CN107456497B - 一种治疗月经不调的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗月经不调的药物及其制备方法。本发明采用先清浊、后调理的治疗思路，利用清浊方剂和滋补调理方剂两方配合可对月经不调起到良好的治疗作用，且可明显提高备孕女性的受孕率。本发明清浊方剂提取物组分是由朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子组成；滋补调理方剂超微粉组分是由人参、白术、白茯苓、川芎、白芍、益母草、熟地和甘草组成。本发明药物还具有标本兼治、不易复发、适用面广、疗效确切、安全性好等特点。

Description

一种治疗月经不调的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗月经不调的药物及其制备方法。
背景技术
月经不调，又称为月经失调，是一种妇科常见病，表现为月经周期或出血量的异常，如经期提前、经期延迟、经期延长、闭经、绝经、不规则子宫出血、功能失调性子宫出血或是月经前、经期内的腹痛及全身症状。月经不调的病因可能是器质性病变或是功能失常，许多全身性疾病如血液病、高血压、肝病、内分泌疾病、流产、宫外孕、生殖道感染、肿瘤(如卵巢肿瘤、子宫肌瘤)等均可引起月经不调。
月经不调对女性的危害很大，不仅会导致内分泌紊乱、皮肤松弛、色斑、痤疮、失眠、记忆力减退、精力体力下降，还会加速衰老，造成卵巢功能早衰，影响受孕，甚至导致不孕不育。
针对月经不调目前临床上主要采用西药治疗和中药调理，常用的西药主要为克罗米酚、己烯雌酚、甲状腺素、黄体酮等激素类药物，上述激素药物不良反应多，尤其是对肝、胆、心脑血管和凝血系统会产生明显副作用，因此患有肝炎、心脑血管病、高血压、血栓静脉炎等症的患者应慎用或禁用，从而极大地限制了其适用人群。而中药调理疗法往往疗效不确切，难以根治且易复发。
鉴于此，临床实践中急需一种标本兼治、不易复发、适用面广、疗效确切、安全性好的治疗月经不调的新药物。本发明在家族及个人长期医学实践的基础上，研制出了一种具有上述优点的新药物。经试验，本发明药物对月经不调具有理想的治疗作用，且治愈后不易复发，此外，本发明药物还具有促进受孕之功效，能够提高备孕女性的受孕率。
发明内容
虽然引起月经不调的病因多种多样，但我们认为，其核心病机在于外感六淫、内伤七情，其发病与肝、脾、肾及冲任等脏腑功能失常、气血阴阳失调密切相关，同时与妇女的“血少气多”的生理特点也有联系。本发明采用先清浊、后调理的治疗思路，先利用清浊方剂清除体内淫邪之气，继之以滋补调理方剂扶植正气、强健体质、恢复脏腑正常功能，两方配合，可对月经不调起到良好的治疗作用，且可明显提高备孕女性的受孕率。
本发明治疗月经不调的药物是由两种组分组合而成的，两种组分分别为提取物组分和超微粉组分；
其中，提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝8-12，牡丹皮8-12，当归8-12，大黄8-12，桃仁8-12，人参4.5-5.5，赤芍4.5-5.5，白茯苓4.5-5.5，厚朴4.5-5.5，桔梗4.5-5.5，肉桂4.5-5.5，甘草4.5-5.5，牛膝4.5-5.5，桔皮4.5-5.5，附子4.5-5.5；
所述提取物组分经过以下步骤制得：
将朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加8-12倍量水，浸泡2小时后，煎煮1-2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1-2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥即得提取物组分；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参4-6，白术4-6，白茯苓4-6，川芎4-6，白芍4-6，益母草16-22，熟地12-16，甘草2-3；
所述超微粉组分经过以下步骤制得：
先将白术药材土炒炮制，将白茯苓和白芍药材醋炒炮制；然后将人参、川芎、益母草、熟地、甘草药材和炮制后的白术、白茯苓、白芍药材混合，烘干后进行超微粉碎，过200-300目筛后即得超微粉组分。
优选地，本发明治疗月经不调的药物中的提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝8，牡丹皮8，当归8，大黄8，桃仁8，人参4.5，赤芍4.5，白茯苓4.5，厚朴4.5，桔梗4.5，肉桂4.5，甘草4.5，牛膝4.5，桔皮4.5，附子4.5；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参4，白术4，白茯苓4，川芎4，白芍4，益母草16，熟地12，甘草2。
