CN110548081A - 一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份，其制备方法为：取鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份，加水煎煮2小时，煎煮液过滤备用。本发明还包括所述中药组合物在制备治疗乳痈的药物中的应用。其优点表现在：1、所选取的各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，方中鹿角为君药，补肾助阳，益精养血，熟地为臣药，滋补阴血，填精益髓，佐以白芥子，豁痰利气，散结通络，麻黄为使，协同奏效。2、各原料药之间的配比经过试验筛选得到最佳配比，疗效佳。3、原料药数目少，制备方法简便，实用性强。

Description

一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

粉刺性乳痈是以乳腺导管扩张、浆细胞浸润为病变基础的慢性非细菌性乳腺炎症性疾病。临床上以女性多见，而男性较为罕见，是发生在非哺乳期或非妊娠期的乳房慢性化脓性疾病。其临床特点是常有乳头凹陷或溢液，初起肿块多位于乳晕部，化脓后破溃脓液中夹有粉刺样物质，易反复发作，形成瘘管，经久难愈，全身症状较轻。多在非哺乳期或非妊娠期发病。该病破坏乳房外形，常致使患者身体痛苦、心理焦虑甚至崩溃。该病西医治疗以外科手术为主，内治则使用糖皮质激素、抗生素、抗结核药。临床观察显示，手术并非能一次性根除，手术创面大，创口不易愈合，术后乳房外形常不满意，而上述西药内治则有不可避免的副作用，疗效也尚未确切。在中医古代文献中对本病尚无明确记载，目前国内外文献对男性浆细胞性乳腺炎的报道较少。

中国专利申请：CN102416139B公开了一种用于治疗乳腺疾病的中药组合物，其原料药为：当归90-110重量份；白芍80-100重量份；丹皮60-70重量份；黄锁梅根50-70重量份；香附50-70重量份；川芎40-60重量份；青皮40-60重量份；木香40-60重量份；郁金40-60重量份；三棱40-60重量份；莪术40-60重量份；枳实40-60重量份；赤芍40-60重量份；肉苁蓉40-60重量份；淫羊霍40-60重量份；艾叶30-50重量份；元胡30-50重量份；桃仁30-50重量份；柴胡10-30重量份；甘草10-30重量份；藏红花0.5-1.5重量份。能够用于治疗乳腺增生等乳腺疾病。但该专利所用原料药数目多，制备方法繁琐。中国专利申请：CN100544756C公开了一种治疗乳痈的中药软胶囊及其制备方法，所述的中药软胶囊是由药物装入软胶囊内而成，药物由功劳木、三叉、益母草、鸡血藤、土茯苓、连翘、植物油、蜂蜡和聚山梨酯制成，其生产方法是，先将已炮制好的功劳木、三叉、益母草、鸡血藤、土茯苓、连翘混在一起，加水煎煮2次，合并煎液，过滤，浓缩至密度为1.25-1.40的稠膏，干燥后，粉碎成细粉，再按配比要求加入植物油、蜂蜡和聚山梨酯80混匀，灌装压制成软胶囊。但是关于本发明一种治疗乳痈的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗乳痈的中药组合物。

本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药组合物的用途。

本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗乳痈的药物。

本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述治疗乳痈的药物的制备方法。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗乳痈的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角5-15份、熟地8-28份、炒芥子2-22份、炙麻黄1-11份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角8-12份、熟地13-23份、炒芥子7-17份、炙麻黄4-8份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份。

作为本发明的一个优选实施方案，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。

作为本发明的一个优选实施方案，所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、合剂或口服液。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上所述的中药组合物在制备治疗乳痈的药物中的应用。

作为本发明的一个优选实施方案，所述的乳痈是粉刺性乳痈，所述的粉刺性乳痈是乳头溢液，乳晕下肿块、瘘管及乳房部脓肿为特征的非哺乳期或非妊娠期乳房急慢性炎症。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗乳痈的药物，所述的药物由上任一所述的中药组合物加水煎煮制成；所述的乳痈是粉刺性乳痈，所述的粉刺性乳痈是乳头溢液，乳晕下肿块、瘘管及乳房部脓肿为特征的非哺乳期或非妊娠期乳房急慢性炎症。

