CN116392515B - 一种茴香粉包合物及其制备方法和胃铋镁颗粒复方制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种茴香粉包合物及其制备方法和胃铋镁颗粒复方制剂。该制备方法包括将茴香进行消毒、干燥，然后粉碎成茴香细粉；将茴香细粉与包合物料溶液混合均匀，得到茴香混合液；其中，包合物料溶液中的包合物料包括93‑95重量份聚乙烯醇和5‑7重量份聚乙二醇；将茴香混合液干燥得到茴香包合物。本发明的制备方法简单，条件温和，适用于工业化，且能得到稳定性好的茴香粉包合物，使得茴香粉包合物或者由茴香粉包合物制成的制剂在储藏过程中有效成分得到有效保存，不易挥发散失，进而有利于茴香粉包合物制成的制剂药效的充分发挥。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种茴香粉包合物及其制备方法和胃铋镁颗粒复方制剂。
背景技术
胃铋镁颗粒是治疗胃病的中西药合剂，其一般包括铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮浸膏粉、茴香粉、芦荟粉、石菖蒲等，其中，茴香是属于芳香性药材，主要是含有大量的挥发性油，稳定性差，极易在制剂的储藏过程中挥发散失， 保存率低，因此选择一种茴香粉的包合方法对保存有效成份而充分发挥药效至关重要。
发明内容
本发明提供一种茴香粉包合物及其制备方法和胃铋镁颗粒复方制剂，用以解决茴香粉稳定性差的技术问题。
根据本发明的第一方面，本发明提供一种茴香粉包合物的制备方法，包括如下步骤：
将茴香细粉与包合物料溶液混合均匀，得到茴香混合液；其中，所述包合物料溶液中的包合物料包括93-95重量份聚乙烯醇和5-7重量份聚乙二醇；
将所述茴香混合液干燥得到茴香包合物。
上述方案中，茴香粉包合物的制备方法采用微粉技术和包合技术的结合，将茴香细粉与包合物料进行混合包含形成茴香混合液，将茴香混合液干燥得到茴香包合物，整个制备过程简单，条件温和，适用于工业化。本发明选用聚乙烯醇和聚乙二醇作为茴香细粉的包合物料，聚乙烯醇是一种具有良好生物相容性的高分子化合物，能够形成包合物与药物相结合，聚乙烯醇的亲水性使其能够在药物表面形成水合层，从而起到保护药物的作用。此外，聚乙烯醇还可以增加药物在包合物中的分散度和稳定性，防止药物分解和失活。聚乙二醇也是一种具有良好生物相容性的高分子化合物，能够形成包合物与药物相结合。聚乙二醇的高分子量和分子链的柔性使其能够形成类似于水合层的结构，从而保护药物，增加药物的稳定性。此外，聚乙二醇还可以增加药物在包合物中的水溶性和生物利用度，促进药物的吸收和代谢，从而提高药效。聚乙烯醇和聚乙二醇的结合使用有利于制备得到稳定性好的茴香粉包合物，使得茴香粉包合物或者由茴香粉包合物制成的制剂在储藏过程中有效成分得到有效保存，不易挥发散失，进而有利于茴香粉包合物制成的制剂药效的充分发挥。进一步地，本发明将包合物料中聚乙烯醇和聚乙二醇的用量限定在合理的范围值内，使得聚乙烯醇和聚乙二醇发挥更好的协同增效作用，更有利于包合效果的提升。
进一步地，所述茴香细粉与所述包合物料溶液的重量比为1：（4-7）。
上述方案中，通过将茴香细粉和包合物料溶液的重量比限定在合理的范围值内，更有利于包合物料对茴香细粉的包合效果，进而更有利于茴香粉包合物或者由茴香粉包合物制成的制剂在储藏过程中有效成分的保存，进而更有利于茴香粉包合物制成的制剂药效的充分发挥。
进一步地，所述包合物料溶液中的包合物料的重量百分比为3%-3.5%。
上述方案中，通过将包合物料溶液中的包合物料浓度限定在合理的范围值内，更有利于包合物料对茴香细粉的包合效果，进而更有利于茴香粉包合物或者由茴香粉包合物制成的制剂在储藏过程中有效成分的保存，进而更有利于茴香粉包合物制成的制剂药效的充分发挥。如果包合物料浓度大于3.5%，流动性不好，包裹效果不好，如果包合物料浓度小于3%，不利于其对茴香细粉的包裹。
进一步地，所述聚乙烯醇为聚乙烯醇1788；和/或，所述聚乙二醇为聚乙二醇4000。
上述方案中，通过选用特定类型的聚乙烯醇和聚乙二醇，使得聚乙烯醇和聚乙二醇之间发挥更好的协同作用，更有利于包合物料对茴香细粉的包合效果，进而更有利于茴香粉包合物或者由茴香粉包合物制成的制剂在储藏过程中有效成分的保存，进而更有利于茴香粉包合物制成的制剂药效的充分发挥。
进一步地，所述包合物料溶液的制备方法如下：在150r/min-250r/min的转速下，优选200r/min的转速，将所述包合物料缓慢加入水中，搅拌均匀，再升温至50±5℃，继续搅拌混合；混合时间为40min-50min，优选为45min。
