CN113413434A - 一种防潮型肾宝胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种防潮型肾宝胶囊及其制备方法，所述防潮性肾宝胶囊由蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香制备得到第一清膏，由红参制备得到第二清膏，由补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、覆盆子、熟地黄以及肉苁蓉制备得到第三清膏；然后由第一清膏、第二清膏以及第三清膏制得稠膏，并在稠膏中加入辅料，搅拌均匀后得到混合料，并通过带式真空干燥法制粒，最终将所得颗粒进行胶囊填充得到产品。本发明提出的防潮型肾宝胶囊，通过改变中药颗粒的粉体性质以提高临界相对湿度，从而提高了防潮性能，提升了产品品质。

Description

一种防潮型肾宝胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及肾宝胶囊制备技术领域，特别涉及一种防潮型肾宝胶囊及其制备方法。

背景技术

众所周知的，肾宝胶囊是一种较为常见的滋补药物。具体的，肾宝胶囊具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精以及扶正固本的功效。可用于阳痿、遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷，妇女月经过多以及白带清稀诸症。

在实际生产中，肾宝胶囊，是由蛇床子、补骨脂、小茴香、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、川芎、茯苓、五味子、当归、车前子、山药、黄芪、菟丝子、红参、金樱子、覆盆子、熟地黄、淫羊藿以及肉苁蓉制备而来。

然而，肾宝胶囊的中药浸膏粉具有很强的吸湿性。大量吸湿后的肾宝胶囊颗粒会引起流动性变差、颜色变化、发生潮解或霉变，甚至成稠膏状的问题。另一方面，肾宝胶囊颗粒吸湿性不仅对制剂过程有影响，对产品的稳定性也有较大影响。产品会因吸湿而出现斑点，颜色变化，内容物结块，以及难于崩解溶散等问题。此外，产品胶囊内容物吸湿后还容易导致装量差异增大，超出质量标准限定范围等问题。

发明内容

基于此，本发明的目的是为了解决现有的肾宝胶囊，由于具有很强的吸湿性，导致胶囊颗粒会引起流动性变差、颜色变化、发生潮解或霉变，甚至成稠膏状的问题。

本发明提出一种防潮型肾宝胶囊，由蛇床子、补骨脂、小茴香、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、川芎、茯苓、五味子、当归、车前子、山药、黄芪、菟丝子、红参、金樱子、覆盆子、熟地黄、淫羊藿以及肉苁蓉制备而成，其中，所述防潮性肾宝胶囊由蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香制备得到第一清膏，由红参制备得到第二清膏，由补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、覆盆子、熟地黄以及肉苁蓉制备得到第三清膏；

然后由所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏制得稠膏，并在所述稠膏中加入辅料，搅拌均匀后得到混合料，并通过带式真空干燥法制粒，最终将所得颗粒进行胶囊填充得到产品。

所述防潮型肾宝胶囊，其中，所述辅料为淀粉、糊精、糖粉或微粉硅胶中的至少一种，所述辅料与所述稠膏之间的质量比为5%~25%；

将所述稠膏与所述辅料进行搅拌时，对应的水浴温度为60℃，搅拌时间为30~60min。

所述防潮型肾宝胶囊，其中，通过所述带式真空干燥法制粒时，对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa。

所述防潮型肾宝胶囊，其中，在通过带式真空干燥法制粒的方法中，制粒粉碎筛网的粒径为10~20目，所述防潮型肾宝胶囊为硬胶囊。

本发明还提出一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上所述的防潮型肾宝胶囊，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，用乙醇作溶剂浸渍后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用乙醇作溶剂浸渍后，回流二次，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在水浴恒温条件下进行充分搅拌后，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。

本发明提出的防潮型肾宝胶囊的制备方法，首先由蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香制备得到第一清膏，由红参制备得到第二清膏，由覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉制备得到第三清膏，然后将上述的第一清膏、第二清膏以及第三清膏合并后浓缩得到稠膏，向稠膏中加入辅料，充分搅拌后利用带式真空干燥制粒法制备得到颗粒，最后向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。本发明采用带式真空干燥制粒法进行制粒，可实现良好的干燥效果，大大降低肾宝胶囊的吸湿性，有效避免了由于肾宝胶囊吸湿导致影响产品质量的问题。

所述防潮型肾宝胶囊的制备方法，其中，所述辅料为淀粉、糊精、糖粉或微粉硅胶中的至少一种，所述辅料与所述稠膏之间的质量比为5%~25%；

将所述稠膏与所述辅料进行搅拌时，对应的水浴温度为60℃，搅拌时间为30~60min。

所述防潮型肾宝胶囊的制备方法，其中，，在通过带式真空干燥法制粒的方法中，制粒粉碎筛网的粒径为10~20目，所述防潮型肾宝胶囊为硬胶囊。

所述防潮型肾宝胶囊的制备方法，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。

本发明还提出一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上所述的防潮型肾宝胶囊，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：将所制备得到的颗粒铺入干燥盘中，对应的铺盘量为3.5~5.5kg/盘，物料设定温度为75℃~90℃，回差温度为1℃，真空度为-0.08Mpa，进行微波干燥30~90min；

步骤七：向经过微波干燥的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后，以0号胶囊进行填充胶囊，得到产品。

本发明提出一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上所述的防潮型肾宝胶囊，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：将所制备得到的颗粒铺设于高温陶瓷器皿中，铺设厚度控制为0.2~5cm，并在高温陶瓷器皿的下方持续以85℃~95℃的热风对颗粒进行吹扫，并以照射能量为200~3000J/g的红外线进行照射2~3h；

步骤七：向经过红外照射处理后的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后，以0号胶囊进行填充胶囊，得到产品。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1 为本发明实施例所制备得到的肾宝胶囊与现有的肾宝胶囊的吸湿率曲线对比图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的首选实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及／或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

现有技术中，中药浸膏粉易吸湿的原因主要包括两方面：一方面是由于中药属于复杂的多成分体系，含有很大一部分水溶性成分，从而导致了中药浸膏粉的临界相对湿度（CRH）较低，造成了中药浸膏粉在空气湿度较低的情况下即能吸湿。另一方面是由于部分中药浸膏粉中含有皂苷、鞣质、多糖、蛋白质以及淀粉等易吸湿组分，这些组分中含有大量的羟基以及氨基等易与水分子中的羟基相结合的极性基团，这类成分结合水的能力较强，进一步加强了浸膏粉的吸湿性。

目前，提高中药防潮机理分为三类：一是通过改变中药颗粒的粉体性质以提高其临界相对湿度；二是通过包衣形成物理屏障，降低固体制剂吸湿速度；三是采用防潮包装防止中药固体制剂吸湿。本发明是通过改变中药颗粒的粉体性质以提高其临界相对湿度，从而提高其防潮性能。

本发明提出一种防潮型肾宝胶囊，由蛇床子、补骨脂、小茴香、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、川芎、茯苓、五味子、当归、车前子、山药、黄芪、菟丝子、红参、金樱子、覆盆子、熟地黄、淫羊藿以及肉苁蓉制备而成。

在实际制备过程中，上述的防潮性肾宝胶囊由蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香制备得到第一清膏；由红参制备得到第二清膏；由补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、覆盆子、熟地黄以及肉苁蓉制备得到第三清膏。然后由第一清膏、第二清膏以及第三清膏制得稠膏，并在稠膏中加入辅料，搅拌均匀后得到混合料，并通过带式真空干燥法制粒，最终将所得颗粒进行胶囊填充得到产品。

在此需要补充说明的是，上述的辅料为淀粉、糊精、糖粉或微粉硅胶中的至少一种。在本发明中，上述辅料与稠膏之间的质量比为5%~25%。此外，在将稠膏与辅料进行搅拌时，是在水浴恒温的条件下进行的，对应的水浴温度为60℃，搅拌时间为30~60min。

在此需要特别指出的是，为了提高干燥效果，并且通过改善粉体性质以降低肾宝胶囊的吸湿性。在本实施例中，是通过带式真空干燥法制粒时，对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa。

需要补充说明的是，在通过带式真空干燥法制粒的方法中，制粒粉碎筛网的粒径为10~20目，所制备得到的防潮型肾宝胶囊为硬胶囊。

具体的，本发明还提出一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上所述的防潮型肾宝胶囊，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，用乙醇作溶剂浸渍后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏。

具体的，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用。

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用乙醇作溶剂浸渍后，回流二次，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用。

具体的，在本步骤中，将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用。

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用。

具体的，在本步骤中，取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用。

步骤四：将第一清膏、第二清膏以及第三清膏合并后浓缩得到稠膏备用。

具体的，将第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用。

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa。在此还需要补充说明的是，上述的辅料为淀粉、糊精、糖粉或微粉硅胶中的至少一种。其中，辅料与稠膏之间的质量比为5%~25%。与此同时，在通过带式真空干燥法制粒的方法中，制粒粉碎筛网的粒径为10~20目。