还优选地，本发明治疗月经不调的药物中的提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝10，牡丹皮10，当归10，大黄10，桃仁10，人参5，赤芍5，白茯苓5，厚朴5，桔梗5，肉桂5，甘草5，牛膝5，桔皮5，附子5；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参5，白术5，白茯苓5，川芎5，白芍5，益母草20，熟地15，甘草2.5。
还优选地，本发明治疗月经不调的药物中的提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝12，牡丹皮12，当归12，大黄12，桃仁12，人参5.5，赤芍5.5，白茯苓5.5，厚朴5.5，桔梗5.5，肉桂5.5，甘草5.5，牛膝5.5，桔皮5.5，附子5.5；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参6，白术6，白茯苓6，川芎6，白芍6，益母草22，熟地16，甘草3。
进一步地，本发明治疗月经不调的药物，其使用方法如下：
(1)先服用所述提取物组分，每次服用3克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用3日；
(2)然后服用所述超微粉组分，每次服用4克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用30-60日。
进一步地，本发明还涉及一种治疗月经不调的药物，其作为女性不孕症治疗药物的用途。
进一步地，本发明还涉及一种治疗月经不调的药物在制备治疗女性不孕症药物中的应用。
经试验，本发明药物对月经不调具有理想的治疗作用，且治愈后不易复发，此外，本发明药物还具有促进受孕之功效，能够提高备孕女性的受孕率。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
实施例1
一种治疗月经不调的药物，本药物包含两种组分，分别为提取物组分和超微粉组分：
其中，提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝8，牡丹皮8，当归8，大黄8，桃仁8，人参4.5，赤芍4.5，白茯苓4.5，厚朴4.5，桔梗4.5，肉桂4.5，甘草4.5，牛膝4.5，桔皮4.5，附子4.5；
制备方法如下：
将朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加8倍量水，浸泡2小时后，煎煮1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥即得提取物组分；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参4，白术4，白茯苓4，川芎4，白芍4，益母草16，熟地12，甘草2；
制备方法如下：
先将白术药材土炒炮制，将白茯苓和白芍药材醋炒炮制；然后将人参、川芎、益母草、熟地、甘草药材和炮制后的白术、白茯苓、白芍药材混合，烘干后进行超微粉碎，过200目筛后即得超微粉组分。
实施例2
一种治疗月经不调的药物，本药物包含两种组分，分别为提取物组分和超微粉组分：
其中，提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝10，牡丹皮10，当归10，大黄10，桃仁10，人参5，赤芍5，白茯苓5，厚朴5，桔梗5，肉桂5，甘草5，牛膝5，桔皮5，附子5；
制备方法如下：
将朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡2小时后，煎煮2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1次，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥即得提取物组分；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参5，白术5，白茯苓5，川芎5，白芍5，益母草20，熟地15，甘草2.5；
制备方法如下：
先将白术药材土炒炮制，将白茯苓和白芍药材醋炒炮制；然后将人参、川芎、益母草、熟地、甘草药材和炮制后的白术、白茯苓、白芍药材混合，烘干后进行超微粉碎，过300目筛后即得超微粉组分。
实施例3
一种治疗月经不调的药物，本药物包含两种组分，分别为提取物组分和超微粉组分：
其中，提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝12，牡丹皮12，当归12，大黄12，桃仁12，人参5.5，赤芍5.5，白茯苓5.5，厚朴5.5，桔梗5.5，肉桂5.5，甘草5.5，牛膝5.5，桔皮5.5，附子5.5；
制备方法如下：
将朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加12倍量水，浸泡2小时后，煎煮1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1次，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥即得提取物组分；
