CN112773824A - 一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种茯苓‑白术药对的中药颗粒组合物及其制备方法。该茯苓‑白术药对的中药颗粒组合物由茯苓、白术和药学上可接受的辅料组成，茯苓与白术的质量占比为(1～3)∶1，优选地，茯苓与白术的质量占比为1∶1。上述茯苓‑白术药对的中药颗粒组合物方便临床按方配药。

Description

一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物及 其制备方法。

背景技术

茯苓与白术是临床用于治疗脾胃病的常见药对，始见于张仲景《伤寒论》， 在许多补气健脾方如四君子汤、七味白术散、参苓白术散、健脾丸、归脾汤， 利水渗湿方如五苓散、苓桂术甘汤、猪苓散、茯苓泽泻汤、白术散、真武汤等 经典方中配伍使用。茯苓-白术药对在当代中医临证处方中的应用也极为普遍。 但在按方抓药的过程中，供中医调配的茯苓与白术均以单味中药配方颗粒为主， 不便于取用。

发明内容

基于此，有必要针对在按方抓药的过程中，供中医调配的茯苓与白术均以 单味中药配方颗粒为主，不便于取用的问题，提供一种方便临床按方配药的茯 苓-白术药对的中药颗粒组合物。

此外，还提供一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法。

一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，由茯苓、白术和药学上可接受的辅 料组成，所述茯苓与所述白术的质量占比为(1～3)∶1；

优选地，所述茯苓与所述白术的质量占比为1∶1。

上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物由茯苓、白术以及药学上可接受的辅 料组成，其中茯苓与白术的质量占比为(1～3)∶1，优选地，茯苓与白术的质量 占比为1∶1，上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物将茯苓与白术组合在一起， 方便临床按方配药。

在其中一个实施例中，所述药学上可接受的辅料包括填充剂、润滑剂、崩 解剂及粘合剂中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述填充剂选自糊精、麦芽糊精、淀粉及乳糖中的 至少一种；

所述润滑剂选自二氧化硅及硬脂酸镁中的至少一种；

所述崩解剂为淀粉；

所述粘合剂选自糊精、麦芽糊精、乳糖及聚维酮中的至少一种。

一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，包括如下步骤：

将茯苓和白术加水合煎得到煎液，再将所述煎液浓缩得到浓缩物，最后将 所述浓缩物与药学上可接受的辅料混合、干燥、制粒得到所述茯苓-白术药对的 中药颗粒组合物。

在其中一个实施例中，所述将茯苓和白术加水合煎得到煎液的步骤包括：

先将所述茯苓和所述白术加水加热煎煮，固液分离得到第一煎液和第一药 渣，再将所述第一药渣加水加热煎煮，固液分离得到第二煎液和第二药渣，最 后将所述第一煎液与所述第二煎液混合得到所述煎液。

在其中一个实施例中，所述煎液还包括第三煎液，所述第三煎液是通过将 所述第二药渣加水加热煎煮后经固液分离得到。

在其中一个实施例中，所述浓缩为减压低温浓缩。

在其中一个实施例中，所述最后将所述浓缩物与药学上可接受的辅料混合、 干燥、制粒得到所述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的步骤包括：

将所述浓缩物与药学上可接受的第一辅料混合并干燥得到中间物，再将所 述中间物粉碎后与药学上可接受的第二辅料混合，制粒，得到所述茯苓-白术药 对的中药颗粒组合物。

在其中一个实施例中，所述第一辅料包括填充剂和粘合剂中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述第二辅料包括润滑剂、崩解剂和粘合剂中的至 少一种。

具体实施方式

本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相 反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术 领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术 语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

一种实施方式的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，具有补气健脾的功效， 能够用于制备具有补气健脾功效的药物。具体地，该茯苓-白术药对的中药颗粒 组合物由茯苓、白术和药学上可接受的辅料组成，茯苓与白术的质量占比为 (1～3)∶1，优选地，茯苓与白术的质量占比为1∶1。

上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物由茯苓、白术以及药学上可接受的辅 料组成，其中茯苓与白术的质量占比为(1～3)∶1，优选地，茯苓与白术的质量 占比为1∶1，上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物将茯苓与白术组合在一起， 方便临床按方配药。