上述方案中，通过对包合物料溶液制备过程做特定的设计，限定搅拌速度、温度、搅拌混合时间在合理的范围值内，有利于得到分散效果好、分散均匀的溶液，进而有利于包合物料对茴香细粉的包合，提高包合效率。
进一步地，将所述茴香细粉与包合物料溶液混合均匀具体为：在400r/min-500r/min的转速下将所述茴香细粉缓慢加入所述包合物料溶液中，溶液室温下搅拌混合；混合时间为1.5h -2.5h，优选2h。
上述方案中，通过对茴香细粉与包合物料溶液的混合过程做特定的设计，限定搅拌速度、时间在合理的范围值内，有利于茴香细粉与包合物料的充分包合，提高包合效率。
进一步地，将所述茴香混合液干燥是在持续搅拌的条件下进行喷雾干燥，控制出风温度为90℃-100℃。
上述方案中，通过对茴香混合液干燥的工艺进行特定限定，选用喷雾干燥，并控制出风温度在合理的范围值内，有利于茴香混合液的干燥，同时不会对茴香成分造成损失。
进一步地，制备方法还包括：取新鲜茴香进行前处理，具体为：选用产地为内蒙古的茴香，拣净杂质，经带有筛网的滚筒旋转，吸尘器吸尘，去除杂质。
上述方案中，通过对取新鲜茴香进行前处理进行特定设定，有利于制备纯度高的茴香粉。
进一步地，制备方法还包括将进行前处理后的茴香进行消毒、干燥，然后粉碎成茴香细粉；其中，消毒是将茴香加入至乙醇浸润，至乙醇被吸尽；干燥是在50℃以下真空干燥；优选地，所述乙醇的浓度为70%-80%；所述乙醇的用量大于等于所述茴香的用量；所述浸润时间为20h-30h。
上述方案中，通过对前处理后的茴香进行消毒、干燥工艺进行特殊限定，有利于使得到的茴香细粉无毒，且有效成分不易损失。
进一步地，所述粉碎是将干燥后的茴香在2℃-10℃下粉碎成150目-200目。
上述方案中，粉碎是将干燥后的茴香在低温下进行，有利于形成合适粒径的茴香细粉，有利于后续包合物料对茴香细粉的包合。如果粉碎过程中温度高于10℃，易出现茴香细粉结块的现象。如果粉碎过程中温度低于2℃，会降低粉碎的效率。
根据本发明的第二方面，本发明还提供一种茴香粉包合物，采用上述的制备方法制备而成。
根据本发明的第三方面，本发明还提供一种胃铋镁颗粒复方制剂，包含上述的茴香粉包合物。
进一步地，胃铋镁颗粒复方制剂包括铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮浸膏粉、本发明第一方面上述的茴香粉包合物、芦荟粉、石菖蒲包合物和蔗糖粉。
上述方案中，采用本发明第一方面上述的茴香粉包合物制备的胃铋镁颗粒复方制剂稳定性更好，更有利于其药效的发挥。
进一步地，胃铋镁颗粒复方制剂包括如下重量份的组分：铝酸铋80份，重质碳酸镁160份，碳酸氢钠100份，甘草浸膏粉100份，弗朗鼠李皮浸膏粉1份，茴香粉包合物6份，芦荟粉12份，石菖蒲包合物31份，蔗糖粉余量。
本发明的有益效果：
本发明一种茴香粉包合物的制备方法采用微粉技术和包合技术的结合，将茴香细粉与包合物料进行混合包含形成茴香混合液，将茴香混合液干燥得到茴香包合物，整个制备过程简单，条件温和，适用于工业化。本发明选用聚乙烯醇和聚乙二醇作为茴香细粉的包合物料，有利于制备得到稳定性好的茴香粉包合物，使得茴香粉包合物或者由茴香粉包合物制成的制剂在储藏过程中有效成分得到有效保存，不易挥发散失，进而有利于茴香粉包合物制成的制剂药效的充分发挥。进一步地，本发明将包合物料中聚乙烯醇和聚乙二醇的用量限定在合理的范围值内，使得聚乙烯醇和聚乙二醇发挥更好的协同增效作用，更有利于包合效果的提升。
附图说明
为了更清楚地说明本发明或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为未经包合的茴香粉样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图2为本发明实施例1的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图3为本发明实施例2的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图4为本发明实施例3的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图5为本发明实施例6的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图6为本发明实施例10的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图7为本发明实施例11的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图8为本发明对比例1的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图9为本发明对比例2的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图；
