CN110742980A - 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

Info

Publication number
CN110742980A
CN110742980A CN201911127971.1A CN201911127971A CN110742980A CN 110742980 A CN110742980 A CN 110742980A CN 201911127971 A CN201911127971 A CN 201911127971A CN 110742980 A CN110742980 A CN 110742980A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
preparation
traditional chinese
root
chinese medicine
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201911127971.1A
Other languages
English (en)
Other versions
CN110742980B (zh
Inventor
陈兴华
俞婷
孟凡宇
高鹏飞
谢珉宁
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Jinshan Hospital of Fudan University
Original Assignee
Jinshan Hospital of Fudan University
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Jinshan Hospital of Fudan University filed Critical Jinshan Hospital of Fudan University
Priority to CN201911127971.1A priority Critical patent/CN110742980B/zh
Publication of CN110742980A publication Critical patent/CN110742980A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN110742980B publication Critical patent/CN110742980B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/34—Campanulaceae (Bellflower family)
    • A61K36/344—Codonopsis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/06—Fungi, e.g. yeasts
    • A61K36/07—Basidiomycota, e.g. Cryptococcus
    • A61K36/076—Poria
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A61K36/233—Bupleurum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A61K36/238—Saposhnikovia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/284—Atractylodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/65—Paeoniaceae (Peony family), e.g. Chinese peony
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/73—Rosaceae (Rose family), e.g. strawberry, chokeberry, blackberry, pear or firethorn
    • A61K36/738—Rosa (rose)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/75—Rutaceae (Rue family)
    • A61K36/752—Citrus, e.g. lime, orange or lemon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/888—Araceae (Arum family), e.g. caladium, calla lily or skunk cabbage
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/894—Dioscoreaceae (Yam family)
    • A61K36/8945—Dioscorea, e.g. yam, Chinese yam or water yam
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/899—Poaceae or Gramineae (Grass family), e.g. bamboo, corn or sugar cane
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/899—Poaceae or Gramineae (Grass family), e.g. bamboo, corn or sugar cane
    • A61K36/8994—Coix (Job's tears)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)

Abstract

本发明涉及一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成：党参10‑15份、茯苓10‑15份、怀山药10‑15份、薏苡仁24‑30份、炒白术10‑15份、防风10‑15份、杭白芍10‑15份、陈皮4‑8份、柴胡4‑8份、石菖蒲10‑15份、玫瑰花6‑9份、北黍米10‑15份、炙甘草3‑6份。本发明还包括所述中药组合物的制备方法和其在制备治疗肠易激综合症的药物中的应用。其优点为：1、方中优选各原料药及其之间的最佳配比，各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，协同奏效。2、制备方法简便，且药性平和，无不良毒副作用，疗效佳，具有很强的实用性。

