CN110917311A - 一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液及其生产工艺 - Google Patents
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液及其生产工艺 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液及其生产工艺，配方包括：阿胶，山药，续断，黄芪，当归，狗脊，菟丝子，桑寄生，杜仲，补骨脂，党参，茯苓，白术，地黄，山茱萸，枸杞子，乌梅，白芍，砂仁，益智，苎麻根，艾叶，黄芩。本发明在现有处方及工艺的基础上，改进中药提取工艺，添加精氨酸作为增溶剂及稳定剂，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，及用天然海藻糖替代蔗糖，制备得到的口服液产品，不仅提高了药材中的有效成分，而且通过高温加速试验后，性状、颜色及澄清度不变，有效成分的含量降低程度较小，同时还有治疗妇女更年期综合征及产后抑郁症的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液及其生产工艺，属于中药制剂领域。
背景技术
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液及其生产工艺，即孕康口服液，由山药、续断、黄芪、当归、白芍、补骨脂、黄芩等多种中药材经加工制成。具有健脾固肾，养血安胎。等功效。主要用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产等疾病，临床疗效显著，应用广泛。
现有的孕康口服液的制备方法如下：以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味用温水浸泡4小时，滤过，滤液备用，药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，合并上述滤液，加入阿胶溶化后，浓缩成每1ml含生药1g的清膏；清膏加乙醇使含醇量达70％，静置，滤过，滤液回收乙醇，加入蜂蜜83g、蔗糖88g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
上述制备方法将多种药材混合提取，产品中有效成分不高，同时制得的成品在高温条件下，有效成分容易降低，并影响产品性状。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液及其生产工艺，在现有处方及工艺的基础上，改进中药提取工艺，添加精氨酸作为增溶剂及稳定剂，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，及用天然海藻糖替代蔗糖，制备得到的口服液产品，不仅提高了药材中的有效成分，而且通过高温加速试验后，性状、颜色及澄清度不变，有效成分的含量降低程度较小，同时还有治疗妇女更年期综合征及产后抑郁症的效果。
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列质量份数的配方：阿胶15-35份，山药75-180份，续断50-100份，黄芪50-150份，当归50-150份，狗脊50-150份，菟丝子50-100份，桑寄生25-75份，杜仲50-100份，补骨脂50-100份，党参50-100份，茯苓50-150份，白术50-100份，地黄50-150份，山茱萸50-100份，枸杞子50-150份，乌梅25-75份，白芍50-100份，砂仁25-75份，益智25-75份，苎麻根50-100份，艾叶5-15份，黄芩25-75份。
优选地，一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其配方还包括：枸橼酸、酒石酸钠、精氨酸、海藻糖。
优选地，一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，还包括下列质量份数的配方：枸橼酸3-5份、酒石酸钠1-3份、精氨酸0.5-1.5份、海藻糖20-30份。
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用水溶化，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热浸提100-140min，过滤，滤液备用；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理20-40min，过滤，滤液备用；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，然后恒温浸提180-220min，滤过，滤液备用；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达60-80％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入蜂蜜、海藻糖、精氨酸、苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至规定容量，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
优选地，所述步骤S1中，水的重量是阿胶重量的7-9倍，水的温度为50-60℃。
优选地，所述步骤S2中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:11-13ml，加热温度为60-70℃。
优选地，所述步骤S3中，水的重量是混合药材重量的4-6倍。
优选地，所述步骤S4中，还包括至少以下一种技术特征：
水的重量是混合药材重量的9-11倍；
沸腾后保持5-10min；
恒温的温度为70-80℃。
优选地，所述步骤S6中，蜂蜜的质量份数为50-70份、苯甲酸钠的质量份数为2-4份。
本发明还提供了上述中药口服液，在制备用于保胎、调理经期、妇女更年期及治疗产后抑郁症的药物中的应用。本发明的有益效果为：
(1)在现有制备方法的基础上，改进了提取工艺，将药材分批用不同方法提取，有效地提取出不同药材的各种成分，和现有的技术的产品相比较，不仅提高了有效成分的含量，同时提高了调理妇女更年期综合征的效果，而且还有治疗产后抑郁症的功效。
(2)辅料中加入精氨酸作为增溶剂及稳定剂，提高处方中各种有效成分在水的溶解度，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，使得产品高温加速试验后，不仅澄清度好，无沉淀，并且加速试验后颜色等性状不变。
(3)辅料中用天然海藻糖替代蔗糖，制得的口服液不仅更适宜妊娠糖尿病患者使用，而且蔗糖在溶液中在高温下容易浑浊，改用海藻糖可以减少口服液的浑浊及沉淀的生成。
具体实施方式
实施例1
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列配方：阿胶15g，山药75g，续断50g，黄芪50g，当归50g，狗脊50g，菟丝子50g，桑寄生25g，杜仲50g，补骨脂50g，党参50g，茯苓50g，白术50g，地黄50g，山茱萸50g，枸杞子50g，乌梅25g，白芍50g，砂仁25g，益智25g，苎麻根50g，艾叶5g，黄芩25g、枸橼酸3g、酒石酸钠1g、精氨酸0.5g、海藻糖20g。
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用7倍重量的水溶化，水的温度为50℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热60℃浸提100min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:11ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理20min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的4倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持5min，然后恒温70℃浸提180min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的9倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入50g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、2g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
实施例2
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列配方：阿胶25g，山药120g，续断75g，黄芪100g，当归100g，狗脊100g，菟丝子75g，桑寄生50g，杜仲75g，补骨脂75g，党参75g，茯苓100g，白术75g，地黄100g，山茱萸75g，枸杞子100g，乌梅50g，白芍75g，砂仁50g，益智50g，苎麻根75g，艾叶10g，黄芩50g、枸橼酸4g、酒石酸钠2g、精氨酸1g、海藻糖25g。
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用8倍重量的水溶化，水的温度为55℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热65℃浸提120min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:12ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理30min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的5倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持8min，然后恒温75℃浸提200min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的10倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达70％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入60g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、3g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
实施例3
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列配方：阿胶35g，山药180g，续断100g，黄芪150g，当归150g，狗脊150g，菟丝子100g，桑寄生75g，杜仲100g，补骨脂100g，党参100g，茯苓150g，白术100g，地黄150g，山茱萸100g，枸杞子150g，乌梅75g，白芍100g，砂仁75g，益智75g，苎麻根100g，艾叶15g，黄芩75g、枸橼酸5g、酒石酸钠3g、精氨酸1.5g、海藻糖30g。
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用9倍重量的水溶化，水的温度为60℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热70℃浸提140min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:13ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理40min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的6倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持10min，然后恒温80℃浸提220min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的11倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达80％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入70g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、4g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
实施例4
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列配方：阿胶20g，山药100g，续断60g，黄芪60g，当归60g，狗脊60g，菟丝子60g，桑寄生30g，杜仲60g，补骨脂60g，党参60g，茯苓80g，白术80g，地黄80g，山茱萸80g，枸杞子80g，乌梅30g，白芍60g，砂仁30g，益智30g，苎麻根60g，艾叶8g，黄芩30g、枸橼酸3g、酒石酸钠1g、精氨酸0.5g、海藻糖20g。
