CN101961364A - 菊苣或菊芋有效部位及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种预防和治疗高尿酸血症菊苣(或菊芋)有效部位及其制剂，该有效部位是由如下方法制备的：菊苣(或菊芋)水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣(或菊芋)水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；该有效部位在预防和治疗高尿酸血症方面疗效确切，能防治高尿酸血症，高尿酸并高甘油三酯血症，高尿酸并高血糖血症，高尿酸并高凝、高粘血症，而且未见明显毒副作用与不良反应。
Description
技术领域
本发明涉及菊苣(或菊芋)有效部位及其制剂，属于中药技术领域。
背景技术
高尿酸血症是痛风的重要标志，也是一组嘌呤代谢紊乱所致的疾病。随着人类生活节奏的加快和饮食结构的改变，高尿酸血症的患病率迅速增加，在西方发达国家高尿酸血症的患病率约为20％，且随年龄增加而升高。我国目前高尿酸血症患病率在10％左右，已成为我国第二大代谢类疾病。研究充分显示出高尿酸血症的发病率、发病年龄和发病地域范围均呈明显上升扩大趋势。
高尿酸血症不但是痛风的重要标志，而且也和多种代谢紊乱疾病密切相关。临床上常见到高尿酸血症患者多伴发有高甘油三酯血症、高血糖血症、高粘高凝血症，我们的实验研究也证实了这一临床现象。面对这种多代谢紊乱疾病，尚缺乏系统的全面的治疗药物，临床上一般往往以多种药物分别进行调控。如：临床上常用的降尿酸药物主要有以下几类：①排尿酸药：如丙磺舒、磺吡酮、苯溴马隆以及促进肠道排泄尿素药。②抑制尿酸合成药物：如别嘌呤醇、通益风宁片等。这两类药物都有不同程度的毒副作用。有2％的高尿酸血症患者对别嘌呤醇发生过敏，易出现发热、皮肤出疹、瘙痒等有着严重的不良反应，尤其是在有肾损害的患者甚至可以致命。而且，使用尿酸排泄促进剂的患者在血清尿酸下降，尿中尿酸排泄量增加的同时，尿酸从尿中析出而沉积在肾小管上，导致肾脏损害及尿路结石等合并症之发生。由上充分现示：这些药物的重叠使用，既不经济，也大大增加了不良反应的发生率，导致患者治疗过程中依从性的下降，而使疗效大打折扣。
综上不难看出，高尿酸血症不仅严重危害着人类的身心健康，也给国家和社会、患者家庭带来了巨大的经济损失，逐渐成为我国城市和经济发达地区的一大健康的“公害”。控制血尿酸水平对降低心脑血管危险非常重要，防治高尿酸血症及其相关并发症已成为临床的迫切需要。
由于高尿酸血症人群逐年增多，人们开始重视从中草药中开发降低尿酸作用的药物。公开文献报道了一些中药及方剂的活性成分具有降尿酸作用，如：川萆薢、山楂、山葡萄、车前子、秦皮、土茯苓等。痛风急性期，常使用的方剂有当归拈痛汤、宣痺汤、越婢加术汤、白虎加桂枝汤、三妙散等，缓解期则可使用桂枝加芍药知母汤、薏仁汤、独活寄生汤、六味地黄丸等。上述这些中药为开发研制及临床应用这些药品提供了有力的指导，但目前将中药开发成降尿酸的制剂不多，许多患者还主要依靠西药作为主要治疗药物。上述药物也提供了一些宝贵的中药治疗高尿酸血症的依据，但多数药物存在携带服用不方便等缺点。
菊苣系维吾尔族习用药材。为菊科植物毛菊苣Cichorium glandulosumBoiss.et Hout及菊苣Cichorium intybus L.的干燥地上部分或根。夏、秋二季采割地上部分或秋末挖根，除去泥沙和杂质，晒干。味微苦、咸，凉。功能与主治：清肝利胆，健胃消食，利尿消肿。用于湿热黄疸，胃痛食少，水肿尿少。
菊芋为菊科植物菊芋Helianthus tuberosus Linn.味甘；微苦；性凉。功能与主治：清热凉血；消肿。用于治疗热病；肠热出血；跌打损伤；骨折肿痛。菊苣、菊芋含有丰富的菊粉(多糖)，研究发现菊苣菊粉与菊芋菊粉均是果聚糖。现代药理实验表明果聚糖具有较好的药理功效，在防治高尿酸血症及相关并发症高血脂、高血糖有较好的疗效。
因此，开发研制菊苣(或菊芋)的中药现代制剂，对于防治高尿酸血症及其并发症的临床意义重大，已成为临床的迫切需要，必将带来巨大的社会经济效益。
发明内容
本发明的目的在于提供一种菊苣有效部位，在预防和治疗高尿酸血症及并发症方面疗效确切，而且未见明显毒副作用与不良反应。
本发明的目的在于提供一种菊苣有效部位的制备方法，在预防和治疗高尿酸血症方面疗效确切，而且毒副作用小，未见明显不良反应。
本发明的目的还在于提供一种预防和治疗高尿酸血症的菊苣制剂，该制剂中活性成分的含量测定不受辅料影响。