Description

一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)是一种以长期或反复发作的腹痛、腹胀，伴排便习惯和大便性状异常，而目前尚缺乏形态学、细菌学和生化学指标异常的肠功能障碍性综合征。其中欧美国家人群IBS发病率达10-20％，亚洲国家的发病率达6.5-10.1％，且近年发病率有逐渐升高的趋势。IBS是消化系统疾病中最常见的疾病之一，属于功能性肠病(Functional Intestinal Disorders，FID)中的一个亚型，其病程长，症状多样，病因病理机制复杂，虽不危及生命，却不同程度地影响工作，降低生活质量，越来越受到医学界的广泛关注。
目前观点认为IBS的发病是多因素综合的结果，其中心理、情绪、社会及环境因素在致病过程中起着极为重要的作用，并直接受中枢神经、内分泌和免疫系统的制约。因此IBS是在特殊的个体基质基础上，以神经系统、内分泌系统及免疫系统为中介，以社会心理因素刺激为契机而引发的心身疾病。目前现代医学治疗主要采用针对不同肠易激综合征类型和不同个体的综合治疗，主要有按需治疗药物，即患者有临床症状或预计将有症状发作时使用的对症治疗药物；调节内脏敏感性药物；还有抗抑郁药和抗焦虑药改善患者的精神状态等。这些治疗措施虽显示出了一定的疗效，但本病发病涉及多种因素，现代药物临床作用局限，不能满足临床要求，且不良反应和长期效果不佳。患者的生活质量受到不同程度的影响，造成医疗卫生资源的大量浪费。
中医中药从整体观角度辨证治疗IBS，中医药治疗优势的病种之疗效肯定、副作用少、治疗成本经济，有着良好的应用前景。
中国专利申请：CN103520428B公开了一种具有改善肠功能紊乱的中药组合物及其应用，它涉及具有改善肠功能紊乱的中药组合物及其应用，尤其是改善有情志诱因或伴有明显情志异常的肠功能紊乱的中药组合物及其应用。该发明治疗肠功能紊乱的中药组合物是由炒白术、炒白芍、合欢花、煨葛根、佛手、焦山楂、山药和五味子制成。中国专利申请：CN102416075B公开了治疗胃肠疾病中药组合物及其制备方法，涉及治疗胃肠疾病中药组合物及其制备方法。它是由木香、沉香、枳壳、檀香，大黄、厚朴、麝香、巴豆霜为基础方加上其他药物制成。临床上主要治疗急性腹泻、肠易激综合症等疾病。但是关于本发明一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗肠易激综合症的中药组合物。
本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药组合物的用途。
本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗肠易激综合症的药物。
本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述药物的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗肠易激综合症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参10-15份、茯苓10-15份、怀山药10-15份、薏苡仁24-30份、炒白术10-15份、防风10-15份、杭白芍10-15份、陈皮4-8份、柴胡4-8份、石菖蒲10-15份、玫瑰花6-9份、北黍米10-15份、炙甘草3-6份。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参12-13份、茯苓12-13份、怀山药12-13份、薏苡仁26-28份、炒白术12-13份、防风12-13份、杭白芍12-13份、陈皮5-7份、柴胡5-7份、石菖蒲12-13份、玫瑰花7-8份、北黍米12-13份、炙甘草4-5份。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份。
作为本发明的一个优选实施方案，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。
作为本发明的一个优选实施方案，所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、汤剂或口服液。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述的中药组合物在制备治疗肠易激综合症的药物中的应用。
作为本发明的一个优选实施方案，所述的肠易激综合症包括腹泻型、便秘型和腹泻便秘混合型。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗肠易激综合症的药物，所述的药物由上所述的中药组合物和药物辅剂制成。
作为本发明的一个优选实施方案，所述的药物的制备方法如下：
a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用；
b.将获得的活性成分制成制剂。
所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和醇提水沉法。
为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述的药物的制备方法，包括如下步骤：
a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用；
b.将获得的活性成分制成制剂；
所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和醇提水沉法。
方解：
方中党参补气健脾，配怀山药、茯苓、薏苡仁理气燥湿，醒脾和胃，为君药；炒白术、杭白芍、陈皮、防风调和肝脾，补脾柔肝，祛湿止泻，为臣药；柴胡、玫瑰花、北黍米、石菖蒲，疏肝解郁，化湿醒脾；一则辛散调肝，使肝气条达不再乘脾；二则舒脾升清，胜湿止泻为佐药；炙甘草调和诸药，共奏补脾胜湿而止泻，柔肝理气而止痛，使脾健肝和，“土中泻木”泄泻自止。
