CN1957973A - 玉屏风泡腾颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了玉屏风泡腾颗粒及其制备方法，是依照传统玉屏风处方，将提取物与泡腾剂合并，加入适宜矫味剂混合制成颗粒。制得的发泡腾颗粒发泡适中，无需搅拌即可在较短时间内溶解，药物起效迅速、生物利用度高，还具有携带使用方便等特点，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者使用。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂，具体涉及玉屏风泡腾颗粒及其制备方法。
背景技术
玉屏风方源于元代医家朱丹溪《丹溪心法》，由黄芪1500g，防风500g，和白术(炒)500g伍配而成，具有益气、固表、止汗的功能，主要用于表虚不固，自汗恶风，面色白光白，或体虚易感风邪者。目前，临床上已有剂型有口服液、颗粒剂、胶囊剂。但是口服液不宜贮存及运输，颗粒剂使用时需搅拌，使用麻烦，患者不易接受，而中药硬胶囊剂易吸潮变质。
泡腾颗粒将提取物与泡腾剂合并，加入适宜矫味剂混合制成颗粒，投入水中会产生大量的气泡，并无需搅拌即可在较短时间内溶解，具有药物起效迅速、生物利用度高、携带使用方便等特点，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者，易于被患者接受。目前尚无玉屏风泡腾颗粒出现。
发明创造内容
本发明的目的是提供一种玉屏风泡腾颗粒。
本发明提供的玉屏风泡腾颗粒，其由以下组分按重量份混合后用粘合剂制软材后制粒而成：
药粉 48
防风挥发油包合物 0.56
碱性崩解剂 19.5～20.5
酸性崩解剂 23.5～24.5
稀释剂 104～105
矫味剂 0.9～1.1
润滑剂 1.9～2.1
粘合剂 80～120体积单位
其中，
所述防风挥发油包合物由1重量份防风挥发油与6重量份β-环糊精制备而成；所述药粉为3重量份黄芪、1重量份白术、和1重量份防风提取挥发油后的药渣合并水提滤液的干浸膏；所述碱性崩解剂为NaHCO3、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、或碳酸钙；所述酸性崩解剂为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、或水溶性氨基酸；所述稀释剂为乳糖、淀粉、糊精、糖粉、或甘露醇；所述矫味剂为甜菊素、糖、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜、醇糖、或天冬甜精；所述润滑剂为微粉硅胶、十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁、硬脂酸钙、玉米淀粉、苯甲酸钠、苯甲酸钠钾、或滑石粉；所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮乙醇液、聚乙烯吡咯烷酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物、或PEG乙醇液。
上述玉屏风泡腾颗粒，优选由以下组分按重量份混合而成：
药粉 48
防风挥发油包合物 0.56
NaHCO3 20
柠檬酸 24
乳糖 104.44
甜菊素 1
微粉硅胶 2
5％聚乙烯吡咯烷酮 100体积单位。
本发明的另一目的是提供玉屏风泡腾颗粒的制备方法。
本发明提供的上述玉屏风泡腾颗粒的制备方法，采用以下步骤：
步骤一：称取防风，提取挥发油备用，药渣备用；
步骤二：将步骤一得到的挥发油用β-环糊精包合得到防风挥发油包合物；
步骤三：将步骤一得到的防风药渣和黄芪、白术合并，水提两次后合并滤液，浓缩制备得到干浸膏药粉；
步骤四：将步骤三得到的药粉、步骤二得到的防风挥发油包合物和其他组分按比例混匀后用粘合剂制软材，经制粒、整粒、干燥得到成品颗粒。
上述方法中，所述步骤四药粉、防风挥发油包合物、润滑剂、酸性崩解剂和矫味剂需过80目筛混匀，再加入过50目筛的碱性崩解剂混匀，以溶于无水乙醇的5％的粘合剂制软材，过14目筛制粒，再过12目筛整粒，然后于50～60℃干燥，得干燥颗粒。
本发明的制备的玉屏风泡腾颗粒，处方中各药味的比例与标准一致，符合改进制剂的标准，制得的玉屏风泡腾颗粒每次服用4g，1日3次(相当于原药材30g)，也与标准服用量相同。制得的泡腾颗粒发泡适中，无需搅拌即可在较短时间内溶解，药物起效迅速、生物利用度高，还具有携带使用方便等特点，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者使用。
附图说明
图1为处方药提取及制粉工艺流程图；