茯苓，为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，主含β-茯苓聚糖，占茯苓干重约 93％，另含茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸及麦角甾醇等。茯苓 味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，利水渗湿，健脾，宁心，主治水肿尿 少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。《本草纲目》中有 记载，茯苓气味淡而渗，其性上行，生津液，开腠理，滋水源而下降，利小便， 故张洁古谓其属阳，浮而升，言其性也；东垣谓其为阳中之阴，降而下，言其 功也。

白术，为菊科植物白术的根茎，是一种常用的重要的大宗中药材，具有补 脾健胃、燥湿利水、止汗安胎等功能。白术根茎含挥发油，油中主要成分为苍 术酮、苍术醇、白术内酯等，对治疗肝硬化腹水、原发性肝癌、美尼尔氏综合 症、慢性腰痛、急性肠炎及白细胞减少症等有一定疗效。

茯苓与白术是临床用于治疗脾胃病的最常用的中药药对，始见于张仲景《伤 寒论》。上述两味药均能补气健脾，其中白术味苦甘性温，善燥湿，甘能补气和 中，使湿从内化；茯苓味甘淡性平，善渗湿，使湿从下走，二药相须为用，从 内至外恢复人体脾土的运化功能。茯苓与白术既是治疗脾胃气虚的常用药对， 也是治疗脾失健运水湿内停的基本药对，在许多补气健脾方如四君子汤、七味 白术散、参苓白术散、健脾丸、归脾汤，利水渗湿方如五苓散、苓桂术甘汤、 猪苓散、茯苓泽泻汤、白术散、真武汤等经典方中配伍使用。茯苓-白术药对在 当代中医临证处方中应用极为普遍。

在其中一个实施例中，茯苓与白术的质量占比为(1～3)∶1。由于茯苓内的 有效成分茯苓酸A、茯苓酸B较难提取，此种设置有助于提高茯苓-白术药对的 中药颗粒组合物中茯苓酸A和茯苓酸B的质量占比。进一步地，茯苓与白术的 质量占比为1∶1。此种设置有助于提高茯苓-白术药对的中药颗粒组合物中茯苓 酸A和茯苓酸B的质量占比。

药学上可接受的辅料，包括填充剂、润滑剂、崩解剂及粘合剂中的至少一 种。此种设置有助于赋予药物一定形状，并且对茯苓-白术药对的中药颗粒组合 物的质量、起作用的速度、生物利用度及毒副作用有很大的影响。

在其中一个实施例中，填充剂选自糊精、麦芽糊精、淀粉及乳糖中的至少 一种。此种设置有助于改善物料的性能，或能增容、增重，降低物料的成本的 固体物质，利于物料成型和分剂量。需要说明的是，填充剂不限于为上述列举 的填充剂，也可以为其他填充剂，例如可以为甘露醇、微晶纤维素等。

在其中一个实施例中，润滑剂选自二氧化硅及硬脂酸镁中的至少一种。在 茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的生产过程中，此种设置有助于降低物料颗粒 之间的摩擦力从而改善粉末的流动性，防粘。需要说明的是，润滑剂不限于为 上述列举的润滑剂，也可以为其他润滑剂，例如可以为滑石粉等。

在其中一个实施例中，崩解剂为淀粉。此种设置有助于提升茯苓-白术药对 的中药颗粒组合物的肠溶性。需要说明的是，崩解剂不限于为淀粉，也可以为 其他崩解剂，例如可以为交联的羧甲基纤维素等。

在其中一个实施例中，粘合剂选自糊精、麦芽糊精、乳糖及聚维酮中的至 少一种。此种设置有助于增加药物微粒之间的粘合作用，利于成型。需要说明 的是，粘合剂不限于为上述列举的粘合剂，也可以为其他粘合剂，例如可以为 羟丙纤维素等。

可以理解，茯苓-白术药对的中药颗粒组合物中的药学上可接受的辅料不限 于为上述列举的填充剂、润滑剂、崩解剂及粘合剂，也可以为其他药学上可接 受的辅料，例如可以为矫味剂等。

