CN115887607B - 一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物，是由三种不同时间段治疗咳嗽的药物组成的，晨起醒时为主的咳嗽以重量份的原料药制成：桂枝3‑15份、干姜2‑10份、五味子3‑15份、生黄芪3‑15份、吴茱萸2‑10份、款冬花3‑15份、柴胡3‑7份；入睡时为主的咳嗽以重量份的原料药制成：柴胡12‑20份、黄芩2‑10份、半夏2‑10份、五味子3‑15份、干姜2‑10份、炙甘草2‑10份、苦杏仁2‑10份；夜间丑时为主的咳嗽以重量份的原料药制成：乌梅3‑15份、细辛3‑7份、干姜3‑7份、黄连2‑10份、当归3‑15份、制附子3‑15份、蜀椒3‑7份、桂枝2‑10份、党参3‑15份、黄柏2‑10份。本发明还提供了以上所述中药组合物的用途。

Description

一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物及其应用

【技术领域】

本发明涉及一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物及其应用，具体地说，是以中草药为原料制备的中成药。

【背景技术】

儿童咳嗽变异性哮喘(cough variant asthma in children，CVA)是一种特殊类型的哮喘，咳嗽是其唯一或主要临床表现，无明显喘息、气促等症状或体征，但有气道高反应性。咳嗽有反复发作、迁延不愈的倾向。任何年龄均可发病，儿童患病率大约为0.77％一5.00％，多发于学龄前及学龄期儿童，2012年我国首次《中国儿童慢性咳嗽病因构成比多中心研究》流行病学调查结果显示：CVA居中国儿童慢性咳嗽病因构成比首位，占41.95％。CVA如不及时治疗，大约30％的CVA患儿可能发展为临床上典型的支气管哮喘，严重影响患儿的生活质量以及生长发育。《中国儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南(2013年修订)》建议CVA按哮喘长期规范治疗，选择吸入糖皮质激素或口服白三烯受体拮抗剂或两者联合治疗，疗程至少8周。临床β2肾上腺素受体激动剂、抗组胺药物应用亦较为广泛且多有报道。但西药长期使用的诸多不良反应及停药后慢性炎症的高复燃率、症状再发始终是无法解决的问题。中医界的共识《中医儿科临床诊疗指南·小儿咳嗽变异性哮喘(制订)》(2016年版)将该病咳嗽发作期分为风寒袭肺证和风热袭肺证，治以疏风散寒或疏风清热，解痉止咳，虽有一定疗效，但疗效不持久，且对夜间咳嗽为主的患儿疗效不佳。

目前中西医学界，《中国儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南》(2013年修订)、《中医儿科临床诊疗指南·小儿咳嗽变异性哮喘(制订)》(2016年版)对咳嗽变异性哮喘咳嗽时间的认识，仅仅指出咳嗽多在夜间和(或)凌晨发作或加重，对咳嗽时间的特点及病机的研究仍处于空白阶段。

中国专利文献CN：202210810185.7，公开了一种治疗咳嗽变异性哮喘的中药组合物及其制备方法，它由以下重量份的原料药组成：辛夷8份-30份、金银花24份-60份、钩藤6份-32份、地龙8份-39份、蜜紫苑7份-33份、葶苈子8份-32份、乌梅3份-26份、五味子5份-28份、秦皮5份-33份和紫石英6份-33份。结果证实了具有治疗咳嗽变异性哮喘效果好且无副作用的优点。

中国专利文献CN：201310363951.0，公开了一种治疗哮喘反复发作的中药方剂，它由以下重量份的原料药组成：乌梅12克，黄连10克，黄芩15克，桂枝10克，椒目10克，当归10克，党参15克，细辛5克，炙甘草6克，制附子6克，炮干姜6克，麻黄6克，地龙10克。结果证实了具有平肝肃肺，清上温下，无毒无副作用，断绝哮喘的反复性发作的优点。

