CN114430685A - 可高温灭菌的粘合剂制品 - Google Patents

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Abstract

灭菌指示器包括第一基材和第二基材。第一基材具有含有可熔指示器材料的隔室，以及与隔室接触以用于熔融指示器材料流动的通道，以及与通道接触的芯吸材料。第二基材具有对准以覆盖芯吸材料的透明区段。高温密封压敏粘合剂层将第一基材粘附到第二基材。粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂。高温密封剂在环境温度下基本上不反应，但在暴露于高温时形成热密封的粘合剂粘结。

Description

可高温灭菌的粘合剂制品
技术领域
本公开涉及压敏粘合剂制品，其在暴露于高温时增加粘附力。
背景技术
医院器皿，诸如手术器械，每次使用都要经过灭菌。蒸汽灭菌是一种简单但非常有效的去污方法。通过将产品暴露于高温(尽管使用各种温度，但通常是121℃-135℃(250℉-275℉))的饱和蒸汽来实现蒸汽灭菌。将产品放入称为高压釜的装置中，并且通过加压蒸汽加热以杀死包括孢子在内的所有微生物。装置的暴露在蒸汽中的时间可变化，通常它在3至30分钟之间。
重要的是要衡量灭菌过程，使得用户可确保实际上器具已经经受了使得材料不含活生物体并且具有高成功可能性所必需的明确定义的条件。已经开发了各种技术和装置以确定是否已经实现了明确定义的条件。
发明内容
本公开涉及压敏粘合剂制品，其在暴露于高温时增加粘附力。公开了各种制品，尤其是灭菌指示器，以及使用这些制品的方法。
本文公开了一种制品，其包括：具有第一主表面和第二主表面的第一基材；具有第一主表面和第二主表面的第二基材；以及高温密封压敏粘合剂层，其与第一基材的第二主表面和第二基材的第一主表面的至少一部分接触。压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂。高温密封剂在环境温度下基本上不与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应，并在至少100℃的温度下与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结，其中与不具有高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，该热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
在一些实施方案中，制品是灭菌指示器。该灭菌指示器包括第一基材和第二基材。第一基材具有第一主表面和第二主表面，其中第二主表面包括含有可熔指示器材料的隔室，以及与隔室接触以用于熔融指示器材料流动的通道，以及与通道接触的芯吸材料。第二基材具有第一主表面和第二主表面，其中第二主表面包括对准以覆盖芯吸材料的透明区段。高温密封压敏粘合剂层与第一基材的第二主表面和第二基材的第一主表面的至少一部分接触。压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂。高温密封剂在环境温度下基本上不与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应，并在至少100℃的温度下与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结。其中与不具有高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，该热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
本文还公开了使用灭菌指示器的方法，该方法包括提供可密封的灭菌包装、提供待灭菌的医疗器械、提供灭菌指示器、将医疗器械和灭菌指示器密封在灭菌包装中，以及加热已密封包装以对医疗器械进行灭菌。该灭菌指示器包括第一基材和第二基材。第一基材具有第一主表面和第二主表面，其中第二主表面包括含有可熔指示器材料的隔室，以及与隔室接触以用于熔融指示器材料流动的通道，以及与通道接触的芯吸材料。第二基材具有第一主表面和第二主表面，其中第二主表面包括对准以覆盖芯吸材料的透明区段。高温密封压敏粘合剂层与第一基材的第二主表面和第二基材的第一主表面的至少一部分接触。压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂。高温密封剂在环境温度下基本上不与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应，并在至少100℃的温度下与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结。其中与不具有高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，该热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
附图说明
参照以下结合附图对本公开的各种实施方案的详细说明，可更全面地理解本申请。
图1是本公开的灭菌指示器的一个实施方案的俯视剖面图，其中顶部基材的一部分被剥离。
在所示实施方案的以下描述中，参考了附图并通过举例说明的方式在这些附图中示出了其中可实践本公开的各种实施方案。应当理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可利用实施方案并且可进行结构上的改变。图未必按照比例绘制。图中使用的相似数字指代相似的部件。然而，应当理解，在给定图中使用数字指代部件不旨在限制另一个图中用相同数字标记的部件。
具体实施方式
医院器皿，诸如手术器械，每次使用都要经过灭菌。蒸汽灭菌是一种简单但非常有效的去污方法。通过将产品暴露于高温(尽管使用各种温度，但通常是121℃-135℃(250℉-275℉))的饱和蒸汽来实现蒸汽灭菌。将产品放入称为高压釜的装置中，并且通过加压蒸汽加热以杀死包括孢子在内的所有微生物。装置的暴露在蒸汽中的时间可变化，通常它在3至30分钟之间。
重要的是要衡量灭菌过程，使得用户可确保实际上器具已经经受了使得材料不含活生物体并且具有高成功可能性所必需的明确定义的条件。已经开发了各种技术和装置以确定是否已经实现了明确定义的条件。
已经开发的技术和装置是灭菌指示器。将指示器与待灭菌的仪器一起放置在高压釜中。灭菌指示器包括指示在灭菌过程期间实现的温度和温度持续时间的机构。
美国专利第4,448,548号(Foley)描述了一种蒸汽灭菌指示器，其在指示器的压花中包括封装的可熔材料。可熔材料呈片剂形式，使得在熔化时，可熔材料被芯吸条中的芯吸材料吸收，以产生提供在蒸汽存在下的时间和温度的指示的颜色前部。
出于多种原因，蒸汽灭菌指示器诸如由Foley描述的那些非常有用。它们制造简单且成本低，因此允许它们广泛使用，它们使用简单，因为它们仅与待灭菌的器械一起放置在高压釜中，并且它们提供了已达到灭菌条件的明确指示。
这些蒸汽灭菌指示器也具有缺点。通常，指示器具有：带有压花以将可熔材料保持为片剂形式的薄铝背衬、紧邻可熔材料片剂的芯吸条、以及覆盖片剂和芯吸条并粘附到铝背衬的透明塑料层。通常，透明塑料层覆盖物通过压敏粘合剂粘附到铝背衬。本领域的普通技术人员熟知压敏粘合剂组合物具有包括如下在内的特性：(1)有力且持久的粘着性，(2)用手指按压就能进行粘附，(3)足够的固定到粘附体上的能力，和(4)足够的内聚强度以从粘附体上干净地去除。经发现良好地用作压敏粘合剂的材料为经设计和配制而表现出所需粘弹特性，从而使得粘性、剥离粘附力和剪切保持力达到期望平衡的聚合物。获得特性的适当平衡不是简单的方法。压敏粘合剂是粘弹性材料，意味着它们同时具有弹性特性(诸如橡胶材料的性质)和粘性流动特性(诸如蜂蜜的性质)。因此，随着温度升高，压敏粘合剂的粘性流动组分可能变得更加明显，并且粘合剂失去内聚强度并且甚至可开始流动。因此，具有与压敏粘合剂粘合性粘结的基材的蒸汽灭菌指示器可具有在蒸汽灭菌的高热湿度条件下因分层而失效的粘合剂粘结。
在前移式蒸汽化学指示器中，当在蒸汽灭菌过程中暴露于增加的时间和温度时，墨会沿着纸坯迁移。反应性墨旨在在正常使用条件下保持包含在整合器的层压层内。除了如上所述的完全分层之外，泄漏缺陷还可以多种方式发生。在一些情况下，墨迁移路径在芯吸条处偏离整合器的中心朝向装置的外边缘，导致在蒸汽灭菌过程期间施加到装置的应力。当墨迁移到达整合器的顶部或底部边缘时，由于墨现在具有离开整合器的路径，因此可能会发生泄漏缺陷。
用于克服压敏粘合剂在蒸汽灭菌条件下暴露于热时变弱的倾向的一种可能技术是通过交联增加压敏粘合剂的内聚强度。然而，为了保持期望的压敏粘合剂特性，这种方法存在折衷，因为压敏粘合剂的交联不利地影响压敏粘合剂的粘性。因此，在压敏粘合剂中可进行而不会对粘合剂性能产生不利影响的交联量是有限制的。
在本公开中，公开了压敏粘合剂层，其是包含高温密封剂的(甲基)丙烯酸酯压敏粘合剂。高温密封剂在环境温度下基本上不反应，但在暴露于高温时形成热密封层，其中热密封层与不具有高温密封剂的压敏粘合剂相比具有更高的粘附性。以此方式，压敏粘合剂在室温下充当压敏粘合剂层，从而允许组装诸如灭菌指示器的制品。然而，在将热量施加到压敏粘合剂层时，诸如通过蒸汽灭菌，该层形成热密封粘结。热密封粘结的形成增加了粘合剂粘结的粘附性并防止粘弹性压敏粘合剂的粘性流动。
本文公开了包括两个基材和可热密封压敏粘合剂层的制品。在一些实施方案中，制品是灭菌指示器。
