CN103169754A - 一种治疗哮喘的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗哮喘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、细辛0.8-1.2份。本发明还提供一种治疗哮喘的中药组合物的应用。本发明优点在于：配伍符合中药“君臣佐使”原则，经药效学实验验证，具有显著的减少哮喘患儿发作次数，减轻病情程度，提高临床疗效的作用；治疗COPD稳定期临床疗效显著，可以达到减轻症状，减少急发次数，改善肺功能的作用；具有较少的药味数和较好的疗效，成本较低，适于临床长期使用。

Description

一种治疗哮喘的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体地说，是一种治疗哮喘的中药组合物。 

背景技术

小儿哮喘是儿童常见的慢性呼吸道疾病。近年来其发病率在世界范围内呈上升趋势，发达国家儿童哮喘的患病率高达10%以上。2000年我国儿童哮喘的平均患病率为1.97%，比1990年上升了64.8%。由于哮喘常反复发作，难以根治，所以严重影响患儿的身心健康，也给患儿家长带来了沉重的经济负担和精神压力。气道的高反应性及慢性炎症性是支气管哮喘反复发作的根本原因。儿童哮喘严重影响了患儿的健康发育，降低了病儿及其家人的生活质量，因而缓解期的防治尤为重要。儿童哮喘缓解期的治疗西医选用以糖皮质激素吸入为主的治疗方法，这仅是一种针对气道炎症的局部治疗方案。中医学对支气管哮喘的研究有着系统的理论和丰富的临床经验，其对哮喘的扶正祛邪治疗与西医缓解期的全身免疫调节和抗炎治疗有着相通之处。中医针对哮喘病人的肺虚、脾虚、肾虚和伏痰进行整体辨证治疗，通过补肺、健脾、益肾、化痰、活血等扶正祛邪法来改善患儿的全身免疫紊乱，阻断免疫紊乱导致的气道炎症和高反应，其疗效在临床实践中已得到了充分的肯定。 

敷贴是一种传统的中医治疗方法，是将适当的药物制成软膏、药饼或研粉撒于普通膏药上，敷贴于患者特定部位的皮肤上，用于治疗哮喘、支气管炎、反复呼吸道感染、腹泻、遗尿等疾病，其中使用最多、历史最悠久的是用来防治哮喘。 

中国专利文献CN1742992公开了一种远红外哮喘康贴，产品配方由白芥子、延胡、甘遂、细辛、干姜、肉桂、肉桂油、远红外陶瓷粉等组成。柏晋梅等公开了一种三伏天中药穴位贴敷治疗支气管哮喘的方法（详见：柏晋梅等. 三伏天中药穴位贴敷治疗支气管哮喘的临床研究[J].山西中医学院学报，2010,11(5):51-53.），药物组成为白芥子、地龙、甘遂、黄芩、防风，碾末用生姜汁制成1cm×1cm，厚0.5cm的药饼，分别贴双侧肺俞、肾俞、膏肓、定喘穴。目前临床上用于治疗小儿哮喘的中药有很多，这些药物对小儿哮喘均有一定的疗效，但也存在一些问题，如有些药物起效慢，药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。 

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗哮喘的中药组合物。 

本发明的再一的目的是，提供一种治疗哮喘的中药敷贴。 

本发明的另一的目的是，提供一种治疗哮喘的中药组合物的应用 

述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗哮喘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、细辛0.8-1.2份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：甘遂2份、白芥子1份、细辛1份。 

一种治疗哮喘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、细辛0.8-1.2份。 

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、细辛1份。 

一种治疗哮喘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、细辛0.8-1.2份。 

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、白芥子1份、细辛1份。 

一种治疗哮喘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份。 

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、白芥子1份。 

一种治疗哮喘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芷0.8-1.2份。 

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、白芷1份。 

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗哮喘的中药敷贴，所述的中药敷贴由所述的中药组合物，加生姜汁调制制成。 