步骤六：向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。

在本实施例中，所制备得到的防潮型肾宝胶囊为硬胶囊。

本发明提出的防潮型肾宝胶囊的制备方法，首先由蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香制备得到第一清膏，由红参制备得到第二清膏，由覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉制备得到第三清膏，然后将上述的第一清膏、第二清膏以及第三清膏合并后浓缩得到稠膏，向稠膏中加入辅料，充分搅拌后利用带式真空干燥制粒法制备得到颗粒，最后向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。本发明采用带式真空干燥制粒法进行制粒，可实现良好的干燥效果，大大降低肾宝胶囊的吸湿性，有效避免了由于肾宝胶囊吸湿导致影响产品质量的问题。

下面以几个具体的实施例对本发明的技术方案进行更加详细地叙述。

实施例一：

本发明第一实施例所提出的防潮型肾宝胶囊，由如下质量份数的各组分制备而成：蛇床子140g、川芎141.5g、菟丝子330g、补骨酯142.5g、茯苓150g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子473g、白术71g、当归234g、覆盆子164.5制何首乌372g、车前子82.5g、熟地黄470g、枸杞子330g、山药231.5g、淫羊藿473g、葫芦巴470g、黄芪257g、肉苁蓉236.5g、炙甘草71g。

本发明第一实施例提出的肾宝胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，按照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录I0），以10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液75L，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10（80℃热测）得到第一清膏，浓缩液经滤过，滤液备用；

（2）将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16（80℃热测）的第二清膏350g，备用；

（3）取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16（80℃热测）的清膏450ml，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10（80℃热测）得到第三清膏3600g，备用；

（4）将上述所有清膏进行合并，减压浓缩得到相对密度为1.32（60℃）的稠膏4500g，加入固含量15%的淀粉（乳糖）450g，水浴恒温60℃，以搅拌器搅拌45min，充分混合均匀，以带式真空干燥设备进行干燥，干燥条件为：一区温度100℃~110℃，二区80℃~100℃，三区70℃~90℃，四区30℃~40℃，进料速度20~50Hz，带速50~200mm/min，真空度80~100kPa，干燥品以孔径为10~20目筛网整粒，得颗粒2735g，得率为91.17%。

（5）上述颗粒加入硬脂酸镁27g混匀，以0号胶囊进行填充胶囊，填充量为0.5g/粒。

实施例二：

本发明第二实施例所提出的防潮型肾宝胶囊，由如下质量份数的各组分制备而成：

肾宝胶囊处方：蛇床子140g、川芎141.5g、菟丝子330g、补骨酯142.5g、茯苓150g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子473g、白术71g、当归234g、覆盆子164.5制何首乌372g、车前子82.5g、熟地黄470g、枸杞子330g、山药231.5g、淫羊藿473g、葫芦巴470g、黄芪257g、肉苁蓉236.5g、炙甘草71g。

本发明第二实施例提出的防潮型肾宝胶囊的制备方法，包括如下步骤：

（1）将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的滲渗漉法（中国药典2005年版一部附录I0），用10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10（80℃热测）得到第一清膏，滤过，滤液备用；

（2）将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16（80℃热测）的第二清膏，备用；

（3）取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10（80℃热测）得到第三清膏3600g，备用；

（4）将上述所有清膏合并，减压浓缩至相对密度为1.32（60℃）的稠膏，加入固含量15%的糖粉（蔗糖），水浴恒温60℃，以搅拌器搅拌45min，充分混合均匀。然后以带式真空干燥设备进行干燥，干燥条件为：一区温度100℃~110℃，二区80℃~100℃，三区70℃~90℃，四区30℃~40℃，进料速度20~50Hz，带速50~200mm/min，真空度80~100kPa，干燥品以孔径为10~20目筛网整粒。

（5）上述颗粒加入硬脂酸镁27g混匀，以0号胶囊进行填充胶囊，填充量为0.5g/粒，即得到产品。

实施例三：

本发明第三实施例所提出的防潮型肾宝胶囊，由如下质量份数的各组分制备而成：

肾宝胶囊处方：蛇床子140g、川芎141.5g、菟丝子330g、补骨酯142.5g、茯苓150g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子473g、白术71g、当归234g、覆盆子164.5制何首乌372g、车前子82.5g、熟地黄470g、枸杞子330g、山药231.5g、淫羊藿473g、葫芦巴470g、黄芪257g、肉苁蓉236.5g、炙甘草71g。

