CN102512621A - 一种孕康胶囊的制备的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种孕康胶囊的制备方法，属于医药技术领域.本发明的孕康胶囊，是由下列配比的中药原料药制备而成的：阿胶80-120份、山药160-200份、续断90-130份、黄芪120-160份、当归90-130份、狗脊120-160份、菟丝子90-130份、桑寄生50-90份、杜仲90-130份、补骨脂90-130份、党参90-130份、茯苓120-160份、白术90-130份、地黄120-160份、山茱萸90-110份、枸杞子120-160份、乌梅50-90份、白芍90-130份、砂仁50-90份、益智50-90份、苎麻根90-130份、艾叶5-20份、黄芩50-90份。

Description

一种孕康胶囊的制备的方法
发明领域
本发明涉及到孕康胶囊的制备方法，属于医药技术领域.
技术背景
孕康主要的功能与主治为健脾固肾，养血安胎，用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产，在国内只有孕康口服液和孕康颗粒两种剂型，孕康口服液运输不方便，需要玻璃瓶包装，从而增加成本。
孕康口服液
【处方】山药  续断  黄芪  当归  狗脊(去毛)  菟丝子  桑寄生  杜仲(炒)  补骨脂  党参  茯苓  白术(焦)  阿胶  地黄  山茱萸  枸杞子  乌梅白芍  砂仁  益智  苎麻根   黄芩  艾叶
【制法】以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味用温水浸泡4小时，滤过，滤液备用，药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，合并上述滤液，加入阿胶溶化后，浓缩成每1ml含生药1g的清膏；清膏加乙醇使含醇量达70％，静置，滤过，滤液回收乙醇，加入蜂蜜83g、蔗糖88g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
孕康颗粒
【制法】以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味用温水浸泡4小时，滤过，滤液备用，药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，合并上述滤液，加入阿胶溶化后，浓缩成每1ml含生药1g的清膏；清膏加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，低温干燥，粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素等辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。
孕康颗粒需要加大量的糊精，蔗糖.甜菊素等辅料，经常出现溶化性不合格，因此产品发生退货的现象。
孕康胶囊，服用，运输都比较方便，比孕康颗粒更优。
发明内容
本发明目的在于提供一种孕康胶囊，本发明的目的还在于提供一种孕康胶囊及其制备方法。
本发明的孕康胶囊是由下列中药原料药制备而成的(用量为重量份)
阿胶80-120份、山药160-200份、续断90-130份、黄芪120-160份、当归90-130份、狗脊120-160份、菟丝子90-130份、桑寄生50-90份、杜仲90-130份、补骨脂90-130份、党参90-130份、茯苓120-160份、白术90-130份、地黄120-160份、山茱萸90-110份、枸杞子120-160份、乌梅50-90份、白芍90-130份、砂仁50-90份、益智50-90份、苎麻根90-130份、艾叶5-20份、黄芩50-90份。
优选的重量配比范围是：
阿胶90-110份、山药170-190份、续断100-120份、黄芪130-150份、当归100-120份、狗脊130-150份、菟丝子100-120份、桑寄生60-80份、杜仲100-120份、补骨脂100-120份、党参100-120份、茯苓130-150份、白术100-120份、地黄130-150份、山茱萸100-120份、枸杞子130-150份、乌梅60-80份、白芍100-120份、砂仁60-80份、益智60-80份、苎麻根100-120份、艾叶8-15份、黄芩60-80份。
最优选的，重量配比是：
阿胶96份、山药180份、续断108份、黄芪144份、当归108份、狗脊144份、菟丝子108份、桑寄生72份、杜仲108份、补骨脂108份、党参108份、茯苓144份、白术108份、地黄144份、山茱萸108份、枸杞子144份、乌梅72份、白芍108份、砂仁72份、益智72份、苎麻根108份、艾叶12份、黄芩72份。
本发明的孕康胶囊，是通过对上述中药原料药进行提取加工，制备成药物活性物质，根据需要加上胶囊剂适宜的辅料制备而成，其中可以加入药学上必要的辅料成分，选自：淀粉、蔗糖、微晶纤维素、糊精、羟丙甲纤维素、乳糖、PVP、滑石粉、微粉硅胶，硬脂酸镁、低取代羟丙基纤维素，明胶，阿拉伯胶、丙烯酸树脂、磷酸氢钙，硫酸钙、氢氧化铝等，