除非另外指明，否则说明书和权利要求书中所使用的表达结构尺寸、量和物理特性的所有数字在所有情况下均应理解成由术语“约”修饰。因此，除非有相反的说明，否则在上述说明书和所附权利要求书中列出的数值参数均为近似值，这些近似值可根据本领域的技术人员利用本文所公开的教导内容来寻求获得的期望特性而变化。用端值来表述的数值范围包括该范围内所包含的所有数字(如1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)及该范围内的任何范围。
除非内容另外明确指明，否则如本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个”、“一种”和“所述”涵盖了具有多个指代物的实施方案。例如，对“一层”的引用涵盖了具有一个层、两个层或更多个层的实施方案。除非内容另外明确指明，否则如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”一般以包括“和/或”的意义使用。
如本文所用，术语“粘合剂”是指可用于将两个粘附体粘附在一起的聚合物组合物。粘合剂的示例为压敏粘合剂。
本领域的普通技术人员熟知压敏粘合剂组合物具有包括如下在内的特性：(1)有力且持久的粘着性，(2)用手指按压就能进行粘附，(3)足够的固定到粘附体上的能力，和(4)足够的内聚强度以从粘附体上干净地去除。经发现良好地用作压敏粘合剂的材料为经设计和配制而表现出所需粘弹特性，从而使得粘性、剥离粘附力和剪切保持力达到期望平衡的聚合物。获得特性的适当平衡不是简单的方法。
术语“(甲基)丙烯酸酯”是指醇的单体丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯。丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯单体或低聚物在本文中通称为“(甲基)丙烯酸酯”。被称为“(甲基)丙烯酸酯官能”的材料为含有一个或多个(甲基)丙烯酸酯基团的材料。
如本文所用，术语“聚合物”是指为均聚物或共聚物的大分子。如本文所用，术语“均聚物”是指为一种单体的反应产物的聚合物材料，并且术语“共聚物”是指为至少两种不同单体的反应产物的聚合物材料。
当提及具有高温密封剂的压敏粘合剂层时，如本文所用的术语“在环境温度下基本上不反应”表示高温密封剂在环境温度下与压敏粘合剂不会明显反应。在化学领域中很好地理解，诸如存在于高温密封剂中的热活化化合物可在环境温度下具有低活性，然而它们被设计成保持很大程度上不反应，直到向它们施加高温。
术语“烷基”是指为烷烃的基团的一价基团，该烷烃为饱和烃。烷基可为直链的、支链的、环状的或它们的组合，并且通常具有1至20个碳原子。在一些实施方案中，烷基基团含有1至18个、1至12个、1至10个、1至8个、1至6个或1至4个碳原子。烷基基团的示例包括但不限于甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、叔丁基、正戊基、正己基、环己基、正庚基、正辛基和乙基己基。简单的烷基基团在本文中缩写为甲基＝Me、乙基＝Et、正丙基＝Pr。
术语“芳基”是指为芳族和碳环的一价基团。芳基可具有与芳族环相连或稠合的一至五个环。其它环结构可为芳族的、非芳族的或它们的组合。芳基基团的示例包括但不限于苯基、联苯基、三联苯基、蒽基(anthryl)、萘基、苊基、蒽醌基、菲基、蒽基(anthracenyl)、芘基、苝基和芴基。简单的芳基基团苯基在本文中缩写为Ph。
术语“烷氧基”是指式-ORa的一价基团，其中Ra为烷基基团。
术语“室温”和“环境温度”能够互换使用，意指在20℃至25℃范围内的温度。
术语“Tg”和“玻璃化转变温度”可互换使用。如果测量，除非另有说明，否则Tg值通过差示扫描量热法(DSC)以10℃/分钟的扫描速率测定。通常，不测量共聚物的Tg值，而是使用熟知的Fox公式，使用由单体供应商提供的单体Tg值来计算该值，如本领域技术人员所理解的。
本文公开了多种热密封制品。一类特别合适的可热密封制品是下文更详细地描述的灭菌指示器。通常，可热密封制品包括：具有第一主表面和第二主表面的第一基材；具有第一主表面和第二主表面的第二基材；以及高温密封压敏粘合剂层，其与第一基材的第二主表面和第二基材的第一主表面的至少一部分接触。压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂，其中高温密封剂在环境温度下基本上不与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应，并在至少100℃的温度下与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结，其中与不具有高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂。多种基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质适用于本公开的压敏粘合剂层。特别合适的基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂包括衍生自以下的共聚物：(A)至少一种单烯键式不饱和(甲基)丙烯酸烷基酯单体(即，丙烯酸烷基酯和甲基丙烯酸烷基酯单体)；以及(B)至少一种单烯键式不饱和可自由基共聚的酸官能单体。酸官能单体的均聚物玻璃化转变温度(Tg)高于(甲基)丙烯酸烷基酯单体的均聚物玻璃化转变温度，并且是提高所得共聚物的玻璃化转变温度和内聚强度的单体。本文中，“共聚物”是指含有两种或更多种不同单体的聚合物，包括三元共聚物、四元共聚物等。
