CN116370560A - 一种改善气郁体质的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种改善气郁体质的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡10‑20份、香附10‑20份、枳壳10‑20份、甘草5‑10份、玫瑰花5‑10份、绿萼梅5‑10份。本发明还提供了气郁体质的中药组合物的用途。本发明中药组合物穴位敷贴选穴以膻中、肝俞为主。膻中，为气之海，理气宽胸；肝俞，为肝脏经气输注于背部的腧穴，疏肝理气。两穴合用增强调和气血之效，从而改善气郁体质偏颇人群的体质状态。
Description
本发明是申请日为2022年08月15日，申请号为2022109731401，发明创造名称为“一种改善体质的中药组合物”的中国申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是关于一种改善体质的中药组合物。
背景技术
关于“体质”的理论起源于《黄帝内经》。2009年4月中华中医药学会在《中医体质分类与判定》上将体质分为：平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、血瘀质、气郁质、特禀质。中医研究认为，中医体质是指人体在先天禀赋和后天获得的基础上所形成的形态结构、生理功能和心理状态方面的固有特质，具有综合性、相对稳定性，往往决定着人体对生理反应的特异性，及对某些致病因子的易感性与产生病变类型的倾向性，从而影响后天疾病的证候类型及病情转归。
湿热体质中，所谓湿，即通常所说的水湿，它有外湿和内湿的区分。外湿是由于气候潮湿或涉水淋雨或居室潮湿，使外来水湿入侵人体而引起；内湿是一种病理产物，常与消化功能有关。中医认为脾有“运化水湿”的功能，若体虚消化不良或暴饮暴食，吃过多油腻、甜食，脾不能正常运化而使“水湿内停”；且脾虚的人也易招来外湿的入侵，外湿也常困阻脾胃使湿从内生，所以两者是既独立又关联的。所谓热，则是一种热象。而湿热中的热是与湿同时存在的，或因夏秋季节天热湿重，湿与热合并入侵人体，或因湿久留不除而化热，或因“阳热体质”而使湿“从阳化热”，因此，湿与热同时存在很常见。
中医体质穴位敷贴是将中药研末调制成药膏后贴敷在体表穴位的一种外治法，是中医从古至今常用的外治法之一。中医体质穴位贴疗法是基于中医药理论的指导下，根据“内病外治”的原则，利用相对应体质类型的中药，配以辛温、走窜、通经之药物贴敷于相关穴位，使药物透过皮肤腠理进入穴位经络，通过经络气血的运行作用，发挥药物的“归经”和功能效应，直达相关脏腑，旨在调整机体体质，增强抗病能力。本法多用气味倶厚中药结合体表经络穴位给药，通过药物经皮渗透吸收及腧穴特异性治疗发挥疗效。即药物经皮肤和粘膜的吸收，一部分直接作用于体表穴位，刺激穴位及经络；另一部分吸收进入全身血液循环达到有效血药浓度以发挥作用。
中国专利文献CN111450205A公开了一种调治湿热体质的中药组合物及其制剂和应用，所述中药组合物的活性组分包括以下重量份的原料药：黄芪150-450份、白术100-300份、苍术80-120份、太子参50-150份、山药70-230份、莲子80-130份、白扁豆80-120份、茯苓50-150份、藿香80-30份、佩兰80-120份、薏仁250-350份、蒲公英150-450份、山楂70-120份、决明子80-130份、荷叶70-130份、陈皮80-120份、金银花80-120份、谷芽80-120份、枳壳150-250份、桔梗70-130份、甘草40-80份、鸡内金80-120份、槐花80-120份、厚朴花100-300份、白芍50-150份、黄连25-40份、茯神80-120份。诸药合奏化湿清热之功，对湿热体质有显著的调治效果，恢复且较长时间保持比较健康的平和质。中国专利文献CN104524110A公开了一种具有健脾祛湿作用的中药组合物。该中药组合物的原料药包括薏苡仁、赤小豆、芡实、山药和苦杏仁，还可以包括广藿香和金银花。本发明中药组合物经临床观察，具有调养脾胃，祛湿清热之功，并能调整偏湿热体质，健脾祛湿效果显著。本发明的组合物服用方便，符合现代人的快节奏生活需求，并且安全有效，无任何毒副作用。但是关于本发明一种改善湿热体质的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。
