CN111803576A - 一种治疗痛风的复方六月雪胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗痛风的复方六月雪胶囊，该复方包括六月雪、黄柏、苍术、土茯苓、苏木、泽泻、萆薢七种药材，将七种药材与体积分数为50％‑70％的乙醇按照1g∶7‑11ml的比例加热回流提取，提取液在40‑60℃的情况下浓缩至原体积的1/15‑1/20，将其在60℃‑75℃烘干至恒重后粉碎过60‑80目筛得六月雪浸膏粉，加入0.5‑1倍的可溶性淀粉、滑石粉和CMC‑Na，混匀制粒装胶囊即得。该复方六月雪胶囊具有吸收好、效果明显的优点，并且毒副作用较小，患者顺应性好，动物实验表明其能有效降低血液中尿酸含量的作用。

Description

一种治疗痛风的复方六月雪胶囊
技术领域
本发明涉及中药复方新药制备技术领域，具体涉及一种治疗痛风的复方六月雪胶囊及其制备方法。
背景技术
高尿酸血症与痛风、冠心病和心脑血管疾病等代谢综合症密切相关，日益成为危害国民健康的新隐患。高尿酸血症通常被认为是痛风的生化特征，其危害包括关节炎、肾结石和间质性肾炎等，是关节和肾脏损害的重要原因之一。目前我国约有高尿酸血症者1.2亿，约占总人口的10％，高发年龄为中老年男性和绝经后女性，但近年来有年轻化趋势。与此同时，据研究表明，高尿酸血症不仅是通风的直接诱因，还与代谢综合征、高血压、2型糖尿病、、心血管疾病，慢性肾病等密切相关。目前治疗高尿酸血症所用的一些合成药物如别嘌呤醇、非布索坦和秋水仙碱等，需长期服药，药物不良反应大，停药后易复发。很多患者同时伴发心血管疾病、肾脏疾病、胃肠道不适等基础疾病，在用药上存在较多顾虑。副作用明显，经长期服用对肝肾功能损害严重。而且药物均有不同程度的毒副作用，无任何药物可以达到根治效果。据研究，复方六月雪有良好的降尿酸作用，并且有传统中药毒副作用小的优势。
六月雪为茜草科植物，别名满天星、白马骨，全国皆有分布。六月雪味淡、微辛，性凉。具有舒肝解郁，清热利湿，消肿拔毒，止咳化痰功效。可用于治疗高尿酸血症。急性肝炎，风湿腰腿痛，痈肿恶疮，蛇咬伤，脾虚泄泻，小儿疳积，带下病，目翳，肠痈，狂犬病。六月雪在民族医药中应用广泛，复方六月雪即来自于民间药房。目前以六月雪为主的治疗痛风的中药的药物较少。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，以及针对西药治疗痛风时用药对人体会有较大的毒副作用，提供一种治疗痛风的复方六月雪胶囊及其制备方法，所述复方六月雪胶囊，具有吸收好、制剂稳定、患者顺应性好的优点，并且能避免西药的毒副作用。
一种治疗痛风的复方六月雪胶囊，由以下原料制成：六月雪、黄柏、苍术、土茯苓、苏木、泽泻、萆薢、体积分数为50-70％的乙醇溶液、滑石粉、CMC-Na，每克药材需乙醇溶液7-11ml，可溶性淀粉、滑石粉和CMC-Na的总用量为复方六月雪浸膏粉质量的0.5-1倍。
如前所述一种治疗痛风的复方六月雪胶囊的制备方法，包括以下步骤a)按照一定比例配比药材，并向其中加入乙醇溶液，加热回流提取并过滤得到提取液；b)将提取液置于旋转蒸发仪上，在30-40℃加热浓缩得浓缩液，继续加热直至呈稠膏状物后恒温烘干，粉碎过筛得到浸膏粉；c)将浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉和CMC-Na按一定比例混合，制粒装胶囊。
优选的，步骤a)每克药材中加入7-11ml的50％-70％的乙醇溶液，反复提取2-3次，每次2h。
优选的，步骤b)中提取液浓缩至原体积的1/25-1/10，浓缩液在65-80℃热水浴中加热得黏稠糊状物，黏稠糊状物烘干温度为50-80℃，过筛60-100目。
优选的，步骤c)中混合时可溶性淀粉和CMC-Na的总用量为复方六月雪浸膏粉重量的0.5-1倍。
更优选的，每克药材中加入9ml体积分数为60％的乙醇溶液，加热回流提取2次，提取温度75℃，每次提取时间为3h，提取液加热浓缩温度为45℃，浓缩液为原体积的1/15，浓缩加热温度为70℃，黏稠糊状物烘干温度为65℃，过筛所使用的筛网粒径为80目，复方六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉、CMC-Na质量比为1∶0.5∶0.1∶0.2.