本发明的目的在于提供一种菊芋有效部位，在预防和治疗高尿酸血症及并发症方面疗效确切，而且未见明显毒副作用与不良反应。
本发明的目的在于提供一种菊芋有效部位的制备方法，在预防和治疗高尿酸血症方面疗效确切，而且毒副作用小，未见明显不良反应。
本发明的目的还在于提供一种预防和治疗高尿酸血症的菊芋制剂，该制剂中活性成分的含量测定不受辅料影响。
本发明所述的一种预防和治疗高尿酸血症菊苣有效部位，该有效部位是由如下方法制备的：菊苣水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位。
所述菊苣有效部位，其中菊苣用50-100℃水提取，最优选为90℃。
所述菊苣有效部位，其中菊苣用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
所述菊苣有效部位，其中以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇。
本发明所述的一种预防和治疗高尿酸血症菊苣有效部位的制备方法，包括如下步骤：菊苣水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位。
所述菊苣有效部位的制备方法，其中菊苣用50-100℃水提取，最优选为90℃。
所述菊苣有效部位的制备方法，其中菊苣用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
所述菊苣有效部位的制备方法，其中以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇。
本发明所述的一种预防和治疗高尿酸血症菊芋有效部位，该有效部位是由如下方法制备的：菊芋水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位。
所述菊芋有效部位，其中菊芋用50-100℃水提取，最优选为90℃。
所述菊芋有效部位，其中菊芋用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
所述菊芋有效部位，其中以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇。
本发明所述的一种预防和治疗高尿酸血症菊芋有效部位的制备方法，包括如下步骤：菊芋水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位。
所述菊芋有效部位的制备方法，其中菊芋用50-100℃水提取，最优选为90℃。
所述菊芋有效部位的制备方法，其中菊芋用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
所述菊芋有效部位的制备方法，其中以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇。
上述菊苣(或菊芋)有效部位可以进一步制备成的剂型包括胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂、缓释制剂。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括：甜味剂及各种香精，防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。
本发明还优选提供一种菊苣制剂，活性成分为菊苣有效部位，辅料主要为乳糖；所述菊苣有效部位是由如下方法制备的：菊苣水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，过滤并回收乙醇，减压干燥后，得有效部位，加入相当于该有效部位重量的5％-70％的乳糖，所述乳糖优选10％-60％；更优选为10-40％。
所述制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂；
所述菊苣有效部位的制备方法，其中菊苣用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
本发明更优选提供一种菊苣颗粒剂，由如下方法制成：
a、粉碎：取干燥的菊苣饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干；
e、制粒并干燥：上述药粉不加或加入少量辅料乳糖，以等量递加的方式混合均匀，加适当90％-95％的乙醇制成软材，过10目筛制粒后60℃干燥；f、整粒及包装：60目筛整粒成颗粒。