气郁体质(Qi depression constitution)是由于长期情志不畅、气机郁滞而形成的以性格内向不稳定、忧郁脆弱、敏感多疑为主要表现的体质状态。处于这种体质状态者，多见于中青年，以女性多见，性格多孤僻内向，易多愁善感，气量较狭小。气郁体质者的发病以肝为主，兼及心、胃、大肠、小肠。易伤情志及饮食，易产生气机不畅，如郁病、失眠、梅核气、惊恐等，现代研究此类体质易生肿瘤。调理治疗宜调畅情志，疏通气机。
多囊卵巢综合征(PCOS)是生育年龄妇女常见的一种复杂的内分泌及代谢异常所致的疾病，以慢性无排卵(排卵功能紊乱或丧失)和高雄激素血症(妇女体内男性激素产生过剩)为特征，主要临床表现为月经周期不规律、不孕、多毛和/或痤疮，是最常见的女性内分泌疾病。
中医体质穴位敷贴是将中药研末调制成药膏后贴敷在体表穴位的一种外治法，是中医从古至今常用的外治法之一。中医体质穴位贴疗法是基于中医药理论的指导下，根据“内病外治”的原则，利用相对应体质类型的中药，配以辛温、走窜、通经之药物贴敷于相关穴位，使药物透过皮肤腠理进入穴位经络，通过经络气血的运行作用，发挥药物的“归经”和功能效应，直达相关脏腑，旨在调整机体体质，增强抗病能力。本法多用气味倶厚中药结合体表经络穴位给药，通过药物经皮渗透吸收及腧穴特异性治疗发挥疗效。即药物经皮肤和粘膜的吸收，一部分直接作用于体表穴位，刺激穴位及经络；另一部分吸收进入全身血液循环达到有效血药浓度以发挥作用。
中国专利文献CN111249420A公开了一种调治气郁体质的中药组合物及其制剂和应用。所述中药组合物的活性组分包括以下重量份的原料药：小麦150-450份、甘草40-80份、大枣80-120份、柴胡80-120份、枳壳120-180份、陈皮40-80份、青皮40-80份、香附120-180份、玫瑰花80-120份、绿萼梅80-120份、合欢花80-120份、酸枣仁70-230份、砂仁20-40份、白芍50-150份、莲子80-120份、白术80-120份、山楂80-120份、香橼80-120份、连翘80-120份、百合80-120份、桔梗80-120份、川芎80-120份、当归80-120份、谷芽80-120份、茯苓80-120份、银耳80-120份、竹茹50-150份和茯神80-120份。诸药共奏行气解郁之功，有效调治气郁体质。中国专利文献CN110038066A公开了一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物及其制备方法。它是由以下重量配比的原料药制备而成的制剂：黄芪15-25份，党参10-20份，白术10-20份，枸杞子6-15份，炙甘草6-15份。所述中药组合物能够有效改善慢性疲劳综合征和气虚体质，所述中药组合物可以用于制备治疗慢性疲劳综合征或气郁体质的药物。但是关于本发明一种改善气郁体质的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。
气虚体质(qi deficiency constitution)是指当人体脏腑功能失调，气的化生不足时，易出现气虚表现，常表现为语声低微，形体消瘦或偏胖，面色苍白，气短懒言，精神不振，体倦乏力，常自汗出，动则尤甚，舌淡红，舌边有齿痕，苔白，脉虚弱，因各种病因而发病，因心肺脾肾气虚部位不同而并见不同的症状，发病倾向：易患感冒、气虚眩晕、内脏下垂，平素抵抗力弱，妇女分娩后易患产后虚羸、产后目病等，病后康复缓慢。治疗以补气养气为总治则，还应针对脏腑辨证，分别选用补脏腑之气方药。根据气血同源理论，适当加用补血药。
中医体质穴位贴是将中药研末调制成药膏后贴敷在体表穴位的一种外治法。中医体质穴位贴疗法是通过根据“内病外治”的原则，利用相对应体质类型的中药，配以辛温、走窜、通经之药物贴敷于相关穴位，使药物透过皮肤腠理进入穴位经络，通过经络气血的运行作用，发挥药物的“归经”和功能效应，直达相关脏腑，旨在调整机体体质，增强抗病能力。
