CN115025042A - 一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法，包括：将渗透压调节剂和硫酸沙丁胺醇溶于注射用水中，然后用pH调节剂调节pH为3.3~3.8，经氮气除氧后药液经过滤除菌后进入灌封工序制得半成品，所述半成品经高压放电检漏、灯检后包装制得成品。该制备方法操作简易，工艺安全性好，无菌保障能力高，产品质量稳定，绿色环保无污染。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法。
背景技术
由于经济的快速发展和人口的迅速增多，全球性的大气污染问题已经逐渐的引起全世界人民的关注，大气污染所导致的呼吸系统疾病也是这些年一直讨论的话题。
沙丁胺醇作为选择性β2受体激动剂，能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放，防止支气管痉挛。适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等症。其在气管内吸收较慢，而且不易被体内的硫酸酶破坏，所以作用较强而持久，而且沙丁胺醇对心脏的β1受体的激动作用较弱，故其增加心率作用仅及异丙肾上腺素的1/10。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在临床上与雾化器联动使用，可以将活性药物成分直接递送至肺部给药，解决了因口服药物服用后起效慢，生物利用度低的缺陷；所以对该产品要求无菌。
发明内容
经研究发现硫酸沙丁胺醇因其本身化学结构特性，在其制备和储存过程中对光、温度都敏感，随着光照和温度的持续，其质量会有明显下降，针对上述问题，本发明提供一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法，该制备方法操作简易，工艺安全性好，无菌保障能力高，产品质量稳定，绿色环保无污染。
为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：
一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法，包括：将渗透压调节剂和硫酸沙丁胺醇溶于注射用水中，然后用pH调节剂调节pH为3.3~3.8，经氮气除氧后药液经过滤除菌后进入灌封工序制得半成品，所述半成品经高压放电检漏、灯检后包装制得成品。
进一步的，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述pH调节剂为硫酸。
进一步的，所述溶液中氯化钠含量为9mg/ml，沙丁胺醇含量为2mg/ml。
进一步的，硫酸沙丁胺醇溶解时控制温度在20±3℃。
进一步的，所述氮气的压力为0.1~0.3Mpa，所述的除氧的时间为60分钟。经除氧后氧含量小于0.3mg/L。
进一步的，所述的过滤为采用0.45um滤芯过滤后再经过两级0.22um除菌滤芯过滤。
进一步的，所述的灌封工序为：将除菌后的药液灌入经高温灭菌的棕色中硼硅玻璃安瓿中进行熔封。
本发明所采用的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法，该制备方法操作简易，工艺安全性好，无菌保障能力高，产品质量稳定，绿色环保无污染。
以价廉易得的氯化钠作为渗透压调节剂，硫酸作为pH调节剂，注射用水作为溶剂，通过简单的溶解、过滤及除菌过滤后灌装熔封，熔封后的半成品经高压放电检漏、灯检、包装得成品，整个工艺过程简单易操作，工艺安全性好，无菌保障能力高，产品质量稳定，绿色环保无污染。
具体实施方式
实施例1
在配液罐中加入600kg注射用水，然后加入6.75kg注射用氯化钠，开启搅拌，待固体全部溶解后将料液降温至20±3℃，然后加入1.8kg硫酸沙丁胺醇，继续搅拌溶清后加入药用级硫酸调节体系pH至3.5，调完后加入注射用水定容至750kg，然后通入氮气，调节氮气压力在0.1~0.3Mpa之间，通入60分钟除氧，检测氧含量小于0.3mg/L后将药液通过0.45um过滤器和两级0.22um除菌过滤器过滤后进行灌装熔封，熔封后的半成品高压放电检漏、灯检、包装得成品。
实施例2
在配液罐中加入300kg注射用水，然后加入3.375kg注射用氯化钠，开启搅拌，待固体全部溶解后将料液降温至20±3℃，然后加入0.9kg硫酸沙丁胺醇，继续搅拌溶清后加入药用级硫酸调节体系pH至3.4，调完后加入注射用水定容至375kg，然后通入氮气，调节氮气压力在0.1~0.3Mpa之间，通入60分钟除氧，检测氧含量小于0.3mg/L后将药液通过0.45um过滤器和两级0.22um除菌过滤器过滤后进行灌装熔封，熔封后的半成品高压放电检漏、灯检、包装得成品。
Claims (7)
1.一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法，其特征在于，包括：将渗透压调节剂和硫酸沙丁胺醇溶于注射用水中，然后用pH调节剂调节pH为3.3~3.8，经氮气除氧后药液经过滤除菌后进入灌封工序制得半成品，所述半成品经高压放电检漏、灯检后包装制得成品。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述pH调节剂为硫酸。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶液中氯化钠含量为9mg/ml，沙丁胺醇含量为2mg/ml。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，硫酸沙丁胺醇溶解时控制温度在20±3℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氮气的压力为0.1~0.3Mpa，所述的除氧的时间为60分钟。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的过滤为采用0.45um滤芯过滤后再经过两级0.22um除菌滤芯过滤。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的灌封工序为：将除菌后的药液灌入经高温灭菌的棕色中硼硅玻璃安瓿中进行熔封。
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