CN114878825A - 一种c肽测定试剂盒及人血清中c肽含量的检测方法 - Google Patents
一种c肽测定试剂盒及人血清中c肽含量的检测方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及生物分析技术领域，提供了一种C肽测定试剂盒及人血清中C肽含量的检测方法。试剂盒包括试剂1和试剂2，试剂1的pH为6.5～7.5，包括缓冲剂50～150mmol/L，氯化钠0.05～0.3mol/L，防腐剂0.01～0.05wt％；试剂2的pH为6.5～7.5，包括缓冲剂50～150mmol/L，牛血清白蛋白0.5～2wt％，吐温‑20 0.5～2wt％，防腐剂0.01～0.05wt％，包被有抗C肽抗体胶乳颗粒0.1～2wt％。本发明采用胶乳免疫比浊法为检测原理测定血清C肽，具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点，能够应用于各种全自动生化分析仪进行大批量的测定，适于在临床推广，降低医院检测成本。
Description
技术领域
本发明涉及生物分析技术领域，尤其涉及一种C肽测定试剂盒及人血清中C肽含量的检测方法。
背景技术
C肽是胰岛素原分子中连接胰岛素A链与B链的连接肽，与胰岛素呈等分子从B细胞分泌。是一种有活性的多肽，具有激素的特征，可与特异性受体结合，动物及临床试验证实C肽联合胰岛素治疗可延缓糖尿病慢性并发症的进展。
C肽最初被认为是无生物活性的，开始仅用于与胰岛素结合起来判断胰岛β细胞功能，胰岛β细胞胰岛素分泌的缺陷是糖尿病的重要病理生理基础。1型糖尿病患者胰岛素绝对分泌不足,其C肽水平明显低于正常。2型糖尿病早期为胰岛素抵抗，临床上以高胰岛素血症为主，C肽也有所上升，而后期胰岛β细胞功能衰竭，胰岛素和C肽均下降。因此，胰岛素被用于判断β细胞功能。由于C肽与胰岛素呈等分子分泌，较胰岛素的半衰期长，且C肽与胰岛素比值在血中恒定，二者的峰值曲线相同，因而C肽也可用于判断β细胞的功能。由于C肽与胰岛素结构不一样，二者无交叉免疫原性，对已使用胰岛素或已产生胰岛素抗体的糖尿病患者，C肽的测量对内源性胰岛素的分泌能力评价更具有临床意义。
目前，临床上对C肽的测定方法主要包括放射免疫法(Radioimmunoassay，RIA)、酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked，Immunosorbent Assay，ELISA)及化学发光法等，其中RIA法虽然灵敏度高，但对设备要求较高、检测结果不稳定且存在放射性污染；ELISA定量准确性差，操作时间长，自动化程度低，无法满足临床上大量、快速检测的需求；化学发光法则存在仪器维护昂贵，易受干扰，重复性差的缺点。
发明内容
本发明旨在至少克服上述现有技术的缺点与不足其中之一，提供一种C肽测定试剂盒及人血清中C肽含量的检测方法。本发明目的基于以下技术方案实现：
本发明目的一个方面，提供了一种C肽测定试剂盒，包括试剂1和试剂2，其中：
所述试剂1包括缓冲剂50～150mmol/L，氯化钠0.05～0.3mol/L，防腐剂0.01～0.05wt％，所述缓冲剂的pH为6～7.5；
所述试剂2包括缓冲剂50～150mmol/L，牛血清白蛋白0.5～2wt％，吐温-20 0.5～2wt％，防腐剂0.01～0.05wt％，包被有抗C肽抗体胶乳颗粒0.1～2wt％，所述缓冲剂的pH为6～7.5。
优选地，所述试剂1和试剂2中：防腐剂包括叠氮化钠、Procline300、山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠中的一种或多种。
优选地，所述试剂1和试剂2中：缓冲剂包括柠檬酸钠、2-吗啉乙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、三羟甲基氨基甲烷或PBS。
优选地，所述试剂1包括柠檬酸钠100mmol/L，氯化钠0.15mol/L，防腐剂0.03wt％；
优选地，所述试剂2包括柠檬酸钠100mmol/L，牛血清白蛋白1wt％，吐温-201wt％，防腐剂0.03wt％，包被有抗C肽抗体胶乳颗粒0.5wt％。
优选地，还包括校准品，所述校准品的性状为冻干粉，所述校准品包含50wt％人血清、25～100mmol/L缓冲剂、0.01～0.05wt％防腐剂、2～10wt％保护剂、0.05～0.3mol/L氯化钠、靶值浓度范围为85<c1<135ng/mL的C肽。
优选地，还包括质控品，所述质控品的性状为冻干粉，所述质控品包含50wt％人血清、25～100mmol/L缓冲剂、0.01～0.05wt％防腐剂、5wt％保护剂、0.05～0.3mol/L氯化钠、C肽，所述C肽的水平1目标浓度范围为1<c2<11ng/mL，所述C肽的水平2目标浓度范围为15<c3<35ng/mL。
