CN115209939A

CN115209939A - 导管

Info

Publication number: CN115209939A
Application number: CN202080097768.9A
Authority: CN
Inventors: 远藤翔太
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2020-03-19
Filing date: 2020-03-19
Publication date: 2022-10-18
Also published as: JP7418549B2; WO2021186664A1; EP4122522A1; JPWO2021186664A1; US20230012845A1

Abstract

确保轴的前端部分处的第一管腔侧的壁厚，从而提高强度。在导管的轴内形成有：第一管腔，该第一管腔从轴的基端连通至前端；以及第二管腔，该第二管腔位于第一管腔的外周侧，并从轴的基端侧连通至前端侧，并且在轴的横截面上该第二管腔的开口面积比第一管腔的开口面积小。轴的前端部分在第一方向上的尺寸为轴的基端部分在第一方向上的尺寸以下，该第一方向为第一管腔与第二管腔的排列方向，该基端部分比前端部分更靠近基端侧。轴的前端部分的横截面上的第二管腔在第一方向上的开口宽度比轴的基端部分的横截面上的第二管腔在第一方向上的开口宽度小。在轴的前端部分，第一方向上的第一管腔侧的壁厚比第一方向上的第二管腔侧的壁厚厚。

Description

导管

技术领域

本说明书中公开的技术涉及一种导管。

背景技术

使用导管的方法被广泛地用作对血管等中的狭窄部、阻塞部、异常血管等(以下称为“病变部”)进行治疗或检查的方法。在导管中，有一种形成有多个管腔的多腔型导管(参见下述的专利文献1、专利文献2)。具体地，多腔型导管包括轴和与轴的前端部分接合的球囊，轴内形成有主管腔和扩张管腔。主管腔是供例如导丝等器械插入并贯通的管腔。扩张管腔是位于主管腔的外周侧、并供使球囊膨胀的流体流通的管腔。在轴的横截面中，扩张管腔的开口面积小于主管腔的开口面积。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：特开2012-143377号公报

专利文献2：国际公开第2015/013612号

发明内容

发明要解决的课题

在上述现有的多腔型导管中，扩张管腔在主管腔与扩张管腔排列的第一方向上的开口宽度在轴的整个长度范围内是相同的。因此，在轴的前端部分，由于扩张管腔的存在，主管腔被配置在相对于轴的中心大幅度偏心的位置，轴的前端部分处的主管腔侧的壁厚变薄。其结果是，轴的前端部分的强度低，有可能容易因弯曲等而损伤。

另外，这样的课题不限于球囊导管，是多腔型导管所共通的课题。

在本说明书中，公开了一种能够解决上述课题的技术。

解决课题的手段

本说明书中公开的技术例如能够以以下的方式来实现。

(1)本说明书中公开的导管是一种包括轴的导管，所述轴内形成有：第一管腔，该第一管腔从所述轴的基端连通至前端；以及第二管腔，该第二管腔位于所述第一管腔的外周侧，并从所述轴的基端侧连通至前端侧，并且在所述轴的横截面上该第二管腔的开口面积比所述第一管腔的开口面积小；所述轴的前端部分在第一方向上的尺寸为所述轴的基端部分在所述第一方向上的尺寸以下，该第一方向为所述第一管腔与所述第二管腔的排列方向，该基端部分比所述前端部分更靠近基端侧；所述轴的所述前端部分的横截面上的所述第二管腔在所述第一方向上的开口宽度比所述轴的所述基端部分的横截面上的所述第二管腔在所述第一方向上的开口宽度小；在所述轴的所述前端部分，所述第一方向上的所述第一管腔侧的壁厚比所述第一方向上的所述第二管腔侧的壁厚厚。根据本导管，能够在抑制轴的前端部分的尺寸比基端部分的尺寸大且抑制第一管腔的第一方向上的开口宽度不同的同时，确保轴的前端部分处的第一管腔侧的壁厚，从而提高强度。

