CN105748652A - 一种治疗痛风的六月雪胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痛风的六月雪胶囊，其制备方法包括：将六月雪与体积分数为60?80％的乙醇溶液按1g：10?14mL的比例于60?80℃进行提取，提取液在50?70℃浓缩至原体积的1/25?1/10后继续水浴直至呈黏稠糊状物，将其烘干至恒重后粉碎过筛得六月雪浸膏粉，加入0.5?1倍的可溶性淀粉和微晶纤维素，混匀制粒装胶囊即得。该六月雪胶囊具有吸收好、制剂稳定、制备工艺简单的优点，并且能避免西药的副作用，动物实验表明其能有效降低血液中尿酸的作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药制备技术领域，具体涉及一种治疗痛风的六月雪胶囊及其制备方法。
背景技术
随着我国人民生活水平的提高，痛风的发病率逐年增高。痛风(Gout)是一种尿酸盐结晶(MSU)在关节或其它结缔组织中沉积所导致的疾病，其重要的生化指标为高尿酸血症，多见于中年男性，可以引起肾脏损害，包括痛风性肾病、急性梗阻性肾病和尿路结石，严重影响正常工作和生活。目前市场上治疗高尿酸症的药物以西药如苯溴马龙、丙磺舒等为主，但化学药物一般毒副作用大，对身体的其他部位器官刺激较大，尤其对患者肝肾功能损伤严重，且容易反复发作，不宜长期使用。临床上用中医中药防治痛风，对控制痛风的发生、发展具有较好疗效。
六月雪系茜草科六月雪属植物Serissaserissoides(DC.，)Druce的干燥全草，别名白马骨，又名满天星、鸡骨柴、白金条等，全国皆有分布，资源丰富，在民族医药中应用广泛。六月雪性凉，味淡、微辛，具有舒肝解郁、清热利湿、消肿拔毒、止咳化痰的功效，可用于治疗高尿酸血症、急性肝炎、风湿腰腿痛、痈肿恶疮、蛇咬伤、脾虚泄泻、小儿疳积、带下病、目翳、肠痈、狂犬病等。目前以六月雪为主的治疗痛风的药物还比较少见。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种治疗痛风的六月雪胶囊及其制备方法，所述六月雪胶囊具有吸收好、制剂稳定、制备工艺简单的优点，并且能避免西药的副作用。
一种治疗痛风的六月雪胶囊，由以下原料制成：中药六月雪、体积分数为60-80％的乙醇溶液、可溶性淀粉和微晶纤维素，每克六月雪需乙醇溶液10-14ml，可溶性淀粉和微晶纤维素的总用量为六月雪浸膏粉重量的0.5-1倍。
如前所述一种治疗痛风的六月雪胶囊的制备方法，包括以下步骤：a)按照一定配比向六月雪中加入乙醇溶液，在60-80℃提取并滤过得提取液；b)将提取液置于旋转蒸发仪上，在50-70℃加热浓缩得浓缩液，将浓缩液加热直至呈黏稠糊状物后恒温烘干，粉碎过筛得六月雪浸膏粉；c)将六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、微晶纤维素按一定比例混合，制粒装胶囊。
优选的，步骤a)每克六月雪中加入10-14mL体积分数为60-80％的乙醇溶液，反复提取2次，每次1.5-2.5h。
优选的，步骤b)中提取液浓缩至原体积的1/25-1/10，浓缩液在70-80℃热水浴中加热得黏稠糊状物，黏稠糊状物烘干温度为50-70℃，过筛所使用的筛网粒径为60-100目。
优选的，步骤c)中混合时可溶性淀粉和微晶纤维素的总用量为六月雪浸膏粉重量的0.5-1倍。
更优选的，每克六月雪中加入12mL体积分数为72％的乙醇溶液，每次提取时间为2.1h，提取温度为75℃，提取液加热浓缩温度为55℃，浓缩为原体积的1/15，浓缩液加热温度为73℃，粘稠糊状物烘干温度为65℃，过筛所使用的筛网粒径为80目，六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、微晶纤维素的重量比为1:0.55:0.15。
本发明提供的六月雪胶囊制备工艺简单，美观、易服、崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高，与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：采用传统中药治疗痛风，在治疗的同时避免了西药毒副作用；将中药六月雪制成胶囊剂，实现了中药的现代化，有效的避免了中药汤剂气味大，难于服用，患者顺应性差等缺点。
具体实施方式
为使本领域普通技术人员充分理解本发明的技术方案和有益效果，下面结合具体实施例进行进一步说明，应当理解在不违背本发明主旨的情况下，对其所做的组合、部分条件的改变均落入本发明的保护范围之内。
为了考察料液比、乙醇浓度、提取时间对六月雪活性成分得率的影响，我们采用热回流提取法以齐墩果酸得率为考察标准进行了单因素实验。
(1)料液比的考察：取六月雪粉末6份，每份1g置于50ml锥形瓶中提取，温度75℃，乙醇体积分数为80％，连续提取2次，单次提取时间为1.5h，料液比分别为1:8，1:10，1:12，1:14，1:16，1:18。
(2)乙醇体积分数的考察：取六月雪粉末6份，每份1g置于50ml锥形瓶中提取，温度75℃，提取料液比为1:10，单次提取时间为1.5h，提取所用的乙醇体积分数分别为40％，50％，60％，70％，80％，90％。
(3)提取时间的因素考察：取六月雪粉末6份，每份1g置于50ml锥形瓶中提取，温度75℃，提取料液比为1:10，乙醇浓度为75％，连续提取2次，单次提取时间分别为0.5h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h，3.0h。
表1单因素实验结果表
通过上述单因素实验发现：随着料液比、乙醇溶液体积分数、提取时间的增大，齐墩果酸得率均先呈上升趋势，到达最大值后平缓下降，故最适宜的影响因素分布范围为：料液比1:10-1:14、乙醇浓度60％-80％、提取时间1.5h-2.5h/次。
实施例1
一种治疗痛风的六月雪胶囊，由下述方法制备而成：
(1)按重量份数计取中药六月雪1份，向其中加入体积分数为72％的乙醇溶液，加入量为1g六月雪：12mL乙醇溶液。加入完成后将混合物置于75℃下提取2.1h得第一次提取液，滤过后按照同样方法进行第二次提取并滤过，合并提取液。
(2)将合并后的提取液置于旋转蒸发仪中，在55℃下加热浓缩至原体积的1/15得浓缩液。将浓缩液置于73℃热水浴中加热直至呈黏稠糊状物，将黏稠糊状物置于65℃恒温烘干至恒重后粉碎，粉末过80目筛的六月雪浸膏粉。
(3)将制备好的六月雪浸膏粉与可溶性淀粉和微晶纤维素按重量比1:0.55:0.15混合均匀，装胶囊即得。
实施例2
(1)按重量份数计取中药六月雪1份，向其中加入体积分数为60％的乙醇溶液，加入量为1g六月雪：10mL乙醇溶液。加入完成后将混合物置于60℃下提取1.5h得第一次提取液，滤过后按照同样方法进行第二次提取并滤过，合并提取液。
(2)将合并后的提取液置于旋转蒸发仪中，在50℃下加热浓缩至原体积的1/25得浓缩液。将浓缩液置于70℃热水浴中加热直至呈黏稠糊状物，将黏稠糊状物置于50℃恒温烘干至恒重后粉碎，粉末过60目筛的六月雪浸膏粉。
(3)将制备好的六月雪浸膏粉与可溶性淀粉和微晶纤维素按重量比1:0.46:0.04混合均匀，装胶囊即得。
实施例3
(1)按重量份数计取中药六月雪1份，向其中加入体积分数为80％的乙醇溶液，加入量为1g六月雪：14mL乙醇溶液。加入完成后将混合物置于80℃下提取2.5h得第一次提取液，滤过后按照同样方法进行第二次提取并滤过，合并提取液。
(2)将合并后的提取液置于旋转蒸发仪中，在70℃下加热浓缩至原体积的1/10得浓缩液。将浓缩液置于80℃热水浴中加热直至呈黏稠糊状物，将黏稠糊状物置于70℃恒温烘干至恒重后粉碎，粉末过100目筛的六月雪浸膏粉。
(3)将制备好的六月雪浸膏粉与可溶性淀粉和微晶纤维素按重量比1:0.75:0.25混合均匀，装胶囊即得。
药效学实验
为了研究中药六月雪对高尿酸血症的治疗效果，申请人采用中药六月雪和雄性wistar大鼠进行了药效学试验。
实验目的：采用次黄嘌呤、氧嗪酸钾和特定溶剂按一定比例配制成升尿酸药物，将升尿酸药物注入大鼠体内造模，提取六月雪活性成分并验证其是否具有降尿酸药效。
实验材料：六月雪800g，雄性wistar大鼠18只(体重280g-300g)，次黄嘌呤(HX)，氧嗪酸钾(OAPS)，可溶性淀粉，羊毛脂，液体石蜡等。HX以3％可溶性淀粉配制；OAPS以羊毛脂和液体石蜡按质量比为3:2在70℃下混合而成的溶剂配制。
实验仪器：电热套、电子天平、注射器、灌胃针等。
实验步骤：
(1)六月雪的提取。按重量份数计取中药六月雪1份，向其中加入体积分数为72％的乙醇溶液，加入量为1g六月雪：12mL乙醇溶液。加入完成后将混合物置于75℃下提取2.1h得第一次提取液，滤过后按照同样方法进行第二次提取并滤过，合并提取液，将合并后的提取液置于旋转蒸发仪中，在55℃下加热浓缩制成每ml药液含生药1g(1g/ml)的六月雪提取物。