本发明提供的复方六月雪胶囊制备工艺简单，美观、易服用、溶出度高、崩解快、生物利用度高、吸收好，与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：采用传统中药复方治疗痛风，在治疗的同时避免了西药毒副作用；将中药复方六月雪制成胶囊剂，实现了中药的现代化，有效的避免了中药汤剂苦涩、气味大、难于服用等缺点，更加利于患者用药。
具体实施方式
为使本领域普通技术人员充分理解本发明的技术方案和有益效果，下面结合具体实施例进行进一步说明，应当理解在不违背本发明主旨的情况下，对其所做的组合、部分的条件的改变均落入本发明的保护范围之内。
为了考察料液比(乙醇用量)、乙醇浓度、提取次数(每次2h)对六月雪活性成分含量的影响，我们采用热回流提取法以齐墩果酸含量为考察标准进行了正交实验。
正交实验因素水平表
Figure BSA0000181657560000021
正交实验结果表
Figure BSA0000181657560000022
通过上述正交实验发现，乙醇浓度对齐墩果酸含量影响最大，其次为提取次数，乙醇用量影响最小，故确定最适宜的影响因素分布范围为：乙醇用量1∶7-1∶11，乙醇浓度50-70％、提取次数2-3次，每次2h。
辅料的确定。根据资料查询初步确定辅料为可溶性淀粉、滑石粉、CMC-Na、微晶纤维素，为进一步探索最适合辅料用量。采用小剂量四因素三水平正交实验方法，最终确定辅料为可溶性淀粉、滑石粉、CMC-Na用量为药材量的0.5-1.0倍。
实施例1
一种治疗痛风的复方六月雪胶囊，由下述方法制备而成：
(1)按质量份数计取六月雪30份、土茯苓15份、黄柏10份、苏木10份、泽泻12份、萆薢15份、苍术8份，向其加入体积分数为60％的乙醇溶液。加入量为1g复方药物混合物，9ml乙醇溶液。加入完成后将混合物置于75℃下加热提取2次，每次2h，过滤后将滤渣用同样剂量的60％的乙醇溶液，置于75℃下加热提取，合并两次提取液。
(2)将提取液减压浓缩至原体积的1/15得浓缩液，浓缩温度为45℃。将浓缩所得的黏稠糊状物置于70℃恒温烘干至恒重后粉碎，粉末过80目筛的复方六月雪浸膏粉。
(3)将制备好的复方六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉和CMC-Na按重量比1∶0.5∶0.1∶0.2混合均匀后，将粉末放入胶囊壳中制成胶囊剂。
实施例2
(1)按质量份数计取六月雪25份、土茯苓14份、黄柏8份、苏木10份、泽泻15份、萆薢18份、苍术10份，向其加入体积分数为55％的乙醇溶液。加入量为1g复方药物混合物，12ml乙醇溶液。加入完成后将混合物置于75℃下加热提取2次每次2h，过滤后将滤渣用同样剂量的55％的乙醇溶液，置于75℃下加热提取，合并两次提取液。
(2)将提取液减压浓缩至原体积的1/17得浓缩液，浓缩温度为45℃。将浓缩所得的黏稠糊状物置于65℃恒温烘干至恒重后粉碎，粉末过60目筛的复方六月雪浸膏粉。
(3)将制备好的复方六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉和CMC-Na按重量比1∶0.45∶0.0.05∶0.1混合均匀后，将粉末放入胶囊壳中制成胶囊剂。
实施例3
(1)按质量份数计取六月雪30份、土茯苓12份、黄柏13份、苏木10份、泽泻15份、萆薢10份、苍术9份，向其加入体积分数为70％的乙醇溶液。加入量为1g复方药物混合物，9ml乙醇溶液。加入完成后将混合物置于75℃下加热提取3次，每次2h，过滤后将滤渣用同样剂量的70％的乙醇溶液，置于75℃下加热提取，合并两次提取液。
(2)将提取液减压浓缩至原体积的1/20得浓缩液，浓缩温度为45℃。将浓缩所得的黏稠糊状物置于72℃恒温烘干至恒重后粉碎，粉末过80目筛的复方六月雪浸膏粉。
(3)将制备好的复方六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉和CMC-Na按重量比1∶0.5∶0.15∶0.2混合均匀后，将粉末放入胶囊壳中制成胶囊剂。
药效学实验
为了研究复方六月雪对高尿酸血症的治疗效果，申请人采用复方六月雪和雄性SD大鼠进行了药效学试验
实验目的：采用次黄嘌呤和特定溶剂按一定比例配制成升尿酸药物，将升尿酸的药物注入大鼠体内造模，提取复方六月雪中活性成分并验证其是否有降尿酸的效果。
实验材料：复方六月雪600g，雄性SD大鼠9只，次黄嘌呤、氧嗪酸钾
实验步骤
复方六月雪提取。按重量份数称取六月雪30份、黄柏10份、苍术7份、土茯苓15份、苏木10份、泽泻12份、萆薢15份，向其中加入体积分数为60％的乙醇溶液，加入量为1g药材：9ml乙醇溶液。加入完成后将混合物置于75℃下提取2h，第一次提取后，滤过后按照同样的方法进行第二次提取并滤过，合并提取液，将合并后的提取液置于旋转蒸发仪中，在45℃下加热浓缩制成复方六月雪提取液。
溶液配置。用磷酸氢二钾和磷酸二氢钾制成0.2ml/l的缓冲溶液。黄嘌呤用NaOH溶解，5再用缓冲溶液配置成1.5mmpl/L的黄嘌呤溶液。一定浓度黄嘌呤氧化酶溶液，现用现配。
建立高尿酸动物模型。将9只雄性SD大鼠，随机分成3组，标号，称量各组体重。每只大鼠取全血0.5ml，置置37℃水浴锅20min后，3700r/min，离心10min，分离血清，测定各组大鼠血清尿酸值。然后对各组糊进行造模，A组腹腔注射4.5ml生理盐水，B组和C组注射3ml缓冲溶液、1ml黄嘌呤溶液、0.5ml酶溶液。
灌胃给予实验药物。造模4h后，称量各组大鼠体重，再次取大鼠全血0.5ml，置置37℃水浴锅20min后，3700r/min，离心10min，测量尿酸含量。之后，C组大鼠按照2.80g生药/kg剂量给药，A组与B组大鼠按照同等剂量灌胃生理盐水。记录时间，观察。
给予造模药物8h后，称量各组大鼠体重，每只大鼠再去全血0.5ml，置37℃水浴锅20min后，3700r/min，离心10min，分离血清，测定各组大鼠血清尿酸值。
实验结果
Figure BSA0000181657560000041
与空白组比较，*P＜0.05；与模型组比较，*P＜0.05
结果分析
实验结果表明：实验开始前A、B、C三组大鼠的血清尿酸值无明显差异(P≥0.05)；B、C两组大鼠注入造模药物后血清尿酸值明显升高(P＜0.05)，而A组大鼠尿酸浓度仍在正常水平，证明造模药物有效；向C组大鼠灌胃复方六月雪提取液后，C组大鼠血清尿酸浓度明显降低(P＜0.05)，注入生理盐水的B组大鼠的血清尿酸值持续升高(P＜0.05)，证明复方六月雪确实有降尿酸的作用。

Claims (6)

1.一种治疗痛风的复方六月雪胶囊，其特征在于由以下原料制成：按照重量份计算，主要由六月雪20-40份、土茯苓10-20份、黄柏8-15份、苏木5-15份、泽泻10-15份、萆薢10-20份、苍术5-10份制成。体积分数为50％-70％的乙醇、可溶性淀粉、滑石粉与CMC-Na的总量每克药材需要相应辅料0.7-1g、乙醇溶液7-11ml。
2.权利要求1所述的复发六月雪胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：a)按照一定比例配比药材，并向其中加入乙醇溶液，加热回流提取并过滤得到提取液；b)将提取液置于旋转蒸发仪上，在30-40℃加热浓缩得浓缩液，继续加热直至呈稠膏状物后恒温烘干，粉碎过筛得到浸膏粉；c)将浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉和CMC-Na按一定比例混合，制粒装胶囊。
3.如权利要求2所述的复方六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：步骤a)每克药材中加入7-11ml的50％-70％的乙醇溶液，反复提取2-3次，每次2h。
4.如权利要求2所述的复方六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：步骤b)中提取液浓缩至原体积的1/25-1/10，浓缩液在65-80℃热水浴中加热得黏稠糊状物，黏稠糊状物烘干温度为50-80℃，过筛60-100目。
5.如权利要求2所述的复方六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：步骤c)中混合时可溶性淀粉和CMC-Na的总用量为复方六月雪浸膏粉重量的0.5-1倍。
6.如权利要求2所述的复方六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：每克药材中加入9ml体积分数为60％的乙醇溶液，加热回流提取2次，提取温度75℃，每次提取时间为2h，提取液加热浓缩温度为45℃，浓缩液为原体积的1/15，浓缩加热温度为70℃，黏稠糊状物烘干温度为65℃，过筛所使用的筛网粒径为80目，复方六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、滑石粉、CMC-Na质量比为1∶0.5∶0.1∶0.2。
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