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗哮喘、咳喘、慢性阻塞性肺疾病的药物中的应用。 

本发明优点在于： 

1、本发明的中药组合物配伍符合中药“君臣佐使”原则，经药效学实验验证，具有显著的减少哮喘患儿发作次数，减轻病情程度，提高临床疗效的作用；

2、本发明的中药组合物治疗COPD 稳定期临床疗效显著，可以达到减轻症状，减少急发次数，改善肺功能的作用；

3、具有较少的药味数和较好的疗效，成本较低，适于临床长期使用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。 

实施例1 中药组合物一

甘遂1.8份、白芥子1.2份、细辛0.8份。

实施例2 中药组合物一

甘遂2.2份、白芥子0.8份、细辛1.2份。

实施例3 中药组合物一

甘遂2份、白芥子1份、细辛1份。

实施例4 中药组合物二

黄芩0.8份、甘遂2.2份、细辛0.8份。

实施例5 中药组合物二

黄芩1.2份、甘遂1.8份、细辛1.2份。

实施例6 中药组合物二

黄芩1份、甘遂2份、细辛1份。

实施例7 中药组合物三

黄芩0.8份、甘遂2.2份、白芥子0.8份、细辛1.2份。

实施例8 中药组合物三

黄芩1.2份、甘遂1.8份、白芥子1.2份、细辛0.8份。

实施例9 中药组合物三

黄芩1份、甘遂2份、白芥子1份、细辛1份。

实施例10 中药组合物四

黄芩0.8份、甘遂2.2份、白芥子0.8份。

实施例11 中药组合物四

黄芩1.2份、甘遂1.8份、白芥子1.2份。

实施例12 中药组合物四

黄芩1份、甘遂2份、白芥子1份。

实施例13 中药组合物五

黄芩0.8份、甘遂2.2份、白芷0.8份。

实施例14 中药组合物五

黄芩1.2份、甘遂1.8份、白芷1.2份。

实施例15 中药组合物五

黄芩1份、甘遂2份、白芷1份。

需要说明的是，本发明所述的中药组合物在使用时采用生姜汁调制成稠糊状，制成药饼，敷在患者穴位上使用。 

实施例16 中药组合物治疗小儿哮喘的临床试验

一、资料与方法

1.诊断标准

采用2003 年中华医学会儿科分会呼吸学组制定的《儿童支气管哮喘防治常规（试行）》中的哮喘诊断标准，包括：（1）反复发作的喘息、气促、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理或化学性刺激、病毒性上、下呼吸道感染、运动等有关；（2）发作时双肺可闻及散在或弥漫性以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；（3）支气管舒张剂显著有效；（4）除外其他疾病所引起的喘息、气促、胸闷或咳嗽；（5）对于症状不典型，同时在肺部闻及哮鸣音的患儿，可酌情采用以下任何一项支气管舒张试验协助诊断: ①速效β₂受体激动剂雾化溶液或气雾吸入；②以0.1% 肾上腺素每次0.01 mL/kg 皮下注射( 最大不超过0. 3 mL/次) 。若在试验15- 30 min 内喘息明显缓解，哮鸣音明显减少者为阳性，可诊断为哮喘。

2.纳入及排除标准 

纳入标准：（1）符合哮喘诊断标准；（2）年龄3-16岁；（3）能配合完成治疗疗程者；（4）家长知情同意。

排除标准:（1）哮喘合并心力衰竭、呼吸衰竭等并发症者；（2）有传染病及严重心、肝、肾、造血系统等原发疾病者；（3）对治疗药物过敏者；（4）治疗期间有发热、皮肤感染或破损者。 

3.一般资料 

所有病例为就诊于儿科门诊的患儿，共收治600例，按随机数字表法分为中药一组（100例）、中药二组（100例）、中药三组（100例）、中药四组（100例）、中药五组（100例）和对照组（100例）。6组在性别、年龄、病程方面比较差异无统计学意义( P＞0. 05) 。