图10为本发明对比例3的茴香粉包合物样品放置不同时间后的薄层色谱图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明中的附图，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例提供一种茴香粉包合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）前处理：选用产地为内蒙古的小茴香，拣净杂质，经带有筛网的滚筒旋转，吸尘器吸尘，去除粉尘、泥土等杂质。
（2）消毒、干燥：加入小茴香1倍量的75%乙醇浸润24h，至75%乙醇被吸尽，然后在50℃以下真空干燥。
（3）粉碎：将干燥后的小茴香低温（2℃-10℃）粉碎成200目的茴香细粉。
（4）包合物料溶液的制备：取95份聚乙烯醇（PVA 17－88）、5份聚乙二醇4000作为包合物料，在200转/分钟的转速下将包合物料缓慢加入水中，搅拌均匀，升温至50℃，溶液搅拌混合45分钟，得到包合物料浓度为3.5%的包合物料溶液。
（5）茴香包合物的制备：在500转/分钟的转速下将茴香细粉缓慢加入包合物料溶液中，溶液室温下搅拌混合2h，得到茴香混合液。其中，茴香细粉与包合物料溶液重量比为1:6。
（6）干燥：将搅拌均匀的茴香混合液在持续搅拌的情况下，进行喷雾干燥，控制出风温度90～100℃，将干燥后的茴香包合物收集。
实施例2
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料包括93重量份聚乙烯醇和7重量份聚乙二醇。
实施例3
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料包括94重量份聚乙烯醇和6重量份聚乙二醇。
实施例4
与实施例1的不同之处在于，茴香细粉与包合物料溶液的重量比为1:4。
该条件下得到的茴香混合物在喷雾干燥时流动性差，物料堵塞喷枪，无法进行干燥。
实施例5
与实施例1的不同之处在于，茴香细粉与包合物料溶液的重量比为1:5。
该条件下得到的茴香混合物在喷雾干燥时流动性不好，干燥后物料有较大颗粒，需粉碎才能投料，粉碎后物料未达到包合目的。
实施例6
与实施例1的不同之处在于，茴香细粉与包合物料溶液的重量比为1:7。
该条件下得到的茴香混合物喷雾干燥时生产时间增加20%。
实施例7
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料浓度为2%。
该条件下包合干燥后的物料有部分未完成包合。
实施例8
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料浓度为5%。
该条件下包合后的物料喷雾干燥时流动性不好，干燥后物料有较大颗粒，需粉碎才能投料，粉碎后物料未达到包合目的。
实施例9
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料浓度为8%。
该条件下包合后的物料喷雾干燥时流动性差，物料堵塞喷枪，无法进行干燥。
实施例10
与实施例1的不同之处在于，聚乙烯醇为聚乙烯醇PVA088-05。
实施例11
与实施例1的不同之处在于，聚乙二醇为聚乙二醇PVA205。
实施例12
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液的制备过程中温度为30℃。
该条件下搅拌45分钟后，茴香细粉和包合物料溶液混合不均匀。达不到包合要求。
实施例13
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液的制备过程中温度为40℃。
该条件下搅拌45分钟后，茴香细粉和包合物料溶液混合不均匀。达不到包合要求。
实施例14
与实施例1的不同之处在于，粉碎成150目茴香细粉。
该条件下包合后的物料喷雾干燥时物料有时会堵塞喷枪，干燥过程无法顺利进行。
对比例1
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料包括90重量份聚乙烯醇和10重量份聚乙二醇。
对比例2
与实施例1的不同之处在于，包合物料溶液中的包合物料包括80重量份聚乙烯醇和20重量份聚乙二醇。
对比例3
与实施例1的不同之处在于，采用其他包合物料，具体为β-环糊精。