作为本发明的一个优选实施方案，所述的药物的制备方法如下：

(1)取原料药：鹿角、熟地，加水煎煮1.5-2.5小时；

(2)加入炒芥子，煎煮40-60分钟；

(3)最后加入炙麻黄，大火烧开，小火煎煮15分钟；

(4)沥出汁水，沉淀取清液，将药用辅料加入制备即得。

为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗乳痈的药物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取原料药：鹿角、熟地，加水煎煮1.5-2.5小时；

(2)加入炒芥子，煎煮40-60分钟；

(3)最后加入炙麻黄，大火烧开，小火煎煮15分钟；

(4)沥出汁水，沉淀取清液，将药用辅料加入制备即得。

方解：

方中以血肉有情之鹿角为君药，补肾助阳，益精养血；以熟地为臣药，滋补阴血，填精益髓，二者合用，温阳益肾。佐以白芥子，豁痰利气、散结通络。以麻黄为使，开腠里，散寒结，引阳气由里达表，通行周身。综观全方，补血与温阳并用，化痰与通络相伍，益精气，扶阳气，散痰结，通乳络，从而温阳补血以治本，化痰通络以治标，驱散乳房之寒结。

本发明优点在于：

1、各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，方中以血肉有情之鹿角为君药，补肾助阳，益精养血；以熟地为臣药，滋补阴血，填精益髓，二者合用，温阳益肾。佐以白芥子，豁痰利气、散结通络。以麻黄为使，开腠里，散寒结，引阳气由里达表，通行周身。综观全方，补血与温阳并用，化痰与通络相伍，益精气，扶阳气，散痰结，通乳络，从而温阳补血以治本，化痰通络以治标，驱散乳房之寒结。

2、经过试验筛选得到各原料药之间的最佳配比，疗效佳。

3、原料药数目少，各原料药之间协同奏效，无毒副作用，制备方法简便，减轻了患者的经济负担，具有很强的实用性。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1中药组合物(一)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角5份、熟地8份、炒芥子2份、炙麻黄1份。

实施例2中药组合物(二)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角15份、熟地28份、炒芥子22份、炙麻黄11份。

实施例3中药组合物(三)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角5份、熟地28份、炒芥子2份、炙麻黄11份。

实施例4中药组合物(四)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角15份、熟地8份、炒芥子22份、炙麻黄1份。

实施例5中药组合物(五)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角5份、熟地8份、炒芥子22份、炙麻黄11份。

实施例6中药组合物(六)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角8份、熟地13份、炒芥子7份、炙麻黄4份。

实施例7中药组合物(七)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角12份、熟地23份、炒芥子17份、炙麻黄8份。

实施例8中药组合物(八)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角8份、熟地23份、炒芥子7份、炙麻黄8份。

实施例9中药组合物(九)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角12份、熟地13份、炒芥子17份、炙麻黄4份。

实施例10中药组合物(十)

按照以下重量份配比称取原料药：鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份。

实施例11汤剂的制备

取实施例1-9任一所述的中药组合物，加水按照常规方法煎煮。即按照重量份配比取中药原料，加水煎煮成汤剂。

实施例12颗粒剂的制备

取原料药：鹿角10份、熟地18份，加水煎煮1.5-2.5小时，加入炒芥子12份，煎煮40-60分钟；最后加入炙麻黄6份，大火烧开，小火煎煮15分钟；待冷却至室温；上清液浓缩，加水，搅拌，静置，取上清液浓缩成清膏。取清膏，制成颗粒。整个制备过程，只需煎一次即可。

实施例13片剂/胶囊的制备

取原料药：鹿角10份、熟地18份，加水煎煮1.5-2.5小时，加入炒芥子12份，煎煮40-60分钟；最后加入炙麻黄6份，小火煎煮15分钟；待冷却至室温；取上清液，浓缩至密度为1.15的稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。整个制备过程，只需煎一次即可。

实施例14临床实验(一)

1资料

1.1一般资料

选择2015年12月至2017年10月于岳阳医院乳腺科门诊及住院就治的粉刺性乳痈患者403例，均符合观察标准。采用回顾性研究，收集初诊时临床特征信息，观察随访截止日为2018年4月记录治疗疗效。应用百分比统计临床疗效，采用Logistic回归多因素分析方法分析患者临床特征的差异与治疗时长的相关性。

1.2诊断标准

符合粉刺性乳痈表现，症见乳房质硬、界限不清、活动度差的肿块，可伴皮肤发红，可伴乳头凹陷及乳头溢液。病程为14天～2年，可反复发。另需要结合B超、MRI等辅助检查，特别需要空心针穿刺确诊(参照《现代中医乳房病学》，人民卫生出版社)。

