CN113230207A - 一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及葡萄糖酸钙氯化钠注射液技术领域，且公开了一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，该制备工艺包括以下步骤：将葡萄糖酸钙与氯化钠按照5:4的比例称取，并且加入到注射用水中，加热煮沸溶解后放冷，得到溶液，放置备用；对溶液进行第一次过滤，再用纳滤膜或者反渗透膜浓缩溶液的过程中。该一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，通过对葡萄糖酸钙与氯化钠混合而成的溶液进行过滤、脱碳以及精滤，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液无任何杂质，提高葡萄糖酸钙氯化钠注射液的纯度，同时采取罐装灭菌处理，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液的储藏安全性提高，并且葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的配比合适，无原材料浪费，节能省料，具有推广价值。

Description

一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺
技术领域
本发明涉及葡萄糖酸钙氯化钠注射液技术领域，具体为一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺。
背景技术
葡萄糖酸钙，化学名称为D-葡萄糖酸钙水合物，分子式为C12H22CaO14·H2O，分子量为448.40，葡萄糖酸钙为白色结晶性或颗粒性粉末，无臭无味，易溶于沸水，略溶于冷水，不溶于乙醇或乙醚等有机溶剂。
葡萄糖酸钙注射液为钙补充剂。钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进神经末梢分泌乙酰胆碱。血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性提高，发生抽搐，血钙过高则兴奋性降低，出现软弱无力等。钙离子能改善细胞膜的通透性，增加毛细管的致密性，使渗出减少，起抗过敏作用。钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成。高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用，可用于镁中毒的解救。钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙，可用于氟中毒的解救。葡萄糖酸钙注射液还在心脏复苏时应用，用于高血钾或低血钙，或该通道阻滞引起的新功能异常的解救；
在现有技术中，制备得到的葡萄糖酸钙氯化钠注射液纯度不高，同时储藏条件较差，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液的储藏安全性偏低，为此，提出一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，解决了现有技术制备得到的葡萄糖酸钙氯化钠注射液纯度不高，同时储藏条件较差，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液的储藏安全性偏低的问题。
一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，该制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将葡萄糖酸钙与氯化钠按照5:4的比例称取，并且加入到注射用水中，加热煮沸溶解后放冷，得到溶液，放置备用；
步骤二、对步骤一中的溶液进行第一次过滤，再用纳滤膜或者反渗透膜浓缩溶液的过程中，将纳滤膜或者反渗透膜与水平面摆放成一个特定的角度，从而使浓缩过程中在纳滤膜或者反渗透膜形成的高浓度溶液浓差极化层在重力作用下或者在重力作用结合膜面浓缩液低流速冲刷的作用下坠落至膜组件底部；
步骤三、高浓度的溶液在膜组件下端富集，控制膜组件下端的浓缩液口阀门开启可将高浓度溶液取出，根据溶液浓度及实际工艺要求可以连续或者间歇移出浓差极化层中的高浓度溶液，最终得到40-60Brix的溶液；
步骤四、在40-60Brix的溶液中加入针用活性炭，加热搅拌，过滤脱碳，并且补加适量的注射用水，得到脱碳溶液；
步骤五、将脱碳溶液经格栅滤网进行初步过滤后置入沉淀池进行沉淀3h，沉淀后抽取40％-70％上层清液置入滤料池中，上层清液经滤料进入三层过滤池中进行过滤，过滤后通入软化过滤器中进行软化，去除溶液中结垢离子并加入添加剂；
步骤六、将经软化后的溶液通过ph检测仪检测精滤后的溶液ph值，加入相应的ph调整剂调整至标准ph值；
步骤七、将改良后的溶液用0.23μm微孔滤膜精滤，并且灌装至200ml玻璃输液瓶，每瓶200ml，轧盖，121℃灭菌8分钟，灭菌后35min内降低到室温。
优选的，所述葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的比例为5:4:30。
优选的，步骤一中加热时长为20-30min。
优选的，步骤四中的加热时长为10-30min。
优选的，所述软化过滤器采用阳树脂对源水进行软化，且阳树脂吸附水中的钙、镁离子，降低源水的硬度。
优选的，所述氯化钠分散在酒精中形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸，无臭味咸，易潮解。
优选的，所述格栅滤网的孔径为50目。
优选的，添加剂选用凝胶剂、胶凝剂或乳化稳定剂中任意一种或多种。