单体A是单烯键不饱和丙烯酸烷基酯或甲基丙烯酸烷基酯(即，(甲基)丙烯酸酯)，有助于共聚物的柔韧性和粘着力。一般来讲，单体A的均聚物Tg不高于约0℃。通常，(甲基)丙烯酸酯的烷基基团具有平均约1个至约12个碳原子，或者平均约4个至约12个碳原子。烷基基团可任选地在链中含有氧原子，从而形成例如醚或烷氧基醚。单体A的示例包括但不限于丙烯酸-2-甲基丁酯、丙烯酸异辛酯、丙烯酸月桂酯、丙烯酸4-甲基-2-戊酯、丙烯酸异戊酯、丙烯酸仲丁酯、丙烯酸正丁酯、丙烯酸正己酯、丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸正辛酯、丙烯酸正癸酯、丙烯酸异癸酯、甲基丙烯酸异癸酯以及丙烯酸异壬酯。其它示例包括(但不限于)聚乙氧基化的或聚丙氧基化的甲氧基(甲基)丙烯酸酯，如CARBOWAX(可从联合碳化物公司(Union Carbide)商购获得)和NK酯AM90G(可从日本新中村化学工业株式会社(ShinNakamura Chemical,Ltd.,Japan)商购获得)的丙烯酸酯。可以用作单体A的合适的单烯键式不饱和的(甲基)丙烯酸酯包括丙烯酸异辛酯、丙烯酸-2-乙基己酯以及丙烯酸正丁酯。可以使用各种被归类为单体A的单体的组合来制备共聚物。
为单烯键式不饱和可自由基共聚的酸官能单体的单体B增加了共聚物的玻璃化转变温度和内聚强度。一般来讲，单体B具有至少约10℃的均聚物Tg。单体B的示例包括但不限于丙烯酸、甲基丙烯酸、衣康酸、巴豆酸、马来酸或富马酸。特别合适的可共聚酸官能单体是丙烯酸。
一般来讲，(甲基)丙烯酸酯共聚物被配制成具有小于约0℃、更典型地小于约-10℃的所得Tg。此类(甲基)丙烯酸酯共聚物通常包含约60份/100份至约98份/100份的至少一种单体A以及约2份/100份至约40份/100份的至少一种单体B。在一些实施方案中，(甲基)丙烯酸酯共聚物具有约85份/100份至约98份/100份的至少一种单体A以及约2份/100份至约15份/100份的至少一种单体B。
如上所述，在一些实施方案中，可能期望至少一种(甲基)丙烯酸酯共聚物还包含交联剂。这种交联是指压敏粘合剂基质，并且与受高温密封剂影响的热密封分开。在这些交联的压敏粘合剂基质中，通常通过添加除了如上所述的单体A和单体B之外的交联剂来制备共聚物。交联剂用于构建(甲基)丙烯酸酯共聚物的分子量和强度。一般来讲，交联剂为与单体A和单体B共聚的交联剂。合适的交联剂公开于美国专利号4,737,559(Kellen)、5,506,279(Babu等人)和6,083,856(Joseph等人)中。
交联剂以有效量使用，所谓有效量意指足以引起压敏粘合剂交联以提供足够的内聚强度而对所感兴趣的基材产生期望的最终粘附特性的量。一般来讲，交联剂的用量基于单体的总量为约0.1份至约10份。
另一种可用类别的交联剂含有在存在羧酸基团时与丙烯酸类共聚物上的羧酸基团反应的官能团。此类交联剂的示例包含多官能氮丙啶、异氰酸酯、环氧树脂和碳二亚胺化合物。氮丙啶型交联剂的示例包含例如1,4-双(乙撑亚胺基羰基氨基)苯、4,4'-双(乙撑亚胺基羰基氨基)二苯甲烷、1,8-双(乙撑亚胺基羰基氨基)辛烷和1,1'-(1,3-亚苯基二羰基)-双-(2-甲基氮丙啶)。常见的多官能异氰酸酯交联剂包括例如三羟甲基丙烷甲苯二异氰酸酯、甲苯二异氰酸酯和六亚甲基二异氰酸酯。
压敏粘合剂层还包含高温密封剂。高温密封剂是在环境温度下基本上与(甲基)丙烯酸酯压敏粘合剂基质不反应的试剂，但在加热到高温时，该密封剂与(甲基)丙烯酸酯压敏粘合剂基质反应以形成热密封层。热密封层比未被热密封的压敏粘合剂基质具有更高的粘附性。
术语高温密封剂是指在至少100℃的温度下活化的试剂。在一些实施方案中，通常如果制品暴露于这些较低温度持续更长时间，则活化温度可以较低，诸如至少60℃或至少80℃。在其他实施方案中，活化温度可高于100℃，诸如至少121℃。在化学领域中很好地理解，诸如存在于高温密封剂中的热活化化合物可在环境温度下具有低活性，然而它们被设计成保持很大程度上不反应，直到向它们施加高温。
通常，高温密封剂包括能够进行氢夺取的热自由基产生剂和酸反应性化合物的组合物。虽然不希望受理论束缚，但据信组合物的使用提供比单独使用的能够进行氢夺取的热自由基产生剂或酸反应性化合物更好的热密封特性。
