CN114832040A - 一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，其包括枝黄花10~20份，白花蛇舌草5~15份。本申请中治疗妇科炎的中药组合物以一枝黄花为主要重在清热解毒，消肿除痛，配以白花蛇舌草，清热除湿解毒作为辅助药，不仅能加强清热解毒作用，而且能提高机体免疫功能，增强体质。本申请的中药组合物有热能清、有湿能利，有毒能散，有淤能清，对症属湿热蕴结下焦，损伤冲任，带脉，胞宫者，则疗效显著。本申请中的提取工艺通过煎煮、絮凝、浓缩、回流提取和进一步浓缩的工艺可以提高中药组份中活性成分的浓度，从而进一步提高中药组合。

Description

一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本申请涉及中药的技术领域，尤其是涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

妇科炎症是盆腔炎、附件炎、宫颈炎、外阴炎炎等一系列与女性生殖器官相关的炎症。1、阴道炎：阴道炎是很普遍的一种妇科疾病，发病率可达到98％以上，可以说几乎所有的女性都有患病经历。阴道炎当中，滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎比较常见。这类妇科炎症的症状，主要是阴道分泌物增加、白带气味出现异常、外阴或阴道有瘙痒、局部可能出现糜烂。阴道炎不及时治疗，治疗不当还会引起不孕。2、盆腔炎：盆腔炎可分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎。急性盆腔炎，其症状常有下腹疼痛，伴发热或腰疼，白带量多，非月经期发病可有白带增多，或脓性或血性，并由异味。月经期发病，可出现经量增多，经期延长或阴道不规则出血，也可出现呕吐或腹泻等消化道症状及尿频，尿急，尿痛等症。慢性盆腔炎，其病史多有急性盆腔炎史，其症状常见低热、疲乏，下腹壁胀痛或腰骶部胀痛，白带增多，月经过多或经期延长等。3、宫颈炎：宫颈炎在育龄妇女中比较常见，也有急性和慢性两种。急性宫颈炎常与急性子宫内膜炎或急性阴道炎同时存在，但以慢性宫颈炎多见。患者会有白带增多，白带呈粘稠的粘液或脓性粘液，可能还会伴有血丝。4、外阴炎：外阴炎分为特异性和非特异性感染，特异性感染如霉菌、滴虫感染；非特异性如葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌感染等。过度地清洗外阴或使用酸碱度不当的药物清洗外阴，都会造成阴部酸碱度失衡，菌落失衡而引起外阴炎症的发生。5、附件炎：女性的附件炎，也就是输卵管和卵巢的炎症。输卵管和卵巢都是女性生殖的重要器官，二者在精子和卵子结合形成受精卵的过程中占有重要地位。如果发生附件炎，很容易引起受孕困难、宫外孕，甚至不孕。

中医虽无妇科炎症之名，但中医对盆腔炎所出现的腹部肿块、腹痛、带下、月经不调、尿急、尿频、尿痛等一系列症状，可以包括在中医妇人癥瘕、月经不调、带下、淋症、腹痛、产后病等范围。其对病因，虽有内虚，外感六淫病邪之分，但多责之于“湿”“热”“淤”；临床根据病症表现不同，可分为“湿毒旺盛”，“湿热蕴结”，“淤毒内结”，“寒湿凝滞”，“气滞血瘀”等不同分型。其病机有虚有实或虚实挟杂，但本病多因天爱湿热毒邪，由于湿热为患，常以肺、脾、肾、三焦、膀胱为病变中心，根据不同病变部位不同，有不同的临床表现。

妇科炎症多位于下焦，下焦又为阴湿之处，是脆宫，膀胱之所居，为奇经八脉之所属，其病变虽多端，但与湿、热、淤毒关系密切，湿为阴邪，其性浑浊粘腻，最易阻遇气机，以致阳气不伸，血行不畅，由湿而淤，湿淤久郁则化热生火，灼伤冲任、脆宫、湿热下注膀胱，气化不利，可见带下，臭粘，月经量多，腹痛，小便频急或淋漓涩痛等症。

《素问˙骨痛论》中说：“任脉为病，女子带下癥瘕”《傅青主女科》说：“夫带下俱是湿热症，而以带名者，因带脉不能约束而有此病，故以名之。”所以历代妇科对带下并多持这种见解。认为带下病，病因主要是“湿”，其病变部位在带脉。但湿邪虽是致病条件，还与人体内在脏腑功能的失调有关，如脾为湿因，郁而为热则为湿热，浸淫带脉可见带下黄赤或有臭秽气，湿热郁滞，气机不畅，则可见月经量多或月经提前色鲜，腹痛挟淤，舌红脉弱或弦数。