与现有技术对比，本发明具备以下有益效果：该一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，通过对葡萄糖酸钙与氯化钠混合而成的溶液进行过滤、脱碳以及精滤，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液无任何杂质，提高葡萄糖酸钙氯化钠注射液的纯度，同时采取罐装灭菌处理，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液的储藏安全性提高，并且葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的配比合适，无原材料浪费，节能省料，具有推广价值。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，该制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将葡萄糖酸钙与氯化钠按照5:4的比例称取，并且加入到注射用水中，加热煮沸溶解后放冷，得到溶液，放置备用；
步骤二、对步骤一中的溶液进行第一次过滤，再用纳滤膜或者反渗透膜浓缩溶液的过程中，将纳滤膜或者反渗透膜与水平面摆放成一个特定的角度，从而使浓缩过程中在纳滤膜或者反渗透膜形成的高浓度溶液浓差极化层在重力作用下或者在重力作用结合膜面浓缩液低流速冲刷的作用下坠落至膜组件底部；
步骤三、高浓度的溶液在膜组件下端富集，控制膜组件下端的浓缩液口阀门开启可将高浓度溶液取出，根据溶液浓度及实际工艺要求可以连续或者间歇移出浓差极化层中的高浓度溶液，最终得到40-60Brix的溶液；
步骤四、在40-60Brix的溶液中加入针用活性炭，加热搅拌，过滤脱碳，并且补加适量的注射用水，得到脱碳溶液；
步骤五、将脱碳溶液经格栅滤网进行初步过滤后置入沉淀池进行沉淀3h，沉淀后抽取40％-70％上层清液置入滤料池中，上层清液经滤料进入三层过滤池中进行过滤，过滤后通入软化过滤器中进行软化，去除溶液中结垢离子并加入添加剂；
步骤六、将经软化后的溶液通过ph检测仪检测精滤后的溶液ph值，加入相应的ph调整剂调整至标准ph值；
步骤七、将改良后的溶液用0.23μm微孔滤膜精滤，并且灌装至200ml玻璃输液瓶，每瓶200ml，轧盖，121℃灭菌8分钟，灭菌后35min内降低到室温。
葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的比例为5:4:30。
步骤一中加热时长为20-30min。
步骤四中的加热时长为10-30min。
软化过滤器采用阳树脂对源水进行软化，且阳树脂吸附水中的钙、镁离子，降低源水的硬度。
氯化钠分散在酒精中形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸，无臭味咸，易潮解。
格栅滤网的孔径为50目。
添加剂选用凝胶剂、胶凝剂或乳化稳定剂中任意一种或多种。
需要说明的是，通过对葡萄糖酸钙与氯化钠混合而成的溶液进行过滤、脱碳以及精滤，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液无任何杂质，提高葡萄糖酸钙氯化钠注射液的纯度，同时采取罐装灭菌处理，使得葡萄糖酸钙氯化钠注射液的储藏安全性提高，并且葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的配比合适，无原材料浪费，节能省料，具有推广价值。
实施例1
在制备葡萄糖酸钙与氯化钠注射液时，首先将葡萄糖酸钙与氯化钠按照5:4的比例称取，并且加入到注射用水中，加热煮沸溶解后放冷，得到溶液，放置备用；然后对溶液进行第一次过滤，再用纳滤膜或者反渗透膜浓缩溶液的过程中，将纳滤膜或者反渗透膜与水平面摆放成一个特定的角度，从而使浓缩过程中在纳滤膜或者反渗透膜形成的高浓度溶液浓差极化层在重力作用下或者在重力作用结合膜面浓缩液低流速冲刷的作用下坠落至膜组件底部；随后高浓度的溶液在膜组件下端富集，控制膜组件下端的浓缩液口阀门开启可将高浓度溶液取出，根据溶液浓度及实际工艺要求可以连续或者间歇移出浓差极化层中的高浓度溶液，最终得到40-60Brix的溶液；在40-60Brix的溶液中加入针用活性炭，加热搅拌，过滤脱碳，并且补加适量的注射用水，得到脱碳溶液；将脱碳溶液经格栅滤网进行初步过滤后置入沉淀池进行沉淀3h，沉淀后抽取40％-70％上层清液置入滤料池中，上层清液经滤料进入三层过滤池中进行过滤，过滤后通入软化过滤器中进行软化，去除溶液中结垢离子并加入添加剂；将经软化后的溶液通过ph检测仪检测精滤后的溶液ph值，加入相应的ph调整剂调整至标准ph值；将改良后的溶液用0.23μm微孔滤膜精滤，并且灌装至200ml玻璃输液瓶，每瓶200ml，轧盖，121℃灭菌8分钟，灭菌后35min内降低到室温。
其中，葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的比例为5:4:30，软化过滤器采用阳树脂对源水进行软化，且阳树脂吸附水中的钙、镁离子，降低源水的硬度，氯化钠分散在酒精中形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸，无臭味咸，易潮解，格栅滤网的孔径为50目，添加剂选用凝胶剂、胶凝剂或乳化稳定剂中任意一种或多种。
经过检测，葡萄糖酸钙氯化钠注射液的主要成分是葡萄糖酸钙、氯化钠，是无色的澄清液体。葡萄糖酸钙氯化钠注射液对于高钾血症和低钙血症有很明显的辅助治疗作用，同时还可以用于治疗季节性或者是接触性的身体过敏疾病。
另将葡萄糖酸钙氯化钠注射液注入成38岁成人男性静脉中；
经过检测，血浆中约45％与血浆蛋白结合，血清钙浓度2.50mmol/l，甲状旁腺素、降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性。钙主要经粪便排出(约80％)，部分(约20％)自尿排出。维生素D可促进钙的吸收，钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等。静脉注射本品分布相半衰期t1/2α为3.4分钟，消除相半衰期t1/2β为30.8分钟。
实施例2
在制备葡萄糖酸钙与氯化钠注射液时，首先将葡萄糖酸钙与氯化钠按照5:4的比例称取，并且加入到注射用水中，加热煮沸溶解后放冷，得到溶液，放置备用；然后对溶液进行第一次过滤，再用纳滤膜或者反渗透膜浓缩溶液的过程中，将纳滤膜或者反渗透膜与水平面摆放成一个特定的角度，从而使浓缩过程中在纳滤膜或者反渗透膜形成的高浓度溶液浓差极化层在重力作用下或者在重力作用结合膜面浓缩液低流速冲刷的作用下坠落至膜组件底部；随后高浓度的溶液在膜组件下端富集，控制膜组件下端的浓缩液口阀门开启可将高浓度溶液取出，根据溶液浓度及实际工艺要求可以连续或者间歇移出浓差极化层中的高浓度溶液，最终得到40-60Brix的溶液；在40-60Brix的溶液中加入针用活性炭，加热搅拌，过滤脱碳，并且补加适量的注射用水，得到脱碳溶液；将脱碳溶液经格栅滤网进行初步过滤后置入沉淀池进行沉淀3h，沉淀后抽取40％-70％上层清液置入滤料池中，上层清液经滤料进入三层过滤池中进行过滤，过滤后通入软化过滤器中进行软化，去除溶液中结垢离子并加入添加剂；将经软化后的溶液通过ph检测仪检测精滤后的溶液ph值，加入相应的ph调整剂调整至标准ph值；将改良后的溶液用0.23μm微孔滤膜精滤，并且灌装至200ml玻璃输液瓶，每瓶200ml，轧盖，121℃灭菌8分钟，灭菌后35min内降低到室温。
其中，葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的比例为5:4:30，软化过滤器采用阳树脂对源水进行软化，且阳树脂吸附水中的钙、镁离子，降低源水的硬度，氯化钠分散在酒精中形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸，无臭味咸，易潮解，格栅滤网的孔径为50目，添加剂选用凝胶剂、胶凝剂或乳化稳定剂中任意一种或多种。
经过检测，葡萄糖酸钙氯化钠注射液的主要成分是葡萄糖酸钙、氯化钠，是无色的澄清液体。葡萄糖酸钙氯化钠注射液对于高钾血症和低钙血症有很明显的辅助治疗作用，同时还可以用于治疗季节性或者是接触性的身体过敏疾病。
另将葡萄糖酸钙氯化钠注射液注入成58岁成人女性静脉中；
经过检测，血浆中约45％与血浆蛋白结合，血清钙浓度2.28mmol/l，甲状旁腺素、降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性。钙主要经粪便排出(约80％)，部分(约20％)自尿排出。维生素D可促进钙的吸收，钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等。静脉注射本品分布相半衰期t1/2α为3.1分钟，消除相半衰期t1/2β为30.53分钟。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (8)

1.一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：该制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将葡萄糖酸钙与氯化钠按照5:4的比例称取，并且加入到注射用水中，加热煮沸溶解后放冷，得到溶液，放置备用；
步骤二、对步骤一中的溶液进行第一次过滤，再用纳滤膜或者反渗透膜浓缩溶液的过程中，将纳滤膜或者反渗透膜与水平面摆放成一个特定的角度，从而使浓缩过程中在纳滤膜或者反渗透膜形成的高浓度溶液浓差极化层在重力作用下或者在重力作用结合膜面浓缩液低流速冲刷的作用下坠落至膜组件底部；
步骤三、高浓度的溶液在膜组件下端富集，控制膜组件下端的浓缩液口阀门开启可将高浓度溶液取出，根据溶液浓度及实际工艺要求可以连续或者间歇移出浓差极化层中的高浓度溶液，最终得到40-60Brix的溶液；
步骤四、在40-60Brix的溶液中加入针用活性炭，加热搅拌，过滤脱碳，并且补加适量的注射用水，得到脱碳溶液；
步骤五、将脱碳溶液经格栅滤网进行初步过滤后置入沉淀池进行沉淀3h，沉淀后抽取40％-70％上层清液置入滤料池中，上层清液经滤料进入三层过滤池中进行过滤，过滤后通入软化过滤器中进行软化，去除溶液中结垢离子并加入添加剂；
步骤六、将经软化后的溶液通过ph检测仪检测精滤后的溶液ph值，加入相应的ph调整剂调整至标准ph值；
步骤七、将改良后的溶液用0.23μm微孔滤膜精滤，并且灌装至200ml玻璃输液瓶，每瓶200ml，轧盖，121℃灭菌8分钟，灭菌后35min内降低到室温。
2.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：所述葡萄糖酸钙、氯化钠与注射用水的比例为5:4:30。
3.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：步骤一中加热时长为20-30min。
4.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：步骤四中的加热时长为10-30min。
5.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：所述软化过滤器采用阳树脂对源水进行软化，且阳树脂吸附水中的钙、镁离子，降低源水的硬度。
6.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：所述氯化钠分散在酒精中形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸，无臭味咸，易潮解。
7.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：所述格栅滤网的孔径为50目。
8.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于：添加剂选用凝胶剂、胶凝剂或乳化稳定剂中任意一种或多种。
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