另从现代药理学角度来看，方中党参能够有效增强免疫细胞活性，在免疫保护方面发挥着肯定作用。有研究指明，党参粗多糖在刺激小鼠脾脏B淋巴细胞增殖方面可发挥作用，其巨噬细胞吞噬率得以明显提升。茯苓多糖则能有效调节肠系膜淋巴结(MLNs)上T、B细胞亚群的失衡状态，提升CD3+细胞比例、降低CD19+细胞比例，同时尚能通过上调肠道特异性分泌型免疫球蛋白A(sIgA)以及提高派氏结B淋巴细胞中CD80、CD86的表达率以起到肠道免疫保护的目的。山药多糖对改善肠道菌群和免疫调节也有积极影响。有报道提出，含山药多糖成分的一种肠靶向微生态制剂能提升肠黏膜sIgA的含量，并使血清IL-2、IL-6水平升至近正常范围。薏苡仁多糖通过提高小鼠脾脏与胸腺指数以修复其免疫损伤，可有效刺激巨噬细胞和淋巴细胞的增殖与功能活性。
本发明优点在于：
1、方中各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则：党参补气健脾，配怀山药、茯苓、薏苡仁理气燥湿，醒脾和胃，为君药；炒白术、杭白芍、陈皮、防风调和肝脾，补脾柔肝，祛湿止泻，为臣药；柴胡、玫瑰花、北黍米、石菖蒲，疏肝解郁，化湿醒脾；一则辛散调肝，使肝气条达不再乘脾；二则舒脾升清，胜湿止泻为佐药；炙甘草调和诸药，协同共奏补脾胜湿而止泻，柔肝理气而止痛，使脾健肝和，“土中泻木”泄泻自止。
2、各味中药的组分及其之间的配比经过试验筛选，具有效果显著的优点。
3、各原料药来源广泛、制备方法简便、可根据患者服用药物的习惯调整为适和患者的最佳剂型，患者的接受度高、疗效佳，具有很好的临床应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1中药组合物(一)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参10份、茯苓15份、怀山药10份、薏苡仁30份、炒白术10份、防风15份、杭白芍10份、陈皮8份、柴胡4份、石菖蒲15份、玫瑰花6份、北黍米15份、炙甘草3份。
实施例2中药组合物(二)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参15份、茯苓10份、怀山药15份、薏苡仁24份、炒白术15份、防风10份、杭白芍15份、陈皮4份、柴胡8份、石菖蒲10份、玫瑰花9份、北黍米10份、炙甘草6份。
实施例3中药组合物(三)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参10份、茯苓10份、怀山药10份、薏苡仁24份、炒白术10份、防风10份、杭白芍15份、陈皮8份、柴胡8份、石菖蒲15份、玫瑰花9份、北黍米15份、炙甘草6份。
实施例4中药组合物(四)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参12份、茯苓13份、怀山药12份、薏苡仁28份、炒白术12份、防风13份、杭白芍12份、陈皮7份、柴胡5份、石菖蒲13份、玫瑰花7份、北黍米13份、炙甘草4份。
实施例5中药组合物(五)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参13份、茯苓12份、怀山药13份、薏苡仁26份、炒白术13份、防风12份、杭白芍13份、陈皮5份、柴胡7份、石菖蒲12份、玫瑰花8份、北黍米12份、炙甘草5份。
实施例6中药组合物(六)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参12份、茯苓12份、怀山药12份、薏苡仁26份、炒白术12份、防风12份、杭白芍13份、陈皮7份、柴胡7份、石菖蒲13份、玫瑰花8份、北黍米13份、炙甘草5份。
实施例7中药组合物(七)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参13份、茯苓13份、怀山药13份、薏苡仁28份、炒白术13份、防风13份、杭白芍12份、陈皮5份、柴胡5份、石菖蒲12份、玫瑰花7份、北黍米12份、炙甘草4份。
实施例8中药组合物(八)
按照以下重量份配比称取各原料药：
党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份。
实施例9汤剂
取原料药：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份，加8倍量水，按照常规方法煎煮。即按照重量份配比取中药原料，加水煎煮成汤剂。
实施例10颗粒剂
取原料药：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份，将上述重量配比的药材适当粉碎，加入8倍量70％的乙醇，提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入适量糊精，混和均匀，加入95％乙醇溶液为湿润剂，制粒，干燥，即得颗粒剂。
实施例11胶囊剂
取原料药：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份，将上述重量配比的药材适当粉碎，加入8倍量水，提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入乳糖，混匀，用95％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
实施例12口服液
取原料药：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份，将上述重量配比的药材加入8倍量水，提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，加入95％乙醇使含醇量达到50％，冷藏静置过夜，取上清液，适当浓缩，加入适量的糖精钠、香精、苯甲酸钠、山梨醇、吐温-80，搅拌混合均匀，加水定容，分装，即得口服液。
