CN101322757A - 一种可用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料组成：黄连10－2000份、黄芪10－3000份、番石榴50－4000份。该组合物可制成口服制剂或注射剂，其制备方法是首先经过对所述原料进行提取加工，然后根据需要加入适宜的辅料。

Description

一种可用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种可用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法，属于制药技术领域。

背景技术

根据最新的流行病学调查资料，我国的糖尿病患病率已达3％，虽然较欧美国家的8％左右为低，但由于我国人口基数大，糖尿病的实际患病人数超过4000万，居世界前列，而且患病率有逐渐攀升之势。糖尿病的危害不仅在于其疾病本身，更在于各种急慢性并发症，这种因血糖紊乱造成的疾病死亡已经成为中国人死亡的主要原因之一，仅次于心脑血管疾病和癌症。

中医认为饮食不节、情志失调、房劳伤肾、先天禀赋不足或过服温燥药物等是糖尿病病发生的重要因素，阴津亏损、燥热内生是糖尿病病发生的基本病机，迁延日久，气阴两虚。西医认为糖尿病是多种原因所致的一种代谢紊乱综合症，以胰岛素相对或绝对不足导致血糖、尿糖升高为特点。中医谓之消渴证，临床出现多饮、多食、多尿、消瘦疲劳等症状，尤其中年人以倦怠乏力，夜尿频多为主证，若长期西药控制，便会出现抗药性，可引发心、脑血管、肾、眼底、视网膜及神经系统病变，严重时可发生酮症酸中毒高渗性昏迷等并发症。

糖尿病为中医的消渴证，与肺燥、胃热、肾虚关系最为密切，肺燥“肺热叶焦”，肺欲饮水自救，则多饮；胃热消谷则多食善饥；肾虚肾虚，下焦不固，则多尿。其基本病机为阴津亏损、燥热内生，迁延日久，气阴两虚，故治疗以益气、养阴、清热为主。本方清血中燥热，坚肺肾之阴，益气固本、滋阴补肾，针对病因病机，起到标本兼治的功用。诸药相和，君臣相伍，为天然药物治疗糖尿病提供了一个新领域。

发明内容

本发明提供一种可用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料组成：黄连10-2000份、黄芪10-3000份、番石榴50-4000份。其中优选的组方为：黄连100-500份、黄芪200-600份、番石榴叶500-2000份。

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂是指，制成的成品药物制剂，制成胶囊制剂1000粒。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，作为胶囊剂，制成1000粒，每次服用剂量可以是2-4粒，共可服用250-500次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

本发明的药物组合物，可制成滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸剂或注射剂；上述各口服剂型包括普通胃溶、肠溶、缓释或控释剂型。

本发明的药物组合物，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、润滑剂、崩解剂。

其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶中的一种或几种。

其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、HPMC、乙基纤维素、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水或醇溶液等。

其中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙稀吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等中的一种或几种。

其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。

本发明的组合物益气养阴，清热止渴。主治气虚兼内热之消渴病，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力等，用于轻型非胰岛素依赖型糖尿病。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明。

实施例1：

本发明胶囊

制备方法：黄连以75％乙醇加热回流提取2次，提取液过滤，回收乙醇，浓缩成稠浸膏。黄连醇提后药渣加水煎煮提取1次，提取液过滤，浓缩成稠浸膏。黄芪以75％乙醇加热回流提取2次，提取液过滤，回收乙醇，浓缩成稠浸膏。番石榴叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇搅匀醇沉，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏。上述浸膏混合干燥，粉碎成细粉加入硬脂酸镁混匀，检验、装胶囊、制备胶囊1000粒。

Claims (10)

1、一种可用于治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料组成：黄连10-2000份、黄芪10-3000份、番石榴50-4000份。优选处方为：黄连100-500份、黄芪200-600份、番石榴叶500-2000份。

2、权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，黄连包括毛茛科植物黄连Coptis chinensisFranch.、三角叶黄连Coptis deltoideaC.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎；黄芪包括豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongho-licus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根；番石榴包括桃金娘科植物番石榴Psidium guajava L.的根、茎、叶、花、果、种。

3、权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，可加入适宜的辅料制成口服制剂(包括滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸剂)或注射剂。

4、权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，各口服剂型包括普通胃溶、肠溶、缓释或控释剂型。

5、权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，其辅料选自：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶中的一种或几种。其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、HPMC、乙基纤维素、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水或醇溶液等。其中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙稀吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等中的一种或几种。其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。

6、权利要求1所述的药物组合物，其各种制剂是经过对所述原料进行提取加工，根据需要加入适宜的辅料制成。

7、权利要求6所述的制备方法，其特征在于，原料黄连提取加工工艺为：1)乙醇提取黄连以75％乙醇加热回流提取2次，提取液过滤，回收乙醇，浓缩成稠浸膏。2)醇提后药渣加水煎煮提取1次，提取液过滤，浓缩成稠浸膏。

8、权利要求6所述的制备方法，其特征在于，原料黄芪提取加工工艺为：黄芪以75％乙醇加热回流提取2次，提取液过滤，回收乙醇，浓缩成稠浸膏。

9、权利要求6所述的制备方法，其特征在于，原料番石榴叶提取加工工艺为：取番石榴叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇搅匀醇沉，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏。

10、权利要求1所述的药物组合物，适用于气虚兼内热之消渴病，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力等非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。