CN115944667A - 一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法，涉及及中药制药技术领域。本发明公开的一种苓桂术甘汤提取物，由苓桂术甘汤浸膏粉和辅料组成，所述辅料为麦芽糊精和微粉硅胶，浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64‑74：25‑39：1。通过采用单因素试验，以休止角、吸湿率、压缩度为指标，考察制备改性物的改性剂种类、改性剂比例及改性方式，筛选改性物的制备工艺，改善了苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能，有效改善苓桂术甘汤后续制剂过程效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药制药技术领域,具体涉及一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法。
背景技术
苓桂术甘汤方出自张仲景《伤寒杂病论》。该书第67条云：“伤寒，若吐、若下后，心下逆满，气上冲胸，起则头昡，脉沉紧，发汗则动经，身为振振摇者，茯苓桂枝白术甘草汤主之。”《金匮要略》亦载此方，曰：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之。”苓桂术甘汤为祛湿剂，具有温阳化饮，健脾利湿之功效。主治中阳不足之痰饮。胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑或沉紧。临床常用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘、心源性水肿、慢性肾小球肾炎水肿、梅尼埃病、神经官能症等属水饮停于中焦者。
苓桂术甘汤方中：茯苓利水渗湿，健脾，宁心，主含β-茯苓聚糖，占干重约93％，另含茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸、麦角甾醇等，其中茯苓聚糖难溶于水，其它成分可溶于水；桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气，主含挥发油，其主要成分为桂皮醛等，另外尚含有酚类、有机酸、多糖、苷类、香豆精及鞣质等；其中挥发油是其发挥发汗、温通经脉的主要物质基础；其它成分可溶于水；白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，主含挥发油，挥发油中主要有苍术酮、苍术醇、苍术醚、杜松脑、苍术内脂等，并含有果糖、菊糖、白术多糖，多种氨基酸及维生素A类成份等；其中白术挥发油为其燥湿利水的主要物质基础；其它成分溶于水；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，主要含三萜类(三萜皂苷甘草酸的钾、钙盐为甘草甜素，是甘草的甜味成分)、黄酮类、生物碱、多糖等成分，各类成分均可溶于水。
现有的苓桂术甘汤多为汤剂，使用上多有不便，颗粒剂与传统汤剂在服用方式上最为接近，且方便携带与服用，是目前中药复方制剂的重要剂型之一。颗粒剂目前主要有湿法制粒和干法制粒两种。干法制粒技术可通过滚筒平压制粒机完成。具一定相对密度的中药提取液，经喷雾干燥得到干浸膏粉，添加一定辅料后，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒。该法所需辅料少，有利于提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。然而亦应注意，经喷雾干燥所得干浸膏引湿性强。
因此，寻找适宜的辅料进行改性是关键，辅料既要有一定的粘合性，又不易吸潮。而流动性的高低直接影响加工的难易程度。吸湿性和流动性是影响中药制剂及中间体(如浸膏、颗粒)成型工艺、制剂产品质量稳定性的重要物理特征之一，如何降低苓桂术甘汤提取物的吸湿性，提高其流动性是提高苓桂术甘汤后续加工便利性及稳定性的重要手段。
本发明通过采用单因素试验，以休止角、吸湿率、压缩度为指标，考察制备改性物的改性剂种类、改性剂比例及改性方式，筛选改性物的制备工艺，改善了苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能，有效改善苓桂术甘汤后续制剂过程效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法，通过筛选改性剂的种类、比例及改性方式，提高苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一方面，本发明提供了一种苓桂术甘汤提取物，由苓桂术甘汤浸膏粉和辅料组成，所述辅料为麦芽糊精和微粉硅胶，浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64-74：25-39：1。
优选地，所述浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64：35：1或74：25：1；最优选地，为64：35：1。
另一方面，本发明还提供了一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，包含以下步骤：