中国专利文献CN107261101A公开了一种针对气虚体质按摩中药油乳，其组分按重量份包括：炒白芍12-20份、当归8-12份、炙桂枝5-13份、人参5-15份、西洋参5-13份、党参8-15份、太子参5-15份、黄芪3-15份、白术3-15份、甘草2-8份、红枣5-10份、刺五加5-12份、绞股蓝2-12份、红景天5-15份、茯苓5-15份、饴糖5-15份。所述发明以天然中草药为主要原料，经科学合理配比，补气、强身健体的功效显著，尤其是对气虚体质的人群最为显著。中国专利文献CN103768556A公开了一种调治气虚体质的中药组合物，其质量配比如下：黄芪150-300份，生晒参60-120份，西洋参60-120份，炒白术150-200份，茯苓150-300份，山药150-300份，炒白芍120-200份，炒当归120-150份，陈皮90-120份，炙桂枝90-120份，麦冬90-120份，五味子90-120份，防风90-120份，柴胡90-120份，升麻60-90份，干姜5-15份，炒薏苡仁300-500份，大枣150-300份，炙甘草60-90份，炒谷芽100-120份，炒麦芽100-120份，阿胶250-300份，龟板胶150-200份，鹿角胶100-150份。所述发明配方合理，具有补中益气、健脾补肺、消食和胃、益肾培元的作用，能有效改善甚至改变气虚体质，有效药物成分含量高、无明显毒副作用、作用药力缓和、稳定持久、服用方便、易存易携。但是关于本发明一种改善气虚体质的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。
发明内容
一种改善气郁体质的中药组合物及其制备方法和应用
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种改善气郁体质的中药组合物。
本发明的再一的目的是，提供所述中药组合物的制备方法。
本发明的另一的目的是，提供所述中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种改善气郁体质的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡10-20份、香附10-20份、枳壳10-20份、甘草5-10份、玫瑰花5-10份、绿萼梅5-10份。
优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡12-18份、香附12-18份、枳壳12-18份、甘草6-9份、玫瑰花6-9份、绿萼梅6-9份。
更优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡15份、香附15份、枳壳15份、甘草7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按比例称取柴胡:香附:枳壳:甘草:玫瑰花:绿萼梅＝1:1:1:0.5:0.5:0.5并打碎成粉，混合均匀。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的中药组合物在制备改善气郁体质药物中的应用。
优选地，所述药物剂型为外用制剂。
更优选地，所述外用制剂的剂型为贴剂、糊剂、软膏剂、凝胶剂、涂膜剂或巴布剂。
一种改善气郁体质的穴位敷贴，所述的穴位敷贴由以上任一所述中药组合物混合透皮剂制成。
优选地，所述透皮剂由热熔剂基质和氮酮按1000:10的比例制成。
本发明优点在于：
1、本发明中药组合物中所选用药物，柴胡入性微寒，味苦，归肝、胆、肺经，具有疏肝解郁的功效；香附性平，味辛、微苦、微甘，归肝、脾、三焦经，可疏肝解郁、理气宽中；枳壳味苦、微酸，性微寒，归脾、胃、肝经，具有理气宽中、行滞消胀的功效；玫瑰花味甘、微苦，性温，归肝、脾经，具有行气活血，疏肝止痛的作用；绿萼梅性平，味酸、涩，归经肝、胃、肺经，具有平肝和胃、调畅气机功效；甘草性平，味甘，归心、胃、脾、肺经，调和诸药。以辛温之生姜调和，诸药合用，共凑行气解郁之功。
2、本发明中药组合物穴位敷贴选穴以膻中、肝俞为主。膻中，为气之海，理气宽胸；肝俞，为肝脏经气输注于背部的腧穴，疏肝理气。两穴合用增强调和气血之效，从而改善气郁体质偏颇人群的体质状态。
3、本发明中药组合物穴位敷贴根据“内病外治”的原则，利用相对应体质类型的中药，配以辛温、走窜、通经之药物贴敷于相关穴位，使药物透过皮肤腠理进入穴位经络，通过经络气血的运行作用，发挥药物的“归经”和功能效应，直达相关脏腑，能够调整机体体质，增强抗病能力。