(2)在上述导管中，也可以构成为：所述轴的所述前端部分的横截面上的所述第二管腔在第二方向上的开口宽度比所述轴的所述基端部分的横截面上的所述第二管腔在所述第二方向上的开口宽度大，该第二方向与所述第一方向垂直。根据本导管，与轴的前端部分的横截面上的第二管腔在第二方向(该第二方向与第一方向垂直)上的开口宽度为轴的基端部分的横截面上的第二管腔在第二方向上的开口宽度以下的结构相比，能够抑制第二管腔的流路阻力随着第二管腔的开口面积的减小而增大。

(3)在上述导管中，也可以构成为：所述轴的所述前端部分的横截面上的所述第二管腔的开口面积与所述轴的所述基端部分的横截面上的所述第二管腔的开口面积大致相同。根据本导管，与第二管腔的开口面积在轴的前端部分与基端部分不同的结构相比，能够更有效地抑制第二管腔的流路阻力随着第二管腔的开口面积的减小而增大。

(4)在上述导管中，也可以构成为：还包括球囊，该球囊与所述轴的所述前端部分接合，并且与所述第二管腔连通。根据本导管，由于轴的与球囊接合的前端部分的强度得以提高，因此本导管是特别有用的。

附图说明

图1是示意性地示出了第一实施方式中的球囊导管100的结构的说明图(纵剖面图)。

图2是示意性地示出了第一实施方式中的轴10的前端部分12的说明图(横剖面图)。

图3是示意性地示出了第一实施方式中的轴10的基端部分14的说明图(横剖面图)。

图4是示意性地示出了第二实施方式中的球囊导管100a的轴10a的前端部分12的说明图(横剖面图)。

具体实施方式

A.第一实施方式：

A-1.球囊导管100的基本结构：

图1是示意性地示出了第一实施方式的球囊导管100的结构的说明图。图1中示出了球囊导管100的纵截面(YZ截面：沿着包含图1所记载的Y轴和Z轴的平面剖切的剖面图)的结构。其中，在图1中，省略了球囊导管100的轴10的一部分。球囊导管100是权利要求书中的导管的一个示例。

在图1中，Z轴正方向侧(球囊导管100的前端梢20侧)是插入体内的前端侧(远位侧)，Z轴负方向侧(与球囊导管100的前端梢20侧相反的一侧)是由医生等手术者操作的基端侧(近位侧)。另外，在图1中，示出了球囊导管100整体呈与Z轴方向平行的直线状的状态，但球囊导管100具有能够使其弯曲一定程度的柔软性。并且，在图1中，示出了后述的球囊30扩张后的状态。

球囊导管100是为了撑开血管等处的病变部(狭窄部、阻塞部)并且使其扩张、或为了阻塞血管来暂时阻断血流而插入血管等中的医疗用器械。球囊导管100包括轴10和球囊30。

如图1所示，轴10具有前端部分12和基端部分14。前端部分12是包含轴10的前端的部分，并且是通过使外径D11比基端部分14的外径D12小来使柔软性相对变高的部分。具体地，前端部分12具有等径部分和锥形部分。等径部分是包含轴10的前端且外径D11在整个长度范围内大致相同的部分；锥形部分位于等径部分与基端部分14之间，并具有随着接近基端部分14而外径变大的锥形部分。前端部分12的外径D11是权利要求书中的前端部分在第一方向上的尺寸的一个示例，基端部分14的外径D12是权利要求书中的基端部分在第一方向上的尺寸的一个示例。另外，在本说明书中，A与B大致相同是指A与B的误差为A或B的5％以下。

轴10的基端部分14是包括轴10的基端的部分，并且是通过使外径D12比前端部分12(上述等径部分)的外径D11大来使刚性相对地变高的部分。基端部分14的外径D12在基端部分14的整个长度范围内大致相同。另外，前端部分12例如是从轴10的前端起15cm以内的部分。此外，在基端部分14的基端安装有用于向各管腔S1、S2导入器械、流体等的连接器(未图示)。以下，具体说明轴10的结构。

轴10是前端和基端开口的筒状(例如，圆筒状)的构件。另外，在本说明书中，“筒状(圆筒状)”不限于完全的筒形状(圆筒形状)，也可以是整体上大致筒状(大致圆筒形状，例如，略微圆锥形状、一部分具有凹凸的形状等)。轴10的内部形成有：供导丝、扩张器等线状的器械(未图示)插入并贯通的主管腔S1；以及供使球囊30扩张的扩张用流体流通的扩张管腔S2。另外，流体可以是气体、也可以是液体，例如可以列举出氦气、CO₂气体、O₂气体等气体，生理盐水、造影剂等液体。即，球囊导管100是包括主管腔S1和扩张管腔S2的所谓的双腔型导管。主管腔S1是权利要求书中的第一管腔的一个示例，扩张管腔S2是权利要求书中的第二管腔的一个示例。各管腔S1、S2的具体结构将在后面叙述。

轴10优选地由能够热熔接且具有一定程度的可挠性的材料形成。作为轴10的形成材料，例如可以列举出热塑性树脂，更具体地，可以列举出聚烯烃(如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者它们中的两种以上的混合物等)、聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、热塑性聚氨酯等。

另外，轴10的前端设置有前端梢20。前端梢20是前端和后端开口的筒状的构件。前端梢20在其前端侧形成有端口15，并且具有外径朝向前端逐渐变小的锥形状的外形。插入到主管腔S1中的器械从端口15被导出到外部。前端梢20例如由树脂或金属形成。

如图1所示，在轴10的前端部分12的外周面的一部分或全部上形成有由涂层剂形成的涂层22。涂层22是为了在将前端部分12插入到血管内时，降低前端部分12的表面与血管内壁之间的摩擦阻力，从而确保滑动性而设置的。因此，涂层22优选由摩擦阻力小的材料(亲水性的树脂等)形成。例如，优选通过聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚[(2-羟乙基)甲基丙烯酸酯]、马来酸酐系共聚物、乙烯乙烯醇共聚物、2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱或其共聚物、(2-羟乙基)甲基丙烯酸酯-苯乙烯嵌段共聚物、各种合成多肽、胶原、透明质酸、纤维素系聚合物或它们的混合物等进行涂覆。

球囊30是能够随着流体的供给而扩张及随着流体的排出而收缩的扩张部。球囊30覆盖轴10的前端部分12的外周。此外，球囊30的前端部32和后端部34分别通过例如熔接而接合于轴10的前端部分12的外周面。前端梢20的前端部在比球囊30的前端部32更靠近前端侧处开口。另外，球囊30在收缩的状态下以与轴10的外周面紧贴的方式折叠(未图示)。另外，球囊30在Z轴方向上的长度例如为2cm左右。

球囊30优选地由具有某种程度的可挠性的材料形成，更优选的是，球囊比轴10薄且由具有可挠性的材料形成。作为球囊30的形成材料，例如可以列举出：聚烯烃(如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者它们中的两种以上的混合物等)、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂，硅橡胶，乳胶橡胶等。

A-2.各管腔S1、S2的详细结构：

接着，对形成于轴10的各管腔S1、S2的详细结构进行说明。图2是示意性地示出了轴10的前端部分12的说明图。图2示出了图1的II-II位置处的轴10的横截面(XY截面：沿着包含图2所记载的X轴和Y轴的平面剖切的剖面图)的结构。图3是示意性地示出了轴10的基端部分14的说明图。图3示出了在图1的III-III位置处的轴10的横截面的结构。以下，在轴10的横截面中，将沿着连接主管腔S1的中心(面积重心)和扩张管腔S2的中心(面积重心)的直线的方向(在各图中为Y轴方向)称为“管腔排列方向Y”。管腔排列方向Y是权利要求书中的第一方向的一个示例。

如图1所示，主管腔S1从轴10的基端连通至前端。在轴10的横截面中，轴10的中心O位于主管腔S1的轮廓线内。其中，如图2及图3所示，由于扩张管腔S2的存在，主管腔S1被配置在相对于轴10的中心O偏心的位置。具体地，在管腔排列方向Y上，主管腔S1的中心P的位置相对于轴10的中心O的位置向与扩张管腔S2相反的一侧(Y轴负方向侧)偏移。此外，轴10的横截面上的主管腔S1的开口形状为大致圆形。轴10的横截面上的主管腔S1的开口面积(以下，也简称为“主管腔S1的开口面积”)在轴10的整个长度范围内大致相同。如上所述，由于主管腔S1供线状的器械插入并贯通，因此优选主管腔S1的开口面积在轴10的整个长度范围内大致相同。

如图1所示，扩张管腔S2从轴10的基端延伸至前端部分12，扩张管腔S2的前端侧相对于轴10的轴向(轴10的长度方向，在各图中为Z轴方向)向侧方(在图1中为Y轴正方向侧)弯曲，在前端部分12的外周面开口，并与球囊30的内部空间S3连通。如图2和图3所示，扩张管腔S2位于主管腔S1的外周侧。在轴10的横截面中，轴10的中心O位于扩张管腔S2的轮廓线之外。轴10的横截面上的扩张管腔S2的开口面积(以下，也简称为“扩张管腔S2的开口面积”)比主管腔S1的开口面积小。此外，轴10的横截面上的扩张管腔S2的管腔排列方向Y上的第二开口宽度D31、D32(参见图2)比轴10的基端部分14的横截面上的扩张管腔S2的管腔排列方向Y上的第一开口宽度D2小。

在此，轴10的前端部分12处的扩张管腔S2的第二开口宽度D31(参见图2)比基端部分14处的扩张管腔S2的第二开口宽度D32(参见图3)小。此外，如图2所示，在前端部分12中，管腔排列方向Y上的第一管腔侧(与扩张管腔S2相反的一侧)的壁厚B1比管腔排列方向Y上的扩张管腔S2侧的壁厚B2厚。

并且，前端部分12的横截面上的扩张管腔S2在与管腔排列方向Y垂直的宽度方向(在各图中为X轴方向)上的第三开口宽度H1(参见图2)比基端部分14的横截面上的扩张管腔S2在宽度方向X上的第三开口宽度H2(参见图3)大。此外，前端部分12的横截面上的扩张管腔S2的开口面积与基端部分14的横截面上的扩张管腔S2的开口面积大致相同。前端部分12的横截面上的扩张管腔S2的开口形状(轮廓线的形状)是使基端部分14的横截面上的扩张管腔S2的开口形状在管腔排列方向Y上变得扁平而成的形状。具体地，基端部分14处的扩张管腔S2的开口形状大致为圆形(参见图3)，前端部分12处的扩张管腔S2的开口形状为椭圆形(参见图2)。

此外，前端部分12的横截面上的主管腔S1的中心P与轴10的中心O的中心间距离比基端部分14的横截面上的同中心间距离短。即，通过使前端部分12处的扩张管腔S2的开口形状为扁平状，主管腔S1偏离轴10的中心O的偏心幅度变小。由此，前端部分12的横截面形状接近正圆，树脂的分布接近均匀。

另外，上述扩张管腔S2例如可以如下形成。在整个长度范围内形成有大致相同直径的孔的树脂形成体中，在前端部分的孔中插入外径比基端部分的孔小的芯材，并施加加热处理。由此，在基端部分形成大致圆形的孔，在前端部分形成扁平状的孔。

A-3.本实施方式的效果：

如以上说明那样，在本实施方式的球囊导管100中，轴10的前端部分12的外径D11比基端部分14的外径D12小(参见图1)。轴10的前端部分12处的第二开口宽度D31(参见图2)比基端部分14处的第二开口宽度D32(参见图3)小。此外，如图2所示，在前端部分12中，管腔排列方向Y上的第一管腔侧的壁厚B1比管腔排列方向Y上的扩张管腔S2侧的壁厚B2厚。由此，能够在抑制轴10的前端部分12的尺寸变得大于基端部分14的尺寸，并且抑制主管腔S1的第一开口宽度D2的不一致的同时，确保前端部分12处的主管腔S1侧的壁厚B1，从而提高前端部分12的强度。

例如，在轴10的前端部分12处的扩张管腔S2的第二开口宽度D31与基端部分14处的扩张管腔S2的第二开口宽度D32相同的结构中，由于前端部分12的横截面形状为扩张管腔S2的附近部分突出的形状，因此前端部分12可能难以向特定方向弯曲。与此相对，在上述实施方式中，能够抑制前端部分12的横截面形状成为扩张管腔S2的附近部分突出的形状。具体地，前端部分12的横截面形状为大致圆形。因此，能够抑制前端部分12难以向特定方向弯曲的情况。

在本实施方式中，前端部分12处的扩张管腔S2的第三开口宽度H1(参见图2)比基端部分14处的扩张管腔S2的第三开口宽度H2(参见图3)大。由此，与前端部分12处的扩张管腔S2的第三开口宽度H1为基端部分14处的扩张管腔S2的第三开口宽度H2以下的结构相比，能够抑制扩张管腔S2的流路阻力随着扩张管腔S2的开口面积的减小而增大。

在本实施方式中，前端部分12的横截面上的扩张管腔S2的开口面积与基端部分14的横截面上的扩张管腔S2的开口面积大致相同。与扩张管腔S2的开口面积在轴10的前端部分12和基端部分14不同的结构相比，能够更有效地抑制扩张管腔S2的流路阻力随着扩张管腔S2的开口面积的减小而增大。此外，由于前端部分12处的扩张管腔S2和基端部分14处的扩张管腔S2是通过朝向10的前端宽度连续变窄的锥形部分连接的，因此，与前端部分12处的扩张管腔S2和基端部分14处的扩张管腔S2是通过阶梯面连接的结构相比，能够更有效地抑制扩张管腔S2的流路阻力增大。

根据上述实施方式，通过轴10的前端部分12的主管腔S1侧的壁厚B1，在与球囊30的熔接中使用足够量的树脂，因此前端部分12与球囊30的接合强度和紧贴性提高。

B.第二实施方式：

图4是示意性地示出了第二实施方式的球囊导管100a的轴10a的前端部分12的说明图。图4示出了轴10a的横截面的结构。以下，对第二实施方式的球囊导管100a的结构中的与上述第一实施方式的球囊导管100相同的结构标注相同的附图标记，从而适当地省略其说明。

如图4所示，在第二实施方式的球囊导管100a中，轴10a的前端部分12a的横截面上的扩张管腔S2a的第三开口宽度H1a比基端部分14处的扩张管腔S2的第三开口宽度H2(参见图3)小。前端部分12a处的扩张管腔S2a的第三开口宽度H1a与扩张管腔S2a在管腔排列方向Y上的第二开口宽度D31大致相同。即，前端部分12a的横截面上的扩张管腔S2a的形状为大致圆形。

根据本第二实施方式，与上述第一实施方式相比，扩张管腔S2a的形状简单，因此容易制造轴10a。此外，轴10a的基端部分14的横截面上的扩张管腔S2的开口面积相对较大。因此，与轴10a的基端部分14的横截面上的扩张管腔S2的开口面积与前端部分12a的横截面上的扩张管腔S2的开口面积相同的结构相比，能够加速流体供给到球囊30以及从球囊30排出，因此提高了球囊30的扩张和收缩的响应性。

