CN102872385A

CN102872385A - 一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN102872385A
Application number: CN2012103206191A
Authority: CN
Inventors: 刘沈林; 王瑞平; 邹玺; 刘志辉
Original assignee: Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
Current assignee: Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
Priority date: 2012-09-03
Filing date: 2012-09-03
Publication date: 2013-01-16
Anticipated expiration: 2032-09-03
Also published as: CN102872385B

Abstract

本发明公开了一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，它包括如下重量份数的组分：党参10～100份，炒白术12～100份，茯苓12～100份，淮山药15～100份，生薏苡仁15～180份，陈皮5～60份，木香5～100份，当归10～100份，白芍10～100份，菝葜15～300份，石打穿15～300份，炙甘草3～30份。本发明还公开了上述中药组合物的制备方法和应用。本发明的复方中药组合物具有健脾扶正消癥之作用，用于治疗晚期胃癌，疗效颇为满意，很多晚期病人生存期得以延长，生存质量明显提高。该复方组合药物的合剂、颗粒剂、胶囊等便于携带，方便服用。

Description

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种复方中药组合物，具体涉及一种以中药饮片为原料制成的用于治疗晚期胃癌的复方中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

胃癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，是第四高发的恶性肿瘤，死亡率则高居第二位，对人类的生命和健康造成极大的威胁。2002年，全球胃癌发病人数为93万，而死亡则超过70万。我国是胃癌的高发区，发病约占全球的2/5。每年发病约40万，死亡约30万，发病人数占全球胃癌发病人数的41%，其防治形势处于严峻状态。在我国，约40%的胃癌患者在就诊时即为晚期，另外60%左右的胃癌在接受根治手术后必将出现复发转移。据研究数据显示：晚期胃癌一年生存率为8%，中位生存期为7～9个月。对这部分病人而言，如何通过合理的治疗延长其生存期，改善生存质量，是当前肿瘤学研究的重点和难点，也是我国对重大疾病防治工作的重点领域。

晚期胃癌由于肿瘤细胞弥散，形成局部或远处转移，瘤体增大或多发聚结，逐步耗损人体的气血津液，使得机体和脏腑功能日渐虚衰，表现为邪盛正衰的病理特征。此时治法当补虚扶正为主，兼以化瘀散结为辅，才能较好地符合晚期胃癌“补泻相兼，侧重扶正”的临床诊治特点，中医在这一阶段的治疗有其独特的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，提供一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，以实现有效治疗晚期胃癌疾病。

本发明还要解决的技术问题是提供上述复方中药组合物的制备方法。

本发明最后要解决的技术问题是提供上述复方中药组合物的应用。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，其特征在于，它包括如下重量份数的组分：

党参10～100份，炒白术12～100份，茯苓12～100份，淮山药15～100份，生薏苡仁15～180份，陈皮5～60份，木香5～100份，当归10～100份，白芍10～100份，菝葜15～300份，石打穿15～300份，炙甘草3～30份。

上述治疗晚期胃癌的复方中药组合物的制备方法一，将配方量的12味中药饮片，加水煎煮提取2~3次，每次1～3小时，合并煎液即得。

其中，加入的水的重量为中药饮片混合物总重量的5～20倍。

为了得到疗效更好并且更利于制备成现代药物剂型，上述治疗晚期胃癌的复方中药组合物的制备方法二，按配方量的12味中药饮片，采用水提醇沉法处理得到浓缩液，然后按常规工艺制剂即得。

其中，所述水提醇沉法的操作如下向中药饮片混合物中加中药饮片总重量的5～20倍重量的水，煎煮提取2~3次，每次1～3小时；合并煎液，浓缩至相对密度1.05-1.15（60℃测），加乙醇至含醇量达60～90(v/v)%，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽得到浓缩液。可以按常规工艺，加入或不加入蔗糖等辅料，制成液体制剂，灭菌即得；或加入糊精、甜菊素等辅料，制片剂、胶囊剂或颗粒剂，制成固体制剂。

上述治疗晚期胃癌的复方中药组合物在制备用于治疗晚期胃癌药物中的应用。

其中，所述的药物包括将治疗晚期胃癌的复方中药组合物与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型，所述的剂型为液体制剂和固体制剂。

其中，所述的液体制剂为合剂或糖浆剂；固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

本发明的中药复方药物经过多年临床验证，以宏观辨证与微观辨病相结合，一则健脾扶正，滋养后天；一则化瘀消癥，攻邪除结。主治晚期胃癌。

有益效果：本发明的治疗晚期胃癌的复方中药组合物，切合晚期胃癌的病证特点，临证适当化裁，疗效颇为满意，使很多晚期病人生存期得以延长，生存质量明显提高。治疗晚期胃癌的复方组合药物的制备方法，简单快速、高效，易于操作。制备出的合剂、片剂、胶囊、微丸等便于携带，方便服用。

附图说明

图1为本发明药物对裸鼠皮下移植瘤生长的影响。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的内容仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1：糖浆剂。

