CN102048991A - 一种降糖舒丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种降糖舒丸及其制备方法。该制剂由人参、枸杞子、黄芪、刺五加、黄精、益智仁、牡蛎、地黄、熟地黄、葛根、丹参、荔枝核、知母、生石膏、芡实、山药、玄参、五味子、麦冬、乌药、天花粉、枳壳等中药原料制成。
Description
技术领域：
本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有滋阴补肾，生津止渴功效的中药制剂。该制剂是由人参、枸杞子、黄芪、刺五加、黄精、益智仁、牡蛎、地黄、熟地黄、葛根、丹参、荔枝核、知母、生石膏、芡实、山药、玄参、五味子、麦冬、乌药、天花粉、枳壳等中药原料制成。
背景技术：
降糖舒丸是一种具有滋阴补肾，生津止渴功效的中药制剂，用于糖尿病及糖尿病引起的全身综合症。本发明是由降糖舒胶囊改变剂型而来，原胶囊剂型存在易吸潮变脆，影响产品的稳定性，质量难以控制等缺陷。
本发明通过剂型改革，克服了现有技术的缺陷，本发明的中药制剂降糖舒丸具有服用剂量小、服用方便、制造设备简单、容易操做、生产周期短、成本低，剂量、含量、疗效准确、副作用小等优点。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种降糖舒丸及其制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
本发明的降糖舒丸是由如下重量配比的中药原料制成：
人参6-30g 枸杞子30-135g 黄芪30-135g
刺五加30-135g 黄精20-80g 益智仁10-40g
牡蛎30-135g 地黄20-80g 熟地黄20-80g
葛根30-135g 丹参10-55g 荔枝核50-215g
知母20-80g 生石膏30-135g 芡实10-55g
山药20-80g 玄参30-135g 五味子10-55g
麦冬10-55g 乌药10-55g 天花粉20-80g
枳壳6-30g
上述原料优选配方为：
人参9-20g 枸杞子50-100g 黄芪50-100g
刺五加50-100g 黄精30-60g 益智仁15-30g
牡蛎50-100g 地黄30-60g 熟地黄30-60g
葛根50-100g 丹参18-40g 荔枝核80-160g
知母30-60g 生石膏50-100g 芡实18-40g
山药30-60g 玄参50-100g 五味子18-40g
麦冬18-40g 乌药18-40g 天花粉30-60g
枳壳9-20g
上述原料最优选配方为：
人参13.3g 枸杞子66.7g 黄芪66.7g
刺五加66.7g 黄精40g 益智仁20g
牡蛎66.7g 地黄40g 熟地黄40g
葛根66.7g 丹参26.7g 荔枝核106.7g
知母40g 生石膏66.7g 芡实26.7g
山药40g 玄参66.7g 五味子26.7g
麦冬26.7g 乌药26.7g 天花粉40g
枳壳13.3g
以上组方中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤或吨为单位，小规模生产时可以以克或毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上组成可以制成本发明的降糖舒丸1000丸。
以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
上述配方的中药原药材直接投料制备外，也可由其他方式加工，制成药物活性物质，然后以该活性物质为原料，加入其他药物载体，按照药物制剂学的常规制备方法，制成本发明的丸剂。所述活性物质可以通过以下的方法得到，如：冻干、粉碎，压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等，这些活性物质可以是浸膏剂，也可以是流浸膏、干浸膏等形式，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明优选的制备方法如下：
以上二十二味，人参、益智仁、荔枝核53.35g，粉碎成细粉，其余黄芪等十九味和剩余的荔枝核，分别加12、10、8倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述细粉混匀，加适量的水制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。
本发明的药物制剂，含有药物药用胃溶型包衣液，包衣液处方：胃溶型薄膜包衣粉140g，纯化水860g，制成1000g。
本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比，具有明显优势，以下为处方工艺的筛选工程：
1、加水量的考察：
取1个处方量煎煮部分的药材黄芪等十九味和剩余的荔枝核三份，各加水煎煮3次，时间分别是3，2，1小时。试验A加水16、14、12倍量；试验B加14、12、10倍量的水；试验C加10、8、6倍量的水；每份分别合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，减压干燥得干膏。试验结果见下表。
煎煮工艺加水量的考察
| 煎煮方法 | 药材量(g) | 干膏量(g) | 出膏率(％) |
| A | 680 | 85.20 | 12.53 |