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用7倍重量的水溶化，水的温度为50℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热60℃浸提110min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:11ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理25min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的4倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持5min，然后恒温70℃浸提190min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的9倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达65％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入55g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、2g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
实施例5
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列配方：阿胶30g，山药150g，续断90g，黄芪120g，当归120g，狗脊120g，菟丝子90g，桑寄生60g，杜仲90g，补骨脂90g，党参90g，茯苓120g，白术90g，地黄120g，山茱萸90g，枸杞子120g，乌梅60g，白芍90g，砂仁60g，益智60g，苎麻根90g，艾叶12g，黄芩60g、枸橼酸5g、酒石酸钠3g、精氨酸1.5g、海藻糖30g。
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用9倍重量的水溶化，水的温度为60℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热70℃浸提130min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:13ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理35min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的6倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持10min，然后恒温80℃浸提210min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的11倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达75％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入65g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、4g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
实施例6
一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，包括下列配方：阿胶15g，山药120g，续断100g，黄芪50g，当归100g，狗脊150g，菟丝子50g，桑寄生50g，杜仲100g，补骨脂50g，党参75g，茯苓150g，白术50g，地黄100g，山茱萸100g，枸杞子50g，乌梅50g，白芍100g，砂仁25g，益智50g，苎麻根100g，艾叶5g，黄芩50g、枸橼酸5g、酒石酸钠1g、精氨酸1g、海藻糖30g。
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用7倍重量的水溶化，水的温度为55℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热70℃浸提100min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:12ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理40min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的4倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持8min，然后恒温80℃浸提180min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的10倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达80％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入50g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、3g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
对比例1
与实施例1的区别在于：
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用7倍重量的水溶化，水的温度为50℃，再加入枸橼酸，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、枸杞子、白芍、桑寄生、白术粉碎并混合，用20％乙醇加热60℃浸提100min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:11ml；
S3、将酒石酸钠溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、茯苓、地黄、山茱萸混合药材，超声处理20min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的4倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用70℃水浸提180min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的9倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入50g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、2g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至1L，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