上述实施方式的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，能够用于制 备具有补气健脾功效的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，以能够用于制备具有 补气健脾功效的药物。具体地，上述制备方法包括以下步骤S1～S3：

S1、将茯苓和白术加水合煎得到煎液。

在其中一个实施例中，S1包括：每次将茯苓饮片和白术饮片加水加热煎煮 15min～120min，每次所加水量与茯苓饮片和白术饮片的总质量的体积质量比为 (5L～12L)∶1kg，固液分离后得到煎液。进一步地，S1包括：先将茯苓和白术 加水加热煎煮，固液分离得到第一煎液和第一药渣，再将第一药渣加水加热煎 煮，得到第二煎液和第二药渣，最后将第一煎液与第二煎液混合得到煎液。此 种设置有助于较大程度上提取茯苓和白术中的有效成分，提高药材资源利用率， 避免浪费。具体地，S1包括：将茯苓饮片和白术饮片加水加热煎煮60min，所 加水量与茯苓饮片和白术饮片的总质量的体积质量比为9L∶1kg，固液分离后得 到第一煎液和第一药渣；再将第一药渣加水加热煎煮30min，所加水量与茯苓饮 片和白术饮片的总质量的体积质量比为7L∶1kg，固液分离后得到第二煎液，最 后将第一煎液与第二煎液混合得到煎液。通过限定茯苓饮片和白术饮片的取用 质量、两次加热煎煮所用的水量以及加热煎煮时间，有助于促进茯苓与白术的 有效成分的溶出，以获得有效成分浓度较高的煎液。需要说明的是，不限于通 过过滤的方式进行固液分离，也可以通过其他的方式进行固液分离，可以根据 需要进行设置。

在其中一个实施例中，煎液还可以包括第三煎液。第三煎液是通过将第二 药渣加水加热煎煮后经固液分离得到。此种设置有助于较大程度上提取茯苓和 白术中的有效成分，提高药材资源利用率，避免浪费。可以理解，上述煎液不 限于通过对茯苓饮片与白术饮片进行二次煎煮或者三次煎煮得到，也可以是一 次煎煮所得到的煎液，可以根据需要进行设置。

S2、再将煎液浓缩得到浓缩物。

在其中一个实施例中，S2包括：再将煎液进行减压浓缩得到浓缩物。此种 设置有助于提高煎液中有效成分的质量百分含量，便于分剂量。进一步地，将 煎液在真空度为-89KPa～-54KPa、温度为50℃～80℃的条件下减压浓缩至相对密 度为1.04～1.25。此种设置有助于提高煎液中有效成分的质量百分含量。更进一 步地，将煎液在真空度为-54KPa、温度为80℃的条件下减压浓缩至相对密度为 1.08。需要说明的是，浓缩的方式不限于为减压浓缩，也可以为其他浓缩方式， 例如可以为膜浓缩。具体地，浓缩物为清膏。需要说明的是，浓缩物不限于为 清膏，也可以为其他浓缩物，例如可以为稠膏，可以根据需要进行设置。

S3、最后将浓缩物与药学上可接受的辅料混合、干燥、制粒得到茯苓-白术 药对的中药颗粒组合物。

在其中一个实施例中，S3包括：将浓缩物与药学上可接受的第一辅料混合 并干燥得到中间物，再将中间物粉碎后与药学上可接受的第二辅料混合，制粒， 得到茯苓-白术药对的中药颗粒组合物。此种设置有助于得到性质稳定、易于贮 存的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物。

在其中一个实施例中，第一辅料包括填充剂和粘合剂中的至少一种。此种 设置有助于改善物料的性能，或能增容、增重，降低物料的成本的固体物质， 增加药物微粒之间的粘合作用，利于物料成型和分剂量。在一个具体示例中， 第一辅料为麦芽糊精。需要说明的是，第一辅料不限于为上述列举的第一辅料， 也可以为其他第一辅料，可以根据需要进行设置。

在其中一个实施例中，干燥的方式包括喷雾干燥、真空干燥、履带式真空 干燥以及常压恒温鼓风干燥中的一种。此种设置有助于降低物料中的水分，防 止有效成分的损失，提高茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的稳定性。需要说明 的是，干燥的方式不限于为上述列举的干燥的方式，也可以为其他干燥的方式， 可以根据需要进行设置。