能够进行氢夺取的各种热自由基产生剂是合适的。通常，热自由基产生剂包括可作为热自由基引发剂获得的材料。虽然不希望受理论束缚，但据信自由基产生剂在活化时形成自由基，并且这些自由基能够从(甲基)丙烯酸酯共聚物基质中提取氢原子以在(甲基)丙烯酸酯共聚物基质上产生自由基。在(甲基)丙烯酸酯共聚物基质上产生的自由基可在基质中的共聚物之间形成另外的交联。
能够进行氢夺取的特别合适类别的热自由基产生剂是有机过氧化物，诸如烷基和芳基过氧化物。在一些实施方案中，期望有机过氧化物在高温下活化，诸如过氧化苯甲酰。其他引发剂包括过氧化叔丁基、过氧化氢叔丁基、过氧苯甲酸叔丁酯、过氧化-2-乙基己酸叔丁酯或过缩酮，诸如可从PERGAN过氧化物公司(PERGAN,The Peroxide Company)商购获得的1,1-二(叔丁基过氧)环己烷。如果需要较低的活化温度，诸如60℃或80℃，可使用更多的活性引发剂，诸如可从PERGAN过氧化物公司(PERGAN,The Peroxide Company)商购获得的二-(4-叔丁基环己基)-过氧化二碳酸酯和甲基异丁基酮过氧化物引发剂。在一些实施方案中，过氧化苯甲酰是特别合适的热自由基产生剂。
多种酸反应性化合物适用于本公开的高温密封剂。特别合适的酸反应性化合物是环氧官能化合物和含有环氧官能团的多官能化合物。在一些实施方案中，酸反应性化合物是环氧官能硅烷。环氧官能硅烷通常被称为偶联剂，因为它们在一个末端(环氧基)处具有一种类型的官能团，并且在另一末端(硅烷)处具有不同的官能团，并且用于偶联不同类型的聚合物和材料。许多环氧官能硅烷是合适的，诸如可从格莱斯特(Gelest)商购获得的(3-缩水甘油氧基丙基)三甲氧基硅烷、(3-缩水甘油氧基丙基)甲基二乙氧基硅烷、2-(3,4-环氧环己基)乙基三乙氧基硅烷和2-(3,4-环氧环己基)乙基三甲氧基硅烷。在一些实施方案中，(3-缩水甘油氧基丙基)三甲氧基硅烷是特别合适的。
在本公开的制品中，多种基材适合作为第一基材和第二基材。第一基材和第二基材可以相同或不同。基材可为刚性基材或非刚性基材。刚性基材的示例包括玻璃板、相对厚的聚合物板诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)板和聚碳酸酯(PC)板，以及装置的外表面。
合适的非刚性基材的示例包括聚合物膜和金属箔。合适的金属箔的示例包括铝箔、铜箔、镍箔、黄铜箔和不锈钢箔。聚合物膜的示例包括包含一种或多种聚合物的膜，所述聚合物为诸如乙酸丁酸纤维素；乙酸丙酸纤维素；三乙酸纤维素；聚(甲基)丙烯酸酯，诸如聚甲基丙烯酸甲酯；聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚萘二甲酸乙二醇酯；基于萘二羧酸的共聚物或共混物；聚醚砜；聚氨酯；聚碳酸酯；聚氯乙烯；间规立构聚苯乙烯；环烯烃共聚物；以及聚烯烃，包括聚乙烯和聚丙烯，诸如浇铸和双轴取向的聚丙烯。基材可包括单层或多层，诸如聚乙烯涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯。基材可涂底漆或经处理以向其表面中的一个或多个赋予一些期望的特性。此类处理的示例包括电晕处理、火焰处理、等离子处理和化学处理。
本文公开的一种特定类型的制品是灭菌指示器。在一些实施方案中，灭菌指示器包括具有第一主表面和第二主表面的第一基材，其中第二主表面包括隔室。隔室是第一基材的第二主表面中的压花或凹陷，以及与隔室接触的通道。隔室含有可熔指示器材料，并且与隔室接触的通道含有芯吸材料，熔融指示器材料可流入其中。该指示器还包括具有第一主表面和第二主表面的第二基材，其中第二主表面包括对准以覆盖芯吸材料的透明区段。指示器还包括高温密封压敏粘合剂层，该高温密封压敏粘合剂层与第一基材的第二主表面和第二基材的第一主表面的至少一部分接触。压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂，其中高温密封剂在环境温度下基本上不与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应，并在至少100℃的温度下与基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结。与未被热密封的压敏粘合剂层即不含高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
取决于所使用的高温密封剂，可在不同温度范围内活化热密封压敏粘合剂以热密封。在一些实施方案中，可在60℃下、在80℃、100℃或甚至121℃下活化热密封压敏粘合剂以热密封。在一些实施方案中，121℃(250℉)特别适合，因为这是通常用于蒸汽灭菌的温度。已经开发了各种灭菌标准，诸如例如ISO 11140-1(2014)标准。
从图中可更全面地理解本公开的指示器。图1是指示器1的顶视图。指示器1具有第一基材2，通常是金属层，和第二基材9，通常是聚合物膜层。在图1中，第二基材9的一部分已经从第一基材2剥离。第一基材2具有压花或凹陷3，其包括可熔材料片剂4和芯吸条5。沿着芯吸条5的位置8指示何时已发生适当的灭菌。可热密封压敏粘合剂7是本公开中描述的可热密封粘合剂层。