目前，妇科炎症的治疗主要有采用西药消炎治疗和中药调养治疗，中药调养治疗中的妇科康宁片、桂枝茯苓丸等，其一般包括有5味以上的中药，其组成相对比较复杂，其相对的用药禁忌较多，不明确的副反应也多。近年来新研发的中药组合物也大多会采用非常多种类的中药进行组合，例如在专利公开号为CN104367953A“一种治疗慢性盆腔炎的药物组合物”中，采用了10味中药进行组合，虽然起到了较好的治疗作用，但是其对脾胃虚弱、血虚、气虚发热等症的患者是有禁忌的。

针对上述相关技术，发明人认为存在现有的中药组合物组分过于繁杂，使用禁忌多，而且副作用大的缺陷。

发明内容

本申请提供一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，该组合物中组分相对简单，并通过本申请中的方法尽可能的保留了有效的提取成分去除杂质成分，疗效显著，用药禁忌少，毒副作用低。

第一个方面，本申请中提供一种治疗妇科炎症的中药组合物，包括以下组分：一枝黄花10～20份，白花蛇舌草5～15份。

作为优选，所述的中药组合物，包括以下组分：一枝黄花15份，白花蛇舌草10份。

根据妇科炎炎的病因病机其主要是湿热淤毒，所以治疗主要以清热除湿，凉血解毒。本申请中采用的一枝黄花，其辛苦、寒凉，入肝胆经，具有清热解毒，消肿除痛的功效；白花蛇舌草味苦、淡，性寒、入心肝脾经，具有清热解毒、消痛散结、利尿除湿的功效；在本申请中药组合物中按照将两味中药进行互配，以一枝黄花为主药，白花蛇舌草为辅药，对症下焦的湿热淤毒，组合后不仅能加强对下焦的清热解毒作用，而且能提高机体免疫功能，增强体质；该中药组合物针对妇科炎炎引起的腹部肿块、下腹疼痛、白带增多、月经过多，经期过程等症状有很好的疗效。更进一步而言，本申请中仅采用两味中药，其组分相对比较简单，副作用小，使用禁忌少。

第二个方面，本申请提供了一种治疗妇科炎症中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1:将一枝黄花和白花蛇舌草全草进行切段，按照比例混合后，接着加水进行第一次煎煮，煎煮完毕后，分离出煎液；接着向煎煮渣中加入水，进行二次煎煮，得到二次煎液，将两次煎液进行合并，然后向其中加入絮凝剂，搅拌絮凝，絮凝完毕后，过滤，得到滤液；

S2:将步骤S1中的滤液进行浓缩，得到清膏，接着向清膏中加入乙醇，进行回流提取，回流完毕后，取上清液；然后将上清液进行先进行脱溶，回收乙醇，然后脱溶后的溶液进行进一步浓缩，得到膏体，向膏体中加入淀粉，喷雾干燥制粒后，即得中药组合物颗粒。

在本申请中的制备方法中，通过煎煮的工艺，使中药组合物中的大量组分释放出来，然后通过絮凝剂去除煎液中的微细粒中药渣和蛋白质；通过乙醇的回流提取将大量组分中的活性组分进一步进行提取，减少提取物中非活性组分的含量，提高中药组合物中活性组分的含量，从而提高药效。

在一枝黄花的主要活性物质为黄酮类、多酚类、多糖类和皂苷类，其中黄酮类和多酚类的活性物质具有抗氧化作用，对提升机体的免疫能力有很好的效果，皂苷类和多糖类提取物有很好的抗炎和抗菌的效果。在白花蛇舌草中的活性成分主要有甾醇类、三萜类、黄酮类和蒽醌类；白花蛇舌草虽然无明显的抗菌作用，但是其中甾醇类和蒽醌类物质可以刺激网状内皮细胞增生，增强吞噬细胞活力，有提高机体非特异性免疫功能，促进抗体增生；通过本申请中的先煎煮浓缩后在进行乙醇回流提取，可以提高组分中有效活性组分的含量，从而进一步提高中药组合物的药效。