本发明还优选提供一种菊芋制剂，活性成分为菊芋有效部位，辅料主要为乳糖；所述菊芋有效部位是由如下方法制备的：菊芋水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
所述制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂；
所述菊芋有效部位的制备方法，其中菊芋用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
本发明更优选提供一种菊芋颗粒剂，由如下方法制成：
a、粉碎：取干燥的菊芋饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干；
e、制粒并干燥：上述药粉不加或加入少量辅料乳糖，以等量递加的方式混合均匀，加适当90％-95％的乙醇制成软材，过10目筛制粒后60℃干燥；
f、整粒及包装：60目筛整粒成颗粒。
本发明是菊芋(或菊芋)有效部位，在预防和治疗高尿酸血症方面疗效确切，能防治高尿酸血症，高尿酸并高甘油三酯血症，高尿酸并高血糖血症，高尿酸并高凝、高粘血症，而且未见明显毒副作用与不良反应。该有效部位的制剂多糖含量高、杂质含量少，多糖占原药材重量的50％以上，灰分、淀粉、色素等总含量在药材重量的10％以下。本发明选择乳糖作为颗粒剂辅料，其不影响菊苣或菊芋颗粒的含量测定结果，通过纳滤膜(分子量400，卷式)可以将菊苣(或菊芋)颗粒中的乳糖去除掉，且菊苣或菊芋40％醇沉所得的为分子量大的多糖，药材在过纳滤膜的过程中损失很小。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1菊苣、菊芋提取物药效实验
1、菊苣有效部位药效学观察
(1)、受试药物
①阳性对照药：苯溴马隆Benzbromarone Tablets(德国赫曼大药厂生产)规格每片50mg。
②菊苣受试药粉末：菊苣药材粗粉。
③菊苣水提物：上述最佳水提取工艺提取所得干燥浸膏。
④40％醇沉多糖：菊苣水提取物以40％的乙醇后所得多糖沉淀，过滤干燥后得40％的多糖；
⑤40％-80％醇沉多糖：菊苣水提取物以40％的乙醇沉淀后的上清液，以80％的乙醇沉淀，过滤干燥得80％的多糖；
⑥80％上清液：菊苣水提取物以80％的乙醇后所得上清液，干燥后得80％的多糖；
⑦菊苣醇提部分：菊苣水提物残渣干燥后，加90％乙醇提取2次(第一次加乙醇8倍量，回流提取1小时，第二次加乙醇6倍量，回流提取1小时，)滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)稠膏，减压干燥(80℃，0.08Mpa)，粉碎过80目筛得干浸膏粉，不加或加入少量乳糖，制得菊苣醇提部分。
上述菊苣水提物的方法：为90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
(2)、上述各工艺制粒药效学降尿酸实验方案及实验结果
实验方法：以鹌鹑为研究对象，考察上面不同工艺制得的菊苣颗粒剂在降低高尿酸血症模型鹌鹑尿酸水平方面的药效：
A、菊苣药材粉碎制粒
B、菊苣水提取物制粒
C、菊苣40％多糖沉淀
D、菊苣40％-80％的多糖沉淀
E、菊苣80％上清液中多糖
F、菊苣醇提部分
具体操作：雄性龙城鹌鹑100只，体重130±10g。按体重随机分为9组：①正常组、②模型组、③阳性药(苯溴马隆)对照组，④菊苣药材粉碎制粒组，⑤菊苣水提取物制粒组，⑥菊苣水提取液醇沉组(40％醇沉物)，⑦菊苣水提取液醇沉组(40％-80％醇沉物)，⑧菊苣水提取物以80％乙醇沉淀后得到的上清液组，⑨菊苣水提后残渣以90％乙醇提取物。
空白组予普通饲料，余各组予高嘌呤饮食进行造模。血尿酸升高后，各组动物灌饲给药。每10天取血一次，并分批处死动物取血。给药量如下：苯溴马隆组：苯溴马隆20mg/kg灌胃给药；菊苣各给药组：均相当于生药20g/kg灌胃给药；正常组和模型组等体积水灌胃。
考察指标：美国贝克曼全自动生化仪动态检测血清指标UA，选取降低尿酸水平疗效确切且工艺相对简单的工艺为原料制得菊苣颗粒剂。
实验结果：
菊苣给药10天各组鹌鹑血清UA水平比较
表1
与正常组相比：△△P＜0.01，
与模型组相比：*P＜0.05，***P＜0.001
2菊芋有效部位药效学观察
(1)、受试药物
①阳性对照药：苯溴马隆Benzbromarone Tablets(德国赫曼大药厂生产)规格每片50mg。
②菊芋受试药粉末：菊苣药材粗粉。
③菊芋水提物：上述最佳水提取工艺提取所得干燥浸膏。