1.3纳入标准

经病理明确为浆细胞性乳腺炎，排除乳腺其他良恶性疾病如乳腺恶性肿瘤、乳腺纤维腺瘤等。

1.4剔除标准

不符合纳入标准而误纳入的病例；虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治疗的病例；非疗效原因及不良反应而试验中途停止的脱落病例；加用其他药物者；资料不全不能统计者。

1.5终止和撤除临床试验标准

在试验中出现其他疾病，影响试验进行者；不可预见的其他情况。

2方法

2.1治疗方法

所有患者采用以下治疗方案：取鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份，按照汤剂常规煎煮方法加水煎煮制得汤剂。并加以外治法：局部有波动感者:小切口(0.5cm)切开加药线引流；B超示脓肿形成者:配合超声引导下穿刺抽脓；治疗4个月后无好转或病情加重：手术切开扩创。

2.2观察指标

安全性观察：治疗前后检测肝肾功能、尿常规。不良事件：对不良事件的发生时间、程度、相关处理措施、持续时间等信息及必要的处理措施等详细记录。所有不良事件都应追踪观察至正常或基本正常。

2.3疗效判断标准

痊愈：局部肿块消散；

显效：局部遗留僵块未散；

好转：局部肿块较前缩小或变软；

未愈：局部症状未改善或进一步加重。

2.4统计学方法

用统计软件SPSS15.0进行统计分析。

3结果

(1)以本发明为主治疗403例粉刺性乳痈患者的治疗时长平均为(5.17±2.62)月，中位数为5个月，总治愈率为100％，复发率不足1％，新发率为3.2％，经2～4个月治疗后未再复发，表明该方案疗效确切。

(2)根据美学效果评价乳房外形优秀381例(占94.54％)、良好17例(占4.22％)、尚可5例(占1.24％)，无乳房外形差者，患者综合满意度评价中乳房满意度优良达到100％。

(3)该病高发年龄段多分布在31～35岁之间，距末次生育时间主要集中在5年之内，而产后2～3年是发病高峰时间段。

(4)该病患者BMI≥24占总比例的42.2％，月经周期紊乱占41.4％，有乳头凹陷者占53％，伴随表现中发热的患者占总数的31.3％，红斑结节者占12.9％。患病部位中左侧乳房发病占52％，发病率较高。

(5)在个体差异所表现的临床特征中，治疗方案统一的情况下，发病年龄、发病部位及红斑结节情况有统计学意义(P<0.05)，且与治疗时长均表现为正相关关系。

实施例15临床试验(二)

1资料

1.1一般资料

选择2015年12月至2017年10月于岳阳医院乳腺科门诊及住院就治的粉刺性乳痈患者201例，采用随机数字表法均分为四组，分别为治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组。四组患者在治疗前在年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。

1.2诊断标准

符合粉刺性乳痈表现，症见乳房质硬、界限不清、活动度差的肿块，可伴皮肤发红，可伴乳头凹陷及乳头溢液。病程为14天～2年，可反复发。另需要结合B超、MRI等辅助检查，特别需要空心针穿刺确诊(参照《现代中医乳房病学》，人民卫生出版社)。

1.3纳入标准

经病理明确为浆细胞性乳腺炎，排除乳腺其他良恶性疾病如乳腺恶性肿瘤、乳腺纤维腺瘤等。

1.4剔除标准

不符合纳入标准而误纳入的病例；虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治疗的病例；非疗效原因及不良反应而试验中途停止的脱落病例；加用其他药物者；资料不全不能统计者。

1.5终止和撤除临床试验标准

在试验中出现其他疾病，影响试验进行者；不可预见的其他情况。

2方法

2.1治疗方法

治疗一组：取鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份，按照汤剂常规煎煮方法加水煎煮制得汤剂。并加以外治法：局部有波动感者：小切口(0.5cm)切开加药线引流；B超示脓肿形成者:配合超声引导下穿刺抽脓；治疗4个月后无好转或病情加重；手术切开扩创。

治疗二组：取鹿角5份、熟地8份、炒芥子2份、炙麻黄1份，按照汤剂常规煎煮方法加水煎煮制得汤剂。并加以外治法：局部有波动感者：小切口(0.5cm)切开加药线引流；B超示脓肿形成者:配合超声引导下穿刺抽脓；治疗4个月后无好转或病情加重：手术切开扩创。