超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参6，白术6，白茯苓6，川芎6，白芍6，益母草22，熟地16，甘草3；
制备方法如下：
先将白术药材土炒炮制，将白茯苓和白芍药材醋炒炮制；然后将人参、川芎、益母草、熟地、甘草药材和炮制后的白术、白茯苓、白芍药材混合，烘干后进行超微粉碎，过300目筛后即得超微粉组分。
对比例1
一种治疗月经不调的药物，本药物仅包含由下述重量份的原料制成的提取物组分：
朴硝10，牡丹皮10，当归10，大黄10，桃仁10，人参5，赤芍5，白茯苓5，厚朴5，桔梗5，肉桂5，甘草5，牛膝5，桔皮5，附子5；
制备方法如下：
将朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡2小时后，煎煮2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1次，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥即得本药物。
对比例2
一种治疗月经不调的药物，本药物仅包含由下述重量份的原料制成的超微粉组分：
人参5，白术5，白茯苓5，川芎5，白芍5，益母草20，熟地15，甘草2.5；
制备方法如下：
先将白术药材土炒炮制，将白茯苓和白芍药材醋炒炮制；然后将人参、川芎、益母草、熟地、甘草药材和炮制后的白术、白茯苓、白芍药材混合，烘干后进行超微粉碎，过300目筛后即得本药物。
临床试验
月经不调症
一、病例选择与分组
月经不调患者120例，随机分为三组，分别为治疗组(实施例2药物)、对照组1(对比例1药物)和对照组2(对比例2药物)，每组各40例。
三组年龄、体质、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
二、诊断依据及纳入标准
(1)年龄要求18-45周岁；
(2)符合本病的中医临床诊断标准(月经周期提前或延后7天以上，并连续出现2个月经周期；经期不足2天或超过7天以上；行经总量不足50ml或超过80ml)；
(3)试验前1个月内未进行过其他治疗；
(4)无其他严重脏器疾病；
(5)同意参加本试验，并已签署知情同意书。
三、排除标准
(1)经检查为生殖器官器质性病变(子宫肌瘤、子宫腺肌病、垂体肿瘤等)引起的月经不调者；
(2)对本药物成分有过敏史或过敏体质者；
(3)合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者；
(4)精神疾病患者。
四、治疗方法
治疗组(实施例2药物)：(1)先服用提取物组分，每次服用3克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用3日；(2)然后服用超微粉组分，每次服用4克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用30日。
对照组1(对比例1药物)：每次服用3克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用33日。
对照组2(对比例2药物)：每次服用4克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用33日。
五、观测指标及疗效判定标准
观测指标：
临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化。
实验室指标：试验前和停药后检查血、尿、便常规，肝、肾功能。
疗效评估分级：
根据临床症状、体征的总体改善程度分为四级：
痊愈：治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量均正常；
显效：治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量基本正常；
有效：治疗后经期缩短，月经周期、经量有所改变；
无效：治疗后经期、周期、经量均无改变。
复发率观测：用药结束后对痊愈和显效病例随访3个月，记录疾病复发率。六、治疗结果
治疗组和对照组分别治疗33天并随访3个月后，临床疗效和复发率统计结果参见下表1。
表1治疗组与对照组疗效对照表
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率 复发率
治疗组 40 14 22 4 0 100％ 11.1％
对照组1 40 2 5 20 13 67.5％ 57.1％
对照组2 40 4 7 17 12 70.0％ 45.5％
从表1中可以看出，本发明药物治疗月经不调的总有效率明显高于对照组药物，同时其复发率也明显更低，从而证实了与两种组方单独使用相比，本发明药物采用两种组方序贯治疗可以获得更为理想的治疗效果。