灭菌指示器包括压敏粘合剂层7，其包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂。基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质包含至少一种(甲基)丙烯酸酯共聚物，该(甲基)丙烯酸酯共聚物包含至少一种含1至12个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯和至少一种可共聚酸官能单体。(甲基)丙烯酸酯共聚物还可包含交联剂。上文详细描述了这些(甲基)丙烯酸酯共聚物。
本公开的灭菌指示器的压敏粘合剂层包含高温密封剂，该高温密封剂是能够进行氢夺取的热自由基产生剂和酸反应性化合物的组合物。通常，热自由基产生剂包括具有至少100℃的活化温度的过氧化物。上文详细描述了这些热自由基产生剂。
高温密封剂还包含酸反应性化合物。通常，酸反应性化合物包含环氧官能化合物或含有环氧官能团的多官能化合物。在一些实施方案中，酸反应性化合物包含环氧官能硅烷。
本公开的灭菌指示器包括第一基材2和第二基材9。虽然多种基材是合适的，但在一些实施方案中，第一基材2包括金属箔，并且第二基材9包括聚合物膜。
多种基材适合用作第一基材2。金属箔基材提供湿气屏障并且具有足够的延展性和柔性以允许形成压花或凹陷3和适用于含有芯吸条5的相邻通道。金属箔具有允许湿气传输并且还能够允许形成压花或凹陷3和适用于含有芯吸条5的相邻通道的任何合适的厚度。铝箔特别适用于第一基材2。
多种聚合物膜适合用作第二基材9。第二基材9可包括单个聚合物膜、多层聚合物膜或复合膜。如本文所用，复合膜是指不是单个聚合物膜但具有是一种类型的聚合物膜的区域和是另一种类型的聚合物膜的其他区域的膜。在当前制品中，聚合物膜的覆盖压花或凹陷3和适用于含有芯吸条5的相邻通道的区域为光学透明的，以允许对该指示器进行视觉监测。
通常，为了易于组装，单个聚合物膜用作第二基材9。因此，单个聚合物膜通常是光学透明的，从而允许观察到压花或凹陷3和适用于含有芯吸条5的相邻通道。在一些实施方案中，光学透明膜在可见光光谱的至少一部分上具有至少80％的发光透射(约380-740纳米)。
多种聚合物树脂是合适的。合适的聚合物膜的示例包括聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯、和聚烯烃，包括聚乙烯和聚丙烯，诸如未取向的聚丙烯。聚合物膜可具有任何合适的厚度，通常为25-100微米(1-4密耳)。
多种材料适用于可熔材料片剂4。术语“可熔材料”在本文中与常用的定义一致使用，即能够容易地熔化或熔融的材料。在当前的指示器中，可熔材料在选定温度下熔融，被芯吸条5吸收，并在芯吸条5内流动。在一些实施方案中，片剂4包括水杨酰胺。
合适的片剂4描述于美国专利第4,448,548号(Foley)中，并且通常包括粘结剂，诸如PVP(聚乙烯吡咯烷酮)，并且可包括其他材料，诸如滑石。为了提供视觉指示，片剂4通常包含着色剂，诸如热稳定染料。
多种材料适用于芯吸条5。通常，芯吸条5包括能够通过毛细管作用芯吸液体的多孔材料。芯吸条5被放置为与片剂4接触或几乎接触使得芯吸条5的一端位于压花3内。芯吸条吸收熔融片剂4并且将热稳定染料作为颜色前沿载入条带，只要温度足够高以维持片剂4材料处于熔融状态。位置8位于沿着芯吸条5的位置处使得当颜色前沿到达位置8时，指示器已经在经历足够灭菌的环境中。
本文还公开了使用上述灭菌指示器的方法。在一些实施方案中，该方法包括提供可密封的灭菌包装、提供待灭菌的医疗器械、提供灭菌指示器；将医疗器械和灭菌指示器密封在灭菌包装中，并且加热已密封包装以对医疗仪器进行灭菌。上文已经详细描述了合适的灭菌指示器，其具有允许指示器承受用于对医疗器械进行灭菌的严格温度、蒸汽和时间标准的可热密封特征。已经开发了各种温度和时间标准以确保灭菌。在一些实施方案中，灭菌指示器通过ISO 11140-1(2014)标准。
实施例
这些实施例仅为了进行示意性的说明，并非意在限制所附权利要求书的范围。除非另外指明，否则实施例以及说明书的余下部分中的所有份数、百分数、比率等均按重量计。除非另外指明，否则所用溶剂和其它试剂均从威斯康星州密尔沃基的西格玛-奥德里奇化学公司(Sigma-Aldrich Chemical；Milwaukee，Wisconsin)获得。使用以下缩写：cm＝厘米；in＝英寸；ft＝英尺；g＝克；min＝分钟；mbar＝毫巴。术语“重量％”、“％重量”和“wt％”可互换使用。
表1：缩写
缩写或商品名称 说明
IOA 丙烯酸异辛酯
2-EHA 丙烯酸2-乙基己酯
MA 丙烯酸甲酯
BA 丙烯酸丁酯
AA 丙烯酸
SCK 超压延牛皮纸
PCK 聚涂层牛皮纸
测试方法
稳健性测试