4.药物制备 

中药一组：按照实施例3所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；

中药二组：按照实施例6所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；

中药三组：按照实施例9所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；

中药四组：按照实施例12所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；

中药五组：按照实施例15所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；

对照组：黄芩咳喘敷贴散（参见：石克华等.咳喘散穴位敷贴治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床疗效观察[J].世界中西医结合杂志，2009,4(3):195-197.）白芥子、细辛、白芷、黄芩、甘遂、肉桂，用姜汁调制成，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼。

5.取穴及定位方法 

参考文献（石学敏.针灸学[M].北京：中国中医药出版社，2002:64.）进行穴位定位。取定喘穴（第七颈椎棘突下旁开0.5寸）、肺俞穴（第三胸椎棘突下旁开1.5寸）及膏肓穴（第四胸椎棘突下旁开3寸）。

6.治疗方法 

用中药穴位敷贴治疗。将药饼用纱布包裹，敷在患儿定喘穴、肺俞穴、膏肓穴上，外用胶布固定，每次贴2-4h。两组均在每年夏季三伏天开展治疗，从初伏开始，每5天治疗1次，共治疗6次。

治疗期间如哮喘急性发作，予沙丁胺醇气雾剂（100μg/喷，葛兰素史克公司生产）每次100-200μg吸入或博利康尼（2.5 mg/片，阿斯利康制药有限公司生产）每次0. 065 mg /kg口服（1次总量不超过1. 25 mg），每天2- 3次；合并感染者予抗感染治疗。 

7.观察指标 

治疗结束后随访1 年，观察两组患儿哮喘发作次数，评估病情程度及临床疗效。

7.1 病情程度评估  参照文献标准（中华医学会儿科学会呼吸学组，《中华儿科杂志》编辑委员会.儿童支气管哮喘诊断与防治指南[J].中华儿科杂志，2008，46(10):745．）。(1)轻度: 无明显症状，活动能力及睡眠基本正常。(2)中度: 时有症状；活动能力轻微受限，剧烈运动可诱发；睡眠偶因喘息或胸闷惊醒。(3)重度: 常有症状；活动能力明显受限，轻微运动可诱发；睡眠不安，时易惊醒。 

7.2 疗效评价标准  参照文献疗效标准（国家中医药管理局．中华人民共和国中医药行业标准——中医病症诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:77．）。(1)显效:哮喘基本不发作，平时无明显症状，听诊两肺无喘鸣音；(2)有效: 哮喘发作次数明显减少，症状减轻，听诊两肺偶闻及喘鸣音；(3)无效: 哮喘发作次数及症状均无改善，听诊两肺常闻及喘鸣音。 

8.统计学方法 

计量资料样本均数两组间比较用t检验，计数资料两样本率的比较用χ²检验，等级资料用Ridit分析。P＜0. 05为差异有统计学意义。

二、结果 

1.临床疗效比较  

见表1。治疗后中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的总有效率与对照组相比差异没有统计学意义（P＞0. 05）。

表1 临床疗效比较 

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率%
						中药一组	100	36	48	16	84%
中药二组	100	50	36	14	86%
						中药三组	100	21	60	19	81%
中药四组	100	23	59	18	82%
						中药五组	100	20	61	19	81%
对照组	100	24	62	14	86%

    2.治疗前、后各1年内哮喘发作次数比较

6组患儿治疗前1年内哮喘平均发作次数比较，差异无统计学意义（P＞0. 05）。与本组治疗前1年内比较，治疗后1年内6组哮喘平均发作次数均减少，都具有统计学意义（P＜0. 05）。治疗后1年内，中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的哮喘平均发作次数，与对照组相比，差异没有统计学意义（P＞0. 05）。

表2 治疗前后哮喘发作次数及病情程度比较 

    注：与本组治疗前比较，* P＜0. 05。

3.治疗前后病情程度比较 

见表2。治疗前病情程度由医生向患儿家长询问得知。6组治疗前病情程度比较，差异无统计学意义（P＞0. 05）。与治疗前比较，治疗后6组患儿病情中、重度例数均较治疗前减少，6组差异都有统计学意义（P＜0. 05）。治疗后中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的病情中中、重度例数与对照组相比差异没有统计学意义（P＞0. 05）。

