100g、山药100g、茯苓100g、枸杞100g、麦冬600g、麦饭石100g，按实施例2方法制备。 

实施例6本发明原料的提取工艺 

取黄芪600g、党参400g、山药300g、茯苓300g、枸杞300g、麦冬100g、麦饭石180g，按实施例3的方法制备。 

实施例7本发明原料的提取工艺 

取黄芪240g、党参150g、山药150g、茯苓150g、枸杞100g、麦冬200g、麦饭石320g为原料，加8倍量70％乙醇提取2次，滤过，回收溶剂；药材加6倍量水煎煮1次，滤过，合并滤液，浓缩，合并浸膏。分得溶液部分和残渣部分，溶液部分经浓缩、干燥得提取物(A2)，残渣部分经干燥、粉碎得提取物余料(B2)，即得。 

实施例8本发明原料的提取工艺 

取黄芪480g、党参320g、山药250g、茯苓250g、枸杞200g、麦冬420g、麦饭石1600g，按实施例1的方法制备。 

实施例9本发明饲料添加剂的制备 

按实施例1的方法制备得提取物B粉碎，整粒，得散剂。 

实施例10本发明饲料添加剂的制备 

按实施例1的方法制备得提取物B，加入黄豆粉、玉米粉、鸡蛋，混合均匀，制粒、整粒，得颗粒剂。 

实施例11本发明饲料添加剂的制备 

按实施例1的方法制备得提取物B，加入黄豆粉、玉米粉、鸡蛋，混合均匀，制粒、整粒，挤压成型得丸剂。 

散剂、片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。 

实施例12本发明药物的制备 

按实施例1的方法制备得提取物A，加入淀粉，混合均匀，制粒、整粒，得颗粒剂。 

实施例13本发明药物的制备 

按实施例1的方法制备得提取物A，加入淀粉，混合均匀，制粒、整粒装胶囊，得胶囊剂。 

实施例14本发明药物的制备 

按实施例1的方法制备得提取物A，加入淀粉，硬脂酸镁，混合均匀，制粒、压片，得片剂。 

实施例15本发明药物的制备 

按实施例1的方法制备得提取物A，加入淀粉，蜜，混合均匀，制丸，得丸剂。 

实施例16本发明药物的制备 

按实施例1的方法制备得提取物A，溶于水中，吐温-80，蜜，混合均匀，装瓶，得口服液。 

实施例17本发明药物的制备 

按实施例1的方法制备得提取物A，溶于水中，加入蜜，浓缩，装瓶，得膏剂。 

实施例18本发明药物的质量控制 

【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒，气微香，味微甜。 

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IC)。 

【含量测定】照分光光度法(中国药典2005年版附录IVA)测定 

精密称取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖50mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。(每1ml含无水葡萄糖10mg)。精密量取葡萄糖对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5ml，分别置于25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取上述各溶液1ml，加入0.3％的蒽酮-硫酸8ml，摇匀。于沸水浴中保温10分钟，取出后置冰水浴中放置10分钟，取出，以第一份为空白，照分光光度法(中国药典2005年版附录IVA)试验，在620nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 

取样品1g，精密称定。置50ml锥形瓶中，加热水溶解，并稀释至刻度，备用。精密量取1ml供试品，自“加0.3％蒽酮-硫酸溶液8ml起”，依法测定吸收度，计算多糖含量。 

表1提取物A配伍实例多糖含量结果(n＝3) 

上述试验数据说明，本发明药物原料提取物中总多糖含量(以葡萄糖计)不低于18％。 

【功能主治】益气健脾、清肺养阴，改善外源性硅元素分布，平衡微量元素。能改善肺脾气虚、气阴不足所致的神疲乏力，气短、腹涨、便溏、消化不良等症。主要适用于矽肺患者。同时对慢性阻塞性疾病，肺癌中、晚期，还可用于术后、产后、病后体质虚弱患者，免疫功能低下的微量元素缺乏人群，有辅助治疗作用。 

【用法与用量】1～20克 

实施例19本发明禽类饲料添加剂的质量控制 

【性状】本品为棕黄色至棕褐色粉末，气微香。 

【检查】总灰粉  不得过10％照总灰粉检查法(中国药典2005年版附录IXK)测定。 

酸不溶性灰粉不得过8％照酸不溶性灰粉法(中国药典2005年版附录IXK)测定。 

【浸出物】照醇浸出物含量测定项下热浸法(中国药典2005年版附录XA)测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于5％。 