具体实施方式
一种改善气郁体质的中药组合物及其制备方法和应用
实施例18本发明中药组合物的制备(一)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡15份、香附15份、枳壳15份、甘草7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份。
实施例19本发明中药组合物的制备(二)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡10份、香附10份、枳壳10份、甘草5份、玫瑰花5份、绿萼梅5份。
实施例20本发明中药组合物的制备(三)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡20份、香附20份、枳壳20份、甘草10份、玫瑰花10份、绿萼梅10份。
实施例21本发明中药组合物的制备(四)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡12份、香附12份、枳壳12份、甘草6份、玫瑰花6份、绿萼梅6份。
实施例22本发明中药组合物的制备(五)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡18份、香附18份、枳壳18份、甘草9份、玫瑰花9份、绿萼梅9份。
实施例23本发明中药组合物的制备(六)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡11份、香附11份、枳壳11份、甘草5.5份、玫瑰花5.5份、绿萼梅5.5份。
实施例24本发明中药组合物的制备(七)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡13份、香附13份、枳壳13份、甘草6.5份、玫瑰花6.5份、绿萼梅6.5份。
实施例25本发明中药组合物的制备(八)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡14份、香附14份、枳壳14份、甘草7份、玫瑰花7份、绿萼梅7份。
实施例26本发明中药组合物的制备(九)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡16份、香附16份、枳壳16份、甘草8份、玫瑰花8份、绿萼梅8份。
实施例27本发明中药组合物的制备(十)
按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5称取原料药柴胡17份、香附17份、枳壳17份、甘草8.5份、玫瑰花8.5份、绿萼梅8.5份。
实施例28本发明中药组合物穴位敷贴的制备
(1)实施例18-27任一所述的重量份配比称取各原料药，并打碎成粉，再混合适量姜汁和热熔胶基质调和成膏状，中药粉与热熔胶基质比例一般为1:3。
(2)将上述混合物先制作成流浸膏，并用适宜的溶剂(水中加20％-25％的乙醇)提取，后蒸去部分溶剂，以将浓度调整至每1ml相当于药材1g。
(3)将医用压敏热溶胶1kg，放入锅内加热至80℃左右融化，后降温至60-70℃左右时将药粉徐徐加入搅拌均匀，40℃左右时加入流浸膏、氮酮(透皮剂其中基质和氮酮的比例在1000:10左右)，持续搅拌，然后摊膏，制成直径4-5cm、厚度约2-3mm的药饼。
实施例29本发明中药组合物贴剂的制备
(1)按照实施例18-27任一所述的重量份配比称取各原料药，加入8-10倍量的水，煎煮两次，每次60分钟，趁热过滤，合并两次煎煮药液备用；
(2)上述药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥；
(3)称取上述浸膏2g，加入药用甘油2-6ml，调成糊状，均匀的摊铺在固定大小的方形医用胶布上，四周边缘留出一定大小来固定胶布。
实施例30本发明中药组合物软膏剂的制备
(1)按照实施例18-27任一所述的重量份配比称取各原料药，加入8-10倍量的水，煎煮两次，每次60分钟，趁热过滤，合并两次煎煮药液备用；