将上述实施例1-14和对比例1-3的茴香粉包合物应用到胃铋镁颗粒复方制剂中，胃铋镁颗粒复方制剂包括如下重量份的组分：铝酸铋80份，重质碳酸镁160份，碳酸氢钠100份，甘草浸膏粉100份，弗朗鼠李皮浸膏粉1份，茴香粉包合物6份，芦荟粉12份，石菖蒲包合物31份，蔗糖粉余量。
茴香粉包合物的稳定性测试：
将实施例1-实施例3、实施例6、实施例10、实施例11和对比例1-3得到的茴香粉包合物样品，未经包合的茴香粉样品，在温度为40±2℃下，湿度为75%±5%放置6个月；分别在第1个月，2个月，3个月，6个月末分别取样一次，做鉴别检验，检验方法如下：取茴香粉包合物样品粉末2g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，过滤，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茴香醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。按照薄层色谱法试验。吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（17：2.5）为展开剂，展至8cm，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。观察供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同的橙红色斑点。
其检验结果如图1-10和下表1所示。
表1
可以看出，和未经包合的茴香粉对比（为同一批茴香粉），1个月样品，本发明茴香粉包合物样品和未经包合的茴香粉样品斑点点清晰度基本一致；2个月样品，本发明茴香粉包合物样品较未经包合的茴香粉样品明显清晰，本发明茴香粉包合物样品斑点和1个月包合物样品斑点无明显变化；3个月样品，3个月本发明茴香粉包合物清晰度无明显变化，未经包合的茴香粉样品较2个月未经包合的茴香粉样品变浅；6个月样品，6个月本发明茴香粉包合物清晰度无明显变化，未经包合的茴香粉样品较3个月未经包合的茴香粉样品明显变浅。可以看出，本发明的茴香粉包合物稳定性好。
从实施例1与对比例1-2的结果可以看出，包合物料中聚乙烯醇和聚乙二醇的用量比对于本发明茴香粉包合物稳定性也有影响，选定合适聚乙烯醇和聚乙二醇的用量比有利于提升茴香粉包合物稳定性。由实施例1与对比例3的结果可以看出，包括物料原料种类的选择也会对本发明茴香粉包合物稳定性造成影响，相比于以β-环糊精作为包合物料，本发明采用聚乙烯醇和聚乙二醇作为包合物料，能够更有效地提升茴香粉包合物的稳定性。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
Claims (5)
1.一种茴香粉包合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将茴香细粉与包合物料溶液混合均匀，得到茴香混合液；其中，所述包合物料溶液中的包合物料由93-95重量份聚乙烯醇和5-7重量份聚乙二醇组成；
将所述茴香混合液干燥得到茴香包合物；
所述茴香细粉与所述包合物料溶液的重量比为1：6；
所述包合物料溶液中的包合物料的重量百分比为3%-3.5%；
所述聚乙烯醇为聚乙烯醇1788；所述聚乙二醇为聚乙二醇4000；
所述包合物料溶液的制备方法如下：在150r/min-250r/min的转速下，将所述包合物料缓慢加入水中，搅拌均匀，再升温至50±5℃，继续搅拌混合；
还包括：将茴香进行消毒、干燥，然后粉碎成茴香细粉；其中，所述消毒是将茴香加入至乙醇浸润，至乙醇被吸尽；干燥是在50℃以下真空干燥；所述粉碎是将干燥后的茴香在2℃-10℃下粉碎成200目。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将所述茴香细粉与包合物料溶液混合均匀具体为：在400r/min-500r/min的转速下将所述茴香细粉缓慢加入所述包合物料溶液中，溶液室温下搅拌混合。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将所述茴香混合液干燥是在持续搅拌的条件下进行喷雾干燥，控制出风温度为90℃-100℃。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇的浓度为70%-80%。
5.一种茴香粉包合物，其特征在于，采用权利要求1-4任一项所述的制备方法制备而成。
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