诸如此类治疗咳嗽变异性哮喘的中药组合物有很多，但是都有或多或少的缺点，例如，药味过多，取材难，价格昂贵；药效不明显，治疗效果差等。因此，亟需一种治疗咳嗽变异性哮喘效果明显、药味数适中、便于制备、因时辨治的药物。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物。

本发明的再一目的是，提供一种上述药物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物，以晨起醒时为主的咳嗽是由以下重量份的原料药制成：桂枝6-12份、干姜4-8份、五味子6-12份、生黄芪6-12份、吴茱萸4-8份、款冬花6-12份、柴胡3-5份。

优选地，所述的中药组合物是由以下重量份的原料药制成：桂枝9份、干姜6份、五味子9份、生黄芪9份、吴茱萸6份、款冬花9份、柴胡3份。

一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物，以入睡时为主的咳嗽是由以下重量份的原料药制成：柴胡14-18份、黄芩4-8份、半夏4-8份、五味子6-12份、干姜4-8份、炙甘草4-8份、苦杏仁4-8份。

优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：柴胡16份、黄芩6份、半夏6份、五味子9份、干姜6份、炙甘草6份、苦杏仁6份。

一种因时辨治咳嗽变异性哮喘的中药组合物，以夜间丑时为主的咳嗽是由以下重量份的原料药制成：乌梅6-12份、细辛3-5份、干姜3-5份、黄连4-8份、当归6-12份、制附子6-12份、蜀椒3-5份、桂枝4-8份、党参6-12份、黄柏4-8份。

优选地，所述的中药组合物是由以下重量份的原料药制成：乌梅9份、细辛3份、干姜3份、黄连6份、当归9份、制附子9份、蜀椒3份、桂枝6份、党参9份、黄柏6份。

所述的中药组合物的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒、口服液、合剂或糖浆剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的中药组合物在制备治疗咳嗽变异性哮喘疾病药物中的应用，以晨起醒时为主的咳嗽所述的咳嗽病机为阳气不足，少阳升发不利；以入睡时为主的咳嗽所述的咳嗽病机为阳不入阴，少阳枢机不利；以夜间丑时为主的咳嗽所述的咳嗽病机为两阴交尽、一阳生发不足、寒热错杂。

本发明优点在于：

1.晨起醒时咳嗽以温肝升阳为治。方中以桂枝、吴茱萸温肝阳为君药，干姜温中散寒，升脾阳助肝阳升发、又温肺化饮。五味子《本经》：“主益气，咳逆上气”，酸温入肝养肝体，干姜、五味子为臣药，助君药升发阳气；款冬花温肺止咳，与干姜、五味子共为臣药；生黄芪补气升清阳为佐药；柴胡升发阳气为使。全方配伍，共奏温肝肺升阳气止咳之功。

2.入睡时咳嗽以和解少阳为治。柴胡、黄芩、半夏、五味子、干姜、炙甘草是《伤寒论》小柴胡汤方后或然症咳的加减用药。《伤寒论》96条“伤寒五六日中风，往来寒热，胸胁苦满、不欲饮食、心烦喜呕或咳者，小柴胡汤主之。”咳嗽是小柴胡汤七个或然症之一。方后加减“若咳者，去人参、大枣、生姜，加五味子半升，干姜二两”。后世研究《伤寒论》的医家宋代许叔微在《伤寒百证歌》中有“小柴胡汤治咳值千金”的评价。唐容川在《血证论》中提到：“五脏六腑皆有咳嗽，而无不聚于胃，关于肺，兹有一方，可以统治肺胃者，则莫如小柴胡汤。”方中柴胡为君，黄芩、姜半夏为臣，君臣和解少阳，助阳气入于里，降肺气，肺以降为顺；五味子、干姜、杏仁为佐药，干姜温肺化伏痰，五味之敛以降逆。清代张令韶在《伤寒论直解》注曰：“咳者，形寒伤肺，肺气上逆，故加干姜之热以温肺，五味之敛以降逆。”苦杏仁止咳降气。炙甘草补虚助正气以抗邪为使药。全方共奏和解少阳，司阳气之开阖，温肺祛寒，通表达里，寒热并治之功。