图2为本发明泡腾颗粒制备工艺流程图。
具体实施方式
本发明玉屏风泡腾颗粒是在传统组方的基础上复配其它辅料制备而成。
玉屏风处方中各药味的比例与中华人民共和国卫生部颁新药转正标准一致，并按要求而换算成制备1000g的处方量：黄芪1500g，白术500g，防风500g。
玉屏风处方中各味药的作用为：
黄芪：方中君药。黄芪中主要含有皂苷、多糖、黄酮等成份。其水煎剂对非特异性免疫功能、体液免疫功能、细胞免疫功能均有显著增强作用，同时黄芪水煎剂能够促进机体干扰素的产生，对细菌、病毒有抑制作用。
防风：方中臣药。防风中约含0.1％的挥发油，另含有色原酮类、香豆素类、多糖类等成份。其水煎剂具有安替比林样解热作用，其水提液中所含多糖成份能显著提高小鼠腹腔噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数。
白术：方中佐药。白术中含有炔类、维生素类等物质。白术水煎剂灌胃，能明显增强小鼠网状内皮系统的吞噬功能，增加淋巴细胞、白细胞、玫瑰花环的形成率，提高IgG的含量。
以上处方药物的提取，是依照中国药典2000年版一部“玉屏风口服液”的方法进行，参见图1，具体为将防风酌予碎断，加5倍量水提取挥发油2小时，滤过，滤液另器贮存，挥发油加β-CD包合制成包合物，备用；黄芪、白术、防风药渣合并加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮1.5小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加适量乙醇使沉淀，滤过，滤液浓缩制成干浸膏，粉碎，过100目筛，得干浸膏粉。
本发明依照玉屏风处方制备诚泡腾颗粒，其中组配的其他辅料包括：
NaHCO3：碱性组分(崩解剂)，与有机酸遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡滕状态，可用的碱性组分还有碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等。
柠檬酸：酸性组分(崩解剂)，与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡滕状态，可用的酸性组分还有酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸等。
乳糖：稀释剂，稀释主药的作用，可用淀粉、糊精、糖粉、甘露醇等代替。
甜菊素：矫味剂，可用糖、糖精钠(钙)、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜、醇糖及天冬甜精等代替甜菊素。
微粉硅胶：作润滑剂，吸湿剂，购自医药公司，可用十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁(钙)、玉米淀粉、苯甲酸钠(钾)、滑石粉等代替微粉硅胶。
5％聚乙烯吡咯烷酮(无水乙醇为溶剂)：粘合剂和润湿剂，可用聚乙烯吡咯烷酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物、PEG(4000～6000)乙醇液等代替。
以上辅料与干浸膏粉、挥发油包合物混混匀，制成颗粒，干燥即得本发明泡腾颗粒，参见图2。
实施例1、制取玉屏风泡腾颗粒过程，按以下步骤实施：
1、提取防风挥发油
取防风2000克，于挥发油提取器中，加5倍量水浸泡约1小时，提取2小时，得到防风挥发油1.7ml(大约0.4克)。防风药渣留取备用。
2、制备防风挥发油包合物
依照《中药制药技术及工艺汇编》第126～128页(国家药品监督管理局信息中心编)的方法，用饱和溶液法制备防风挥发油包合物。取β-环糊精(β-CD)5.00g，加适量蒸馏水沸水浴加热使完全溶解，制成饱和溶液。降至规定温度，于磁力加热搅拌器上恒温搅拌。缓缓加入步骤1中得到的防风挥发油1.0g(用乙醇1ml溶解)，搅拌一定时间后，置冰箱中冷藏过夜，抽滤；包合物用少量石油醚洗涤，室温干燥，即得白色粉末状防风挥发油β-环糊精包合物，备用。
3、合并提取黄芪、防风药渣、自术
取步骤1得到的防风药渣约64克(相当于防风药材20克的药渣)、黄芪60克、白术(炒)20克，用适量的水浸泡约30分钟，加12倍量水提取1.5小时滤过，滤渣再加10倍量水提取1小时，滤过，合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃测)的浸膏，用70％的乙醇醇沉，减压干燥得干浸膏备用。
4、制备泡腾颗粒
