CN102423337A - 一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉5-15份、薄荷1-5份、细辛1-5份、乌梢蛇5-15份。本发明还提供这种中药组合物的应用。本发明优点在于：本发明的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，药味数较少，具有疗效高、无毒副作用、价格低等优点，能够显著地改善过敏性鼻炎患者的临床症状和体征，且无明显毒副作用及不良反应的发生，具有广阔的临床应用前景。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其应用，具体地说，是一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其应用。

背景技术

过敏性鼻炎(allergic rhinitis，AR)也称变态反应性鼻炎、变应性鼻炎，最新定义是易感个体接触致敏变应原后导致的包含IgE介导的炎症介质的释放和多种免疫活性细胞、细胞因子参与的鼻粘膜慢性炎症性疾病。过敏性鼻炎是临床常见病、多发病，近年随着工业化的发展，过敏性鼻炎的发病率呈明显上升趋势，亚太地区过敏性鼻炎的发病率大约在6-10%，在我国本病患病率约为3.4-6.7%，儿童和青少年发病率更高。过敏性鼻炎已成为21世纪的“全球性健康问题”，已经引起医学界广泛的重视。然而其危害远非局限于疾病本身，越来越多的多方面研究表明该病与儿童支气管哮喘有明确的相关性，而预防和早期治疗变应性鼻炎不仅对控制变应性鼻炎的病例有利，而且有助于防止哮喘的发生和减轻哮喘发作程度。

目前众多的学者已公认遗传性过敏体质和反复多次暴露和吸入外界过敏原是本病的最主要病因。进一步的研究表明其发病与免疫功能紊乱有关。最主要的特征是Thl和Th2免疫反应失衡，表现为以鼻腔黏膜Th2免疫反应为主的变应性炎症反应，其主要的免疫病理学特征是组织中大量表达Th2细胞因子的细胞浸润。

过敏性鼻炎属于中医学的“鼻鼽”范畴。现代医家大多认为本病初起为肺虚感寒证，脾气亏虚是现代文献探讨比较多的证型，脾虚感寒证是近代对于本病的新的认识和体会。日久会导致肾阳亏虚，当前，探讨内有伏热导致本病的文献和医家越来越多，关于热邪潜伏的部位大多认为是潜伏在肺经，也有认为是胃肠之积热导致。宋乃光特别指出研究发现内有郁热证没有得到相应的重视，对郁热这个病因需要将来更加深入的研究。

中国专利文献CN101953949B公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，由苏梗、牛蒡子、菊花、地肤子、刺蒺藜、杏仁、生石膏、苍耳子、辛夷、蔓荆子、乌梅、生甘草、大枣、制麻黄制成。中国专利文献CN101181392B公开了一种内服治疗过敏性鼻炎的中药组合物，由紫草10克、茜草10克、蝉衣3克、辛夷9克、苍耳10克和干地龙10克。中国专利文献CN101411749B公开了一种治疗鼻窦炎和过敏性鼻炎的中药组合物，由辛夷1-30份，麻黄1-25份，苦参2-30份制成。目前临床上用于治疗过敏性鼻炎的中药有很多，这些药物对过敏性鼻炎均有一定的疗效，但也存在一些问题，如有些药物起效慢，药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉5-15份、薄荷1-5份、细辛1-5份、乌梢蛇5-15份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉8-12份、薄荷2-4份、细辛2-4份、乌梢蛇8-12份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉10份、薄荷3份、细辛3份、乌梢蛇10份。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎疾病药物中的应用。

本发明优点在于：

本发明的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，药味数较少，具有疗效高、无毒副作用、价格低等优点，能够显著地改善过敏性鼻炎患者的临床症状和体征，且无明显毒副作用及不良反应的发生，具有广阔的临床应用前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1  中药组合物的制备（一）