促进受孕试验
选取备孕女性60例，随机分为治疗组和空白对照组，每组各30例。两组受试者年龄、体质、备孕时间比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
治疗组(实施例2药物)：(1)先服用提取物组分，每次服用3克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用3日；(2)然后服用超微粉组分，每次服用4克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用45日。
空白对照组不服用任何药物。
试验结果：60日后孕检，治疗组共有13例受孕，受孕率为43.3％，空白对照组共有5例受孕，受孕率为16.7％，治疗组受孕率显著高于空白对照组，说明本发明药物具有较好的促进受孕功效。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims (6)

1.一种治疗月经不调的药物，其特征在于它是由两种组分组合而成的，两种组分分别为提取物组分和超微粉组分；
其中，所述提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝8-12，牡丹皮8-12，当归8-12，大黄8-12，桃仁8-12，人参4.5-5.5，赤芍4.5-5.5，白茯苓4.5-5.5，厚朴4.5-5.5，桔梗4.5-5.5，肉桂4.5-5.5，甘草4.5-5.5，牛膝4.5-5.5，桔皮4.5-5.5，附子4.5-5.5；
所述提取物组分经过以下步骤制得：
将朴硝、牡丹皮、当归、大黄、桃仁、人参、赤芍、白茯苓、厚朴、桔梗、肉桂、甘草、牛膝、桔皮和附子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加8-12倍量水，浸泡2小时后，煎煮1-2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1-2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥即得提取物组分；
所述超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参4-6，白术4-6，白茯苓4-6，川芎4-6，白芍4-6，益母草16-22，熟地12-16，甘草2-3；
所述超微粉组分经过以下步骤制得：
先将白术药材土炒炮制，将白茯苓和白芍药材醋炒炮制；然后将人参、川芎、益母草、熟地、甘草药材和炮制后的白术、白茯苓、白芍药材混合，烘干后进行超微粉碎，过200-300目筛后即得超微粉组分；
其使用方法如下：
(1)先服用所述提取物组分，每次服用3克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用3日；
(2)然后服用所述超微粉组分，每次服用4克，每日服用3次，60-80℃温开水冲服，连续服用30-60日。
2.如权利要求1所述的治疗月经不调的药物，其中，
所述提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝8，牡丹皮8，当归8，大黄8，桃仁8，人参4.5，赤芍4.5，白茯苓4.5，厚朴4.5，桔梗4.5，肉桂4.5，甘草4.5，牛膝4.5，桔皮4.5，附子4.5；
所述超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参4，白术4，白茯苓4，川芎4，白芍4，益母草16，熟地12，甘草2。
3.如权利要求1所述的治疗月经不调的药物，其中，
所述提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝10，牡丹皮10，当归10，大黄10，桃仁10，人参5，赤芍5，白茯苓5，厚朴5，桔梗5，肉桂5，甘草5，牛膝5，桔皮5，附子5；
所述超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参5，白术5，白茯苓5，川芎5，白芍5，益母草20，熟地15，甘草2.5。
4.如权利要求1所述的治疗月经不调的药物，其中，
所述提取物组分是由下述重量份的原料制成的：
朴硝12，牡丹皮12，当归12，大黄12，桃仁12，人参5.5，赤芍5.5，白茯苓5.5，厚朴5.5，桔梗5.5，肉桂5.5，甘草5.5，牛膝5.5，桔皮5.5，附子5.5；
所述超微粉组分是由下述重量份的原料制成的：
人参6，白术6，白茯苓6，川芎6，白芍6，益母草22，熟地16，甘草3。
5.如权利要求1-4任一项所述的治疗月经不调的药物，其作为女性不孕症治疗药物的用途。
6.如权利要求1-4任一项所述的治疗月经不调的药物在制备治疗女性不孕症药物中的应用。
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