CN110624081A - 一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN110624081A
CN110624081A CN201911070195.6A CN201911070195A CN110624081A CN 110624081 A CN110624081 A CN 110624081A CN 201911070195 A CN201911070195 A CN 201911070195A CN 110624081 A CN110624081 A CN 110624081A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
group
chinese medicine
traditional chinese
goiter
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201911070195.6A
Other languages
English (en)
Inventor
高天舒
赖倚文
闵冬雨
高城翰
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
Original Assignee
FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE filed Critical FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
Priority to CN201911070195.6A priority Critical patent/CN110624081A/zh
Publication of CN110624081A publication Critical patent/CN110624081A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/045—Hydroxy compounds, e.g. alcohols; Salts thereof, e.g. alcoholates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/19—Acanthaceae (Acanthus family)
    • A61K36/195—Strobilanthes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/31—Brassicaceae or Cruciferae (Mustard family), e.g. broccoli, cabbage or kohlrabi
    • A61K36/315—Isatis, e.g. Dyer's woad
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/534—Mentha (mint)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/536—Prunella or Brunella (selfheal)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/70—Polygonaceae (Buckwheat family), e.g. spineflower or dock
    • A61K36/704—Polygonum, e.g. knotweed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/70—Polygonaceae (Buckwheat family), e.g. spineflower or dock
    • A61K36/708—Rheum (rhubarb)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/74—Rubiaceae (Madder family)
    • A61K36/744—Gardenia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/896—Liliaceae (Lily family), e.g. daylily, plantain lily, Hyacinth or narcissus
    • A61K36/8966—Fritillaria, e.g. checker lily or mission bells
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/906—Zingiberaceae (Ginger family)
    • A61K36/9066—Curcuma, e.g. common turmeric, East Indian arrowroot or mango ginger
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/06—Ointments; Bases therefor; Other semi-solid forms, e.g. creams, sticks, gels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P5/00—Drugs for disorders of the endocrine system
    • A61P5/14—Drugs for disorders of the endocrine system of the thyroid hormones, e.g. T3, T4

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)

Abstract

本发明提供了一种用于治疗甲状腺肿的中药组合物和外用软膏，中药组合物的原料按重量份数配比如下：大黄20‑24份、栀子20‑24份、青黛10‑12份、浙贝母20‑24份、夏枯草20‑24份、莪术10‑12份、薄荷5‑6份、冰片5‑6份。发明的药方配伍明确，药味之间相辅相成；本发明的制备工艺确定；装量检查、粒度检查、微生物检查均符合药典要求。常温留样法和加温加速试验法确定其性状、定性鉴别、含量测定及相关检查等指标均符合规定。