根据下文所描述的灭菌循环测试原型。将原型放入蒸汽灭菌室中。使用的灭菌循环涉及在蒸汽暴露阶段之前在调节阶段施加多个快速真空至125mbar。将暴露阶段保持在135℃/-0.5℃下18:00分钟+/-1秒。然后在完成循环之前将快速真空施加至65mbar。检查原型，结果呈现于表5中。
在表5中：“箔/膜分层(％)”是指在箔和膜之间具有明显粘合失效的原型的百分比；“泄漏(％)”是指显示来自装置的明显墨泄漏的原型的百分比；并且，“墨迁移(％)”是指其中墨保持包含但已明显迁移到芯吸区域之外进入粘合剂层的装置的百分比。
粘合剂
根据表2制备试剂的原液。根据表3通过在涂覆之前将试剂溶液在环境温度下混合30分钟，制备粘合剂溶液。
表2：用于粘合剂制剂中的试剂的原液。
Figure BDA0003551245740000171
表3：粘合剂制剂。所有量均为表2中指定的原液的克数。
Figure BDA0003551245740000172
Figure BDA0003551245740000181
涂覆和转换
将粘合剂制剂溶剂涂覆到六英寸宽(15cm)的PCK离型纸或SCK离型纸上，两面均涂有硅树脂(粘合剂涂在离型纸的“紧密”侧)。用粘合剂制剂涂覆的衬垫在80℉-180℉(27-82℃)的烘箱中干燥。调整涂层模头间隙以匹配表4中提供的目标涂层重量，单位为颗粒/4英寸×6英寸(0.065g/10cm×15cm)。然后将粘合剂涂覆的辊切成50mm(1.969英寸)宽的辊。
表4：如表3中指定的粘合剂制剂的涂层重量。
Figure BDA0003551245740000182
Figure BDA0003551245740000191
Figure BDA0003551245740000201
蒸汽整合器装置原型和比较原型
如美国专利第4,448,548号所述，使用上述粘合剂制备蒸汽整合器设备原型。在表5中提供了稳健性测试的结果。此外，对几个原型设计进行了运行长度性能测试，以确保产品在减少泄漏的情况下继续满足设计性能要求。比较原型标记为CE，本公开的原型标记为E。
表5：原型稳健性测试。
Figure BDA0003551245740000202
Figure BDA0003551245740000211
ISO测试
为了确认装置的适用性，根据ISO 11140-1(2014)：Type 5IntegratingIndicator Requirements构建了额外的装置并对其进行了全面测试，并发现它们通过了所有要求。

Claims (22)

1.一种灭菌指示器，包括：
具有第一主表面和第二主表面的第一基材，其中所述第二主表面包括含有可熔指示器材料的隔室，
以及与所述隔室接触以用于熔融指示器材料流动的通道，以及与所述通道接触的芯吸材料；
具有第一主表面和第二主表面的第二基材，其中所述第二主表面包括对准以覆盖所述芯吸材料的透明区段；以及
高温密封压敏粘合剂层，所述高温密封压敏粘合剂层与所述第一基材的所述第二主表面和所述第二基材的所述第一主表面的至少一部分接触，其中所述压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂，其中所述高温密封剂在环境温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质基本上不反应，并且在至少100℃的温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结，其中与没有所述高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，所述热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
2.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其中所述高温密封剂在环境温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质不反应，并且在至少121℃的温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成所述热密封粘合剂粘结。
3.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其中所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质包含至少一种(甲基)丙烯酸酯共聚物，所述(甲基)丙烯酸酯共聚物包含至少一种含1至12个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯和至少一种可共聚酸官能单体。
4.根据权利要求2所述的灭菌指示器，其中所述至少一种(甲基)丙烯酸酯共聚物还包含交联剂。
5.根据权利要求3所述的灭菌指示器，其中所述至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯包含4至12个碳原子。