淡豆豉5份、薄荷5份、细辛1份、乌梢蛇15份，常规方法煎煮。

实施例2  中药组合物的制备（二）

淡豆豉6份、薄荷4份、细辛2份、乌梢蛇14份，常规方法煎煮。

实施例3  中药组合物的制备（三）

淡豆豉7份、薄荷3份、细辛3份、乌梢蛇13份，常规方法煎煮。

实施例4  中药组合物的制备（四）

淡豆豉8份、薄荷2份、细辛4份、乌梢蛇12份，常规方法煎煮。

实施例5  中药组合物的制备（五）

淡豆豉9份、薄荷1份、细辛5份、乌梢蛇11份，常规方法煎煮。

实施例6  中药组合物的制备（六）

淡豆豉10份、薄荷3份、细辛3份、乌梢蛇10份，常规方法煎煮。

实施例7  中药组合物的制备（七）

淡豆豉10份、薄荷1份、细辛5份、乌梢蛇10份，常规方法煎煮。

实施例8  中药组合物的制备（八）

淡豆豉11份、薄荷2份、细辛4份、乌梢蛇9份，常规方法煎煮。

实施例9  中药组合物的制备（九）

淡豆豉12份、薄荷3份、细辛3份、乌梢蛇8份，常规方法煎煮。

实施例10  中药组合物的制备（十）

淡豆豉13份、薄荷4份、细辛2份、乌梢蛇7份，常规方法煎煮。

实施例11  中药组合物的制备（十一）

淡豆豉14份、薄荷5份、细辛1份、乌梢蛇6份，常规方法煎煮。

实施例12  中药组合物的制备（十二）

淡豆豉15份、薄荷3份、细辛4份、乌梢蛇5份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-12所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。、

实施例13  本发明的中药组合物的临床试验

一、临床资料

1.诊断标准：

参照《变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准》（1998年中华医学会耳鼻咽喉科分会，中华耳鼻咽喉科杂志编辑委员会制定）。

1.1常年性变应性鼻炎：（1）记分条件：①常年性发病，具有打喷嚏（每次连续3个以上）、流清涕和鼻粘膜肿胀三个主要临床表现，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过0.5小时；②病程至少一年。（2）记分标准：有明确吸入物致敏原线索，有个人和／或家族过敏性疾病史，发作期有典型的症状和体征，各记1分，共3分。变应原皮肤试验阳性反应，至少有一种为（++）或（++）以上；特异性IgE抗体检测阳性或变应原鼻激发试验阳性，且与皮肤试验及病史符合，各得2分，共4分。鼻分泌物涂片检查嗜酸粒细胞阳性和／或鼻粘膜刮片肥大细胞（嗜碱粒细胞）阳性得1分。得分6～8分诊断为常年性变应性鼻炎，3～5分为可疑变应性鼻炎，0～2分可能为非变应性鼻炎。

1.2花粉症：（1）季节性发病，每年发病季节基本一致，且与致敏花粉传粉期相符合；至少两年在同一季节发病。（2）发作期有典型的临床症状和体征。（3）发作期鼻分泌物（和／或结膜刮片）嗜酸粒细胞阳性，或鼻粘膜刮片肥大细胞（嗜碱粒细胞）阳性。（4）花粉变应原皮肤试验呈阳性反应，至少一种为（++）或（++）以上，或变应原鼻激发试验阳性、眼结膜试验阳性。

纳入及排除标准：

纳入标准：（1）符合变应性鼻炎诊断标准；（2）年龄3-16岁；（3）能配合完成治疗疗程者；（4）家长知情同意。

排除标准:（1）合并心力衰竭、呼吸衰竭等并发症者；（2）有传染病及严重心、肝、肾、造血系统等原发疾病者；（3）对治疗药物过敏者；（4）治疗期间有发热、皮肤感染或破损者。

变应性鼻炎的疗效评定标准

参照《变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准》（1998年中华医学会耳鼻咽喉科分会制定）。

3.1为了准确地、客观地评定疗效，应进行：症状分级（表1）和体征分级。 体征分级：下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠，见不到中鼻甲，或中鼻甲粘膜息肉样变、息肉形成，记录为３分；下鼻甲与鼻中隔（或鼻底）紧靠，下鼻甲与鼻底（或鼻中隔）之间尚有小缝隙，记录为２分；下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔、中鼻甲尚可见，记录为１分。

表1 过敏性鼻炎的症状标准分级记分

	喷嚏（一次连续个数）	流涕（每日擤鼻次数）	鼻堵	鼻痒
					1分	3-9	≤4	偶有	间断
2分	10-14	5-9	介于两者之间	蚁行感，但可忍受
					3分	≥16	≥10	几乎全天用口呼吸	蚁行感，难忍