【用途】禽类饲料添加剂。能改善禽类毛发色泽、肉质、增强动物的抵抗能力，提高产蛋率。 

【用法与用量】添加剂是用量占总饲料量的重量百分比为1％～15％ 

表2提取物B配伍实例测定结果(n＝3) 

以下通过具体药效学或功效学试验证明本发明药物及禽类饲料添加剂的有益效果。 

试验例1本发明药物治疗矽肺试验 

1临床资料 

患者60例，男37例，女23例。患者年龄40-49岁12例，50-59岁20例，60-69岁26例，70岁以上2例。I期矽肺38例(63.3％)，II期矽肺12例(20％)，III期矽肺肺10例(16.7％)。合并慢性支气管及肺部感染者30例(50％)，合并肺气肿者12例(20％)，合并肺结核者15例(25％)，合并自发性气胸者3例(5％)。气虚为主者14例(23.3％)，阴虚为主者18例(30％)，气阴两虚者28例(46.7％) 

1.2诊断标准西医诊断标准和中医辨证标准：西医诊断标准符合1997尘肺X线诊断标准及处理原则。中医辨证标准参照国家中医药管理局(1994)发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》 

2方法：随机分成对照组和治疗组，对照组30例，治疗组30例 

2.1一般情况：包括性别、年龄、经济收入、生活方式、发病诱因 

2.2观察指标：肺活量：(VC)、用力肺活量FVC)，最大呼气中段流量：(MMEF)，50％肺活量最大呼气流量：(V50)，血、尿中Si含量。 

2.3治疗方法：对照组一般根据症状采用抗生素控制感染、吸氧、平喘、化痰等对症治疗方案。治疗组在其基础上加用本发明药物，辨证治疗，气虚为主者用实施例1制备的药物，阴虚为主者用实施例2制备的药物，气阴两虚者用实施例3制备的药物。均采用颗粒剂(每袋10g)，口服2～3袋/次，每日2次。15天为一疗程。共6个疗程，采用时间为：1996.5～1997.5。 

2.4统计学处理数据以^-X±S别表示。两组间各指标比较用F检验和q检验。用药前后各指标比较用配对t检验。 

3结果 

3.1一般情况：患者均在矿石加工作坊从事矿石的粉碎、筛粉、包装等作业；劳动条件差，粉尘浓度大，缺乏防尘措施及个人防护。因而矽肺发病工龄短，最长7年，最短1年，平均3年的接尘史，基本上属于急性型矽肺，或称速发型矽肺。经济状况对其有一定影响，但未有显著意义。有吸烟、喝酒等不良生活方式，生存质量下降、并发症有增多的趋势。治疗后临床常见的咳嗽、咳痰、胸闷、胸痛及气促等症状明显好转，但治疗组的食欲、精神状况、抗感染力、合并症发生率等明显好转。治疗组中不同中药原料配比的实施例对其无显著意义，但整体状况实施例3的原料配比优于实施例1的原料配比和实施例2的原料配比。 

3.2肺功能情况：矽肺患者在治疗前肺功能均有下降，两组无显著性差异(P＞0.05)。治疗后肺功能都有不同程度改善，但对照组与治疗前相比无显著差异(P＞0.05)，治疗组与治疗前相比有显著性差异(P＜0.001)；两组治疗后相比有显著性差异(P＜0.01)。本发明不同原料配比组方实例对其无显著意义(P＞0.05)。 

表3矽肺患者治疗前后肺功能的变化 

**P＜0.01  ***P＜0.001 

3.3 X线检查60例矽肺患者在治疗前、治疗期间和治疗告一段落(120天)，先后进行了二次X线胸片对比进行分析，对照组：显示阴影有不同程度吸收好转的17例，占28.3％，吸收好转主要表现为小阴影的密集度有所降低，空洞缩小；病灶稳定的34例，占56.7％；病灶略有进展9例，占15.0％。 

治疗组：显示阴影有不同程度吸收好转的26例，占43.3％，吸收好转主要表现为小阴影的密集度有所降低，空洞缩小；病灶稳定的31例，占51.7％；病灶略有进展3例，占5.0％。 