C.变形例：

本说明书中公开的技术不限于上述实施方式，在不脱离其主旨的范围内能够变形为各种方式，例如也能够进行如下变形。

上述实施方式中的球囊导管100、100a的结构仅仅是一个示例，其能够进行各种变形。例如，在上述实施方式中，也可以是不包括球囊30的结构。在该结构中，扩张管腔S2例如作为供给向异常血管注入的栓塞物质等药剂的管腔而发挥功能。此外，该扩张管腔S2也可以连通到轴10的前端。另外，在上述实施方式中，也可以是在轴10上形成有多个扩张管腔S2的结构(其中，不包括例如在管腔排列方向Y上在主管腔S1的两侧分别存在扩张管腔S2的方式)。并且，在上述实施方式中，前端部分12处的扩张管腔S2和基端部分14处的扩张管腔S2也可以通过阶梯面连接。并且，在上述实施方式中，也可以是不包括涂层22的结构。

在上述实施方式中，说明了将本发明应用于主管腔S1从轴10的基端连通至前端的整体交换(Over the wire)型的结构的示例，但也可以将本发明应用于快速交换(RapidExchange)型的结构。在快速交换型的结构的情况下，在导管中的图1所示的范围内，主管腔S1与上述实施方式的结构相同即可。

在上述实施方式中，也可以是轴10的外径在整个长度范围内大致相同的结构。此外，轴10的横截面的形状不限于圆形，也可以是多边形等。另外，也可以是在轴10的前端部分12埋设编织体、线圈体等而成的结构。通过将本发明应用于这样的结构，尤其能够确保前端部分12的主管腔S1侧的壁厚。因此，能够抑制埋设于该前端部分12的编织体等向外部露出而引起的与球囊30、涂层22的接合性的降低。

此外，上述实施方式中的各构件的材料仅仅是一个示例，其能够进行各种变形。

附图标记说明

10、10a：轴；12、12a：前端部分；14：基端部分；15：端口；20：前端梢；22：涂层；30：球囊；32：前端部；34：后端部；100、100a：球囊导管；B1、B2：壁厚；D11、D12：外径；D2、D31、D32：开口宽度；H1、H1a、H2：开口宽度；O、P：中心；S1：主管腔；S2、S2a：扩张管腔；S3：内部空间；X：宽度方向；Y：管腔排列方向。

Claims

1.一种导管，

所述导管包括轴；

所述轴内形成有：

第一管腔，所述第一管腔从所述轴的基端连通至前端；以及

第二管腔，所述第二管腔位于所述第一管腔的外周侧，并从所述轴的基端侧连通至前端侧，并且在所述轴的横截面上所述第二管腔的开口面积比所述第一管腔的开口面积小；

所述轴的前端部分在第一方向上的尺寸为所述轴的基端部分在所述第一方向上的尺寸以下，所述第一方向为所述第一管腔与所述第二管腔的排列方向，所述基端部分比所述前端部分更靠近基端侧；

所述轴的所述前端部分的横截面上的所述第二管腔在所述第一方向上的开口宽度比所述轴的所述基端部分的横截面上的所述第二管腔在所述第一方向上的开口宽度小；

在所述轴的所述前端部分，所述第一方向上的所述第一管腔侧的壁厚比所述第一方向上的所述第二管腔侧的壁厚厚。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述轴的所述前端部分的横截面上的所述第二管腔在第二方向上的开口宽度比所述轴的所述基端部分的横截面上的所述第二管腔在所述第二方向上的开口宽度大，所述第二方向与所述第一方向垂直。

3.根据权利要求2所述的导管，其中，所述轴的所述前端部分的横截面上的所述第二管腔的开口面积与所述轴的所述基端部分的横截面上的所述第二管腔的开口面积大致相同。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管，

所述导管还包括球囊，所述球囊与所述轴的所述前端部分接合，并且与所述第二管腔连通。