实施例13散剂
取原料药：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份，提取挥发油；药渣与剩余中药原料合并醇提，醇提液浓缩；药渣水煎，水提液浓缩；将水提浓缩液、醇提浓缩液干燥，加入包合后的挥发油，制成散剂。
实施例14临床试验
1资料
1.1一般资料
选择2017年7月至2019年8月复旦大学附属金山医院就诊患者205例，采用随机数字表法均分为四组，分别为治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组。四组患者治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1(1)罗马Ⅲ诊断标准：反复发作的腹痛或不适，最近3个月中每月至少发作3天，并伴有2个或更多的以下症状：(1)排便后腹痛或不适症状改善(不适是指非疼痛性质的不舒服感觉。诊断时以上症状出现至少6个月以上)；(2)发作伴有排便频率的改变；(3)发作伴有粪便性状的改变。以下症状并非诊断所必需，但支持IBS的诊断：①排便频率异常：每周≤3次或每天＞3次；②粪便性状异常：硬粪、糊样粪或水样粪；③排便费力；④排便急迫感、不尽感；⑤排出黏液⑥腹胀。
1.2.2(2)罗马Ⅲ分型：罗马Ⅲ诊断标准提出根据粪便的性状进行分型。在没有使用泻剂和止泻剂的情况下，可应用Bristol粪便性状量表，判断粪便性状。1型：硬块状便为坚果状(不易排出)。2型：腊肠状但成块。3型：腊肠状但表面有裂缝。4型：腊肠状平滑软便。5型：有明确边界的软团状物(易于排出)。6型：整齐边界的松散片状物，糊状便或水样便。7型：没有固体成分，完全是液体。1型和2型判断为便秘，6型和7型判断为腹泻。IBS的分型包括IBS腹泻型、IBS便秘型、IBS混合型和IBS不定型。
1.3纳入标准
(1)符合上述诊断标准；
(2)年龄在18-60岁之间，男女不限；
(3)受试者签署知情同意书。
1.4剔除标准：
不符合纳入标准而误纳入的病例；虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治疗的病例；非疗效原因及不良反应而试验中途停止的脱落病例；加用其他药物者；资料不全不能统计者。
1.5终止和撤除临床试验标准：在试验中出现其他疾病，影响试验进行者；不可预见的其他情况。
2方法
2.1治疗方法
治疗一组：采用本发明上述实施例9的中药汤剂，150ml/袋，服用剂量：按一天早晚各1次，每次一袋的量给予患者服用，疗程为4周。
治疗二组：按照实施例1所述重量份配比称取各原料药，加8倍量水，按照汤剂制剂方法煎煮制成，150ml/袋，服用剂量：按一天早晚各1次，每次一袋的量给予患者服用，疗程为4周。
治疗三组：取原料药：茯苓12.5份、怀山药12.5份、炒白术12.5份、陈皮6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份、煨葛根10份、当归12份，加8倍量水，按照汤剂制剂方法煎煮制成，150ml/袋，服用剂量：按一天早晚各1次，每次一袋的量给予患者服用，疗程为4周。
对照组：安慰剂，安慰剂的外观、规格同中药辨证方。服用剂量：150ml/袋，1袋/次，一日2次，口服，疗程为4周。
2.2评分标准
参照《中药新药临床指导原则》：根据症状的轻、中、重度分别记1、2、3分。
2.2.1、症状计分法：
(1)无症状(-)：记0分；
(2)轻度(+)：偶尔出现记1分；
(3)中度(++)：经常出现记2分；
(4)重度(+++)：持续存在记3分。
2.2.2、泄泻：
(1)无症状及成形软变(-)：每日1-2次记0分；
(2)轻度(+)：症状轻微，不影响生活和工作，能够忍受，大便每日2-3次，糊状便或粘液便记1分；
(3)中度(++)：症状较重，已影响工作、生活，尚能忍受，大便呈蛋花样，每日4-5次，或粘液便中等量记2分；
(4)重度(+++)：症状严重，妨碍工作与生活，难以忍受，稀水样便，每日6次以上，或粘液便大量记3分。
2.2.3、疾病的程度判定标准
(1)重度：主要症状积分≥总积分的70％；
(2)中度：30％≤主要症状积分＜总积分的70％；
(3)轻度：主要症状积分≤总积分的30％；
2.3疗效判定标准
参照《中药新药临床指导原则》作为标准。
2.3.1、疗效判定标准：
(1)治愈：主要症状消失，大便成形，每日1-2次，疗效指数为100％；
(2)显效：主要临床症状基本消失，大便次数每日2-3次，75％≤疗效指数＜100％；
(3)有效：主要临床症状好转，大便形状及次数均有好转，30％＜＝疗效指数＜75％。
(4)无效：主要临床症状无改变，疗效指数＜30％；
疾病疗效指数＝(治疗前主要症状总分值-治疗后主要症状总分值)/治疗前主要症状总分值×100％。
2.3.2、单项症状疗效评价标准：
(1)治愈：疗程结束后，症状消失；
(2)显效：疗效结束后，症状分级减少2级；
(3)有效：疗效结束后，症状分级减少1级；
(4)无效：达不到上述标准。
2.4观察指标
2.4.1、疗效性观察：
(1)治疗前、疗程中症状和体征的变化。
(2)每日大便次数、量。
(3)大便形状，如脓血便、粘液便和稀水便等。
(4)大便常规检查：大便中红细胞、白细胞和脓细胞数量，有无不消化食物纤维、脂肪滴等。
(5)部分病人做便培养。
(6)部分病人做结肠镜、肠造影，胃镜。
2.4.2、安全性观察：
(1)血、尿常规检查。
(2)便常规化验。
2.5统计学方法
计数资料应用X2检验、计量资料应用t检验。
3结果