(2)上述药液经真空减压浓缩，得到药液浓缩液；
(3)在浓缩液中加入蜂蜡和黄凡士林，温火煎熬搅拌，冷却成膏状物。
实施例31本发明中药组合物凝胶剂的制备
(1)按照实施例18-27任一所述的重量份配比称取各原料药，加入8-10倍量的水，煎煮两次，每次60分钟，趁热过滤，合并两次煎煮药液备用；
(2)上述药液经真空减压浓缩，得到药液浓缩液；
(3)将卡波姆加入甘油中研磨使其润湿，再加入少量蒸馏水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羟苯乙酯、蒸馏水适量使其溶解，搅拌成凝胶状，再加适量蒸馏水搅匀；加入上述浓缩液，研磨均匀即得。
实施例32本发明中药组合物巴布剂的制备
(1)按照实施例18-27任一所述的重量份配比称取各原料药，加入8-10倍量的水，煎煮两次，每次60分钟，趁热过滤，合并两次煎煮药液备用；
(2)上述药液经真空减压浓缩，得到药液浓缩液；
(3)在浓缩液中加入山梨醇、甘油等常规巴布剂基质，搅匀，涂布于支持层，加入保护层即得。
实施例33本发明中药组合物穴位敷贴的临床实验
1研究对象
1.1样本来源
将2020年6月至2021年3月上海中医药大学附属曙光医院门诊及住院治疗的功能性便秘(气秘型)患者70例随机分为治疗组和对照组各35例。治疗组随访依从性差脱落1例，完成研究34例，其中男16例，女18例；年龄22～70岁,平均59岁；其中3人外用活血止痛膏皮肤过敏出现皮疹，改为纱布外敷，皮疹好转,完成研究。对照组随访脱落2例，完成研究33例；其中男16例，女17例；年龄25～70岁，平均61岁。2组患者基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1中医气郁体质诊断标准
根据2009年4月9日中国中医药出版社出版的《中医体质分类与判定》积分量表转化分结果并结合医生判断，判断受试者体质为气郁体质。
气郁体质判定问卷：①您感到闷闷不乐、情绪低落吗？②您感容易精神紧张，焦虑不安吗？③您多愁善感、感情脆弱吗？④您容易害怕或受到惊吓吗？⑤您肋部或乳房胀痛吗？⑥您无缘无故叹气吗？⑦您咽喉部有异物感，且吐之不出、咽之不下吗？
判定标准如下表：
表7中医体质判定标准表
注：1.计分方法：每个条目按照“没有(或)不”“很少”“有时”“经常”“总是”分别依次计1、2、3、4、5分。2.转化分数＝(各条目总分-条目数)/(条目数×4)×100；范围为0-100分。
本实验中将气郁体质转化分大于等于40分判定为气郁体质。
1.2.2功能性便秘疾病诊断标准
(一)疾病诊断
1.中医诊断
参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语证候部分》、《中医内科学》有关内容制定。
2.西医诊断
参照功能性便秘的罗马Ⅲ诊断标准。
1.3纳入标准
3.1)符合慢性功能性便秘的西医诊断标准者；
2)符合气秘中医辨证诊断者；
3)年龄18～70岁者；
4)受试者知情，且自愿签署知情同意书者。
1.4脱落标准
1.治疗期间病情加重，需要特殊处理，导致治疗时间延长、费用增加；
2.出现严重并发症，退出路径；
3.治疗期间出现其他疾病需要治疗，退出本路径；
4.因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出本路径。
2研究方法
2.1分组方案
本实验分组方案依据随机数字法进行分组。具体操作如下：借助EXCEL软件“＝rand()”建立随机数字，将所得数据按从小到大排列，前35名为对照组，后35名为治疗组，共计70名患者。
2.2治疗方案
对照组治疗方案为给予四磨汤口服液(湖南汉森制药股份有限公司,批号:1610103，规格:10m L/支)口服，每次2支(20m L)，3次/d。
治疗组治疗方案为使用本发明中药组合物穴位敷贴，分为2个疗程，共60天。
本发明中药组合物穴位敷贴：由上海中医药大学附属曙光医院治未病中心针对气虚体质的特点，结合经络、穴位、药物的特性，加以融合自主研发而成。其主要组成成分为柴胡、香附、枳壳、甘草、玫瑰花、绿萼梅(比例：1:1:1:0.5:0.5:0.5)，由山东煜和堂药业有限公司按照制作流程标准统一制作(生产批号：20191002)，规格为4cm×4cm/片，每片(药芯)约0.5克。