本发明优选的配方组成如下：
中药提取物150-300g
糊精0-50g
淀粉0-60g
磷酸氢钙0-70g
微粉硅胶0-10g
硬脂酸镁0-3g
丙烯酸树脂0-10g
本发明最优选的配方组成如下：
中药提取物 250g
淀粉 20g
磷酸氢钙 25g
硬脂酸镁 2g
丙烯酸树脂 5g
本发明的配方是经过科学筛选得到的，证明其具有最优良的特性。其筛选过程如下：
(1)辅料的选择
以上药材(除阿胶)加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min。每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶(阿胶用热水烊化溶解)。浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，得到中药提取物，加入适宜的辅料，或者制备颗粒，装入胶囊。辅料的种类和加入量按表1方式，加入辅料后，制粒，考察制粒情况、颗粒质量，结果见表1、2。
表1辅料的筛选
Figure BDA0000123036960000031
Figure BDA0000123036960000041
表2筛选结果
Figure BDA0000123036960000042
由以上实验结果可知，V处方最好，加淀粉容易制粒，微粉硅胶、硬脂酸镁利于颗粒填充，丙烯酸树脂与磷酸氢钙，用于颗粒防潮。
(2)本发明还包括本发明胶囊制剂的制备方法，步骤如下：
以上药材(除阿胶)加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min。每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶(阿胶用热水烊化溶解)。浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入糊精、淀粉、磷酸氢钙、丙烯酸树、微粉硅胶、硬脂酸镁等辅料，制备颗粒，装入胶囊，即得。
本胶囊的用法用量：口服，一次1粒；一日3次。
本胶囊规格：每粒装0.3g
采用本发明所述的原料制成的胶囊剂，与口服液相比，优点在于制成胶囊剂能有效保证有效成分，保证制剂的综合疗效，提高生物利用度，使药物起效更好，疗效更好，除此之外携带方面。而口服液，有效成份在有效期内会有所降低，且不易携带。
下述实验例用于进一步说明但不限于本发明。
表3加速6个月试验黄芩苷含量检测结果
结论：根据以上加速试验考察结果，孕康胶囊黄芩苷含量比孕康口服液稳定。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1：
按下述配比称取原料：
阿胶96g、山药180g、续断108g、黄芪144g、当归108g、狗脊144g、菟丝子108g、桑寄生72g、杜仲108g、补骨脂108g、党参108g、茯苓144g、白术108g、地黄144g、山茱萸108g、枸杞子144g、乌梅72g、白芍108g、砂仁72g、益智72g、苎麻根108g、艾叶12g、黄芩72g。
以上药材(除阿胶)加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min。每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶(阿胶用热水烊化溶解)。浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入糊精、淀粉、磷酸氢钙、丙烯酸树、硬脂酸镁、微粉硅胶等辅料，或者制备颗粒，装入胶囊，即得。
本实施例生产的孕康胶囊，每粒含黄芩苷不得少于8mg。
实施例2
按下述配比称取原料：
阿胶96g、山药180g、续断108g、黄芪144g、当归108g、狗脊144g、菟丝子108g、桑寄生72g、杜仲108g、补骨脂108g、党参108g、茯苓144g、白术108g、地黄144g、山茱萸108g、枸杞子144g、乌梅72g、白芍108g、砂仁72g、益智72g、苎麻根108g、艾叶12g、黄芩72g。
以上药材(除阿胶)加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min。每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶(阿胶用热水烊化溶解)。浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入磷酸氢钙50g，混匀，用5％丙烯酸树酯乙醇溶液制粒，整粒后装入胶囊，制成1000粒，即得。
本实施例生产的孕康胶囊，每粒含黄芩苷不得少于8mg。
实施例3
阿胶96g、山药180g、续断108g、黄芪144g、当归108g、狗脊144g、菟丝子108g、桑寄生72g、杜仲108g、补骨脂108g、党参108g、茯苓144g、白术108g、地黄144g、山茱萸108g、枸杞子144g、乌梅72g、白芍108g、砂仁72g、益智72g、苎麻根108g、艾叶12g、黄芩72g。