三、结论 

本发明研究结果显示，中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组都能更好地减少哮喘患儿发作次数，减轻病情程度，提高临床疗效。与对照组相比，均无显著性差异。但中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组相比对照组药味数更少，成本更低，因而更适用于临床应用。

实施例17 中药组合物治疗治疗慢性阻塞性肺疾病( COPD)的临床试验

慢性阻塞性肺疾病( COPD )是一种具有气流受限特征的、可以预防和治疗的疾病，气流受限不完全可逆，呈进行性发展，与肺部对香烟、烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。我国COPD患病率占40岁以上人群的8.2%，其患病率之高十分惊人。由于本病反复发作，病程迁延，致使肺功能逐渐下降，严重影响患者的生活质量。目前西医尚缺乏可以有效阻止病情进展、肺功能下降的理想药物和方法，中医药治疗COPD 稳定期具有良好的疗效。

一、资料与方法 

1. 一般资料

420例病例均为呼吸内科门诊患者，均符合2002年《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》制定的COPD稳定期诊断标准，中医证候肺、脾、肾气虚诊断标准按照2002年卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》标准。420例患者随机分为对照组60例和咳喘散穴位敷贴组(简称咳喘散组) 60例，以及中药一组（60例）、中药二组（60例）、中药三组（60例）、中药四组（60例）、中药五组（60例）。6组患者性别、年龄、病程等一般资料比较无显著性差异(P＞0. 05)，具有可比性。

2.治疗方法 

对照组：给予基础治疗，包括使用维持剂量的茶碱，按需要使用支气管扩张剂等。如患者在治疗过程中出现病情变化可予以相应对症支持治疗，如出现急性加重，可予以抗感染等治疗。

咳喘散组：患者在给予基础治疗的同时加用黄芩咳喘敷贴散（参见：石克华等.咳喘散穴位敷贴治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床疗效观察[J].世界中西医结合杂志，2009,4(3):195-197.）白芥子、细辛、白芷、黄芩、甘遂、肉桂，用姜汁调制成，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；将药饼分别贴在天突、双侧大杼、肺俞、膏肓穴，医用胶布固定，每次敷贴4h，每周2次。连续治疗6 w。 

中药一组：患者在给予基础治疗的同时加用中药组合物一，按照实施例3所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；将药饼分别贴在天突、双侧大杼、肺俞、膏肓穴，医用胶布固定，每次敷贴4h，每周2次。连续治疗6 w。 

中药二组：患者在给予基础治疗的同时加用中药组合物二，按照实施例6所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；将药饼分别贴在天突、双侧大杼、肺俞、膏肓穴，医用胶布固定，每次敷贴4h，每周2次。连续治疗6 w。 

中药三组：患者在给予基础治疗的同时加用中药组合物三，按照实施例9所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；将药饼分别贴在天突、双侧大杼、肺俞、膏肓穴，医用胶布固定，每次敷贴4h，每周2次。连续治疗6 w。 

中药四组：患者在给予基础治疗的同时加用中药组合物四，按照实施例12所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；将药饼分别贴在天突、双侧大杼、肺俞、膏肓穴，医用胶布固定，每次敷贴4h，每周2次。连续治疗6 w。 

中药五组：患者在给予基础治疗的同时加用中药组合物五，按照实施例15所述的中药组合物，用生姜汁调制成稠糊状，制成直径为2-3cm、厚度为0.5cm的药饼；将药饼分别贴在天突、双侧大杼、肺俞、膏肓穴，医用胶布固定，每次敷贴4h，每周2次。连续治疗6 w。 