治疗三组：取鹿角10份、白芥子12份、炮姜炭12份、肉桂6份，按照汤剂常规煎煮方法加水煎煮制得汤剂。并加以外治法：局部有波动感者：小切口(0.5cm)切开加药线引流；B超示脓肿形成者:配合超声引导下穿刺抽脓；治疗4个月后无好转或病情加重：手术切开扩创。

对照组：口服乳癖安康硬胶囊，按国家标准WS-10433(ZD-0433)-2002生产并检验合格，每粒0.38克，每次服2粒，每天服3次，服用4个月。

2.2临床疗效判定

(1)痊愈：局部肿块消散；

(2)显效：局部遗留僵块未散；

(3)好转：局部肿块较前缩小或变软；

(4)未愈：局部症状未改善或进一步加重。

2.3统计学方法

用统计软件SPSS15.0进行统计分析。

3结果

治疗结果如表1所示，治疗一组痊愈20例，显效18例，好转19例，未愈9例，总有效率100.00％；治疗二组痊愈10例，显效16例，好转15例，未愈9例，总有效率82.00％，治疗三组痊愈8例，显效13例，好转16例，未愈15例，总有效率71.15％；对照组痊愈5例，显效6例，好转19例，未愈21例，总有效率58.82％。治疗一组总有效率显著高于对照组，说明本发明的中药组合物具有显著治疗乳痈的功效。治疗一组与治疗二组比较，治疗一组的总有效率优于治疗二组，说明本方的中药组合物在一定的配比范围内，具有治疗乳痈效果显著的优点；治疗一组与治疗三组比较，治疗一组的总有效率优于治疗三组，说明本方中熟地、炙麻黄与其他中药组合使用，显著提高疗效。

表1、四组患者在治疗四个月后疗效比较

组别	例数	痊愈	显效	好转	未愈	总有效率
							对照组	51	5	6	19	21	58.82％
治疗一组	48	20	19	9	0	100.00％
							治疗二组	50	10	16	15	9	82.00％
治疗三组	52	8	13	16	15	71.15％

本方中以血肉有情之鹿角为君药，补肾助阳，益精养血；以熟地为臣药，滋补阴血，填精益髓，二者合用，温阳益肾。佐以白芥子，豁痰利气、散结通络。以麻黄为使，开腠里，散寒结，引阳气由里达表，通行周身。综观全方，补血与温阳并用，化痰与通络相伍，益精气，扶阳气，散痰结，通乳络，从而温阳补血以治本，化痰通络以治标，驱散乳房之寒结。各原料药之间协同奏效，且经过试验筛选得到最佳配比，原料药数目少，制备方法简便，无毒副作用，疗效佳，具有很好的应用前景。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角5-15份、熟地8-28份、炒芥子2-22份、炙麻黄1-11份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角8-12份、熟地13-23份、炒芥子7-17份、炙麻黄4-8份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：鹿角10份、熟地18份、炒芥子12份、炙麻黄6份。

4.根据权利要求1-3任一所述中药组合物，其特征在于，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、合剂或口服液。

6.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗乳痈的药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的乳痈是粉刺性乳痈，所述的粉刺性乳痈是乳头溢液，乳晕下肿块、瘘管及乳房部脓肿为特征的非哺乳期或非妊娠期乳房急慢性炎症。

8.一种治疗乳痈的药物，其特征在于，所述的药物由权利要求1-3任一所述的中药组合物加水煎煮制成；所述的乳痈是粉刺性乳痈，所述的粉刺性乳痈是乳头溢液，乳晕下肿块、瘘管及乳房部脓肿为特征的非哺乳期或非妊娠期乳房急慢性炎症。

9.根据权利要求8所述治疗乳痈的药物，其特征在于，所述的药物的制备方法如下：

(1)取原料药：鹿角、熟地，加水煎煮1.5-2.5小时；

(2)加入炒芥子，煎煮40-60分钟；

(3)最后加入炙麻黄，大火烧开，小火煎煮15分钟；

(4)沥出汁水，沉淀取清液，将药用辅料加入制备即得。

10.权利要求8所述治疗乳痈的药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取原料药：鹿角、熟地，加水煎煮1.5-2.5小时；

(2)加入炒芥子，煎煮40-60分钟；

(3)最后加入炙麻黄，大火烧开，小火煎煮15分钟；

(4)沥出汁水，沉淀取清液，将药用辅料加入制备即得。