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，包括以下重量份数的组分：党参15份，炒白术12份，茯苓15份，淮山药15份，生薏苡仁30份，陈皮5份，木香5份，当归10份，白芍12份，菝葜15份，石打穿30份，炙甘草10份。共12味药。

制备方法：按处方比例，称取以上12味中药饮片，加原料药总重量的10倍量水，煎煮提取3次，每次1小时。合并煎液，浓缩至相对密度1.10（60℃测），加乙醇至含醇量达60(v/v)%，静置12小时以上。滤取上清液，回收乙醇至尽，并浓缩至相对密度约1.10（60℃测）。加入单糖浆，并加蒸馏水至每ml相当饮片1g，滤过，分装，灭菌，即得。

实施例2：合剂。

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，包括以下重量份数的组分：党参75份，炒白术50份，茯苓50份，淮山药75份，生薏苡仁100份，陈皮30份，木香50份，当归50份，白芍50份，菝葜150份，石打穿150份，炙甘草30份。共12味药。

制备方法：按处方比例，称取以上12味中药饮片，加原料药总重量的20倍量水，煎煮提取3次，每次1小时。合并煎液，浓缩至相对密度1.08（60℃测），加乙醇至含醇量达60(v/v)%，静置24小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽，并浓缩至相对密度约1.08（60℃测）。加蒸馏水每ml相当饮片1g，混匀，滤过，分装，灭菌，即得。

实施例3：颗粒剂。

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，包括以下重量份数的组分：党参30份，炒白术12份，茯苓15份，淮山药30份，生薏苡仁30份，陈皮6份，木香6份，当归10份，白芍10份，菝葜30份，石打穿60份，炙甘草10份。共12味药。

制备方法：按处方比例，称取以上12味中药饮片，加原料药总重量的5倍量水，煎煮提取3次，每次1小时。合并煎液，浓缩至相对密度1.10（60℃测），加乙醇至含醇量达60(v/v)%，静置24小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽，并浓缩至相对密度约1.33（60℃测）。加入适量糊精、甜菊苷，制粒，干燥，整粒，分装，即得。

实施例4：片剂。

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，包括以下重量份数的组分：党参10份，炒白术12份，茯苓12份，淮山药15份，生薏苡仁15份，陈皮5份，木香5份，当归10 份，白芍10份，菝葜20份，石打穿20份，炙甘草5份。共12味药。

制备方法：按处方比例，称取以上12味中药饮片，加10倍量水，煎煮提取3次，每次1小时。合并煎液，浓缩至相对密度1.09（60℃测），加乙醇至含醇量达60(v/v)%，静置24小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽，并浓缩至相对密度约1.35（60℃测）。加入适量淀粉，制粒，干燥，整粒，压片，包衣，分装，即得。

实施例5：胶囊剂。

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，包括以下重量份数的组分：党参10份，炒白术12份，茯苓12份，淮山药15份，生薏苡仁30份，陈皮6份，木香6份，当归10份，白芍10份，菝葜30份，石打穿30份，炙甘草6份。共12味药。

制备方法：按处方比例，称取以上12味中药饮片，加原料药总重量的10倍量水，煎煮提取3次，每次1小时。合并煎液，浓缩至相对密度1.12（60℃测），加乙醇至含醇量达60(v/v)%，静置24小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽，并浓缩至相对密度约1.32（60℃测）。加入适量淀粉，制粒，干燥，整粒，装胶囊，分装，即得。

实施例6：胶囊剂。

一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，包括以下重量份数的组分：党参100份，炒白术100份，茯苓100份，淮山药100份，生薏苡仁180份，陈皮60份，木香100份，当归100份，白芍100份，菝葜300份，石打穿300份，炙甘草30份。共12味药。

制备方法：按处方比例，称取以上12味中药饮片，加原料药总重量的10倍量水，煎煮提取2次，每次3小时。合并煎液，浓缩至相对密度1.05（60℃测），加乙醇至含醇量达90(v/v)%，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽，并浓缩至相对密度约1.32（60℃测）。加入适量淀粉，制粒，干燥，整粒，装胶囊，分装，即得。

实施例7：

同实施例6的方法，所不同的是，制成汤剂，即将配方量的12味中药饮片，加水煎煮提取2~3次，每次1～3小时，合并煎液即得。

实施例8：

任选上述实施例制备的复方组合药物，进行中药复方药物的动物试验健脾扶正消癥方（即本发明的中药复方组合物）对裸鼠胃癌皮下移植瘤的实验研究。

1.实验材料

1.1细胞及实验动物

BALB/c裸鼠（上海斯莱克动物中心，合格证号：SCXK（沪）2007-0005）32只，雌雄各半，4周龄，体重18-22g；SPF级环境下饲养，室内定期进行紫外线照射，鼠笼、垫料、饮水均严格消毒。

1.2实验药物：

健脾扶正消癥方（党参15g炒白术10g，茯苓10g，淮山药15g，生薏苡仁20g，陈皮6g，木香10g，当归10g，白芍10g，菝葜30g，石打穿30g，炙甘草3g）共169g，用1690mL蒸馏水加热回流提取2次，每次1小时，合并提取的药液，配制成相当于生药浓度4.2g/mL的水提液灭菌备用。