3.观察指标 

观察两组患者治疗前后中医证候积分变化情况，包括咳嗽、咯痰、气短、乏力、易感冒、腰酸。观察两组患者治疗后1年内的急发次数。

4.统计学处理 

采用SPSS11.5统计软件包分析数据。计量资料用t检验，计数资料用χ²检验，P <0. 05为有显著性差异。

5.疗效评定标准 

症状分级标准和中医证候疗效判定标准参照2002年国家卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》。咳嗽、咯痰、气短症状按无、轻度、中度、重度，分别计分为0、2、4、6分；乏力、易感冒、腰酸症状按无、有，计为0、1分。疗效标准按治疗前后中医证候积分值的变化情况评定，临床控制：证候积分减少≥95%；显效：证候积分减少≥70%；有效：证候积分减少≥30%；无效：证候积分减少不足30%。

二、疗效观察 

1.临床疗效：见表1。7组患者治疗后临床疗效比较，咳喘散组、中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的总有效率优于对照组，有显著性差异（P＜0. 05），中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的总有效率，与咳喘散组相比，差异没有统计学意义（P＞0. 05）。

表3 治疗后临床疗效比较（例） 

组别	例数	临床控制	显效	有效	无效	总有效率%
							对照组	60	2	9	21	28	53.33
咳喘散组	60	5	19	28	8	86.67*
							中药一组	60	5	20	27	8	86.67*
中药二组	60	6	21	26	7	88.33*
							中药三组	60	5	20	26	9	85.00*
中药四组	60	4	19	29	8	86.67*
							中药五组	60	5	21	25	9	85.00*

注：与对照组比较，* P＜0. 05。

2.中医证候积分：见表4。7组患者治疗前后中医证候积分情况，咳喘散组、中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的咳嗽、咯痰、乏力、易感冒症状改善明显，与对照组相比具有显著性差异（P＜0. 05）。中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组治疗后中医证候积分情况，与咳喘散组相比，无显著性差异（P＞0. 05）。 

表4 治疗前后中医证候积分比较（份，

±s） 

    注：与对照组治疗后比较，* P＜0. 05。

3.半年内急发次数：见表5。7组患者治疗后半年内急发次数，咳喘散组、中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组的半年内急发次数减少，与对照组相比具有显著性差异（P＜0. 05）。中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组治疗后半年内急发次数，与咳喘散组相比，无显著性差异（P＞0. 05）。 

表5 治疗后半年内急发次数 

组别

对照组

咳喘散组

中药一组

中药二组

中药三组

中药四组

中药五组

半年内急发次数

1.41±0.56

0.52±0.57*

0.51±0.55*

0.53±0.60*

0.50±0.58*

0.55±0.57*

0.57±0.54*

    注：与对照组治疗后比较，* P＜0. 05。

三、结论 

本发明研究表明，中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组在改善COPD稳定期患者中医证候疗效方面和减少患者1年内急发次数方面的疗效均优于对照组。说明本发明的中药组合物治疗COPD 稳定期临床疗效显著，可以达到减轻症状，减少急发次数，改善肺功能，从而减缓疾病进展的目的，值得临床进一步推广应用。与对照组相比，均无显著性差异。但中药一组、中药二组、中药三组、中药四组、中药五组相比对照组药味数更少，成本更低，因而更适用于临床应用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。 

Claims (12)

1.一种治疗哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、细辛0.8-1.2份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：甘遂2份、白芥子1份、细辛1份。

3.一种治疗哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、细辛0.8-1.2份。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、细辛1份。

5.一种治疗哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份、细辛0.8-1.2份。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、白芥子1份、细辛1份。

7.一种治疗哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芥子0.8-1.2份。

8.根据权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、白芥子1份。

9.一种治疗哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩0.8-1.2份、甘遂1.8-2.2份、白芷0.8-1.2份。

10.根据权利要求9所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芩1份、甘遂2份、白芷1份。

11.一种治疗哮喘的中药敷贴，其特征在于，所述的中药敷贴由权利要求1-10任一所述的中药组合物，加生姜汁调制制成。

12.根据权利要求1-10任一所述的中药组合物在制备治疗哮喘、咳喘、慢性阻塞性肺疾病的药物中的应用。