对比例2
与实施例2的区别在于：
将丝氨酸替换精氨酸。
对比例3
与实施例3的区别在于：
将依地酸二钠替换酒石酸钠。
对比例4
与实施例4的区别在于：
生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用10倍重量的水溶化，水的温度为70℃，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热50℃浸提150min，过滤，滤液备用；
其中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:10ml；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理50min，过滤，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的7倍；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，保持3min，然后恒温60℃浸提250min，滤过，滤液备用；
其中，水的重量是混合药材重量的8倍；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达50％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S6的滤液回收乙醇至无醇味，加入40g蜂蜜、海藻糖、精氨酸、5g苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至规定容量，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
对比例5
采用中国发明专利专利号：ZL201410363164.0，专利名称为《一种孕康口服液的制备方法》中实施例3的制备方法。
本发明并不局限于上述具体实施方式，本领域技术人员还可据此做出多种变化，但任何与本发明等同或者类似的变化都应涵盖在本发明权利要求的范围内。
试验例1：高温加速试验
按照本发明实施例及对比例的方法制备成口服液，40度温箱中放置9个月，观察产品颜色、澄清度及检测产品黄芩苷、芍药苷、补骨脂素和异补骨脂素的含量。结果如表1-3所示。
黄芩苷、芍药苷含量检测方法：照《中国药典》2015年版一部中孕康口服液的黄芩苷和芍药苷的检测方法。
补骨脂素和异补骨脂素含量检测方法：采用文献《HPLC法测定孕康口服液中补骨脂素和异补骨脂素的含量》，中国药师，2008年第11卷第4期，介绍的检测方法。
表1本发明口服液高温加速试验性状检查结果
表2本发明口服液高温加速试验澄清度检查结果
从表1-2的试验结果可以看出，本发明的实施例1-6制得的口服液经过高温加速试验后，产品的颜色性状及澄清度保持不变，效果略优于对比例1(中药材的提取顺序及工艺不同)，明显都优于对比例2(将丝氨酸替换精氨酸)、对比例3(将依地酸二钠替换酒石酸钠)、对比例4(工艺参数不同)、对比例5(现有技术发明专利)及药典中的孕康口服液。可见本发明添加精氨酸、酒石酸钠等辅料，采用特定的中药材提取工艺，均对产品高温加速试验的性状颜色及澄清度结果有影响，因此本发明在现有处方及工艺的基础上，改进中药提取工艺，添加精氨酸作为增溶剂及稳定剂，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，及用天然海藻糖替代蔗糖，制备得到的口服液产品，通过高温加速试验后，性状、颜色及澄清度不变，使得产品在高温环境下性状优良，不会变色及产生浑浊。
表3本发明口服液高温加速试验黄芩苷、芍药苷含量检测结果(mg/ml)
表4本发明口服液高温加速试验补骨脂素、异补骨脂素含量检测结果(mg/ml)
从表3-4的检测结果可以看出，本发明的实施例1-6制得的口服液产品中的黄芩苷、芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素的含量较高，同时经过高温加速试验后，降低较少，明显优于对比例1(提取工艺不同)、对比例2(氨基酸不同)、对比例3(替换酒石酸钠)、对比例4(工艺参数不同)、对比例5(现有技术发明专利)及药典中的孕康口服液。可见本发明添加精氨酸、酒石酸钠等辅料，采用特定的中药材提取工艺，不仅可以提高产品中有效成分的含量，而且经过高温加速试验后，产品的有效成分含量降低程度较小，因此本发明在现有处方及工艺的基础上，改进中药提取工艺，添加精氨酸作为增溶剂及稳定剂，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，及用天然海藻糖替代蔗糖，不仅制备得到的口服液产品中的黄芩苷、芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素的含量较高，而且通过高温加速试验后，黄芩苷、芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素等有效成分的含量降低程度较小。
试验例2：妇女更年期综合征疗效试验
1、临床资料
入选2015年6月至2017年5月某妇幼保健医院收治的更年期综合征妇女96例为研究对象。所有患者均签署知情同意书。
诊断与入选标准符合《更年期综合征》(中华中医药学会.风湿病与关节炎，2012，1(6)：76-77.)中关于更年期综合征的诊断标准。年龄43-58岁，体重指数20-25kg/m2，绝经年限0.5-4年，病程0.5-3年。
排除：甲状腺功能亢进、神经或者精神性病变等所致植物神经紊乱者，药物或者肿瘤所致性激素浓度改变者，肝、肾及造血系统明显病变者，阴道可见原因不明的流血患者，对本研究药物过敏者。
2、治疗方法
将96例妇女随机分为对照组32例、对比组32例和试验组32例。对照组予以安慰剂(北京恒生药业有限公司生产)，每次10mg，每日一次，口服；对比组予以孕康口服液(回音必集团)，每次20ml，每日三次，口服；试验组予以本发明实施例2制得的口服液，每次20ml，每日三次，口服。3组患者均治疗1个月。
3、疗效标准
疗效标准按文献《更年期综合征》(中华中医药学会.风湿病与关节炎，2012，1(6)：76-77.)的方法进行评价，分为显效、好转和无效。显效：K评分降低超过80％；好转：K评分下降在50％-80％；无效：K评分下降低于50％。总有效率＝显效率+有效率。
4、统计学处理
本研究数据采用SPSS 13.0统计学软件处理。P＜0.05有统计学意义。