Description

一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗甲状腺肿的中药组合物。
背景技术
甲状腺肿是临床常见的内分泌疾病，可单独发生，亦可伴见于Graves病，桥本甲状腺炎等多种甲状腺疾病。全民食盐加碘后，我国内陆地区甲状腺肿的患病率显著降低，但自2002年起甲状腺肿和甲状腺结节的患病率又明显增加。甲状腺肿类疾病中结节性甲状腺肿占比较高，我国三甲医院甲状腺疾病住院构成分析中，结节性甲状腺肿居于首位。我国十城市甲状腺疾病流行调查显示甲状腺肿患病率为2.9％，本病初处起甲状腺轻中度肿大表面平滑质地较软，病情发展可引起压迫症状，出现咳嗽，气促，吞咽困难或声音嘶哑等，严重损害患者生活质量。轻中度甲状腺肿的治疗缺乏手术适应症，常规口服药物如甲状腺功能亢进症患者使用抗甲状腺药物，桥本甲状腺炎、甲状腺功能减退症患者使用左旋甲状腺素(LT4)等对甲状腺肿改善有限，治疗周期较长，亦可引发毒副作用等问题。
甲状腺肿归属于中医“瘿病”范畴。痰、气搏结于颈前，日久郁而化火是本病的重要病机。中药外敷治疗“瘿病”源远流长，相对于传统汤剂，中药外敷操作简便，疗效直接，患者依从性更高。
CN104189508A公开了治疗甲状腺肿大的中药，由如下重量份的原料药制成：夏枯草15～20、响铃草10～15、狗骨柴8～12、青黛10～12、猫爪草10～15、紫花地丁6～10、白背叶20～25、抱树莲6～8、刺蒺藜10～12、桃金娘12～15、皂角15～20、石斛8～10、八月札12～16、木蝴蝶6～10、蝉翼藤15～20、屈头鸡16～18、木锥花12～16、穿破石3～5、龙舌草3～5，将上述19味原料药用水浸泡，煎熬后去渣得滤液。其虽然公开了君药夏枯草和臣药青黛，但此方中组成中药较多，夏枯草、响铃草此二味共为君药以清热消肿毒作用为主，狗骨柴、青黛、猫抓草此三味共为臣药于疮疡未溃时清热消肿排脓。其中响铃草及狗骨柴多为西南东南部道地药材，生产制作成本费用较高昂，且口服汤剂的治疗方式，半年期的治疗周期，无法准确估计患者的治疗依从性以保证治疗效果。
CN104510988A公开了一种治疗结节性甲状腺肿的中药混合物，由以下重量配比的中药原料制成：淡豆豉5-20份，连翘10-30份，薄荷3-8份，栀子5-15份，僵蚕5-20份，蝉蜕5-10份，姜黄5-15份，大黄3-8份。其虽然公开了薄荷、栀子和大黄，但是该组方与本申请存在以下不同：本申请中以栀子为君，大黄、夏枯草为臣药，薄荷仅为佐使，是以栀子清热凉血解毒宣透瘿肿火邪之功为主，而非该口服汤剂方中淡豆豉的解表宣透除烦之功用。
张太华等在甲亢膏外敷配合辨证方药治疗甲亢66例公开了甲亢膏的组成:生大黄100g、桅子100g、青黛50g、大贝(浙贝母)100g、山慈菇50g、黄药子50g、冰片20g，上7味共为细末；另用夏枯草500g，水煎3次，浓缩滤液至400ml，加95％酒精130ml，调制夏枯草酒液，然后和上药面共调成软膏状，贮于密闭容器中，置凉暗处，备用。每次用甲亢膏适量敷于肿大的甲状腺体处，外用油纸等固定，每晚睡前敷上，次日晨起取下，每日夜敷l次，连用50天。但是该组方与本申请存在以下不同：虽与本申请同为外用贴敷剂型，但本申请中并无黄药子类可能引起肝毒性的药物存在，且已于前期完成制备工艺研究研究与质量标准研究与稳定性研究，较其更为安全有效。
发明内容
针对上述问题，本发明提供一种用于治疗甲状腺肿的中药组合物，该中药组合物具有针对性强、无毒副作用的特点，用于治疗气滞痰瘀、郁久化火型甲状腺肿等，并有相关研究材料支持。
为了实现上述目的，本发明提供的用于治疗甲状腺肿的中药组合物，原料按重量份数配比如下：大黄20-24份、栀子20-24份、青黛10-12份、浙贝母20-24份、夏枯草20-24份、莪术10-12份、薄荷5-6份、冰片5-6份。
所述的中药组合物可以添加临床可接受的药用辅料，按照本领域常规制备方法制成临床上所需的剂型。
所述治疗甲状腺肿的中药组合物，可以将其与基质混合制成外用中药软膏。
一种治疗甲状腺肿的中药外用软膏，由组分A和组分B按照质量比1:9制得，所述组分A原料按重量份数配比如下：大黄22份、栀子22份、青黛11份、浙贝母22份、夏枯草22份、莪术11份、薄荷5.5份、冰片5.5份；组分B为基质。
所述的用于治疗甲状腺肿的中药外用软膏的制备方法，具体包括以下步骤：按质量份数将大黄、栀子、浙贝母、夏枯草、莪术、薄荷粉碎，得粉末A备用；冰片研细，与上述细粉及青黛混匀，得粉末B；然后加入9倍粉末B质量的基质，搅拌均匀，即得。
所述加入的基质需冷却至40℃。
所述基质的制备方法，包括以下步骤：按质量份数取硬脂酸40份、液体石蜡50份、凡士林50份、单硬脂酸甘油酯40份、氮酮40份作为油相，甘油60份、三乙醇胺10份、羟苯乙酯1.0份、蒸馏水适量作为水相；分别将油相与水相加热至80℃全部熔化，然后水相加入油相中，不断搅拌得基质。
各原料的药性分析：
君药：
栀子：味苦，性寒。归心、肺、三焦经，能活血行气。主治：果实以泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛为主；或根部用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。
臣药：
夏枯草：味辛、苦、性寒，归肝、胆经，能宣透瘿肿火邪，具消痰散结之功。主治：清肝，散结。治瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癌，目珠夜痛，羞明流泪，头目眩晕，口眼歪斜，筋骨疼痛，肺结核，急性黄疸型传染性肝炎，血崩，带下。
大黄：味苦、性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，能消肿散结清热。主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。
佐药：
青黛：味咸，性寒，入肝、肺经，能清火泄热，解郁消痰。主治：清热，凉血，解毒。治温病热盛，斑疹，吐血、咯血，小儿惊痫，疮肿，丹毒，蛇虫咬伤。
浙贝母：味苦性寒，归肺、心经，能除热、泄降、散结。主治：清热化痰，散结解毒。治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。
莪术：味辛、苦，性温，归肝、脾经，能散血瘀气结，行气消积止痛。主治：行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。
佐使药：
薄荷：味辛、性凉，归肺、肝经，能发散清热、芳香通窍，透热疏肝。主治：宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。
冰片：味辛、苦，性微寒，归、脾、肺经，能开窍醒神，清热止痛。主治：开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
与现有技术相比，本发明的有益之处在于：
