CN107126416A - 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法。所述的制备方法中，所述的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液采用无菌生产，全过程无菌，制备得到的产品稳定可靠，符合新版药典规定。
Description
技术领域
本发明涉及一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法。
背景技术
支气管哮喘是当今世界最常见的慢性呼吸道疾病。根据WHO的一份报道，全球有15亿人患有哮喘，这个数字还在继续增长。例如：西欧，哮喘在十年间翻了一番。美国，自从80年代以来，哮喘患者的数字已经超过6％，死亡人数增加了一倍，每年可达5000人，全球性死于这种疾病的人数每年已经超过18万人。我国哮喘发病率接近1％，个别地区高达5％，因此哮喘已成为严重公共卫生问题，引起世界各国的极大关注。我国卫生部将哮喘与高血压、心血管病、恶性肿瘤一起列为严重危害人类健康的慢性疾病。目前在对支气管哮喘的众多的治疗方法中，以抗炎、扩张支气管和镇咳为最基本的治疗方法。硫酸沙丁胺醇是β2受体激动剂，β2肾上腺素能受体主要分布于周围小气道，随着气道管径变小，分布密度越来越高，β2受体激动剂可使支气管平滑肌舒张，对支气管平滑肌中β2受体具有很强的选择性作用。硫酸沙丁胺醇以其良好的药效，成为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选药物。
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液适应于支气管哮喘，喘息型支气管炎，肺气肿患者的支气管痉挛等。
按《中国药典》2015年版(2016年1月1日起执行)新增规定，吸入液体制剂应为无菌制剂，为配合新版《中国药典》，硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液采用无菌生产，全过程无菌，产品稳定可靠，符合新版药典规定。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法。本发明所述的制备方法中，将所述的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液采用无菌生产，全过程无菌，产品稳定可靠，符合新版药典规定。
本发明提供了一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，在浓配罐中加入配制量30万ml的注射用水，底部通入氮气60分钟，检测注射用水的残氧率≤1.3mg/L，水温控制在25-30℃；在稀配罐中加入上述注射用水至16万ml配制量，加入硫酸沙丁胺醇和氯化钠，搅拌15-30分钟确认溶解；
步骤二，预先将苯扎氯铵用70-80℃注射用水溶解，将苯扎氯铵溶液加入稀配罐中，搅拌10分钟；
步骤三，加入通氮注射用水至18万ml配制量，搅拌15分钟，调试pH值至3.2-3.4，用0.01mol/L稀硫酸调节；
步骤四，加入通氮注射用水至全量，搅拌15-30分钟，使其均匀，PH值可用0.01mol/L稀硫酸调节；
步骤五，用0.45μm和0.22μm翅片过滤10分钟，取样确认澄明度；
步骤六，取样测中间体含量和pH值，稀配罐药液通氮气保护，待各项均合格后，将药液滤入贮液罐，药液通氮气保护；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，输入缓冲罐，供充氮灌封；
步骤八，灌封。
在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：本发明硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法采用无菌生产，全过程无菌，产品稳定可靠，符合新版药典规定。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，在浓配罐中加入配制量30万ml的注射用水，底部通入氮气60分钟，检测注射用水的残氧率≤1.3mg/L，水温控制在25-30℃；在稀配罐中加入上述注射用水至16万ml配制量，加入硫酸沙丁胺醇和氯化钠，搅拌15-30分钟确认溶解；
步骤二，预先将苯扎氯铵用70-80℃注射用水溶解，将苯扎氯铵溶液加入稀配罐中，搅拌10分钟；
步骤三，加入通氮注射用水至18万ml配制量，搅拌15分钟，调试pH值至3.2-3.4，用0.01mol/L稀硫酸调节；
步骤四，加入通氮注射用水至全量，搅拌15-30分钟，使其均匀，PH值可用0.01mol/L稀硫酸调节；
步骤五，用0.45μm和0.22μm翅片过滤10分钟，取样确认澄明度；
步骤六，取样测中间体含量和pH值，稀配罐药液通氮气保护，待各项均合格后，将药液滤入贮液罐，药液通氮气保护；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，输入缓冲罐，供充氮灌封；
步骤八，灌封。
本发明所述的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法采用无菌生产，全过程无菌，产品稳定可靠，符合新版药典规定。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做成多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所属权利要求书限定。
Claims (1)
1.一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一，在浓配罐中加入配制量30万ml的注射用水，底部通入氮气60分钟，检测注射用水的残氧率≤1.3mg/L，水温控制在25-30℃；在稀配罐中加入上述注射用水至16万ml配制量，加入硫酸沙丁胺醇和氯化钠，搅拌15-30分钟确认溶解；
步骤二，预先将苯扎氯铵用70-80℃注射用水溶解，将苯扎氯铵溶液加入稀配罐中，搅拌10分钟；
步骤三，加入通氮注射用水至18万ml配制量，搅拌15分钟，调试pH值至3.2-3.4，用0.01mol/L稀硫酸调节；
步骤四，加入通氮注射用水至全量，搅拌15-30分钟，使其均匀，PH值可用0.01mol/L稀硫酸调节；
步骤五，用0.45μm和0.22μm翅片过滤10分钟，取样确认澄明度；
步骤六，取样测中间体含量和pH值，稀配罐药液通氮气保护，待各项均合格后，将药液滤入贮液罐，药液通氮气保护；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，输入缓冲罐，供充氮灌封；
步骤八，灌封。
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| CN201610105354.1A CN107126416A (zh) | 2016-02-26 | 2016-02-26 | 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法 |
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Publications (1)
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Country Status (1)
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|---|---|
| CN (1) | CN107126416A (zh) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108743569A (zh) * | 2018-08-27 | 2018-11-06 | 深圳大佛药业股份有限公司 | 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液及其制备方法 |
| CN114099425A (zh) * | 2020-08-28 | 2022-03-01 | 成都倍特药业股份有限公司 | 一种硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法 |
| CN115025042A (zh) * | 2022-06-10 | 2022-09-09 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法 |
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2016
- 2016-02-26 CN CN201610105354.1A patent/CN107126416A/zh active Pending
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Application publication date: 20170905 |