优选地，所述缓冲剂包括柠檬酸钠、2-吗啉乙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、三羟甲基氨基甲烷或PBS，所述防腐剂包括叠氮化钠、Procline300、山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠中的一种或多种。
本发明目的另一个方面，提供了一种人血清中C肽含量的检测方法，采用权利要求1～7中任一项所述的一种C肽测定试剂盒，通过胶乳免疫比浊法进行检测：按照比例加入试剂1和人血清样品混匀，37℃反应5分钟，加入试剂2混匀，30秒后在600nm波长下读取吸光度值A1，5分钟后读取吸光度A2，计算△A＝A2-A1；结合已知浓度C肽样品的△A，计算人血清样品中的C肽含量。
优选地，所述试剂1、试剂2与人血清样品进行免疫凝集反应的体积比为150～200：40～80：6。
优选地，所述人血清样品的C肽浓度检测范围为0～100ng/mL。
本发明可至少取得如下有益效果其中之一：
本发明的试剂盒采用胶乳免疫比浊法为检测原理测定血清C肽，在反应体系中，样本中的C肽和包被有抗C肽抗体胶乳颗粒相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生浑浊，可根据浊度吸光度变化计算样本中的C肽的含量。与目前临床使用试剂盒相比，本发明的特异性强、灵敏度高、准确性高，且能够应用于各种全自动生化分析仪进行大批量的测定，检测时间短、操作方便、检测成本低、无放射性污染，适于在临床推广，降低医院检测成本。
具体实施方式
下面将对本发明的实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1试剂盒的制备
一.试剂1和试剂2
1.试剂主要原料
C肽测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的主要原料是包被有抗C肽抗体的胶乳颗粒，经过对国内外厂家的调研和筛选，选择了两个厂家的产品，分别为北京百尚利德和北京华元山水生物科技有限公司。
缓冲液及pH值：
| 缓冲体系 | pH值 |
| Tris-HCl(三羟甲基氨基甲烷) | 7.5 |
| PBS(NaH<sub>2</sub>PO<sub>4</sub>·Na<sub>2</sub>HPO<sub>4</sub>·12H<sub>2</sub>O) | 7.5 |
| 柠檬酸钠 | 6.5 |
| HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸) | 7.5 |
| MES(2-吗啉乙磺酸) | 6.5 |
2.实验仪器及条件
全自动生化分析仪(型号Olympus AU400)
检验方法：终点法检验温度：37℃
检验波长：600nm比色杯光径：1cm
以水作为空白对照
3.实验方法
每种缓冲液各取60mL，作为试剂1使用，另外，每种缓冲液各取20mL，分别加入包被有抗C肽抗体胶乳颗粒0.1mL，充分混匀，作为试剂2使用。
试剂1：样品：试剂2的体积比＝180:6:60，按照比例加入试剂1和30ng/mL的C肽样品混匀，37℃反应5分钟，加入试剂2混匀，30秒后在600nm下读取吸光度值A1，5分钟后读取吸光度值A2。计算△A＝A2-A1，应△A≥0.01；用纯化水代替样本检测试剂空白，A600nm应＜2.0。
1)定标数据：
| 缓冲体系 | MES | PBS | 柠檬酸钠 | HEPES | Tris-HCl |
| 0 | -0.0022 | -0.0014 | -0.0021 | -0.0012 | -0.0013 |
| 6.25 | 0.0405 | 0.0174 | 0.0402 | 0.0171 | 0.0229 |
| 12.5 | 0.1192 | 0.0653 | 0.1213 | 0.0499 | 0.0641 |
| 25 | 0.2530 | 0.1308 | 0.2589 | 0.1087 | 0.106 |
| 50 | 0.4060 | 0.1632 | 0.4184 | 0.1724 | 0.2277 |
| 100 | 0.6288 | 0.249 | 0.6273 | 0.2951 | 0.2643 |
| ABS | 1.3561 | 1.3616 | 1.2884 | 1.3143 | 1.3631 |
2)试验数据：
| 缓冲体系 | MES | PBS | 柠檬酸钠 | HEPES | Tris-HCl |
| PH | 6.5 | 7.5 | 6.5 | 7.5 | 7.5 |
| 1 | 19.95 | 17.16 | 20.66 | 18.71 | 21.2 |
| 2 | 20.34 | 22.20 | 20.14 | 22.84 | 22.67 |
| 3 | 20.05 | 17.10 | 19.05 | 19.72 | 17.43 |
| 4 | 20.18 | 17.18 | 20.42 | 22.29 | 20.82 |