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
以上药材(除阿胶)加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min。每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶(阿胶用热水烊化溶解)。浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素50g，混匀，用5％丙烯酸树酯乙醇溶液制粒，整粒后装入胶囊，制成1000粒，即得。
本实施例生产的孕康胶囊，每粒含黄芩苷不得少于8mg。
实施例4
阿胶96g、山药180g、续断108g、黄芪144g、当归108g、狗脊144g、菟丝子108g、桑寄生72g、杜仲108g、补骨脂108g、党参108g、茯苓144g、白术108g、地黄144g、山茱萸108g、枸杞子144g、乌梅72g、白芍108g、砂仁72g、益智72g、苎麻根108g、艾叶12g、黄芩72g。
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
以上药材(除阿胶)加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min。每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶(阿胶用热水烊化溶解)。浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入糊精20g、淀粉30g，混匀，用5％丙烯酸树酯乙醇溶液制粒，整粒后装入胶囊，制成1000粒，即得。
本实施例生产的孕康胶囊，每粒含黄芩苷不得少于8mg。

Claims (6)

1.一种孕康胶囊，是由下列配比的中药原料药制备而成的
阿胶80-120份、山药160-200份、续断90-130份、黄芪120-160份、当归90-130份、狗脊120-160份、菟丝子90-130份、桑寄生50-90份、杜仲90-130份、补骨脂90-130份、党参90-130份、茯苓120-160份、白术90-130份、地黄120-160份、山茱萸90-110份、枸杞子120-160份、乌梅50-90份、白芍90-130份、砂仁50-90份、益智50-90份、苎麻根90-130份、艾叶5-20份、黄芩50-90份；
制备方法如下：对上述中药原料药进行提取加工，制备成药物活性物质，根据需要加上胶囊剂适宜的辅料制备而成，其中辅料选自：淀粉、蔗糖、微晶纤维素、糊精、羟丙甲纤维素、乳糖、PVP、滑石粉、微粉硅胶，硬脂酸镁、低取代羟丙基纤维素，明胶，阿拉伯胶、丙烯酸树脂、磷酸氢钙，硫酸钙、氢氧化铝。
2.根据权利要求1的孕康胶囊，是由下列配比的中药原料药制备而成的
阿胶90-110份、山药170-190份、续断100-120份、黄芪130-150份、当归100-120份、狗脊130-150份、菟丝子100-120份、桑寄生60-80份、杜仲100-120份、补骨脂100-120份、党参100-120份、茯苓130-150份、白术100-120份、地黄130-150份、山茱萸100-120份、枸杞子130-150份、乌梅60-80份、白芍100-120份、砂仁60-80份、益智60-80份、苎麻根100-120份、艾叶8-15份、黄芩60-80份。
3.根据权利要求1的孕康胶囊，是由下列配比的中药原料药制备而成的
阿胶96份、山药180份、续断108份、黄芪144份、当归108份、狗脊144份、菟丝子108份、桑寄生72份、杜仲108份、补骨脂108份、党参108份、茯苓144份、白术108份、地黄144份、山茱萸108份、枸杞子144份、乌梅72份、白芍108份、砂仁72份、益智72份、苎麻根108份、艾叶12份、黄芩72份。
4.根据权利要求1的孕康胶囊，是由下列配比的主药和辅料制备而成的
中药提取物150-300g
糊精0-50g
淀粉0-60g
磷酸氢钙0-70g
微粉硅胶0-10g
硬脂酸镁0-3g
丙烯酸树脂0-10g
5.根据权利要求1的孕康胶囊，是由下列配比的主药和辅料制备而成的
中药提取物250g
淀粉20g
磷酸氢钙25g
硬脂酸镁2g
丙烯酸树脂5g
6.权利要求1的孕康胶囊的制备方法，步骤如下：
除阿胶外的药材加4倍量水于50～60℃温浸4h，滤出药液，药渣再加水煎煮三次，时间依次为2h、1h、30min；每次滤出药液合并，加入溶解好的阿胶；浓缩成每1mL含生药1g，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24h，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，得到中药提取物，加入糊精、淀粉、磷酸氢钙、丙烯酸树、微粉硅胶、硬脂酸镁，制备颗粒，装入胶囊，即得。
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