本发明的药方配伍明确，药味之间相辅相成；以栀子为君药，大黄、夏枯草为臣药，青黛、浙贝母、莪术为佐、薄荷、冰片为佐使。
本发明的研究过程中的制备工艺研究、质量标准研究与稳定性研究结果显示：其制备工艺确定；装量检查、粒度检查、微生物检查均符合药典要求。以栀子苷计不少于0.3mg/g，制定了瘿肿消软膏质量标准草案。常温留样法和加温加速试验法确定其性状、定性鉴别、含量测定及相关检查等指标均符合规定。
附图说明
图1为治疗后各组大鼠甲状腺组织HE染色结果图。
图2为各组大鼠甲状腺组织Beclin-1、LC3蛋白表达的结果图；其中，A为空白对照组，B为模型组，C为软膏组，D为基质对照组，E为LT4组。
图3为各组大鼠甲状腺组织Fas免疫组织化学染色(×100)图。
图4为各组大鼠甲状腺组织FasL免疫组织化学染色(×100)图。
图5为家兔长期毒性实验皮肤HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组。
图6为家兔长期毒性实验脑组织HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组。
图7为家兔长期毒性实验心肌组织HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图8为家兔长期毒性实验肺组织HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图9为家兔长期毒性实验肝组织HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图10为家兔长期毒性实验脾组织HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图11为家兔长期毒性实验肾组织HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图12为家兔长期毒性实验肾上腺HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图13为家兔长期毒性实验卵巢HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
图14为家兔长期毒性实验睾丸HE染色结果(×40)图；其中，A为赋形剂对照组，B为高剂量(0.3g/g)完整皮肤组，C为为高剂量(0.3g/g)破损皮肤组，D为低剂量(0.1g/g)完整皮肤组，E为低剂量(0.1g/g)破损皮肤组
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1本实施例的治疗甲状腺肿的中药组合物制备方法，包括以下步骤：
用于治疗甲状腺肿的中药组合物，原料按重量份数配比如下：大黄22份、栀子22份、青黛11份、浙贝母22份、夏枯草22份、莪术11份、薄荷5.5份、冰片5.5份；
按质量份数将大黄、栀子、浙贝母、夏枯草、莪术、薄荷粉碎，得粉末A备用；冰片研细，与上述细粉及青黛混匀，得粉末B；然后加入9倍粉末B质量的基质，搅拌均匀，即得用于治疗甲状腺肿的中药组合物中药外用软膏；
所述基质的制备方法，包括以下步骤：按质量份数取硬脂酸40份、液体石蜡50份、凡士林50份、单硬脂酸甘油酯40份、氮酮40份作为油相，甘油60份、三乙醇胺10份、羟苯乙酯1.0份、蒸馏水适量作为水相；分别将油相与水相加热至80℃全部熔化，然后水相加入油相中，不断搅拌得基质冷却至40℃。
使用方法：日2次贴敷于患侧扶突穴、水突穴，每次3小时，每8周为一治疗周期。
动物实验
试验例1本发明的中药组合物治疗甲状腺肿的主要药效学研究
1.1实验方法
SPF级4周龄Wistar大鼠50只，雌雄各半，适应性饲养一周后，从中随机选取10只为正常组，其余大鼠采用剂量为0.01g/(kg·d)PTU灌胃进行甲状腺肿模型制备，连续灌胃14天。模型完成后，将40只成模大鼠按随机对照表随机分为模型组、软膏组、湿敷组、LT4组4组，每组10只。从第15天起，正常组、模型组大鼠正常饲养，其余大鼠颈部以6％硫化钠脱毛，软膏组根据成人用药量换算予生药含量0.9g/(kg·d)的瘿肿消软膏日1次外敷，湿敷组大鼠应用不含瘿肿消成分的软膏日1次颈部外敷，软膏剂均匀涂抹于颈部，覆盖厚度约为0.2cm，医用纱布包裹，无刺激性胶带固定，两组大鼠每日1次换药均在同一时间进行，LT4组予0.2μg/kg LT4水溶液日一次，连续干预28d。各组大鼠自由进食、饮水。
最后一次干预后，大鼠禁食12h、禁水2h后，称定体重，术前予以10％水合氯醛腹腔注射麻醉后。腹主动脉取血8-10ml，ELISA法测大鼠血清中TT3、TT4、TSH含量；大鼠甲状腺组织分别行HE染色法光镜下形态结构变化观察、实时定量RT-PCR法检测大鼠甲状腺组织PI3K/Akt/mTOR mRNA表达、蛋白质印迹法检测大鼠甲状腺组织Beclin-1、LC3蛋白的表达、Fas、FasL免疫组织化学染色。
1.2实验结果
1.2.1本发明的中药组合物对PTU致甲状腺肿模型大鼠甲状腺体重、甲状腺重量、甲状腺相对重量影响
各组大鼠体重差异无统计学意义(P＞0.05)。与正常组相比，各组大鼠甲状腺重量与相对重量显著增加(P＜0.01)；与模型组相比，湿敷组甲状腺重量与相对重量无统计学差异(P＞0.05)，软膏组与LT4组甲状腺甲状腺重量与相对重量显著下降(P＜0.01)；与LT4组相比，软膏组甲状腺重量显著降低(P＜0.05)，甲状腺相对重量显著降低(P＜0.01)。见表1。
表1各组大鼠甲状腺绝对重量、甲状腺相对重量与体重
注：与正常组相比：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组相比：△P＜0.05，△△P＜0.01；与LT4组相比：▲P＜0.05，▲▲P＜0.01。
1.2.2本发明的中药组合物对PTU致甲状腺肿模型大鼠甲状腺形态的影响
正常组甲状腺滤泡呈中等大小，上皮细胞立方状或扁平状，排列规则，内部均匀充满胶质。滤泡间的疏松结缔组织无异常增生，周围可见少量毛细血管；模型组甲状腺滤泡过度扩张，大小差别明显，排列不规则，腔内胶质含量明显减低，上皮细胞呈高度增生相，滤泡之间界线模糊，被数量不等的纤维组织分隔，可见炎性细胞浸润；与模型组相比，软膏组大鼠甲状腺组织的滤泡肿胀减小，滤泡排列相对规则，甲状腺组织形态基本恢复正常，说明本发明的中药组合物外敷能改善结节性甲状腺肿模型大鼠甲状腺组织结构形态；湿敷组甲状腺滤泡大小不一，排列不规则，可见上皮细胞增生，滤泡周围毛细血管丰富，滤泡间界线不清，有炎性细胞浸润；LT4组与模型组相比，甲状腺滤泡恢复至中等大小，滤泡和上皮细胞得到较好的修复排列较规整。见图1，本发明的中药组合物能改善结节性甲状腺肿模型大鼠甲状腺组织结构形态。
1.2.3本发明的中药组合物对PTU致甲状腺肿模型大鼠血清TT3、TT4、TSH浓度的影响
