CN114344488A - 一种氯化锰口服溶液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物领域，尤其涉及一种氯化锰口服溶液及其制备方法。所述氯化锰口服溶液主要由氯化锰四水水合物、还原性淀粉糖浆、黄原胶和纯化水制备而成，配方简单，产品质量稳定。本发明提供的制备方法简单易控制，适合用于工业化大生产；制备过程中避免采用活性炭吸附工艺，极大降低了氯化锰口服溶液的质量风险，有利于保证产品稳定性。
Description
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种氯化锰口服溶液及其制备方法。
背景技术
磁共振胰胆管成像(MRCP)是近年发展起来的一种非介入性胰胆管成像技术，可清楚显示胰胆管系的正常解剖形态。肝外胆管显示率达100％，胆管的1-2级分支显示率超过90％，对主胰腺管的显示率约为96％，对于胆管梗阻是否存在及梗阻的部位，MRCP的显示准确率分别为91％和100％，具有极高的临床应用价值。
氯化锰口服溶液可用于核磁共振胰胆管摄影时的消化道阴性造影，是世界上首个消化道阴性造影剂。氯化锰口服溶液口服后，在T2增强成像显示低信号，使MRCP成像时胃、十二指肠图像消失，胆道、胰管图像突出显示，在T2增强扫描时为阴性造影效果。因此采用氯化锰口服溶液作为MRCP的造影剂可提高MRCP胆道、胰管成像效果，有助于患者快速、准确地诊断病情。
现有技术中国专利CN103656690B公开了一种氯化锰口服溶液的制备方法，但该制备方法工艺路线复杂，而且采用了活性炭吸附工艺。由于活性炭对药物具有一定的吸附作用，采用活性炭吸附工艺存在可能导致药物含量降低的风险。同时由于活性炭原材料来源和生产工艺的多样性，可能含有不同的元素杂质，容易带入氯化锰口服溶液中。而且活性炭吸附工艺还可能会给氯化锰口服溶液引入不溶性微粒。因此现有技术公开的制备方法制备的氯化锰口服溶液存在药物有效含量不稳定、杂质状况不受控等问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种性质稳定、质量可靠的氯化锰口服溶液。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明一方面提供一种氯化锰口服溶液，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
氯化锰四水水合物 10-20％；
还原性淀粉糖浆 40-60％；
黄原胶 0.1-1％；
其余为纯化水。
本发明提供的氯化锰口服溶液的各项性能指标均能满足使用要求，产品质量稳定性好。
作为本发明提供的氯化锰口服溶液的一种优选方案，所述氯化锰口服溶液包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
氯化锰四水合物 14.4％；
还原性淀粉糖浆 50％；
黄原胶 0.3％；
其余为纯化水。
作为本发明提供的氯化锰口服溶液的另一种优选方案，所述还原性淀粉糖浆为葡萄糖糖浆、果糖糖浆、乳糖糖浆、麦芽糖糖浆中的至少一种。
本发明另一方面提供一种上述氯化锰口服溶液的制备方法，包括：
取全量50％-80％的纯化水，配液温度控制在60℃±10℃，加入还原性淀粉糖浆，搅拌至完全溶解；
一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后冷却至室温；
一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
加入其余的纯化水；
过滤；
灌装。
本发明提供的制备方法简单，易于控制，适合用于工业化大生产；制备方法避免采用活性炭吸附工艺，极大降低了氯化锰口服溶液的质量风险，有利于保证产品稳定性。
作为本发明提供的制备方法的一种优选方案，所述过滤采用0.45μm聚醚砜滤膜。
本发明采用0.45μm聚醚砜滤膜对溶液进行过滤，既可以除去溶液中的微生物，无需再在溶液中加入防腐剂；又保证溶液中的药物有效成分不会被截留或吸附。
作为本发明提供的制备方法的另一种优选方案，所述灌装采用的包装的材质为层压膜。
进一步优选的，所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。在本发明中，采用依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层的层压膜灌装氯化锰口服溶液可以有效保证药物的稳定性。
本发明的有益效果包括：
本发明通过原辅料质量控制，采用一种新的配方和工艺，避免采用活性炭吸附工艺，极大降低了氯化锰口服溶液的质量风险，有利于保证产品稳定性。本发明提供的制备方法简单，易于控制，适合用于工业化大生产。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体的实施方式，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式只是用于详细说明本专利，并不以任何方式限制本发明的保护范围。
本发明提供一种氯化锰口服溶液，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
氯化锰四水水合物 10-20％；
还原性淀粉糖浆 40-60％；
黄原胶 0.1-1％；
其余为纯化水。
其中，所述还原性淀粉糖浆为葡萄糖糖浆、果糖糖浆、乳糖糖浆、麦芽糖糖浆中的至少一种。
所述氯化锰口服溶液的制备方法包括：
取全量50％-80％的纯化水，配液温度控制在60℃±10℃，加入还原性淀粉糖浆，搅拌至完全溶解；
一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后冷却至室温；
一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
加入其余的纯化水；
过滤；
灌装。
其中，优选的，所述过滤采用0.45μm聚醚砜滤膜。所述灌装采用的包装的材质为层压膜。所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。
例如，制备一瓶250mL的氯化锰口服溶液，先称取150mL的纯化水，升温至65℃，保持温度；加入110mg乳糖糖浆，搅拌至乳糖糖浆完全溶解；一边搅拌一边慢速加入1.2mg的黄原胶，搅拌至黄原胶完全溶解后冷却至室温；一边搅拌一边加入25mg氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；加入纯化水至溶液体积为250mL；采用0.45μm聚醚砜滤膜过滤；灌装获得包装好的氯化锰口服溶液。
本发明先后进行多次试验，现列举一部分试验作为参考对发明进行进一步详细描述，下面结合具体实施例进行详细说明：
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；以下实施例中所用的原材料、仪器和设备等，均可通过市场购买获得或者可通过现有方法获得；所述试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
葡萄糖糖浆 50g
黄原胶 0.3g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺如下：
S1.向配制罐中加入70L的纯化水，配液温度为60-70℃之间，先加入葡萄糖糖浆，搅拌至完全溶解；
S2.一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后循环冷却至室温；
S3.一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
S4.补加纯化水至溶液体积为100L，搅拌均匀得到粗药液；
S5.将粗药液经过孔径为0.45μm的聚醚砜微孔滤膜得到精滤液；