在其中一个实施例中，中间物为干浸膏。此种设置有助于得到性质较为稳 定的中间物，以利于后续步骤的展开。

在其中一个实施例中，第二辅料包括润滑剂、崩解剂和粘合剂中的至少一 种。此种设置有助于提升茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的肠溶性，增加药物 微粒之间的粘合作用以利于物料成型的同时，降低物料颗粒之间的摩擦力从而 改善粉末的流动性。在一个具体示例中，第二辅料为二氧化硅、硬脂酸镁及麦 芽糊精。需要说明的是，第二辅料不限于为上述列举的第二辅料，也可以为其 他第二辅料，可以根据需要进行设置。

在其中一个实施例中，制粒的方式包括干法制粒、湿法制粒及一步制粒中 的一种。此种设置有助于得到颗粒状的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，方便 茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的贮存、运输及取用。需要说明的是，制粒的 方式不限于为上述列举的制粒的方式，也可以为其他制粒的方式，可以根据需 要进行设置。

在一个具体示例中，将浓缩物与4kg～6kg的麦芽糊精混合，真空履带式干 燥，得到干浸膏，再将干浸膏粉碎后与0.05kg～0.15kg的二氧化硅、0.1kg～0.3kg 的硬脂酸镁以及0.1kg～0.3kg的麦芽糊精混合，干法制粒，得到茯苓-白术药对的 中药颗粒组合物。

上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物由茯苓、白术以及药学上可接受的辅 料组成，其中茯苓与白术的质量占比为(1～3)∶1，优选地，茯苓与白术的质量 占比为1∶1，上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物将茯苓与白术组合在一起， 方便临床按方配药。

上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法中，选取茯苓与白术作为 原料药，并辅以药学上可接受的辅料，通过加热煎煮、浓缩、制粒等工艺制得 具有补气健脾效用的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，能够克服这两味药单独 制备配方颗粒的过程中的弊端，提高了茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的单位 质量内有效成分的含量，以提高服用者的顺应性，而且便于中医处方调剂，有 助于制备具有补气健脾功效的药物。

茯苓在中医临床中应用极为广泛，历有“十方九苓”之说。但茯苓中的主 要成分β-茯苓聚糖不易溶于水，茯苓作汤剂以水提取时转溶于水的固形物不足 饮片重量的3％。茯苓水提取物制成单味配方颗粒时，在浓缩、干燥过程中存在 固有损失的影响，因此实际固形物收率仅在2％以下。以《中国药典》茯苓的临 床用量10g～15g计算，一剂分成早晚两次服用，则单次茯苓饮片用量为5g～7.5g， 折算成配方颗粒后，单次用量茯苓纯干浸膏在0.1g左右。而在配方颗粒调剂或 包装时，均需0.5g以上才能利于操作和分剂量准确，即制成单味茯苓配方颗粒 需加入成品总重量80％左右的稀释剂作为辅料进行制剂，辅料与中间体的比例 为4∶1，严重违反国家药典委颁发的《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求》中关于辅量用量“辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1∶1”的 原则，因此其在形式上难以制备成单味配方颗粒，从而造成了茯苓中药配方颗 粒的市场缺位，严重制约茯苓中药配方颗粒的发展。传统的方法是以部分茯苓 超微粉代替稀释剂进行茯苓配方颗粒的制备。

白术饮片含挥发油，同时含有大量果糖、菊糖、白术多糖等低熔点高粘性 糖类成分。白术饮片以水提取制成配方颗粒时，由于在提取物中低熔点高粘性 糖类成分的存在，致使其浓缩清膏在干燥过程中出现低熔点成分熔化而导致物 料软化粘结的现象；在进行喷雾干燥的过程中，物料极易粘附于干燥塔壁或者 旋风分离管道上；或在进行履带式干燥的过程中，物料极易干结于干燥履带上， 以致很难收集到较为完整的干浸膏。即使收集到了部分干浸膏，这些浸膏也极 容易吸潮返潮。因此在单味白术配方颗粒生产过程中，须加入大量抗粘辅料以 解决干燥困难和调剂吸潮返潮现象。辅料用量须在白术饮片的总重量的30％左 右，相当于白术纯干浸膏重量的50％左右。大量辅料的加入也使得白术配方颗粒临床服用量加大，降低服用者的顺应性。

