CN116660427A - 一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量与乙醇量的检测方法 - Google Patents
一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量与乙醇量的检测方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量与乙醇量的检测方法，其包括以下步骤：a.对照品溶液：精密量取丙二醇5ml与3ml无水乙醇，置于第一容器中，用溶剂稀释至20ml，摇匀，制得第一溶液；精密量取第一溶液5ml，置于第二容器中，用溶剂稀释至50ml摇匀，制得对照品溶液；b.供试品溶液：精密量取米诺地尔外用溶液5ml，置于第三容器中，用所述溶剂稀释至100ml，摇匀；c.采用气相色谱法进行检测。本发明提供的检测方法前处理简单，检测精度高，方便工作人员进行操作，有利于保证最终检测结果的准确性。
Description
技术领域
本发明涉及分析检测的技术领域，尤其是涉及一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量与乙醇量的检测方法。
背景技术
米诺地尔（minoxidil，化学名为2,4-二氨基-6-哌啶基嘧啶-3-氧化物）是一种有机物，临床上作为钾离子通道开放剂，能直接松弛血管平滑肌，有强大的小动脉扩大作用，使外周阻力下降，血压下降，而对容量血管无影响，故能促进静脉回流。米诺地尔最早是作为一种治疗高血压的药物在临床上使用。1988年获FDA批准上市，适应症为治疗脂溢性脱发和斑秃，剂型为外用溶液。
目前，对米诺地尔外用溶液中丙二醇量和乙醇量的测定中，需要进行单独测定或者采用“内标法”进行测量，单独配置以及内标溶液的配置都较为麻烦，操作步骤较为繁琐，重复性差，因此需要一种更为简便的米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量的检测方法。
发明内容
为了解决现有技术中对米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量检测过程复杂、不易操作的问题，本发明提供一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量的检测方法。
本发明提供的一种米诺地尔外用溶液丙二醇量和乙醇量的检测方法，采用如下的技术方案：
一种米诺地尔外用溶液丙二醇量和乙醇量的检测方法，包括以下步骤：
a.对照品溶液：精密量取丙二醇5ml以及精密量取3ml无水乙醇，置于第一容器中，用溶剂稀释至20ml，摇匀，制得第一溶液；精密量取所述第一溶液5ml，置于第二容器中，用溶剂稀释至50ml，摇匀，制得对照品溶液；
b.供试品溶液：精密量取米诺地尔外用溶液5ml，置于第三容器中，用溶剂稀释至100ml，摇匀；
c.采用气相色谱法进行检测。
优选的，步骤a和步骤b中的溶剂为二甲基亚砜或N,N-二甲基甲酰胺。
优选的，步骤a中第一容器为20ml量瓶，第二容器为50ml量瓶；步骤b中第三容器为100ml量瓶。
优选的，气相色谱法的色谱条件为：聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为80℃；进样口温度为200℃；进样体积1μL。
优选的，起始温度维持10分钟，然后以70℃/min升温至200℃，维持7分钟。
综上所述，本发明具有如下的有益技术效果：
本发明的创新点在于：本申请提供的检测方法能够一次性对米诺地尔外用溶液中丙二醇量和乙醇量进行检测，同时由于一次即可完成对丙二醇与乙醇进行检测，有利于提高检测效率，节约了检测用时间；同时本申请提供的检测方法的前处理简单、灵敏度高、定性定量准确，适用于米诺地尔外用溶液中乙醇、丙二醇的定性定量分析。
附图说明
图1是方法学验证中第一次丙二醇线性关系图；
图2是方法学验证中第一次乙醇线性关系图；
图3是方法学验证中第二次丙二醇线性关系图；
图4是方法学验证中第二次乙醇线性关系图；
图5是对照溶液GC图谱；
图6是样品溶液GC图谱；
图7是150%乙醇准确度溶液GC图谱；
图8是150%丙二醇准确度溶液GC图谱。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
实施例中未注明具体条件的，按照本领域技术人员熟知的常规条件操作或者按照制造商建议的条件操作即可。所使用的原料、试剂或者仪器未注明生产厂商的，均通过商业途径购买。
一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量的检测方法，包括以下步骤：
a.对照品溶液：精密量取丙二醇5ml以及精密量取3ml无水乙醇，置于20ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，制得第一溶液；精密量取所述第一溶液5ml，置于50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，制得对照品溶液；
b.供试品溶液：精密量取米诺地尔外用溶液5ml，置于100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀；
c.采用气相色谱法进行检测，其中气相色谱法的色谱条件为：以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为80℃，维持10分钟后，以70℃/min的速度升温至200℃，维持7分钟；进样口温度为230℃；检测器（FID）温度为230℃；进样体积1μL。
其中溶剂为二甲基亚砜或者N,N-二甲基酰胺。
方法学验证：
1、专属性：
溶剂：二甲基亚砜或者N,N-二甲基甲酰胺。
