CN109568477B - 一种治疗甲状腺结节的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗甲状腺结节的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：香附9～15份，白芍9～15份，海藻16～24份，柴胡8～12份，昆布12～18份，贝母30～45份，半夏8～12份，青皮5～7份，陈皮8～12份，当归12～18份，川芎8～12份，连翘8～12份，生牡蛎12～18份，夏枯草7～11份。实验结果证明，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解甲状腺结节患者的临床症状，有效治疗甲状腺结节，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

Description

一种治疗甲状腺结节的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗甲状腺结节的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
甲状腺结节是指各种原因导致甲状腺内出现一个或多个组织结构异常的团块，是甲状腺细胞在局部异常生长所引起的散在病变，可随着吞咽动作与甲状腺上下移动，是一种常见病、多发病。尽管甲状腺结节不会直接造成生命安全威胁，但结节压迫周围组织：压迫喉返神经导致声带麻痹，引起声音嘶哑；压迫气管，导致胸闷、呼吸困难不适；压迫食道，引起咽有阻塞感甚至吞咽困难；压迫血管，导致血液回流困难，使患者面部青紫浮肿、颈部及胸部浅表静脉扩张。且甲状腺结节具有癌变倾向，可引起内分泌紊乱，也可造成肌肉萎缩、松弛无力，引发甲状腺危象等。流行病学调查显示：在一般人群中，有3％～7％存在可触及的甲状腺结节，高分辨率超声检查获得的甲状腺结节的患病率为20％～76％。其中，大部分的甲状腺结节为良性，恶性结节的患病率为5％～15％。随着社会的发展，甲状腺结节的发病率逐年升高，如何防治甲状腺结节一直是我国医学界的研究热点。目前，临床治疗甲状腺结节措施有TSH抑制治疗、131I治疗、超声引导下经皮无水酒精注射(PEI)、经皮激光消融术、射频消融术、外科手术等，但仍有部分甲状腺结节患者无法得到有效控制。而目前未见本发明药物组合物用于治疗甲状腺结节的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗甲状腺结节的药物组合物及其制备方法和用途。
首先，本发明提供了一种治疗甲状腺结节的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
香附9～15份，白芍9～15份，海藻16～24份，柴胡8～12份，昆布12～18份，贝母30～45份，半夏8～12份，青皮5～7份，陈皮8～12份，当归12～18份，川芎8～12份，连翘8～12份，生牡蛎12～18份，夏枯草7～11份。
进一步地，前述药物组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
香附12份，白芍12份，海藻20份，柴胡10份，昆布15份，贝母35份，半夏l0份，青皮6份，陈皮l0份，当归15份，川芎l0份，连翘l0份，生牡蛎15份，夏枯草9份。
进一步地，所述贝母为浙贝母。
进一步地，所述香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。
进一步地，前述药物组合物是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。
本发明还提供了一种制备前述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：
(1)按重量配比称取各原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成制剂。
本发明还提供了前述的药物组合物在制备治疗甲状腺结节的药物中的用途。
中医学将甲状腺结节归属于“瘿病”范畴，认为患者肝郁气滞，脾失健运，从而痰湿内生，气血瘀滞，痰湿结于颈前，日久引起气、痰、瘀三者合而为患。故应以理气活血、化痰消瘿为治疗原则。
发明使用方中香附、白芍、海藻为君药。香附、白芍与柴胡、青皮配伍疏肝理气，海藻、昆布、牡蛎咸寒软坚散结，半夏，贝母、陈皮理气化痰，当归活血补血、川芎行气活血，连翘、夏枯草散结止痛，诸药合用共奏理气活血，化痰散结消瘿，治疗甲状腺结节。
本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解甲状腺结节患者的临床症状，有效治疗甲状腺结节，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1、本发明药物组合物的制备