本发明第三实施例提出的防潮型肾宝胶囊的制备方法，包括如下步骤：

（1）将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录I0），用10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10（80℃热测）得到第一清膏，滤过，滤液备用；

（2）将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16（80℃热测）得到第二清膏，备用；

（3）取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10（80℃热测）得到第三清膏3600g，备用；

（4）将上述所有清膏合并，减压浓缩至相对密度为1.32（60℃）的稠膏，加入固含量15%的糊精（麦芽糊精），水浴恒温60℃，以搅拌器搅拌60min，充分混合均匀。以带式真空干燥设备进行干燥，干燥条件为：一区温度100℃~110℃，二区80℃~100℃，三区70℃~90℃，四区30℃~40℃，进料速度20~50Hz，带速50-200mm/分钟，真空度80~100kPa，干燥品以孔径为10~20目筛网整粒。

（5）上述颗粒加入硬脂酸镁27g混匀，以0号胶囊进行填充胶囊，填充量为0.5g/粒，即得到产品。

对于上述的第一实施例至第三实施例，第一实施例制备得到的为样品1，对应图1中的乳糖+新工艺曲线。第二实施例制备得到的为样品2，对应的为图1中的蔗糖+新工艺曲线。第三实施例制备得到的为样品3，对应的为图1中的麦芽糊精+新工艺曲线。

在本发明中，针对所制备得到的样品1、样品2以及样品3，进行绘制平衡吸湿曲线，以对改进后的工艺样品进行防潮性能评价。

实验过程如下：

取原工艺产品以及本发明制备的样品1、样品2以及样品3。分别取2g样品平摊于干燥的称量瓶中，开盖置于干燥器中12h以上脱湿平衡后，将装有原辅料的称量瓶精密称定质量后置于干燥器中（称量瓶盖打开），于0h、4h、8h、12h、24h、48h、72h精密称定称量瓶与辅料的重量。每种辅料平行做3份，计算吸湿百分率，取均值。并以时间为横坐标，吸湿百分率为纵坐标绘制吸湿曲线。

从4个样品吸湿曲线可以看出，本发明所制备的三个样品的防潮性能发生了显著的降低，其中以原工艺样品（现有的肾宝胶囊）吸湿性最强。表明本发明通过带式真空干燥技术以及通过辅料改性，对肾宝胶囊的吸湿性有了极大的改善。

实施例四：

本发明还提出一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上所述的防潮型肾宝胶囊，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：将所制备得到的颗粒铺入干燥盘中，对应的铺盘量为5.5kg/盘，物料设定温度为75℃，回差温度为1℃，真空度为-0.08Mpa，进行微波干燥90min；

步骤七：向经过微波干燥的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后，以0号胶囊进行填充胶囊，得到产品。

在本实施例中，在经过带式真空干燥制粒之后，再将制粒得到的颗粒放入干燥盘中，在高温且真空环境下进行二次微波干燥，以进一步改善吸湿性。经试验对照可知，本实施例中所制备得到的肾宝胶囊，相较于上述第一实施例至第三实施例中的肾宝胶囊，能更好地改善吸湿性。

实施例五：

本发明提出一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上所述的防潮型肾宝胶囊，其中，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：将所制备得到的颗粒铺设于高温陶瓷器皿中，铺设厚度控制为0.2~5cm，并在高温陶瓷器皿的下方持续以85℃~95℃的热风对颗粒进行吹扫，并以照射能量为200~3000J/g的红外线进行照射2~3h；

步骤七：向经过红外照射处理后的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后，以0号胶囊进行填充胶囊，得到产品。

在本实施例中，在经过带式真空干燥制粒之后，再将制粒得到的颗粒放入高温陶瓷器皿中，在高温热风以及红外光的照射下进行二次干燥，以进一步改善吸湿性。经试验对照可知，本实施例中所制备得到的肾宝胶囊，相较于上述第一实施例至第三实施例中的肾宝胶囊，能更好地改善吸湿性。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种防潮型肾宝胶囊，由蛇床子、补骨脂、小茴香、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、川芎、茯苓、五味子、当归、车前子、山药、黄芪、菟丝子、红参、金樱子、覆盆子、熟地黄、淫羊藿以及肉苁蓉制备而成，其特征在于，所述防潮性肾宝胶囊由蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香制备得到第一清膏，由红参制备得到第二清膏，由补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、覆盆子、熟地黄以及肉苁蓉制备得到第三清膏；