对照品溶液：精密量取丙二醇5ml以及精密量取无水乙醇3ml，置于同一个200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液：精密量取米诺地尔外用溶液3ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
第一次检测结果如下，见表1：
第二次检测结果如下，见表2：
通过表1-2数据可知，通过采用本申请提供的检测方法，能够一次性对米诺地尔外用溶液中丙二醇量和乙醇量的检测，易于操作，方便实用。
2、线性范围试验
乙醇贮备液：精密量取无水乙醇3ml，置于100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀；
乙醇线性溶液（1）-（4）：精密量取乙醇贮备液1、3、5、8ml，分别置于不同的10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀；
丙二醇线性贮备液：精密量取丙二醇5ml，置于100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀；
丙二醇线性溶液（1）：精密量取乙醇贮备液1ml，分别置于不同的20ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀；
丙二醇线性溶液（2）-（4）：精密量取乙醇贮备液3、5、8ml，分别置于不同的10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀；
第一次检测结果如下，见表3：
线性关系图见附图1-2。
第二次检测结果如下，见表4：
线性关系图见图3-4。
通过表2和3中的数值可知，乙醇线性贮备液的浓度与对应峰面积具有良好的线性关系，丙二醇线性贮备液的浓度与对应峰面积具有良好的线性关系，即本申请提供的检测方法能够实现对米诺地尔外用溶液中丙二醇和乙醇含量的检测。
3、准确度试验
第一次试验：
对照品试验：精密量取丙二醇5ml与无水乙醇3ml，置于同一个200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行配置两份。
80%丙二醇回收率溶液：取米诺地尔0.5g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使搅拌，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇4ml、无水乙醇3ml和水2ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
100%丙二醇回收率溶液：取米诺地尔0.25g，置烧杯中，加溶剂约20ml，置于40℃水浴中保温搅拌使搅拌，冷却至室温，转移至100ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇2.5ml、无水乙醇1.5ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
120%丙二醇回收率溶液：取米诺地尔0.5g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使搅拌，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇6ml、无水乙醇3ml和水2ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
80%乙醇回收率：取米诺地尔0.5g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使溶解，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇5ml、无水乙醇1.2ml和水2ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
100%乙醇回收率：取米诺地尔0.25g，置烧杯中，加溶剂约20ml，置于40℃水浴中保温搅拌使溶解，冷却至室温，转移至100ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇2.5ml、无水乙醇1.5ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
150%乙醇回收率：取米诺地尔0.5g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使溶解，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇5ml、无水乙醇3.6ml和水2ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
第一次检测结果如下，见表5：
通过上述结果表面，本申请提供的检测方法，回收率在97.3%-102.0%之间；相对标准偏差（RSD）均为1.7%。所测样品中均检出丙二醇和乙醇。
第二次试验：
对照品试验：精密量取丙二醇5ml与无水乙醇3ml，置于同一个200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行配置两份。
50%丙二醇回收率溶液：取米诺地尔0.1g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使搅拌，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇0.5ml、无水乙醇3ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
100%丙二醇回收率溶液：取米诺地尔0.1g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使搅拌，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇1ml、无水乙醇3ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