3.2根据治疗前后症状和体征记分的总和，改善的百分率按下列公式评定常年性变应性鼻炎的疗效：治疗前总分－治疗后总分/治疗前总分×100%。≥51%为显效，50%-21%为有效，≤2%为无效。

一般资料

共观察治疗120例，随机分为治疗组60例；西药对照组60例。

两组病例的性别、年龄、病程，经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

治疗方法

治疗组：给予本发明的中药组合物治疗。根据实施例6所述的方法制备中药组合物，剂量可根据患者年龄适当增减。每日1剂，分2次服。每天1剂，水煎服。每周复诊1次，疗程为4周。

对照组：酮替芬口服每次0.5-1mg，每日1次；每周复诊，30天为1 个疗程。

治疗结果

见表2，表2是两组临床疗效的比较。表2数据显示，本发明的中药组合物治疗过敏性鼻炎的总有效率达到86.7%，与对照组相比，P＜0.05，差异具有显著性意义，表明本发明的中药组合物治疗过敏性鼻炎的临床疗效显著优于西药酮替芬。

表2两组临床疗效比较（例）

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率（%）
						治疗组	60	23	28	9	86.7*
对照组	60	14	33	13	78.3

    注：* 与对照组比较，P＜0.05。

见表3，表3是两组治疗后显效患者症状及体征消失时间比较。表3数据显示，两组治疗后显效患者中，治疗组在鼻塞、喷嚏、鼻痒、清浊涕四个方面，与对照组相比，患者的症状及体征消失时间都显著小于对照组，P＜0.05，差异具有显著性意义，表明本发明的中药组合物对于过敏性鼻炎患者的症状及体征的缓解作用显著优于西药酮替芬。

表3 两组治疗后显效患者症状及体征消失时间比较（d，                                                ±s）

组别	例数	鼻塞	喷嚏	鼻痒	清浊涕
						治疗组	60	8.13±2.34*	15.75±2.88*	7.9±1.73*	11.9±3.81*
对照组	60	15.7±2.73	19.67±3.54	10.36±2.68	17.11±2.83

    注：* 与对照组比较，P＜0.05。

安全性分析

临床试验过程中，两组患者均予治疗前、后进行血、尿、粪常规以及肝肾功能、电解质等安全性指标的检测。各安全指标前后无异常变化，说明本发明的中药组合物与西药酮替芬对患者均无明显不良影响。

服药过程中，未发现明显不良反应描述。

讨论

本发明的中药组合物治疗过敏性鼻炎的总有效率达到86.7%，临床疗效显著优于西药酮替芬；本发明的中药组合物能够显著缓解过敏性鼻炎患者的症状及体征，如鼻塞、喷嚏、鼻痒、清浊涕等，与对照组相比，P＜0.05，差异具有显著性意义。

治疗鼻炎的中药，综合近十余年的文献报道，核心药物有黄芪、防风、白术、苍耳子、辛夷、细辛、白芷、甘草等。薄荷、淡豆豉、乌梢蛇很少应用，有几篇文献治疗鼻炎有用薄荷的，但均不是君药。淡豆豉（用麻黄、紫苏等同制），药性偏于辛温，解表通卫闭，又宣滞不伤中气，有和平调中、消食之功，最宜小儿。薄荷辛，凉，通卫闭、降肺气，疏散郁热。《药品化义》云：“取其气香而利窍，善走肌表，……引表药入营卫以疏结滞之气。”恰合鼻鼽之病机。乌梢蛇甘咸，平，善行袪风而能止痒。《纲目》：功与白花蛇同而性善无毒。

本发明的中药组合物，全方符合中药“君臣佐使”原则，药味数较少，具有疗效高、无毒副作用、价格低等优点，能够显著地改善过敏性鼻炎患者的临床症状和体征，且无明显毒副作用及不良反应的发生，具有广阔的临床应用前景。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉5-15份、薄荷1-5份、细辛1-5份、乌梢蛇5-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉8-12份、薄荷2-4份、细辛2-4份、乌梢蛇8-12份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淡豆豉10份、薄荷3份、细辛3份、乌梢蛇10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎疾病药物中的应用。