1、原料药：香附12g，白芍12g，海藻20g，柴胡10g，昆布15g，浙贝母35g，半夏l0g，青皮6g，陈皮l0g，当归15g，川芎l0g，连翘l0g，生牡蛎15g，夏枯草9g。
2、制备方法：按上述原料配比，先将浙贝母、生牡蛎放入砂锅内加水3000mL，武火(大火)煮沸半小时后，加入香附、白芍、海藻、柴胡、半夏、青皮、陈皮、当归、川芎、连翘、昆布、夏枯草，武火(大火)煮沸，再文火(小火)继续煮至约150～200mL，将煮好的药液倒出于洁净容器中。再加水1500mL至上述所剩药渣中，先武火煮沸，再文火(小火)煮到剩150～200mL，前后两次药液混合为300～400mL，即得。
实施例2、本发明药物组合物的制备
1、原料药：香附15g，白芍15g，海藻16g，柴胡8g，昆布12g，浙贝母45g，半夏12g，青皮5g，陈皮8g，当归18g，川芎l2g，连翘12g，生牡蛎12g，夏枯草7g。
2、制备方法：同实施例1。
实施例3、本发明药物组合物的制备
1、原料药：香附9g，白芍9g，海藻24g，柴胡12g，昆布18g，浙贝母30g，半夏8g，青皮7g，陈皮12g，当归12g，川芎8g，连翘8g，生牡蛎18g，夏枯草11g。
2、制备方法：同实施例1。
实施例4、本发明药物组合物口服制剂的制备
本发明药物组合物口服制剂是以实施例1～3制备的药液为活性成分，再加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成制剂。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1、本发明药物组合物治疗甲状腺结节的研究
1、病例资料
选取门诊就诊的甲状腺结节患者共20例，其中男性8例、女性12例，年龄28～67岁；B超证实最大实质性结节直径在5～25mm之间。
2、诊断标准
参照《中国甲状腺疾病诊治指南》中关于甲状腺结节的诊断标准。影像学检查：甲状腺B超检查现甲状腺有1个或以上结节，除外压迫周围器官及恶性肿瘤的可能。症状：结节可随吞咽上下活动，结节无红肿热痛，结节较大时可有颈部牵掣感、呼吸困难等症状。体征：甲状腺检查触及肿块及单侧双侧甲状腺肿大，其上可扪及1个及以上结节，边界清楚，无压痛，可随吞咽上下活动，无震颤，无血管杂音。甲状腺功能正常。
3、纳入标准
①符合“2、诊断标准”；②年龄18岁～70岁；③无明显用药禁忌、无其他并发症者。
4、排除标准
①年龄＜18岁或＞70岁；②不符合纳入标准者；③对方案中使用的药物有严重异常反应者以及正在参与其它研究者；④符合纳入标准，但对医嘱的依从性差或者不能按期随诊者，以致无法判断疗效或资料不全无法进行疗效评价者。
5、治疗方法
给药方法：明确诊断后，20例患者均口服实施例1制备的药物组合物，100～150mL/次，3次/天，疗程为3月。
6、疗效判定
参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：触诊结节消失，自觉症状消失，同位素扫描及B超甲状腺大小形态正常。显效：触诊甲状腺良性结节缩小1/2以上，自觉症状明显减轻或消失，并以同位素扫描及B超证实。有效：触诊结节较用药前缩小但不足1/2，自觉症状减轻。无效：经治疗，症状与体征无改善。总有效率＝(临床治愈例数+显效例数+有效例数)/总数×100％。
7、统计学方法
采用SPSS17.0统计分析软件，P＜0.05为差异有统计学意义。
8、治疗结果
治疗结束后，与治疗前比较，其临床疗效见表1。
表1临床疗效[n(％)]
临床治愈 显效 有效 无效 总有效率(％)
3(15) 4(20) 8(40) 5(25) 75
(2)不良反应
本发明组合物未见严重不良反应。
因此，本发明药物组合物治疗甲状腺结节具有良好效果，无严重不良反应。
综上，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解甲状腺结节患者的临床症状，有效治疗甲状腺结节，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

Claims (7)

1.一种治疗甲状腺结节的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
香附12份，白芍12份，海藻20份，柴胡10份，昆布15份，贝母35份，半夏l0份，青皮6份，陈皮l0份，当归15份，川芎l0份，连翘l0份，生牡蛎15份，夏枯草9份；
所述贝母为浙贝母。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。
6.一种制备权利要求1～5任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)按重量配比称取各原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成制剂。
7.权利要求1～5任一项所述的药物组合物在制备治疗甲状腺结节的药物中的用途。
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