S6.采用层压膜封装，装量为250mL，所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。
实施例2
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
果糖糖浆 40g
黄原胶 0.1g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺如下：
S1.向配制罐中加入60L的纯化水，配液温度为50-60℃之间，先加入果糖糖浆，搅拌至完全溶解；
S2.一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后循环冷却至室温；
S3.一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
S4.补加纯化水至溶液体积为100L，搅拌均匀得到粗药液；
S5.将粗药液经过孔径为0.45μm的聚醚砜微孔滤膜得到精滤液；
S6.采用层压膜封装，装量为250mL，所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。
实施例3
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
麦芽糖糖浆 60g
黄原胶 1.0g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺如下：
S1.向配制罐中加入70L的纯化水，配液温度为60-70℃之间，先加入麦芽糖糖浆，搅拌至完全溶解；
S2.一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后循环冷却至室温；
S3.一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
S4.补加纯化水至溶液体积为100L，搅拌均匀得到粗药液；
S5.将粗药液经过孔径为0.45μm的聚醚砜微孔滤膜得到精滤液；
S6.采用层压膜封装，装量为250mL，所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。
对比例1
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
葡萄糖糖浆 35g
黄原胶 0.3g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺与实施例1相同。
对比例2
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
葡萄糖糖浆 65g
黄原胶 0.3g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺与实施例1相同。
对比例3
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
蔗糖 50g
黄原胶 0.3g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺与实施例1相同。
对比例4
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
麦芽糖醇 50g
黄原胶 0.3g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺与实施例1相同。
对比例5
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
葡萄糖糖浆 50g
黄原胶 0.05g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺与实施例1相同。
对比例6
一种氯化锰口服溶液，包括如下质量的各组分：
氯化锰四水合物 14.4g
葡萄糖糖浆 50g
黄原胶 1.1g
纯化水加至氯化锰口服溶液体积为100L；
制备工艺与实施例1相同。
氯化锰口服溶液质量评价：
将实施例1-3和对比例1-6的氯化锰口服溶液与对比样品进行性能对比评价，对比样品为持证商为Meiji Seikaファルマ株式会社生产的商品名为ボースデル内用液。结果见表1。
其中，微生物限度依照中国药典2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查相关规定进行测定，包括微生物计数法(通则1105)、控制菌检查法(通则1106)和非无菌药品微生物限度标准(通则1107)。
表1氯化锰口服溶液性能评价
结论：由上述结果可知，实施例1-3提供的氯化锰口服溶液的各项性能均与对比样品相当，符合中国药典2020版对药物口服溶液的相关要求。对比例1、3、4的氯化锰口服溶液的口感要相对差一些，对比例6的氯化锰口服溶液过于粘稠。
氯化锰口服溶液稳定性评价：
加速3月：将各组样品在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置3个月，然后检测各项性能，结果见表2。
表2氯化锰口服溶液稳定性实验
结论：由加速试验结果可知，实施例1-3提供的氯化锰口服溶液的各项性能在加速3月试验后没有发生明显变化，稳定性较好。对比例2、3、4、6提供的氯化锰口服溶液的微生物限度不合格。对比例4和对比例5提供的氯化锰口服溶液中产生了絮状沉淀，药物含量也出现明显下降。
因此，在本发明提供的氯化锰口服溶液中，葡萄糖糖浆(还原性糖浆)用量太低，氯化锰口服溶液口感酸涩，不利于患者服用；用量过大，氯化锰口服溶液长期稳定性变差，容易滋生细菌，导致微生物限度不合格。
采用蔗糖和麦芽糖醇代替还原性糖浆，相同用量下其甜度远低于还原性糖浆，同时比还原性糖浆更容易滋生细菌，不利于氯化锰口服溶液的长期储存。
黄原胶用量过低，氯化锰口服溶液的长期稳定性会变差，易产生絮状沉淀；用量过大，氯化锰口服溶液容易滋生细菌，导致微生物限度不合格，同时溶液过于粘稠，影响口感，患者服用起来也不方便。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种氯化锰口服溶液，其特征在于，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
氯化锰四水水合物 10-20％；
还原性淀粉糖浆 40-60％；
黄原胶 0.1-1％；
其余为纯化水。
2.根据权利要求1所述的氯化锰口服溶液，其特征在于，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
氯化锰四水合物 14.4％；
还原性淀粉糖浆 50％；
黄原胶 0.3％；
其余为纯化水。
3.根据权利要求1或2所述的氯化锰口服溶液，其特征在于，所述还原性淀粉糖浆为葡萄糖糖浆、果糖糖浆、乳糖糖浆、麦芽糖糖浆中的至少一种。
4.一种如权利要求1-3任一所述的氯化锰口服溶液的制备方法，其特征在于，包括：
取全量50％-80％的纯化水，配液温度控制在60℃±10℃，加入还原性淀粉糖浆，搅拌至完全溶解；
一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后冷却至室温；
一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
加入其余的纯化水；
过滤；
灌装。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述过滤采用0.45μm聚醚砜滤膜。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述灌装采用的包装的材质为层压膜。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。
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