作为优选，所述步骤S1中，第一次煎煮时，加水量为两种中药总重量的9～11倍；煎煮1.5～2h；第二次煎煮，加水量为两种中药总重量的7～9倍；煎煮时间为0.5～1h。

通过控制加水的比例、煎煮的次数和煎煮时间，可以有效的药材中的多种组分提取出来。

作为优选，所述步骤S1中，絮凝剂为明胶或壳聚糖；其相对合并后的煎液的加入量为4～10g/L，絮凝时间为10～15min。

通过采用絮凝剂可以去除煎液中的微细粒颗粒以及煎液中的大分子蛋白质杂质，避免杂质的存在影响后续浓缩和提取过程。

作为优选，所述步骤S2中，滤液浓缩至其80℃下密度为1.08～1.12；然后向清膏中加入乙醇，至乙醇的含量为65～75％；回流反应温度为80～82℃回流提取时间为2～3h。

通过进一步采用乙醇进行提取，可以去除部分非活性组分，从而提高组分中活性成分的含量，同时也可避免非活性带来的副作用。

作为优选，所述步骤S2中，进一步浓缩至80℃下密度为1.09～1.12，膏体与淀粉的质量比为(0.8～1.1):(1.5～2)。

因为膏体的制粒工艺不好控制，本申请中将膏体与淀粉进行复配后，可以更好的控制喷雾干燥制粒。

综上所述，本申请包括以下至少一种有益技术效果：

1.本申请中治疗妇科炎的中药组合物以一枝黄花为主要重在清热解毒，消肿除痛，配以白花蛇舌草，清热除湿解毒作为辅助药，不仅能加强清热解毒作用，而且能提高机体免疫功能，增强体质。本申请的中药组合物有热能清、有湿能利，有毒能散，有淤能清，对症属湿热蕴结下焦，损伤冲任，带脉，胞宫者，则疗效显著。

2.本申请中的提取工艺通过煎煮、絮凝、浓缩、回流提取和进一步浓缩的工艺可以提高中药组份中活性成分的浓度，从而进一步提高中药组合物的疗效。

附图说明

图1是实施例1中的中药组合物的高效液相色谱图。

图2是毒理性实验中雄性大鼠的体重变化图。

图3是毒理性实验中雌性大鼠的体重变化图。

图4和5均是毒理性实验中涉及的病理组织学图。

具体实施方式

实施例1

1.一枝黄花全草1500g，白花蛇舌草全草1000g进行切段，切成长度为5～8cm小段，接着加入到药罐中，加入25L水，再接着加热煎煮1.5h，煎煮完毕后，采用纱布滤出煎液；然后向煎煮渣中加入20L水，加热进行二次煎煮1h，煎煮完毕后，采用纱布滤出煎液，合并两次煎液，煎液冷却至40℃后，向其中加入明胶(明胶在煎液中的浓度为5g/L)，搅拌絮凝15min，絮凝完毕后，冷却至室温，三层纱布过滤；得到滤液。

2.将步骤(1)中的滤液进行浓缩至80℃下密度为1.08～1.12，得到清膏，然后向清膏中加入乙醇，至乙醇的质量含量为70％，然后在80℃下进行回流提取2h，提取完毕后，取上清液，将上清液进行脱溶，脱溶至溶液中无乙醇气味，然后进行浓缩，浓缩至80℃下密度为1.09～1.12，得到膏体，按照膏体与淀粉的质量比为0.5:1，向其中加入淀粉，然后进行喷雾干燥制粒，得到棕黄色的粉状颗粒，即为中药组合物。

实施例2

(1)一枝黄花全草2000g，白花蛇舌草全草1500g进行切段，切成长度为5～8cm小段，接着加入到药罐中，加入31.5L水，再接着加热煎煮2h，煎煮完毕后，采用纱布滤出煎液；然后向煎煮渣中加入24.5L水，加热进行二次煎煮1.5h，煎煮完毕后，采用纱布滤出煎液，合并两次煎液，煎液冷却至40℃后，向其中加入明胶(明胶在煎液中的浓度为6g/L)，搅拌絮凝15min，絮凝完毕后，冷却至室温，三层纱布过滤；得到滤液。