治疗结果如表1所示，治疗一组治愈24例，显效20例，有效6例，无效0例，总有效率100.00％；治疗二组治愈20例，显效15例，有效7例，无效9例，总有效率82.35％，治疗三组治愈15例，显效10例，有效14例，无效13例，总有效率75.00％；对照组治愈0例，显效4例，有效6例，无效42例，总有效率19.23％。治疗一组总有效率显著高于对照组，说明本发明的药物具有显著治疗肠易激综合症的功效。治疗一组与治疗二组比较，治疗一组的总有效率优于治疗二组，说明本方中药组合物在一定的配比范围内，具有治疗肠易激综合症效果显著的优点。治疗一组与治疗三组比较，治疗一组的总有效率优于治疗三组，说明本方中党参、薏苡仁、防风、杭白芍、柴胡与其他中药组合使用，显著提高治疗效果。
表1
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率
对照组 52 0 4 6 42 19.23％
治疗一组 50 24 20 6 0 100.00％
治疗二组 51 20 15 7 9 82.35％
治疗三组 52 15 10 14 13 75.00％
方中党参补气健脾，配怀山药、茯苓、薏苡仁理气燥湿，醒脾和胃，为君药；炒白术、杭白芍、陈皮、防风调和肝脾，补脾柔肝，祛湿止泻，为臣药；柴胡、玫瑰花、北黍米、石菖蒲，疏肝解郁，化湿醒脾；一则辛散调肝，使肝气条达不再乘脾；二则舒脾升清，胜湿止泻为佐药；炙甘草调和诸药，共奏补脾胜湿而止泻，柔肝理气而止痛，使脾健肝和，“土中泻木”泄泻自止。
另从现代药理学角度来看，方中党参能够有效增强免疫细胞活性，在免疫保护方面发挥着肯定作用。有研究指明，党参粗多糖在刺激小鼠脾脏B淋巴细胞增殖方面可发挥作用，其巨噬细胞吞噬率得以明显提升。茯苓多糖则能有效调节肠系膜淋巴结(MLNs)上T、B细胞亚群的失衡状态，提升CD3+细胞比例、降低CD19+细胞比例，同时尚能通过上调肠道特异性分泌型免疫球蛋白A(sIgA)以及提高派氏结B淋巴细胞中CD80、CD86的表达率以起到肠道免疫保护的目的。山药多糖对改善肠道菌群和免疫调节也有积极影响。有报道提出，含山药多糖成分的一种肠靶向微生态制剂能提升肠黏膜sIgA的含量，并使血清IL-2、IL-6水平升至近正常范围。薏苡仁多糖通过提高小鼠脾脏与胸腺指数以修复其免疫损伤，可有效刺激巨噬细胞和淋巴细胞的增殖与功能活性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗肠易激综合症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参10-15份、茯苓10-15份、怀山药10-15份、薏苡仁24-30份、炒白术10-15份、防风10-15份、杭白芍10-15份、陈皮4-8份、柴胡4-8份、石菖蒲10-15份、玫瑰花6-9份、北黍米10-15份、炙甘草3-6份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参12-13份、茯苓12-13份、怀山药12-13份、薏苡仁26-28份、炒白术12-13份、防风12-13份、杭白芍12-13份、陈皮5-7份、柴胡5-7份、石菖蒲12-13份、玫瑰花7-8份、北黍米12-13份、炙甘草4-5份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参12.5份、茯苓12.5份、怀山药12.5份、薏苡仁27份、炒白术12.5份、防风12.5份、杭白芍12.5份、陈皮6份、柴胡6份、石菖蒲12.5份、玫瑰花7.5份、北黍米12.5份、炙甘草4.5份。
4.根据权利要求1-3任一所述中药组合物，其特征在于，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、汤剂或口服液。
6.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗肠易激综合症的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的肠易激综合症包括腹泻型、便秘型和腹泻便秘混合型。
8.一种治疗肠易激综合症的药物，其特征在于，所述的药物由权利要求1所述的中药组合物和药物辅剂制成。
9.根据权利要求8所述治疗肠易激综合症的药物，其特征在于，所述的药物的制备方法如下：
a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用；
b.将获得的活性成分制成制剂。
所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和/或醇提水沉法。
10.权利要求8所述的药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用；
b.将获得的活性成分制成制剂；
所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和醇提水沉法。
CN201911127971.1A 2019-11-18 2019-11-18 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用 Active CN110742980B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201911127971.1A CN110742980B (zh) 2019-11-18 2019-11-18 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201911127971.1A CN110742980B (zh) 2019-11-18 2019-11-18 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN110742980A true CN110742980A (zh) 2020-02-04
CN110742980B CN110742980B (zh) 2021-07-27