3.夜间丑时咳嗽以清上温下为治。选用厥阴病主方乌梅丸原方。肾者肝之母，椒附以温肾，则火有所归；肝得所养，是固其本；肝欲散，细辛干姜辛以散之；肝藏血，桂枝当归引血归经也；寒热杂用，则气味不和，佐以人参，调其中气。乌梅丸重用乌梅为君药，因乌梅酸平，入厥阴肝经，伏其所主，乌梅得东方之木味，放花于冬，成熟于夏，是禀冬令之精，而得春生之上达也。方中细辛、干姜、附子、蜀椒、桂枝以温下寒，当归养肝血，共为臣药。肾者肝之母，附子蜀椒温肾，则火有所归；肝得所养，是固其本；肝欲散，细辛干姜辛以散之；肝藏血，桂枝当归引血归经也。人参益气，以甘温之品以助阳复，黄连、黄柏清上热，共为佐药。全方酸苦辛甘并投，寒温兼用，清上温下，故可奏效。

【具体实施方式】

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物一的制备(一)

桂枝9份、干姜6份、五味子9份、生黄芪9份、吴茱萸6份、款冬花9份、柴胡3份，常规方法煎煮。

实施例2治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物一的制备(二)

桂枝9份、干姜4份、五味子12份、生黄芪3份、吴茱萸10份、款冬花9份、柴胡3份，常规方法煎煮。

实施例3治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物一的制备(三)

桂枝6份、干姜8份、五味子3份、生黄芪15份、吴茱萸6份、款冬花6份、柴胡5份，常规方法煎煮。

实施例4治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物一的制备(四)

桂枝12份、干姜2份、五味子15份、生黄芪9份、吴茱萸4份、款冬花12份、柴胡3份，常规方法煎煮。

实施例5治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物一的制备(五)

桂枝3份、干姜10份、五味子9份、生黄芪6份、吴茱萸8份、款冬花3份、柴胡7份，常规方法煎煮。

实施例6治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物二的制备(一)

柴胡16份、黄芩6份、半夏6份、五味子9份、干姜6份、炙甘草6份、苦杏仁6份，常规方法煎煮。

实施例7治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物二的制备(二)

柴胡16份、黄芩4份、半夏8份、五味子3份、干姜10份、炙甘草6份、苦杏仁4份，常规方法煎煮。

实施例8治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物二的制备(三)

柴胡14份、黄芩8份、半夏2份、五味子15份、干姜6份、炙甘草4份、苦杏仁8份，常规方法煎煮。

实施例9治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物二的制备(四)

柴胡18份、黄芩2份、半夏10份、五味子9份、干姜4份、炙甘草8份、苦杏仁2份，常规方法煎煮。

实施例10治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物二的制备(五)

柴胡12份、黄芩10份、半夏6份、五味子6份、干姜8份、炙甘草2份、苦杏仁10份，常规方法煎煮。

实施例11治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物三的制备(一)

乌梅9份、细辛3份、干姜3份、黄连6份、当归9份、制附子9份、蜀椒3份、桂枝6份、党参9份、黄柏6份，常规方法煎煮。

实施例12治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物三的制备(二)

乌梅9份、细辛3份、干姜5份、黄连2份、当归15份、制附子9份、蜀椒3份、桂枝8份、党参3份、黄柏10份，常规方法煎煮。

实施例13治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物三的制备(三)

乌梅6份、细辛5份、干姜3份、黄连10份、当归9份、制附子6份、蜀椒5份、桂枝2份、党参15份、黄柏6份，常规方法煎煮。

实施例14治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物三的制备(四)

乌梅12份、细辛3份、干姜7份、黄连6份、当归6份、制附子12份、蜀椒3份、桂枝10份、党参9份、黄柏4份，常规方法煎煮。

实施例15治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物三的制备(五)