上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物克服了茯苓与白术在单味配方颗粒的 制备过程中的一系列问题，破除茯苓干膏出膏率低、过程损耗大，制剂调剂时 需要加入极大量稀释剂以使制成颗粒时成形性差，难以按国家药典委颁发的《中 药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》的技术要求进行制剂的难 题；同时解决了在制备单味白术配方颗粒的过程中因浓缩清膏含糖类成分多， 物料软化粘附于各类干燥设备上不利于收膏，且干燥过程需要加入大量辅料做 为干燥辅剂，临床服用量大、顺应性差的问题，以满足中医临床用药的需求。

上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物就是在中医药理论指导下，以传统中 药饮片为原料，利用现代制药设备，经水煎提取、浓缩、干燥、制粒、包装而 成，供中医临床调剂配伍使用的纯中药制剂，是传统中药饮片的一种补充方式， 具有与传统汤剂等效、临床使用方便、快捷，便于携带，更适合于中医辨证论 治、随证加减的个性用药特点。

中药药对是两味中药的配对应用，是复方中比较固定的最小组方单位，比 一般复方简单，又具备复方配伍的基本特点，是中药配伍七情合和的精髓，历 代医家积累了宝贵的药对配伍经验，从古至今一直广泛应用于中医临床各科。 上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物通过将茯苓与白术两味药进行配伍，在制 备得到中药颗粒组合物的过程中，白术充分利用制备茯苓配方颗粒时需加入的 大量稀释剂作为其干燥辅料的特点，使干燥生产过程顺利进行，同时减少单味 配方颗粒辅料用量过大、服用顺应性差的问题。两者配伍制剂，辅料用量可缩 小到全部饮片量的15％左右，完全符合国家药典委颁发的《中药配方颗粒质量 标准研究制定技术要求(征求意见稿)》中关于辅量用量“辅料与中间体(以干燥 品计)之比一般不超过1∶1”的原则。并且茯苓借助白术浸膏的粘附性能，大大 减少生产过程不可避免的损耗，确保活性成分的有效保留。两味药配对制成茯 苓-白术药对的中药颗粒组合物，既满足了临床的用药需求，同时也解决了这两 味饮片单独制造配方颗粒时的过程困难与调剂困难，大大提高临床用药顺应性， 具有极好的应用前景。

以下为具体实施例部分：

实施例1

本实施例的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备步骤如下：

(1)制备原料包括：茯苓饮片，白术饮片，麦芽糊精，二氧化硅及硬脂酸 镁。

(2)茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备：取50kg的茯苓饮片和50kg 的白术饮片置于多功能提取罐中，加入900L的水，加热煎煮60min，过滤得到 第一煎液和药渣，再向药渣中加入700L的水，继续加热煎煮30min，过滤得到 第二煎液，将第一煎液与第二煎液混合得到煎液，将煎液在真空度为-54KPa、 温度为80℃的条件下减压浓缩得到相对密度为1.07的浓缩物，再将浓缩物与 15kg的麦芽糊精混合，喷雾干燥，得到39.3kg的干浸膏，再将干浸膏粉碎后与 0.3kg的二氧化硅、0.6kg的硬脂酸镁混合，干法制粒，得到茯苓-白术药对的中 药颗粒组合物。

实施例2

本实施例的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备步骤如下：

(1)制备原料包括：茯苓饮片，白术饮片，麦芽糊精，二氧化硅及硬脂酸 镁。

(2)茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备：取60kg的茯苓饮片和30kg 的白术饮片置于多功能提取罐中，加入900L的水，加热煎煮120min，过滤得到 第一煎液和药渣，再向药渣中加入720L的水，继续加热煎煮60min，过滤得到 第二煎液，将第一煎液与第二煎液混合得到煎液，将煎液在真空度为-54KPa、 温度为80℃的条件下减压浓缩得到相对密度为1.20的浓缩物，再将浓缩物与5kg 的麦芽糊精混合，真空履带式干燥，得到19.4kg的干浸膏，再将干浸膏粉碎后 与0.15kg的二氧化硅、0.3kg的硬脂酸镁和0.3kg的麦芽糊精混合，干法制粒， 得到茯苓-白术药对的中药颗粒组合物。

实施例3

本实施例的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备步骤与实施例2大致相 同，不同之处在于：本实施例中所取的茯苓饮片的质量为90kg。

实施例4

本实施例的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备步骤如下：

(1)制备原料包括：茯苓饮片，白术饮片，乳糖，硬脂酸镁及聚维酮。

(2)茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备：取60kg的茯苓饮片和30kg 的白术饮片置于多功能提取罐中，加入900L的水，加热煎煮120min，过滤得到 第一煎液和药渣，再向药渣中加入720L的水，继续加热煎煮60min，过滤得到 第二煎液，将第一煎液与第二煎液混合得到煎液，将煎液在真空度为-54KPa、 温度为80℃的条件下减压浓缩得到相对密度为1.18的浓缩物，再将浓缩物与 2.5kg的乳糖混合，真空履带式干燥，得到17.2kg的干浸膏，再将干浸膏粉碎后 与0.2kg的硬脂酸镁、0.1kg的聚维酮混合，干法制粒，得到茯苓-白术药对的中 药颗粒组合物。

实施例5

本实施例的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备步骤如下：

(1)制备原料包括：茯苓饮片，白术饮片，淀粉，二氧化硅、糊精及聚维 酮。

(2)茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备：取60kg的茯苓饮片和30kg 的白术饮片置于多功能提取罐中，加入900L的水，加热煎煮120min，过滤得到 第一煎液和药渣，再向药渣中加入720L的水，继续加热煎煮60min，过滤得到 第二煎液，将第一煎液与第二煎液混合得到煎液，将煎液在真空度为-54KPa、 温度为80℃的条件下减压浓缩得到相对密度为1.18的浓缩物，再将浓缩物与3kg 的淀粉混合，真空履带式干燥，得到17.4kg的干浸膏，再将干浸膏粉碎后与0.1kg 的二氧化硅、0.2kg的聚维酮及0.5kg的糊精混合，干法制粒，得到茯苓-白术药 对的中药颗粒组合物。

对比例1

本对比例的单味茯苓配方颗粒的制备步骤如下：

(1)制备原料包括：茯苓饮片，麦芽糊精，二氧化硅和硬脂酸镁。

(2)单味茯苓配方颗粒的制备：取100kg的茯苓饮片，加入900L的水， 加热煎煮60min，过滤得到第一煎液和药渣，再向药渣中加入700L的水，继续 加热煎煮30min，过滤得到第二煎液，将第一煎液与第二煎液混合得到煎液，将 煎液在真空度为-54KPa、温度为80℃的条件下减压浓缩至清膏，清膏的质量为 投料量的50％～60％，再将清膏与8kg的麦芽糊精混合，喷雾干燥，得到9.2kg 的干浸膏，再将干浸膏粉碎后与0.8kg的麦芽糊精、0.1kg的二氧化硅和0.05kg 硬脂酸镁混合，干法制粒，得到单味茯苓配方颗粒。

对比例2

本对比例的单味白术配方颗粒的制备步骤如下：

(1)制备原料包括：白术饮片，麦芽糊精，二氧化硅和硬脂酸镁。

(2)单味白术配方颗粒的制备：取100kg的白术饮片，加入900L的水， 加热煎煮60min，过滤得到第一煎液和药渣，再向药渣中加入700L的水，继续 加热煎煮30min，过滤得到第二煎液，将第一煎液与第二煎液混合得到煎液，将 煎液在真空度为-54KPa、温度为80℃的条件下减压浓缩得到相对密度为1.07的 清膏，再将清膏与30kg的麦芽糊精混合，喷雾干燥，得到78.7kg的干浸膏，再 将干浸膏粉碎后与0.9kg的二氧化硅和1.2kg硬脂酸镁混合，干法制粒，得到单 味白术配方颗粒。

对比例3

本对比例的复合配方颗粒为单味茯苓配方颗粒和单味白术配方颗粒合用的 情况。

测试：

测试例1

采用高效液相色谱法对实施例1～5的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物以及 对比例1～3的配方颗粒中的药效相关的有效成分进行检测。测试结果详见表1。 表1表示的是实施例1～5的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物以及对比例1～3的 配方颗粒中的药效相关的有效成分。

其中，抽提比＝制备得到的颗粒总重量/制备所用到的饮片总重量；

单剂服用量表示的是一次服药的过程中所需服用的茯苓-白术药对的中药颗 粒组合物或配方颗粒的剂量；

单剂纯干浸膏量表示的是一次服药的过程中所需服用的茯苓-白术药对的中 药颗粒组合物或配方颗粒所对应的干浸膏的质量；

单剂茯苓酸A含量表示的是一次服药的过程中所需服用的茯苓-白术药对的 中药颗粒组合物或配方颗粒中茯苓酸A的质量；

单剂茯苓酸B含量表示的是一次服药的过程中所需服用的茯苓-白术药对的 中药颗粒组合物或配方颗粒中茯苓酸B的质量。

表1

表1中“-”表示的是该对比例中不含有该行对应的组分。例如，对比例2的 单味白术配方颗粒中不含有茯苓酸A和茯苓酸B，所以无法测得其中的茯苓酸 A和茯苓酸B的含量。

从表1可以看出，与对比例3的复合配方颗粒(即同处方量的单味配方颗 粒合用)相比，实施例1～5的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物在服用剂量上相 应减少，而活性成分却成倍提升，能够提高临床服用的顺应性外，药品质量也 得到有效保证，较大程度上满足了临床的用药需求。

综上所述，上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物由茯苓、白术以及药学上 可接受的辅料组成，其中茯苓与白术的质量占比为(1～3)∶1，优选地，茯苓与 白术的质量占比为1∶1，上述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物将茯苓与白术组 合在一起，方便临床按方配药，能够用于制备具有补气健脾效用的药物。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对 上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技 术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细， 但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的 普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改 进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权 利要求为准。

Claims (10)

1.一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，其特征在于，由茯苓、白术和药学上可接受的辅料组成，所述茯苓与所述白术的质量占比为(1～3)∶1；

优选地，所述茯苓与所述白术的质量占比为1∶1。

2.根据权利要求1所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料包括填充剂、润滑剂、崩解剂及粘合剂中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物，其特征在于：

所述填充剂选自糊精、麦芽糊精、淀粉及乳糖中的至少一种；

所述润滑剂选自二氧化硅及硬脂酸镁中的至少一种；

所述崩解剂为淀粉；

所述粘合剂选自糊精、麦芽糊精、乳糖及聚维酮中的至少一种。

4.一种茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将茯苓和白术加水合煎得到煎液，再将所述煎液浓缩得到浓缩物，最后将所述浓缩物与药学上可接受的辅料混合、干燥、制粒得到所述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物。

5.根据权利要求4所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述将茯苓和白术加水合煎得到煎液的步骤包括：

先将所述茯苓和所述白术加水加热煎煮，固液分离得到第一煎液和第一药渣，再将所述第一药渣加水加热煎煮，固液分离得到第二煎液和第二药渣，最后将所述第一煎液与所述第二煎液混合得到所述煎液。

6.根据权利要求5所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述煎液还包括第三煎液，所述第三煎液是通过将所述第二药渣加水加热煎煮后经固液分离得到。

7.根据权利要求4所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述浓缩为减压低温浓缩。

8.根据权利要求4所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述最后将所述浓缩物与药学上可接受的辅料混合、干燥、制粒得到所述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的步骤包括：

将所述浓缩物与药学上可接受的第一辅料混合并干燥得到中间物，再将所述中间物粉碎后与药学上可接受的第二辅料混合，制粒，得到所述茯苓-白术药对的中药颗粒组合物。

9.根据权利要求8所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述第一辅料包括填充剂和粘合剂中的至少一种。

10.根据权利要求8所述的茯苓-白术药对的中药颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述第二辅料包括润滑剂、崩解剂和粘合剂中的至少一种。