各组大鼠血清TT3组间无显著性差异(P＞0.05)。与正常组相比，各组大鼠血清TT4均显著降低(P＜0.01)；与模型组相比，正常组与LT4组大鼠血清TT4显著升高(P＜0.01，P＜0.05)，其余各组无统计学差异(P＞0.05)；与LT4组相比，正常组大鼠血清TT4显著升高(P＜0.01)。与正常组相比，各组大鼠血清TSH均显著升高(P＜0.01)；与模型组相比，正常组与LT4组大鼠血清TSH显著降低(P＜0.01)，其余各组无统计学差异(P＞0.05)；与LT4组相比，正常组大鼠血清TSH显著下降(P＜0.01)，其余各组显著上升(P＜0.01)。结果表明本发明的中药组合物外敷对大鼠甲状腺功能无显著影响。见表2。
表2各组大鼠血清TT3、TT4、TSH浓度
组别 n TT<sub>3</sub>(ng/ml) TT<sub>4</sub>(ng/ml) TSH(ng/ml)
正常组 10 0.35±0.02 1.94±0.14 0.37±0.08
模型组 10 0.30±0.06 1.18±0.13<sup>**</sup> 0.76±0.02<sup>**</sup>
软膏组 10 0.34±0.08 1.22±0.07<sup>**</sup> 0.73±0.03<sup>**▲▲</sup>
湿敷组 10 0.32±0.07 1.17±0.13<sup>**▲</sup> 0.73±0.03<sup>**▲▲</sup>
LT<sub>4</sub>组 10 0.32±0.07 1.29±0.03<sup>**△</sup> 0.56±0.09<sup>**△△</sup>
注：与正常组相比：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组相比：△P＜0.05，△△P＜0.01；与LT4组相比：▲P＜0.05，▲▲P＜0.01。
1.2.4本发明的中药组合物对PTU致甲状腺肿模型大鼠甲状腺组织PI3K/Akt/mTORmRNA表达情况的影响
与正常组相比，其余各组PI3K、Akt、mTOR的mRNA表达均增高(P＜0.01，P＜0.01，P＜0.05)；与模型组相比，湿敷组PI3K、Akt、mTOR的mRNA表达均无显著差异(P＞0.05)，其余各组表达量有所下降，具有统计学差异(P＜0.05，P＜0.05，P＜0.01)；与LT4组相比，软膏组表达下降(P＜0.01，P＜0.01，P＜0.05)。结果表明本发明的中药组合物外敷能下调PI3K/Akt/mTOR信号通路基因表达，且软膏组优于LT4组。见表3。
表3各组大鼠甲状腺组织PI3K/Akt/mTOR mRNA相对表达情况
分组 样品数 PI3K mRNA Akt mRNA mTOR mRNA
正常组 6 1.00±0.00 1.00±0.00 1.00±0.00
模型组 6 2.10±0.16<sup>**</sup> 2.61±0.32<sup>**</sup> 1.87±0.26<sup>**</sup>
软膏组 6 1.24±0.22<sup>**△△▲▲</sup> 1.57±0.20<sup>**△△▲▲</sup> 1.31±0.07<sup>*△△▲</sup>
湿敷组 6 2.08±0.25<sup>**▲▲</sup> 2.61±0.23<sup>**▲▲</sup> 1.87±0.30<sup>**▲</sup>
LT<sub>4</sub>组 6 1.70±0.19<sup>**△△</sup> 1.98±0.14<sup>**△△</sup> 1.56±0.17<sup>**△</sup>
注：与正常组相比：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组相比：△P＜0.05，△△P＜0.01；与LT4组相比：▲P＜0.05，▲▲P＜0.01。
1.2.5本发明的中药组合物对PTU致甲状腺肿模型大鼠甲状腺组织Beclin-1、LC3蛋白表达的结果的影响
正常组与LT4组Beclin-1蛋白表达无统计学差异，湿敷组与正常组统计学差异较小(P＜0.05)，余各组相较正常组Beclin-1蛋白表达均显著升高(P＜0.01)；与模型组相比，湿敷组Beclin-1蛋白表达无统计学差异(P＞0.05)，正常组表达显著降低(P＜0.05)，LT4组表达增高(P＜0.05)，余组表达显著增高(P＜0.01)；与LT4组相比，软膏组表达显著增加(P＜0.01)。相较正常组，各组LC3Ⅱ/Ⅰ表达均显著下降(P＜0.01)；与模型组相比，湿敷组LC3Ⅱ/Ⅰ无统计学差异(P＞0.05)，其余各组LC3Ⅱ/Ⅰ显著高于模型组(P＜0.01)；与LT4组相比，软膏组LC3Ⅱ/Ⅰ增加(P＜0.05)。结果表明：本发明的中药组合物外敷能增加大鼠甲状腺组织Beclin-1蛋白表达，升高LC3Ⅱ/Ⅰ比值，效果优于LT4组。见表4，图2，图2为各组大鼠甲状腺组织Beclin-1、LC3蛋白表达的结果图；其中，A为空白对照组，B为模型组，C为软膏组，D为基质对照组，E为LT4组；本发明的中药组合物能增加大鼠甲状腺组织Beclin-1蛋白表达，升高LC3Ⅱ/Ⅰ比值。
表4各组大鼠甲状腺组织Beclin-1/β-actin及LC3Ⅱ/Ⅰ蛋白表达OD值
分组 n Beclin-1/β-actin LC3Ⅱ/Ⅰ
正常组 3 0.37±0.06 0.92±0.11
模型组 3 0.64±0.06<sup>**</sup> 0.30±0.22<sup>**</sup>
软膏组 3 1.20±0.16<sup>**△△▲▲</sup> 0.64±0.03<sup>**△△▲</sup>
湿敷组 3 0.62±0.06<sup>*▲</sup> 0.29±0.05<sup>**▲▲</sup>
LT<sub>4</sub>组 3 0.38±0.09<sup>△</sup> 0.51±0.05<sup>**△△</sup>
注：与正常组相比：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组相比：△P＜0.05，△△P＜0.01；与LT4组相比：▲P＜0.05，▲▲P＜0.01。
1.2.6本发明的中药组合物对PTU致甲状腺肿模型大鼠甲状腺组织Fas、FasL免疫组织化学染色结果的影响
各组大鼠甲状腺组织Fas、FasL免疫组织化学染色见图3-4。对Fas、FasL阳性表达平均光密度值进行计算：相较正常组，模型组Fas阳性表达增强(P＜0.05)，其余各组显著增加(P＜0.01)；与模型组相比，湿敷组Fas阳性表达平均光密度值无差异(P＞0.05)，正常组表达显著减弱(P＜0.01)，LT4组表达增强(P＜0.05)，余组显著增强(P＜0.01)；与LT4组相比，软膏组Fas表达均显著增强(P＜0.01)。相比正常组，其余各组FasL阳性表达均显著增加(P＜0.01)；与模型组相比，湿敷组FasL阳性表达平均光密度值无统计学差异(P＞0.05)，正常组表达显著减弱(P＜0.01)，软膏组甲状腺组织FasL表达显著增强(P＜0.01)。与LT4组相比，软膏组表达显著增强(P＜0.01)。结果表明，本发明的中药组合物外敷及LT4均能增强甲状腺组织Fas的表达，软膏组优于LT4组；本发明的中药组合物外敷能增强甲状腺组织FasL的表达。详见表5，图3-4。图3为各组大鼠甲状腺组织Fas免疫组织化学染色(×100)图；本发明的中药组合物能增强甲状腺组织Fas的表达。图4为各组大鼠甲状腺组织FasL免疫组织化学染色(×100)图；本发明的中药组合物能增强甲状腺组织FasL的表达。