乌梅3份、细辛7份、干姜3份、黄连4份、当归12份、制附子3份、蜀椒7份、桂枝6份、党参6份、黄柏8份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-15所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例16治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物颗粒的制备

取实施例1-15任一所述的中药组合物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，分装20g/袋。

实施例17治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物片剂/胶囊的制备

取实施例1-15任一所述的中药组合物，加9-11倍量水，煎煮2-3.5小时，滤出药汁。再加9倍量水，煎煮2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例18治疗咳嗽变异性哮喘疾病的中药组合物合剂/口服液/糖浆剂的制备

取实施例1-15任一所述的中药组合物，加8-11倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。

实施例19临床实验

1.资料与方法

1.1临床资料

研究对象为来上海市中医医院儿科(门诊/住院部)确诊为小儿咳嗽变异性哮喘且处于发作期的5～16岁儿童，全部临床观察病例216例。研究分组，分为三组。

一组：选取以晨起咳嗽为主者72例，随机分为治疗组与对照组各36例；

二组：选取以入睡时咳嗽为主者72例，随机分为治疗组与对照组各36例；

三组：选取以夜间咳嗽为主者72例，随机分为治疗组与对照组各36例。

1.2.诊断标准

(1)西医诊断标准：参照中华医学会儿科学分会呼吸组《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)》制定咳嗽变异性哮喘西医诊断标准。

(2)中医辨证标准：依据中华中医药学会中医临床诊疗指南儿科专家组《中医儿科临床诊疗指南·小儿咳嗽变异性哮喘(制订)》制定儿童咳嗽变异性哮喘诊断标准。

1.2.1中医证候

①少阳证(阳气不开)：晨起咳嗽为主，呈阵发性呛咳，少痰或无痰，伴纳少、易疲乏、少气懒言，面色萎黄，大便稀，舌质淡，脉虚。

②少阳证(阳气不阖)：入睡时咳嗽为主，呈阵发性呛咳，少痰或无痰，伴心烦喜呕，咽干、口苦，易怒，入睡慢，鼻周青黑，纳差，舌质红，苔薄白，脉弦。

③厥阴证：夜间咳嗽为主，呈阵发性呛咳，少痰或无痰，伴口渴、咽红、烦躁，嗳气、腹不适，腹中寒，便溏，纳差，舌质红，苔薄白或薄黄，脉弦或沉或涩或微。

1.3纳入标准

①符合咳嗽变异性哮喘西医诊断标准；

②符合咳嗽变异性哮喘中医诊断标准；

③一组符合以晨起咳嗽为主者；二组符合以入睡时咳嗽为主者；三组符合以夜间咳嗽为主者；

④年龄5～16岁，能配合检查治疗和随访调查

⑤近1个月内未使用过糖皮质激素、免疫调节剂、抗组胺药物及抗炎性介质药物治疗者；

⑥取得医院伦理委员会批准；

⑦征得患儿和(或)家长同意，并签署知情同意书。

1.4排除标准

①获得性免疫缺陷综合征、原发性免疫功能缺陷病患者；

②先天性心脏病，先天性呼吸道畸形及先天性纤毛不动综合征、胃食管反流症患者；

③合并慢性疾病：贫血、佝偻病、营养不良、典型哮喘、结核病及心、肝、肾等系统严重原发疾病患者；

④近1个月内应用糖皮质激素、β2肾上腺素受体激动剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏药者；