| 5 | 20.82 | 21.48 | 19.88 | 20.55 | 21.76 |
| 6 | 19.16 | 22.36 | 20.92 | 21.04 | 19.81 |
| 7 | 19.95 | 22.78 | 20.97 | 20.52 | 18.15 |
| 8 | 19.2 | 22.81 | 20.15 | 21.79 | 17.26 |
| 9 | 20.49 | 19.91 | 20.73 | 18.03 | 20.42 |
| 10 | 19.58 | 22.20 | 20.33 | 21.45 | 17.51 |
| 均值 | 19.97 | 20.52 | 20.33 | 20.69 | 19.70 |
| SD | 0.5356 | 2.4680 | 0.5719 | 1.5304 | 1.9834 |
| CV | 2.68％ | 12.03％ | 2.81％ | 7.40％ | 10.07％ |
分析试验数据，5种缓冲体系中，缓冲液为MES、柠檬酸钠时，测值的CV比较接近，且均值小于其他种类缓冲液的CV值，说明缓冲液为MES、柠檬酸钠时，C-P样品的重复性最好，需做进一步研究确定试剂缓冲体系。
3)37℃加速试验：
将MES、柠檬酸钠缓冲体系下配制的试剂，分别做37℃加速稳定性。分别在0天、4天、7天检测，重复测定对比厂家质控品3次，计算CV值及均值与0天的偏差，观察不同缓冲液体系下试剂稳定性。
通过3次试验数据可以看出，MES缓冲液配制的试剂测试样品，随着时间的变化，偏差逐渐增大，而柠檬酸钠缓冲液配制的试剂检测样品，随着时间的变化，偏差变化不大，对比可知，柠檬酸钠缓冲液配制的试剂稳定性最好，因此C-P试剂选择pH值为6.5的柠檬酸钠缓冲体系。
4.试剂1、试剂2的配制
(1)试剂试剂1按照以下方法进行配制：柠檬酸钠100mmol/L，氯化钠0.15mol/L，防腐剂0.03wt％；按以上配比称取好原料后加入纯水中，搅拌速度为100r/min，搅拌时间为30min，即得。
(2)试剂试剂2按照以下方法进行配制：柠檬酸钠100mmol/L，牛血清白蛋白1wt％，吐温-20 1wt％，防腐剂0.03wt％，包被有抗C肽抗体胶乳颗粒0.5wt％；按以上配比称取好原料后加入纯水中，搅拌速度为100r/min，搅拌时间为30min，即得。
以上防腐剂选用叠氮钠。
二.校准品、质控品
1.缓冲液及pH值的选择
试验方法：
每种缓冲液各取10mL，分别加入C肽15μL充分混匀。
1)试验数据：
4种缓冲体系中，缓冲液为Tris-Hcl时，在3个pH范围下，测值的CV比较接近，且均小于其他种类缓冲液的CV值，说明缓冲液为Tris-Hcl时，C-P样品的重复性最好，因此选择Tris-Hcl为C-P校准品质控品缓冲体系。
2)37℃加速试验：
将Tris-HCl缓冲体系下的3个pH梯度配制的样品，分别做37℃加速稳定性。分别在0天、4天、7天检测，重复测定Tris-HCl缓冲体系下的3个pH值下配制的样品3次，计算CV值及均值与0天的偏差，观察不同pH下样品稳定性。
通过3次试验数据可以看出，3个pH下样品变化呈现一致的趋势，即37℃放置随着时间的变化，偏差逐渐增大，对比可知，当pH值为7.5时，配制的C-P样品稳定性最好，因此C-P校准品、质控品选择pH值为7.5的Tris-Hcl缓冲体系。
2.校准品、质控品的配制
1)校准品包含50％人血清、50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.03％防腐剂、5％保护剂、0.15mol/L氯化钠、靶值浓度范围为(85，135)ng/mL的C肽。按照以上配比称取原料后，加入纯水中，搅拌速度为100r/min，搅拌时间为30min，即得。
2)质控品包含50％人血清、50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.03％防腐剂、5％保护剂、0.15mol/L氯化钠、C肽，所述C肽的水平1目标浓度范围为(1，11)ng/mL，所述C肽的水平2目标浓度范围为(15，35)ng/mL。按照以上配比称取原料后，加入纯水中，搅拌速度为100r/min，搅拌时间为30min，即得。
以上防腐剂选用叠氮钠。
校准品、质控品的冻干参数设置如下：
| 设定温度(℃) | 设定时间(min) | 持续时间(min) | |
| 预冻 | -45 | 300 | |
| 升华干燥第1阶段 | -30 | 30 | 180 |
| 升华干燥第2阶段 | -20 | 30 | 180 |
| 升华干燥第3阶段 | -10 | 30 | 300 |
| 升华干燥第4阶段 | -5 | 30 | 180 |
| 升华干燥第5阶段 | 0 | 30 | 180 |
| 解析干燥第1阶段 | 5 | 30 | 60 |
| 解析干燥第2阶段 | 15 | 30 | 60 |
| 解析干燥第3阶段 | 30 | 30 | 180 |