组内：服用不同本发明原料配比实例间，无显著差异，但总体好转率大小为：实施例3的原料配比＞实施例1的原料配比＞实施例2的原料配比。 

以上结果表明：治疗组总体好转率比对照组提高了10％，在阴影吸收和抑制病灶进展有显著变化。 

3.4血液、尿中Si含量方法：治疗前和每个疗程末抽样1次，用塑料注射器取血，置于聚丙二醇酯试管内，离心后用聚丙二醇酯吸管将血清转移到塑料试管内，于-20℃下保存。新鲜尿液亦置塑料试管内，在-20℃下保存。测定时，用去离子水先后将血清、尿分别稀释50、100～800倍。稀释样品都用移液器，其塑料吸头预先用去离子水冲洗，所有塑料容器都先用去离子水冲洗干净，于室温下干燥后备用。分别将20μL硅标准(50、100、200、300ng/mL)和上述稀释样品溶液注入石墨炉，经程序升温1600℃、原子化温度2800℃后，在波长2516 

、狭缝4、灯电流12mA下测得OD值，以得出样品的硅含量(μg/g)。结果见表4 

表4矽肺患者治疗前后血液、尿中Si含量 

**P＜0.01    ***P＜0.001 

结果：矽肺患者在治疗前血液Si含量在正常范围内，两组无显著性差异(P＞0.05)。对照组治疗后血液Si含量变化不大，疗程前后相比无显著差异(P＞0.05)；治疗组与治疗前相比有显著性差异(P＜0.001)，疗程前后相比无显著差异(P＞0.05)；两组治疗后相比有显著性差异(P＜0.01)。 

矽肺患者在治疗前尿中Si含量在正常范围内，两组无显著性差异(P＞0.05)。对照组治疗后尿中Si含量变化不大，疗程前后相比无显著差异(P＞0.05)；治疗组与治疗前相比有显著性差异(P＜0.001)，疗程前后相比无显著差异(P＞0.05)；两组治疗后相比有显著性差异(P＜0.01)。 

结论：该药对改善矽肺患者外源性硅分布有一定的作用，实施例3的原料配比整体调节略优。 

4小结 

以上临床观察、肺功能检查和生化检查结果表明：经本发明辅助治疗后，患者一般情况明显改善，抵抗力提高，尤其是提高机体对Si的吸收和排除，促使生存质量明显好转。 

试验例2本发明药物辅助治疗慢性阻塞性疾病，肺癌中、晚期，患者术后、病后体质虚弱试验 

1临床资料 

1一般资料 

60例住院患者系呼吸病区1998年9月～2001年3月期间的住院病人，男性26例，女性34例。年龄28～70岁，平均51.8岁。其中慢性阻塞性疾病病人6例，肺癌中期3例、肺癌晚期2例，术后病人20例，其他慢性呼吸疾病病人29例。气虚为主者16例(26.7％)，阴虚为主者21例(35％)，气阴两虚者23例(38.3％) 

住院时间均超过1月。 

2诊断中医辨证标准：参照国家中医药管理局(1994)发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》 

2方法： 

2.1分组：随机分成对照组和辅助治疗组，对照组28例，辅助治疗组32例 

2.2治疗方案：对照组根据基础疾病对症治疗，辅助治疗组加服本方膏剂，辨证治疗，气虚为主者用实施例6制备的药物，阴虚为主者用实施例5制备的药物，气阴两虚者用实施例4制备的药物。日服2次.每次5毫升。15天为1疗程，连服3个疗程。 

2.3观察指标：按照中华人民共和国卫生部药政局制定的《祛痰、止咳药物临床研究指导原则》进行症状及疗效评价。咳嗽程度：①咳嗽轻度：间断咳嗽，不影响正常生活和工作。②中度：介于轻度和重度之间。③重度：昼夜咳嗽，频繁或阵咳，影响工作和睡眠。痰量：①少量：昼夜咯痰1ml-5ml②中量：昼夜咯痰5ml-10ml。③大量：昼夜咯痰10ml以上。 

按照国家卫生部药政局1988年颁发的“抗菌药临床研究指导原则”标准:治愈:症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常。②显效：体温正常，症状、体征基木消失，白细胞计数正常，胸片炎症基木吸收，痰培养转阴。③好转：体温正常，症状、体征明显好转，白细胞计数正常。④无效：病情无明显好转。治愈和显效合并为有效。 