制作流程：①将上述所需中药颗粒剂按比例1:1:1:0.5:0.5:0.5配比并打碎成粉，再混合热熔胶基质，中药粉与热熔胶基质比例一般为1:3。②将上述混合物先制作成流浸膏，并用适宜的溶剂(水中加20％-25％的乙醇)提取，后蒸去部分溶剂，以将浓度调整至每1ml相当于药材1g。③将医用压敏热溶胶1kg，放入锅内加热至80℃左右融化，后降温至60-70℃左右时将药粉徐徐加入搅拌均匀，40℃左右时加入流浸膏、氮酮(透皮剂其中基质和氮酮的比例在1000:10左右)，持续搅拌，然后摊膏。
使用方法：嘱患者全身沐浴或擦洗肢体后，保持皮肤温润，将本发明中药组合物穴位敷贴贴于人体膻中、肝俞，每次4-8小时，每一周三次。
2.3中医体质评分情况
比较观察两组干预对象在干预前后组内及组间各体质转化分的变化情况，其中中医气虚体质转化分为主要疗效指标。
2.4不良反应记录
观察使用本发明中药组合物穴位敷贴期间是否出现不良事件或敷贴药物的不良反应(如皮肤瘙痒、皮肤红肿热痛、皮肤破溃等)，如有发生及时记录发生时间及处理措施。
2.5临床干预疗效判定标准
主症:首次排便时间、排便间隔时间、每次排便时间及便质、便感按等级记分(轻＝0分，中＝2分，重＝4分)；兼证：腹胀、腹痛、肛裂便血、努争汗出、食欲不振出现1个症状为0.5分，没有为0分。
2.6疗效标准
痊愈：大便正常，其他症状全部消失。显效：便秘明显改善,间隔时间及便质接近正常，或大便稍干而排便间隔时间在72小时以内,其他症状大部分消失,且积分减少2/3；有效:排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其他症状均有好转,且积分减少l/3，而不足2/3；无效：便秘及其他症状均无改善或积分值减少不足1/3者。
2.7安全性评价
观察治疗前后2组患者心电图及血、便常规与潜血、肝功能、肾功能。
2.8统计学方法
使用SPSS24.0统计软件进行统计。如果数据满足正态分布，用均数±标准差
来进行描述。比较两组数据，符合正态分布，用独立样本t检验；比较干预前后数据，符合正态性，采用配对t检验；计数资料采用χ2检验；若数据不符合正态分布、或者数据为等级资料，则使用秩和检验。P＜0.05为有统计学意义。
3结果
3.1临床疗效
两组临床疗效比较差异有统计学意义(Z＝-4.425，P<0.01)，治疗组的痊愈、显效、总有效率均高于对照组，治疗组临床疗效较对照组明显，见表8。
表8两组临床疗效比较
3.2证候积分
两组患者治疗后证候积分较治疗前改善，差异均有统计学意义(P<0.01)；治疗后两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组在改善证候积分方面较对照组明显，见表9。
表9两组证候积分比较
3.3体质转化分
两组患者治疗后中医气郁体质转化分较治疗前改善，差异均有统计学意义(P<0.01)；治疗后2组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组在改善中医气郁体质转化分明显，见表10。
表10两组患者治疗前后中医气郁体质转化分比较
4讨论
4.1气郁体质的概念及临床特征
气郁体质是由于长期情志不畅、气机郁滞而形成的以性格内向不稳定、忧郁脆弱、敏感多疑为主要表现的体质状态。处于这种体质状态者，多见于中青年，以女性多见，性格多孤僻内向，易多愁善感，气量较狭小。气郁体质者的发病以肝为主，兼及心、胃、大肠、小肠。易伤情志及饮食，易产生气机不畅，如郁病、失眠、梅核气、惊恐等，现代研究此类体质易生肿瘤。
调理治疗宜调畅情志，疏通气机。气虚体质常出现：形体消瘦或偏胖，面色苍白，气短懒言，体倦乏力，常自汗出，动则尤甚，舌淡红，舌边有齿痕，苔白，脉虚弱。五脏气虚在临床上均可见，以心肺脾肾常见，除上述气虚证常见临床表现外，同时并见心、肺、脾、肾气虚的相应病变而见不同症状。发病倾向：易患感冒、气虚眩晕、内脏下垂，平素抵抗力弱，病后康复缓慢。
4.2本发明中药组合物穴位敷贴组方分析
本发明中药组合物穴位敷贴是由张晓天教授针对气郁体质的特点，结合经络、穴位、药物的特性，加以融合自主研发而成。其主要组成成分为柴胡、香附、枳壳、甘草、玫瑰花、绿萼梅(比例：1:1:1:0.5:0.5:0.5)，全方共凑疏肝理气、行气调经、活血散瘀之功。