为了提高校准品、质控品冻干后外观，加入5％海藻糖作为保护剂及赋形剂。校准品、质控品冻干后为致密饼状，且满足产品技术要求。
三.试剂盒的组成
实施例2试剂盒的检测方法
一、检测方法
1.试剂准备
液体双试剂开瓶即用，试剂开瓶后在2℃～8℃条件下贮存可以稳定30天。校准品、质控品使用前需用1.00mL的纯化水复溶，置10℃～30℃30分钟，使冻干物完全溶解后，轻轻混合即可作为原校准品溶液和质控品溶液使用。用纯化水将原校准品溶液按下表稀释(体积比)，稀释成六个浓度梯度，稀释方法如下：
| 序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 纯化水:原液 | 1:0 | 15:1 | 7:1 | 3:1 | 1:1 | 0:1 |
2.参数设置
检验方法：终点法检验温度：37℃
检验波长：600nm比色杯光径：1cm
以水作为空白对照
3.检验步骤
4.校准程序
采用多点定标校正。
5.质控程序
每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。质控品测定结果应在允许范围内。
6.计算
7.参考区间
血清：1.1-4.4ng/mL
本参考区间主要参考《全国临床检验操作规程》制定，在95％置信区间下获得，由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。
二、产品性能指标
1.空白限：试剂盒的空白限≤0.9ng/mL。
2.准确度：测定国家标准物质(编号：150553)，测试结果的相对偏差不超过±15％。
3.线性：
在[1，100]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；
在[1，30]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5ng/mL；
在(30，100]ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±15％。
4.精密度：
测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差(R)≤10％。
校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。
5.质控品赋值有效性：
质控品检测结果应在其质控范围内。
6.干扰能力的评价
若标本中含有以下浓度的干扰物，对检测结果无显著影响：
胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤2g/L、甘油三酯≤270mg/dL、抗坏血酸≤20mg/dL、脂肪乳剂≤750mg/dL、类风湿因子≤500IU/mL。
对于超出试剂盒线性范围的样本采用生理盐水稀释后测定，报告结果乘以稀释倍数，但样本稀释倍数应不大于5倍。
实施例3对实施例1的试剂盒进行检测
按照实施例2的检测方法及产品性能指标对实施例1的试剂盒进行检测。
1.空白限
试剂盒的空白限符合≤0.9ng/mL的要求。
2.准确度
测定C肽国家标准物质(编号：150553)，测试结果的相对偏差不超过±15％。
| 1 | 2 | 3 | 标定浓度范围 | 结论 | |
| 水平1 | 20.40 | 19.52 | 19.94 | 20±5 | 合格 |
| 水平2 | 39.90 | 41.73 | 38.89 | 40±10 | 合格 |
3.线性范围
配制标准样品，每个浓度的样本用实施例1中的试剂盒测定3次取平均值，对测定值进行相关分析。本实验验证的C肽分析测量范围为0～100U/mL，R＝0.9998，结果见下表。
4.精密度
用实施例1中制备的试剂测定批内精密度。选择低值和高值两个水平的质控血清作为评价样本，批内精密度：在较短的时间内及稳定的条件下连续重复测定10次，记录每次的测定结果并计算均值、标准差(SD)、变异系数(CV)。
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 平均值 | SD | CV |
| 5.85 | 6.15 | 6.25 | 6.06 | 6.02 | 6.41 | 6.30 | 5.61 | 6.36 | 6.36 | 6.14 | 0.26 | 4.18％ |
| 26.04 | 26.37 | 24.98 | 26.93 | 24.86 | 26.78 | 24.06 | 25.37 | 23.04 | 22.93 | 25.14 | 1.45 | 5.76％ |
试剂盒的批内CV最高为5.76％，符合试剂≤10％的要求。
校准品、质控品瓶间变异系数的测定方法同上。
校准品、质控品瓶间变异系数符合试剂≤10％的要求。
5.质控品赋值有效性
| 1 | 2 | 3 | 质控范围 | 结论 | |
| 水平1 | 5.86 | 6.02 | 5.94 | 6.03(4.82～7.24)ng/mL | 合格 |