表5各组大鼠甲状腺组织Fas、FasL阳性表达平均光密度值
组别 n Fas FasL
正常组 10 0.3189±0.0031 0.3795±0.0071
模型组 10 0.3360±0.0082<sup>*</sup> 0.4350±0.0043<sup>**</sup>
软膏组 10 0.4230±0.0025<sup>**△△▲▲</sup> 0.4792±0.0128<sup>**△△▲▲</sup>
湿敷组 10 0.3484±0.0190<sup>**</sup> 0.4521±0.0116<sup>**▲</sup>
LT<sub>4</sub>组 10 0.3534±0.0075<sup>**△</sup> 0.4298±0.0050<sup>**</sup>
注：与正常组相比：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组相比：△P＜0.05，△△P＜0.01；与LT4组相比：▲P＜0.05，▲▲P＜0.01。
试验例2本发明的中药组合物的毒性实验
2.1实验方法
新西兰大耳白兔20只，体重2±0.2kg，雌雄各半，适应性喂养1周后，脊柱两侧6％硫化钠水溶液去毛，去毛后按性别体重分层随机分为赋形剂对照组、完整皮肤高剂量组、完整皮肤低剂量组、破损皮肤高剂量组、破损皮肤低剂量组5组，每组4只。破损皮肤组动物使用#400砂纸磨擦暴露处皮肤，以渗血为度。对照组给予赋形剂，完整及破损皮肤高剂量组均涂抹高剂量治疗甲状腺肿的中药外用软膏(生药含量0.3g/g)，完整及破损皮肤低剂量组均涂抹低剂量治疗甲状腺肿的中药外用软膏(生药含量0.1g/g)。观察并记录去除药品后1h，24h，48h，72h至第七日，各组受试动物的体重、皮肤毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动等及其他中毒表现，评估完整皮肤及破损皮肤组短时间接触受试物所产生的毒性反应；长期毒性实验选取新西兰大耳白兔30只，体重2±0.2kg，雌雄各半，适应性喂养1周后，脊柱两侧6％硫化钠水溶液去毛。按性别体重分层随机分为对照组、完整皮肤高剂量组、完整皮肤低剂量组、破损皮肤高剂量组、破损皮肤低剂量组5组，每组6只。破损皮肤组动物使用#400砂纸磨擦暴露处皮肤，以渗血为度。对照组脊柱两侧受试区域涂抹赋形剂，其余各组给予相应瘿肿消软膏每日给药2次，每次持续6h，连续给药12周，观察并记录各组受试动物体重、皮肤状况、全身症状、中毒表现及恢复程度。
2.2实验结果
2.2.1本发明的中药组合物的急性毒性实验
24h干预给药后，1h至7d观察各组动物无死亡，行为活动正常，毛发润泽光亮，眼和粘膜未出现异常变化，饮食饮水量及排尿排便均未见明显改变。完整皮肤组受试皮肤均未出现红斑及水肿，破损皮肤组于去除受试物后结痂脱落，创面未出现红斑及水肿且恢复正常。各组家兔给药前体重组间比较无统计学差异，给药后7d体重组间比较无统计学差异。急性毒性实验未对家兔体重造成显著影响。详见表6。
表6治疗甲状腺肿的中药外用软膏对家兔皮肤用药急性毒性实验记录
2.2.2本发明的中药组合物的长期毒性实验
给药期及观察期间，各组全部动物存活，体重未见异常变化，行为活动正常，毛发润泽光亮，眼和粘膜未出现异常变化，饮食饮水量及排尿排便均未见明显改变。完整皮肤组受试皮肤均未出现红斑及水肿，破损皮肤组结痂脱落后，创面均恢复正常。与对照组相比较，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预均未对受试动物体重产生明显影响，见表7。
表7治疗甲状腺肿的中药外用软膏家兔皮肤长期毒性实验体重(kg)的影响
与对照组相比较，干预12周及停药观察2周后，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预对受试动物外周血WBC、NEUT、BASO、MONO、LYMPH、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、PCT、MPV、PDW、P-LCR均无明显影响，见表8。
表8治疗甲状腺肿的中药外用软膏家兔皮肤长期毒性实验对外周血细胞的影响
与对照组相比较，干预12周及停药观察2周后，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预对受试动物TP、ALB、GLOB、A/G、TBIL、CHOL、GLU无明显影响，见表9。
表9治疗甲状腺肿的中药外用软膏家兔皮肤长期毒性实验对部分血清指标的影响
与对照组相比较，干预12周及停药观察2周后，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预对受试动物肝功能指标ALP、ALT、AST、AST/ALT无明显影响，见表10。
表10治疗甲状腺肿的中药外用软膏长期毒性实验对家兔肝功能指标的影响
与对照组相比较，干预12周及停药观察2周后，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预对受试动物肾功能指标UREA、CREA、无明显影响，见表11。
表11治疗甲状腺肿的中药外用软膏长期毒性实验对家兔肾功能指标的影响
与对照组相比较，干预12周及停药观察2周后，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预对受试动物脑、心、肺、肝、脾、肾、肾上腺、性腺等重要脏器系数无明显影响，见表12。
表12治疗甲状腺肿的中药外用软膏长期毒性实验对家兔脏器系数(％)的影响
与对照组相比较，干预12周及停药观察2周后，不同剂量的完整皮肤组、破损皮肤组干预对所取受试动物脑、心、肺、肝、脾、肾、肾上腺、性腺等重要脏器及受试部位皮肤行肉眼观察及HE染色病理学观察，未见皮肤炎症反应变化(见图5)。其余各受试动物脑、心、肺、肝、脾、肾、肾上腺、性腺等脏器及受试皮肤病理切片，也均未见异常或急慢性中毒性损伤改变(见图6—图14)。
临床实验
试验例1本发明的中药组合物治疗结节性甲状腺肿的临床研究
1研究对象：
1.1诊断标准
1.1.1西医诊断标准：结节性甲状腺肿诊断标准参照《威廉姆斯内分泌学》(第11版)制定：(1)体征：单侧或双侧甲状腺肿大，其上可扪及1个以上肿物；(2)检查：甲状腺彩超证实有甲状腺结节或肿块，对周围器官无压迫、无恶性肿瘤可能；甲状腺功能：FT3、FT4、TSH正常。
1.1.2中医证候诊断标准：参考《中药临床新药指导原则》确定“气滞痰瘀、郁久化火”证的诊断标准确定：颈前肿大结块，质较硬或韧，局部有胀感或压迫感，心悸不宁，烦躁易怒，胸闷不舒，咽中有痰，乳房作胀，舌质红或有瘀点，苔黄少津，脉弦数。
1.2纳入标准
(1)自愿参加本研究，并签署知情同意书；(2)年龄在18岁-80岁；(3)符合结节性西医甲状腺肿诊断标准，甲状腺超声TI-RADS分级≤3级；(4)中医辨证分型属“气滞痰瘀、郁久化火”证型者；
1.3排除标准
(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)有严重心血管、神经和造血系统疾患，肝肾功能不全，癌症及精神病患者；(3)压迫症状明显者；(4)甲状腺超声TI-RADS分级＞3级，或合并毒性结节性甲状腺肿、亚甲炎结节等；(5)对本药物过敏明显者；(6)半年内应用过其他药物方治疗者。
1.4终止标准
(1)治疗过程中出现肝肾功能明显异常者；(2)治疗过程中出现药物过敏、严重不良反应者；(3)治疗过程中应用其他药物治疗者；(4)治疗过程中诊断出试验开始前明确的的严重疾病者；(5)未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2研究设计
2.1病例来源
选取2018年3月-2019年3月在辽宁中医药大学附属医院内分泌科门诊及病房就诊的气滞痰瘀、郁久化火型结节性甲状腺肿患者，采用随机数字表法随机分为治疗组与对照组，所有入选自愿者均对本次研究知情同意，并签署知情同意书。
2.2样本量估算
设计为治疗组与对照组有效率显著性公式：n1＝U1-α 2/2[cp1(1-p1)+p2(1-p2)]/cd2，n1＝n2。取α＝0.05(双侧)U1-α 2＝1.96，保守估计有效率p1＝p2＝0.5,c为两组样本比取c＝1，根据文献选择总体率与真实率允许误差d＝0.3[]，计算结果n1＝n2＝21.34，考虑到10％脱落率，各组试剂样本应为21.34×1.1＝23.47，每组样本24例，总体样本为48。
2.2干预措施
治疗组应用瘿肿消穴位贴日2次贴敷于患侧扶突穴、水突穴，每次3小时，连续治疗8周。
对照组患者为阴性对照，不采取治疗措施，观察8周后访视。
瘿肿消穴位贴采用软膏工艺，委托天津海奥斯科技有限公司生产，每贴含软膏5g。
2.2.疗效指标
(1)甲状腺彩超变化：采用我院彩色多普勒血流显像仪测定，记录患者治疗前后甲状腺两叶前后径及峡部厚度、最大结节直径。(2)中医证候评分表：参考《中药临床新药指导原则》制定中医证候评分表，对相关症状、体征进行分级(无、轻、中、重)与赋分(0、1、2、3分)。
患者的疗效性指标均于试验前及试验后8周后各记录一次。
2.3安全性指标
甲状腺功能：采用罗氏全自动电化学免疫发光仪方法检测，甲状腺功能的正常参考值范围：FT3：3.1pmol/L-6.8pmol/L；FT4 12pmol/L-22pmol/L；TSH：0.27mIU/L-4.2mIU/L。
肝、肾功能：采用罗氏COBAS8000全自动生化分析仪检测ALT、AST、UREA、CREA。
患者的安全性指标均于试验前及试验后8周后各记录一次。
2.4疗效判定
参考《中药临床新药指导原则》分别制定基于彩超表现的治疗有效率与中医证候积分疗效判定标准：
2.4.1基于彩超表现的治疗有效率判定标准
治愈：肿块不能触及，甲状腺两叶前后径均<2cm，彩超显示肿物直径<0.3cm；
显效：甲状腺两叶前后径均较前缩小，肿物直径缩小≥60％；
有效：甲状腺两叶前后径均较前缩小，肿物直径缩小≥30％；
无效：彩超显示甲状腺两叶前后径及肿物直径无明显缩小。
2.4.2基于中医证候积分的治疗有效率判定标准
痊愈：中医症状和体征消失，中医证候积分减少≥95％；；
显效：中医症状和体征明显改善，中医证候积分减少≥70％；
有效：中医症状、体征均有好转，中医证侯积分减少≥30％；
无效：中医症状、体征均无改善，中医证侯积分减少不足30％。
3统计学分析
所有调查资料进行统一整理，核对无误后，双人录入并进行纠正。采用SPSS 24统计学软件进行数据处理。一般资料统计采用频数统计，计量资料用均数±标准差表示，计数资料用率表示，两组治疗前后的变化采用配对样本t检验或非参数检验，两组间疗效比较采用独立样本t检验或非参数检验或卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义，P＜0.01为差异有显著统计学意义。
4结果
4.1统计学意义
两组男女构成比、平均年龄与平均病程的差异均无统计学意义(P＞0.05)，提示两组人口学资料具有可比性，见表13。
表13两组患者间基线资料比较
4.2两组治疗结局分析比较
4.2.1两组试验前后甲状腺彩超表现比较
比较两组患者试验前后甲状腺彩超表现变化，结果表明治疗组治疗后左叶前后径、右叶前后径缩小，差异均具有统计学意义(P＜0.05)，峡部厚度及最大结节直径治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05)。对照组试验前后左叶前后径、右叶前后径、峡部厚度及最大结节直径变化均无统计学意义(P＞0.05)，见表14。
表14两组试验前后甲状腺两叶前后径、峡部厚度、最大结节直径比较
注：与治疗前比较：*P＜0.05。
4.2.2两组试验前后中医证候积分比较
比较两组患者试验前后中医证候积分变化，结果表明治疗组治疗后中医证候积分显著降低，差异均具有统计学意义(P＜0.01)，对照组中医证候积分降低，但差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表15。
表15两组治疗前后中医证候积分比较
注：与治疗前比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
4.2.3两组基于甲状腺彩超表现的治疗有效率
比较两组基于甲状腺彩超表现的治疗有效率，治疗组总有效率为45.45％，对照组总有效率为13.64％，两组组间总有效率差异具有统计学意义(P＜0.05)，详见表16。
表16两组基于甲状腺彩超表现的治疗有效率比较(n，％)
注：与治疗前比较：*P＜0.05。
4.2.4两组基于中医证候积分的治疗有效率
比较两组基于中医证候积分的治疗有效率，治疗组总有效率为77.27％，对照组总有效率为9.09％，两组组间总有效率差异具有统计学意义(P＜0.01)，详见表17。
表17两组基于中医证候积分的治疗有效率比较(n，％)
组别 n 治愈 显效 有效 无效 总有效
治疗组 22 0(0) 2(9.09) 15(68.18) 5(22.73) 17(77.27)<sup>**</sup>
对照组 22 0(0) 0(0) 2(9.09) 20(90.91) 2(9.09)
注：与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
4.2.5两组试验前后安全性指标后比较
比较两组试验前后FT3、FT4、TSH、ALT、AST、UREA、CREA的指标变化，与治疗前相比，相关指标变化均无统计学差异，详见表18。
表18两组治疗前后安全性指标比较