1)提取：原料用水提取，得到提取液；所述原料由茯苓、桂枝、白术和甘草组成；
2)浓缩：将提取液过滤、分离并浓缩得到浓缩液；
3)干燥：将浓缩液喷雾干燥，得到浸膏粉；
4)改性：用麦芽糊精和微粉硅胶对浸膏粉进行改性，改性方式为振动式低温超微粉碎。
优选地，步骤1)所述原料为茯苓4份、桂枝3份、白术3份、甘草2份。
优选地，步骤1)所述提取的具体参数为：用水量8-12倍，提取时间1-3h；进一步优选地，步骤1)所述提取的具体参数为：用水量10倍，提取时间2h。
优选地，步骤2)所述浓缩液的密度为1.10-1.15；进一步优选地，步骤2)所述浓缩液的密度为1.10。
优选地，步骤4)所述改性方式的具体参数为：介质填充率为75-85％，振幅5-6mm，温度为-10-0℃；进一步优选地，步骤4)所述改性方式的具体参数为：介质填充率为80％，振幅5.5mm，温度为-2℃。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
吸湿性和流动性是影响中药制剂及中间体(如浸膏、颗粒)成型工艺、制剂产品质量稳定性的重要物理特征之一，本发明通过采用单因素试验，以休止角、吸湿率、压缩度为指标，考察制备改性物的改性剂种类、改性剂比例及改性方式，筛选改性物的制备工艺，改善了苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能，有效改善苓桂术甘汤后续制剂过程效果。
附图说明
图1为对照例、实施例1和对比例1-5的吸湿率随时间变化的曲线图；
图2为对照例、实施例1和对比例1-5的松密度、振实密度、压缩度及休止角；
图3为对照例、实施例1-2和对比例6的吸湿率随时间变化的曲线图；
图4为实施例1-2和对比例6的松密度、振实密度、压缩度及休止角；
图5为对照例、实施例1和对比例7-9的吸湿率随时间变化的曲线图；
图6为实施例1和对比例7-9的松密度、振实密度、压缩度及休止角；
图7为对照例、实施例1和对比例10-11的吸湿率随时间变化的曲线图；
图8为实施例1和对比例10-11的松密度、振实密度、压缩度及休止角。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。值得说明的是，本发明中使用的原料均为普通市售产品，对其来源不做具体限定。实施例中的所用的技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的含义。
本发明采用单因素试验，以休止角、吸湿率、压缩度为指标，考察制备改性物的改性剂种类、改性剂比例及改性方式，筛选改性物的制备工艺，以改善苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能。
指标测定方法：
(1)吸湿率
取适量待测品置于已恒重的称量瓶中，于干燥器中脱湿48h，取出，精密称定重量，置于25，相对湿度75％的过饱和氯化钠溶液中，分别于2、4、8、12、24、48、72、96h取出，称定重量，计算吸湿率。
吸湿率＝(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量×100％。
(2)休止角
使用GTB粉末流动性测定仪，粉体通过下口径为10mm漏斗均匀流出，在载物台上形成锥体，当粉体形成稳定且对称的圆锥体后停止加料，仪器自动读取数据。
(3)压缩度
取25mL量筒，精确称定其质量(M0)，将粉体通过一定高度的漏斗均匀加入量筒中，精确称量体积为25mL时粉体与量筒的总质量(M1)，求出松密度(BD)；之后以120次/min的速率震动3min，读取振实后粉体的体积(V)，求出振实密度(TD)。计算压缩度(C)。压缩度(C)＝(TD－BD)/TD×100％。
对照例
1)提取：按比例称取原料，茯苓4份、桂枝3份、白术3份、甘草2份，置于提取吊篮中，加水10倍煎煮1次，提取时间2h；
2)浓缩：将提取液过滤、分离并浓缩至密度为1.0(60℃)得到浓缩液；
3)干燥：将浓缩液喷雾干燥，得到浸膏粉，备用；
过80目筛，标示为对照例，取样测定各指标。
实施例1
1)提取：按比例称取原料，茯苓4份、桂枝3份、白术3份、甘草2份，置于提取吊篮中，加水10倍煎煮1次，提取时间2h；
2)浓缩：将提取液过滤、分离并浓缩至密度为1.0(60℃)得到浓缩液；
3)干燥：将浓缩液喷雾干燥，得到浸膏粉，备用；
4)改性：按比例64:35:1称取苓桂术甘汤浸膏粉、麦芽糊精、微粉硅胶，于粉碎机中混合6min，介质填充率为80％，振幅5.5mm，温度为-2℃。观察浸膏粉与辅料混合物颜色均一，即得改性物，取样检测各指标。
实施例2
与实施例1相同，仅将步骤4)改性比例改为74:25:1，得改性物，取样检测各指标。
对比例1
1)提取：按比例称取原料，茯苓4份、桂枝3份、白术3份、甘草2份，置于提取吊篮中，加水10倍煎煮1次，提取时间2h；
2)浓缩：将提取液过滤、分离并浓缩至密度为1.0(60℃)得到浓缩液；
3)干燥：将浓缩液喷雾干燥，得到浸膏粉，备用；
4)改性：按比例6:4分别称取苓桂术甘汤浸膏粉与微晶纤维素于粉碎机中混合6min，介质填充率为80％，振幅5.5mm，温度为-2℃。观察浸膏粉与辅料混合物颜色均一，即得改性物，取样检测各指标。
对比例2
与对比例1相同，仅将步骤4)中微晶纤维素改为乳糖。
对比例3
与对比例1相同，仅将步骤4)中微晶纤维素改为可溶性淀粉。
对比例4