柴胡：味苦、辛，性微寒，归肝、胆经。解表退热、疏肝解郁、升举阳气为治肝气郁结之要药，常用于治疗肝失疏泄、气机郁阻所致的胸胁或少腹胀痛、情志抑郁、妇女月经失调、痛经等症。
香附：味辛、微苦、微甘，性平。归肝、脾、三焦经。疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞、胸胁胀痛、疝气疼痛、乳房胀痛、脾胃气滞、脘腹痞闷、胀满疼痛、月经不调、经闭痛经。香附疏肝解郁之效佳，为肝行气、解郁之要药，临床常与柴胡、枳壳等配伍同用。
枳壳：性味苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。具有理气宽中，行滞消胀的功效。临床多用于治疗胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
甘草：性平，味甘。归心经、胃经、脾经、肺经。补脾益气、止咳祛痰、缓急定痛、调和药性。
玫瑰花：性温，味甘、微苦，归肝经、脾经。行气解郁，和气止痛。临床主治肝胃气痛、月经不调、肝风头痛、肝郁吐血、慢性胆囊炎、气郁胸闷。
绿萼梅：味微酸、涩，性平。归肝、胃、肺经。其芳香行气入肝胃，是治疗肝胃气痛的良药，也常用于化解情绪抑郁、开胸顺气、化痰散结，是肝气郁结者的保健佳品。适用于肝胃气滞所致的胁肋胀痛、脘腹痞满、嗳气、食欲不振、胃痛、消化不良者。情志不舒、肝气郁滞、痰气郁结所致心情烦躁郁闷、神经衰弱、梅核气、咽喉不爽、慢性咽炎者。
4.3选穴分析
选穴以膻中、肝俞为主，膻中为心包络经气聚集之处，《黄帝内经》中提到：“膻中者，臣使之官，喜乐出焉。”现代研究表明，刺激该穴可通过调节神经功能，松弛平滑肌，扩张冠状血管及消化道内腔径等作用，以对各类气病达到有效的治疗目的。肝俞为肝的背俞穴，《千金方》：“肝俞、脾俞、志室，主两胁急痛。”现代常用于治疗急慢性肝炎、胆囊炎、结膜炎、夜盲症、近视等。二穴合用宽胸理气，活血止痛，除痹通络之功，从而改善气郁体质偏颇人群的体质状态。
实施例34动物实验
1.材料与方法
1.1实验材料
1.1.1实验动物
SPF级Sprague-Dawley(SD)雄性小鼠40只，体质量(200±20)g，由(上海斯莱克实验动物有限公司)提供，饲养于恒温(22±1)℃和12∶12固定照明节律的环境下，并可自由摄取食物和水。
1.1.2实验药物本发明组：柴胡15份、香附15份、枳壳15份、甘草7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份对照组1：柴胡15份、香橼15份、枳壳15份、生麦芽7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份对照组2：柴胡15份、香附15份、枳壳15份、生麦芽7.5份、月季花7.5份、绿萼梅7.5份对照组3：柴胡15份、香橼15份、枳壳15份、甘草7.5份、月季花7.5份、绿萼梅7.5份
1.1.3主要试剂：8％Na2S，75％的酒精；
1.1.4主要仪器：量筒；秒表。
1.2实验方法
1.2.1实验分组：40只大鼠依据随机数字表法分为：本发明组、对照组1、对照组2、对照组3，每组10只。
1.2.2气郁体质小鼠模型制造：参照朱清静(熊振芳,朱清静.柴胡疏肝散对慢性束缚应激性肝郁证大鼠的影响[J].中国中西医结合消化杂志,2004,(04):220-221.)、唐已婷(唐已婷,陈家旭.三种中药复方对慢性束缚应激大鼠下丘脑-垂体-肾上腺轴的调节[J].北京中医药大学学报,2002(03):23-26.)等的方法,实验开始时即给予束缚法,将大鼠放入束缚盒内,调节前端活动部位到合适的位置,使大鼠不产生强烈反抗的紧张程度,每天6h(9:00～15:00),连续6周。表明造模成功。
1.2.3给药方法:
贴敷本发明组、贴敷对照组1、贴敷对照组2、贴敷对照组3:
贴敷本发明组：将小鼠背部用8％Na2S脱毛,面积约为4cm×4cm,用75％的酒精局部消毒后,将贴敷本发明组(柴胡15份、香附15份、枳壳15份、甘草7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份)贴固定于脱毛处(膻中、肝俞)。然后轻轻按压2次,再用不干胶布缠绕胸背固定。(每片(药芯)约0.3克)贴敷8h后取掉,每日1次,共贴敷20次。
贴敷对照组1：将小鼠背部用8％Na2S脱毛,面积约为4cm×4cm,用75％的酒精局部消毒后,将贴敷对照组1(柴胡15份、香橼15份、枳壳15份、生麦芽7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份)贴固定于脱毛处(膻中、肝俞)。然后轻轻按压2次,再用不干胶布缠绕胸背固定。(每片(药芯)约0.3克)贴敷8h后取掉,每日1次,共贴敷20次。
贴敷对照组2：将小鼠背部用8％Na2S脱毛,面积约为4cm×4cm,用75％的酒精局部消毒后,将贴敷对照组2(柴胡15份、香附15份、枳壳15份、生麦芽7.5份、月季花7.5份、绿萼梅7.5份)贴固定于脱毛处(膻中、肝俞)。然后轻轻按压2次,再用不干胶布缠绕胸背固定。(每片(药芯)约0.3克)贴敷8h后取掉,每日1次,共贴敷20次。
贴敷对照组3：将小鼠背部用8％Na2S脱毛,面积约为4cm×4cm,用75％的酒精局部消毒后,将贴敷对照组3(柴胡15份、香橼15份、枳壳15份、甘草7.5份、月季花7.5份、绿萼梅7.5份)贴固定于脱毛处(膻中、肝俞)。然后轻轻按压2次,再用不干胶布缠绕胸背固定。(每片(药芯)约0.3克)贴敷8h后取掉,每日1次,共贴敷20次。
1.2.4观察检测指标
小鼠强迫游泳试验：量筒内装21～23℃水10cm，量筒之间放置一个不透明板，防止小鼠彼此看到。末次灌药后1小时，小鼠被投入量筒，并滞留6min，计算后4min的不动时间，五只小鼠同时测量。判断不动的标准：停止挣扎，垂直体位，不动漂浮，仅做一些必要的活动使它的头露出水面。
小鼠悬尾试验：强迫游泳后第3天，末次灌药后1小时，用胶带在距离小鼠尾尖30mm处将之固定于水平放置的棒状物上，中间用板隔开，防止彼此看到对方。小鼠距离最近的物体大约100mm。悬挂6min，记录后4min的不动时间，每次测量5只。
1.2.5统计学处理
采用SPSS10.0软件，进行单因素方差分析，两组间比较用t检验。
2.结果
表11不同贴对小鼠强迫游泳模型不动时间的影响(x±s)
| 组别 | 例数(n) | 不动时间(n) |
| 本发明组 | 10 | 79.02±38.54 |
| 对照组1 | 10 | 79.69±40.99 |
| 对照组2 | 10 | 80.69±41.99 |
| 对照组3 | 10 | 79.49±41.98 |
本发明组与对照组1、对照组3相比P<0.05，本发明组与对照组2相比P<0.01。
表12不同贴对小鼠悬尾模型不动时间的影响(x±s)
| 组别 | 例数(n) | 不动时间(n) |
| 本发明组 | 10 | 42.64±30.88 |
| 对照组1 | 10 | 44.02±26.54 |
| 对照组2 | 10 | 45.69±27.99 |
| 对照组3 | 10 | 47.69±29.90 |
本发明组与对照组1、对照组2相比P<0.05，本发明组与对照组1相比P<0.01。
在小鼠小鼠强迫游泳中显示了减少不动时间的趋势。本实验结果表明：本发明具有改善气郁体质作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (4)
1.一种改善气郁体质的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡10-20份、香附10-20份、枳壳10-20份、甘草5-10份、玫瑰花5-10份、绿萼梅5-10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡12-18份、香附12-18份、枳壳12-18份、甘草6-9份、玫瑰花6-9份、绿萼梅6-9份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡15份、香附15份、枳壳15份、甘草7.5份、玫瑰花7.5份、绿萼梅7.5份。
4.权利要求1-3所述任一中药组合物在制备改善气郁体质药物中的应用。
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