| B | 680 | 85.15 | 12.52 |
| C | 680 | 58.30 | 8.57 |
根据实验结果，由于试验A造成浪费，试验C出膏率低，所以我们选择降糖舒丸煎煮加水量的最佳工艺为试验B加12、10、8倍量的水。
2、煎煮时间的考察：
取1个处方量煎煮部分的药材黄芪等十九味和剩余的荔枝核三份，各加水煎煮3次，加水量为加10、8、6倍量的水。试验A煎煮时间3、3、2小时；试验B煎煮时间3、2、1小时；试验C煎煮时间2、2、1小时；每份分别合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，减压干燥得干膏。试验结果见下表。
煎煮工艺煎煮时间的考察
| 煎煮方法 | 药材量(g) | 干膏量(g) | 出膏率(％) |
| A | 680 | 86.40 | 12.56 |
| B | 680 | 85.30 | 12.54 |
| C | 680 | 57.40 | 8.44 |
根据实验结果，由于试验A成本高，试验C出膏率低，所以我们选择降糖舒丸煎煮时间最佳工艺为试验B煎煮3次，煎煮时间3、2、1小时。
3、混合、干燥工艺条件验证：
取1个处方量药材三份，人参、益智仁、荔枝核53.35g，粉碎成细粉，其余黄芪等十九味和剩余的荔枝核，分别加12、10、8倍量水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述细粉混匀，测各批次出膏量和出膏率，验证结果见下表。
混合、干燥工艺条件验证结果
| 批次 | 生药量(g) | 出干膏量(g) | 出膏率(％) |
| 第一批 | 754 | 152 | 20.40 |
| 第二批 | 754 | 150 | 20.13 |
| 第三批 | 754 | 149 | 20.00 |
通过以上验证，三个批次样品平均出膏率为20.18％，各批次出膏量和出膏率均匀，表明降糖舒丸混合、干燥工艺是合理的。
4、制丸、干燥：
取1个处方量药材制备后得到的细粉，分别按每100g粉末加水14ml、15ml、16ml，制丸，选出符合工艺规定大小的丸剂，放置在30-40℃温室，挥干3-4小时后，用上述设计的加水量，以经验选择加水量。试验结果见表1-2。
表1：制软材用水量
| 批次 | 细粉量(g) | 加水量(g) |
| 第一批 | 152 | 21 |
| 第二批 | 150 | 22.5 |
| 第三批 | 149 | 24.0 |
试验结果表明，采用每100g粉末用加水14-16ml制丸效果均好。
表2：放置在30-40℃温室干燥时间
| 批次 | 挥干2小时 | 挥干3小时 | 挥干4小时 |
| 第一批 | 表面挥干1/3 | 表面挥干3/4 | 表面挥干 |
| 第二批 | 表面挥干1/2 | 表面挥干2/3 | 表面挥干 |
| 第三批 | 表面挥干1/3 | 表面基本挥干 | 表面挥干 |
试验结果表明，放置在30-40℃温室，表面挥干3-4小时即可。
5、打光，干燥：
分别取经挥干后的丸剂，置糖衣锅内，开动旋转，加热置40-45℃时，喷洒30％炼蜜水，至光亮，色泽均匀，取出。于40℃干燥，以丸剂水分为选择干燥时间并用质量指标评价选择干燥时间效果。试验结果见下表。
丸剂干燥时间试验结果
| 批次 | 第一批 | 第二批 | 第三批 |
| 温度℃ | 40℃±2℃ | 40℃±2℃ | 40℃±2℃ |
| 时间(小时) | 4 | 4 | 4 |
| 水分(％) | 22.1 | 19.8 | 18.6 |
| 时间(小时) | 6 | 6 | 6 |
| 水分(％) | 9.3 | 8.7 | 9.1 |
| 时间(小时) | 8 | 8 | 8 |
| 水分(％) | 6.4 | 6.3 | 6.5 |
试验结果表明，采用40℃干燥，时间为6-8小时即可。
6、包衣工艺：
为增加降糖舒丸药物贮存过程中的稳定性，防止服用时的不良味道，采取包薄膜衣的方法，该法操作时间较短，增重小，外观好，不影响溶散。
我们采用胃溶型包衣液，主要成分为羟丙甲纤维素(5cp)、聚乙二醇4000。
包衣时使用改造过的包衣锅即可。
包衣液为胃溶型，浓度为15％，水为溶剂，进风温度85℃，片床温度40℃，包衣锅转速20转/分钟，进料流速3-4克/分钟，包一万丸大约用1小时左右。包衣增重约3％。
以上研究表明，本发明的处方和工艺具有先进性。
本发明还提供了本发明丸剂的质量控制方法，为保证本发明的质量。针对其特点及本发明的配方，我们提供了如下质量控制方法：
对本发明的性状进行观察，对本发明的处方组成成分及内容物按药典方法进行鉴别、检查，对本发明含有的葛根素按药典方法进行含量测定。
其中对性状进行观察，步骤是：
【性状】本品为包薄膜衣浓缩水丸，除去包衣后显棕褐色或红棕色；气微香，味咸、甘。
其中对处方组成成分按药典方法进行鉴别，步骤是：