同时观察病情反复次数和感染控制时间，经统计学处理数据均以X±S表示，两样本均数比较作t检验，有效率比较用x`检验。 

3、结果 

(1))辅助治疗组(30例)中咳嗽及咳痰临床控制15例，显效12例，无效5例，总有效率为84.4％。对照组(28例)临床控制9例，显效8例，无效11例，总有效率为60.7％。辅助治疗组显著高于对照组(p＜0.05)。 

(2)辅助治疗组感染控制时间为(6.0±28)，对照组为(10.0±3.1)天。辅助治疗组 感染控制时间显著低于对照组((p＜0.001)。两组感染控制率无显著性差异(p＞0.05) 

(3)辅助治疗组病情反复次数为(3.0±1.2)次，对照组为(5.0±2.4)次。辅助治疗组病情反复次数显著低于对照组(p＜0.001)。 

4、结论 

本发明药物在辅助治疗慢性阻塞性疾病，肺癌中、晚期，患者术后、病后体质虚弱的呼吸道疾病患者有一定改善作用。 

试验例3本发明药物急毒试验 

一、实验目的：测试该检验品对小鼠经口毒性 

二、材料和方法： 

实验动物：健康昆明种小白鼠，雌雄各半，体重20±0.5g。 

实验方法：取小鼠80只，随机将大白鼠分成4组，对照组及三个实验组(1g/日，2g/日，4g/日，灌胃)分三次给药，最大相当临床人日用量的100倍。每组各20只，雌雄各半。对照组正常饲料喂养。灌胃后自由饮食，连续观察30天。 

实验材料：实施例3制备的药物。 

三、结果 

检测方法：用药后动物未出现明显的中毒症状及死亡情况，连续观察一月，动物全部存活，活动自如，毛发光滑，饮食正常，呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物。体重增加。一月后解剖动物，肉眼及显微镜观察重要脏器，未出现明显的病理学改变。 

四、结论：该急性毒性实验结果证实，该本发明药物无急性毒性作用，在最大灌胃量内，未测出明显的LD50。临床用药安全可靠未出现明显的病理学改变。 

试验例4本发明禽类饲料添加剂的用途试验 

大量文献表明，中药作为饲料用，不仅能够促进畜禽生长，提高饲料转化率；而且提高畜、禽的抗病力和成活率。麦饭石能溶出多种对人、畜有益的微量元素，具有调节新陈代谢和增强免疫力等生物活性。这两种饲料都已在不同畜、禽饲养中得到日益广泛地应用。但通过组方、现代加工、提取对中药复方工艺延伸中药产业的还不多见，本试验旨在对本发明禽类饲料添加剂和本发明药物在肉仔鸡饲养上的应用效果进行研究。 

1材料和方法 

1.1本发明禽类饲料添加剂和本发明药物来源于实施例1、2、3的原料配伍，添加浓度分别为1％、8％、15％。分别自制成粗颗粒， 

1.2试验鸡选择及分组 

选择肉仔鸡用基础料饲喂一周后，选择体重一致、健康无病者240只，随机分成四组，每组60只。其中设三个试验组、一个对照组。经检验，组间平均始体重差异不显著后(P＞0.05)进入正试验，试验期8周。 

1.3日粮组成及分配 

基础日粮按肉仔鸡饲养标准配制，其主要成分见表5。本发明禽类饲料添加剂组日粮设三个添加水平，分别在基础日粮中添加1％、8％和15％相应添加剂。对照组饲喂基础日粮。 

表5基础日粮成分表 

注：28日龄时换后期料。 

1.4饲养并记录 

采用地面垫料平养，每组一栏。饮水器供水，喂料器供料，鸡舍温湿度控制在适宜范围。专人管理，记录各组每日饲料采食量、鸡只健康状况、毛发色泽、粪便情况等。试验结束时空腹称重，并在对照组和本发明禽类饲料添加剂组各随机抽取6只屠宰取样，对鸡肉中的有害重金属元素进行检测。试验资料按常规生物统计方法进行分析检验。 