(2)将步骤(1)中的滤液进行浓缩至80℃下密度为1.08～1.12，得到清膏，然后向清膏中加入乙醇，至乙醇的质量含量为70％，然后在80℃下进行回流提取3h，提取完毕后，取上清液，将上清液进行脱溶，脱溶至溶液中无乙醇气味，然后进行浓缩，浓缩至80℃下密度为1.09～1.12，得到膏体，按照膏体与淀粉的质量比为0.7:1.5，向其中加入淀粉，然后进行喷雾干燥制粒，得到棕黄色的粉状颗粒，即为中药组合物。

实施例3

(1)一枝黄花全草1000g，白花蛇舌草全草700g进行切段，切成长度为5～8cm小段，接着加入到药罐中，加入18.7L水，再接着加热煎煮1h，煎煮完毕后，采用纱布滤出煎液；然后向煎煮渣中加入15.3并两次煎液，煎液冷却至40℃后，向其中加入明胶(明胶在煎液中的浓度为4g/L)，搅拌絮凝15min，絮凝完毕后，冷却至室温，三层纱布过滤；得到滤液。

(2)将步骤(1)中的滤液进行浓缩至80℃下密度为1.08～1.12，得到清膏，然后向清膏中加入乙醇，至乙醇的质量含量为70％，然后在80℃下进行回流提取2.5h，提取完毕后，取上清液，将上清液进行脱溶，脱溶至溶液中无乙醇气味，然后进行浓缩，浓缩至80℃下密度为1.09～1.12，得到膏体，按照膏体与淀粉的质量比为1:1.5，向其中加入淀粉，然后进行喷雾干燥制粒，得到棕黄色的粉状颗粒，即为中药组合物。

一、中药组合物中活性成分的检测：

1)皂苷类组分的鉴别：取本实施例1～3制备的中药组合物进过水煮，水煮后剧烈振摇，实施例1～3中水煮液中均有持续性的泡沫，说明实施例1～3中的中药组合物中含有皂苷类组分。

2)芦丁等黄酮类组分的鉴别：采用聚酰胺薄膜进行分离实验，展开剂采用丙酮-甲醇- 水(1.5:0.5:1)，5％三氯化铝乙醇溶液作为显色剂；将实施例1～3的中药组合物进行聚酰胺薄膜进行层析实验，其结果显示，实施例1～3中的中药组合物产生的斑点在日光下显黄色，紫外灯下显黄绿色，说明实施例1～3中的样品中含有芦丁。

3)绿原酸组分的鉴别：采用硅胶G薄层板，展开剂采用醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:1:1:1)；将实施例1～3的中药组合物进行层析实验，其结果显示，实施例1～3的中药组合物在254nm下，均显亮蓝色荧光，说明实施例1～3的中药组合物中均含有绿原酸。

进一步采用高效液相色谱法测试中药组合物中绿原酸的含量，采用标准曲线法：精密陈曲绿原酸对照品适量，加入40％甲醇配置成每1mL含有0.2mg的溶液，作为储备液。分别精密量取储液1.0、2.0、5.0、10.0、25.0mL分别置于50mL容量瓶中，加入40％甲醇稀释至刻度，摇匀，然后分别量取20uL注入液相色谱仪，按照色谱检测条件进行测试，得到绿原酸的标准曲线，Y＝27487.1X-99946.4，相关系数为r＝0.9999。；绿原酸的线型范围为 80～200ng；色谱检测条件为：流动相为：乙腈-0.2％磷酸(10:90)，流动相流速为1.0mL/min，检测波长为327nm。

精密称取实施例1中的中药组合为250mg，加入40％甲醇25mL，95℃下回流1h，冷却后，用0.45um的滤膜进行过滤，按照标准曲线的色谱检测条件进行测试，测得的色谱图如图1所示，测得的实施例1制备的中药组合物中绿原酸的平均含量为0.16％。

由以上结果可知，本申请实施例中制备的中药组合物中是含有多种活性组分的。

1.毒理性检测

本次毒理性实验是委托浙江省中医药研究院进行测试。

实验方法为：清洁级大鼠80只。磁性各半分别称重，按照体重随机分为4试验组，即高剂量组、中剂量组和低剂量组以及对照组，每组均20只，雌雄各10只。实验前分别在实验室饲养、观察一周，记录大鼠的生活生长状况，实验期间，每天上午同一时间给药一次，每周给药7天，连续45天。每周称重一次，随体重增减调整给药量。每天上午观察记录大鼠的一般特征、摄食量和死亡情况，实验中若发现有中毒反应的大鼠，取出单笼饲养，重点观察。发现有死亡或濒死动物，及时尸检，作大体观和病例组织学检查。给药前期、停药次日即及恢复期结束(停药半个月)分别进行血常规、血生化学、脏器重量系数等测试，测试前禁水禁食12h以上。