5-FU注射液：25mg/ml，由天津金耀氨基酸有限公司提供，批号：1109161。取1ml5-Fu溶液加入9ml生理盐水中，现配现用。

1.3试剂及设备

RPMI-1640培养液购自Gibco公司；小牛血清购自杭州四季青公司；胰蛋白酶购自Biosharp公司；SPF动物房：江苏省中医院动物实验中心SPF动物房。

2．实验方法

2.1建立模型

人胃癌MGC-803细胞用含10%小牛血清的1640培养液常规培养，消化并重悬细胞，每只裸鼠接种0.2ml细胞悬液，5×10⁶个细胞。约2周后裸鼠右侧腋下出现直径为5mm-7mm的硬结，造模成功，进入实验。

2.2动物分组、给药：

将32只裸鼠随机分为：阴性对照组（NS组）、阳性对照组（5-FU组）、健脾扶正消癥方大剂量组、健脾扶正消癥方小剂量组。具体给药方式见表1。连续用药10d，次日处死荷瘤裸鼠，剖瘤称重。

表1 药物组成及给药方式

2.3抗肿瘤效果观察

1.观察项目：每日观察裸鼠的饮食、排便、排尿、活动状态，移植瘤生长情况；出瘤后以游标卡尺测量瘤体的最长径和最短径，隔日测量1次，根据Steel公式计算瘤体体积（V）=（长径×短径²）/2（cm³），计算出肿瘤体积，同时绘制肿瘤生长曲线。于实验的第11日处死全部动物，解剖剥离瘤体，称瘤质量和体积。

2.根据肿瘤体积及瘤体重量计算肿瘤抑制率：

测量瘤体体积计算肿瘤抑制率：抑制率（%）=（1-V_实验组/V_{阴性对照组}）×100%

测量瘤体重量计算肿瘤抑制率：抑制率（%）=（1-给药组平均瘤重/对照组平均瘤重）×100%。

判断标准：肿瘤抑制率>30%，经统计学处理有明显差异者为有抗肿瘤作用。

2.4统计处理

实验数据均以

表示，采用SPSS 13.0统计软件进行统计学处理，方差齐性检验后，组间比较用t检验。

3.实验结果

3.1裸鼠生长状况

各组裸鼠皮下移植瘤成功率均为100%，肿瘤种植后约2周，皮下明显可见肿瘤，直径约5~7mm，进入实验。以后瘤体继续增大，各组移植瘤生长不一，大小不等，各组裸鼠均未出现消瘦、死亡。

3.2健脾扶正消癥方对MGC803细胞裸鼠皮下移植瘤体积的影响

对造模成功的裸鼠进行分组，比较各组的肿瘤体积大小无差异(P＞0.05)。给药后健脾扶正消癥方对裸鼠移植瘤的生长具有明显的抑制作用，大、小剂量组对瘤体积的抑制率分别达到56.69%、47.15%。结果见表2、图1。

表2健脾扶正消癥方对裸鼠皮下移植瘤体积的影响（mm³）

3.3中药复方对MGC-803细胞裸鼠皮下移植瘤瘤体重量的影响

处死所有裸鼠后，剥瘤称重。给药后各组小鼠体重较给药前稍有增加，组间无明显差异(P＞0．05)。瘤体体重有显著组间差异，与阴性对照组相比，健脾扶正消癥方大、小剂量组均可明显抑制裸鼠皮下移植瘤的生长，抑瘤率分别为65.77%、43.57%。结果见表3：

表3 健脾扶正消癥方对裸鼠皮下移植瘤瘤重的影响

Claims

1.一种治疗晚期胃癌的复方中药组合物，其特征在于，它包括如下重量份数的组分：

2.权利要求1所述的治疗晚期胃癌的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，按配方量的12味中药饮片，加水煎煮提取2～3次，每次1～3小时，合并煎液即得。

3.根据权利要求2所述的治疗晚期胃癌的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，加入的水的重量为中药饮片混合物总重量的5～20倍。

4.权利要求1所述的治疗晚期胃癌的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，将配方量的12味中药饮片，采用水提醇沉法处理得到浓缩液，然后按常规工艺制剂即得。

5.根据权利要求4所述的治疗晚期胃癌的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，所述水提醇沉法的操作如下向中药饮片混合物中加中药饮片总重量的5～20倍重量的水，煎煮提取2～3次，每次1～3小时；合并煎液，浓缩至相对密度1.05-1.15，加乙醇至含醇量达60～90(v/v)%，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至尽得到浓缩液。

6.权利要求1所述的治疗晚期胃癌的复方中药组合物在制备用于治疗晚期胃癌药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的药物包括将治疗晚期胃癌的复方中药组合物与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型，所述的剂型为液体制剂和固体制剂。

8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的液体制剂为合剂或糖浆剂；固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。