2试验结果与讨论 

试验结果分别见表6、表7、表8。 

2.1日增重 

经方差分析，各组间平均日增重差异不显著(P＞0.05)，但本发明禽类饲料添加剂组比对照组增重明显。 

2.2耗料量 

表6  肉鸡体重、耗料情况表 

与对照组比较，各试验组饲料消耗均有所降低(见表6)。本发明禽类饲料添加剂组1％和添加组降低了7.89％，8％添加组降低了5.84％，15％添加组降低了5.31％。体重与对照组相比，1％添加组表现最好，提高了5.44％；其次为8％添加组，提高了1.35 ％，15％添加组提高了3.28％。试验组鸡饲料转化率与对照组相比(见表6)1％添加组表现最好，提高了10.72％；其次为8％添加组，提高了7.61％，15％添加组提高了5.86％。以上结果表明：添加本发明禽类饲料添加剂在增强鸡群体重、减少饲料量、提高成活率方面有着非常显著的效果。 

2.3成活率 

表7肉鸡成活率统计表 

与对照组相比，试验组鸡成活率(见表7)。其中1％添加组提高了11.7％，8％添加组提高了16.7％，15％添加组提高了8.3％。以上结果表明添加本发明禽类饲料添加剂在增强鸡群抗病力、提高成活率方面有着非常显著的效果。 

2.4抽样检测结果 

表8肉鸡重金属检测结果 

试验鸡与对照鸡的肉样检测结果完全相同(见表8)。检测结论认为被检各项指标均符合国家有关食品卫生标准规定。表明添加本发明禽类饲料添加剂在重金属方面对鸡肉质量无影响。 

3总结 

试验结果表明，在肉仔鸡日粮中适当添加本发明禽类饲料添加剂添加剂对其生长发育和增重无不良影响，且可降低饲料消耗，促进饲料转化，并能显著增强鸡群抗病力，提高成活率。在适宜添加范围内，不造成有毒有害元素残留，饲用安全可靠。并经观察，在羽毛色泽、鸡活动能力及粪便成型方面有较好改善，试验证明以1％添加组的综合效果最好。 

Claims (9)

1.一种具有补气健脾功能的复方组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

黄芪1-6份、党参1-4份、山药1-3份、茯苓1-3份、枸杞1-3份、麦冬1-6份、麦饭石1-18份；其中所述的制剂的制备方法为：

a、称取各重量配比的原料；

b、加入水或有机溶剂提取，过滤，得溶液部分和残渣部分；

c、将溶液部分经浓缩、除杂、纯化、干燥，加入药学上常用的辅料，制备成药学或食品中常用的制剂。

2.根据权利要求1所述的复方组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

黄芪2.4-4.8份、党参1.5-3.2份、山药1.5-3份、茯苓1.5-3份、枸杞1.0-2份、麦冬2.0-4.2份、麦饭石3.2-16份。

3.根据权利要求2所述的复方组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

黄芪3.2份、党参2.4份、山药3份、茯苓3份、枸杞1.6份、麦冬3.4份、麦饭石14.7份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的复方组合物，其特征在于：它是由黄芪、党参、山药、茯苓、枸杞、麦冬、麦饭石的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

5.根据权利要求4所述的复方组合物，其特征在于：所述的提取物中每g含总多糖含量，以葡萄糖计，重量百分含量不低于18％。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的复方组合物，其特征在于：所述的制剂是膏剂、散剂、片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。

7.一种制备权利要求1-6任一项所述的复方组合物的方法，它包括如下步骤：

a、称取各重量配比的原料；

b、加入水或有机溶剂提取，过滤，得溶液部分和残渣部分；

c、将溶液部分经浓缩、除杂、纯化、干燥，加入药学上常用的辅料，制备成药学或食品中常用的制剂。

8.权利要求1所述的复方组合物在制备治疗矽肺的药物中的用途；其中，所述的复方组合物是按下述方法而成的制剂：

a、称取各重量配比的原料：黄芪1-6份、党参1-4份、山药1-3份、茯苓1-3份、枸杞1-3份、麦冬1-6份、麦饭石1-18份；

b、加入水或有机溶剂提取，过滤，得溶液部分和残渣部分；

c、将溶液部分经浓缩、除杂、纯化、干燥，加入药学上常用的辅料，制备成药学或食品中常用的制剂。

9.组合物用于制备禽类饲料添加剂中的用途，其中所述的组合物是由下述重量配比的原料制备而成的禽料添加剂：

a、黄芪1-6份、党参1-4份、山药1-3份、茯苓1-3份、枸杞1-3份、麦冬1-6份、麦饭石1-18份；

b、加入水或有机溶剂提取，过滤，得溶液部分和残渣部分；

c、将残渣部分经干燥、粉碎，制备成禽类饲料添加剂。

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