CN112336765A - 一种苓桂术甘汤的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种苓桂术甘汤的制备方法，所述制备方法是取质量比为4:3:3:2的茯苓、桂枝、白术、甘草经净制成饮片后加6‑12倍量的水煎煮提取2‑3次，煎煮时间为0.5‑2h，之后将收集的滤液合并后在55‑75℃条件下浓缩，然后加入辅料进行干燥后得到干粉。本发明通过对苓桂术甘汤的制备工艺条件优化，通过对不同提取加水量、煎煮时间、浓缩温度、辅料的选择及添加量、干燥温度、干燥方式以及进料速度的优化设计，并测定桂术甘汤干膏得率和甘草酸转移率，以得到最佳的制备工艺。

Description

一种苓桂术甘汤的制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术技术领域，尤其涉及一种苓桂术甘汤的制备方法。
背景技术
现有苓桂术甘汤主要为汤剂，使用上给患者带来诸多不便。汤剂是中医临床最常用的传统剂型，便于辨证施治，加减化裁，但其口感差，携带不方便，病人难以接受。现有技术中也有部分苓桂术甘汤制备成丸剂或片剂，但丸剂、片剂等剂型，吸收相对较差、见效慢，难以适应急症的应用，且患者对此剂型的依从性比较差。中药干粉是在中药汤剂和干糖浆剂等剂型的基础上发展起来的新剂型，既保留了汤剂吸收快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、口感差、易霉败变质等缺点，以及丸剂、片剂吸收差、见效慢之不足，是治疗心血管疾病的一种适宜制剂。
现有的苓桂术甘汤提取加水量、提取时间、浓缩温度等设计不合理，没有探索出最佳的工艺条件，无法兼顾成本及工艺稳定性。
发明内容
本发明旨在解决现有技术中存在的技术问题。为此，本发明提供一种苓桂术甘汤的制备方法，目的是优化工艺条件，以兼顾成本及制备工艺的稳定性。
基于上述目的，本发明提供了一种苓桂术甘汤的制备方法，所述制备方法是取质量比为4:3:3:2的茯苓、桂枝、白术、甘草经净制成饮片后加6-12倍量的水煎煮提取2-3次，煎煮时间为0.5-2h，之后将收集的滤液合并后在55-75℃条件下浓缩，然后加入辅料进行干燥后得到苓桂术甘汤干粉。
优选的，所述煎煮提取的次数为两次，第一次加入10倍量的水煎煮1.5h，趁热过滤，第二次向滤渣中加入8倍量的水煎煮1h，趁热过滤，合并滤液。
优选的，所述浓缩的温度为75℃。
所述辅料为糊精、玉米淀粉或乳糖，辅料的添加量为总量的5-15％。
优选的，所述辅料为糊精，糊精的添加量为总量的10％。
优选的，所述干燥的方式为喷雾干燥。
更优选的，所述干燥的温度为160℃。
优选的，所述喷雾干燥的进料速度为25转/分钟。
本发明的有益效果：本发明通过对苓桂术甘汤的制备工艺条件优化，以得到苓桂术甘汤干粉的最佳制备工艺。通过对不同提取加水量、煎煮时间、浓缩温度、辅料的选择及添加量、干燥温度、干燥方式以及进料速度的优化设计，并测定桂术甘汤干膏得率和甘草酸转移率，以得到最佳的制备工艺。
具体实施方式
为使本公开的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本公开进一步详细说明。
需要说明的是，除非另外定义，本说明书的实施例使用的技术术语或者科学术语应当为本公开所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
本发明涉及一种苓桂术甘汤的制备方法，该制备方法是取质量比为4:3:3:2的茯苓、桂枝、白术、甘草经净制成饮片后加6-12倍量的水煎煮提取2-3次，煎煮时间为0.5-2h，之后将收集的滤液合并后在55-75℃条件下浓缩，然后加入辅料进行干燥后得到苓桂术甘汤干粉。
下面通过对上述制备方法中不同提取加水量、煎煮时间、浓缩温度、辅料的选择及添加量、干燥温度、干燥方式以及进料速度的优化设计，以得到最佳的制备工艺。
一、水提工艺条件的优选
根据预实验，采用正交试验法优选工艺条件。选择浸泡时间(A)、加水量(B)、提取时间(C)作为考察因素，以甘草酸含量、浸膏得率为评价指标,用L9(34)正交表安排试验。所选因素水平见表1。
表1水提工艺优选因素水平表
Figure BDA0002795674440000031
按处方配比称取，共9份，至2000ml烧杯中，按L9(34)正交试验方案进行提取，提取液滤过(200目筛网)，合并滤液，测量体积，备用。以甘草酸含量及干膏得率为考察指标，优选最佳制备工艺。
苓桂术甘汤干膏得率
测定方法：精密量取定容后溶液25ml置已恒重的蒸发皿中，水浴锅上蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30min迅速称量，计算即得。
计算公式：
干膏得率＝(干燥后浸膏与蒸发皿重量－蒸发皿重量)×(滤液定容体积/吸取滤液体积)/饮片重量×100％
苓桂术甘汤中甘草酸含量测定及转移率计算
测定方法：色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，按下表2中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。
Figure BDA0002795674440000041
对照品溶液的制备：称取甘草酸铵对照品0.00551g，加70％甲醇溶解定容至25ml，实际浓度为0.2050mg/ml。(甘草酸含量＝甘草酸铵含量/1.0207)
供试品溶液的制备：精密吸取上述15个提取工艺浓缩后得到的样品10ml至100ml容量瓶中，加入水混匀并定容，过0.45um滤膜，取续滤液，即得。
检测方法：供试品和对照品分别进样10μl，测定。
注：苓桂术甘汤样品中甘草18g，饮片中甘草酸含量为2.8％(甘草批号为190103)，即甘草药材含甘草酸为504mg。
计算公式：
转移率＝样品中甘草酸总量/甘草药材中甘草酸总量×100％
实验结果：正交设计中共有9次试验，分别计算出干膏得率及甘草酸含量转移率，根据公式计算出综合评分。结果见表3。
分别计算苓桂术甘汤干膏得率和甘草酸转移率，并计算综合评分。
Figure BDA0002795674440000042
表3水提工艺正交试验设计表
Figure BDA0002795674440000043
Figure BDA0002795674440000051
表3-1样品甘草酸含量测定结果表
Figure BDA0002795674440000052
Figure BDA0002795674440000061
表3-2样品干膏得率测定结果表
Figure BDA0002795674440000062
结果分析：分析数据计算离差平方和、自由度、方差以及F值如表4所示。
表4方差分析结果
Figure BDA0002795674440000071
注：F0.01(2,2)＝99，F0.05(2,2)＝19，F0.10(2,2)＝9.0
试验结论:由正交设计结果表3-2，表3-2可知，对实验数据进行了方差分析(D列为误差列)，结果如下：因素C(提取时间)为主要因素,并以水平C2(煎煮时间为1.5h,1h)为最好，故选取因素C2(煎煮时间为1.5h,1h)为宜；因素B(加水量)为次要因素，以水平B1(加水量12倍、10倍)为最好，但因素作用并不大，由于处方中桂枝量较大，质地较轻，为规模化生产能充分提取，因此加水量不宜过少，综合考虑后，从用量小的角度可以取水平B2(加水量为10倍，8倍)即可；因素A(浸泡时间)为次要因素,并以水平A1(不浸泡)为最好。因此影响大小顺序为C＞B＞A，最佳提取工艺为A1B2C2：即不浸泡，煎煮时间分别为1.5小时、1小时，加水量分别为10倍，8倍。
为进一步考察验证提取工艺的稳定性，按处方配比称取药材3份，按最佳工艺进行提取。分别甘草酸含量及干膏得率。结果见表5-1和5-2。
苓桂术甘汤水提的最佳工艺：茯苓、桂枝等4味药材第一次加10倍水煎煮提取，沸腾后保持沸腾1.5h，第二次加8倍水煎煮提取，沸腾后保持沸腾1h，趁热过滤，合并，备用。
表5-1工艺验证结果表(浸膏粉检测)
Figure BDA0002795674440000072
Figure BDA0002795674440000081
表5-2提取工艺确认结果表(煎煮液检测)
Figure BDA0002795674440000082
二、浓缩温度考察
按处方配比称取茯苓108g、桂枝81g、白术81g、甘草54g，共324g。置煎煮容器，煎煮两次。第一次加水10倍量，煎煮1.5h，过滤，收集滤液；第二次加水8倍量，煎煮1h，过滤，收集滤液；合并两次滤液，平均分为三等分，分别以55℃、65℃、75℃浓缩。定容至250ml。测定煎煮液的干膏得率与甘草酸的含量的转移率。依实验数据可知，浓缩温度因素影响作用不大；采用75℃浓缩时间远低于其他二者，从能源消耗方面考虑，选取75℃浓缩即可。实验结果见表6，6-1，6-2。
表6浓缩温度选取对比试验结果表
Figure BDA0002795674440000083
表6-1样品甘草酸含量测定结果表
Figure BDA0002795674440000084
Figure BDA0002795674440000091
表6-2样品干膏得率测定结果表
Figure BDA0002795674440000092
三、辅料选取
按处方配比称取茯苓144g、桂枝108g、白术108g、甘草72g，共432g。置煎煮容器，煎煮两次。第一次加水10倍量，煎煮1.5h，过滤，收集滤液；第二次加水8倍量，煎煮1h，过滤，收集滤液；合并两次滤液，75℃减压浓缩至药液比重为1.10。平均分为四份，分别添加糊精10.8g(折合为饮片投料量的10％，使用纯化水溶解后加入)、玉米淀粉10.8g、乳糖10.8g和不加辅料。分别采用喷雾干燥。收取浸膏粉。计算浸膏粉的干粉收率，测定浸膏粉甘草酸的含量的转移率，并观察干燥过程药液干燥情况。结果见表3：
测定方法
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。
Figure BDA0002795674440000101
对照品溶液的制备：称取甘草酸铵对照品0.00551g，加70％甲醇溶解定容至25ml，实际浓度为0.2050mg/ml。(甘草酸含量＝甘草酸铵含量/1.0207)
供试品溶液的制备：精密称取干燥粉末0.5g，置250ml锥形瓶中，精密加入100ml水，超声10min，使其溶解，取溶液过0.45um滤膜，取续滤液，即得。
检测方法：供试品和对照品分别进样10μl，测定。
注：苓桂术甘汤样品中甘草18g，饮片中甘草酸含量为2.8％(甘草批号为190103)，即甘草药材含甘草酸为504mg。
计算公式：
转移率＝样品中甘草酸总量/甘草药材中甘草酸总量×100％
表3辅料考察结果
Figure BDA0002795674440000102
Figure BDA0002795674440000111
表3-1：样品甘草酸含量测定结果表
Figure BDA0002795674440000112
Figure BDA0002795674440000121
结论：数据显示，添加辅料干燥效果明显优于不添加辅料；添加玉米淀粉，干燥过程存在黏壁现象，粉末流动性一般，制粒成型不如添加糊精和乳糖干燥得浸膏粉；添加糊精和乳糖的药液不粘稠，干燥效果较好，且粉末流动性好。但乳糖价格昂贵，提高了生产成本，增加了企业负担；糊精价格相对低廉，且糊精干燥后转移率较高。因此，为保证工艺的稳定性及生产的合理性，综合考虑，确定本方选用辅料为糊精。
辅料量考察
按处方配比称取茯苓108g、桂枝81g、白术81g、甘草54g，共324g。置煎煮容器，煎煮两次。第一次加水10倍量，煎煮1.5h，过滤，收集滤液；第二次加水8倍量，煎煮1h，过滤，收集滤液；合并两次滤液，75℃减压浓缩至药液比重为1.10。平均分为三等分，分别添加糊精5.4g(折合为饮片投料量的5％，使用纯化水溶解后加入)、10.8g(折合为饮片投料量的10％，使用纯化水溶解后加入)、16.2g(折合为饮片投料量的15％，使用纯化水溶解后加入)。分别采用喷雾干燥。收取浸膏粉。计算浸膏粉的干粉收率，测定浸膏粉中甘草酸的含量及转移率，并观察干燥过程药液干燥情况。考察结果见表4。
表4辅料量考察试验结果
Figure BDA0002795674440000131
表4-1：样品甘草酸含量测定结果表
Figure BDA0002795674440000132
Figure BDA0002795674440000141
结论：表4数据显示，辅料量越多，干燥效果越好；通过实验数据可知，添加辅料偏少不但在干燥过程中黏壁，且随着喷雾时间延长，粉末将在喷雾塔壁粘黏增加；添加10％与15％糊精进行干燥时两者差别不大，且粉末流动性好，比较适合规模生产。综合考虑，确定本方辅料添加10％糊精。
干燥工艺考察
四、干燥工艺考察因素
根据预实验，采用正交试验法优选工艺条件。选择药液比重(A)、干燥温度(B)、蠕动速度(C)作为考察因素，以甘草酸含量转移率、干粉收率为评价指标,用L9(34)正交表安排试验。所选因素水平见表5。
表5干燥工艺优选因素水平表
Figure BDA0002795674440000142
按处方配比称取茯苓324g，桂枝243g，白术243g，甘草162g，共972g。置煎煮容器，煎煮两次。第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，滤过，收集滤液；合并两次滤液，平均分为9等分，按L9(34)正交试验表方案进行试验。以甘草酸含量转移率及干粉收率为考察指标，优选最佳干燥工艺。
试验结果
正交设计中共有9次试验，分别计算出干膏得率及甘草酸含量转移率，根据公式计算出综合评分。结果见表6。
分别计算苓桂术甘汤干粉收率和甘草酸转移率，并计算综合评分。
Figure BDA0002795674440000151
表6干燥工艺正交试验设计表
Figure BDA0002795674440000152
Figure BDA0002795674440000161
结果分析
分析数据计算离差平方和、自由度、方差以及F值如表7所示。
表7方差分析结果
Figure BDA0002795674440000162
注：F0.01(2,2)＝99，F0.05(2,2)＝19，F0.10(2,2)＝9.0
试验结论:由正交设计结果表6，表7可知，对实验数据进行了方差分析(D列为误差列)，结果如下：因素A(药液比重)为主要因素,并以水平A1(药液比重1.05)为最好；因素B(干燥温度)为次要因素，以水平B1(干燥温度)为最好；因素C(蠕动速度)为次要因素,并以水平C3(蠕动速度25)为最好。因此影响大小顺序为A＞B＞C，最佳干燥工艺为A1B1C3：即喷雾干燥时药液比重为1.05，干燥温度为160℃，蠕动速度为25RPM。
干燥工艺确认
按处方配比称取茯苓108g、桂枝81g、白术81g、甘草54g，共324g。置煎煮容器，煎煮两次。第一次加水10倍量，煎煮1.5h，过滤，收集滤液；第二次加水8倍量，煎煮1h，过滤，收集滤液；合并两次滤液，75℃减压浓缩至药液比重为1.05。平均分为三等分，分别添加10.8g(折合为饮片投料量的10％，使用纯化水溶解后加入)。分别采用喷雾干燥，干燥温度为160℃，进料速度为25RPM。收取浸膏粉。计算浸膏粉的干粉收率，测定浸膏粉中甘草酸含量及转移率，并观察干燥情况。考察结果见表8和8-1。
表8干燥工艺确认结果
Figure BDA0002795674440000171
表8-1样品甘草酸含量测定结果表
Figure BDA0002795674440000172
Figure BDA0002795674440000181
所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围(包括权利要求)被限于这些例子；在本公开的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，步骤可以以任意顺序实现，并存在如上所述的本说明书实施例的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。
本说明书的实施例旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。因此，凡在本说明书实施例的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述制备方法是取质量比为4:3:3:2的茯苓、桂枝、白术、甘草经净制成饮片后加6-12倍量的水煎煮提取2-3次，煎煮时间为0.5-2h，之后将收集的滤液合并后在55-75℃条件下浓缩，然后加入辅料进行干燥后得到苓桂术甘汤干粉。
2.根据权利要求1所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述煎煮提取的次数为两次，第一次加入10倍量的水煎煮1.5h，趁热过滤，第二次向滤渣中加入8倍量的水煎煮1h，趁热过滤，合并滤液。
3.根据权利要求1所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述浓缩的温度为75℃。
4.根据权利要求1所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述辅料为糊精、玉米淀粉或乳糖，辅料的添加量为总量的5-15％。
5.根据权利要求4所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述辅料为糊精，糊精的添加量为总量的10％。
6.根据权利要求1所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述干燥的方式为喷雾干燥。
7.根据权利要求6所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述干燥的温度为160℃。
8.根据权利要求6所述的苓桂术甘汤的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥的进料速度为25转/分钟。
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