Family

ID=69283602

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201911127971.1A Active CN110742980B (zh) 2019-11-18 2019-11-18 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN110742980B (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110548081A (zh) * 2019-10-22 2019-12-10 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101036717A (zh) * 2007-04-16 2007-09-19 于春杰 一种内服治疗肠易激综合症的中药组合物
CN103990012A (zh) * 2014-05-11 2014-08-20 浙江省中医院 一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物
CN110327435A (zh) * 2019-08-20 2019-10-15 复旦大学附属金山医院 一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物及其应用

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101036717A (zh) * 2007-04-16 2007-09-19 于春杰 一种内服治疗肠易激综合症的中药组合物
CN103990012A (zh) * 2014-05-11 2014-08-20 浙江省中医院 一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物
CN110327435A (zh) * 2019-08-20 2019-10-15 复旦大学附属金山医院 一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物及其应用

Non-Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
于相生: ""自拟顺中汤治疗肠易激综合征疗效观察"", 《辽宁中医杂志》 *
任顺平: "健脾调肝法治疗肠易激综合征142例", 《新消化病学杂志》 *
苏敏: "中西医结合治疗腹泻型肠易激综合征42例", 《中医临床研究》 *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110548081A (zh) * 2019-10-22 2019-12-10 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用

Also Published As

Publication number Publication date
CN110742980B (zh) 2021-07-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN104984297A (zh) 一种药物组合物在制备治疗闭经药物中的用途
CN102488743B (zh) 中药组合物、制备方法及中药制剂
CN103405582B (zh) 改善类风湿关节炎关节肿痛的中药组合物
CN110742980B (zh) 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用
CN102698207A (zh) 一种治疗肝病的中药组合物及其制备方法
CN101190306B (zh) 一种具有补气健脾功能的复方组合物及其制备方法和用途
CN108379365B (zh) 一种防治腹泻型肠易激综合征的药物及其制备方法和应用
CN103301353B (zh) 一种治疗萎缩性阴道炎的药物组合物
CN103285284B (zh) 一种治疗老年性阴道炎的药物组合物
CN112891485B (zh) 一种用于新冠肺炎治疗的中药组合物
CN1246031C (zh) 治疗慢性盆腔炎的中成药
CN114558074A (zh) 一种具有治疗代谢相关脂肪性肝病的中药组合物及其制备方法与应用
CN103191399A (zh) 用于治疗支气管哮喘急性发作期的中药组合物
CN102872385A (zh) 一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物及其制备方法和应用
CN103550744B (zh) 一种用于口腔溃疡的纯中药制剂
CN103330867B (zh) 一种治疗老年性阴道炎的散剂制备方法
CN1294980C (zh) 一种治疗肝病的药
CN100411672C (zh) 一种治疗银屑病的药物组合物
CN114366795B (zh) 一种用于肠易激综合征的中药组合物、药物及制备方法和应用
CN108635457A (zh) 一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与应用
CN110538302B (zh) 一种治疗多发性硬化的中药复方组合物及其制备方法
CN103330896B (zh) 一种治疗产后非特异性阴道炎的散剂制备方法
CN113101330B (zh) 一种调经组合物及其应用
CN102805795B (zh) 一种治疗急性胸胁部软组织损伤的中药组合物及其应用
CN100443093C (zh) 治疗艾滋病的药物

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant