CN113616600B - 一种治疗脾肺气虚症的中药复方颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗脾肺气虚症的中药复方颗粒及其制备方法，涉及中药复方制剂制备技术领域。本发明提供的中药复方颗粒的制备方法包括以下步骤：(1)根据肺脾气虚症处方将各味药材混合制备得到中药提取混合物浓缩液；(2)将所述中药提取混合物浓缩液与辅料A混合，经喷雾干燥处理得到干浸膏粉；(3)将所述干浸膏粉与辅料B混合，经干法制粒得到所述复方颗粒。本发明技术方案通过利用现有的肺脾气虚症处方，采用喷雾干燥结合干法制粒技术，并通过科学的辅料添加方式，将传统的处方转化为可直接冲水服用的中药复方颗粒，不仅保证了处方药效稳定性，还极大方便了消费者的服用便捷性，有利于该处方的扩大生产和市场推广。

Description

一种治疗脾肺气虚症的中药复方颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药复方制剂制备技术领域，特别涉及一种治疗脾肺气虚症的中药复方颗粒及其制备方法。
背景技术
在新冠肺炎治疗恢复期一般会出现肺脾气虚、气阴两虚的症状，其中，肺脾气虚症的临床表现为气短、倦怠乏力、纳差呕恶、痞满、大便无力、便溏不爽，舌淡胖、苔白腻。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》公开了在恢复期针对肺脾气虚症的中医治疗推荐处方，该处方具体为：法半夏9g、陈皮10g、党参15g、炙黄芪30g、炒白术10g、茯苓15g、藿香10g、砂仁6g(后下)、甘草6g。服法为每日1剂，水煎400ml，分2次服用，早晚各1次。该处方在实际使用过程中，不仅需要严格控制各味药材的用量，而且水煎方法较麻烦，用时较长，不易控制火候，每次煎煮后的质量也不稳定。若将该处方制备成复方颗粒，不仅省去了水煎操作，提高了患者服用的便利性，且药效稳定。
发明内容
为了实现上述目的，本发明的提供了一种利治疗脾肺气虚症的中药复方颗粒及其制备方法。
为实现上述目的，第一方面，本发明提出了一种中药复方颗粒的制备方法，包括以下步骤：
(1)根据肺脾气虚症处方将各味药材混合制备得到中药提取混合物浓缩液，所述中药提取混合物浓缩液中的固体物质含量为8-12％；
(2)将所述中药提取混合物浓缩液与辅料A混合，经喷雾干燥处理得到干浸膏粉；
(3)将所述干浸膏粉与辅料B混合，经干法制粒得到所述复方颗粒；
其中，所述辅料A包括倍他环糊精、聚维酮K30中的至少一种；
所述辅料B包括羧甲基淀粉钠、二氧化硅、麦芽糊精、硬脂酸镁中的至少一种。
本发明技术方案中，将现有的肺脾气虚症处方转化为中药复方颗粒产品的关键在于辅料的选择，即辅料的种类及其添加量。步骤(1)中将各味药材混合制备得到中药提取混合物浓缩液可以是分别将各味药材制备得到的提取液混合而得，也可以是按照处方将各味药材混合后直接制备中药提取混合物浓缩液，混合的先后不会对最终制备得到的中药提取混合物浓缩液的性能。本发明在根据肺脾气虚症处方将各药材制备成中药提取混合物浓缩液时，为了最大程度的与原配方成分匹配，采用水提法制备中药提取混合物浓缩液，而为了在下一步骤的喷雾干燥中与辅料A充分结合形成干浸膏粉，需控制中药提取混合物浓缩液经蒸发干燥后，所得固体物质的质量占中药提取混合物浓缩液质量的8-12％。
在中药复方颗粒的过程中，最重要的关键问题是保证各药效成分最大程度赋形，防止崩解。本发明在喷雾干燥、干法制粒阶段选用特定的辅料添加剂以解决上述问题。现有技术中，可用于药物制备的辅料添加剂种类繁多，但在初期试验过程中发现，并非从中随意选择辅料添加剂均可以成功制备出干浸膏粉或最终的中药复方颗粒产品。辅料添加剂的选择不仅影响产品的收率，还影响最终产品的颗粒形态，含水量等。发明人经过大量的实验发现，当辅料A选择倍他环糊精、聚维酮K30中的至少一种，辅料B选择羧甲基淀粉钠、二氧化硅、麦芽糊精、硬脂酸镁中的至少一种时，才能制备得到符合要求的中药复方颗粒。
本发明利用现有的肺脾气虚症处方，采用喷雾干燥结合干法制粒技术，并通过科学的辅料添加方式，将传统的处方转化为可直接冲水服用的中药复方颗粒，不仅保证了处方药效稳定性，还极大方便了消费者的服用便捷性，有利于该处方的扩大生产和市场推广。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中的肺脾气虚症处方选自《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中的倍他环糊精与中药提取混合物浓缩液中的固体物质的质量比为倍他环糊精：固体物质＝0.15-0.2:1。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中的聚维酮K30与中药混合物浓缩液中的固体物质的质量比为聚维酮K30：固体物质＝0.01-0.015:1。
发明人经过试验发现，步骤(2)喷雾干燥处理过程中，选用两种不同的辅料A中的任何一种，其添加量具有差异，因此，在喷雾干燥处理过程中，辅料的添加量需要进行严格控制。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中辅料B包括以下(a)-(c)中的任意一项：
(1)二氧化硅和麦芽糊精，辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.10-0.14：1；
(2)二氧化硅、麦芽糊精和硬脂酸镁，辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.25-0.35:1；
(3)二氧化硅、麦芽糊精和羧甲基淀粉钠，辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.25-0.30:1。
本发明技术方案中，步骤(3)干法制粒处理过程中，辅料B的组合形式有多种，其中以上述三种方式制备的中药复方颗粒相较于其它组合具有更佳的产品收率，制备的中药复方颗粒含水量适中，且颗粒度较好。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中辅料B包括二氧化硅、麦芽糊精和硬脂酸镁，辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.3:1；二氧化硅、麦芽糊精和硬脂酸镁之间的质量比为二氧化硅：麦芽糊精：硬脂酸镁＝0.002-0.004：1：0.002-0.004。
发明人经过试验发现，步骤(3)干法制粒处理过程中，辅料B选择二氧化硅、麦芽糊精和硬脂酸镁组合时，且控制辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.3:1，以及使三种辅料的添加量满足上述要求时，制备的中药复方颗粒的收率最高，含水率最低，且颗粒度最佳。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)的喷雾干燥条件包括：中药提取混合物浓缩液的温度为90-100℃，干燥塔内压力为25-38Pa。
本发明技术方案中，采用喷雾干燥机进行喷雾干燥处理过程中的各参数设置也对最终产品的收率以及其他性能具有影响，其中，发明人经过大量实验发现，在步骤(2)进行喷雾干燥处理时，控制中药提取混合物浓缩液的温度为90-100℃，干燥塔内压力为25-38Pa时可以提高干浸膏粉的收率。
作为本发明所述中药复方颗粒的制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中的干法制粒条件包括：液压压力为20-50KG/cm2。
同理，在采用干法制粒机进行干法制粒时，干法制粒机的参数设置也会影响到产品的收率以及最终的形态，而发明人在大量的实验中，总结出控制液压压力为20-50KG/cm2，可以提高最终制备的中药复方颗粒的收率，以及颗粒度。
第二方面，本发明还提出如上述任一项所述的制备方法制备得到的中药复方颗粒。
相对于现有技术，本发明的有益效果为：
本发明技术方案通过利用现有的肺脾气虚症处方，采用喷雾干燥结合干法制粒技术，并通过科学的辅料添加方式，一方面，将传统的处方转化为可直接冲水服用的中药复方颗粒，不仅保证了处方药效的稳定性，还极大方便了消费者的服用便捷性；另一方面，将传统中药处方规范化、流程化、产品化，有利于该处方的扩大生产和市场推广，提高其应用价值。
具体实施方式
为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将通过具体实施例对本发明作进一步说明。
在本发明所涉及的实验仪器主要包括干法制粒机(GL2-25)、喷雾干燥机(ZPG-5型)。
本发明中药复方颗粒的制备方法包括如下步骤：
(1)按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中的肺脾气虚症处方中各药材以及与水的质量比，混合后加热，过滤、浓缩后制备得到中药提取混合物浓缩液，控制中药提取混合物浓缩液中的固体物质含量为8-12％；
(2)在喷雾干燥机中，将经步骤(1)制备得到的中药提取混合物浓缩液与辅料A混合后，经喷雾干燥得到干浸膏粉，其中，辅料A包括倍他环糊精、聚维酮K30中的至少一种，该步骤中，中药提取混合物浓缩液的温度为90-100℃，控制干燥塔内压力为25-38Pa；除此之外，喷雾干燥过程中的进风温度为130-155℃，吹扫温度为30-40℃，出风温度为50-58℃，雾化频率为340-360HZ，蠕动泵频率为7-9HZ，引风机频率为22-25HZ；
(3)在干法制粒机中，将经步骤(2)制备得到的干浸膏粉与辅料B混合，经干法制粒得到中药复方颗粒，其中，辅料B包括羧甲基淀粉钠、二氧化硅、麦芽糊精、硬脂酸镁中的至少一种，该步骤中，控制干法制粒机的液压压力为20-50KG/cm2，除此之外，干法制粒过程中的送料速度为8-18HZ，压片速度为8-13HZ，制粒速度为15-25HZ。
为了清楚的比较制备过程中所涉及的变量对产品的影响，以下将提供针对不同变量的具体实验信息及对比结果，实验例中均采用控制变量法进行实验数据的呈现。
实验例1
考察喷雾干燥过程中辅料A的选用对喷雾干燥效果的影响，相关实验数据如下表1所示。
表1.喷雾干燥过程实验记录
Figure BDA0003198267950000051
Figure BDA0003198267950000061
由表1数据可知，当辅料A选用倍他环糊精、聚维酮K30时，相较于羧甲基淀粉钠和麦芽糊精，制备的干浸膏粉收率明显更高，说明本申请的在喷雾干燥阶段所适用的辅料A为倍他环糊精或聚维酮K30。并且，适用倍他环糊精或聚维酮K30作为辅料A时，其用量对干浸膏粉收率具有决定性影响。当选用倍他环糊精作为辅料A时，在倍他环糊精与中药提取混合物浓缩液中的固体物质的质量比为倍他环糊精：固体物质＝0.15-0.2:1这个范围内，干浸膏粉收率高于其它比例下的收率，最高可达90.1％。当选用聚维酮K30作为辅料A，其达到较高收率时，聚维酮K30与中药提取混合物浓缩液中的固体物质的质量比需控制在0.01-0.015:1范围内，超出该范围值，干浸膏粉的收率明显降低。由此表明，在喷雾干燥阶段，辅料A的种类及添加量并非任意添加即可，通过大量的实验最终总结得到选用倍他环糊精或聚维酮K30，并精确控制其添加量才能制备得到收率高，符合后续加工处理要求的干浸膏粉。
实验例2
考察干法制粒过程中辅料B的选用对喷雾干燥效果的影响，本实验例以喷雾干燥过程中选用倍他环糊精为辅料A制备的干浸膏粉为干法制粒原料。相关实验数据如下表2所示。
表2.干法制粒过程实验记录
Figure BDA0003198267950000062
Figure BDA0003198267950000071
由表2数据可知，当辅料B选用二氧化硅和麦芽糊精，且辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.10-0.14：1时，制备的复方颗粒的收率最高可达77％-80％。发明人经过大量实验发现，在辅料B：干浸膏粉的比值不变的情况下，二氧化硅和麦芽糊精的之间的配比发生变化同样会对复方颗粒的收率产生影响，且二氧化硅相较于麦芽糊精虽然添加量极少，但不可或缺。在二氧化硅和麦芽糊精的基础上引入硬脂酸镁时，严格控制三者的添加量可以进一步的提高复方颗粒的收率，最高收率可达到90.6％。而在二氧化硅和麦芽糊精的基础上引入羧甲基淀粉钠后，复方颗粒的收率降低，且低于只加入二氧化硅和麦芽糊精的收率。因此，以喷雾干燥过程中选用倍他环糊精为辅料A制备的干浸膏粉为干法制粒原料时，辅料B采用二氧化硅、麦芽糊精、硬脂酸镁三者的组合可以实现最佳的复方颗粒收率。
实验例3
考察干法制粒过程中辅料B的选用对喷雾干燥效果的影响，本实验例以喷雾干燥过程中选用聚维酮K30为辅料A制备的干浸膏粉为干法制粒原料。相关实验数据如下表3所示。
表3.干法制粒过程实验记录
Figure BDA0003198267950000081
由表3数据可知，表3和表2的辅料选用相同的情况下，采用聚维酮K30为辅料A制备的干浸膏粉为干法制粒原料最终所得的复方颗粒与采用倍他环糊精为辅料A制备的干浸膏粉为干法制粒原料最终所得的复方颗粒的产率相差不多，表明本申请技术方案喷雾干燥阶段制备的干浸膏粉性质相似。
实验例4
测试实验例2制备的复方颗粒的水分含量、以及颗粒度分布情况，测试结果如下表4所示。
表4.实验例2制备的复方颗粒的水分含量、以及颗粒度分布数据
Figure BDA0003198267950000091
实验例5
测试实验例3制备的复方颗粒的水分含量、以及颗粒度分布情况，测试结果如下表5所示。
表5.实验例3制备的复方颗粒的水分含量、以及颗粒度分布数据
Figure BDA0003198267950000092
Figure BDA0003198267950000101
由实验例4、5的实验结果可知，各实验制备的复方颗粒水分含量相差不大，均能满足要求。但是，复方颗粒的产率不同，与其对应的颗粒度分布则表现出明显的差异，复方颗粒中粉末含量越高，表明相应的复方颗粒的成形性越差。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (6)

1.一种中药复方颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)根据肺脾气虚症处方将各味药材混合制备得到中药提取混合物浓缩液，所述中药提取混合物浓缩液中的固体物质含量为8-12％，肺脾气虚症处方选自《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》；
(2)将所述中药提取混合物浓缩液与辅料A混合，经喷雾干燥处理得到干浸膏粉；
(3)将所述干浸膏粉与辅料B混合，经干法制粒得到所述复方颗粒；
其中，所述辅料A为倍他环糊精或聚维酮K30，其中，所述倍他环糊精与中药提取混合物浓缩液中的固体物质的质量比为倍他环糊精：固体物质＝0.15-0.2:1，所述聚维酮K30与中药混合物浓缩液中的固体物质的质量比为聚维酮K30：固体物质＝0.01-0.015:1；
所述辅料B为二氧化硅、麦芽糊精、硬脂酸镁三者的混合物，且所述二氧化硅、所述麦芽糊精和硬脂酸镁之间的质量比为所述二氧化硅：所述麦芽糊精：所述硬脂酸镁＝0.002-0.004：1：0.002-0.004。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中辅料B包括二氧化硅、麦芽糊精和硬脂酸镁，辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.25-0.35:1。
3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中辅料B包括二氧化硅、麦芽糊精和硬脂酸镁，辅料B和干浸膏粉的质量比为辅料B：干浸膏粉＝0.3:1。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)的喷雾干燥条件包括：中药提取混合物浓缩液的温度为90-100℃，干燥塔内压力为25-38Pa。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的干法制粒条件包括：液压压力为20-50KG/cm2。
6.如权利要求1-5任一项所述的制备方法制备得到的中药复方颗粒。
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