5、疗效结果如表5所示
表5各组治疗效果
从表5的结果可以看出，本发明制得的口服液治疗显效率和总有效率较高，明显高于对比组(现有孕康口服液)及对照组，因此本发明在现有处方及工艺的基础上，改进中药提取工艺，添加精氨酸作为增溶剂及稳定剂，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，及用天然海藻糖替代蔗糖，制得的口服液产品生物利用率高，大大提高了调理妇女更年期综合征的疗效。
试验例3：产后抑郁症辅助治疗试验
1、临床资料
选取某妇幼保健院2015年1月至2017年12月收治的符合诊断标准的患者87例，随机分成试验组、对比组和对照组，每组29例。试验组：年龄20-39岁，平均年龄(29.7±3.8)岁；病程4-17d，平均病程(9.8±2.9)d；受教育年限3-19年，平均(11.2±2.7)年；经爱丁堡量表(EPDS)评分，平均评分(19±4)分。对比组：年龄20-39岁，平均年龄(29.7±3.2)岁；病程4-17d，平均病程(9.8±2.5)d；受教育年限3-18年，平均(11.2±2.4)年；经爱丁堡量表(EPDS)评分，平均评分(19±4)分。对照组：年龄20-39岁，平均年龄(29.6±2.9)岁；病程4-17d，平均病程(9.9±2.9)d；受教育年限3-18年，平均(11.3±2.7)年；经EPDS评分，平均评分(19±4)分。3组患者在病程、年龄、文化程度、病情程度方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
诊断标准：采用《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版制定的产褥期抑郁症的诊断标准，爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)10项评分≥13分。
排除标准：①肝、肾功能不全者；②既往精神病史及阳性家族史，排除酒精及药物滥用史；③对解郁舒心丸过敏或者过敏体质。
2、治疗方法
对照组给予心理治疗；对比组予以孕康口服液(回音必集团)，每次20ml，每日三次，口服；试验组予以本发明实施例2制得的口服液，每次20ml，每日三次，口服。3组患者均治疗3周。
3、疗效标准
根据EPDS量表评分的减分率进行临床疗效评定，减分率＝(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100％。其中减分率≥75％为治愈，50％-75％为显效，25％-49％为好转，0％-25％为无效。
4、统计学处理
本研究数据采用SPSS 13.0统计学软件处理。P＜0.05有统计学意义。
5、疗效结果如表6所示
表6各组治疗效果
从表6的结果可以看出，本发明制得的口服液与对照组及对比组(市面上的孕康口服液)相比，有治疗产后抑郁症的效果，因此本发明在现有处方及工艺的基础上，改进中药提取工艺，得到了能治疗产后抑郁症的有效成分，同时添加精氨酸作为增溶剂及稳定剂，同时枸橼酸和酒石酸钠联合作用作为稳定剂及螯合剂，及用天然海藻糖替代蔗糖，制得的口服液产品生物利用率高，对于治疗产后抑郁症的疗效较佳。
Claims (10)
1.一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：包括下列质量份数的配方：阿胶15-35份，山药75-180份，续断50-100份，黄芪50-150份，当归50-150份，狗脊50-150份，菟丝子50-100份，桑寄生25-75份，杜仲50-100份，补骨脂50-100份，党参50-100份，茯苓50-150份，白术50-100份，地黄50-150份，山茱萸50-100份，枸杞子50-150份，乌梅25-75份，白芍50-100份，砂仁25-75份，益智25-75份，苎麻根50-100份，艾叶5-15份，黄芩25-75份。
2.如权利要求1所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：配方还包括：枸橼酸、酒石酸钠、精氨酸、海藻糖。
3.如权利要求1或2所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：还包括下列质量份数的配方：枸橼酸3-5份、酒石酸钠1-3份、精氨酸0.5-1.5份、海藻糖20-30份。
4.如权利要求3所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：生产工艺具体步骤为：
S1、将阿胶用水溶化，再加入酒石酸钠，制成阿胶溶液，备用；
S2、山药、茯苓、地黄、枸杞子、白芍粉碎并混合，用20％乙醇加热浸提100-140min，过滤，滤液备用；
S3、将枸橼酸溶于水中，再加入粉碎后的菟丝子、桑寄生、白术、山茱萸混合药材，超声处理20-40min，过滤，滤液备用；
S4、步骤S2和步骤S3的药渣与其余13味粉碎后的中药混合，用水加热至沸腾，然后恒温浸提180-220min，滤过，滤液备用；
S5、合并上述步骤S2、S3、S4的滤液，浓缩成每1ml含生药1g的清膏，清膏加乙醇使含醇量达60-80％，静置，滤过，滤液备用；
S6、步骤S5的滤液回收乙醇至无醇味，加入蜂蜜、海藻糖、精氨酸、苯甲酸钠，混匀，用氢氧化钠溶液调pH值至5-6，加水至规定容量，搅拌均匀，过滤，灌装即得。
5.如权利要求4所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：所述步骤S1中，水的重量是阿胶重量的7-9倍，水的温度为50-60℃。
6.如权利要求4所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：所述步骤S2中，混合药材与20％乙醇的料液比为：1g:11-13ml，加热温度为60-70℃。
7.如权利要求4所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：所述步骤S3中，水的重量是混合药材重量的4-6倍。
8.如权利要求4所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：所述步骤S4中，还包括至少以下一种技术特征：
水的重量是混合药材重量的9-11倍；
沸腾后保持5-10min；
恒温的温度为70-80℃。
9.如权利要求4所述的一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，其特征为：所述步骤S6中，蜂蜜的质量份数为50-70份、苯甲酸钠的质量份数为2-4份。
10.一种用于保胎、调理经期及妇女更年期的中药口服液，在制备用于保胎、调理经期、妇女更年期及治疗产后抑郁症的药物中的应用。
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