Claims (7)

1.一种用于治疗甲状腺肿的中药组合物，原料按重量份数配比如下：大黄20-24份、栀子20-24份、青黛10-12份、浙贝母20-24份、夏枯草20-24份、莪术10-12份、薄荷5-6份、冰片5-6份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，可以添加临床可接受的药用辅料，按照本领域常规制备方法制成临床上所需的剂型。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，可以将其与基质混合制成外用中药软膏。
4.一种治疗甲状腺肿的中药外用软膏，由用于治疗甲状腺肿的中药组合物和基质按照质量比1:9制得，所述治疗甲状腺肿的中药组合物按重量份数配比如下：大黄22份、栀子22份、青黛11份、浙贝母22份、夏枯草22份、莪术11份、薄荷5.5份、冰片5.5份。
5.根据权利要求1所述的治疗甲状腺肿的中药外用软膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按质量份数将大黄、栀子、浙贝母、夏枯草、莪术、薄荷粉碎，得粉末A备用；冰片研细，与上述细粉及青黛混匀，得粉末B；然后加入9倍粉末B质量的基质，搅拌均匀，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述加入的基质需冷却至40℃。
7.根据权利要求4所述的治疗甲状腺肿的中药外用软膏，其特征在于，所述基质的制备方法包括以下步骤：按质量份数取硬脂酸40份、液体石蜡50份、凡士林50份、单硬脂酸甘油酯40份、氮酮40份作为油相，甘油60份、三乙醇胺10份、羟苯乙酯1.0份、蒸馏水适量作为水相；分别将油相与水相加热至80℃全部熔化，然后水相加入油相中，不断搅拌得基质。
CN201911070195.6A 2019-11-05 2019-11-05 一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法 Pending CN110624081A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201911070195.6A CN110624081A (zh) 2019-11-05 2019-11-05 一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201911070195.6A CN110624081A (zh) 2019-11-05 2019-11-05 一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN110624081A true CN110624081A (zh) 2019-12-31