(2)建立高尿酸动物模型。将18只体重在280g到300g之间的雄性Wistar大鼠，随机分成3组，标号，称量各组体重。每只大鼠断尾采血1ml，2500r/min、37℃水浴离心15min，分离血清，测定各组大鼠血清尿酸值。接着对各组小鼠进行造模，A组腹腔注射2ml生理盐水，B组和C组腹腔各注射2ml造模试剂(HX250mg/kg,OAPS25mg/kg)，记录时间，观察各组大鼠生命状况。
(3)灌胃给予试验药物。造模3h后，称量各组大鼠体重，每只大鼠再断尾采血1ml，2500r/min、37℃水浴离心15min，分离血清，测定各组大鼠血清尿酸值。随后，C组大鼠以六月雪提取物悬浊液按10g/kg浓度灌胃给药，A组大鼠与B组大鼠按10ml/kg灌胃生理盐水。记录时间，观察。
(4)给予造模药物6h后，称量各组大鼠体重，每只大鼠再断尾采血1ml，2500r/min、37℃水浴离心15min，分离血清，测定各组大鼠血清尿酸值。
实验现象及结果
(1)造模0h，3组大鼠体重相近，生命状态良好，给药约5min后，B、C组大鼠开始大量饮水，进食量明显少于A组。
(2)造模6h后，B组、C组大鼠饮水量多于A组，但B组进食量明显少于A组。
(3)造模6h后，3组大鼠有明显体重差异，A组最重，C组最轻。
不同阶段各组大鼠血液中尿酸浓度如下表所示：
表13组雄性wistar大鼠不同阶段UA的比较(n＝6)
与空白组比较，*P＜0.05；与模型组比较，#P＜0.05
结果分析
实验结果表明：在实验开始前A、B、C三组大鼠的血清尿酸值无明显差异(P≧0.05)；B、C两组大鼠注入造模药物后血清尿酸值明显升高(P<0.05)，而仅注入生理盐水的A组大鼠的血液尿酸浓度依然维持在正常水平，证明造模药物确实有升高尿酸的作用；向C组大鼠灌喂六月雪混悬液后，C组大鼠血清尿酸值明显降低(P<0.05)，而仅注入生理盐水的B组大鼠的血清尿酸值持续升高(P<0.05)，证明六月雪确实有降尿酸的作用。
Claims (6)
1.一种治疗痛风的六月雪胶囊，其特征在于由以下原料制成：六月雪、体积分数为60-80％的乙醇溶液、可溶性淀粉和微晶纤维素，每克六月雪需乙醇溶液10-14ml，可溶性淀粉和微晶纤维素的总用量为六月雪浸膏粉重量的0.5-1倍。
2.权利要求1所述的六月雪胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：a)按照一定配比向六月雪中加入乙醇溶液，在60-80℃提取并滤过得提取液；b)将提取液置于旋转蒸发仪上，在50-70℃加热浓缩得浓缩液，将浓缩液加热直至呈黏稠糊状物后恒温烘干，粉碎过筛得六月雪浸膏粉；c)将六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、微晶纤维素按一定比例混合，制粒装胶囊。
3.如权利要求2所述的六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：步骤a)每克六月雪中加入10-14mL体积分数为60-80％的乙醇溶液，反复提取2次，每次1.5-2.5h。
4.如权利要求2所述的六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：步骤b)中提取液浓缩至原体积的1/25-1/10，浓缩液在70-80℃热水浴中加热得黏稠糊状物，黏稠糊状物烘干温度为50-70℃，过筛所使用的筛网粒径为60-100目。
5.如权利要求2所述的六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：步骤c)中混合时可溶性淀粉和微晶纤维素的总用量为六月雪浸膏粉重量的0.5-1倍。
6.如权利要求2所述的六月雪胶囊的制备方法，其特征在于：每克六月雪中加入12mL体积分数为72％的乙醇溶液，每次提取时间为2.1h，提取温度为75℃，提取液加热浓缩温度为55℃，浓缩为原体积的1/15，浓缩液加热温度为73℃，粘稠糊状物烘干温度为65℃，过筛所使用的筛网粒径为80目，六月雪浸膏粉与可溶性淀粉、微晶纤维素的重量比为1:0.55:0.15。
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