⑤对试验药药品及其成分过敏者；

⑥自愿接受治疗观察和随访，有不遵守承诺倾向者；

⑦拒绝签署知情同意书。

1.5脱落标准

①出现过敏反应、并发症、严重不良事件，研究者判断应停止试验者；

②试验过程中，发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者；

③受试者依从性差(试验用药依从性＜80％或＞120％)，或自行中途换药或加用本方案禁止使用的中西药物者；

④受试者因各种原因终止进行临床试验或失访者。

1.6剔除标准

①严重违反纳入或排除标准；

②入组后未曾用药者；

③自动脱落失访，无疗后访视记录者。

1.7中止标准

①出现严重不良反应、病情持续恶化、患者不愿意继续进行临床试验提出中止临床试验的要求；

②在研究过程中发现所定临床研究方案有重大失误或设计好的方案在实施中发生了重要偏差，难以评价效应。

1.8治疗方法

1.8.1治疗组：

(1)一组：桂枝9g、干姜6g、五味子9g、生黄芪9g、吴茱萸6g、款冬花9g、柴胡3g。

(2)二组：柴胡16g、黄芩6g、半夏6g、五味子9g、干姜6g、炙甘草6g、苦杏仁6g。

(3)三组：乌梅9g、细辛3g、干姜3g、黄连6g、当归9g、制附子9g、蜀椒3g、桂枝6g、党参9g、黄柏6g。

1.8.2对照组：

三个对照组均参照指南方案辩证分组，中华中医药学会中医临床诊疗指南儿科专家组《中医儿科临床诊疗指南·小儿咳嗽变异性哮喘(制订)》儿童咳嗽变异性哮喘发作期中医辨证标准：

(1)风寒袭肺证(发作期)：咳嗽，呈阵发性呛咳，少痰或无痰，以夜间、晨起明显，咽痒，舌淡红、苔薄白，脉浮紧，指纹红。用小青龙汤加减(麻黄3g、细辛3g、苦杏仁6g、炙甘草6g、法半夏6g、白芍6g、五味子6g)颗粒剂。

(2)风热袭肺证(发作期)：咳嗽，呈阵发性呛咳，少痰或无痰，以夜间、晨起明显，咽痛，舌红、苔白或薄黄，脉浮数，指纹紫。用桑菊饮加减(桑叶、菊花、连翘、苦杏仁、薄荷、桔梗、甘草、紫苏子、前胡、地龙)颗粒剂。

用法：将以上药物组成按课题组经验剂量配制成颗粒剂小包装(由天江制药厂提供)，日1剂，开水冲溶60ml，分3次口服。

注意：除本课题规定用药外，治疗及随访期间避免使用糖皮质激素、β2肾上腺素受体激动剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏药及其他中药制剂。

1.9疗程：连用30天。

2.疗效评定标准

2.1临床疗效判定

①疗效指数(Efficacy index，EI)＝(治疗前咳嗽症状评分－治疗后咳嗽症状评分)/治疗前咳嗽症状评分×100％；

②依据疗效指数(EI)判定疗效：痊愈：EI≥90％，显效：60％≤EI＜90％，好转：30％≤EI＜60％，无效：EI＜30％；

③有效率＝(痊愈+显效+好转)人数/总人数×100％。

2.2咳嗽症状评分

咳嗽症状积分表分为日间积分和夜间积分两部分，采用4分度法评估咳嗽严重度，0分无咳嗽，1分为轻度咳嗽，2分为中度咳嗽，3分为重度咳嗽。(见表1)采用5分度法评估咳嗽频率，0分为无咳嗽，1分为偶尔咳嗽(≤5次)，2分为不常咳嗽(6～10次)，3分为经常咳嗽(11～20次)，4分为频繁咳嗽(≥21次)。将咳嗽严重度评分乘以咳嗽频率评分即为患儿日间咳嗽症状评分或夜间咳嗽症状评分。

表1咳嗽症状积分表

2.3疗效评定节点

入组后即治疗前，治疗1个月后，停药1个月后。

2.4统计学处理

计数资料用χ²检验；治疗后两样本均数比较用t检验。

3.结果

三组在入组前年龄、性别、咳嗽症状评分均具有可比性。治疗期1个月、观察期1个月后，一组治疗组脱落3例，剔除1例，对照组脱落4例，剔除2例；二组治疗组脱落3例，对照组脱落4例，剔除1例；三组治疗组脱落4例，剔除1例，对照组脱落3例，剔除1例。

3.1一组：

3.1.1临床疗效比较：

两组临床疗效比较，治疗组总有效率90.6％，对照组总有效率86.7％(见表2)。

表2两组临床疗效比较

注：两组治疗后总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

3.1.2咳嗽症状评分比较：

两组咳嗽症状评分比较，本组治疗后均比治疗前减少，差异有统计学意义(P<0.05)。说明两组都有疗效。停药1个月后治疗组咳嗽症状评分与治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，对照组咳嗽症状评分与治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05)，停药1个月后两组咳嗽症状评分差异有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组停药后病情依然稳定，而对照组停药后病情复发较多，与治疗前比较差异不大(见表3)。

表3两组咳嗽症状评分比较

注：治疗组治疗后、停药1个月后与本组治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月和治疗后比较，差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月和治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组治疗后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

3.1.3咳嗽消失时间比较：

两组均有较好的止咳疗效，但两组比较差异无统计学意义。

表4两组咳嗽消失时间(天)比较

注：两组治疗后咳嗽消失时间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

3.2二组(入睡时咳嗽为主)

3.2.1临床疗效比较：

两组临床疗效比较，治疗组总有效率93.9％，对照组总有效率83.9％(见表5)。

表5两组临床疗效比较

注：两组治疗后总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

3.2.2咳嗽症状评分比较：

两组咳嗽症状评分比较，本组治疗后均比治疗前减少，差异有统计学意义(P<0.05)，说明两组都有疗效。停药1个月后治疗组咳嗽症状评分与治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)。对照组咳嗽症状评分与治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05)，停药1个月后两组咳嗽症状评分差异有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组停药后病情依然稳定，而对照组停药后病情复发较多，与治疗前比较差异不大(见表6)。

表6两组咳嗽症状评分比较

注：治疗组治疗后、停药1个月后与本组治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月和治疗后比较，差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月和治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组治疗后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

3.2.3咳嗽消失时间比较：

两组咳嗽消失时间比较，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组优于对照组(见表7)。

表7治疗后两组咳嗽消失时间(天)比较

注：两组治疗后咳嗽消失时间比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

3.3三组(夜间咳嗽为主)：

3.3.1临床疗效比较：

治疗组总有效率96.8％，对照组总有效率81.3％，两组临床疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组疗效优于对照组。见表8

表8两组临床疗效比较

注：两组治疗后总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

3.3.2咳嗽症状评分比较：

两组咳嗽症状评分比较，本组治疗后均比治疗前减少，差异有统计学意义(P<0.05)，说明两组都有疗效。停药1个月后治疗组咳嗽症状评分与治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，对照组咳嗽症状评分与治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05)，停药1个月后两组咳嗽症状评分差异有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组停药后病情依然稳定，而对照组停药后病情复发较多，与治疗前比较差异不大(见表9)。

表9两组咳嗽症状评分比较

注：治疗组治疗后、停药1个月后与本组治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月和治疗后比较，差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后与本组治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月和治疗后比较，差异有统计学意义

(P<0.05)。治疗组与对照组治疗后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；停药1个月后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

3.3.3咳嗽消失时间比较：

两组咳嗽消失时间比较，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组优于对照组(见表10)。

表10治疗后两组咳嗽消失时间(天)比较

注：两组治疗后咳嗽消失时间比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗咳嗽变异性哮喘的中药组合物，其特征在于，所述咳嗽以晨起醒时为主，所述组合物由以下重量份的原料药制成：桂枝6-12份、干姜4-8份、五味子6-12份、生黄芪6-12份、吴茱萸4-8份、款冬花6-12份、柴胡3-5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成：桂枝9份、干姜6份、五味子9份、生黄芪9份、吴茱萸6份、款冬花9份、柴胡3份。

3.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物在制备治疗咳嗽变异性哮喘药物中的应用，其特征在于，所述咳嗽以晨起醒时为主。