Family

ID=68978960

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201911070195.6A Pending CN110624081A (zh) 2019-11-05 2019-11-05 一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN110624081A (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113599481A (zh) * 2021-09-24 2021-11-05 上海中医药大学附属曙光医院 一种治疗甲状腺疾病的中药组合物及其制备方法和应用

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101804114A (zh) * 2010-04-15 2010-08-18 李晶 一种治疗小儿腮腺炎的药物组合物及其制备方法
CN104784642A (zh) * 2015-04-25 2015-07-22 青岛辰达生物科技有限公司 一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物
CN108815465A (zh) * 2018-08-15 2018-11-16 河南中医药大学 一种治疗单纯甲状腺肿的消瘿精油

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101804114A (zh) * 2010-04-15 2010-08-18 李晶 一种治疗小儿腮腺炎的药物组合物及其制备方法
CN104784642A (zh) * 2015-04-25 2015-07-22 青岛辰达生物科技有限公司 一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物
CN108815465A (zh) * 2018-08-15 2018-11-16 河南中医药大学 一种治疗单纯甲状腺肿的消瘿精油

Non-Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
何平,等: "栀黄退热散外敷佐治小儿外感发热的临床观察", 《辽宁中医杂志》 *
刘庆阳: "瘿肿消外敷联合甲巯咪唑治疗Graves病的临床疗效观察", 《辽宁医学杂志》 *
刘雨薇,等: "中药外用治疗甲状腺肿临床疗效Meta分析", 《中医药导报》 *
吴宁,等: "黄药子对甲状腺肿大鼠模型影响的实验研究", 《中国临床药理学杂志》 *
王强,等: "二样膏治疗大鼠局部炎症的实验研究", 《辽宁中医药大学学报》 *
陈雪莹,等: "中药原粉与配方颗粒外敷干预甲状腺肿大鼠的比较研究", 《吉林中医药》 *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113599481A (zh) * 2021-09-24 2021-11-05 上海中医药大学附属曙光医院 一种治疗甲状腺疾病的中药组合物及其制备方法和应用

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2022021639A1 (zh) 一种健脾通阳中药组合物及其应用
CN113827687B (zh) 一种用于治疗甲状腺结节的中药组方制剂及其制备方法
CN112972635B (zh) 一种用于治疗慢性肾脏病和慢性肾衰的中药组合物
CN109939153A (zh) 一种治疗肠炎的蒙药及其制备方法和制剂及制备方法
CN110624081A (zh) 一种治疗甲状腺肿的中药组合物及其制备方法
CN101897933B (zh) 一种治疗白癜风的中成药
CN114522193B (zh) 一种治疗甲状腺肿大的蒙药组合物、制备方法和质控方法
CN113952419B (zh) 一种用于慢性肾功能衰竭的药物组合物及制备方法和应用
WO2024000914A1 (zh) 一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法
CN102430097A (zh) 一种治疗白癜风的中药
JP7448661B2 (ja) ＥＧＦＲ－ＴＫＩｓ関連皮疹を治療する漢方組成物及びその使用
JP7340113B2 (ja) 漢方薬組成物及びその製造方法並びに使用
CN101332282A (zh) 一种治疗肾虚阴冷所致妇科疾病的中药组合物及制备方法
CN107158084B (zh) 治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物及其制备方法和用途
CN105796620A (zh) 三七及三七提取物在制备治疗银屑病药物方面的新用途
CN102125671A (zh) 一种治疗肾虚阴冷所致妇科疾病的中药组合物及制备方法
CN111375022A (zh) 一种治疗前列腺增生的中药组合物
CN116077564B (zh) 一种中药组合物在制备治疗痔疮药物方面的应用
CN116688053B (zh) 一种用于改善肿瘤恶病质肌肉萎缩的中药组合物及制备方法和应用
CN116421675B (zh) 一种用于治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物及其应用
CN113893287B (zh) 一种治疗湿疹的中药外用制剂
CN117442659B (zh) 一种补肾理脾舒肝组合物及其制备方法和应用
CN115845021B (zh) 一种用于预防和治疗肺纤维化的中药组合物及其制备方法
CN114470110B (zh) 一种有止痛作用的抗鼻炎中药组合物
CN116211993B (zh) 老慢清组合物及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20191231

RJ01 Rejection of invention patent application after publication