④40％醇沉多糖：菊芋水提取物以40％的乙醇后所得多糖沉淀，过滤干燥后得40％的多糖；
⑤40％-80％醇沉多糖：菊芋水提取物以40％的乙醇沉淀后的上清液，以80％的乙醇沉淀，过滤干燥得80％的多糖；
⑥80％上清液：菊芋水提取物以80％的乙醇后所得上清液，干燥后得80％的多糖；
⑦菊芋醇提部分：菊芋水提物残渣干燥后，加90％乙醇提取2次(第一次加乙醇8倍量，回流提取1小时，第二次加乙醇6倍量，回流提取1小时，)滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)稠膏，减压干燥(80℃，0.08Mpa)，粉碎过80目筛得干浸膏粉，不加或加入少量乳糖，制得菊苣醇提部分。
上述菊芋水提物的方法：为90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
(2)、上述各工艺制粒药效学降尿酸实验方案及实验结果
实验方法：以鹌鹑为研究对象，考察上面不同工艺制得的菊芋颗粒剂在降低高尿酸血症模型鹌鹑尿酸水平方面的药效：
A、菊芋药材粉碎制粒
B、菊芋水提取物制粒
C、菊芋40％多糖沉淀
D、菊芋40％-80％的多糖沉淀
E、菊芋80％上清液中多糖
F、菊芋醇提部分
具体操作：雄性龙城鹌鹑100只，体重130±10g。按体重随机分为9组：①正常组、②模型组、③阳性药(苯溴马隆)对照组，④菊芋药材粉碎制粒组，⑤菊芋水提取物制粒组，⑥菊芋水提取液醇沉组(40％醇沉物)，⑦菊芋水提取液醇沉组(40％-80％醇沉物)，⑧菊芋水提取物以80％乙醇沉淀后得到的上清液组，⑨菊芋水提后残渣以90％乙醇提取物。
考察指标：美国贝克曼全自动生化仪动态检测血清指标UA，选取降低尿酸水平疗效确切且工艺相对简单的工艺为原料制得菊芋颗粒剂。
实验结果：
表2菊芋给药10天各组鹌鹑血清UA水平比较
与正常组相比：△P＜0.05
与模型组相比：*P＜0.05
实验结论：菊苣和菊芋水提物、菊苣和菊芋40％乙醇沉淀组均能防治高尿酸血症，但是由于提取物出膏率较大，制成颗粒剂服药量较大，因此选用菊苣和菊芋水提物以40％乙醇沉淀所得有效部位，在预防和治疗高尿酸血症方面疗效确切。
实验例2水提取工艺技术条件的筛选
(1)菊苣水提取工艺技术条件的筛选
④因素水平表的确立
以加水量、提取时间、提取次数和温度为因素，选择不同水平，以菊苣多糖含量和干浸膏得率为指标。称取菊苣药材18份，每份50g，平行进行两次正交试验。按L9(34)正交试验表的设计进行提取，制备各样品，趁热过滤，合并提取液，减压干燥，称重。
表3菊苣提取工艺因素水平表
②正交试验的结果及方差分析
表4菊苣提取工艺正交试验表
表5菊苣提取工艺正交试验方差分析表
结果：从表5中结果可知，以多糖提取量(g)作为考核指标时，因素A、B、C、D均有显著性差异，A3＞A2＞A1，B3＞B2＞B1，C2＞C1＞C3，D3＞D1＞D2，因素A对菊苣多糖的提取量影响最大，其次B为因素，D因素，最次为C因素，上述以sas8.0软件统计的结果表明，最佳工艺为A3B3C2D3。
结论：选择A3B3C2D3为菊苣的水提取工艺条件。即90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
③提取工艺的验证试验
按照最佳提取工艺，制备3批菊苣样品，测定每批菊苣总糖含量。测定结果如下：
表6提取工艺的验证试验
从上表可见，通过正交试验的最佳工艺提取制备的三批样品，含量基本稳定，且多糖提取量均大于上述正交工艺中各菊苣多糖的提取量，故将此工艺作为菊苣水提取的最佳工艺。
(2)菊芋水提取工艺技术条件的筛选
①因素水平表的确立
以加水量、提取时间、提取次数和温度为因素，选择不同水平，以菊芋多糖含量和干浸膏得率为指标。称取菊芋药材18份，每份50g，平行进行两次正交试验。按L9(34)正交试验表的设计进行提取，制备各样品，趁热过滤，合并提取液，减压干燥，称重。
表7菊芋提取工艺因素水平表
②正交试验的结果及方差分析
表8菊芋提取工艺正交试验表
表9菊苣提取工艺正交试验方差分析表
结果：从表9中结果可知，以多糖提取量(g)作为考核指标时，因素A、B、C、D均有显著性差异，A3＞A2＞A1，B3＞B2＞B1，C2＞C3＞C1，D3＞D2＞D1，因素B对菊苣多糖的提取量影响最大，其次A为因素，D因素，最次为C因素，上述以sas8.0软件统计的结果表明，最佳工艺为A3B3C2D3。
结论：选择A3B3C2D3为菊苣的水提取工艺条件。即90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时。