本次毒理性实验采用实施例1中制备的中药组合物，

高剂量组 每日喂食17.32g中药组合物，连续喂食1.5月；

中剂量组 每日喂食8.66g中药组合物，连续喂食1.5月；

低剂量组 每日喂食8.66g中药组合物，连续喂食1.5月。

结果分析：

2-1一般反应：大鼠连续1.5个月分别经口给予中药组合物，从给药第二周开始高剂量组有3只大鼠出现不同程度的排烂便，不存在性别差异，一周后均自行恢复，未引起动物死亡及其他任何异常反应；中低剂量组与对照组大鼠相同，在整个试验期间未出现腹泻及其他不良反应。

2-2体重：大鼠连续1.5个月分别经口给予中药组合物，对大鼠体重增长没有明显的影响，具体可见图2和图3，。其中给药第二周开始至试验结束，雄性大鼠高、中剂量组和雌性大鼠高、低剂量组体重增长稍快于对照组，雄性大鼠低剂量组的体重增长稍慢于对照组，但是从整体上而言，只是稍快，均无统计学意义(P>0.05)。

2-3血液学：大鼠连续1.5个月分别经口给予中药组合物，对给药前、1.5个月和恢复期技术的血常规指标无明显影响，仅表现为雌性大鼠高剂量组提要次日的RBC的平均值高于相应时间的对照组(P<0.05)，但RBC值的相对增高仍属于该次检测的正常值范围，恢复期结束的RBC均值又接近相应时间的对照组(P>0.05)。

2-4生化学：大鼠连续1.5个月分别经口给予中药组合物，对给药前、1.5个月和恢复期结束检测的生化学指标无明显影响，与对照组相似(P>0.05)。

2-5脏器重量、系数：大鼠连续1.5个月分别经口给予中药组合物，对给药前、1.5个月和回复其恢复期结束大鼠进行脏器检查，结果表明，心、肺、肝、肾、胃前列腺、子宫、脑脏器重量等系数均无明显变化，亦无明显肉眼能检查到的脏器大体变化。

2-6大体观和病理组织学：对1.5个月和恢复期结束的大鼠进行检查，各剂量组大鼠的所有脏器外观色泽均与相应时间的对照组接近。三个剂量组各阶段的脏器病例组织学检测 (可见图4和5)，各脏器与对照大鼠相同，均未有镜下可见的病理形态学改变。

由以上毒理性结果可知，SD大鼠连续1.5个月经口给予中药组合物(高中低三种剂量)均为显示中毒靶器官，仅高剂量大鼠15％出现烂便，但不存在性别差异，一周内均自行逐渐恢复，未引起动物死亡及其他任何异常反应。中低剂量组无任何异常反应，三种剂量对各阶段的体重。血液学、生化学、脏器重量系数均无明显影响。因而在本剂量条件下，实施例1中的中药组合物连续给药1.5个月是安全的，无明显毒副作用的。

三、药效研究

本次药效研究实验是委托浙江省中医药研究院进行测试。

3-1对大鼠子宫炎症的治疗效果评价：

选用50只健康成年雌性大鼠，体重150～200g，随机分为5组：包括：对照组、妇乐冲剂组、实施例1制备的中药组合物高剂量组、中剂量组和低剂量组；在乙醚浅麻醉下，剪去下腹部毛，75％酒精消毒皮肤，于下腹正中切口2cm，暴露子宫，沿左侧子宫角上1cm处做一模切口，将一塑料管(管径2cm，长0.5cm，重2mg，酒精消毒)放置子宫内，与子宫切口缝合固定，以防脱落，伤口滴入青霉素0.1mg，以防感染，术后2h后，开始用药，按照表1的用药量灌胃给药，每日1次，连续7天，7天后杀死动物，取出两侧子宫，组织天平算重，每鼠的左侧子宫减去右侧子宫重量即为炎症肿胀程度，计算各组肿胀度之均值与标准差，按公式求出给药组的肿胀抑制率，比较组件差异显著性。

计算公式如下：

表1中药组合物的给药方案

实施例1中药组合物对子宫塑料管所致炎症抑制效果数据如表2所示，结果表明，对照组大鼠左侧放置塑料管的子宫明显充血、水肿，较对侧出现明显的增粗，两侧子宫重量有较大差异，平均肿胀率为52.19±6.93，妇乐冲剂组组相对于对照组稍微有说好转，但是肿胀率仍有42.09±8.81，抑制率仅19.35％；中药组合物的高剂量组和中剂量组左侧子宫变化不显著，两侧子宫肿胀率明显低于对照组和妇乐冲剂组，肿胀率分别为24.70±4.72*和32.14±9.18，抑制率分别为52.67％和38.42％，但是低剂量组的效果也是不理想的，说明低剂量组摄入量较少，作用不够，由以上结果可知：高剂量组和中剂量组对大鼠子宫内放置衣物所指的炎症有明显的抑制作用。

表2中药组合物对子宫塑料所致的炎症肿胀度的影响

注：与空白对照组比较**P<0.01、*P<0.05，与妇乐对照组△△P<0.01、△P<0.05.

3-2抑菌效果实验

实验步骤：

对照药物：妇乐冲剂杭州天目山药业股份有限公司；

灭滴灵片江苏溧阳制药厂生产；

药敏纸片 青霉素(10ug/片)、链霉素(10ug/片)；杭州微生物试剂厂产品。

培养基：

MH琼脂 杭州微生物试剂厂产品

沙氏培养基 按常规配置

厌氧培养基 CDC厌氧血琼脂培养基

滴虫培养基 含5％人血清的胰蛋白培养基

试验菌和滴虫：

①质控菌株 金黄色葡萄球菌 ATCC25923

大肠埃希氏菌 ATCC25922

铜绿假单胞菌 ATCC27953

②需氧菌及兼性厌氧菌 大肠埃希氏菌31株，金黄色葡萄球菌36株，表皮葡萄球菌22株，产期杆菌6株，醋酸钙不动杆菌6株，铜绿假单胞菌25株，肺炎克雷伯氏菌15株，变形杆菌12株，厌氧菌链球杆菌10株，淋球菌5株。

③厌氧菌 厌氧链球菌20株

④真菌 白色念珠菌43株

⑤人体阴道滴虫3株，分离字3例妇科病人的阴道分泌物标本。

药敏试验采用琼脂稀释法：接种培养了6～8h的细菌，接种量为1×10⁵/mL。需氧菌、兼性厌氧菌、真菌在35℃下培养24h后，观察结果；厌氧菌培养48h后，观察结果，试验重复3次，以SPSS8.0软件包计算MIC、MIC₉₀和MIC₅₀。

阴道滴虫在含药物的培养基中37℃孵育20h、48h后观察结果，“-”为无滴虫；“+”为全标本中有1～2个滴虫；“++”为每个低倍镜视野中有1～2个滴虫；“+++”为每个视野中滴虫在10个以下；“++++”为每个视野中滴虫在10个以上。

结果：以药敏标准菌株做质控表明，金黄色葡萄球菌青霉素纸片的抑菌环为28mm，链霉素片为16mm；大肠埃希氏菌的青霉素纸片的抑菌环为17mm，链霉素纸片为14mm；铜绿假单胞菌青、链霉素的抑菌环为0，试验用培养基符合质控标准。

实施例1中的中药组合物的抑菌效果数据如表3和表4所示，可以看出，本申请中的实施例1中的中药组合物对绝大多数需氧菌和兼性厌氧菌以及真菌、阴道滴虫的抑菌作用明显优于妇乐冲剂，对厌氧菌、醋酸不动杆菌的抑制作用于妇乐冲剂相似。

表3中药组合物的抑菌效果

MIC的单位为mg/mL，对照为妇乐冲剂

表4中药组合物对阴道滴虫的抑制作用

由药效实验结果可知，本申请中的中药组合物对大鼠子宫炎症有明显的抑制作用而且对多种菌种和阴道滴虫有明显的抑制作用，说明本申请中的中药组合物在治疗妇科炎症方面有潜在的治疗效果。

四具体疗效

采用实施例1制备的中药组合物装入到胶囊中，制备成规格为0.33g/粒。服用方法为：月经第3天开始服药，每日3次，每次2粒，饭后服用，连服3周为1疗程。

200例患者均为育龄妇女，最小年龄21岁，最大的年龄52岁。放置宫内节育环 0.5～2年112例，2+～5年36例，5+～10年以上52例。其中放置“T”型环98例，“O”型环 65例，“γ”型环37例。表现为月经量多(每次用卫生巾3包以上，总量达120mL)，62例，表现为经期延长(淋漓不干净达10天以上)92例，表现为月经紊乱(经常不规则阴道出血，周期紊乱)42例。

本组病例1～3个疗程治疗后，83里显效(月经量明显减少，每次经量<80mL，经期 <7天，伴随症状消失)，占41.5％；98例有效(月经量减少，经期比服药前缩短，伴随症状明显好转)，占49％；19例无效(经量、经期无变化，伴随症状无好转)，占9.5％。总有效率达90.5％。

采用本申请中的中药组合物，运用中药组合物中的清热。凉血、止血作用，对上述因为放置节育环而引起的妇科疾病有很好的治疗效果。

对比例1

按照实施例1中的煎煮工艺进行煎煮，煎煮液直接进行浓缩，浓缩至80℃下密度为1.08～1.12得到清膏，将清膏与淀粉按照质量比为0.5:1，进行喷雾干燥制粒，得到中药组合物。

对对比例1中的中药组合物进行绿原酸的浓度进行检测，结果显示，其浓度为0.05％。

从绿原酸的含量来看，省略絮凝和乙醇回流提取步骤，对比例1中绿原酸的含量明显少于实施例1，说明本申请的方法可以提升活性组分的含量。

对比例2

按照实施例1中的制备工艺，只是不加入絮凝剂，省略絮凝步骤，得到中药组合物。

对对比例2中的中药组合物进行绿原酸的浓度进行检测，结果显示，其浓度为0.09％。

从绿原酸的含量来看，省略絮凝步骤，对比例2中绿原酸的含量相对于实施例1也是会有降低的，说明本申请的方法可以提升活性组分的含量。

对比例3

按照实施例1中的制备工艺，只是不进行乙醇回流提取，得到清膏后直接与淀粉按照配比进行喷雾干燥制粒，得到中药组合物。

对对比例2中的中药组合物进行绿原酸的浓度进行检测，结果显示，其浓度为0.10％。

从绿原酸的含量来看，省略乙醇回流步骤，对比例3中绿原酸的含量相对于实施例1 也是会有降低的，说明本申请的方法可以提升活性组分的含量。

以上均为本申请的较佳实施例，并非依此限制本申请的保护范围，故：凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本申请的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于，包括以下组分：一枝黄花10~20份，白花蛇舌草5~15份。

2.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于，包括以下组分：一枝黄花15份，白花蛇舌草10份。

3.一种根据权利要求1或2所述的治疗妇科炎症中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1:将一枝黄花和白花蛇舌草全草进行切段，按照比例混合后，接着加水进行第一次煎煮，煎煮完毕后，分离出煎液；接着向煎煮渣中加入水，进行二次煎煮，得到二次煎液，将两次煎液进行合并，然后向其中加入絮凝剂，搅拌絮凝，絮凝完毕后，过滤，得到滤液；

S2:将步骤S1中的滤液进行浓缩，得到清膏，接着向清膏中加入乙醇，进行回流提取，回流完毕后，取上清液；然后将上清液进行先进行脱溶，回收乙醇，然后脱溶后的溶液进行进一步浓缩，得到膏体，向膏体中加入淀粉，喷雾干燥制粒后，即得中药组合物颗粒。

4.根据权利要求3所述的治疗妇科炎症中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，第一次煎煮时，加水量为两种中药总重量的9~11倍；煎煮1.5~2h；第二次煎煮，加水量为两种中药总重量的7~9倍；煎煮时间为0.5~1h。

5.根据权利要求3所述的治疗妇科炎症中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，絮凝剂为明胶或壳聚糖；其相对合并后的煎液的加入量为4~10g/L，絮凝时间为10~15min。

6.根据权利要求3所述的治疗妇科炎症中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，滤液浓缩至其80℃下密度为1.08~1.12；然后向清膏中加入乙醇，至乙醇的含量为65~75%；回流反应温度为80~82℃回流提取时间为2~3h。

7.根据权利要求3所述的治疗妇科炎症中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，进一步浓缩至80℃下密度为1.09~1.12，膏体与淀粉的质量比为(0.8~1.1):(1.5~2)。

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