| 水平2 | 25.21 | 25.63 | 24.68 | 24.99(19.99～29.99)ng/mL | 合格 |
6.效期稳定性评价
对2℃-8℃留样产品第14个月进行实验监测，其各项指标均符合要求。
具体数据如下：
批号：SA02810101 生产日期：2018.02.05 有效期至：2019.02.04 检测日期：2019.04.22。
7.复溶稳定性评价
对2℃-8℃留样校准品、质控品在近效期做复溶稳定性检测，其各项指标均符合要求。具体数据如下：
1)一批产品的校准品、质控品第9天复溶测定数据(对照组)：
批号：SA01810101 生产日期：2018.01.25 有效期至：2019.01.24 复溶日期：2019.01.11 检测日期：2019.01.11
2)一批产品的校准品、质控品起始时间复溶，2℃～8℃条件下密闭贮存9天测定数据：
批号：SA01810101 生产日期：2018.01.25 有效期至：2019.01.24 复溶日期：2019.01.02 检测日期：2019.01.11。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种C肽测定试剂盒，其特征在于，包括试剂1和试剂2，其中：
所述试剂1包括缓冲剂50～150mmol/L，氯化钠0.05～0.3mol/L，防腐剂0.01～0.05wt％，所述缓冲剂的pH为6～7.5；
所述试剂2包括缓冲剂50～150mmol/L，牛血清白蛋白0.5～2wt％，吐温-20 0.5～2wt％，防腐剂0.01～0.05wt％，包被有抗C肽抗体的胶乳颗粒0.1～2wt％，所述缓冲剂的pH为6～7.5。
2.根据权利要求1所述的一种C肽测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1和试剂2中：防腐剂包括叠氮化钠、Procline300、山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的一种C肽测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1和试剂2中：缓冲剂包括柠檬酸钠、2-吗啉乙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、三羟甲基氨基甲烷或PBS。
4.根据权利要求3所述的一种C肽测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1包括柠檬酸钠100mmol/L，氯化钠0.15mol/L，防腐剂0.03wt％；
所述试剂2包括柠檬酸钠100mmol/L，牛血清白蛋白1wt％，吐温-20 1wt％，防腐剂0.03wt％，包被有抗C肽抗体胶乳颗粒0.5wt％。
5.根据权利要求1所述的一种C肽测定试剂盒，其特征在于，还包括校准品，所述校准品的性状为冻干粉，所述校准品包含50wt％人血清、25～100mmol/L缓冲剂、0.01～0.05wt％防腐剂、2～10wt％保护剂、0.05～0.3mol/L氯化钠、靶值浓度范围为85<c1<135ng/mL的C肽。
6.根据权利要求1所述的一种C肽测定试剂盒，其特征在于，还包括质控品，所述质控品的性状为冻干粉，所述质控品包含50wt％人血清、25～100mmol/L缓冲剂、0.01～0.05wt％防腐剂、5wt％保护剂、0.05～0.3mol/L氯化钠、C肽，所述C肽的水平1目标浓度范围为1<c2<11ng/mL，所述C肽的水平2目标浓度范围为15<c3<35ng/mL。
7.根据权利要求5或6所述的一种C肽测定试剂盒，其特征在于，所述缓冲剂包括柠檬酸钠、2-吗啉乙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、三羟甲基氨基甲烷或PBS，所述防腐剂包括叠氮化钠、Procline300、山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠中的一种或多种。
8.一种人血清中C肽含量的检测方法，其特征在于，采用权利要求1～7中任一项所述的一种C肽测定试剂盒，通过胶乳免疫比浊法进行检测：按照比例加入试剂1和人血清样品混匀，37℃反应5分钟，加入试剂2混匀，30秒后在600nm波长下读取吸光度值A1，5分钟后读取吸光度A2，计算△A＝A2-A1；结合已知浓度C肽样品的△A，计算人血清样品中的C肽含量。
9.根据权利要求8所述的一种人血清中C肽含量的检测方法，其特征在于，所述试剂1、试剂2与人血清样品进行免疫凝集反应的体积比为150～200：40～80：6。
10.根据权利要求8所述的一种人血清中C肽含量的检测方法，其特征在于，所述人血清样品的C肽浓度检测范围为0～100ng/mL。
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