6.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其中所述高温密封剂包括能够进行氢夺取的热自由基产生剂和酸反应性化合物的组合物。
7.根据权利要求6所述的灭菌指示器，其中所述热自由基产生剂包括具有至少100℃的活化温度的过氧化物。
8.根据权利要求7所述的灭菌指示器，其中所述热自由基产生剂包括烷基或芳基过氧化物。
9.根据权利要求8所述的灭菌指示器，其中所述热自由基产生剂包括过氧化苯甲酰。
10.根据权利要求6所述的灭菌指示器，其中所述酸反应性化合物包括环氧官能化合物或含有环氧官能团的多官能化合物。
11.根据权利要求6所述的灭菌指示器，其中所述酸反应性化合物包括环氧官能硅烷。
12.根据权利要求11所述的灭菌指示器，其中所述环氧官能硅烷包括(3-缩水甘油氧基丙基)三甲氧基硅烷。
13.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其中所述第一基材包括金属箔，并且所述第二基材包括聚合物膜。
14.一种制品，所述制品包括：
具有第一主表面和第二主表面的第一基材；
具有第一主表面和第二主表面的第二基材；以及
高温密封压敏粘合剂层，所述高温密封压敏粘合剂层与所述第一基材的所述第二主表面和所述第二基材的所述第一主表面的至少一部分接触，其中所述压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂，其中所述高温密封剂在环境温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质基本上不反应，并且在至少100℃的温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结，其中与没有所述高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，所述热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
15.根据权利要求14所述的制品，其中所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质包含至少一种(甲基)丙烯酸酯共聚物，所述(甲基)丙烯酸酯共聚物包含至少一种含1至12个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯和至少一种可共聚酸官能单体。
16.根据权利要求15所述的制品，其中所述至少一种(甲基)丙烯酸酯共聚物还包含交联剂。
17.根据权利要求15所述的制品，其中所述至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯包含4至12个碳原子。
18.根据权利要求14所述的制品，其中所述高温密封剂包括能够进行氢夺取的热自由基产生剂和酸反应性化合物的组合物。
19.根据权利要求18所述的制品，其中所述热自由基引发剂包括具有至少100℃的活化温度的烷基或芳基过氧化物。
20.根据权利要求18所述的制品，其中所述酸反应性化合物包括环氧官能化合物或含有环氧官能团的多官能化合物。
21.一种使用灭菌指示器的方法，所述方法包括：
提供可密封的灭菌包装；
提供待灭菌的医疗器械；
提供灭菌指示器；
将所述医疗器械和灭菌指示器密封在所述灭菌包装中；以及
加热已密封包装以对所述医疗器械进行灭菌，其中所述指示器包括：
具有第一主表面和第二主表面的第一基材，其中所述第二主表面包括含有可熔指示器材料的隔室，
以及与所述隔室接触以用于熔融指示器材料流动的通道，以及与所述通道接触的芯吸材料；
具有第一主表面和第二主表面的第二基材，其中所述第二主表面包括对准以覆盖所述芯吸材料的透明区段；以及
高温密封压敏粘合剂层，所述高温密封压敏粘合剂层与所述第一基材的所述第二主表面和所述第二基材的所述第一主表面的至少一部分接触，其中所述压敏粘合剂层包含基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质和高温密封剂，其中所述高温密封剂在环境温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质基本上不反应，并且在至少100℃的温度下与所述基于(甲基)丙烯酸酯的压敏粘合剂基质反应以形成热密封粘合剂粘结，其中与没有所述高温密封剂的压敏粘合剂层的粘结相比，所述热密封粘合剂粘结具有增加的粘附性。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述灭菌指示器通过ISO11140-1(2014)标准。
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