150%丙二醇回收率溶液：取米诺地尔0.1g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使搅拌，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇1.5ml、无水乙醇3ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
50%乙醇回收率：取米诺地尔0.1g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使溶解，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇1ml、无水乙醇1.5ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
100%乙醇回收率：取米诺地尔0.1g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使溶解，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇1ml、无水乙醇3ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。150%乙醇回收率：取米诺地尔0.1g，置烧杯中，加溶剂约30ml，置于40℃水浴中保温搅拌使溶解，冷却至室温，转移至200ml量瓶中，用少量溶剂多次冲洗烧杯并转移至量瓶中，精密量取丙二醇1ml、无水乙醇4.5ml和水1ml，置于上述量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。平行制备三份。
第二次检测结果如下，见表6：
乙醇在50%、100%、150%各浓度下（n=3）平均回收率为101.77%、100.1%、99.97%，三个浓度的平均回收率为100.6%。
丙二醇在50%、100%、150%各浓度下（n=3）平均回收率为100.33%、100.67%、100.9%，三个浓度的平均回收率为100.6%。
通过上述结果表面，本申请提供的检测方法，回收率在98.3%-102.3%之间；丙二醇与乙醇回收率相对标准偏差（RSD）均为为1.4%。所测样品中均检出丙二醇和乙醇。
以上所述，仅为本申请的实施例而已，本申请的保护范围并不受这些具体实施例的限制，而是由本申请的权利要求书来确定。对于本领域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的技术思想和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量的检测方法，其特征在于：包括以下步骤：
a.对照品溶液：精密量取丙二醇5ml以及精密量取3ml无水乙醇，置于第一容器中，用溶剂稀释至20ml，摇匀，制得第一溶液；精密量取5ml所述第一溶液，置于第二容器中，再用溶剂稀释至50ml，摇匀，制得对照品溶液；
b.供试品溶液：精密量取米诺地尔外用溶液5ml，置于第三容器中，用溶剂稀释至100ml，摇匀；
步骤a和步骤b中的溶剂为二甲基亚砜或者N,N-二甲基甲酰胺；
c.采用气相色谱法进行检测，气相色谱法的色谱条件为：聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为80℃；进样口温度为200℃；进样体积为1μL。
2.根据权利要求1所述的一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量的检测方法，其特征在于：步骤a中第一容器为20ml量瓶，第二容器为50ml量瓶；步骤b中第三容器为100ml量瓶。
3.根据权利要求1所述的一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量和乙醇量的检测方法，其特征在于：起始温度维持10分钟，然后以70℃/min的速率升温至200℃，维持7分钟。
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| CN202310942623.XA Pending CN116660427A (zh) | 2023-07-31 | 2023-07-31 | 一种米诺地尔外用溶液的丙二醇量与乙醇量的检测方法 |
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Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103149314A (zh) * | 2013-02-06 | 2013-06-12 | 成都百裕科技制药有限公司 | 单硝酸异山梨酯注射液中1,2-丙二醇的鉴别和含量测定方法 |
| CN112067737A (zh) * | 2020-09-27 | 2020-12-11 | 江苏知原药业有限公司 | 一种米诺地尔泡沫剂中抗氧剂的检测方法 |
| CN114062572A (zh) * | 2021-11-15 | 2022-02-18 | 合肥久诺医药科技有限公司 | 一种多元醇的检测方法及应用 |
| CN116008430A (zh) * | 2023-01-09 | 2023-04-25 | 新美誉(杭州)生物科技有限公司 | 一种测定米诺地尔外用溶液中乙醇和丙二醇的气相色谱方法 |
-
2023
- 2023-07-31 CN CN202310942623.XA patent/CN116660427A/zh active Pending
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