与对比例1相同，仅将步骤4)中微晶纤维素改为麦芽糊精。
对比例5
与对比例1相同，仅将步骤4)中微晶纤维素改为微粉硅胶。
对比例6
与实施例1相同，仅将步骤4)改性比例改为54:45:1，得改性物，取样检测各指标。
对比例7
与实施例1相同，仅将步骤4)的改性方式改为按比例(64:35:1)称取苓桂术甘汤提取物(按浸膏粉得率折算)、麦芽糊精和微粉硅胶，加水配制成相对密度约1.10(60℃)的混合液，经喷雾干燥得到喷干粉，即得改性物，取样检测各指标。
对比例8
与实施例1相同，仅将步骤4)的改性方式改为按比例(64:35:1)称取苓桂术甘汤提取物(按浸膏粉得率折算)、麦芽糊精和微粉硅胶，常温下加水配制成相对密度约1.12(25℃)的混合液，经带式真空干燥，过60目得到带干粉，即得改性物，取样检测各指标。
对比例9
与实施例1相同，仅将步骤4)的改性方式改为按比例(64:35:1)称取苓桂术甘汤浸膏粉、麦芽糊精和微粉硅胶，简单搅拌混合，观察浸膏粉与辅料混合物颜色均一，即得改性物，取样检测各指标。
对比例10
与实施例1相同，仅将步骤4)中的麦芽糊精改为乳糖。
对比例11
与实施例1相同，仅将步骤4)中的麦芽糊精改为微晶纤维素。
根据图1和图2以及图7和图8结果可知，苓桂术甘汤提取物经各辅料改性后吸湿率均有不同程度的降低，休止角、压缩度等粉体性质均有不同程度变化，其中微粉硅胶休止角最低，麦芽糊精压缩度最小，而将麦芽糊精和微粉硅胶复配效果明显优于单一辅料及其他辅料组合。
根据图3和图4结果可知，苓桂术甘汤提取物经不同比例辅料改性后吸湿率均降低但差异不大，压缩度和密度差异不大，其中浸膏粉、麦芽糊精、微粉硅胶(64:35:1、74:25:1)2种比例休止角低于40°，流动性较好，当休止角低于40°时，此时的粉体的流动性较好适合后续制剂，其中，以辅料量适中的比例64:35:1为最佳配比。
根据图5和图6结果可知，苓桂术甘汤提取物经不同方式改性后，吸湿率均降低，实施例1和对比例7的吸湿率小于对比例8和对比例9；压缩度、密度、休止角除样品对比例8外差异不大，实施例1改性物休止角、压缩度、吸湿率更小，流动性和防潮性更佳，即苓桂术甘汤提取物经振动式低温超微粉碎混合得到的改性物性质更优。
吸湿性和流动性是影响中药制剂及中间体(如浸膏、颗粒)成型工艺、制剂产品质量稳定性的重要物理特征之一，通常来说，粉体的堆密度、休止角直接影响压制过程中物料的流动性，压缩度可直观反映粉体的流动性，休止角、压缩度越小粉体的流动性越好；降低中药浸膏粉体吸湿性、改善粉体的流动性是保证后续制剂质量稳定的必要措施。本发明提供了一种可改善苓桂术甘汤提取物粉体的流动性、压缩性、吸湿性的方法，有效改善苓桂术甘汤后续制剂过程效果。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种苓桂术甘汤提取物，其特征在于，由苓桂术甘汤浸膏粉和辅料组成，所述辅料为麦芽糊精和微粉硅胶，浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64-74：25-39：1。
2.根据权利要求1所述的一种苓桂术甘汤提取物，其特征在于，所述浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64：35：1或74：25：1。
3.一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
1)提取：原料用水提取，得到提取液；所述原料由茯苓、桂枝、白术和甘草组成；
2)浓缩：将提取液过滤、分离并浓缩得到浓缩液；
3)干燥：将浓缩液喷雾干燥，得到浸膏粉；
4)改性：用麦芽糊精和微粉硅胶对浸膏粉进行改性，改性方式为振动式低温超微粉碎。
4.根据权利要求3所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤1)所述原料为茯苓4份、桂枝3份、白术3份、甘草2份。
5.根据权利要求3所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤1)所述提取的具体参数为：用水量8-12倍，提取时间1-3h。
6.根据权利要求5所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤1)所述提取的具体参数为：用水量10倍，提取时间2h。
7.根据权利要求3所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤2)所述浓缩液的密度为1.10-1.15。
8.根据权利要求7所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤2)所述浓缩液的密度为1.10。
9.根据权利要求3所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤4)所述改性方式的具体参数为：介质填充率为75-85％，振幅5-6mm，温度为-10-0℃。
10.根据权利要求7所述的一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，其特征在于，步骤4)所述改性方式的具体参数为：介质填充率为80％，振幅5.5mm，温度为-2℃。
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