然后由所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏制得稠膏，并在所述稠膏中加入辅料，搅拌均匀后得到混合料，并通过带式真空干燥法制粒，最终将所得颗粒进行胶囊填充得到产品。

2.根据权利要求1所述的防潮型肾宝胶囊，其特征在于，所述辅料为淀粉、糊精、糖粉或微粉硅胶中的至少一种，所述辅料与所述稠膏之间的质量比为5%~25%；

将所述稠膏与所述辅料进行搅拌时，对应的水浴温度为60℃，搅拌时间为30~60min。

3.根据权利要求1所述的防潮型肾宝胶囊，其特征在于，通过所述带式真空干燥法制粒时，对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa。

4.根据权利要求1所述的防潮型肾宝胶囊，其特征在于，在通过带式真空干燥法制粒的方法中，制粒粉碎筛网的粒径为10~20目，所述防潮型肾宝胶囊为硬胶囊。

5.一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上述权利要求1至4任意一项所述的防潮型肾宝胶囊，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，用乙醇作溶剂浸渍后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用乙醇作溶剂浸渍后，回流二次，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在水浴恒温条件下进行充分搅拌后，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。

6.根据权利要求5所述的防潮型肾宝胶囊的制备方法，其特征在于，所述辅料为淀粉、糊精、糖粉或微粉硅胶中的至少一种，所述辅料与所述稠膏之间的质量比为5%~25%；

将所述稠膏与所述辅料进行搅拌时，对应的水浴温度为60℃，搅拌时间为30~60min。

7.根据权利要求5所述的防潮型肾宝胶囊的制备方法，其特征在于，在通过带式真空干燥法制粒的方法中，制粒粉碎筛网的粒径为10~20目，所述防潮型肾宝胶囊为硬胶囊。

8.根据权利要求6所述的防潮型肾宝胶囊的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：向所得到的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后进行胶囊填充，得到产品。

9.一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上述权利要求1至4任意一项所述的防潮型肾宝胶囊，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：将所制备得到的颗粒铺入干燥盘中，对应的铺盘量为3.5~5.5kg/盘，物料设定温度为75℃~90℃，回差温度为1℃，真空度为-0.08Mpa，进行微波干燥30~90min；

步骤七：向经过微波干燥的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后，以0号胶囊进行填充胶囊，得到产品。

10.一种防潮型肾宝胶囊的制备方法，用于制备如上述权利要求1至4任意一项所述的防潮型肾宝胶囊，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

步骤一：将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎以及小茴香粉碎成粗粉，10倍量的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以流速为1~3ml/min缓缓渗漉，收集渗漉液7500m1，减压回收乙醇并浓缩得到第一清膏，滤过，滤液备用；

步骤二：将红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，第一次加10倍量20%乙醇，第二次加8倍量20%乙醇，每次2小时，并合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩得到第二清膏备用；

步骤三：取覆盆子、补骨脂、白术、制何首乌、枸杞子、葫芦巴、炙甘草、茯苓、五味子、车前子、山药、黄芪、菟丝子、金樱子、熟地黄以及肉苁蓉，与红参药渣一起，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（80℃热测）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，静置48小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩得到第三清膏备用；

步骤四：将所述第一清膏、所述第二清膏以及所述第三清膏合并后浓缩至相对密度1.30~1.35（60℃热测）以得到稠膏备用；

步骤五：向所述稠膏中加入辅料，在60℃的水浴恒温条件下进行充分搅拌30~60min，采用带式真空干燥制粒法进行制粒以得到颗粒，其中对应的制粒条件为：一区温度范围为100℃~110℃，二区温度范围为80℃~100℃，三区温度范围为70℃~90℃，四区温度范围为30℃~40℃，进料速度为20~50Hz，带速范围为50~200mm/min，真空度为80~100kPa；

步骤六：将所制备得到的颗粒铺设于高温陶瓷器皿中，铺设厚度控制为0.2~5cm，并在高温陶瓷器皿的下方持续以85℃~95℃的热风对颗粒进行吹扫，并以照射能量为200~3000J/g的红外线进行照射2~3h；

步骤七：向经过红外照射处理后的颗粒中加入硬脂酸镁进行混匀后，以0号胶囊进行填充胶囊，得到产品。

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