按配方分别称取黄芪、防风药渣、白术干浸膏(药粉)，防风挥发油包合物，微粉硅胶，酸和甜菊素，过80目筛混匀，再加入过50目筛的碱混匀，以5％聚乙烯吡咯烷酮(无水乙醇)制软材，过14目筛制粒，再过12目筛整粒，然后于50～60℃干燥，得干燥颗粒。
实施例二、玉屏风泡腾颗粒的组分及配比
采用实施例一步骤4的方法，分别按表1和表2所列组分和用量制备玉屏风泡腾颗粒。
表1 泡腾颗粒制剂配方的筛选实验(每例制备泡腾颗粒200g)
| 例1 | 例2 | 例3 | 例4 | |
| 主药及辅料 | 用量(g) | |||
| 药粉(g)挥发油包合物NaHCO3(g)柠檬酸(g) | 480.562024 | 480.562024 | 480.562636 | 480.562636 |
| 糊精(g)乳糖(g)甜菊素(g)微粉硅胶(g)5％聚乙烯吡咯烷酮(无水乙醇) | -104.4412100ml | 44.446012100ml | 86.4412100ml | 44.444212100ml | |
| 制粒测试结果 | |||||
| 制粒干燥颗粒成型性发泡性杯底沉淀物 | 容易较好适中无 | 容易较好适中少量 | 困难不好过大无 | 较困难不太好过大有 | |
备注：1、NaHCO3、柠檬酸、乳糖、糊精在用前先在80℃干燥2小时，备用。
2、杯底沉淀物为白色糊精沉淀。
比较表1实验结果可知，例3和例4制备过程中易吸潮，不易干燥，且泡腾时发泡量过大，作为本发明的对比实验。例1和例2制备过程较好，但例2所制得颗粒泡腾后有白色沉淀，而例1是用水溶性的乳糖，且乳糖不易吸水，减少药粉引湿性，所制得的颗粒各项指标均较好，例1为本发明优选实施例。
表2泡腾颗粒制剂辅料替换实验(每例制备泡腾颗粒200g)
| 例5 | 例6 | 例7 | 例8 | |
| 主药及辅料 | 用量(g) | |||
| 药粉 | 48 | 48 | 48 | 48 |
| 挥发油包合物 | 0.56 | 0.56 | 0.56 | 0.56 |
| 碳酸钠碳酸氢钾碳酸钙 | 19.5 | 20 | 20.5 | 20 |
| 酒石酸己二酸苹果酸 | 24.5 | 24 | 24 | 23.5 |
| 糖粉甘露醇 | 104.4 | 104 | 104 | 105 |
| 糖精钙甘草甜 | 0.94 | 1.1 | 0.94 | 1.04 |
| 苯甲酸钠玉米淀粉十二烷基硫酸镁 | 2.1 | 2.34 | 2 | 1.9 |
| 聚乙烯吡咯烷酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物5％PEG乙醇液 | 120ml | 80ml | 100ml | 120ml |
| 制粒测试结果 | ||||
| 制粒干燥颗粒成型性发泡性杯底沉淀物 | 容易较好适中无 | 容易较好适中无 | 容易较好适中无 | 容易较好适中无 |
表2实验表明，在利用表1优化实验配比后，适当调整辅料，可以同样得到本发明泡腾制剂。
实施例三、中试实验及检测
按实施例二中例1的配方50倍投料(10000g)，依实施例一步骤4的方法制得三批泡腾颗粒，作为中试试验，制成颗粒分装成袋，每袋4g。投料及检测结果见表3。
表3
| 投料批号 | 041018 | 041020 | 041022 | |
| 药粉(g) | 2400 | 2400 | 2400 | |
| 挥发油包合物 | 28 | 28 | 28 | |
| NaHCO3(g) | 1000 | 1000 | 1000 | |
| 柠檬酸(g) | 1200 | 1200 | 1200 | |
| 乳糖(g) | 5222 | 5222 | 5222 | |
| 微粉硅胶(g) | 100 | 100 | 100 | |
| 甜菊素(g) | 50 | 50 | 50 | |
| 制得成品量(g) | 9468 | 9532 | 9521 | |
| 三批中试样品检验结果 | ||||
| 性状 | 本品为棕黄色至棕褐色的泡腾颗粒；气微香，味微酸甜。 | 本品为棕黄色至棕褐色的泡腾颗粒；气微香，味微酸甜。 | 本品为棕黄色至棕褐色的泡腾颗粒；气微香，味微酸甜。 | |
| 鉴别 | 检出黄芪甲苷 | 检出黄芪甲苷 | 检出黄芪甲苷 | |
| 检出白术药材 | 检出白术药材 | 检出白术药材 | ||
| 检出5-O-甲基阿米醇苷 | 检出5-O-甲基阿米醇苷 | 检出5-O-甲基阿米醇苷 | ||
| 检查 | 粒度 | 3.8％ | 3.9％ | 4.1％ |
| 水份 | 3.2％ | 3.1％ | 3.3％ | |
| 溶化性 | 完全分散或溶解 | 完全分散或溶解 | 完全分散或溶解 | |
| 细菌总数 | 14 | 12 | 15 | |
| 霉菌、酵母菌总数 | 6 | 5 | 5 | |