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞类方形或多角形，壁薄，细波状弯曲。网纹及梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。种皮表皮细胞表面观呈长条形，直径约至29μm，壁稍厚，常与下皮细胞上下层垂直排列。色素层细胞皱缩，界限不清楚，含红棕色或深棕色物，常碎裂成不规则色素块。油细胞类方形、长方形，或散列于色素层细胞间。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕色，表面观多角形，壁厚，非木化，胞腔内含硅质块；断面观细胞一列，栅状，内壁及侧壁极厚，胞腔偏外侧，内含硅质块。外胚乳细胞充满细小淀粉粒集结成的淀粉团。内胚乳细胞含糊粉粒及脂肪油滴。镶嵌层细胞黄棕色，呈长条形，由数个细胞为一组，作不规则方向嵌列。星状细胞淡棕色呈不规则星状分枝，分枝先端平截或稍钝圆，细胞间隙大，壁薄。石细胞成群或单个散在，呈类圆形、类方形、类多角形、长方形或长圆形，多有突起或分枝。子叶细胞呈类圆形或类圆多角形，充满淀粉粒，并可见棕色油细胞。
(2)取本品20丸，研细，加甲醇30ml，浸泡24小时，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄、地黄对照药材各5g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品10丸，研细，加水50ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1m1使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯-甲醇(6∶6∶1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品30丸，研细，加70％乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于中性氧化铝柱(100～200目，5g，内径10～15mm，用甲醇20ml预洗)上，用甲醇100ml洗脱，弃去前30ml洗脱液，收集后70ml洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(24∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品30丸，研细，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加于中性氧化铝柱(100～200目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水饱和的正丁醇20ml使溶解，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次20ml弃去碱液，再用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(6)取本品40丸，研细，加水40ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚提取2次，每次20ml，分取水层，用水饱和的正丁醇40ml提取，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材5g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至干，残渣加水30ml加热溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(7)取本品10丸，研细，加水20ml，再加盐酸2ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷30ml振摇提取，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
其中对内容物按药典方法进行检查，步骤是：
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I A)。
其中对葛根素按药典方法进行含量测定，步骤是：
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(25∶75)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品10mg，置25ml量瓶中，加30％乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葛根素80μg)。
供试品溶液的制备取本品研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％乙醇25ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用30％乙醇补足减失的重量，摇匀，上清液用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于2.5mg。
本发明的降糖舒丸是在降糖舒胶囊的基础上改变剂型而来，本发明的丸剂在原胶囊剂临床用量不变的情况下，克服了原胶囊剂易吸潮，不稳定等缺陷，便于贮存、运输等，而且吸收好，包装简便、成本较低，剂量、含量、疗效准确、副作用小。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
【处方】人参6g 枸杞子30g 黄芪30g
刺五加30g 黄精20g 益智仁10g
牡蛎30g 地黄20g 熟地黄20g
葛根30g 丹参10g 荔枝核50g
知母20g 生石膏30g 芡实10g
山药20g 玄参30g 五味子10g
麦冬10g 乌药10g 天花粉20g
枳壳6g
【制法】
以上二十二昧，人参、益智仁、荔枝核53.35g，粉碎成细粉，其余黄芪等十九味和剩余的荔枝核，分别加12、10、8倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述细粉混匀，加适量的水制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。
实施例2
【处方】人参30g 枸杞子135g 黄芪135g
刺五加135g 黄精80g 益智仁40g
牡蛎135g 地黄80g 熟地黄80g
葛根135g 丹参55g 荔枝核215g
知母80g 生石膏135g 芡实55g
山药80g 玄参135g 五味子55g
麦冬55g 乌药55g 天花粉80g
枳壳30g
【制法】同实施例1
实施例3
【处方】人参9g 枸杞子50g 黄芪50g
刺五加50g 黄精30g 益智仁15g
牡蛎50g 地黄30g 熟地黄30g
葛根50g 丹参18g 荔枝核80g
知母30g 生石膏50g 芡实18g
山药30g 玄参50g 五味子18g
麦冬18g 乌药18g 天花粉30g
枳壳9g
【制法】同实施例1
实施例4
【处方】人参20g 枸杞子100g 黄芪100g
刺五加100g 黄精60g 益智仁30g
牡蛎100g 地黄60g 熟地黄60g
葛根100g 丹参40g 荔枝核160g
知母60g 生石膏100g 芡实40g
山药60g 玄参100g 五味子40g
麦冬40g 乌药40g 天花粉60g
枳壳20g
【制法】同实施例1
实施例5
【处方】人参13.3g 枸杞子66.7g 黄芪66.7g
刺五加66.7g 黄精40g 益智仁20g
牡蛎66.7g 地黄40g 熟地黄40g
葛根66.7g 丹参26.7g 荔枝核106.7g
知母40g 生石膏66.7g 芡实26.7g
山药40g 玄参66.7g 五味子26.7g
麦冬26.7g 乌药26.7g 天花粉40g
枳壳13.3g
【制法】同实施例1。
Claims (4)
1.一种滋阴补肾，生津止渴的中药制剂，其特征在于，是丸剂，由如下重量配比的中药原料制成：
人参6-30g 枸杞子30-135g 黄芪30-135g
刺五加30-135g 黄精20-80g 益智仁10-40g
牡蛎30-135g 地黄20-80g 熟地黄20-80g
葛根30-135g 丹参10-55g 荔枝核50-215g
知母20-80g 生石膏30-135g 芡实10-55g
山药20-80g 玄参30-135g 五味子10-55g
麦冬10-55g 乌药10-55g 天花粉20-80g
枳壳6-30g
其制备步骤如下：
以上二十二味，人参、益智仁、荔枝核53.35g，粉碎成细粉，其余黄芪等十九味和剩余的荔枝核，分别加12、10、8倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述细粉混匀，加适量的水制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。
包衣液处方：胃溶型薄膜包衣粉140g，纯化水860g，制成1000g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成：
人参9-20g 枸杞子50-100g 黄芪50-100g
刺五加50-100g 黄精30-60g 益智仁15-30g
牡蛎50-100g 地黄30-60g 熟地黄30-60g
葛根50-100g 丹参18-40g 荔枝核80-160g
知母30-60g 生石膏50-100g 芡实18-40g
山药30-60g 玄参50-100g 五味子18-40g
麦冬18-40g 乌药18-40g 天花粉30-60g
枳壳9-20g
3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成：
人参13.3g 枸杞子66.7g 黄芪66.7g
刺五加66.7g 黄精40g 益智仁20g
牡蛎66.7g 地黄40g 熟地黄40g
葛根66.7g 丹参26.7g 荔枝核106.7g
知母40g 生石膏66.7g 芡实26.7g
山药40g 玄参66.7g 五味子26.7g
麦冬26.7g 乌药26.7g 天花粉40g
枳壳13.3g
4.权利要求1的中药制剂中葛根素的含量测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水＝25∶75为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品10mg，置25ml量瓶中，加30％乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，即得，每1ml中含葛根素80μg。
供试品溶液的制备取本品研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％乙醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用30％乙醇补足减失的重量，摇匀，上清液用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
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