③提取工艺的验证试验
按照最佳提取工艺，制备3批菊芋样品，测定每批菊芋总糖含量。测定结果如下：
表10提取工艺的验证试验
从上表可见，通过正交试验的最佳工艺提取制备的三批样品，含量基本稳定，且多糖提取量均大于上述正交工艺中各菊芋多糖的提取量，故将此工艺作为菊芋水提取的最佳工艺。
实验例3菊苣或菊芋颗粒剂的制备实验
①按实施例5有效部位，在不加或加入少量辅料乳糖；以90％-95％的乙醇为润湿剂，挤压法制成菊苣或菊芋颗粒。
具体实验结果如下：
取菊苣或菊芋提取物干粉，不加或加入少量辅料乳糖，(糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、山梨醇等均成型良好)，以适量的不同浓度的乙醇为润湿剂挤压制粒，60℃条件下烘6h。颗粒性状结果如下：评价指标为制粒难易程度、颗粒情况(色泽、软硬、粘结)
表11颗粒剂成型工艺优选试验结果
结论：最佳成型工艺以干浸膏粉加10％-40％量的乳糖，用90-95％乙醇作润湿剂制粒为宜。乙醇浓度在不同的温度湿度条件下应相应调整。
表12制粒结果：
选用适量90％-95％的乙醇为润湿剂，以挤压法制成颗粒剂，结果如下：
表13制粒结果
由上表可见，此法制粒所得颗粒剂性状良好，质量稳定。
②结论
菊苣或菊芋颗粒的制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊苣或菊芋根饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣或菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干；
e、制粒并干燥：上述药粉不加或加入少量辅料乳糖，以等量递加的方式混合均匀，加适当90％95％的乙醇制成软材，过10目筛制粒后60℃干燥；
f、整粒及包装：60目筛整粒成颗粒。
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
具体实施方式
实施例1：菊苣颗粒剂
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊苣饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干得药粉；
e、制粒并干燥：上述药粉加入相当于其重量的20％的乳糖，以等量递加的方式混合均匀，加适当90％-95％的乙醇制成软材，过10目筛制粒后60℃干燥；
f、整粒及包装：60目筛整粒成颗粒。
实施例2：菊苣片剂
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊苣饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干得药粉；
e、制片剂并干燥：上述药粉加入相当于其重量的10％的乳糖，再加入润滑剂硬脂酸镁，压片制得片剂；
实施例3：菊苣胶囊剂
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊苣饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干得药粉；
e、制片剂并干燥：上述药粉加入相当于其重量的10％的乳糖；，制得颗粒剂后装入胶囊制成菊苣胶囊剂；
实施例4：菊苣口服液
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊苣饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干；
e、制口服液并干燥：上述药粉加入适量CMC-Na，制成菊苣口服液。
实施例5：菊苣有效部位
a、粉碎：取干燥的菊苣饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位。
实施例6：菊芋颗粒剂
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊芋饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干得药粉；
e、制粒并干燥：上述药粉加入相当于其重量的20％的乳糖，以等量递加的方式混合均匀，加适当90％95％的乙醇制成软材，过10目筛制粒后60℃干燥；
f、整粒及包装：60目筛整粒成颗粒。
实施例7：菊芋片剂
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊芋饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干得药粉；
e、制片剂并干燥：上述药粉不加或加入少量辅料乳糖制成颗粒剂后，加入相当于干浸膏重量的10％的乳糖；润滑剂硬脂酸镁，压片制得片剂；
实施例8：菊芋胶囊剂
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊芋饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干得药粉；
e、制片剂并干燥：上述药粉加入相当于其重量的10％的乳糖，制得颗粒剂后装入胶囊制成菊芋胶囊剂；
实施例9：菊芋口服液
制备工艺：
a、粉碎：取干燥的菊芋饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊苣水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位；
d、减压干燥：上述稠浸膏减压干燥至干；
e、制口服液并干燥：上述药粉加入适量CMC-Na，制成菊苣口服液。
实施例10：菊芋有效部位
a、粉碎：取干燥的菊芋饮片，将其粉碎至黄豆粒大小(约5mm3)；
b、水提：采用水提的方法制备提取物：水提法是将黄豆粒大小的生药置于加热至90℃的水中，提取3次，每次1.5小时，每次用水的体积均为生药量的10倍量；
c、纯化：将上述水提取物浓缩成1∶1的浓缩液后，以40％的乙醇沉淀菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇，减压干燥后得有效部位。
Claims (10)
1.一种预防和治疗高尿酸血症的菊苣或菊芋有效部位，其特征在于该有效部位是由如下方法制备：菊苣或菊芋水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣或菊芋水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位。
2.如权利要求1所述的有效部位，其特征在于菊苣或菊芋用50-100℃水提取。
3.如权利要求2所述的有效部位，其特征在于菊苣或菊芋用90℃水提取。
4.如权利要求3所述的有效部位，其特征在于菊苣或菊芋用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣或菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇。
5.一种预防和治疗高尿酸血症菊苣或菊芋有效部位的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：菊苣或菊芋水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣或菊芋水提液，过滤并回收乙醇，得40％多糖有效部位。
6.如权利要求5所述的有效部位制备方法，其特征在于菊苣或菊芋用50-100℃水提取。
7.如权利要求6所述的有效部位的制备方法，其特征在于菊苣或菊芋用90℃水提取。
8.如权利要求7所述的有效部位制备方法，其特征在于菊苣或菊芋用90℃的水提取3次，每次以10倍量的水，每次提取时间为1.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣或菊芋水提液，24-48小时后过滤并回收乙醇。
9.如权利要求1-4所述的任意一种菊苣或菊芋有效部位，其特征在于该有效部位制备成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂或缓释制剂。
10.一种菊苣或菊芋制剂，由菊苣或菊芋有效部位和辅料制成，其特征在于，辅料主要为乳糖，所述菊苣或菊芋有效部位是由如下方法制备的：菊苣或菊芋水提取1-5次，每次以3-20倍量的水，每次提取时间为0.5-2.5小时；以40％的乙醇沉淀菊苣或菊芋水提液，过滤并回收乙醇，减压干燥后，得有效部位，加入相当于该有效部位重量的5％-70％的乳糖；所述制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂；所述乳糖优选相当于该有效部位重量的10％-60％；更优选为10-40％。
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