| 大肠杆菌活螨 | 未检出未检出 | 未检出未检出 | 未检出未检出 | |
| 检测 | 重金属 | ＜百万分之十 | ＜百万分之十 | ＜百万分之十 |
| 砷 | ＜百万分之二 | ＜百万分之二 | ＜百万分之二 | |
| 黄芪甲苷含量(mg/袋) | 2.72 | 2.74 | 2.81 |
表3中，黄芪鉴别采用薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)进行；白术鉴别采用薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)进行；防风鉴别采用高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)进行。粒度检测采用中国药典2000年版一部附录IC方法进行(标准为＜8％)，水分检测采用中国药典2000年版一部附录IX H第一法进行(标准为＜5％，微生物检测采用中国药典2005年版附录一部XIII C微生物限度检查方法进行；重金属检测按中国药典2000年版一部附录IX E重金属检查法第二法进行(标准为＜百万分之十)；砷检测按中国药典一部(2000年版)附录IX F砷盐检查法(古蔡氏法)进行(标准为＜百万分之二)；黄芪甲苷含量测定参照中国药典2000年版一部249页黄芪项下薄层扫描法，以蒸发光散射检测器检测的高效液相法测定。
本发明玉屏风泡腾颗粒，
功能与主治：益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白光白，或体虚易感风邪者。
用法与用量：开水冲服，一次1袋，一日3次(相当于原药材30g)。
规格：每袋装4g。
贮藏：密封，置阴凉处保存。
Claims (4)
1、玉屏风泡腾颗粒，其由以下组分按重量份混合后用粘合剂制软材后制粒而成：
药粉 48
防风挥发油包合物 0.56
碱性崩解剂 19.5～20.5
酸性崩解剂 23.5～24.5
稀释剂 104～105
矫味剂 0.9～1.1
润滑剂 1.9～2.1
其中，
所述防风挥发油包合物由1重量份防风挥发油与6重量份β-环糊精制备而成；
所述药粉为3重量份黄芪、1重量份白术、和1重量份防风提取挥发油后的药渣合并水提滤液的干浸膏；
所述碱性崩解剂为NaHCO3、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、或碳酸钙；
所述酸性崩解剂为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、或水溶性氨基酸；
所述稀释剂为乳糖、淀粉、糊精、糖粉、或甘露醇；
所述矫味剂为甜菊素、糖、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜、醇糖、或天冬甜精；
所述润滑剂为微粉硅胶、十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁、硬脂酸钙、玉米淀粉、苯甲酸钠、苯甲酸钠钾、或滑石粉；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮乙醇液、聚乙烯吡咯烷酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物、或PEG乙醇液。
2、根据权利要求1所述玉屏风泡腾颗粒，其由以下组分按重量份混合：
药粉 48
防风挥发油包合物 0.56
NaHCO3 20
柠檬酸 24
乳糖 104.44
甜菊素 1
微粉硅胶 2
所述粘合剂为5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液100体积份。
3、权利要求1或2所述玉屏风泡腾颗粒的制备方法，采用以下步骤：
步骤一：称取防风，提取挥发油备用，药渣备用；
步骤二：将步骤一得到的挥发油用β-环糊精包合得到防风挥发油包合物；
步骤三：将步骤一得到的防风药渣和黄芪、白术合并，水提两次后合并滤液，浓缩制备得到干浸膏药粉；
步骤四：将步骤三得到的药粉、步骤二得到的防风挥发油包合物和其他组分按比例混匀后用粘合剂制软材，经制粒、整粒、干燥得到成品颗粒。
4、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤四药粉、防风挥发油包合物、润滑剂、酸性崩解剂和矫味剂需过80目筛混匀，再加入过50目筛的碱性崩解剂混匀，以溶于无水乙醇的5％的粘合剂制软材，过14目筛制粒，再过12目筛整粒，然后于50～60℃干燥，得干燥颗粒。
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |