CN111529575A - 一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物及制备方法 - Google Patents

一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物及制备方法，包括以下重量份的组分：葛根10‑100份、槐花10‑100份、菊苣10‑250份和柠檬酸钾5‑30份，所述方法包括以下步骤：S1乙醇提取：将葛根和槐花干燥、葛根切片或破碎，与槐花混合后，乙醇热提，合并滤液，将得到的浸膏A干燥、粉碎，得醇提取物；S2水提取：将配方量的菊苣，切段，水热浸提，过滤，浓缩滤液，将得到的浸膏B干燥、粉碎，得到水提取物；S3将柠檬酸钾与上述提取物混合。本发明可以有效降低血清中尿酸和黄嘌呤氧化酶水平，同时，有效规避了多种中药组分共同使用可能带来肝脏损失的风险，提高了药物的安全性和患者的依从性。

Description

一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物及制备方法
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物及制备方法。
背景技术
痛风是长期嘌呤代谢障碍或血尿酸增高引起组织损伤的一组异质性疾病。痛风的生化标志是高尿酸血症，指细胞外液的尿酸盐呈超饱和状态，一般认为血尿酸416μmol/L时为高尿酸血症，约5～12％高尿酸血症患者会发展成为痛风。痛风的急性发作是尿酸钠在关节及关节周围组织以结晶形式沉积引起的急性炎症反应。痛风不仅可以侵犯骨和关节，而且还容易累及肾脏和心血管系统高尿酸血症及原发性痛风，与肥胖症、高脂血症、高血压病、糖尿病、动脉粥样硬化等疾病呈显著正相关。因此，痛风是危害人类健康的一种严重的代谢性疾病。
目前，治疗痛风和/或高尿酸血症多为口服药物，西药治疗药物主要根据疾病情况分三类：1.急性期的治疗：秋水仙碱、非甾体类抗炎药、糖皮质激素；2.间歇期的治疗：抑制尿酸生成和促进尿酸排泄药物，如别嘌醇、丙磺舒及磺吡酮等。3.慢性期的治疗：饮食治疗及上述药物。但因该类药物具有胃肠道反应、皮肤过敏反应、肾损害、肝损害、白细胞减少等副作用，患者顺应性较差。
现代临床及药理研究表明，中医中药在治疗痛风和/或高尿酸血症方面具有一定的疗效。诸如，CN103330926A公开了一种排毒痛风灵，包括如下成分：桂枝15-30重量份，白芍20-40重量份，生姜20-30重量份，大枣10-20重量份，甘草15-30重量份，葛根20-40重量份，厚朴15-30重量份，枳实15-20重量份，大黄10-30重量份，槟榔20-30重量份，土茯苓30-60重量份，威灵仙20-30重量份，该发明对痛风具有协同作用，可以有效缓解疼痛。
CN108186932A公开了一种治疗痛风的中药，由如下重量份的中药原料组成：冰草8-12份、珠子参10-12份、山药20-25份、伸筋草15-18份、苏木10-12份、桑枝15-18份、桃仁5-7份、冰片3-5份，该发明采用天然的中药原料，通过药物间的协调，能最大程度的发挥药效，具有补脾益肾、疏肝清热、活血通痹、温经散寒、定痛散瘀的功效。
流行病学调查显示，随着人民生活水平的提高和生活节奏的加快，痛风患病率与日俱增，随着痛风患病率的不断上升，治疗痛风和/或高尿酸血症药物的需求不断增加，但是现有的治疗痛风和/或高尿酸血症的药物组合物仅为数种有利于降低尿酸的中药材的简单配合，并未从中医药理上考虑中药材之间的协同促进作用，因此所制备的药物组合物的治疗应答率低，治疗效果有限。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物及制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下的技术方案：
本发明提供了一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物，包括以下重量份组分：葛根10-100份、槐花10-100份、菊苣10-250份和柠檬酸钾5-30份。
在所述的药物组合物中，葛根的用量按重量份优选为12-98份。
在所述的药物组合物中，槐花的用量按重量份计优选为11-95份。
在所述的药物组合物中，菊苣的用量按重量份计优选为12-240份。
在所述的药物组合物中，柠檬酸钾的用量按重量份计优选为5.5-29份。
以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，但在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
例如：
葛根、槐花和菊苣的比例为2：2：5，其中一个优选的药物组合物其具体组分按重量份计包括：葛根24份、槐花24份、菊苣60份和柠檬酸钾27份。
所述药物组合物，还包括10-50重量份的茶树花。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、乙醇提取：将配方量的葛根、槐花和茶树花干燥，葛根切片或破碎，与槐花、茶树花混合，得到混合粉A，将得到的混合粉A用乙醇提取，经过过滤、合并滤液、减压浓缩得到浸膏A，将得到的浸膏A经过干燥、粉碎，得到醇提取物；
S2、水提取：将配方量的菊苣，干燥，切段，得到物料B，将得到的物料B用热水浸提，过滤，浓缩滤液，得到浸膏B，将得到的浸膏B经过干燥、粉碎，得到水提取物；
S3、将配方量的柠檬酸钾与步骤S1得到的醇提取物、步骤S2得到的水提取物混合，得到所述药物组合物。
优选地，步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:5-6。
优选地，步骤S1中所述乙醇为体积分数为10-70％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为60-80℃，提取2-3次，每次提取1-2h。
优选地，步骤S2中所述物料B和水的质量比为1:8-10。
优选地，步骤S2中所述水热浸提的温度为80-90℃，回流提取1次，提取时间0.5-1h。
本发明还提供了上述的药物组合物在特殊医学用途配方食品和/或制备治疗痛风和/或高尿酸血症药物中的应用。
本发明还提供了一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物制剂，包括上述治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物和医学上可接受的辅料。
葛根：味甘、辛，性凉，归肺、胃经，具有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻的功效。
槐花：味苦，微寒，归肝，大肠经，具有凉血止血，清肝泻火的功效。
菊苣：味微苦、咸，性凉，归脾、肝、膀胱经，具有清肝利胆，健胃消食，利尿消肿的功效。
柠檬酸钾：又名枸橼酸钾、柠檬酸三钾，是一种柠檬酸盐，分子式为C6H5K3O7，白色，略带吸湿性结晶性粉末，无臭，有生理盐水的味道，易溶于水，缓溶于甘油，不溶于醇，味咸而凉。可作为食品类中的稳定剂和pH缓冲剂等；医疗上，它可以用来控制来自或肾结石尿酸或胱氨酸，用于防治低钾血症及碱化尿液。
与现有技术相比：
本发明通过葛根、槐花、菊苣和柠檬酸钾四种组分的协同复配，可以有效降低血清中尿酸和黄嘌呤氧化酶水平，有效的治疗痛风和/或高尿血酸症；同时，有效规避了多种中药组分共同使用可能带来肝脏损失的风险，提高了药物的安全性和患者的依从性。
同时发现，当本发明的药物组合物中含有茶树花时，可以增强复配效果，显著降低小鼠血清中的尿酸和黄嘌呤氧化酶水平。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的技术方案做进一步详述。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
如无特殊说明，本发明所采用的原料均为普通市售产品。所述的菊苣为菊苣的地上部分，所述的槐花可以为药食同源中的槐米或槐花。
基础实施例
一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物，包括以下重量份组分：葛根10-100份、槐花10-100份、菊苣10-250份和柠檬酸钾5-30份；
在一些优选实施例中，所述药物组合物中葛根、槐花和菊苣的比例为2:2:5。
在另一些优选实施例中，所述药物组合物，还包括5-50重量份的茶树花。
上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、乙醇提取：将配方量的葛根、槐花和茶树花干燥、葛根切片或破碎，与槐花、茶树花混合，得到混合粉A，将得到的混合粉A用乙醇提取，经过过滤、合并滤液、减压浓缩得到浸膏A，将得到的浸膏A经过干燥、粉碎，得到醇提取物；
步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:5-6；所述乙醇为体积分数为10-70％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为60-80℃，提取2-3次，每次提取1-2h；
S2、水提：将配方量的菊苣，干燥，切段，得到物料B，将得到的物料B用水热浸提，过滤，浓缩滤液，得到浸膏B，将得到的浸膏B经过干燥、粉碎，得到水提取物；
步骤S2中所述物料B和水的质量比为1:8-10，所述水热浸提的温度为80-90℃，回流提取1次，提取时间0.5-1h。
S3、将配方量的柠檬酸钾与步骤S1得到的醇提物、步骤S2得到的水提取物混合，得到所述药物组合物。
实施例1-6
实施例1-6的一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物的原料组成如表1所示，其中“-”表示不存在。
表1一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物的原料组成
组成 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6
葛根/重量份 10 100 12 98 80 24
槐花/重量份 10 100 11 95 80 24
菊苣/重量份 10 250 12 240 200 60
柠檬酸钾/重量份 5 30 5.5 29 8 27
茶树花/重量份 - - - - - -
实施例7-9
实施例7-9的一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物的原料组成如表2所示。
表2一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物的原料组成
Figure BDA0002514657710000051
Figure BDA0002514657710000061
实施例1-9所述的治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物，包括以下步骤：
S1、乙醇提取；将配方量的葛根、槐花和茶树花干燥、葛根切片或破碎，与槐花、茶树花混合，得到混合粉A，将得到的混合粉A用乙醇提取，经过过滤、合并滤液、减压浓缩得到浸膏A，将得到的浸膏A经过干燥、粉碎，得到醇提取物；
步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:5.5；所述乙醇为体积分数为35％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为70℃，提取3次，每次提取1.5h；
S2、水提取：将配方量的菊苣，干燥，切段碎，得到物料B，将得到的物料B用水热浸提，过滤，浓缩滤液，得到浸膏B，将得到的浸膏B经过干燥、粉碎，得到水提取物；
步骤S2中所述物料B和水的质量比为1:9，所述水热浸提的温度为85℃，回流提取1次，每次提取时间0.8h。
S3、将配方量的柠檬酸钾与步骤S1得到的醇提物、步骤S2得到的水提取物混合，得到所述药物组合物。
实施例10
本实施例与实施例9的区别在于制备方法不同，具体包括以下步骤：
S1、乙醇提取：将配方量的葛根、槐花和茶树花干燥、葛根切片或破碎，与槐花混合，得到混合粉A，将得到的混合粉A用乙醇提取，经过过滤、合并滤液、减压浓缩得到浸膏A，将得到的浸膏A经过干燥、粉碎，得到醇提取物；
步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:5；所述乙醇为体积分数为70％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为80℃，提取3次，每次提取1h；
S2、水提取：将配方量的菊苣，干燥，切段，得到物料B，将得到的物料B用水热浸提，过滤，浓缩滤液，得到浸膏B，将得到的浸膏B经过干燥、粉碎，得到水提取物；
步骤S2中所述粉末B和水的质量比为1:10，所述水热浸提的温度为80℃，回流提取1次，每次提取时间1h。
S3、将配方量的柠檬酸钾与步骤S1得到的醇提物、步骤S2得到的水提取物混合，得到所述药物组合物。
实施例11
本实施例与实施例9的区别在于制备方法不同，具体包括以下步骤：
S1、乙醇提取：将配方量的葛根、槐花和茶树花干燥、葛根切片或破碎，与槐花混合，得到混合粉A，将得到的混合粉A用乙醇提取，经过过滤、合并滤液、减压浓缩得到浸膏A，将得到的浸膏A经过干燥、粉碎，得到醇提取物；
步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:6；所述乙醇为体积分数为10％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为60℃，提取3次，每次提取1h；
S2、水提取：将配方量的菊苣，干燥，切段，得到物料B，将得到的物料B用水热浸提，过滤，浓缩滤液，得到浸膏B，将得到的浸膏B经过干燥、粉碎，得到水提取物；
步骤S2中所述物料B和水的质量比为1:8，所述水浸提的温度为90℃，回流提取1次，提取时间0.5h。
S3、将配方量的柠檬酸钾与步骤S1得到的醇提物、步骤S2得到的水提取物混合，得到所述药物组合物。
对比例1
本对比例与实施例5的不同在于，不含有柠檬酸钾。
对比例2
本对比例与实施例5的不同在于，不含有菊苣。
对比例3
本对比例与实施例5的不同在于，不含有槐花。
对比例4
本对比例与实施例5的不同在于，制备过程中，
步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:8；所述乙醇为体积分数为75％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为85℃，提取2次，每次提取1h；
步骤S2中所述物料B和水的质量比为1:12，所述水热浸提的温度为95℃，回流提取2次，每次提取时间2h。
对比例5
本对比例与实施例5的不同在于，栀子替换茶树花。
对比例6
本对比例与实施例5的不同在于，茶树花为9重量份。
对比例7
本对比例与实施例5的不同在于，茶树花为53重量份。
功能评价
1、实验材料
ICR小鼠(体重18-22g，5-6周龄)：长春市亿斯实验动物技术有限责任公司。
实施例1-11和1-7制备的药物组合物：取1g上述药物组合物，用生理盐水定容至25ml，备用。
2、动物建模与分组
将200只雄性昆明小鼠，体重22-25g，随机分成20组，每组10只，分别划分为模型组、空白对照组和实验组(实施例1-11组和对比例1-7组)，模型组和实验组(18组)，连续罐胃7天，酵母膏(15g/kg)每天2次(7:00和19:00)、乙胺丁醇(250mg/kg)每天1次(7:00)；
其中，实验组每天(8:00)分别灌胃实施例1-11和对比例1-7制备的药物组合物(1ml/kg)，模型组每天(8:00)灌胃同等剂量的生理盐水。
末次给药后2h，一次性腹腔注射氧嗪酸钾(300mg/kg)。
空白对照组给予同等剂量罐胃或腹腔注射灭菌生理盐水。
试验结束后，取各组小鼠摘取眼球采血，3000r/min离心15min，收集血清。按试剂盒操作(尿酸检测试剂盒和黄嘌呤氧化酶检测试剂盒，均购自南京建成)检测血清中的尿酸和黄嘌呤氧化酶活性，结果如表3所示。
表3血清相关检测指标
组别 尿酸nmol/L 黄嘌呤氧化酶U/L
空白对照组 82.89±13.52 20.12±1.60
模型组 179.18±18.64## 30.15±2.99##
实施例1组 89.59±15.51* 25.05±2.41*
实施例2组 90.49±15.18* 25.11±2.36*
实施例3组 88.87±14.53* 24.96±2.28*
实施例4组 87.98±14.00* 24.84±2.19*
实施例5组 85.65±13.85** 24.18±1.90**
实施例6组 86.19±14.67** 24.48±1.99**
实施例7组 84.21±14.11** 23.52±1.93**
实施例8组 83.86±14.68** 22.91±1.86**
实施例9组 83.32±14.00** 21.71±1.80**
实施例10组 85.82±15.15** 22.79±1.90**
实施例11组 85.73±15.00** 22.75±1.86**
对比例1组 111.34±17.80 29.45±2.78
对比例2组 109.63±17.14 29.02±2.80
对比例3组 113.06±17.66 29.57±2.75
对比例4组 98.77±16.97 29.14±2.79
对比例5组 91.65±15.67* 24.70±2.22*
对比例6组 86.99±16.11* 24.83±2.06*
对比例7组 87.15±15.87* 24.89±2.18*
注：*P<0.05，表示与模型组相比具有显著性差异，**P<0.01，表示与模型组相比具有极显著性差异；##P<0.01，表示与空白对照组相比具有极显著性差异。
由上表可知，与空白对照组相比，模型组小鼠的血清中尿酸和黄嘌呤氧化酶水平，具有极显著性差异(P<0.01)。表明，本发明的动物模型建模成功。
其中，实施例1-4组小鼠血清中尿酸和黄嘌呤氧化酶水平，相对模型组均具有显著性差异(P<0.01)，表明，本发明的药物组合物通过葛根、槐花、菊苣和柠檬酸钾的协同复配，可以有效降低血清中尿酸和黄嘌呤氧化酶水平，从而有效治疗痛风和/或高尿酸血症。
同时，实施例5-11组小鼠血清中尿酸和黄嘌呤氧化酶的水平与模型组相比，具有极显著性差异(P<0.01)，表明当葛根、槐花和菊苣的重量比为2:2:5时，本发明的药物组合物具有较好的降尿酸和黄嘌呤氧化酶的技术效果。
另外发现，添加特定重量份的茶树花，可以更好的发挥葛根、槐花、菊苣和柠檬酸钾的协同增效作用，显著降低血清中的尿酸和黄嘌呤氧化酶。
需要强调的是，本发明所述的实施例是说明性的，而不是限定性的，因此本发明包括并不限于具体实施方式中所述的实施例，凡是由本领域技术人员根据本发明的技术方案得出的其他实施方式，同样属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：葛根10-100份、槐花10-100份、菊苣10-250份和柠檬酸钾5-30份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：葛根12-98份、槐花11-95份、菊苣12-240份和柠檬酸钾5.5-29份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述葛根、槐花和菊苣的重量比为2：2：5。
4.一种制备权利要求1-3任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：
S1乙醇提取：将配方量的葛根和槐花干燥，葛根切片或破碎，与槐花混合，得到混合粉A，将得到的混合粉A用乙醇提取，经过过滤、合并滤液、减压浓缩得到浸膏A，将得到的浸膏A经过干燥、粉碎，得到醇提取物；
S2、水提取：将配方量的菊苣，干燥，切段，得到物料B，将得到的物料B用水热浸提取，过滤，浓缩滤液，得到浸膏B，将得到的浸膏B经过干燥、粉碎，得到水提取物；
S3、将配方量的柠檬酸钾与步骤S1得到的醇提物、步骤S2得到的水提取物混合，得到所述药物组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中混合粉A与乙醇的质量比为1:5-6。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述乙醇为体积分数为10-70％的乙醇水溶液，所述乙醇提取的温度为60-80℃，提取2-3次，每次提取1-2h。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述物料B和水的质量比为1:8-10；所述水热浸提的温度为80-90℃，回流提取1次，提取时间0.5-1h。
8.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物在特殊医学用途配方食品和/或制备治疗痛风和/或高尿酸血症药物中的应用。
9.一种治疗痛风和/或高尿血酸症的药物制剂，其特征在于，包括权利要求1-3任一项所述的药物组合物和医学上可接受的辅料。
10.根据权利要求9所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂包括但不限于颗粒剂、片剂、丸剂和胶囊剂。
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